Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Торгові марки: Mircera
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Анемія, пов’язана з хронічною хворобою нирок (ХНН)

Лікування анемії у дорослих із ХХН, які перебувають на діалізі або не перебувають на діалізі, а також у дітей віком 5–17 років із ХХН, які перебувають на гемодіалізі та переходять із інший засіб, що стимулює еритропоез (ESA), після стабілізації рівня гемоглобіну за допомогою ESA.

Керівництва загалом підтримують розгляд призначення ЕСА для пацієнтів з анемією ХХН, але не вказують бажаний ЕСА.

Не показано для покращення якості життя, симптомів або фізичного функціонування.

Не рекомендовано для лікування анемії внаслідок хіміотерапії раку або як заміна переливань еритроцитів у пацієнтів, які потребують негайного лікування корекція анемії.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Загальні

Скринінг перед лікуванням

  • Оцініть рівень заліза перед лікуванням метоксиполіетиленгліколь-епоетином бета.
  • Виправте або виключіть інші причини анемії (наприклад, кровотечі, дефіцит вітамінів, метаболічні або хронічні запальні процеси). умови) перед початком метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета.
  • Належним чином контролювати гіпертензію перед початком терапії.

    • Пацієнт Моніторинг

  • Оцініть статус заліза під час лікування та призначте додаткову терапію залізом, коли феритин у сироватці <100 мкг/л або насичення трансферину в сироватці <20%.
  • Моніторинг гемоглобіну щотижня на початку або коригуванні терапії, доки рівень гемоглобіну не стане стабільним і достатнім для мінімізації потреби в переливанні еритроцитів; після цього принаймні щомісяця контролювати рівень гемоглобіну.
  • Належним чином контролювати гіпертензію під час лікування метоксиполіетиленгліколь-епоетином бета.
  • Уважно спостерігати у пацієнтів щодо судом і попередніх неврологічних симптомів протягом перших кількох місяців терапії.

    • Інші загальні міркування

  • Коригування діалізу після початку лікування метоксиполіетиленгліколь-епоетином бета може знадобитися призначення.

    • Введення

    В/в або суб-Q введення

    Введення шляхом внутрішньовенної або суб-Q ін’єкції у дорослих і шляхом внутрішньовенної ін’єкції лише у дітей. Для ін’єкції sub-Q введіть у живіт, руку або стегно.

    Доступні у вигляді однодозових попередньо наповнених шприців різної концентрації для внутрішньовенного або суб-Q введення.

    Не містить консервантів; викиньте всі невикористані частини. Не змішувати з будь-яким парентеральним розчином. Огляньте візуально на наявність твердих частинок та/або зміни кольору перед введенням; не використовуйте, якщо спостерігається. Уникайте сильного струшування або тривалого впливу світла на попередньо наповнені шприци.

    Дозування

    Індивідуалізуйте дозування та використовуйте найменшу дозу, щоб зменшити потребу в переливанні еритроцитів. Доведено, що націлювання на рівень гемоглобіну >11 г/дл підвищує ризик смерті, серйозних побічних серцево-судинних реакцій та інсульту. Не було визначено цільового рівня гемоглобіну, дози агента, що стимулює еритропоез (ESA), або стратегії дозування, які зменшують ці ризики. Зважте можливі переваги зменшення трансфузій порівняно зі збільшенням ризику смерті та інших серйозних серцево-судинних побічних ефектів.

    Коригуючи терапію, враховуйте швидкість підвищення або зниження концентрації гемоглобіну, чутливість до ESA та варіабельність концентрації гемоглобіну. Одноразове підвищення гемоглобіну може не вимагати зміни дози.

    Уникайте частого коригування дози. Не збільшуйте дозу частіше ніж один раз на 4 тижні; зниження дози може відбуватися частіше. Якщо концентрація гемоглобіну швидко зростає (наприклад, >1 г/дл протягом будь-якого 2-тижневого періоду), зменшіть дозу на ≥25%, якщо необхідно, щоб зменшити швидку відповідь. Якщо концентрація гемоглобіну не збільшилася на >1 г/дл після 4 тижнів терапії, збільште дозу на 25%. Якщо адекватна відповідь не отримана протягом 12-тижневого періоду ескалації доз, оцініть пацієнта на наявність інших причин анемії; подальше збільшення дози навряд чи покращить реакцію пацієнта та може збільшити ризик терапії. Використовуйте найменшу дозу, яка підтримуватиме концентрацію гемоглобіну, достатню для зменшення потреби в переливанні еритроцитів. Якщо реакція не покращується, припиніть прийом препарату.

    Діти

    Анемія ХХН: діти віком ≥5 років, які отримують діаліз і переходять з епоетину альфа або дарбепоетину альфа IV

    Призначати один раз кожні 4 тижні дітям віком 5–17 років віку, у якого рівень гемоглобіну стабілізувався лікуванням ЕСА. Дозування метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета базується на загальній тижневій дозі ESA на момент перетворення (див. таблицю 1).

    Таблиця 1. Початкові дози метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета для дітей, які зараз отримують ESA1

    Епоетин альфа

    Дарбпоетин альфа

    4 рази на попередню тижневу дозу епоетину альфа (одиниць)/125

    4 рази на попередню тижневу дозу дарбепоетину альфа (мкг)/0,55

    Приклад: 4 x 1500 одиниць епоетину альфа на тиждень/125 = 48 мкг метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета один раз на 4 тижні

    Приклад: 4 х 20 мкг дарбепоетину альфа на тиждень/0,55 = 145,5 мкг метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета один раз кожні 4 тижні

    Дорослі

    Анемія при хронічній хворобі нирок (ХНН) : Пацієнти, які раніше не отримували ESA і отримують діаліз IV або Sub-Q

    Починайте лікування, коли гемоглобін <10 г/дл. Рекомендоване початкове дозування для пацієнтів, які наразі не отримують ESA, становить 0,6 мкг/кг маси тіла, що вводиться у вигляді однієї суб-Q або IV ін’єкції один раз на 2 тижні. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, кращим є внутрішньовенний шлях, оскільки він може бути менш імуногенним. Зменшіть або перервіть дозу, якщо рівень гемоглобіну наближається або перевищує 11 г/дл. Коли рівень гемоглобіну стабілізується, можна вводити один раз на місяць у дозі, що вдвічі перевищує дозу, що вводиться кожні 2 тижні, і згодом титрувати за потреби.

    Анемія ХХН: пацієнти, які раніше не проходили ESA і не отримують діаліз IV або Sub-Q

    Розгляньте можливість початку лікування, коли рівень гемоглобіну <10 г/дл і наступні умови: швидкість зниження гемоглобіну вказує на ймовірність потреби в переливанні еритроцитів, а метою терапії є зниження ризику алоімунізації та/або інших ризиків, пов’язаних з переливанням еритроцитів. Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які на даний момент не отримують ESA, становить 1,2 мкг/кг маси тіла один раз на місяць у вигляді одноразової ін’єкції sub-Q. Крім того, можна вводити початкову дозу 0,6 мкг/кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної або суб-Q ін’єкції один раз на 2 тижні. Зменшити або припинити прийом, якщо рівень гемоглобіну >10 г/дл; використовуйте найменшу дозу, достатню для зменшення потреби в переливанні еритроцитів. Коли рівень гемоглобіну стабілізується, можна вводити один раз на місяць у дозі, яка вдвічі перевищує дозу, що вводиться кожні 2 тижні, а потім титрувати за потреби. у вигляді однієї суб-Q або внутрішньовенної ін’єкції 1 раз на 2 тижні або 1 раз на місяць у пацієнтів, гемоглобін яких стабілізувався лікуванням ESA. Оцініть початкову дозу метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета на основі загальної тижневої дози ESA на момент перетворення (див. таблицю 2).

    Таблиця 2. Початкові дози метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета для дорослих пацієнтів, які зараз отримують ESA1

    Попередня тижнева доза епоетину альфа (одиниць/тиждень)

    Попередня тижнева доза дарбепоетину альфа (мкг/тиждень)

    Один раз на місяць (мкг/місяць) Доза метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета

    Один раз на 2 тижні (мкг/кожні 2 тижні) метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета Доза

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    >16000

    >80

    360

    180

    Особливі групи населення

    Печінкова недостатність

    Наразі немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

    Порушення функції нирок

    Наразі немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

    Застосування в геріатрії

    Наразі немає конкретних рекомендацій щодо дозування. Вибирайте дозування з обережністю (зазвичай починаючи з нижньої межі діапазону дозування).

    Попередження

    Протипоказання
  • Неконтрольована гіпертензія.
  • Чиста аплазія еритроцитів (PRCA), яка починається після лікування метоксиполіетиленом гліколь-епоетин бета або інші білкові препарати еритропоетину.
  • В анамнезі серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію) на метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета.
    • Попередження/застереження

    Попередження

    Підвищена смертність, ІМ, інсульт і тромбоемболія

    Підвищений ризик смерті та серйозних серцево-судинних подій у пацієнтів із ХХН, які отримують ЕСА, націлені на концентрацію гемоглобіну >11 г/дл. (Див. Попередження в рамці.) У контрольованих клінічних дослідженнях, у яких порівнювали вищий (13–14 г/дл) і нижчий (9–11,3 г/дл) цільовий рівень гемоглобіну, підвищений ризик смерті, ІМ, інсульту, ЗСН, тромбозу судинного доступу при гемодіалізі, та інші тромбоемболічні події спостерігалися в групах з вищим цільовим гемоглобіном. Пацієнти з ХХН і недостатньою реакцією гемоглобіну на терапію ЕСА можуть мати більший ризик серцево-судинних подій і смертності. Підвищення гемоглобіну >1 г/дл протягом будь-якого 2-тижневого періоду також може сприяти цим ризикам.

    Використовуйте найнижчу дозу метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета, достатню для зменшення потреби в переливанні еритроцитів.

    Підвищена частота тромбоемболічних подій, деякі серйозні та небезпечні для життя, у онкологічних пацієнтів, які отримують ЕСА.

    Підвищений ризик смерті спостерігався в контрольованих клінічних дослідженнях ЕСА у пацієнтів, які проходять операцію АКШ. Також спостерігається підвищений ризик ТГВ у пацієнтів, які проходять ортопедичні процедури.

    Метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета не схвалений для зменшення переливання еритроцитів у пацієнтів, яким призначено хірургічне втручання.

    Підвищена смертність та/або прогресування пухлини

    Не показаний і не рекомендований для лікування анемії внаслідок хіміотерапії раку. (Див. Попередження в рамці.)

    Підвищена смертність у пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, які отримували метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета, порівняно з іншими ЕСА.

    Кілька досліджень у пацієнтів з різні види раку виявили зниження локорегіонального контролю, виживаності без прогресування та/або загальної виживаності при застосуванні ESA (епоетин альфа/бета або дарбепоетин альфа).

    Інші попередження та застереження

    Гіпертонія

    Протипоказано пацієнтам з неконтрольованою гіпертензією.

    Ризик погіршення гіпертензії як у пацієнтів, які перебувають на діалізі, так і у пацієнтів, які не перебувають на діалізі. Гіпертонічна енцефалопатія та/або судоми, що спостерігаються у пацієнтів із ХХН, які отримували метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета.

    Належним чином контролюйте артеріальну гіпертензію до початку та під час лікування. Зменшіть або припиніть терапію, якщо АТ стає важко контролювати. Порадьте пацієнтів дотримуватися антигіпертензивної терапії та дієтичних обмежень.

    Судоми

    Повідомлялося про судоми. Протягом перших кількох місяців терапії уважно спостерігайте за попередніми неврологічними симптомами. Порадьте пацієнтам звернутися до клініциста, якщо виникають нові судоми, симптоми, що передбачають, або змінюється частота нападів.

    Відсутність або втрата відповіді на гемоглобін

    Оцініть пацієнтів, які не реагують або відчувають втрату відповіді на гемоглобін, на потенційну причину фактори (наприклад, дефіцит заліза, інфекція, запалення, кровотеча).

    За відсутності іншої етіології оцініть наявність PRCA. Якщо PRCA виключено, відкоригуйте дозу відповідно до рекомендацій для лікування пацієнтів із недостатньою відповіддю на препарат.

    Чиста еритроцитарна аплазія

    Чиста еритроцитарна аплазія та важка анемія з іншими цитопеніями або без них, які виникають після розвитку нейтралізуючі антитіла до еритропоетину, про які повідомлялося в постмаркетингових умовах. Про випадки переважно повідомлялося у пацієнтів із ХХН, які отримували ЕСА шляхом суб-Q. У клінічних дослідженнях метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета чистої аплазії еритроцитів не спостерігалося.

    Припиніть терапію та обстежте пацієнтів на наявність нейтралізуючих антитіл до еритропоетину, якщо розвивається важка анемія та низька кількість ретикулоцитів. Отримайте зразки сироватки через ≥1 місяць після останнього введення, щоб запобігти впливу препарату на аналіз. Зв’яжіться з виробником за номером 1-800-576-8295, щоб виконати аналізи на зв’язування та нейтралізуючі антитіла. Назавжди припинити лікування пацієнтів, у яких розвивається PRCA після лікування метоксиполіетиленгліколь-епоетином бета або іншими білковими препаратами еритропоетину; не переводьте пацієнтів на інші ЕСА, оскільки антитіла можуть викликати перехресну реакцію.

    Серйозні алергічні реакції

    Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, тахікардію, свербіж, шкірний висип і кропив’янку. Негайно припиніть прийом і призначте відповідну терапію, якщо виникне серйозна алергічна або анафілактична реакція; не призначайте препарат повторно.

    Тяжкі шкірні реакції

    Реакції з утворенням пухирів і відлущування шкіри, включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, про які повідомлялося при застосуванні ЕСА (включаючи метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета) у постмаркетинговому періоді. При підозрі на серйозну шкірну реакцію негайно припиніть.

    Керування діалізом

    Після початку терапії може знадобитися коригування призначення діалізу. Може знадобитися посилена антикоагуляція гепарином для запобігання згортанню екстракорпорального контуру під час гемодіалізу.

    Імуногенність

    Потенціал для імуногенності.

    Тяжка анемія або PRCA може виникнути внаслідок нейтралізуючих антитіл до метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета, які перехресно реагують з ендогенним еритропоетином та іншими ЕСА.

    Порівняно з введенням суб-Q внутрішньовенне введення може зменшити ризик розвитку антитіл. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета, утворення антитіл не виявлено.

    Конкретні групи населення

    Вагітність

    Доступних даних недостатньо для визначення пов’язаного з прийомом препарату ризику серйозних вроджених дефектів, викидня або несприятливих наслідків для матері чи плода. Хронічна хвороба нирок пов’язана з ризиками для матері та ембріона та плода (наприклад, гіпертензія, прееклампсія, викидень, передчасні пологи, низька вага при народженні, багатоводдя, внутрішньоутробна затримка розвитку).

    У дослідженнях на тваринах несприятливі ембріо-фетальні ефекти спостерігаються при дозах, що в 17 разів перевищують рекомендовану дозу для людини.

    Лактація

    Невідомо, якщо потрапляє в грудне молоко; виявлено в материнському молоці щурів. Ендогенний еритропоетин присутній у жіночому молоці. Вплив на немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, або на виробництво молока невідомий.

    Враховуйте переваги грудного вигодовування для розвитку та здоров’я разом із клінічною потребою матері в препараті та будь-яким потенційним несприятливим впливом препарату чи препарату на грудне вигодовування. основне захворювання матері.

    Використання в педіатрії

    Встановлено ефективність і безпеку для лікування анемії, спричиненої ХХН, у дітей віком 5–17 років, які перебувають на гемодіалізі та переходять з іншої ЕСА після того, як їх рівень гемоглобіну стабілізувався лікуванням ЕСА. .

    Ефективність і безпека лікування анемії внаслідок ХХН у дітей віком до 5 років не встановлені; для суб-Q введення у педіатричних пацієнтів будь-якого віку; для лікування анемії у дітей із ХХН на перитонеальному діалізі; для лікування анемії у педіатричних пацієнтів із ХХН, які ще не перебувають на діалізі; а також для дітей, у яких рівень гемоглобіну раніше не стабілізувався лікуванням ESA.

    Застосування в геріатричній практиці

    Клінічні дослідження не включали достатню кількість пацієнтів віком ≥65 років, щоб визначити, чи відрізняється у них реакція від пацієнтів молодшого віку. . Жодних відмінностей у відповідях порівняно з молодшими пацієнтами не виявлено в інших клінічних дослідженнях.

    Печінкова недостатність

    Фармакокінетика не змінюється при тяжкій печінковій недостатності (клас C за Чайлдом-П’ю). Фармакокінетичні дані щодо пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки відсутні.

    Порушення функції нирок

    Показаний для застосування пацієнтам із анемією ХХН, включаючи пацієнтів, які потребують гемодіалізу. Фармакокінетика не змінюється при застосуванні діалізу.

    Поширені побічні ефекти

    Найпоширеніші побічні реакції (≥10%): гіпертензія, діарея, назофарингіт.

    Які інші препарати вплинуть Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Офіційних досліджень взаємодії лікарських засобів не проводилося.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова