Moxifloxacin (Systemic)

Marchi: Avelox
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Moxifloxacin (Systemic)

Infezioni delle vie respiratorie

Trattamento della sinusite batterica acuta causata da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis sensibili.

Trattamento delle esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica causate da S suscettibili pneumoniae, H. influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus o M. catarrhalis.

Utilizzare per il trattamento della sinusite batterica acuta o delle esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche . Poiché i fluorochinoloni sistemici, inclusa la moxifloxacina, sono stati associati a reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili (ad es. tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica, effetti sul sistema nervoso centrale) che possono verificarsi contemporaneamente nello stesso paziente (vedere Avvertenze) e poiché sinusite batterica acuta e Le esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica possono essere autolimitanti in alcuni pazienti, i rischi di reazioni avverse gravi superano i benefici dei fluorochinoloni per i pazienti con queste infezioni.

Trattamento della polmonite acquisita in comunità (CAP) causata da S. pneumoniae sensibile (compresi ceppi multiresistenti; MDRSP), S. aureus (ceppi sensibili alla meticillina [sensibili all'oxacillina]), K. pneumoniae , H. influenzae, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae o Chlamydophila pneumoniae (precedentemente Chlamydia pneumoniae). Selezionare il regime per il trattamento empirico della CAP in base ai patogeni più probabili e ai modelli di suscettibilità locale; dopo l'identificazione del patogeno, modificare per fornire una terapia più specifica (terapia diretta al patogeno).

È stato utilizzato per il trattamento della polmonite nosocomiale† [off-label]. Selezionare il regime per il trattamento empirico della polmonite acquisita in ospedale (HAP) non associata alla ventilazione meccanica o della polmonite associata al ventilatore (VAP) in base ai dati di sensibilità locale. Se viene utilizzato un fluorochinolone per il trattamento empirico iniziale di HAP o VAP, IDSA e ATS raccomandano ciprofloxacina o levofloxacina.

Consultare le attuali linee guida di pratica clinica IDSA disponibili su [Web] per ulteriori informazioni sulla gestione delle infezioni del tratto respiratorio.

Infezioni della pelle e della struttura cutanea

Trattamento di infezioni non complicate della pelle e della struttura cutanea (ascessi, foruncoli, cellulite, impetigine) causate da S. aureus sensibili (ceppi sensibili alla meticillina [sensibili all'oxacillina]) o S. pyogenes (streptococchi β-emolitici di gruppo A).

Trattamento di infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea causate da S. aureus sensibili (ceppi sensibili all'oxacillina), Escherichia coli, K. pneumoniae o Enterobacter cloacae.

Consultare le attuali linee guida di pratica clinica IDSA disponibili su [Web] per ulteriori informazioni sulla gestione delle infezioni della pelle e della struttura cutanea.

Infezioni intra-addominali

Trattamento di infezioni intra-addominali complicate (comprese infezioni polimicrobiche come ascessi) causate da Bacteroides fragilis, B. thetaiotaomicron, Clostridium perfrigens, Enterococcus faecalis, E. coli, Proteus sensibili mirabilis, S. anginosus, S. constellatus o Peptostreptococcus.

È stato raccomandato come una delle numerose opzioni per il trattamento empirico iniziale delle infezioni intra-addominali acquisite in comunità da lievi a moderate. Gli stati IDSA evitano la moxifloxacina nei pazienti che hanno ricevuto un chinolone negli ultimi 3 mesi e che potrebbero ospitare B. fragilis poiché tali ceppi potrebbero essere resistenti al farmaco.

Consultare le attuali linee guida sulla pratica clinica IDSA disponibili su [ Web] per ulteriori informazioni sulla gestione delle infezioni intra-addominali.

Endocardite

Alternativa per il trattamento dell'endocardite† [off-label] (valvola nativa o protesica o altro materiale protesico) causata da bacilli gram-negativi esigenti noti come gruppo HACEK (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens, Kingella). AHA e IDSA raccomandano ceftriaxone (o altre cefalosporine di terza o quarta generazione), ma affermano che un fluorochinolone (ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina) può essere preso in considerazione nei pazienti che non tollerano le cefalosporine. Si consiglia la consultazione con uno specialista in malattie infettive.

Infezioni gastrointestinali

Alternativa per il trattamento della campilobatteriosi† [off-label] causata da Campylobacter sensibile. Trattamento ottimale della campilobatteriosi nei pazienti con infezione da HIV non identificato. Alcuni medici sospendono il trattamento antinfettivo nei pazienti con conta di cellule T CD4+ > 200 cellule/mm3 e campilobatteriosi lieve e iniziano il trattamento se i sintomi persistono per più di diversi giorni. Nei pazienti con campilobatteriosi da lieve a moderata, il trattamento con un fluorochinolone (preferibilmente ciprofloxacina o, in alternativa, levofloxacina o moxifloxacina) o azitromicina è ragionevole. Modificare il trattamento antinfettivo in base ai risultati della sensibilità in vitro; resistenza ai fluorochinoloni segnalata nel 22% degli isolati di C. jejuni e nel 35% degli isolati di C. coli testati negli Stati Uniti.

Trattamento della gastroenterite da Salmonella† [off-label]. CDC, NIH e HIV Medicine Association dell'IDSA raccomandano la ciprofloxacina come farmaco iniziale di scelta per il trattamento della gastroenterite da Salmonella (con o senza batteriemia) negli adulti affetti da HIV; è probabile che anche altri fluorochinoloni (levofloxacina, moxifloxacina) siano efficaci, ma i dati sono limitati. A seconda della sensibilità in vitro, le alternative sono il co-trimossazolo e le cefalosporine di terza generazione (ceftriaxone, cefotaxime). Ruolo del trattamento antinfettivo a lungo termine (profilassi secondaria) contro la Salmonella in soggetti affetti da HIV con batteriemia o gastrite ricorrente non ben definito; valutare i benefici di tale profilassi rispetto ai rischi della terapia antinfettiva a lungo termine.

Trattamento della shigellosi† [off-label] causata da Shigella sensibile. Gli antinfettivi potrebbero non essere necessari per le infezioni lievi, ma generalmente sono indicati in aggiunta alla sostituzione di liquidi ed elettroliti per il trattamento di pazienti con shigellosi grave, dissenteria o immunosoppressione sottostante. Inizialmente può essere utilizzato un regime di trattamento empirico, ma sono indicati test di sensibilità in vitro poiché la resistenza è comune. I fluorochinoloni (preferibilmente ciprofloxacina o, in alternativa, levofloxacina o moxifloxacina) sono stati raccomandati per il trattamento della shigellosi negli adulti affetti da HIV, ma si consideri che negli Stati Uniti è stata segnalata Shigella resistente ai fluorochinoloni, soprattutto nei viaggiatori internazionali, nei senzatetto e negli uomini che hanno rapporti sessuali con gli uomini (MSM). A seconda della sensibilità in vitro, altri farmaci raccomandati per il trattamento della shigellosi includono co-trimossazolo, ceftriaxone, azitromicina (non raccomandato nei pazienti con batteriemia) o ampicillina.

Antrace

Alternativa per la profilassi post-esposizione dell'antrace† in seguito a esposizione sospetta o confermata a spore di Bacillus anthracis aerosolizzate (antrace per inalazione). CDC, AAP, US Working Group on Civilian Biodefense e US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (USAMRIID) raccomandano la ciprofloxacina orale e la doxiciclina orale come farmaci iniziali di scelta per la profilassi a seguito di tali esposizioni, comprese le esposizioni che si verificano nel contesto della guerra biologica o bioterrorismo. Altri fluorochinoloni orali (levofloxacina, moxifloxacina, ofloxacina) sono alternative quando non è possibile utilizzare ciprofloxacina o doxiciclina.

Trattamento dell'antrace cutaneo† non complicato (senza coinvolgimento sistemico) che si verifica nel contesto della guerra biologica o del bioterrorismo. Il CDC afferma che i farmaci preferiti per tali infezioni includono ciprofloxacina, doxiciclina, levofloxacina o moxifloxacina.

Alternativa alla ciprofloxacina per l'uso in un regime parenterale con più farmaci per il trattamento iniziale dell'antrace sistemico† (inalatorio, gastrointestinale, meningite o cutaneo con coinvolgimento sistemico, lesioni della testa o del collo o edema esteso) che si verifica in contesto della guerra biologica o del bioterrorismo. Per il trattamento iniziale dell'antrace sistemico con meningite possibile o confermata, CDC e AAP raccomandano un regime di ciprofloxacina EV in combinazione con un altro anti-infettivo battericida EV (preferibilmente meropenem) e un inibitore della sintesi proteica EV (preferibilmente linezolid). Se si esclude la meningite, questi esperti raccomandano un regime iniziale di ciprofloxacina EV in combinazione con un inibitore della sintesi proteica EV (preferibilmente clindamicina o linezolid).

È stato suggerito come possibile alternativa alla ciprofloxacina per il trattamento dell'antrace inalatorio† quando un regime parenterale non è disponibile (ad esempio, problemi logistici o di approvvigionamento perché un gran numero di individui necessitano di trattamento in un contesto di massa di vittime).

Meningite e altre infezioni del sistema nervoso centrale

Alternativa per il trattamento della meningite† causata da alcuni batteri Gram-positivi sensibili (ad es. S. pneumoniae). I fluorochinoloni sono stati raccomandati come alternative per il trattamento della meningite causata da alcuni batteri gram-negativi (ad esempio, Neisseria meningitidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa).

Dati limitati provenienti da studi su animali indicano che la moxifloxacina si è rivelata efficace nel trattamento della meningite sperimentale causata da S. pneumoniae o E. coli. I fluorochinoloni (ciprofloxacina, moxifloxacina) devono essere presi in considerazione per il trattamento della meningite solo quando l’infezione è causata da bacilli Gram-negativi multiresistenti o quando gli antinfettivi solitamente raccomandati non possono essere utilizzati o si sono rivelati inefficaci.

Tubercolosi

Agente alternativo (di seconda linea) da utilizzare in regimi farmacologici multipli per il trattamento della tubercolosi attiva† causata da Mycobacterium tuberculosis.

Sebbene il potenziale ruolo dei fluorochinoloni e la durata ottimale della terapia non siano completamente definiti, ATS, CDC, IDSA e altri affermano che l'uso dei fluorochinoloni come agenti alternativi (di seconda linea) può essere preso in considerazione per il trattamento della tubercolosi attiva nei pazienti intolleranti ad alcuni agenti di prima linea e in quelli con recidiva, fallimento del trattamento o M. tuberculosis resistente ad alcuni agenti di prima linea. Se un fluorochinolone viene utilizzato in regimi farmacologici multipli per il trattamento della tubercolosi attiva, ATS, CDC, IDSA e altri raccomandano levofloxacina o moxifloxacina.

Si consideri che è stata segnalata M. tuberculosis resistente ai fluorochinoloni e che sono in aumento le segnalazioni di tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci (tubercolosi XDR). La tubercolosi XDR è causata da M. tuberculosis resistente alla rifampicina e all'isoniazide (ceppi multiresistenti ai farmaci) che sono resistenti anche a un fluorochinolone e ad almeno un antimicobatterico parenterale di seconda linea (capreomicina, kanamicina, amikacina).

Consultare le raccomandazioni più recenti di ATS, CDC e IDSA per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni micobatteriche per informazioni più specifiche.

Altre infezioni micobatteriche

È stato utilizzato in regimi farmacologici multipli per il trattamento delle infezioni disseminate causate dal Mycobacterium avium complex† (MAC). ATS e IDSA affermano che il ruolo dei fluorochinoloni nel trattamento delle infezioni da MAC non è stato stabilito. Se nel regime terapeutico è incluso un fluorochinolone (ad esempio, per infezioni da MAC resistenti ai macrolidi), si può preferire la moxifloxacina o la levofloxacina, sebbene molti ceppi siano resistenti in vitro. Il trattamento delle infezioni da MAC è complicato e dovrebbe essere diretto da medici che hanno familiarità con le malattie micobatteriche; la consultazione con uno specialista è particolarmente importante quando il paziente non tollera i farmaci di prima linea o quando l'infezione non ha risposto alla terapia precedente o è causata da MAC resistenti ai macrolidi.

Trattamento delle infezioni da M. kansasii† in concomitanza con altri antimicobatterici. ATS e IDSA raccomandano un regime farmacologico multifarmaco a base di isoniazide, rifampicina ed etambutolo per il trattamento delle infezioni polmonari o disseminate causate da M. kansasii. Se è coinvolto M. kansasii resistente alla rifampicina, ATS e IDSA raccomandano un regime a 3 farmaci basato sui risultati dei test di sensibilità in vitro, tra cui claritromicina (o azitromicina), moxifloxacina, etambutolo, sulfametossazolo o streptomicina.

Consultare le più recenti raccomandazioni ATS, CDC e IDSA per il trattamento di altre infezioni micobatteriche per informazioni più specifiche.

Uretrite non gonococcica

Alternativa per il trattamento dell'uretrite non gonococcica† (NGU). Il CDC raccomanda l'azitromicina o la doxiciclina; le alternative sono l’eritromicina, la levofloxacina o l’ofloxacina. Per NGU persistenti o ricorrenti negli uomini conformi al trattamento precedente che non sono stati riesposti a uno o più partner sessuali non trattati, il CDC raccomanda che quelli inizialmente trattati con azitromicina siano trattati nuovamente con moxifloxacina.

Peste

Trattamento della peste, inclusa la peste polmonare e setticemica, causata da Yersinia pestis. Storicamente la streptomicina (o gentamicina) è stata considerata il regime di scelta per il trattamento della peste; le alternative sono doxiciclina (o tetraciclina), cloramfenicolo (un farmaco di scelta per la meningite da peste), fluorochinoloni (ciprofloxacina [un farmaco di scelta per la meningite da peste], levofloxacina, moxifloxacina) o co-trimossazolo (può essere meno efficace di altre alternative) . I regimi raccomandati per il trattamento della peste bubbonica, setticemica o polmonare naturale o endemica sono raccomandati anche per la peste che si verifica a seguito dell’esposizione a Y. pestis nel contesto della guerra biologica o del bioterrorismo.

Profilassi post-esposizione a seguito di esposizione ad alto rischio a Y. pestis (ad esempio, in casa, in ospedale o in altro contatto stretto con un individuo affetto da peste polmonare; esposizione in laboratorio a Y. pestis vitale; esposizione confermata nel contesto di guerra biologica o bioterrorismo). I farmaci di scelta per tale profilassi sono la doxiciclina (o tetraciclina) o un fluorochinolone (ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, ofloxacina).

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Moxifloxacin (Systemic)

Amministrazione

Somministrare per via orale o mediante infusione endovenosa lenta. Non somministrare IM, sub-Q, per via intratecale o intraperitoneale.

Via IV indicata in pazienti che non tollerano o non sono in grado di assumere il farmaco per via orale e in altri pazienti quando la via IV offre un vantaggio clinico. Se inizialmente viene utilizzata la via IV, passare alla via orale quando clinicamente indicato.

I pazienti che ricevono moxifloxacina orale o IV devono essere ben idratati e istruiti a bere abbondantemente liquidi.

Somministrazione orale

Somministrare le compresse per via orale indipendentemente dai pasti. (Vedi Farmacocinetica.)

Somministrare per via orale almeno 4 ore prima o 8 ore dopo antiacidi contenenti magnesio o alluminio, cationi metallici (ad esempio ferro), sucralfato, multivitaminici o integratori dietetici contenenti ferro o zinco o integratori tamponati didanosina (soluzione orale pediatrica miscelata con antiacido). (Vedere Interazioni.)

Infusione endovenosa

L'iniezione premiscelata per infusione endovenosa contenente 400 mg di moxifloxacina in soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,8% in un contenitore flessibile monouso può essere utilizzata senza ulteriore diluizione.

Non mescolare con altri farmaci o infondere contemporaneamente attraverso lo stesso tubo con altri farmaci. Se viene utilizzata la stessa linea IV o una linea di tipo Y per l'infusione sequenziale di altri farmaci o se viene utilizzato il metodo di somministrazione piggyback, lavare il tubo prima e dopo l'infusione di moxifloxacina utilizzando una soluzione IV compatibile sia con la moxifloxacina che con gli altri farmaci.

Ispezionare visivamente la presenza di particolato prima della somministrazione; la soluzione premiscelata dovrebbe apparire gialla.

Non contiene conservanti; eliminare eventuali porzioni non utilizzate.

Per informazioni sulla compatibilità della soluzione e del farmaco, vedere Compatibilità in Stabilità.

Velocità di somministrazione

Somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora. Evitare l'infusione endovenosa rapida.

Dosaggio

Disponibile come moxifloxacina cloridrato; dosaggio espresso in termini di moxifloxacina.

Il dosaggio della moxifloxacina orale e endovenosa è identico. Non sono necessari aggiustamenti della dose quando si passa dalla somministrazione endovenosa a quella orale.

Pazienti pediatrici

Antrace† Trattamento dell'antrace sistemico (guerra biologica o esposizione al bioterrorismo)† EV

Neonati pretermine† (età gestazionale 32 –37 settimane) ≤4 settimane di età: 5 mg/kg una volta al giorno.

Neonati a termine† ≤4 settimane di età: 10 mg/kg una volta al giorno.

Lattanti Da 3 mesi a <2 anni di età†: 6 mg/kg (fino a 200 mg) ogni 12 ore.

Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni†: 5 mg/kg (fino a 200 mg) ogni 12 ore.

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni†: 4 mg/kg (fino a 200 mg) ogni 12 ore.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni†: 4 mg/kg (fino a 200 mg) ogni 12 ore in soggetti di peso <45 kg e 400 mg una volta al giorno in soggetti di peso ≥45 kg.

Utilizzato in un regime parenterale con più farmaci per il trattamento iniziale della malattia sistemica antrace (antrace inalatorio, gastrointestinale, meningite o cutaneo con coinvolgimento sistemico, lesioni sulla testa o sul collo o edema esteso). Continuare il regime parenterale per ≥2-3 settimane finché il paziente non è clinicamente stabile e può essere sostituito con un antinfettivo orale appropriato.

Se l'antrace sistemico si è verificato dopo l'esposizione a spore di B. anthracis aerosolizzate nel contesto di guerra biologica o bioterrorismo, continuare il regime di follow-up orale fino a 60 giorni dopo l'insorgenza della malattia.

Adulti

Respiratorio Infezioni del tratto Sinusite batterica acuta Orale o EV

400 mg una volta al giorno per 10 giorni. (Vedere Infezioni delle vie respiratorie nella sezione Usi.)

Esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica orale o endovenosa

400 mg una volta al giorno per 5 giorni. (Vedere Infezioni delle vie respiratorie nella sezione Usi.)

Polmonite acquisita in comunità (CAP) orale o endovenosa

400 mg una volta al giorno per 7-14 giorni.

Infezioni della pelle e della struttura cutanea Infezioni non complicate orale o endovenosa

400 mg una volta al giorno per 7 giorni.

Infezioni complicate Orale o IV

400 mg una volta al giorno per 7-21 giorni.

Infezioni intra-addominali Infezioni complicate IV, poi orale

Iniziare la terapia con 400 mg IV una volta al giorno. Se appropriato, passare alla moxifloxacina orale 400 mg una volta al giorno.

Il produttore raccomanda una durata totale del trattamento di 5-14 giorni. IDSA raccomanda una durata del trattamento di 4-7 giorni; una durata più lunga non è associata a un miglioramento degli esiti e non è raccomandata a meno che non sia difficile ottenere un adeguato controllo della fonte.

Infezioni gastrointestinali† Infezioni da Campylobacter† Orale o endovenosa

Infetti da HIV: 400 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento raccomandata è di 7-10 giorni per la gastroenterite o ≥14 giorni per le infezioni batteriemiche. Durata di 2–6 settimane consigliata per le infezioni ricorrenti.

Gastroenterite da Salmonella† Orale o IV

Infetti da HIV: 400 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento raccomandata è di 7-14 giorni se linfociti T CD4+ ≥200 cellule/mm3 (≥14 giorni se batteriemia o infezione è complicata) o 2 –6 settimane se cellule T CD4+ <200 cellule/mm3.

Considerare la profilassi secondaria nei pazienti con batteriemia ricorrente; si può anche prendere in considerazione nei pazienti con gastroenterite ricorrente (con o senza batteriemia) o con cellule T CD4+ <200 cellule/mm3 e diarrea grave. Interrompere la profilassi secondaria se l'infezione da Salmonella si risolve e si è verificata una risposta sostenuta alla terapia antiretrovirale con cellule T CD4+ >200 cellule/mm3.

Infezioni da Shigella† Orale o endovenosa

Infetti da HIV: 400 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento raccomandata è di 7-10 giorni per la gastroenterite o ≥14 giorni per le infezioni batteriemiche. Possono essere necessarie fino a 6 settimane per le infezioni ricorrenti, soprattutto se le cellule T CD4+ <200 cellule/mm3.

Antrace† Profilassi post-esposizione in seguito a esposizione nel contesto di guerra biologica o bioterrorismo† Orale

400 mg una volta al giorno .

Iniziare la profilassi il prima possibile in seguito a un'esposizione sospetta o confermata a spore di B. anthracis aerosolizzate.

A causa della possibile persistenza di spore di B. anthracis nel tessuto polmonare a seguito di un'esposizione ad aerosol, CDC e altri raccomandano che la profilassi anti-infettiva post-esposizione venga continuata per 60 giorni dopo un'esposizione confermata.

Trattamento dell'antrace cutaneo non complicato (guerra biologica o esposizione al bioterrorismo)† Orale

400 mg una volta al giorno.

La durata raccomandata è di 60 giorni se l'antrace cutaneo si è verificato dopo l'esposizione a spore di B. anthracis aerosolizzate nel contesto di guerra biologica o bioterrorismo.

Trattamento dell'antrace sistemico (guerra biologica o esposizione al bioterrorismo)† IV

400 mg una volta al giorno.

Utilizzato in un regime parenterale con più farmaci per il trattamento iniziale dell'antrace sistemico (inalatorio, gastrointestinale, meningite o antrace cutaneo con coinvolgimento sistemico, lesioni sulla testa o sul collo o edema esteso). Continuare il regime parenterale per ≥2-3 settimane fino a quando il paziente è clinicamente stabile e può essere sostituito con un antinfettivo orale appropriato.

Se l'antrace si è verificato dopo l'esposizione a spore di B. anthracis aerosolizzate nel contesto di guerra biologica o bioterrorismo, continuare il regime di follow-up orale fino a 60 giorni dopo l'insorgenza della malattia.

Infezioni micobatteriche† Tubercolosi attiva† Orale o endovenosa

400 mg una volta al giorno. Deve essere utilizzato in combinazione con altri agenti antitubercolari.

ATS, CDC e IDSA indicano che i dati ad oggi non sono sufficienti per supportare regimi intermittenti di moxifloxacina per il trattamento della tubercolosi.

Infezioni MAC diffuse† Orale

Infetto da HIV: 400 mg una volta al giorno.

Uretrite non gonococcica† Orale

400 mg una volta al giorno per 7 giorni raccomandati dal CDC per NGU persistente o ricorrente nei soggetti inizialmente trattati con azitromicina. (Vedi Usi: Uretrite non gonococcica.)

Trattamento della peste o profilassi della peste orale o endovenosa

400 mg una volta al giorno per 10-14 giorni.

Iniziare il prima possibile dopo sospetto o accertamento esposizione a Y. pestis.

Limiti di prescrizione

Adulti

Non superare la dose abituale o la durata della terapia.

Popolazioni speciali< /h3>

Compromissione epatica

Adulti con compromissione epatica lieve, moderata o grave (classe Child-Pugh A, B o C): aggiustamenti della dose non necessari. Usare con cautela. (Vedere Insufficienza epatica nella sezione Avvertenze.)

Insufficienza renale

Adulti con insufficienza renale, compresi quelli in emodialisi o CAPD: aggiustamenti della dose non necessari.

Pazienti geriatrici

Aggiustamento del dosaggio basato esclusivamente sull'età non necessario.

Avvertenze

Controindicazioni
  • Anamnesi di ipersensibilità alla moxifloxacina o ad altri chinoloni.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili

    Fluorochinoloni sistemici, inclusa la moxifloxacina, associati a reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili (ad es. tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica, effetti sul sistema nervoso centrale) che possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Può verificarsi entro poche ore o settimane dall'inizio di un fluorochinolone sistemico; si sono verificati in tutti i gruppi di età e in pazienti senza fattori di rischio preesistenti per tali reazioni avverse.

    Interrompere immediatamente la moxifloxacina ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave.

    Evitare i fluorochinoloni sistemici, inclusa la moxifloxacina, nei pazienti che hanno manifestato una qualsiasi delle reazioni avverse gravi associate ai fluorochinoloni.

    Tendinite e rottura del tendine

    I fluorochinoloni sistemici, inclusa la moxifloxacina, sono associati ad un aumento del rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le fasce di età.

    Il rischio di sviluppare tendinite associata ai fluorochinoloni e rottura del tendine è aumentato negli adulti più anziani (di solito quelli di età superiore a 60 anni), nei soggetti che ricevono contemporaneamente corticosteroidi e nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, cuore o polmone. (Vedere Uso geriatrico sotto Precauzioni.)

    Altri fattori che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono attività fisica intensa, insufficienza renale e precedenti disturbi ai tendini come l'artrite reumatoide. Tendinite e rottura del tendine sono state segnalate in pazienti trattati con fluorochinoloni che non presentavano fattori di rischio per tali reazioni avverse.

    La tendinite associata ai fluorochinoloni e la rottura del tendine coinvolgono più frequentemente il tendine di Achille; segnalato anche nella cuffia dei rotatori (spalla), nella mano, nel bicipite, nel pollice e in altri siti tendinei.

    La tendinite e la rottura del tendine possono verificarsi entro ore o giorni dall'inizio della moxifloxacina o anche diversi mesi dopo il completamento della terapia e può verificarsi bilateralmente.

    Interrompere immediatamente la moxifloxacina se si verificano dolore, gonfiore, infiammazione o rottura di un tendine. (Vedere Consigli ai pazienti.)

    Evitare i fluorochinoloni sistemici, inclusa la moxifloxacina, in pazienti che hanno una storia di disturbi ai tendini o che hanno manifestato tendinite o rottura del tendine.

    Neuropatia periferica

    Fluorochinoloni sistemici, compresa la moxifloxacina, sono associati ad un aumento del rischio di neuropatia periferica.

    Polineuropatia assonale sensoriale o sensomotoria che colpisce gli assoni piccoli e/o grandi con conseguente parestesie, ipoestesie, disestesie e debolezza segnalate con i fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina. I sintomi possono manifestarsi subito dopo l’inizio del trattamento con il farmaco e, in alcuni pazienti, possono essere irreversibili.

    Interrompere immediatamente la moxifloxacina se si verificano sintomi di neuropatia periferica (ad esempio dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza) o se si verificano altre alterazioni delle sensazioni (ad esempio tocco leggero, dolore, temperatura, senso della posizione, sensazione vibratoria).

    Evitare i fluorochinoloni sistemici, inclusa la moxifloxacina, in pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica.

    Effetti sul sistema nervoso centrale

    I fluorochinoloni sistemici, inclusa la moxifloxacina, sono associati ad un aumento del rischio di effetti avversi psichiatrici, inclusa la psicosi tossica , allucinazioni, paranoia, depressione, pensieri o atti suicidi, agitazione, nervosismo, confusione, delirio, disorientamento, disturbi dell'attenzione, insonnia, incubi e disturbi della memoria. Questi effetti avversi possono verificarsi dopo la prima dose.

    I fluorochinoloni sistemici, inclusa la moxifloxacina, sono associati ad un aumento del rischio di convulsioni (convulsioni), aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri), vertigini e tremori. Questi effetti sul sistema nervoso centrale possono verificarsi dopo la prima dose.

    Usare con cautela in pazienti con disturbi noti o sospetti del sistema nervoso centrale (ad esempio, arteriosclerosi cerebrale grave, epilessia) o altri fattori di rischio che predispongono alle convulsioni o ad una soglia convulsiva inferiore.

    Se si verificano effetti psichiatrici o altri effetti sul sistema nervoso centrale, interrompere immediatamente la moxifloxacina e istituire misure appropriate. (Vedere Consigli ai pazienti.)

    Esacerbazione della miastenia grave

    I fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, hanno attività di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave; segnalata morte o necessità di supporto ventilatorio.

    Evitare l'uso in pazienti con storia nota di miastenia grave. (Vedi Consigli ai pazienti.)

    Reazioni di sensibilità

    Reazioni di ipersensibilità

    Reazioni di ipersensibilità e/o anafilattiche gravi e occasionalmente fatali riportate in pazienti in trattamento con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina. Sebbene generalmente riportate dopo dosi multiple, queste reazioni possono verificarsi con la prima dose.

    Alcune reazioni di ipersensibilità sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema (faringeo o facciale), dispnea, orticaria o prurito.

    Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali riportate con i fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, che possono o meno essere correlate a reazioni di ipersensibilità includono uno o più dei seguenti: febbre, eruzione cutanea o altre reazioni dermatologiche gravi ( necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson); vasculite, artralgia, mialgia, malattia da siero; polmonite allergica; nefrite interstiziale, insufficienza o insufficienza renale acuta; epatite, ittero, necrosi o insufficienza epatica acuta; anemia (inclusa emolitica e aplastica), trombocitopenia (inclusa porpora trombotica trombocitopenica), leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e/o altri effetti ematologici.

    Interrompere immediatamente la moxifloxacina alla prima comparsa di eruzione cutanea, ittero o qualsiasi altro sintomo. segno di ipersensibilità. Istituire una terapia appropriata come indicato (ad es. epinefrina, corticosteroidi, mantenimento di vie aeree adeguate e ossigeno).

    Reazioni di fotosensibilità

    Reazioni di fotosensibilità/fototossicità da moderate a gravi riportate con i fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina.

    La fototossicità può manifestarsi come reazioni esagerate di scottature solari (ad es. bruciore, eritema, essudazione, vescicole, vescicole, edema) su aree esposte al sole o alla luce ultravioletta artificiale (UV) (solitamente viso, collo, superfici estensori degli avambracci, dorso delle mani ).

    Evitare l'esposizione non necessaria o eccessiva alla luce solare o ai raggi UV artificiali (lettini abbronzanti, trattamenti UVA/UVB) durante il trattamento con moxifloxacina. Se il paziente ha bisogno di stare all'aperto, deve indossare indumenti larghi che proteggano la pelle dall'esposizione al sole e utilizzare altre misure di protezione solare (crema solare).

    Interrompere la moxifloxacina in caso di fotosensibilità o fototossicità (reazione simile a scottatura solare, eruzione) si verifica.

    Altre avvertenze/precauzioni

    Prolungamento dell'intervallo QT

    Intervallo QT prolungato che porta ad aritmie ventricolari, incluse torsioni di punta, segnalate con alcuni fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina.

    Non superare la dose abituale raccomandata o la velocità di infusione endovenosa poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT.

    Evitare l'uso in pazienti con noto intervallo QT prolungato, aritmie ventricolari (comprese torsioni di punta), qualsiasi condizione proaritmica in corso (incluse bradicardia clinicamente importante e ischemia miocardica acuta), o ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta.

    Evitare l'uso in pazienti che ricevono classe IA (ad esempio chinidina, procainamide) o classe III (ad esempio , amiodarone, sotalolo) agenti antiaritmici o altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (ad es. cisapride [disponibile negli Stati Uniti solo con un protocollo ad accesso limitato], eritromicina, agenti antipsicotici, antidepressivi triciclici). (Vedere Farmaci che prolungano l'intervallo QT nella sezione Interazioni.)

    Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT può aumentare nei pazienti geriatrici. (Vedere Uso geriatrico sotto Precauzioni.)

    Usare con cautela in pazienti con cirrosi epatica lieve, moderata o grave. (Vedere Compromissione epatica nella sezione Avvertenze.)

    Rischio di aneurisma e dissezione aortica

    Rottura o dissezione di aneurismi aortici segnalati in pazienti in trattamento con fluorochinoloni sistemici. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione aortica entro 2 mesi dall’uso di fluorochinoloni sistemici, in particolare nei pazienti geriatrici. La causa di questo aumento del rischio non è stata identificata.

    A meno che non vi siano altre opzioni terapeutiche, non utilizzare fluorochinoloni sistemici, inclusa la moxifloxacina, in pazienti che hanno un aneurisma aortico o che sono ad aumentato rischio di aneurisma aortico. Ciò include pazienti geriatrici e pazienti con malattia vascolare aterosclerotica periferica, ipertensione o determinate condizioni genetiche (ad es. sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos).

    Se il paziente segnala effetti avversi suggestivi di aneurisma o dissezione aortica, immediatamente sospendere il fluorochinolone. (Vedere Consigli ai pazienti.)

    Ipoglicemia o iperglicemia

    I fluorochinoloni sistemici, inclusa la moxifloxacina, sono associati ad alterazioni delle concentrazioni di glucosio nel sangue, comprese ipoglicemia e iperglicemia sintomatiche. Disturbi della glicemia durante la terapia con fluorochinoloni si sono generalmente verificati in pazienti con diabete mellito che ricevevano un agente antidiabetico orale (ad es. gliburide) o insulina.

    Casi gravi di ipoglicemia con conseguente coma o morte segnalati con alcuni fluorochinoloni sistemici. Sebbene la maggior parte dei casi segnalati di coma ipoglicemico riguardassero pazienti con fattori di rischio per l'ipoglicemia (ad es. età avanzata, diabete mellito, insufficienza renale, uso concomitante di agenti antidiabetici [soprattutto sulfaniluree]), alcuni riguardavano pazienti trattati con un fluorochinolone che non erano diabetici e non ricevevano un agente antidiabetico orale o insulina.

    Monitorare attentamente le concentrazioni di glucosio nel sangue quando la moxifloxacina viene utilizzata in pazienti diabetici che ricevono agenti antidiabetici.

    Se si verifica una reazione ipoglicemica, interrompere il fluorochinolone e iniziare immediatamente una terapia appropriata. (Vedere Consigli ai pazienti.)

    Effetti muscoloscheletrici

    I fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, causano artropatia e osteocondrosi negli animali immaturi di varie specie. Lesioni permanenti nella cartilagine riportate negli studi sulla moxifloxacina condotti su cani immaturi. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni (vedere Uso pediatrico sotto Precauzioni) o nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere Gravidanza e vedere Allattamento sotto Precauzioni).

    Diarrea e colite associate a C. difficile

    Il trattamento con antinfettivi altera la normale flora del colon e può consentire una crescita eccessiva di Clostridioides difficile (precedentemente noto come Clostridium difficile). Infezione da C. difficile (CDI) e diarrea e colite associate a C. difficile (CDAD; nota anche come diarrea e colite associata agli antibiotici o colite pseudomembranosa) segnalate con quasi tutti gli antinfettivi, inclusa la moxifloxacina, e possono variare in gravità da lieve diarrea fino a colite fatale. C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD; I ceppi di C. difficile produttori di ipertossine sono associati a un aumento della morbilità e della mortalità poiché possono essere refrattari agli antinfettivi e potrebbe essere necessaria la colectomia.

    Considerare la CDAD se si sviluppa diarrea e gestirla di conseguenza. È necessaria un'attenta anamnesi medica poiché la CDAD può verificarsi anche 2 mesi o più dopo l'interruzione della terapia antinfettiva.

    Se la CDAD viene sospettata o confermata, interrompere gli antinfettivi non diretti contro C. difficile il prima possibile . Avviare un'appropriata terapia antinfettiva diretta contro C. difficile (ad es. vancomicina, fidaxomicina, metronidazolo), una terapia di supporto (ad es. gestione di liquidi ed elettroliti, integrazione proteica) e valutazione chirurgica come clinicamente indicato.

    Selezione e uso degli antinfettivi

    Utilizzare per il trattamento della sinusite batterica acuta o delle esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica solo quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento. Poiché la moxifloxacina, come altri fluorochinoloni sistemici, è stata associata a reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili (ad es. tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica, effetti sul sistema nervoso centrale) che possono verificarsi contemporaneamente nello stesso paziente, i rischi di reazioni avverse gravi superano i benefici per pazienti con queste infezioni.

    Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia della moxifloxacina e di altri antibatterici, utilizzarli solo per il trattamento o la prevenzione di infezioni di cui è dimostrato o fortemente sospettato che siano causate da batteri sensibili.

    Quando si seleziona o si modifica la terapia antinfettiva, utilizzare i risultati della coltura e dei test di sensibilità in vitro. In assenza di tali dati, considerare l'epidemiologia locale e i modelli di sensibilità quando si selezionano gli antinfettivi per la terapia empirica.

    Informazioni sui metodi di test e sugli standard di controllo di qualità per i test di sensibilità in vitro degli agenti antibatterici e criteri interpretativi specifici per tali test riconosciuti dalla FDA sono disponibili su [Web].

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    I dati sull'uomo per la moxifloxacina non sono sufficienti per informare eventuali rischi associati al farmaco riguardo all'uso durante la gravidanza.

    Sulla base di studi sugli animali, la moxifloxacina può causare danni al feto. Non teratogeno in ratti, conigli e scimmie in gravidanza ad esposizioni fino a 2,5 volte superiori rispetto alle esposizioni umane riportate con il dosaggio abituale, ma tossicità embriofetale (ad es. diminuzione del peso corporeo neonatale, aumento dell'incidenza di variazioni scheletriche [costole e vertebre combinate], aumento del peso fetale perdita) osservato in ratti o conigli in gravidanza a dosaggi associati a tossicità materna.

    Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto.

    Allattamento

    Non noto se distribuito nel latte umano; distribuito nel latte dei ratti.

    Considerare i benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno insieme al bisogno clinico di moxifloxacina da parte della madre; considerare anche i potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dovuti al farmaco o alle condizioni materne sottostanti.

    Uso pediatrico

    Efficacia non stabilita per alcuna indicazione nei bambini o negli adolescenti di età <18 anni.

    I dati limitati disponibili da uno studio clinico su pazienti pediatrici di età ≥ 3 mesi indicano che il profilo di sicurezza complessivo del farmaco nei pazienti pediatrici è paragonabile a quello riportato negli adulti.

    Come altri fluorochinoloni, la moxifloxacina causa artropatia negli animali giovani . (Vedere Effetti muscoloscheletrici nella sezione Precauzioni.)

    L'AAP afferma che l'uso di un fluorochinolone sistemico può essere giustificato nei bambini di età <18 anni in determinate circostanze specifiche quando non esistono alternative sicure ed efficaci ed è noto che il farmaco essere efficace.

    Uso geriatrico

    Nessuna differenza complessiva in termini di sicurezza o efficacia rispetto agli adulti più giovani.

    Il rischio di gravi disturbi ai tendini, inclusa la rottura del tendine, è aumentato negli adulti più anziani (di solito quelli > 60 anni di età età). Questo rischio è ulteriormente aumentato nei soggetti che ricevono contemporaneamente corticosteroidi. (Vedere Tendinite e rottura del tendine nella sezione Avvertenze.) Usare cautela negli adulti geriatrici, specialmente quelli che ricevono contemporaneamente corticosteroidi.

    Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT può essere aumentato nei pazienti geriatrici. (Vedere Prolungamento dell'intervallo QT nella sezione Avvertenze.)

    Il rischio di aneurisma e dissezione aortica può aumentare nei pazienti geriatrici. (Vedere Rischio di aneurisma e dissezione aortica nella sezione Avvertenze.)

    Compromissione epatica

    Aggiustamenti della dose non necessari negli adulti con compromissione epatica lieve, moderata o grave (classe Child-Pugh A, B o C).

    Usare con cautela in pazienti con qualsiasi grado di compromissione epatica; monitorare gli ECG nei pazienti con cirrosi epatica. I disturbi metabolici associati all'insufficienza epatica possono portare al prolungamento dell'intervallo QT.

    Compromissione renale

    Aggiustamenti del dosaggio non necessari negli adulti con compromissione renale.

    Effetti avversi comuni

    Effetti gastrointestinali (nausea, diarrea), mal di testa, vertigini.

    Quali altri farmaci influenzeranno Moxifloxacin (Systemic)

    Non metabolizzato dagli isoenzimi CYP e non inibisce CYP3A4, 2D6, 2C9, 2C19 o 1A2. Interazioni farmacocinetiche con farmaci metabolizzati dagli isoenzimi CYP improbabili.

    Farmaci che prolungano l'intervallo QT

    Potenziale interazione farmacologica (effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT). Evitare l'uso in pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, procainamide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo). Usare con cautela nei pazienti che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT (ad esempio, cisapride [disponibile in commercio solo con un protocollo ad accesso limitato], eritromicina, agenti antipsicotici, antidepressivi triciclici). (Vedere Prolungamento dell'intervallo QT nella sezione Avvertenze.)

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Antiacidi (contenenti alluminio o magnesio)

    Diminuzione dell'assorbimento di moxifloxacina orale

    Somministrare moxifloxacina orale almeno 4 ore prima o 8 ore dopo tali antiacidi

    Anticoagulanti , orale (warfarin)

    Nessuna interazione farmacocinetica clinicamente importante; può potenziare gli effetti anticoagulanti del warfarin

    Monitorare PT, INR o altri test di coagulazione idonei

    Agenti antidiabetici (sulfoniluree, insulina)

    Riportate alterazioni delle concentrazioni di glucosio nel sangue (ipoglicemia e iperglicemia)

    Gliburide: nessun effetto clinicamente importante sulla farmacocinetica della gliburide

    Monitorare attentamente le concentrazioni di glucosio nel sangue; se si verifica una reazione ipoglicemica, interrompere immediatamente la moxifloxacina e iniziare una terapia appropriata

    Agenti antifungini, azoli

    Itraconazolo: nessun effetto sulla farmacocinetica di nessuno dei farmaci

    Atenololo

    Nessun effetto sulla farmacocinetica dell'atenololo

    Integratori di calcio

    Nessun effetto sulla farmacocinetica della moxifloxacina

    Corticosteroidi

    Aumento del rischio di tendinite o rottura del tendine, soprattutto in pazienti di età superiore a 60 anni

    Ciclosporina

    Nessun effetto clinicamente importante sulla farmacocinetica di nessuno dei farmaci

    Didanosina

    Diminuzione dell'assorbimento di moxifloxacina orale con preparazioni tamponate di didanosina

    Somministrare moxifloxacina orale almeno 4 volte ore prima o 8 ore dopo didanosina tamponata (soluzione orale pediatrica miscelata con antiacido)

    Digossina

    Aumento transitorio delle concentrazioni di digossina; nessun effetto clinicamente importante sulla farmacocinetica di nessuno dei due farmaci

    Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per nessuno dei farmaci

    Estrogeni/progestinici

    Nessun effetto clinicamente importante sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali a base di etinilestradiolo/levonorgestrel

    Preparati a base di ferro

    Diminuzione dell'assorbimento orale di moxifloxacina

    Somministrare moxifloxacina orale almeno 4 ore prima o 8 ore dopo i preparati a base di ferro

    Morfina

    Non clinicamente importante effetto sulla farmacocinetica della moxifloxacina

    Multivitaminici e integratori alimentari

    Diminuzione dell'assorbimento orale della moxifloxacina

    Somministrare moxifloxacina orale almeno 4 ore prima o 8 ore dopo multivitaminici o integratori alimentari contenenti ferro o zinco

    FANS

    Possibile aumento del rischio di stimolazione del sistema nervoso centrale, convulsioni; studi sugli animali che utilizzano altri fluorochinoloni suggeriscono che il rischio varia a seconda dello specifico NSAIA

    Probenecid

    Nessun effetto clinicamente importante sulla farmacocinetica della moxifloxacina

    Ranitidina

    Nessun effetto clinicamente importante sulla farmacocinetica della moxifloxacina

    Sucralfato

    Diminuzione dell'assorbimento orale di moxifloxacina

    Somministrare moxifloxacina orale almeno 4 ore prima o 8 ore dopo il sucralfato

    Teofillina

    Nessun effetto clinicamente importante sulla farmacocinetica di nessuno dei farmaci

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