Lumasiran Sodium

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Lumasiran Sodium

Iperossaluria primaria di tipo 1

Utilizzato per il trattamento dell'iperossaluria primaria di tipo 1 (PH1) in pazienti adulti e pediatrici per abbassare i livelli di ossalato urinario e plasmatico.

È stato designato farmaco orfano dalla FDA per il trattamento del PH1.

Le linee guida europee sulla gestione dell'iperossaluria primaria generalmente raccomandano lumasiran e altri agenti che interferiscono con l'RNA come trattamento di seconda linea del PH1 in pazienti selezionati dopo una gestione conservativa con iperidratazione, citrato di potassio e integrazione di piridossina.

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Come usare Lumasiran Sodium

Amministrazione

Amministrazione Sub-Q

Somministrare mediante iniezione sub-Q da parte di un operatore sanitario. Disponibile in commercio come soluzione pronta all'uso in un flaconcino monodose che non richiede ricostituzione o diluizione prima della somministrazione.

Durante la preparazione per la somministrazione, dividere equamente i volumi di iniezione in più siringhe se >1,5 mL. Utilizzare siringhe sterili da 0,3 ml per volumi <0,3 ml. Se per la somministrazione si utilizza una siringa da insulina da 0,3 ml, i contrassegni di 1 unità indicano 0,01 ml.

Somministrare sub-Q nell'addome, nella coscia o nella parte laterale o posteriore della parte superiore delle braccia; evitare la somministrazione nel tessuto cicatrizzato, nelle aree infiammate o gonfie o intorno all'area dell'ombelico. Ruotare i siti di iniezione e separare ciascun sito di iniezione di almeno 2 cm se è necessaria più di 1 iniezione per una singola dose. Dopo la somministrazione, eliminare qualsiasi porzione inutilizzata del farmaco.

Se si dimentica una dose, somministrarla il prima possibile; riprendere la somministrazione mensile o trimestrale dal momento della dose somministrata più recentemente.

Dosaggio

Disponibile come lumasiran sodico; dosaggio espresso in termini di lumasiran.

Pazienti pediatrici

Iperossaluria primaria di tipo 1 Sub-Q

Somministrare in 3 dosi di carico mensili seguite da dosi di mantenimento a partire da 1 mese dopo l'ultima dose di carico. Il regime di dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo (vedere Tabella 1).

Tabella 1. Regime di dosaggio raccomandato di lumasiran in base al peso corporeo effettivo1

Peso corporeo (kg)

Dose di carico

Dose di mantenimento

<10

6 mg/kg una volta al mese per 3 dosi

3 mg/kg una volta al mese, a partire da 1 mese dopo l'ultima dose di carico

Da 10 a <20

6 mg/kg una volta al mese per 3 dosi

6 mg/kg una volta ogni 3 mesi, a partire da 1 mese dopo l'ultima dose di carico

≥20

3 mg/kg una volta al mese per 3 dosi

3 mg/kg una volta ogni 3 mesi, a partire da 1 mese dopo l'ultima dose di carico

Adulti

Iperossaluria primaria di tipo 1 Sub-Q

Somministrare in 3 dosi di carico mensili seguite da dosi di mantenimento a partire da 1 mese dopo l'ultima dose di carico.

Il regime di dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo (vedere Tabella 1).

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale >ULN fino a 1,5 volte l'ULN o AST superiore all'ULN) o moderata (bilirubina totale >1,5-3 volte l'ULN con qualsiasi AST).

Non studiato in pazienti con compromissione epatica grave (bilirubina totale >3 volte l'ULN con qualsiasi AST).

Compromissione renale

Aggiustamento della dose non necessario nei pazienti con insufficienza renale, compresi i pazienti trattati con emodialisi.

Nei pazienti sottoposti a emodialisi, somministrare dopo la dialisi se somministrato nei giorni di dialisi. Non studiato in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

Pazienti geriatrici

Nessuna raccomandazione posologica specifica.

Avvertenze

Controindicazioni
  • Nessuna.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Immunogenicità

    Anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevati; nessuna differenza clinicamente significativa nella sicurezza, nella farmacocinetica o nella farmacodinamica di lumasiran nei pazienti risultati positivi all'ADA.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati per valutare il rischio di difetti maggiori alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali con l'uso di lumasiran in gravidanza.

    Allattamento

    Non noto se il farmaco o i suoi metaboliti si distribuiscono nel latte materno; sono sconosciuti anche gli effetti sui lattanti allattati al seno o sulla produzione di latte. Considerare i benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno con il bisogno della madre di lumasiran e qualsiasi potenziale reazione avversa sul bambino allattato al seno derivante dal farmaco o dalla condizione materna sottostante.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia stabilite nei pazienti pediatrici fin dalla nascita .

    Uso geriatrico

    Non è noto se i pazienti geriatrici rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani a causa del numero insufficiente di pazienti di età ≥ 65 anni negli studi clinici.

    Compromissione epatica

    Nessuna differenza clinicamente significativa nel lumasiran farmacocinetica/farmacodinamica in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata; effetto della compromissione epatica grave sconosciuto.

    Compromissione renale

    Non esistono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica/farmacodinamica di lumasiran nei pazienti con compromissione renale o in emodialisi; sicurezza ed efficacia non stabilite nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

    Effetti avversi comuni

    La reazione avversa più comune (≥20%) sono le reazioni nel sito di iniezione.

    Quali altri farmaci influenzeranno Lumasiran Sodium

    Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica. Lumasiran non è un substrato, un inibitore o un induttore degli enzimi CYP e non modula le attività dei trasportatori dei farmaci.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Piridossina

    L'uso concomitante non ha influenzato la farmacocinetica o la farmacodinamica di lumasiran

    Disclaimer

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