Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Merknamen: Mircera
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Anemie bij chronische nierziekte (CKD)

Behandeling van bloedarmoede bij volwassenen met CKD die al dan niet gedialyseerd worden, en bij pediatrische patiënten van 5 tot 17 jaar met CKD die hemodialyse ondergaan en die overstappen van een ander erytropoëse-stimulerend middel (ESA) nadat hun hemoglobineniveau was gestabiliseerd met een ESA.

Richtlijnen ondersteunen over het algemeen de overweging van ESA's voor patiënten met anemie of chronische nierziekte, maar specificeren geen voorkeurs-ESA.

Er is niet aangetoond dat dit de kwaliteit van leven, de symptomen of het lichamelijk functioneren verbetert.

Niet aanbevolen voor de behandeling van bloedarmoede als gevolg van chemotherapie bij kanker of als vervanging voor RBC-transfusies bij patiënten die onmiddellijke bloedarmoede nodig hebben. correctie van bloedarmoede.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Algemeen

Screening vóór de behandeling

  • Beoordeel de ijzerstatus voorafgaand aan de behandeling met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta.
  • Corrigeer of sluit andere oorzaken van bloedarmoede uit (bijv. bloeding, vitaminetekort, metabolische of chronische ontstekingen aandoeningen) voordat met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta wordt gestart.
  • Hypertensie op passende wijze onder controle houden voordat de behandeling wordt gestart.

    • Patiënt Controle

  • Beoordeel de ijzerstatus tijdens de behandeling en dien aanvullende ijzertherapie toe wanneer het serumferritine <100 mcg/l is of de serumtransferrineverzadiging <20% is.
  • Controleer de hemoglobine wekelijks bij het starten of aanpassen van de therapie totdat het hemoglobineniveau stabiel is en voldoende om de noodzaak voor RBC-transfusie tot een minimum te beperken; controleer daarna het hemoglobine minstens maandelijks.
  • Hypertensie op passende wijze controleren tijdens de behandeling met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta.
  • Hypertensie nauwlettend in de gaten houden patiënten met epileptische aanvallen en voorspellende neurologische symptomen tijdens de eerste paar maanden van de behandeling.

    • Andere algemene overwegingen

  • Aanpassingen aan de dialyse Het kan zijn dat een recept vereist is na het starten van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta.

    • Toediening

    IV- of Sub-Q-toediening

    Toedienen via IV- of sub-Q-injectie bij volwassenen, en uitsluitend via IV-injectie bij pediatrische patiënten. Voor sub-Q-injectie: injecteer in de buik, arm of dij.

    Verkrijgbaar als voorgevulde spuiten met een enkele dosis in verschillende sterktes voor IV- of sub-Q-toediening.

    Bevat geen bewaarmiddelen; gooi alle ongebruikte porties weg. Niet mengen met een parenterale oplossing. Inspecteer vóór toediening visueel op deeltjes en/of verkleuring; niet gebruiken als een van beide wordt waargenomen. Vermijd krachtig schudden of langdurige blootstelling van de voorgevulde spuiten aan licht.

    Dosering

    Individualiseer de dosering en gebruik de laagste dosering om de noodzaak voor RBC-transfusies te verminderen. Er is aangetoond dat het streven naar een hemoglobinegehalte >11 g/dl het risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire reacties en beroertes verhoogt. Er is geen streefwaarde voor het hemoglobineniveau, de dosis erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) of doseringsstrategie vastgesteld die deze risico's vermindert. Weeg de mogelijke voordelen van het verminderen van het aantal transfusies af tegen het verhoogde risico op overlijden en andere ernstige cardiovasculaire bijwerkingen.

    Houd bij het aanpassen van de therapie rekening met de snelheid waarmee de hemoglobineconcentratie stijgt of daalt, de respons op ESA en de variabiliteit van de hemoglobineconcentratie. Voor een enkele hemoglobine-uitslag is mogelijk geen dosisaanpassing nodig.

    Vermijd frequente dosisaanpassingen. Verhoog de dosering niet vaker dan eenmaal per 4 weken; verlagingen van de dosering kunnen vaker voorkomen. Als de hemoglobineconcentratie snel stijgt (bijvoorbeeld >1 g/dl in een periode van 2 weken), verlaag dan de dosering met ≥25% indien nodig om snelle reacties te verminderen. Als de hemoglobineconcentratie na 4 weken behandeling niet met >1 g/dl is gestegen, verhoog dan de dosering met 25%. Als er gedurende een periode van 12 weken van toenemende doseringen geen adequate respons wordt verkregen, evalueer de patiënt dan op andere oorzaken van bloedarmoede; verdere dosisverhogingen zullen de respons van de patiënt waarschijnlijk niet verbeteren en kunnen het risico van de behandeling vergroten. Gebruik de laagste dosering waarmee een hemoglobineconcentratie behouden blijft die voldoende is om de noodzaak voor RBC-transfusies te verminderen. Als het reactievermogen niet verbetert, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel.

    Pediatrische patiënten

    Bloedarmoede door chronische nierziekte: Pediatrische patiënten ≥5 jaar die dialyse ondergaan en overstappen van Epoëtine Alfa of Darbepoëtine Alfa IV

    Eens per 4 weken toedienen aan pediatrische patiënten van 5–17 jaar van een leeftijd waarbij het hemoglobineniveau door ESA-behandeling is gestabiliseerd. De dosering van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta is gebaseerd op de totale wekelijkse ESA-dosis op het moment van de conversie (zie tabel 1).

    Tabel 1. Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta-startdoseringen voor pediatrische patiënten die momenteel een ESA ontvangen1

    Epoëtine alfa

    DarBPOëtine alfa

    4 x vorige wekelijkse dosis epoëtine alfa (eenheden)/125

    4 x vorige wekelijkse dosis darbepoëtine alfa (mcg)/0,55

    Voorbeeld: 4 x 1500 eenheden epoëtine alfa per week/125 = 48 mcg methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta eens per 4 weken

    Voorbeeld: 4 x 20 mcg darbepoëtine alfa per week/0,55 = 145,5 mcg methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta eens per 4 weken

    Volwassenen

    Bloedarmoede door chronische nierziekte (CKD) : ESA-naïeve patiënten die dialyse IV of Sub-Q ontvangen

    Start de behandeling wanneer hemoglobine <10 g/dl. De aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten die momenteel niet met een ESA worden behandeld, is 0,6 mcg/kg lichaamsgewicht, toegediend als een enkele sub-Q- of IV-injectie eenmaal per 2 weken. Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, heeft de IV-route de voorkeur omdat deze mogelijk minder immunogeen is. Verlaag of onderbreek de dosering als het hemoglobineniveau 11 g/dl benadert of overschrijdt. Zodra de hemoglobine is gestabiliseerd, kan de dosering eenmaal per maand worden toegediend in een dosering die tweemaal zo hoog is als de dosering van elke twee weken en vervolgens indien nodig worden getitreerd.

    Bloedarmoede door chronische nierziekte: ESA-naïeve patiënten die geen dialyse IV of Sub-Q ontvangen

    Overweeg om de behandeling te starten wanneer hemoglobine <10 g/dl en de volgende omstandigheden van toepassing zijn: de daling van het hemoglobinegehalte geeft aan dat er waarschijnlijk een transfusie van rode bloedcellen nodig is, en een doel van de therapie is het verminderen van het risico op allo-immunisatie en/of andere risico's die verband houden met een erytrocytentransfusie. De aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten die momenteel niet met een ESA worden behandeld, is 1,2 mcg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per maand toegediend als een enkele sub-Q-injectie. Als alternatief kan een startdosis van 0,6 mcg/kg lichaamsgewicht worden toegediend als een enkele IV- of sub-Q-injectie eenmaal per 2 weken. Verlaag of onderbreek de dosering als het hemoglobinegehalte >10 g/dl is; gebruik de laagste dosering die voldoende is om de behoefte aan RBC-transfusies te verminderen. Zodra de hemoglobine is gestabiliseerd, kan de dosering eenmaal per maand worden toegediend in een dosering die tweemaal zo hoog is als de dosering van elke twee weken en vervolgens indien nodig worden getitreerd.

    Patiënten die overstappen van Epoetin Alfa of Darbepoetin Alfa IV of Sub-Q

    Toedienen als een enkele sub-Q- of IV-injectie eenmaal per twee weken of eenmaal per maand bij patiënten bij wie de hemoglobine is gestabiliseerd door behandeling met een ESA. Schat de initiële dosering van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta op basis van de totale wekelijkse ESA-dosering op het moment van conversie (zie tabel 2).

    Tabel 2. Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta-startdoseringen voor volwassen patiënten die momenteel een ESA1

    Vorige wekelijkse dosis epoëtine alfa (eenheden/week)

    Vorige wekelijkse dosis darbepoëtine alfa (mcg/week)

    Eenmaal per maand (mcg/maand) Dosis van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta

    Eenmaal per 2 weken (mcg/elke 2 weken) Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta Dosis

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    >16000

    >80

    360

    180

    Speciale populaties

    Leverfunctiestoornissen

    Op dit moment geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Nierfunctiestoornis

    Op dit moment zijn er geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Geriatrisch gebruik

    Op dit moment zijn er geen specifieke doseringsaanbevelingen. Kies de dosering met zorg (meestal beginnend aan de onderkant van het doseringsbereik).

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Zuivere rode-cel-aplasie (PRCA) die begint na behandeling met methoxypolyethyleen glycol-epoëtine bèta of andere erytropoëtine-eiwitgeneesmiddelen.
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder anafylaxie) op methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Waarschuwingen

    Verhoogde sterfte, MI, beroerte en trombo-embolie

    Verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met chronische nierziekte die ESA's krijgen die gericht zijn op hemoglobineconcentraties >11 g/dl. (Zie waarschuwing in het kader.) In gecontroleerde klinische onderzoeken waarin hogere (13–14 g/dl) met lagere (9–11,3 g/dl) hemoglobinedoelstellingen werden vergeleken, was er een verhoogd risico op overlijden, MI, beroerte, CHF, hemodialyse vasculaire toegang trombose, en andere trombo-embolische voorvallen werden waargenomen in de hogere hemoglobinegroepen. Patiënten met chronische nierziekte en een onvoldoende hemoglobinerespons op ESA-therapie lopen mogelijk een groter risico op cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit. Verhogingen van hemoglobine >1 g/dl gedurende een periode van twee weken kunnen ook bijdragen aan deze risico's.

    Gebruik de laagste dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta die voldoende is om de noodzaak voor RBC-transfusies te verminderen.

    >

    Verhoogde incidentie van trombo-embolische voorvallen, waarvan sommige ernstig en levensbedreigend, bij kankerpatiënten die ESA's krijgen.

    Verhoogd risico op overlijden waargenomen in gecontroleerde klinische onderzoeken met ESA's bij patiënten die CABG-chirurgie ondergaan. Er is ook een verhoogd risico op DVT waargenomen bij patiënten die orthopedische ingrepen ondergaan.

    Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta niet goedgekeurd voor vermindering van RBC-transfusies bij patiënten die chirurgische ingrepen moeten ondergaan.

    Verhoogde sterfte en/of tumorprogressie

    Niet geïndiceerd of aanbevolen voor de behandeling van bloedarmoede als gevolg van chemotherapie bij kanker. (Zie waarschuwing in het kader.)

    Verhoogde mortaliteit waargenomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta kregen, vergeleken met een andere ESA.

    Verschillende onderzoeken bij patiënten met Bij verschillende vormen van kanker werd een verminderde locoregionale controle, progressievrije overleving en/of algehele overleving vastgesteld bij gebruik van ESA (epoëtine alfa/beta of darbepoetine alfa).

    Overige waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

    Hypertensie

    Gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.

    Risico op verergering van de hypertensie bij zowel patiënten die dialyse ondergaan als patiënten die geen dialyse ondergaan. Hypertensieve encefalopathie en/of toevallen waargenomen bij patiënten met chronische nierziekte die werden behandeld met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta.

    Hypertensie op passende wijze onder controle houden vóór aanvang en tijdens de behandeling. Verminder de therapie of onderbreek deze als de bloeddruk moeilijk onder controle te krijgen is. Adviseer patiënten om de antihypertensieve therapie en dieetbeperkingen na te leven.

    Epileptische aanvallen

    Gerapporteerde epileptische aanvallen. Houd tijdens de eerste paar maanden van de behandeling nauwlettend toezicht op voorspellende neurologische symptomen. Adviseer patiënten om contact op te nemen met een arts als er nieuwe aanvallen, symptomen die voorafgaan aan de aanval of een verandering in de frequentie van de aanvallen optreden.

    Gebrek aan of verlies van hemoglobinerespons

    Evalueer patiënten die niet reageren of een verlies van hemoglobinerespons ervaren op mogelijke oorzakelijke factoren factoren (bijv. ijzertekort, infectie, ontsteking, bloeding).

    Bij afwezigheid van een andere etiologie, evalueren op bewijs van PRCA. Als PRCA is uitgesloten, pas dan de dosering aan zoals aanbevolen voor de behandeling van patiënten met een onvoldoende respons op het geneesmiddel.

    Pure Red Cell Aplasie

    Pure Red Cell Aplasie en ernstige anemie, met of zonder andere cytopenieën die ontstaan ​​na de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine, gerapporteerd in postmarketingsetting. Gevallen voornamelijk gemeld bij patiënten met chronische nierziekte die ESA’s kregen via sub-Q-toediening. Pure erytrocytaplasie is niet waargenomen in klinische onderzoeken met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta.

    Stop de behandeling en beoordeel patiënten op het neutraliseren van antilichamen tegen erytropoëtine als zich ernstige bloedarmoede en een laag aantal reticulocyten ontwikkelen. Verkrijg serummonsters ≥1 maand na de laatste toediening om interferentie van het geneesmiddel met de test te voorkomen. Neem contact op met de fabrikant op 1-800-576-8295 om tests uit te voeren voor het binden en neutraliseren van antilichamen. De behandeling definitief stopzetten bij patiënten die PRCA ontwikkelen na behandeling met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of andere erytropoëtine-eiwitgeneesmiddelen; schakel patiënten niet over op andere ESA's, aangezien antilichamen een kruisreactie kunnen veroorzaken.

    Ernstige allergische reacties

    Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder anafylactische reacties, angio-oedeem, bronchospasme, tachycardie, pruritus, huiduitslag en urticaria gemeld. Stop onmiddellijk met het gebruik en pas de juiste therapie toe als er een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt; start het geneesmiddel niet opnieuw.

    Ernstige huidreacties

    Blaarvorming en huidexfoliatiereacties, waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, gerapporteerd met ESA's (waaronder methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta) in postmarketingsetting. Stop onmiddellijk als u een ernstige huidreactie vermoedt.

    Dialysebehandeling

    Aanpassingen van het dialysevoorschrift kunnen nodig zijn na aanvang van de behandeling. Verhoogde antistolling met heparine kan nodig zijn om stolling van het extracorporale circuit tijdens hemodialyse te voorkomen.

    Immunogeniciteit

    Potentieel voor immunogeniciteit.

    Ernstige bloedarmoede of PRCA kan het gevolg zijn van neutraliserende antilichamen tegen methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta die kruisreacties veroorzaken met endogene erytropoëtine en andere ESA's.

    Vergeleken met sub-Q-toediening kan IV-toediening het risico op de ontwikkeling van antilichamen verminderen. Er is geen ontwikkeling van antilichamen gedetecteerd bij patiënten die in klinische onderzoeken methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta kregen.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om een ​​geneesmiddelgeassocieerd risico op ernstige geboorteafwijkingen, miskraam of ongunstige maternale of foetale uitkomsten te identificeren. Chronische nierziekte wordt in verband gebracht met maternale en embryo-foetale risico's (bijvoorbeeld hypertensie, pre-eclampsie, miskraam, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, polyhydramnion, intra-uteriene groeivertraging).

    In dierstudies werd schadelijke embryofoetale effecten waargenomen bij doses die 17 keer hoger zijn dan de aanbevolen dosis voor de mens.

    Borstvoeding

    Niet bekend indien gedistribueerd in de moedermelk; gedetecteerd in de moedermelk van ratten. Endogeen erytropoëtine is aanwezig in de moedermelk. Effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen of op de melkproductie onbekend.

    Denk na over de ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding, samen met de klinische behoefte van de moeder aan het geneesmiddel en eventuele nadelige effecten van het geneesmiddel op het kind die borstvoeding krijgen of onderliggende maternale aandoening.

    Gebruik bij kinderen

    Werkzaamheid en veiligheid vastgesteld voor de behandeling van bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte bij pediatrische patiënten van 5 tot 17 jaar die hemodialyse ondergaan en die overstappen van een andere ESA nadat hun hemoglobineniveau door ESA-behandeling was gestabiliseerd .

    De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor de behandeling van bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte bij pediatrische patiënten <5 jaar; voor sub-Q-toediening bij pediatrische patiënten van elke leeftijd; voor de behandeling van bloedarmoede bij pediatrische patiënten met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan; voor de behandeling van bloedarmoede bij pediatrische patiënten met chronische nierziekte die nog niet gedialyseerd worden; en voor pediatrische patiënten bij wie het hemoglobineniveau niet eerder is gestabiliseerd door behandeling met een ESA.

    Geriatrisch gebruik

    Klinische onderzoeken omvatten niet voldoende aantallen patiënten ≥65 jaar oud om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten . Er zijn geen verschillen in reacties vergeleken met jongere patiënten, geïdentificeerd in andere gerapporteerde klinische ervaringen.

    Leverfunctiestoornis

    De farmacokinetiek is niet veranderd bij ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C). Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie.

    Nierinsufficiëntie

    Geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met bloedarmoede of chronische nierziekte, inclusief patiënten die hemodialyse nodig hebben. Farmacokinetiek verandert niet door gebruik van dialyse.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Meest voorkomende bijwerkingen (≥10%): hypertensie, diarree, nasofaryngitis.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden