Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

ブランド名： Mircera
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

慢性腎臓病 (CKD) の貧血

透析を受けている、または透析を受けていない CKD の成人、および血液透析を受けている CKD を患い、腎疾患から転向中の 5 ～ 17 歳の小児患者における貧血の治療ESA でヘモグロビンレベルが安定した後の別の赤血球生成刺激剤 (ESA)。

ガイドラインは一般に、CKD の貧血患者に対する ESA の考慮を支持していますが、推奨される ESA は指定していません。

生活の質、症状、身体機能を改善することは示されていません。

がん化学療法による貧血の治療や、緊急に赤血球輸血が必要な患者の赤血球輸血の代替としては推奨されません。貧血の改善。

薬物に関連する

使い方 Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

一般

治療前スクリーニング

  • メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータによる治療前に鉄の状態を評価します。
  • 貧血の他の原因（出血、ビタミン欠乏、代謝性または慢性炎症など）を修正または除外します。
  • 治療を開始する前に高血圧を適切に管理する。

    • 患者モニタリング

  • 治療中に鉄の状態を評価し、血清フェリチンが 100 mcg/L 未満であるか、血清トランスフェリン飽和度が 20% 未満の場合に鉄補給療法を実施します。
  • ヘモグロビンレベルが安定して赤血球輸血の必要性を最小限に抑えるのに十分になるまで、治療の開始時または調整時にヘモグロビンを毎週モニタリングします。その後は少なくとも毎月ヘモグロビンを監視してください。
  • メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータによる治療中は高血圧を適切に管理します。
  • 注意深く監視してください。

    • その他の一般的な考慮事項

  • 透析の調整メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの開始後に処方箋が必要になる場合があります。

    • 投与

    IV または Sub-Q 投与

    投与成人の場合はIVまたはサブQ注射により、小児患者の場合はIV注射のみで投与されます。サブ Q 注射の場合は、腹部、腕、または大腿部に注射します。

    IV またはサブ Q 投与用に、さまざまな強度の単回用量プレフィルドシリンジとして利用可能です。

    防腐剤は含まれていません。未使用部分は破棄します。非経口溶液と混合しないでください。投与前に粒子状物質および/または変色がないか視覚的に検査してください。いずれかが観察された場合は使用しないでください。プレフィルドシリンジを激しく振ったり、光に長時間さらしたりしないでください。

    投与量

    赤血球輸血の必要性を減らすために、投与量を個別に設定し、最低投与量を使用してください。ヘモグロビン値 > 11 g/dL を目標にすると、死亡、重篤な心血管反応、脳卒中のリスクが高まることが示されています。これらのリスクを軽減する目標ヘモグロビン レベル、赤血球生成刺激剤 (ESA) の用量、または投与戦略は特定されていません。輸血量を減らすことで得られる利益と、死亡やその他の重篤な心血管有害事象のリスクの増加を比較検討します。

    治療を調整する場合は、ヘモグロビン濃度の増加または減少の速度、ESA に対する反応性、およびヘモグロビン濃度の変動を考慮します。 1 回のヘモグロビンの変動では、投与量の変更が必要ない場合があります。

    頻繁な投与量の調整は避けてください。 4 週間に 1 回以上の頻度で投与量を増やさないでください。投与量の減少はより頻繁に起こる可能性があります。ヘモグロビン濃度が急速に上昇した場合（例、2 週間で >1 g/dL）、急速な反応を抑えるために必要に応じて用量を 25% 以上減らします。 4 週間の治療後、ヘモグロビン濃度が 1 g/dL を超えて増加していない場合は、用量を 25% 増加します。 12 週間かけて用量を漸増させても適切な反応が得られない場合は、貧血の他の原因がないか患者を評価します。さらに用量を増やしても患者の反応が改善される可能性は低く、治療のリスクが増加する可能性があります。赤血球輸血の必要性を減らすのに十分なヘモグロビン濃度を維持できる最低用量を使用してください。反応性が改善しない場合は、薬剤の使用を中止してください。

    小児患者

    CKD による貧血: 透析を受けており、エポエチン アルファまたはダルベポエチン アルファ IV​​ から移行している 5 歳以上の小児患者

    5 ～ 17 歳の小児患者に 4 週間に 1 回投与ESA治療によりヘモグロビン値が安定した年齢。メトキシ ポリエチレン グリコール - エポエチン ベータの投与量は、変換時の毎週の ESA 総用量に基づいています (表 1 を参照)。

    表 1. 現在 ESA1 を受けている小児患者に対するメトキシ ポリエチレン グリコール - エポエチン ベータの開始用量

    エポエチン アルファ

    ダルベポエチン アルファ

    4 x 以前の週次のエポエチン アルファ用量 (単位)/125

    4 x 以前の週次のダルベポエチン アルファ用量 (mcg)/0.55

    例: 1 週間あたり 4 x 1500 単位のエポエチン アルファ/125 = 48 mcg のメトキシ ポリエチレン グリコール-エポエチン ベータを 4 週間に 1 回

    例: ダルベポエチン アルファ 4 x 20 mcg/週/0.55 = 145.5 mcg メトキシ ポリエチレン グリコール-エポエチン ベータ 4 週間に 1 回

    成人

    慢性腎臓病 (CKD) による貧血: IV または Sub-Q 透析を受けている ESA 治療を受けていない患者

    ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の場合に治療を開始します。現在 ESA で治療されていない患者における推奨初回用量は、2 週間に 1 回の単回サブ Q または IV 注射として 0.6 mcg/kg 体重です。血液透析を受けている患者では、免疫原性が低い可能性があるため、IV ルートが推奨されます。ヘモグロビンレベルが11 g/dLに近づくかそれを超える場合は、投与量を減らすか中断してください。ヘモグロビンが安定したら、2 週間ごとの用量の 2 倍の用量を月に 1 回投与し、その後は必要に応じて増量します。

    CKD の貧血: IV または Sub-Q 透析を受けていない ESA 治療を受けていない患者

    ヘモグロビン <10 g/dL で、以下の条件が当てはまる場合は、治療の開始を検討してください。ヘモグロビン減少率は、赤血球輸血が必要になる可能性を示しており、治療の目標は、同種免疫のリスクおよび/またはその他の赤血球輸血関連のリスクを軽減することです。現在 ESA で治療されていない患者における推奨初回用量は、月に 1 回、単回サブ Q 注射として投与される 1.2 mcg/kg 体重です。あるいは、2週間に1回の単回IVまたはサブQ注射として、0.6 mcg/kg体重の開始用量を投与してもよい。ヘモグロビンレベルが10 g/dLを超える場合は、投与量を減らすか中断します。赤血球輸血の必要性を減らすのに十分な最低用量を使用してください。ヘモグロビンが安定したら、2 週間ごとの投与量の 2 倍の用量を月に 1 回投与し、その後は必要に応じて漸増します。

    エポエチン アルファ、ダルベポエチン アルファ IV​​、またはサブ Q から移行する患者

    投与するESAによる治療によってヘモグロビンが安定化した患者には、2週間に1回または月に1回、サブQまたはIV注射を1回投与します。変換時の毎週の総 ESA 用量に基づいて、メトキシ ポリエチレン グリコール - エポエチン ベータの初回用量を推定します (表 2 を参照)。

    表 2. 現在治療を受けている成人患者に対するメトキシ ポリエチレン グリコール - エポエチン ベータの開始用量ESA1

    前の週次のエポエチン アルファ用量 (単位/週)

    前の週次のダルベポエチン アルファ用量 (mcg/週)

    月に 1 回 (mcg/月) メトキシ ポリエチレン グリコール-エポエチン ベータの投与量

    2 週間に 1 回 (mcg/2 週間ごと) メトキシ ポリエチレン グリコール-エポエチン ベータ投与量

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    >16000

    >80

    360

    180

    特殊集団

    肝障害

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    腎障害

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    高齢者向けの使用

    現時点では、具体的な推奨用量はありません。用量は慎重に選択してください (通常は用量範囲の下限から始めます)。

    警告

    禁忌
  • 制御されていない高血圧。
  • メトキシポリエチレンによる治療後に始まる純粋な赤血球形成不全 (PRCA)グリコール-エポエチン ベータまたは他のエリスロポエチン タンパク質薬剤。
  • メトキシ ポリエチレン グリコール-エポエチン ベータに対する重篤なアレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の病歴。
    • 警告/注意事項

    警告

    死亡率、心筋梗塞、脳卒中、血栓塞栓症の増加

    ヘモグロビン濃度が 11 g/dL を超える ESA を投与されている CKD 患者では、死亡および重篤な心血管イベントのリスクが増加します。 (囲みの警告を参照。) より高いヘモグロビン目標 (13 ～ 14 g/dL) と低いヘモグロビン目標 (9 ～ 11.3 g/dL) を比較した対照臨床研究では、死亡、心筋梗塞、脳卒中、CHF、血液透析の血管アクセス血栓症、他の血栓塞栓性イベントは、より高い標的ヘモグロビン グループで観察されました。 CKD を患っており、ESA 治療に対するヘモグロビン反応が不十分な患者は、心血管イベントや死亡のリスクがより高い可能性があります。 2 週間のヘモグロビンの増加が 1 g/dL を超える場合も、これらのリスクに寄与する可能性があります。

    赤血球輸血の必要性を減らすのに十分な最低用量のメトキシ ポリエチレン グリコール - エポエチン ベータを使用してください。

    ESA を受けているがん患者では、一部重篤で生命を脅かす血栓塞栓性イベントの発生率が増加しています。

    CABG 手術を受けている患者における ESA の対照臨床試験で観察された死亡リスクの増加。整形外科的処置を受けている患者におけるDVTのリスク増加も観察されています。

    メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータは、外科的処置が予定されている患者における赤血球輸血の減少には承認されていません。

    死亡率および/または腫瘍の進行の増加

    がん化学療法による貧血の治療には適応も推奨もされていません。 (囲みの警告を参照。)

    メトキシ ポリエチレン グリコール エポエチン ベータの投与を受けた非小細胞肺がん患者では、他の ESA と比較して死亡率の増加が観察されました。

    以下の患者を対象としたいくつかの研究。さまざまながんにおいて、ESA（エポエチン アルファ/ベータまたはダルベポエチン アルファ）の使用により、局所領域制御、無増悪生存期間、および/または全生存期間が低下することが判明しました。

    その他の警告と注意事項

    高血圧

    高血圧がコントロールされていない患者には禁忌です。

    透析を受けている患者と透析を受けていない患者の両方で高血圧が悪化するリスクがあります。メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータで治療されたCKD患者で観察される高血圧性脳症および/または発作。

    治療開始前および治療中に高血圧を適切にコントロールする。血圧のコントロールが困難になった場合は、治療を減らすか中止してください。降圧療法と食事制限を遵守するよう患者にアドバイスしてください。

    発作

    発作が報告されました。治療開始から最初の数か月間は、前兆の神経症状がないか注意深く観察してください。新たに発症した発作、前駆症状、または発作頻度の変化が発生した場合には、臨床医に連絡するよう患者にアドバイスします。

    ヘモグロビン反応の欠如または消失

    反応しない患者またはヘモグロビン反応の消失を経験した患者を、潜在的な原因について評価します。

    別の病因がない場合は、PRCA の証拠を評価します。 PRCA が除外される場合は、薬剤に対する反応が不十分な患者の管理に推奨されているとおりに用量を調整します。

    純粋赤血球無形成症

    赤血球無形成症および重度の貧血。炎症の発症後に生じる他の血球減少症の有無にかかわらず。エリスロポエチンに対する中和抗体、市販後報告。症例は主にサブQ投与によるESAを受けたCKD患者で報告されている。純粋な赤血球形成不全は、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの臨床研究では観察されません。

    重度の貧血と網赤血球数の減少が発生した場合は、治療を中止し、エリスロポエチンに対する中和抗体について患者を評価します。薬物によるアッセイへの干渉を防ぐため、最後の投与から 1 か月以上後に血清サンプルを採取してください。結合抗体および中和抗体のアッセイを実行するには、製造元 (1-800-576-8295) にお問い合わせください。メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータまたは他のエリスロポエチンタンパク質薬による治療後にPRCAを発症した患者は永久に中止してください。抗体が交差反応する可能性があるため、患者を他の ESA に切り替えないでください。

    重篤なアレルギー反応

    アナフィラキシー反応、血管浮腫、気管支けいれん、頻脈、そう痒症、皮膚発疹、蕁麻疹などの重篤なアレルギー反応が報告されています。重篤なアレルギー反応またはアナフィラキシー反応が発生した場合は、直ちに中止し、適切な治療を行ってください。薬物を再開しないでください。

    重度の皮膚反応

    市販後環境での ESA (メトキシ ポリエチレン グリコール - エポエチン ベータを含む) で報告されている、多形紅斑、スティーブンス ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症などの水疱形成および皮膚剥離反応。重度の皮膚反応が疑われる場合は、直ちに中止してください。

    透析管理

    治療開始後に透析処方の調整が必要になる場合があります。血液透析中の体外回路の凝固を防ぐには、ヘパリンによる抗凝固作用を高める必要がある場合があります。

    免疫原性

    免疫原性の可能性。

    重度の貧血または PRCA は、内因性エリスロポエチンおよび他の ESA と交差反応するメトキシ ポリエチレン グリコール-エポエチン ベータに対する中和抗体によって引き起こされる可能性があります。

    サブ Q 投与と比較して、IV 投与は抗体発生のリスクを軽減する可能性があります。臨床研究でメトキシ ポリエチレン グリコール エポエチン ベータを受けた患者では抗体の発現は検出されませんでした。

    特定の集団

    妊娠

    入手可能なデータでは、薬物に関連した重大な先天異常、流産、または母体または胎児への有害な転帰のリスクを特定するには不十分です。慢性腎臓病は母体および胎児・胎児のリスク（高血圧、子癇前症、流産、早産、低出生体重児、羊水過多、子宮内発育制限など）と関連しています。

    動物実験では、人間の推奨用量より 17 倍多い用量で胎児胎児への悪影響が観察されました。

    授乳

    母乳に混入したかどうかは不明。ラットの母乳から検出される。内因性エリスロポエチンは母乳中に存在します。母乳で育てられた乳児または乳生産への影響は不明。

    母乳育児の発育および健康上の利点と、母親の薬物に対する臨床的必要性、および薬物または母乳で育てられた乳児に対する潜在的な悪影響を考慮してください。

    小児への使用

    ESA 治療によりヘモグロビン値が安定した後、別の ESA から移行する血液透析を受けている 5 ～ 17 歳の小児患者における CKD による貧血の治療における有効性と安全性が確立されました。 。

    5 歳未満の小児患者における CKD による貧血の治療に対する有効性と安全性は確立されていません。あらゆる年齢の小児患者に対するサブQ投与。腹膜透析を受けている小児CKD患者の貧血の治療。まだ透析を受けていない小児CKD患者の貧血の治療。

    高齢者向けの使用

    臨床研究には、若い患者と異なる反応があるかどうかを判断するのに十分な数の 65 歳以上の患者が含まれていませんでした。 。他の報告された臨床経験で特定された若い患者と比較して反応に差異はありません。

    肝障害

    重度の肝障害において薬物動態は変化しません (Child-Pugh クラス C)。軽度または中等度の肝障害のある患者について利用可能な薬物動態データはありません。

    腎障害

    血液透析を必要とする患者を含む、CKD の貧血患者での使用を適応としています。透析の使用によって薬物動態が変化しない。

    一般的な副作用

    最も一般的な副作用 (10% 以上): 高血圧、下痢、鼻咽頭炎。

    他の薬がどのような影響を与えるか Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    正式な薬物相互作用研究は実施されていません。

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