Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Nama jenama: Mircera
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Anemia Penyakit Buah Pinggang Kronik (CKD)

Rawatan anemia pada orang dewasa dengan CKD semasa dialisis atau tidak dialisis, dan pada pesakit kanak-kanak berumur 5-17 tahun dengan CKD pada hemodialisis yang menukar daripada satu lagi agen perangsang erythropoiesis (ESA) selepas tahap hemoglobin mereka distabilkan dengan ESA.

Garis panduan secara amnya menyokong pertimbangan ESA untuk pesakit dengan anemia CKD tetapi tidak menyatakan ESA pilihan.

Tidak ditunjukkan untuk meningkatkan kualiti hidup, gejala atau fungsi fizikal.

Tidak disyorkan untuk rawatan anemia akibat kemoterapi kanser atau sebagai pengganti pemindahan RBC pada pesakit yang memerlukan segera pembetulan anemia.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Umum

Penyaringan Prarawatan

  • Menilai status zat besi sebelum rawatan dengan methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
  • Betulkan atau tidak termasuk punca anemia yang lain (cth., pendarahan, kekurangan vitamin, metabolik atau keradangan kronik keadaan) sebelum memulakan methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
  • Kawal hipertensi dengan sewajarnya sebelum memulakan terapi.

    • Pesakit Pemantauan

  • Kaji status zat besi semasa rawatan dan berikan terapi zat besi tambahan apabila feritin serum <100 mcg/L atau tepu transferrin serum <20%.
  • Pantau hemoglobin setiap minggu apabila memulakan atau melaraskan terapi sehingga tahap hemoglobin stabil dan mencukupi untuk meminimumkan keperluan transfusi RBC; pantau hemoglobin sekurang-kurangnya setiap bulan selepas itu.
  • Kawal hipertensi dengan sewajarnya semasa rawatan dengan methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
  • Pantau dengan teliti pesakit untuk sawan dan simptom neurologi pramonitor semasa beberapa bulan pertama terapi.

    • Pertimbangan Umum Lain

  • Pelarasan kepada dialisis preskripsi mungkin diperlukan selepas memulakan methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.

    • Pentadbiran

    IV atau Sub-Q Administration

    Mentadbir melalui suntikan IV atau sub-Q pada orang dewasa, dan suntikan IV hanya pada pesakit kanak-kanak. Untuk suntikan sub-Q, suntikan dalam perut, lengan atau paha.

    Tersedia sebagai picagari praisi dos tunggal dalam pelbagai kekuatan untuk pentadbiran IV atau sub-Q.

    Tidak mengandungi bahan pengawet; buang mana-mana bahagian yang tidak digunakan. Jangan campurkan dengan sebarang larutan parenteral. Periksa secara visual untuk bahan zarahan dan/atau perubahan warna sebelum pentadbiran; jangan gunakan jika sama ada diperhatikan. Elakkan goncangan kuat atau pendedahan berpanjangan picagari yang telah diisi sebelumnya kepada cahaya.

    Dos

    Peribadikan dos dan gunakan dos terendah untuk mengurangkan keperluan untuk pemindahan RBC. Menyasarkan paras hemoglobin>11 g/dL telah terbukti meningkatkan risiko kematian, tindak balas kardiovaskular yang serius dan strok. Tiada tahap hemoglobin sasaran, dos agen perangsang erythropoiesis (ESA), atau strategi dos telah dikenal pasti yang mengurangkan risiko ini. Timbang kemungkinan faedah mengurangkan pemindahan terhadap peningkatan risiko kematian dan kejadian buruk kardiovaskular yang serius yang lain.

    Apabila melaraskan terapi, pertimbangkan kadar peningkatan atau penurunan dalam kepekatan hemoglobin, tindak balas terhadap ESA dan kebolehubahan kepekatan hemoglobin. Satu lawatan hemoglobin mungkin tidak memerlukan perubahan dos.

    Elakkan pelarasan dos yang kerap. Jangan naikkan dos lebih kerap daripada sekali setiap 4 minggu; penurunan dalam dos boleh berlaku lebih kerap. Jika kepekatan hemoglobin meningkat dengan cepat (cth., >1 g/dL dalam mana-mana tempoh 2 minggu), kurangkan dos sebanyak ≥25% mengikut keperluan untuk mengurangkan tindak balas pantas. Jika kepekatan hemoglobin tidak meningkat >1 g/dL selepas 4 minggu terapi, tingkatkan dos sebanyak 25%. Jika tindak balas yang mencukupi tidak diperolehi dalam tempoh 12 minggu peningkatan dos, nilai pesakit untuk punca anemia yang lain; peningkatan dos selanjutnya tidak mungkin meningkatkan tindak balas pesakit dan boleh meningkatkan risiko terapi. Gunakan dos terendah yang akan mengekalkan kepekatan hemoglobin yang mencukupi untuk mengurangkan keperluan untuk pemindahan RBC. Jika tindak balas tidak bertambah baik, hentikan dadah.

    Pesakit Pediatrik

    Anemia CKD: Pesakit Pediatrik ≥5 Tahun Menerima Dialisis dan Bertukar daripada Epoetin Alfa atau Darbepoetin Alfa IV

    Berikan sekali setiap 4 minggu pada pesakit kanak-kanak 5–17 tahun umur yang tahap hemoglobinnya telah distabilkan oleh rawatan ESA. Dos methoxy polyethylene glycol-epoetin beta adalah berdasarkan jumlah dos ESA mingguan pada masa penukaran (Lihat Jadual 1).

    Jadual 1. Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta Dos Permulaan untuk Pesakit Pediatrik Sedang Menerima ESA1

    Epoetin alfa

    DarBPOetin alfa

    4 x dos epoetin alfa mingguan sebelumnya (unit)/125

    4 x dos darbepoetin alfa mingguan sebelumnya (mcg)/0.55

    Contoh: 4 x 1500 unit epoetin alfa setiap minggu/125 = 48 mcg methoxy polyethylene glycol-epoetin beta sekali setiap 4 minggu

    Contoh: 4 x 20 mcg darbepoetin alfa seminggu/0.55 = 145.5 mcg methoxy polyethylene glycol-epoetin beta sekali setiap 4 minggu

    Dewasa

    Anemia Penyakit Buah Pinggang Kronik (CKD) : Pesakit ESA-naif yang Menerima Dialisis IV atau Sub-Q

    Mulakan rawatan apabila hemoglobin <10 g/dL. Dos awal yang disyorkan pada pesakit yang tidak dirawat dengan ESA pada masa ini ialah 0.6 mcg/kg berat badan yang diberikan sebagai suntikan sub-Q atau IV sekali setiap 2 minggu. Pada pesakit yang menjalani hemodialisis, laluan IV lebih disukai kerana ia mungkin kurang imunogenik. Kurangkan atau ganggu dos jika paras hemoglobin menghampiri atau melebihi 11 g/dL. Setelah hemoglobin stabil, boleh diberikan sekali setiap bulan pada dos yang dua kali ganda daripada dos setiap 2 minggu dan kemudian dititrasi mengikut keperluan.

    Anemia CKD: Pesakit ESA-naif Tidak Menerima Dialisis IV atau Sub-Q

    Pertimbangkan untuk memulakan rawatan apabila hemoglobin <10 g/dL dan syarat berikut dikenakan: kadar penurunan hemoglobin menunjukkan kemungkinan memerlukan transfusi RBC, dan matlamat terapi adalah untuk mengurangkan risiko alloimunisasi dan/atau risiko berkaitan transfusi RBC yang lain. Dos awal yang disyorkan pada pesakit yang tidak dirawat dengan ESA pada masa ini ialah 1.2 mcg/kg berat badan diberikan sekali setiap bulan sebagai suntikan sub-Q tunggal. Sebagai alternatif, dos permulaan 0.6 mcg/kg berat badan sebagai suntikan IV atau sub-Q tunggal sekali setiap 2 minggu boleh diberikan. Kurangkan atau ganggu dos jika paras hemoglobin >10 g/dL; gunakan dos terendah yang mencukupi untuk mengurangkan keperluan untuk pemindahan RBC. Setelah hemoglobin stabil, boleh diberikan sekali setiap bulan pada dos yang dua kali ganda daripada dos setiap 2 minggu dan kemudian titrasi mengikut keperluan.

    Pesakit Bertukar daripada Epoetin Alfa atau Darbepoetin Alfa IV atau Sub-Q

    Mentadbir sebagai suntikan sub-Q atau IV sekali setiap 2 minggu atau sekali setiap bulan pada pesakit yang hemoglobinnya telah distabilkan dengan rawatan dengan ESA. Anggarkan dos awal methoxy polyethylene glycol-epoetin beta berdasarkan jumlah dos ESA mingguan pada masa penukaran (Lihat Jadual 2).

    Jadual 2. Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta Dos Permulaan untuk Pesakit Dewasa Sedang Menerima ESA1

    Dos Epoetin Alfa Mingguan Sebelumnya (unit/minggu)

    Dos Darbepoetin Alfa Mingguan Sebelumnya (mcg/minggu)

    Sekali Bulanan (mcg/bulan) Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta Dos

    Sekali Setiap 2 Minggu (mcg/setiap 2 minggu) Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta Dos

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    p>

    >16000

    >80

    360

    180

    Populasi Khas

    Kerosakan Hepatik

    Tiada pengesyoran dos khusus pada masa ini.

    Kerosakan Buah Pinggang

    Tiada pengesyoran dos khusus pada masa ini.

    Penggunaan Geriatrik

    Tiada pengesyoran dos khusus pada masa ini. Pilih dos dengan berhati-hati (biasanya bermula pada hujung rendah julat dos).

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Hipertensi yang tidak terkawal.
  • Aplasia sel merah tulen (PRCA) yang bermula selepas rawatan dengan polietilena metoksi glycol-epoetin beta atau ubat protein erythropoietin lain.
  • Sejarah tindak balas alahan yang serius (termasuk anafilaksis) kepada methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Amaran

    Peningkatan Kematian, MI, Strok dan Tromboembolisme

    Peningkatan risiko kematian dan kejadian kardiovaskular yang serius pada pesakit CKD yang menerima ESA yang disasarkan kepada kepekatan hemoglobin >11 g/dL. (Lihat Amaran Berkotak.) Dalam kajian klinikal terkawal membandingkan sasaran hemoglobin yang lebih tinggi (13–14 g/dL) kepada menurunkan (9–11.3 g/dL), peningkatan risiko kematian, MI, strok, CHF, trombosis akses vaskular hemodialisis, dan kejadian tromboembolik lain diperhatikan dalam kumpulan hemoglobin sasaran yang lebih tinggi. Pesakit dengan CKD dan tindak balas hemoglobin yang tidak mencukupi terhadap terapi ESA mungkin lebih berisiko untuk kejadian kardiovaskular dan kematian. Peningkatan hemoglobin >1 g/dL dalam mana-mana tempoh 2 minggu juga mungkin menyumbang kepada risiko ini.

    Gunakan dos beta methoxy polyethylene glycol-epoetin beta terendah yang mencukupi untuk mengurangkan keperluan untuk pemindahan RBC.

    Peningkatan insiden tromboembolik, beberapa serius dan mengancam nyawa, dalam pesakit kanser yang menerima ESA.

    Peningkatan risiko kematian diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal ESA pada pesakit yang menjalani pembedahan CABG. Peningkatan risiko DVT dalam pesakit yang menjalani prosedur ortopedik juga diperhatikan.

    Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta tidak diluluskan untuk pengurangan pemindahan RBC pada pesakit yang dijadualkan untuk prosedur pembedahan.

    Peningkatan Kematian dan/atau Kemajuan Tumor

    Tidak ditunjukkan atau disyorkan untuk rawatan anemia akibat kemoterapi kanser. (Lihat Amaran Berkotak.)

    Peningkatan kematian diperhatikan pada pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil yang menerima metoksi polietilena glikol-epoetin beta berbanding dengan ESA lain.

    Beberapa kajian pada pesakit dengan pelbagai kanser didapati mengurangkan kawalan lokoregional, kemandirian tanpa perkembangan dan/atau kemandirian keseluruhan dengan penggunaan ESA (epoetin alfa/beta atau darbepoetin alfa).

    Amaran dan Langkah Berjaga-jaga Lain

    Hipertensi

    Dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal.

    Risiko untuk memburukkan hipertensi dalam kedua-dua pesakit yang menjalani dialisis dan pesakit yang tidak menjalani dialisis. Encephalopathy hipertensi dan/atau sawan diperhatikan pada pesakit CKD yang dirawat dengan methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.

    Kawal hipertensi dengan sewajarnya sebelum memulakan dan semasa rawatan. Kurangkan atau tahan terapi jika BP menjadi sukar dikawal. Nasihatkan pesakit untuk mengekalkan pematuhan terapi antihipertensi dan sekatan diet.

    Sawan

    Sawan dilaporkan. Pantau dengan teliti untuk simptom neurologi pramonitor semasa beberapa bulan pertama terapi. Nasihatkan pesakit untuk menghubungi doktor jika sawan permulaan baru, simptom pramonitor atau perubahan kekerapan sawan berlaku.

    Kekurangan atau Hilang Tindak Balas Hemoglobin

    Menilai pesakit yang gagal bertindak balas atau mengalami kehilangan tindak balas hemoglobin untuk kemungkinan penyebab faktor (cth., kekurangan zat besi, jangkitan, keradangan, pendarahan).

    Jika tiada etiologi lain, nilaikan bukti PRCA. Jika PRCA dikecualikan, laraskan dos seperti yang disyorkan untuk pengurusan pesakit dengan tindak balas yang tidak mencukupi kepada ubat.

    Aplasia Sel Merah Tulen

    Aplasia sel merah tulen dan anemia teruk, dengan atau tanpa sitopenia lain yang timbul berikutan perkembangan meneutralkan antibodi kepada erythropoietin, dilaporkan dalam persekitaran pasca pemasaran. Kes yang dilaporkan kebanyakannya pada pesakit dengan CKD yang menerima ESA oleh pentadbiran sub-Q. Aplasia sel merah tulen tidak diperhatikan dalam kajian klinikal methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.

    Tahan terapi dan nilai pesakit untuk meneutralkan antibodi kepada erythropoietin jika anemia teruk dan bilangan retikulosit rendah berkembang. Dapatkan sampel serum ≥1 bulan selepas pentadbiran terakhir untuk mengelakkan gangguan ubat dengan ujian. Hubungi pengilang di 1-800-576-8295 untuk melakukan ujian untuk mengikat dan meneutralkan antibodi. Hentikan secara kekal pada pesakit yang mengalami PRCA selepas rawatan dengan methoxy polyethylene glycol-epoetin beta atau ubat protein erythropoietin lain; jangan tukar pesakit kepada ESA lain kerana antibodi mungkin bertindak balas silang.

    Reaksi Alahan Serius

    Reaksi alahan yang serius, termasuk tindak balas anafilaksis, angioedema, bronkospasme, takikardia, pruritus, ruam kulit dan urtikaria dilaporkan. Hentikan serta-merta dan berikan terapi yang sesuai jika tindak balas alahan atau anafilaksis yang serius berlaku; jangan mulakan semula ubat.

    Reaksi Kulit Yang Teruk

    Tindak balas melepuh dan pengelupasan kulit termasuk erythema multiforme, Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, dilaporkan dengan ESA (termasuk methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) dalam tetapan pasca pemasaran. Hentikan serta-merta jika tindak balas kulit yang teruk disyaki.

    Pengurusan Dialisis

    Pelarasan kepada preskripsi dialisis mungkin diperlukan selepas memulakan terapi. Peningkatan antikoagulasi dengan heparin mungkin diperlukan untuk mengelakkan pembekuan litar extracorporeal semasa hemodialisis.

    Imunogenisitas

    Potensi untuk imunogenik.

    Anemia yang teruk atau PRCA mungkin disebabkan oleh peneutralan antibodi kepada methoxy polyethylene glycol-epoetin beta yang bertindak balas silang dengan erythropoietin endogen dan ESA lain.

    Berbanding dengan pentadbiran sub-Q, pentadbiran IV boleh mengurangkan risiko untuk perkembangan antibodi. Perkembangan antibodi tidak dikesan dalam mana-mana pesakit yang menerima methoxy polyethylene glycol-epoetin beta dalam kajian klinikal.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Data yang tersedia tidak mencukupi untuk mengenal pasti risiko berkaitan ubat untuk kecacatan kelahiran yang besar, keguguran atau kesan buruk ibu atau janin. Penyakit buah pinggang kronik dikaitkan dengan risiko ibu dan embrio-janin (cth., hipertensi, pra-eklampsia, keguguran, kelahiran pramatang, berat lahir rendah, polihidramnion, sekatan pertumbuhan intrauterin).

    Dalam kajian haiwan, kesan buruk embriofetal diperhatikan pada dos 17 kali ganda lebih besar daripada dos manusia yang disyorkan.

    Laktasi

    Tidak diketahui jika diagihkan ke dalam susu manusia; dikesan dalam susu ibu pada tikus. Erythropoietin endogen terdapat dalam susu manusia. Kesan ke atas bayi yang diberi susu ibu atau ke atas pengeluaran susu tidak diketahui.

    Pertimbangkan faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan susu ibu bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk ubat dan sebarang kesan buruk yang berpotensi ke atas bayi yang diberi susu ibu daripada ubat atau keadaan ibu yang mendasari.

    Penggunaan Pediatrik

    Keberkesanan dan keselamatan ditetapkan untuk rawatan anemia akibat CKD dalam pesakit kanak-kanak berumur 5–17 tahun pada hemodialisis yang menukar daripada ESA lain selepas tahap hemoglobin mereka distabilkan oleh rawatan ESA .

    Keberkesanan dan keselamatan tidak ditetapkan untuk rawatan anemia akibat CKD dalam pesakit kanak-kanak <5 tahun; untuk pentadbiran sub-Q dalam pesakit kanak-kanak pada sebarang umur; untuk rawatan anemia dalam pesakit pediatrik dengan CKD pada dialisis peritoneal; untuk rawatan anemia pada pesakit pediatrik dengan CKD yang belum menjalani dialisis; dan untuk pesakit kanak-kanak yang tahap hemoglobinnya tidak pernah distabilkan sebelum ini dengan rawatan dengan ESA.

    Penggunaan Geriatrik

    Kajian klinikal tidak termasuk bilangan pesakit yang berumur ≥65 tahun yang mencukupi untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada pesakit yang lebih muda . Tiada perbezaan dalam tindak balas berbanding pesakit muda yang dikenal pasti dalam pengalaman klinikal lain yang dilaporkan.

    Kerosakan Hepatik

    Farmakokinetik tidak diubah dalam kemerosotan hepatik yang teruk (kelas Child-Pugh C). Tiada data farmakokinetik tersedia untuk pesakit yang mengalami gangguan hepatik ringan atau sederhana.

    Kerosakan Buah Pinggang

    Ditunjukkan untuk digunakan pada pesakit dengan anemia CKD, termasuk pesakit yang memerlukan hemodialisis. Farmakokinetik tidak diubah dengan penggunaan dialisis.

    Kesan Buruk Biasa

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥10%): hipertensi, cirit-birit, nasofaringitis.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Tiada kajian interaksi ubat formal dijalankan.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular

    AI Assitant