Melphalan (Systemic)

ブランド名： Evomela
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Melphalan (Systemic)

多発性骨髄腫

多発性骨髄腫の治療において、単独で、またはさまざまな化学療法の構成要素として使用されます。多発性骨髄腫に使用するために FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

さまざまな製剤や製剤が市販されています。適応症と推奨用量は製剤によって異なります。

メルファラン錠および注射用メルファラン塩酸塩は、多発性骨髄腫の緩和治療に適応されます。

注射用メルファラン塩酸塩 (エボメラ) は、プロピレングリコールを含まない非経口製剤で、多発性骨髄腫患者における造血前駆 (幹) 細胞移植 (HSCT) 前の高用量のコンディショニング治療として、また、経口治療が適切でない多発性骨髄腫患者の緩和治療。

大量化学療法と自家幹細胞移植 (ASCT) は現在、65 歳未満の患者における多発性骨髄腫の好ましい治療法です。高齢の患者や臨床的に重大な合併症を抱えている移植の対象とならない患者には、生存率の向上が示されている新薬との併用療法が使用されます。

米国臨床腫瘍学会が発行した共同ガイドライン ( ASCO) と Cancer Care Ontario は、移植適格患者における ASCT の前処理療法として高用量のメルファランを推奨しています。移植に不適格な患者の場合、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、プレドニゾンとの初期併用療法の一部としてメルファランが含まれる場合があります。

卵巣がん

切除不能な上皮性卵巣がんの緩和治療。

腹腔内に限局した進行卵巣がんの治療のために腹腔内投与されている† [適応外]。

プラチナベースの化学療法は現在、卵巣がん治療の標準化学療法と考えられています。

黒色腫

局所的または局所的治療に適さない局所再発性黒色腫患者において、単独四肢灌流† [適応外] または単独四肢注入† [適応外] の単独および併用レジメンで使用されています。局所療法。

アミロイドーシス

全身性軽鎖アミロイドーシス† [適応外] の治療にプレドニゾンと併用されています。

薬物に関連する

使い方 Melphalan (Systemic)

一般

治療前スクリーニング

  • 差分を使用して CBC を実行します。
  • 生殖能力のある女性の妊娠状態を確認します。

    • 患者モニタリング

  • ベースライン時、治療中、および臨床上の指示に従って、血小板、好中球、および RBC 数をモニタリングします。
  • 感染の兆候や症状を監視します。
  • 肝機能検査を監視します。
  • 二次悪性腫瘍の発生について長期モニタリングを実行します。

    • 前投薬と予防

  • 高用量のメルファラン（エボメラ）による治療前および治療中に制吐薬を投与することを検討してください。

    • 調剤および投与に関する注意

  • メルファランは危険な薬剤であるため、安全な取り扱いおよび廃棄に関する注意を払ってください。
  • メルファランとプレドニゾンの略語「MP」の使用は避けてください。

    • その他の一般的な考慮事項

  • 使用される他の抗悪性腫瘍剤の投与量、投与方法、投与に関する情報については、公開されているプロトコルを参照してください。メルファランとの併用療法。

    • 管理

    経口または点滴によって投与します。局所単独注入または灌流† [適応外] (例: 黒色腫†) および腹腔内† (例: 進行卵巣がん) によって投与されている。

    経口投与

    投与する

    IV 投与

    IV 投与は、薬剤の投与に経験のある個人のみが行ってください。

    非経口製剤は凍結乾燥粉末として市販されており、IV 投与前に再構成して希釈する必要があります。

    特定の疾患に対する IV メルファランを使用する非経口投与計画に関する具体的な情報については、公開されているプロトコールを参照してください。

    再構成と希釈

    注射用メルファラン塩酸塩: 10 を加えて再構成します。製造業者が提供する希釈剤 mL を、メルファラン 50 mg を含むと表示されたバイアルに、20 ゲージ以上の針を使用して注入し、5 mg/mL を含む溶液を調製します。再構成した用量を、0.9% 塩化ナトリウム注射液で最終濃度 0.45 mg/mL を超えないようにさらに希釈します。

    注射用メルファラン塩酸塩 (エボメラ): 0.9% 塩化ナトリウム 8.6 mL を加えて再構成します。 ％塩化ナトリウムを注射して、５０ｍｇ／１０ｍＬ（５ｍｇ／ｍＬ）を含有する溶液を提供する。必要な用量を適切な量の 0.9% 塩化ナトリウム注射液で最終濃度 0.45 mg/mL まで希釈します。

    投与速度

    15 ～ 20 分間かけてメルファラン塩酸塩を IV 点滴により投与します。溶解後 60 分以内に投与を完了してください。

    注入ポートまたは高速実行中心静脈カテーテルを介して、塩酸メルファラン (エボメラ) を 30 分かけて注入します。

    投与量

    塩酸メルファランの投与量はメルファラン換算で表します。

    成人

    口腔多発性骨髄腫

    通常の初回および維持用量レジメン: 1 日あたり 6 mg を 2 ～ 3 週間服用します。白血球と血小板の数が増加するまで（つまり、最大4週間）治療を中止し、その後1日2 mgの維持療法を開始します。骨髄抑制の程度を維持するために、必要に応じて投与量を調整します。

    または、1 日 10 mg を 7 ～ 10 日間服用します。血小板数と白血球数がそれぞれ100,000/mm3と4000/mm3を超えるまで治療を中止し、その後1日2mgの維持療法を開始します。血液学的反応に応じて、必要に応じて用量を 1 日あたり 1 ～ 3 mg に調整します。

    または、1 日あたり 0.15 mg/kg を 7 日間投与し、その後少なくとも 14 日間（または同じ期間）の休薬期間を置くこともできます。 5〜6週間程度）。維持療法は、白血球数と血小板数が増加しているときに開始され、維持用量は血球数に応じて調整された 0.05 mg/kg/日以下になります。

    あるいは、次の場合は 0.25 mg/kg/日です。プレドニゾンと併用して、4 日間または毎日 0.2 mg/kg を 5 日間投与します。顆粒球および血小板数が正常であれば、4 ～ 6 週間間隔で投与します。

    IV

    通常の用量: 16 mg/m2 を 2 週間間隔で 4 回投与します。毒性から十分に回復した後、4 週間間隔で 16 mg/m2 の維持療法を開始します。

    ASCT (0 日目) 前の高用量コンディショニング治療としての塩酸メルファラン (エボメラ): 2 日間連続 (-3 日目および -2 日目) 1 日あたり 100 mg/m2。理想体重の 130% を超える体重の患者の場合は、調整後の理想体重に基づいて体表面積 (BSA) を計算します。

    卵巣がん 経口

    通常の投与量: 1 日あたり 0.2 mg/kg、連続 5 日間; 4 ～ 5 週間の間隔で投与します。

    毒性に応じた用量の変更

    副作用が発生した場合は、薬剤を一時的に中断、用量を減らし、および/または永久に中止してください。

    経口メルファラン錠の場合、白血球数が 3000/mm3 を下回るか、血小板数が 100,000/mm3 を下回る場合は治療を中止してください。血球数が回復した後に治療を再開する場合があります。最下点および治療日の血球数に基づいて用量調整を検討してください。

    塩酸メルファランの静注については、多発性骨髄腫患者を対象としたいくつかの対照臨床研究で、血小板数が減少した場合には 25% の用量減量が採用されました。血小板数が50,000～74,999/mm3または白血球数が2000～2999/mm3の場合、75,000～99,999/mm3または白血球数が3000～3999/mm3であり、50％の用量減量が使用された。血小板数または白血球数がそれぞれ 50,000/mm3 または 2000/mm3 を下回った場合、メルファランの静注は中止されました。

    過敏反応が発生した場合は、メルファランを経口または点滴で再投与しないでください。

    特殊な集団

    肝障害

    特定の用量推奨はありません。

    腎障害

    経口

    中等度から重度の腎障害のある患者では、初回投与量を減らすことを検討してください。ただし、具体的な用量推奨はありません。

    IV

    腎障害のある患者 (BUN ≥30 mg/dL) では、用量を 50% 減らします。

    コンディショニング治療 (エボメラ) として使用する場合、用量調整は必要ありません。

    高齢患者

    特定の用量推奨はありません。一般に、用量範囲の下限から用量の選択を開始します。

    警告

    禁忌
  • メルファラン療法に対する以前の耐性。
  • メルファランまたは配合成分に対する既知の過敏症。
    • 警告/注意事項

    警告

    適切な患者の評価とモニタリング

    がん化学療法剤の使用経験のある資格のある医師の監督下で投与してください。重度の骨髄抑制とそれに伴う感染や出血が発生する場合があります。アナフィラキシーを含む過敏反応が発生したことがある。メルファランはヒトでは白血病誘発性です。 (囲みの警告を参照。)

    変異原性および発がん性

    in vitro および in vivo で染色体異常を引き起こします。ヒトにおいては潜在的に変異原性があると考えられています。

    過敏症反応

    過敏症反応

    メルファランの IV 投与により、アナフィラキシーを含む急性過敏症反応が報告されています。症状には、蕁麻疹、そう痒症、浮腫、皮膚発疹などがあります。頻脈、気管支けいれん、呼吸困難、低血圧も観察されています。重篤な過敏反応が発生した場合は、治療を中止してください。

    その他の警告と注意事項

    血小板減少症

    出血を引き起こす可能性のある血小板減少症は、一般的に発生します。用量を決定し、毒性を回避するには、血小板数を頻繁に測定することが不可欠です。

    ベースライン時、治療中、臨床上の指示に従って血小板数をモニタリングします。最底値および治療当日の血小板数、および出血の兆候や症状に基づいて用量調整を検討してください。血小板数が回復するまで治療を差し控える場合があります。

    好中球減少症/白血球減少症

    感染症を引き起こす可能性のある好中球減少症/白血球減少症がよく発生します。投与量を決定し、毒性を回避するには、白血球数を頻繁にモニタリングすることが不可欠です。

    ベースライン時、治療中、および臨床上の指示に応じて、白血球数を監視します。最下点および治療当日の白血球数に基づいて用量調整を検討してください。白血球数が回復するまで治療を保留してもよい。

    貧血

    貧血はよく起こります。投与量を決定し、毒性を回避するには、RBC 数を頻繁にモニタリングすることが不可欠です。

    ベースライン時、治療中、臨床的指示に従って赤血球数を監視します。赤血球数に基づいて用量調整を検討してください。赤血球数が回復するまで治療を差し控える場合があります。

    感染症

    感染症の兆候や症状がないか患者を注意深く観察し、臨床的に適切な抗菌薬を検討してください。

    二次悪性腫瘍

    二次悪性腫瘍 (骨髄異形成症候群、急性白血病など) が発生する可能性があります。二次悪性腫瘍の発症の可能性について患者を長期的に監視します。

    消化管毒性

    吐き気、嘔吐、粘膜炎、下痢が発生する場合があります。予防的な制吐薬を投与し、必要に応じて支持療法を提供します。

    肝毒性

    肝機能検査の異常、肝炎、黄疸、肝静脈閉塞症の例が報告されています。必要に応じて肝臓の化学反応を監視します。

    胎児/新生児の罹患率と死亡率

    胎児に害を及ぼす可能性があります。治療中は妊娠を避けてください。生殖能力のある女性、および生殖能力のある女性パートナーを持つ男性に対し、メルファラン治療中および治療後の一定期間、効果的な避妊方法を使用するようアドバイスしてください。

    特定の集団

    妊娠

    胎児に害を及ぼす可能性があります。

    授乳

    メルファランが母乳に含まれるかどうかは不明です。母乳育児はお勧めできません。

    生殖能力のある女性と男性

    生殖能力のある女性では、治療を開始する前に妊娠状態を確認します。このような女性および生殖能力のある女性パートナーを持つ男性には、治療中および治療後の一定期間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    小児への使用

    安全性と有効性は確立されていません。

    高齢者向けの使用

    経口メルファランについては、研究に含まれた 65 歳以上の患者の数が不十分でした。 IVメルファラン（エボメラ）については、若年者と比較して安全性または有効性における差は観察されませんでした。

    肝障害

    肝障害のある患者に対する具体的な推奨用量はありません。

    腎障害

    経口メルファランについては、腎障害のある患者に対する具体的な推奨用量はありません。緩和治療のためにメルファランの静注を受けている腎不全患者の用量の減量を検討してください。

    一般的な副作用

    経口メルファランの投与を受けた患者における副作用には、骨髄抑制、吐き気、嘔吐、下痢、口腔潰瘍、肝障害、肺線維症、間質性肺炎、発疹、血管炎、脱毛症などがあります。 、溶血性貧血、アレルギー反応。

    メルファラン (エボメラ) の静注を受けている患者における副作用 (50% 以上) には、好中球の減少、白血球数の減少、リンパ球数の減少、血小板数の減少、下痢、吐き気、疲労が含まれます。 、低カリウム血症、貧血、嘔吐。

    他の薬がどのような影響を与えるか Melphalan (Systemic)

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    カルムスチン

    メルファラン静注によるカルムスチン誘発肺毒性の閾値低下の可能性

    シスプラチン

    シスプラチン誘発性腎障害に続発してメルファランのクリアランスが低下する可能性

    シクロスポリン

    シクロスポリン誘発性腎毒性のリスク増加の可能性

    腎機能のモニタリング

    免責事項

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