Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Nume de marcă: Mircera
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Anemia insuficienței renale cronice (IRC)

Tratamentul anemiei la adulții cu BRC dializați sau nu dializați și la pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani cu BRC pe hemodializă care trec de la un alt agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) după ce nivelul lor de hemoglobină a fost stabilizat cu un ESA.

Orientările susțin în general luarea în considerare a ESA pentru pacienții cu anemie de CKD, dar nu specifică un ESA preferat.

Nu s-a demonstrat că îmbunătățește calitatea vieții, simptomele sau funcționarea fizică.

Nu este recomandat pentru tratamentul anemiei din cauza chimioterapiei pentru cancer sau ca înlocuitor al transfuziilor de eritrocite la pacienții care necesită imediat corectarea anemiei.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

General

Depistarea pretratamentului

  • Evaluați starea fierului înainte de tratamentul cu metoxi polietilen glicol-epoetină beta.
  • Corectați sau excludeți alte cauze de anemie (de exemplu, sângerare, deficiență de vitamine, inflamație metabolică sau cronică). afecțiuni) înainte de inițierea metoxi polietilenglicol-epoetină beta.
  • Controlați în mod corespunzător hipertensiunea arterială înainte de inițierea terapiei.

    • Pacient Monitorizare

  • Evaluați starea fierului în timpul tratamentului și administrați terapie suplimentară cu fier atunci când feritina serică este <100 mcg/L sau saturația serică a transferinei este <20%.
  • Monitorizați hemoglobina săptămânal la inițierea sau ajustarea terapiei până când nivelul hemoglobinei este stabil și suficient pentru a minimiza nevoia de transfuzie de eritrocite; monitorizați hemoglobina cel puțin lunar după aceea.
  • Controlați în mod corespunzător hipertensiunea arterială în timpul tratamentului cu metoxi polietilen glicol-epoetină beta.
  • Monitorizați îndeaproape pacienți pentru convulsii și simptome neurologice premonitorii în timpul primelor luni de terapie.

    • Alte considerații generale

  • Ajustări ale dializei poate fi necesară prescrierea după inițierea metoxi polietilenglicol-epoetină beta.

    • Administrare

    Administrare IV sau Sub-Q

    Administrare prin injectare IV sau sub-Q la adulți și prin injecție IV numai la copii și adolescenți. Pentru injectarea sub-Q, injectați în abdomen, braț sau coapsă.

    Disponibile sub formă de seringi preumplute cu doză unică în diferite concentrații pentru administrare IV sau sub-Q.

    Nu conține conservanți; aruncați orice porțiune nefolosită. Nu amestecați cu nicio soluție parenterală. Inspectați vizual pentru particule și/sau decolorare înainte de administrare; nu utilizați dacă este observat. Evitați agitarea puternică sau expunerea prelungită a seringilor preumplute la lumină.

    Dozaj

    Individualizați doza și utilizați cea mai mică doză pentru a reduce nevoia de transfuzii de eritrocite. S-a demonstrat că țintirea unui nivel de hemoglobină > 11 g/dL crește riscul de deces, reacții cardiovasculare adverse grave și accident vascular cerebral. Nu au fost identificate niveluri țintă de hemoglobină, doză de agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) sau strategie de dozare care să reducă aceste riscuri. Cântăriți beneficiile posibile ale scăderii transfuziilor față de riscuri crescute de deces și alte evenimente adverse cardiovasculare grave.

    La ajustarea terapiei, luați în considerare rata de creștere sau scădere a concentrației hemoglobinei, răspunsul la ESA și variabilitatea concentrației de hemoglobină. Este posibil ca o singură excursie a hemoglobinei să nu necesite o modificare a dozei.

    Evitați ajustările frecvente ale dozei. Nu creșteți doza mai des decât o dată la 4 săptămâni; scăderile dozei pot apărea mai frecvent. Dacă concentrația de hemoglobină crește rapid (de exemplu, >1 g/dL în orice perioadă de 2 săptămâni), reduceți doza cu ≥25% după cum este necesar pentru a reduce răspunsurile rapide. Dacă concentrația de hemoglobină nu a crescut cu >1 g/dL după 4 săptămâni de terapie, creșteți doza cu 25%. Dacă nu se obține un răspuns adecvat într-o perioadă de 12 săptămâni de doze crescânde, evaluați pacientul pentru alte cauze de anemie; dozarea suplimentară crește puțin probabil să îmbunătățească răspunsul pacientului și poate crește riscurile terapiei. Utilizați cea mai mică doză care va menține o concentrație de hemoglobină suficientă pentru a reduce nevoia de transfuzii de eritrocite. Dacă răspunsul nu se îmbunătățește, întrerupeți medicamentul.

    Pacienți copii și adolescenți

    Anemia cu CKD: Pacienți pediatrici cu vârsta ≥5 ani care primesc dializă și se transformă de la Epoetină Alfa sau Darbepoetină Alfa IV

    Se administrează o dată la 4 săptămâni la copii și adolescenți între 5-17 ani de vârstă al cărui nivel de hemoglobină a fost stabilizat prin tratamentul cu ESA. Doza de metoxi polietilen glicol-epoetină beta se bazează pe doza totală săptămânală de ESA la momentul conversiei (vezi tabelul 1).

    Tabelul 1. Doze inițiale de metoxi polietilen glicol-epoetină beta pentru pacienții pediatrici care primesc în prezent un ESA1

    Epoetină alfa

    DarBPOetin alfa

    4 x doza săptămânală anterioară de epoetină alfa (unități)/125

    4 x doza săptămânală anterioară de darbepoetină alfa (mcg)/0,55

    Exemplu: 4 x 1500 unități de epoetină alfa pe săptămână/125 = 48 mcg de metoxi polietilen glicol-epoetină beta o dată la 4 săptămâni

    Exemplu: 4 x 20 mcg de darbepoetină alfa pe săptămână/0,55 = 145,5 mcg de metoxi polietilen glicol-epoetină beta o dată la 4 săptămâni

    Adulți

    Anemia bolii cronice de rinichi (CKD) : Pacienți care nu au primit ESA care primesc dializă IV sau Sub-Q

    Inițiază tratamentul când hemoglobina <10 g/dL. Doza inițială recomandată la pacienții care nu sunt tratați în prezent cu ESA este de 0,6 mcg/kg greutate corporală, administrată ca o singură injecție sub-Q sau IV o dată la 2 săptămâni. La pacienții aflați în hemodializă, este preferată calea IV, deoarece poate fi mai puțin imunogenă. Reduceți sau întrerupeți doza dacă nivelul hemoglobinei se apropie sau depășește 11 g/dL. Odată ce hemoglobina se stabilizează, se poate administra o dată pe lună la o doză care este de două ori mai mare decât doza la fiecare 2 săptămâni și, ulterior, se titează după cum este necesar.

    Anemia de CKD: Pacienți care nu au primit ESA care nu primesc dializă IV sau Sub-Q

    Luați în considerare inițierea tratamentului atunci când hemoglobina <10 g/dL și se aplică următoarele condiții: rata de scădere a hemoglobinei indică probabilitatea de a necesita transfuzie RBC, iar un scop al terapiei este reducerea riscului de aloimunizare și/sau alte riscuri legate de transfuzia RBC. Doza inițială recomandată la pacienții care nu sunt tratați în prezent cu un ESA este de 1,2 mcg/kg greutate corporală administrată o dată pe lună ca o singură injecție sub-Q. Alternativ, poate fi administrată o doză inițială de 0,6 mcg/kg greutate corporală ca o singură injecție IV sau sub-Q o dată la 2 săptămâni. Reduceți sau întrerupeți doza dacă nivelul hemoglobinei >10 g/dL; utilizați cea mai mică doză suficientă pentru a reduce nevoia de transfuzii de eritrocite. Odată ce hemoglobina se stabilizează, se poate administra o dată pe lună la o doză care este de două ori mai mare decât doza la fiecare 2 săptămâni și, ulterior, se titează după cum este necesar.

    Pacienții care trec de la Epoetin Alfa sau Darbepoetin Alfa IV sau Sub-Q

    Se administrează ca o singură injecție sub-Q sau IV o dată la 2 săptămâni sau o dată pe lună la pacienții a căror hemoglobină a fost stabilizată prin tratament cu un ESA. Estimați doza inițială de metoxi polietilen glicol-epoetină beta pe baza dozei totale săptămânale de ESA la momentul conversiei (vezi tabelul 2).

    Tabelul 2. Doze inițiale de metoxi polietilen glicol-epoetină beta pentru pacienții adulți care primesc în prezent un ESA1

    Doza săptămânală anterioară de epoetină Alfa (unități/săptămână)

    Doza săptămânală anterioară de Darbepoetin Alfa (mcg/săptămână)

    O dată pe lună (mcg/lună) Doza de metoxi polietilen glicol-epoetină beta

    O dată la 2 săptămâni (mcg/la fiecare 2 săptămâni) metoxi polietilen glicol-epoetină beta Doza

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    >16000

    >80

    360

    180

    Populații speciale

    Insuficiență hepatică

    Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

    Insuficiență renală

    Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

    Uz geriatric

    Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment. Selectați doza cu precauție (începând de obicei de la capătul inferior al intervalului de dozare).

    Avertizări

    Contraindicații
  • Hipertensiune arterială necontrolată.
  • Aplazia pură a celulelor roșii (PRCA) care debutează după tratamentul cu metoxi polietilenă glicol-epoetină beta sau alte medicamente proteice de eritropoietină.
  • Istoric de reacții alergice grave (inclusiv anafilaxie) la metoxi polietilen glicol-epoetină beta.
    • Avertismente/Precauții

    Avertismente

    Creșterea mortalității, IM, accident vascular cerebral și tromboembolism

    Risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave la pacienții cu CKD cărora li se administrează ESA care vizează concentrații de hemoglobină > 11 g/dL. (Consultați avertismentul din casetă.) În studiile clinice controlate care au comparat ținte de hemoglobină mai mari (13–14 g/dL) cu cele mai scăzute (9–11,3 g/dL), un risc crescut de deces, IM, accident vascular cerebral, ICC, tromboză de acces vascular prin hemodializă, și alte evenimente tromboembolice au fost observate în grupurile țintă mai ridicate ale hemoglobinei. Pacienții cu IRC și un răspuns insuficient al hemoglobinei la terapia cu ESA pot prezenta un risc mai mare de evenimente cardiovasculare și mortalitate. Creșterile hemoglobinei >1 g/dL în timpul oricărei perioade de 2 săptămâni pot contribui, de asemenea, la aceste riscuri.

    Utilizați cea mai mică doză de metoxi polietilen glicol-epoetină beta suficientă pentru a reduce nevoia de transfuzii de eritrocite.

    Incidența crescută a evenimentelor tromboembolice, unele grave și care pun viața în pericol, la pacienții cu cancer cărora li se administrează ESA.

    Risc crescut de deces observat în studiile clinice controlate cu ESA la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale CABG. De asemenea, s-a observat un risc crescut de TVP la pacienții supuși procedurilor ortopedice.

    Metoxi polietilen glicol-epoetină beta neaprobată pentru reducerea transfuziilor de eritrocite la pacienții programați pentru proceduri chirurgicale.

    Mortalitate crescută și/sau progresie tumorală

    Nu este indicat sau recomandat pentru tratamentul anemiei cauzate de chimioterapia cancerului. (Consultați avertismentul din casetă.)

    Crișterea mortalității observată la pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici cărora li s-a administrat metoxi polietilen glicol-epoetină beta în comparație cu un alt ESA.

    Mai multe studii la pacienți cu diferite tipuri de cancer au constatat o scădere a controlului locoregional, supraviețuire fără progresie și/sau supraviețuire globală cu utilizarea ESA (epoetină alfa/beta sau darbepoetină alfa).

    Alte avertismente și precauții

    Hipertensiune arterială

    Contraindicată la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată.

    Risc de agravare a hipertensiunii arteriale atât la pacienții dializați, cât și la cei care nu fac dializă. Encefalopatie hipertensivă și/sau convulsii observate la pacienții cu CKD tratați cu metoxi polietilen glicol-epoetină beta.

    Controlați în mod corespunzător hipertensiunea înainte de inițierea și în timpul tratamentului. Reduceți sau întrerupeți terapia dacă TA devine dificil de controlat. Sfătuiți pacienții să mențină conformitatea cu terapia antihipertensivă și restricțiile alimentare.

    Convulsii

    Convulsii raportate. Monitorizați îndeaproape pentru simptomele neurologice premonitorii în primele câteva luni de terapie. Sfătuiți pacienții să contacteze medicul dacă apar convulsii, simptome premonitorii sau modificarea frecvenței crizelor.

    Lipsa sau pierderea răspunsului la hemoglobină

    Evaluați pacienții care nu răspund sau prezintă o pierdere a răspunsului hemoglobinei pentru potențialul cauzal factori (de exemplu, deficit de fier, infecție, inflamație, sângerare).

    În absența unei alte etiologii, evaluați pentru dovezi de PRCA. Dacă PRCA este exclusă, ajustați doza conform recomandărilor pentru gestionarea pacienților cu un răspuns insuficient la medicament.

    Aplazia pură a eritrocitelor

    Aplazia pură a eritrocitelor și anemie severă, cu sau fără alte citopenii care apar în urma dezvoltării anticorpi neutralizanți la eritropoietina, raportați după punerea pe piață. Cazuri raportate predominant la pacienții cu IRC cărora li s-au administrat ESA prin administrare sub-Q. Aplazia pură a eritrocitelor nu a fost observată în studiile clinice cu metoxi polietilen glicol-epoetină beta.

    Întrerupeți terapia și evaluați pacienții pentru anticorpi neutralizanți împotriva eritropoietinei dacă se dezvoltă anemie severă și număr scăzut de reticulocite. Se obține probe de ser ≥ 1 lună după ultima administrare pentru a preveni interferența medicamentului cu testul. Contactați producătorul la 1-800-576-8295 pentru a efectua teste pentru legarea și neutralizarea anticorpilor. Întrerupeți definitiv tratamentul la pacienții care dezvoltă PRCA în urma tratamentului cu metoxi polietilen glicol-epoetină beta sau alte medicamente proteice de eritropoietină; nu treceți pacienții la alte ESA, deoarece anticorpii pot avea reacție încrucișată.

    Reacții alergice grave

    Reacții alergice grave, inclusiv reacții anafilactice, angioedem, bronhospasm, tahicardie, prurit, erupție cutanată și urticarie. Întrerupeți imediat și administrați terapia adecvată dacă apare o reacție alergică sau anafilactică gravă; nu reinițializați medicamentul.

    Reacții cutanate severe

    Reacții de formare a veziculelor și exfoliere a pielii, inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, raportate cu ESA (inclusiv metoxi polietilen glicol-epoetină beta) în contextul post-marketing. Întrerupeți imediat dacă se suspectează o reacție cutanată severă.

    Managementul dializei

    Pot fi necesare ajustări ale prescripției de dializă după inițierea terapiei. Poate fi necesară o anticoagulare crescută cu heparină pentru a preveni coagularea circuitului extracorporeal în timpul hemodializei.

    Imunogenitate

    Potențial de imunogenitate.

    Anemia severă sau PRCA poate rezulta din anticorpii neutralizanți la metoxi polietilen glicol-epoetină beta care reacţionează încrucişat cu eritropoietina endogenă și alte ESA.

    Comparativ cu administrarea sub-Q, administrarea IV poate reduce riscul de dezvoltare a anticorpilor. Dezvoltarea anticorpilor nu a fost detectată la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat metoxi polietilen glicol-epoetină beta în studiile clinice.

    Populații specifice

    Sarcina

    Datele disponibile sunt insuficiente pentru a identifica riscul asociat medicamentului de malformații congenitale majore, avort spontan sau rezultate adverse materne sau fetale. Boala cronică de rinichi este asociată cu riscuri materne și embrio-fetale (de exemplu, hipertensiune arterială, preeclampsie, avort spontan, naștere prematură, greutate mică la naștere, polihidramnios, restricție de creștere intrauterină).

    În studiile pe animale, efecte adverse embriofetale observate la doze de 17 ori mai mari decât doza recomandată la om.

    Alăptarea

    Nu se știe dacă este distribuit în laptele uman; detectat în laptele matern la șobolani. Eritropoietina endogenă este prezentă în laptele uman. Efecte asupra sugarilor alăptați sau asupra producției de lapte necunoscute.

    Luați în considerare beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării, împreună cu nevoia clinică a mamei de medicament și orice potențiale efecte adverse asupra sugarilor alăptați de la medicament sau starea maternă subiacentă.

    Utilizare pediatrică

    Eficacitatea și siguranța stabilite pentru tratamentul anemiei cauzate de IRC la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani hemodializați care trec de la un alt ESA după ce nivelul de hemoglobină a fost stabilizat prin tratamentul cu ESA .

    Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite pentru tratamentul anemiei datorate IRC la copii și adolescenți cu vârsta <5 ani; pentru administrarea sub-Q la copii și adolescenți de orice vârstă; pentru tratamentul anemiei la copii și adolescenți cu BRC pe dializă peritoneală; pentru tratamentul anemiei la copii și adolescenți cu CKD care nu sunt încă sub dializă; și pentru copii și adolescenți al căror nivel de hemoglobină nu a fost stabilizat anterior prin tratament cu un ESA.

    Utilizare geriatrică

    Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. . Nu există diferențe în răspunsuri comparativ cu pacienții mai tineri identificați în alte experiențe clinice raportate.

    Insuficiență hepatică

    Farmacocinetica nu a fost modificată în insuficiența hepatică severă (clasa Child-Pugh C). Nu există date farmacocinetice disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.

    Insuficiență renală

    Indicat pentru utilizare la pacienții cu anemie de CKD, inclusiv la pacienții care necesită hemodializă. Farmacocinetica nu este modificată prin utilizarea dializei.

    Efecte adverse frecvente

    Cele mai frecvente reacții adverse (≥10%): hipertensiune arterială, diaree, rinofaringită.

    Ce alte medicamente vor afecta Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunile medicamentoase.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare