Lumasiran Sodium

の使用法 Lumasiran Sodium

原発性高シュウ酸尿症 1 型

成人および小児患者の原発性高シュウ酸尿症 1 型 (PH1) の治療に使用され、尿中および血漿シュウ酸値を低下させます。

PH1 の治療用として FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

原発性高シュウ酸尿症の管理に関するヨーロッパのガイドラインでは、一般に、PH1 の二次治療としてルマシランおよびその他の RNA 干渉剤を推奨しています。水分補給、クエン酸カリウム、ピリドキシンの補給による保存的管理後の一部の患者を対象としています。

薬物に関連する

使い方 Lumasiran Sodium

管理

サブ Q 管理

医療専門家によるサブ Q 注射によって投与します。投与前に再構成または希釈する必要のない、単回用量バイアルに入ったすぐに使える溶液として市販されています。

投与の準備の際、1.5 mL を超える場合は、注射量を複数のシリンジに均等に分割します。容量が 0.3 mL 未満の場合は、滅菌 0.3 mL シリンジを使用します。 0.3 mL インスリン注射器を使用して投与する場合、1 単位のマークは 0.01 mL を示します。

サブ Q を腹部、大腿部、または上腕の側面または背面に投与します。瘢痕組織、炎症または腫れた領域、またはへその領域の周囲への投与は避けてください。 1 回の投与で複数回の注射が必要な場合は、注射部位を回転させ、各注射部位を少なくとも 2 cm 離してください。投与後は、薬剤の未使用部分は廃棄してください。

飲み忘れた場合は、できるだけ早く投与してください。最後に投与したときから、毎月または四半期ごとに投与を再開してください。

投与量

ルマシランナトリウムとして入手可能。

小児患者

原発性高シュウ酸尿症 1 型サブ Q

毎月 3 回の負荷用量として投与し、その後最後の負荷用量の 1 か月後に維持用量を開始します。投与計画は実際の体重に基づいています (表 1 を参照)。

表 1. 実際の体重に基づく推奨ルマシラン投与計画 1

体重 (kg)

負荷用量

維持線量

<10

6 mg/kg を月 1 回、3 回投与

3 mg/kg を月 1 回、最後の負荷投与の 1 か月後に開始

10 ～ <20

6 mg/kg を月に 1 回、3 回投与

6 mg/kg を 3 か月に 1 回、最後の負荷投与の 1 か月後に開始

≥20

3 mg/kg を月 1 回、3 回投与

3 mg/kg を 3 か月に 1 回、最後の負荷投与の 1 か月後に開始

成人

原発性高シュウ酸尿症 1 型サブ Q

毎月 3 回の負荷用量として投与し、その後最後の負荷用量の 1 か月後に維持用量を開始します。

投与計画は実際の体重に基づいています (表 1 を参照)。

特殊な集団

肝臓障害

軽度（総ビリルビンが ULN を超えて ULN の 1.5 倍以上、または AST が ULN を超える）または中等度（総ビリルビンが ULN の 1.5 ～ 3 倍を超え、AST がある）肝障害のある患者には用量調整は推奨されません。

重度（AST を伴う総ビリルビンが ULN の 3 倍を超える）肝障害のある患者では研究されていません。

腎障害

患者では用量調整は必要ありません血液透析を受けている患者を含む腎障害のある患者。

血液透析を受けている患者において、透析日に投与する場合は透析後に投与します。腹膜透析を受けている患者では研究されていません。

高齢患者

特定の用量推奨事項はありません。

警告

禁忌

なし。

警告/注意事項

免疫原性

抗薬物抗体 (ADA) が検出されました。 ADA 検査で陽性となった患者におけるルマシランの安全性、薬物動態、薬力学に臨床的に有意な差はありません。

特定の集団

妊娠

妊娠中のルマシランの使用による重大な先天異常、流産、または母体または胎児への有害な転帰のリスクを評価するためのデータはありません。

授乳

かどうかは不明です。薬物またはその代謝物は母乳中に分配されます。母乳で育てられた乳児や乳の生産への影響も不明です。母親のルマシランの必要性、および薬物や母親の基礎疾患による母乳育児の子供に対する潜在的な副作用を考慮して、母乳育児の発育と健康上の利点を考慮してください。

小児への使用

安全性と有効性は、出生時から小児患者において確立されています。

高齢者への使用

臨床試験では 65 歳以上の患者の数が不足しているため、高齢者患者の反応が若い患者とは異なるかどうかは不明です。

肝障害

ルマシランに臨床的に有意な差はありません軽度または中等度の肝障害のある患者における薬物動態/薬力学。重度の肝障害の影響は不明。

腎障害

腎障害のある患者または血液透析中の患者では、ルマシランの薬物動態/薬力学に臨床的に有意な差はありません。腹膜透析を受けている患者に対する安全性と有効性は確立されていません。

一般的な副作用

最も一般的な副作用 (20% 以上) は注射部位反応です。

他の薬がどのような影響を与えるか Lumasiran Sodium

薬物相互作用の研究は実施されていません。ルマシランは CYP 酵素の基質、阻害剤、または誘導剤ではなく、薬物輸送体の活性を調節しません。

特定の薬物

薬物

相互作用

ピリドキシン

併用はルマシランの薬物動態や薬力学に影響を与えませんでした

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