Ofloxacin (Systemic)

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Ofloxacin (Systemic)

Infezioni delle vie respiratorie

Trattamento delle esacerbazioni batteriche acute dElla bronchite cronica causate da Haemophilus influenzae o Streptococcus pneumoniae sensibili.

Utilizzare per il trattamento delle esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Poiché i fluorochinoloni sistemici, inclusa ofloxacina, sono stati associati a reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili (ad es. tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica, effetti sul sistema nervoso centrale) che possono verificarsi contemporaneamente nello stesso paziente (vedere Avvertenze) e poiché le esacerbazioni batteriche acute di La bronchite cronica può essere autolimitante in alcuni pazienti, i rischi di reazioni avverse gravi superano i benefici dei fluorochinoloni per i pazienti con queste infezioni.

Trattamento della polmonite acquisita in comunità (CAP) da lieve a moderata causata da H. influenzae o S. pneumoniae sensibili.

Infezioni della pelle e della struttura cUTAnea

Trattamento di infezioni non complicate della pelle e della struttura cutanea da lievi a moderate (ad es. cellulite, ascessi sottocutanei, infezioni di ferite chirurgiche, foruncolosi, follicolite) causate da S. aureus, S. epidermidis† [off-label], S. pyogenes (streptococchi β-emolitici di gruppo A; GAS) o P. mirabilis; è stato utilizzato anche per il trattamento delle infezioni della pelle e della struttura cutanea causate da E. coli† [off-label] o Ps. aeruginosa† [off-label].

Infezioni del tratto urinario (UTI) e prostatite

Trattamento della cistite non complicata causata da Citrobacter diversus, E. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis o Ps. aeruginosa; è stato utilizzato anche per la cistite causata da C. freundii† [off-label], E. cloacae† [off-label] o Morganella morganii†.

È stato utilizzato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate causate da batteri Gram-positivi sensibili, inclusi S. aureus†, S. epidermidis†, S. saprophyticus†, Enterococcus faecalis†, streptococchi viridans† o Streptococcus agalactiae† (streptococchi di gruppo B; GBS).

Utilizzo per il trattamento delle IVU non complicate solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Poiché i fluorochinoloni sistemici, inclusa l'ofloxacina, sono stati associati a reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili (ad es. tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica, effetti sul sistema nervoso centrale) che possono verificarsi contemporaneamente nello stesso paziente (vedere Avvertenze) e poiché le IVU non complicate possono essere autolimitantesi in alcuni pazienti, i rischi di reazioni avverse gravi superano i benefici dei fluorochinoloni per i pazienti con infezioni del tratto urinario non complicate.

Trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate causate da C. diversus, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis o Ps. aeruginosa; è stato utilizzato anche per le IVU complicate causate da C. freundii†, Enterobacter†, M. morganii† o P. rettgeri† sensibili.

Trattamento delle IVU ricorrenti e della prostatite cronica negli uomini causate da E. coli.

Infezioni gastrointestinali

È stato utilizzato per il trattamento della shigellosi† causata da Shigella† sensibile. Gli antinfettivi potrebbero non essere necessari per le infezioni lievi, ma generalmente sono indicati in aggiunta alla sostituzione di liquidi ed elettroliti per il trattamento di pazienti con shigellosi grave, dissenteria o immunosoppressione sottostante. Inizialmente può essere utilizzato un regime di trattamento empirico, ma sono indicati test di sensibilità in vitro poiché la resistenza è comune. In genere sono stati raccomandati i fluorochinoloni (preferibilmente ciprofloxacina o, in alternativa, Levofloxacina o moxifloxacina), ma si consideri che negli Stati Uniti è stata segnalata Shigella resistente ai fluorochinoloni, soprattutto nei viaggiatori internazionali, nei senzatetto e negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). A seconda della sensibilità in vitro, altri farmaci raccomandati per il trattamento della shigellosi includono cotrimossazolo, Ceftriaxone, azitromicina (non raccomandato nei pazienti con batteriemia) o ampicillina.

È stato utilizzato per il trattamento della diarrea dei viaggiatori†. Se causata da batteri, può autolimitarsi e risolversi entro 3-7 giorni senza trattamento antinfettivo. Il CDC afferma che il trattamento anti-infettivo non è raccomandato per la diarrea lieve dei viaggiatori; Il CDC e altri affermano che un trattamento antinfettivo empirico a breve termine (dose singola o fino a 3 giorni) può essere utilizzato se la diarrea è moderata o grave, associata a febbre o sangue nelle feci o estremamente disturbante per i programmi di viaggio. I fluorochinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) sono stati generalmente considerati antinfettivi di scelta per il trattamento antinfettivo empirico, compreso l'autotrattamento; le alternative includono azitromicina e rifaximina. Considerare che la crescente incidenza di batteri enterici resistenti ai fluorochinoloni e ad altri antinfettivi può limitare l’utilità del trattamento empirico negli individui che viaggiano in determinate aree geografiche; considerare anche i possibili effetti avversi degli antinfettivi e le conseguenze avverse di tale trattamento (ad es. sviluppo di resistenza, effetto sulla normale microflora intestinale).

Prevenzione della diarrea del viaggiatore† in individui che viaggiano per periodi relativamente brevi alle aree di rischio. Il CDC e altri non raccomandano la profilassi antinfettiva nella maggior parte dei viaggiatori. Può prendere in considerazione la profilassi nei viaggiatori a breve termine che sono individui ad alto rischio (ad esempio, individui infetti da HIV o altri soggetti immunocompromessi, viaggiatori con diabete mellito scarSAMente controllato o insufficienza renale cronica) e in coloro che intraprendono viaggi critici durante i quali anche un breve episodio di diarrea potrebbe influenzare negativamente lo scopo del viaggio. Se viene utilizzata la profilassi antinfettiva, di solito sono stati raccomandati i fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina); le alternative includono azitromicina e rifaximina. Valutare l'uso della profilassi anti-infettiva rispetto all'uso di un autotrattamento tempestivo e precoce con un anti-infettivo empirico se si verifica diarrea del viaggiatore da moderata a grave. Considerare anche la crescente incidenza della resistenza ai fluorochinoloni nei patogeni che causano la diarrea del viaggiatore (ad esempio Campylobacter, Salmonella, Shigella).

È stato utilizzato come componente di vari regimi farmacologici multipli per il trattamento delle infezioni causate da Helicobacter pylori†. La levofloxacina è il fluorochinolone solitamente incluso nei regimi farmacologici multipli raccomandati per la terapia di prima o seconda linea e di salvataggio di tali infezioni. I dati relativi alla prevalenza dell'H. pylori resistente ai fluorochinoloni negli Stati Uniti sono limitati; il possibile impatto di tale resistenza sull'efficacia dei regimi contenenti fluorochinoloni utilizzati per il trattamento dell'infezione da H. pylori non è noto.

Antrace

Alternativa per la profilassi post-esposizione in seguito a esposizione sospetta o confermata a spore di Bacillus anthracis aerosolizzate (antrace per inalazione)†. CDC, AAP, US Working Group on Civilian Biodefense e US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (USAMRIID) raccomandano la ciprofloxacina orale e la doxiciclina orale come farmaci iniziali di scelta per la profilassi a seguito di tali esposizioni, comprese le esposizioni che si verificano nel contesto della guerra biologica o bioterrorismo. Altri fluorochinoloni orali (levofloxacina, moxifloxacina, ofloxacina) sono alternative per la profilassi post-esposizione quando non è possibile utilizzare ciprofloxacina o doxiciclina.

È stato suggerito come possibile alternativa per il trattamento dell'antrace inalatorio† quando un regime parenterale non è disponibile (ad esempio, problemi logistici o di approvvigionamento perché un gran numero di individui necessitano di trattamento in un contesto di vittime di massa). Un regime parenterale con più farmaci dovrebbe essere utilizzato per il trattamento iniziale dell'antrace inalatorio che si verifica come risultato dell'esposizione alle spore dell'antrace nel contesto della guerra biologica o del bioterrorismo; il regime parenterale potrebbe non essere possibile se un gran numero di individui necessita di trattamento in un contesto di vittime di massa e potrebbe essere necessario utilizzare un regime orale.

Brucellosi

Trattamento della brucellosi† causata da Brucella melitensis; usato insieme ad altri antinfettivi. La monoterapia con qualsiasi farmaco è solitamente associata ad un alto tasso di recidiva e non è raccomandata.

Infezioni da clamidia

Alternativa per il trattamento delle infezioni uretrali e cervicali causate da Chlamydia trachomatis. Il CDC raccomanda l'azitromicina o la doxiciclina; le alternative sono eritromicina, levofloxacina o ofloxacina.

Gonorrea e infezioni associate

È stato utilizzato in passato per il trattamento della gonorrea acuta e non complicata causata da Neisseria gonorrhoeae sensibile.

Poiché N. gonorrhoeae resistente ai chinoloni (QRNG) è ampiamente diffuso in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti, il CDC afferma che i fluorochinoloni non sono più raccomandati per il trattamento della gonorrea e non dovrebbero essere utilizzati di routine per eventuali infezioni associate che potrebbero coinvolgere N. gonorrea (ad esempio, malattia infiammatoria pelvica [PID], epididimite).

Alternativa per il trattamento della PID acuta. (Vedere Malattia infiammatoria pelvica nella sezione Utilizzi.)

Alternativa per il trattamento dell'epididimite acuta†. Il CDC raccomanda una singola dose IM di ceftriaxone in combinazione con doxiciclina orale per l'epididimite acuta molto probabilmente causata da clamidia e gonorrea trasmesse sessualmente o una singola dose IM di ceftriaxone in combinazione con levofloxacina orale o ofloxacina per il trattamento dell'epididimite acuta molto probabilmente causata da malattie sessualmente trasmissibili clamidia e gonorrea e batteri enterici (ad esempio, negli uomini che praticano il sesso anale insertivo). La levofloxacina o l'ofloxacina possono essere usate da sole se si esclude l'epididimite acuta causata molto probabilmente da batteri enterici (ad esempio, negli uomini sottoposti a biopsia prostatica, vasectomia o altra procedura strumentale del tratto urinario) e la gonorrea (ad esempio, mediante gram, blu di metilene o macChia viola genziana).

Infezioni micobatteriche

È stato utilizzato in regimi farmacologici multipli per il trattamento della tubercolosi attiva† causata da Mycobacterium tuberculosis.

ATS, CDC e IDSA affermano che l'uso dei fluorochinoloni come agenti alternativi (di seconda linea) può essere preso in considerazione per il trattamento della tubercolosi attiva nei pazienti intolleranti ad alcuni agenti di prima linea o in quelli con recidiva, trattamento fallimento, o M. tuberculosis resistente ad alcuni agenti di prima linea. Tuttavia, se un fluorochinolone viene utilizzato in regimi terapeutici multipli per il trattamento della tubercolosi attiva, si raccomanda la levofloxacina o la moxifloxacina.

Alternativa da utilizzare nella terapia multifarmaco (MDT) per il trattamento della lebbra multibacillare† (morbo di Hansen) causata da M. leprae. L'ofloxacina statale dell'OMS e del National Hansen's Disease Program (NHDP) degli Stati Uniti può essere utilizzata al posto della clofazimina nei regimi di trattamento negli adulti affetti da lebbra multibacillare che non accettano o non tollerano la clofazimina.

Componente di un regime MDT a dose singola per il trattamento della lebbra paucibacillare a lesione singola†.

Il trattamento della lebbra è complicato e dovrebbe essere intrapreso in consultazione con uno specialista che abbia familiarità con la malattia. Negli Stati Uniti, i medici devono contattare NHDP al numero 800-642-2477 nei giorni feriali dalle 9:00 alle 17:30. Eastern Standard Time o via e-mail all'indirizzo [email protected] per assistenza nella diagnosi o nel trattamento della lebbra o assistenza nell'ottenimento di clofazimina per il trattamento della lebbra.

Trattamento di ferite da sternotomia postoperatoria o infezioni dei tessuti molli causate da M. fortuitum †. È stato utilizzato anche per il trattamento delle infezioni polmonari o delle infezioni del tratto urinario da M. fortuitum. ATS e IDSA raccomandano che le infezioni polmonari da M. fortuitum siano trattate con un regime composto da almeno 2 antinfettivi selezionati in base ai risultati dei test di sensibilità e tollerabilità in vitro (ad esempio, amikacina, ciprofloxacina o ofloxacina, una sulfonamide, Cefoxitina, imipenem, doxiciclina).

Uretrite non gonococcica

Alternativa per il trattamento dell'uretrite non gonococcica (NGU). Il CDC raccomanda l'azitromicina o la doxiciclina; le alternative sono eritromicina, levofloxacina o ofloxacina.

Malattia infiammatoria pelvica

Alternativa per il trattamento della PID acuta. Non utilizzare in caso di infezioni che potrebbero coinvolgere N. gonorrhoeae.

Quando si utilizza un regime combinato IM e orale per il trattamento della PID acuta da lieve a moderatamente grave, il CDC raccomanda una singola dose IM di ceftriaxone, cefoxitina (con probenecid orale) o Cefotaxime somministrata in combinazione con doxiciclina orale (con o senza metronidazolo orale). Se una cefalosporina parenterale non è fattibile (ad esempio, a causa di un'allergia alle cefalosporine), il CDC afferma che un regime di levofloxacina orale, ofloxacina o moxifloxacina somministrati in combinazione con metronidazolo orale può essere preso in considerazione se la prevalenza nella comunità e il rischio individuale di gonorrea è basso e i test diagnostici per la gonorrea sono bassi. eseguita. Se vengono identificati QRNG o se non è possibile determinare la sensibilità in vitro (ad esempio, è disponibile solo il test di amplificazione dell'acido nucleico [NAAT] per la gonorrea), si consiglia di consultare uno specialista in malattie infettive.

Peste

Alternativa per il trattamento della peste† causata da Yersinia pestis, inclusa la peste naturale e la peste che si verifica in seguito all'esposizione a Y. pestis nel contesto di guerra biologica o bioterrorismo. Storicamente la streptomicina (o Gentamicina) è stata considerata il regime di scelta per il trattamento della peste; le alternative sono doxiciclina (o tetraciclina), cloramfenicolo (un farmaco di scelta per la meningite da peste), fluorochinoloni (ciprofloxacina [un farmaco di scelta per la meningite da peste], levofloxacina, moxifloxacina) o co-trimossazolo (può essere meno efficace di altre alternative) . I regimi raccomandati per il trattamento della peste bubbonica, setticemica o polmonare naturale o endemica sono raccomandati anche per la peste che si verifica a seguito dell’esposizione a Y. pestis nel contesto della guerra biologica o del bioterrorismo.

Profilassi post-esposizione† a seguito di esposizione ad alto rischio a Y. pestis (ad esempio, in casa, in ospedale o in altro contatto stretto con un individuo affetto da peste polmonare; esposizione in laboratorio a Y. pestis vitale; esposizione confermata nel contesto di guerra biologica o bioterrorismo). I farmaci di scelta per tale profilassi sono la doxiciclina (o tetraciclina) o un fluorochinolone (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, ofloxacina).

Infezioni da rickettsie

È stata utilizzata per il trattamento di alcune infezioni da rickettsie†, inclusa la febbre maculosa mediterranea causata da Rickettsia conorii†.

La doxiciclina è il farmaco di scelta per il trattamento di tutte le malattie trasmesse dalle zecche malattie da rickettsie. Sebbene alcuni fluorochinoloni abbiano attività in vitro contro le Rickettsie, il CDC afferma che i fluorochinoloni non sono raccomandati per il trattamento della febbre maculosa delle Montagne Rocciose.

È stato utilizzato per il trattamento della polmonite acuta da febbre Q causata da Coxiella burnetii†. È stato utilizzato in combinazione con doxiciclina per il trattamento a lungo termine dell'endocardite da febbre Q†, ma potrebbe essere meno efficace di un regime di doxiciclina e idrossiclorochina.

Febbre tifoide

È stato utilizzato per il trattamento della febbre tifoide† (febbre enterica) causata da Salmonella enterica sierotipo Typhi sensibile, compresi i ceppi resistenti al cloramfenicolo.

Sebbene i fluorochinoloni siano stati raccomandati per il trattamento empirico della febbre enterica da Salmonella, la resistenza ai fluorochinoloni è stata segnalata in più dell'80% di tali infezioni nei viaggiatori verso il Sud e il Sud-Est asiatico e si verificheranno fallimenti terapeutici.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Ofloxacin (Systemic)

Amministrazione

Amministrazione orale

Somministrare per via orale.

Può essere somministrato indipendentemente dai pasti. La presenza di cibo nel tratto gastrointestinale può diminuire la velocità e/o l'entità dell'assorbimento dell'ofloxacina; di solito non considerato clinicamente importante. Latte e yogurt non sembrano influenzare l’assorbimento gastrointestinale. (Vedere Farmacocinetica.)

I pazienti devono essere ben idratati e devono essere istruiti a bere liquidi in abbondanza per evitare la formazione di urina altamente concentrata.

Dosaggio

Adulti< /h4> Dosaggio generale per adulti per via orale

200–400 mg ogni 12 ore.

Infezioni del tratto respiratorio Esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica Orale

400 mg ogni 12 ore per 10 giorni. (Vedere Infezioni delle vie respiratorie nella sezione Usi.)

Polmonite acquisita in comunità Orale

400 mg ogni 12 ore per 10 giorni.

Infezioni della pelle e della struttura cutanea Infezioni non complicate Orale

400 mg ogni 12 ore per 10 giorni.

Infezioni del tratto urinario (UTI) e prostatite Cistite non complicata causata da E. coli o K. pneumoniae Orale

200 mg ogni 12 ore per 3 giorni. (Vedere Infezioni del tratto urinario [UTI] e Prostatite nella sezione Usi.)

Cistite non complicata causata da altri batteri sensibili Orale

200 mg ogni 12 ore per 7 giorni. (Vedere Infezioni del tratto urinario [UTI] e Prostatite nella sezione Usi.)

IVU complicate Orali

200 mg ogni 12 ore per 10 giorni.

Prostatite causata da E. coli Orale

300 mg ogni 12 ore per 6 settimane o più.

Trattamento delle infezioni gastrointestinali della diarrea dei viaggiatori† Orale

300 mg due volte al giorno. La durata consigliata del trattamento è di 1–3 giorni.

Prevenzione della diarrea dei viaggiatori† Orale

300 mg una volta al giorno.

Profilassi antinfettiva generalmente sconsigliata (vedere Infezioni gastrointestinali nella sezione Usi); se viene utilizzata tale profilassi, da somministrare durante il periodo a rischio (non superiore a 2-3 settimane) dal giorno iniziale del viaggio e continuando per 1 o 2 giorni dopo aver lasciato l'area a rischio.

Infezione da Helicobacter pylori† Orale

200 mg due volte al giorno per 7-14 giorni sono stati somministrati come parte di un regime terapeutico multifarmaco. (Vedere Infezioni gastrointestinali nella sezione Usi.)

Antrace† Profilassi post-esposizione dell'antrace (guerra biologica o esposizione al bioterrorismo)† Orale

Alcuni esperti raccomandano 400 mg due volte al giorno.

Iniziare la profilassi non appena possibile a seguito di esposizione sospetta o confermata a B. anthracis aerosolizzato.

A causa della possibile persistenza di spore di B. anthracis nel tessuto polmonare a seguito di un'esposizione ad aerosol, CDC e altri raccomandano che la profilassi anti-infettiva post-esposizione venga continuata per 60 giorni dopo un'esposizione confermata.

Trattamento dell'antrace inalatorio (guerra biologica o esposizione al bioterrorismo)† Orale

400 mg due volte al giorno.

Si raccomanda un regime di trattamento parenterale iniziale con più farmaci; utilizzare un regime orale dopo che si è verificato un miglioramento clinico o quando un regime parenterale non è disponibile (ad esempio, in caso di incidenti di massa).

A causa della possibile persistenza di spore di B. anthracis nel tessuto polmonare a seguito di un'esposizione ad aerosol, continuare per una durata totale di 60 giorni se si è verificata antrace inalatoria a seguito dell'esposizione a spore di B. anthracis nel contesto di guerra biologica o bioterrorismo.

Brucellosi†

400 mg una volta al giorno orale in associazione con rifampicina orale (600 mg una volta al giorno) somministrata per 6 settimane si è rivelata efficace in alcuni pazienti. In alternativa, si consiglia l'uso in regimi farmacologici multipli di 400 mg due volte al giorno per 6 settimane.

Infezioni da clamidia Infezioni urogenitali Orale

300 mg due volte al giorno per 7 giorni.

Gonorrea e infezioni associate Gonorrea uretrale e cervicale non complicata Orale

400 mg come dose singola raccomandata dal produttore per le infezioni causate da N. gonorrhoeae sensibile.

Non più raccomandato dal CDC per il trattamento di gonorrea. (Vedere Gonorrea e infezioni associate nella sezione Usi.)

Epididimite† Orale

300 mg due volte al giorno per 10 giorni raccomandati dal CDC.

Utilizzare solo in caso di epididimite† molto probabilmente causata da infezioni enteriche trasmesse sessualmente esclusi batteri (ad esempio E. coli) e N. gonorrhoeae. (Vedere Gonorrea e infezioni associate nella sezione Usi.)

Infezioni micobatteriche† Lebbra† Orale

Trattamento della lebbra multibacillare† negli adulti che non accettano o non tollerano la clofazimina: l'OMS raccomanda ofloxacina (400 mg una volta al giorno), rifampicina (600 mg una volta al mese) e dapsone (100 mg una volta al giorno) somministrati per 12 mesi. Per i pazienti statunitensi, l'NHDP raccomanda ofloxacina (400 mg una volta al giorno), rifampicina (600 mg una volta al giorno) e dapsone (100 mg una volta al giorno) somministrati per 24 mesi.

Trattamento della lebbra paucibacillare a lesione singola† : È stata utilizzata una dose singola da 600 mg di rifampicina, una dose singola da 400 mg di ofloxacina e una dose singola da 100 mg di minociclina.

Infezioni da M. fortuitum† Orale

Trattamento delle ferite postoperatorie da sternotomia o delle infezioni dei tessuti molli: 300 mg una volta al giorno o 1,2 g al giorno in 3 o 4 dosi frazionate sono stati somministrati per 3-6 mesi in combinazione con amikacina ( solitamente 250 mg IM o IV due volte al giorno per 4-8 settimane).

Trattamento delle infezioni polmonari: ATS e IDSA raccomandano un regime costituito da almeno 2 antinfettivi (vedere Infezioni micobatteriche nella sezione Usi) somministrati per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento di colture di espettorato negative.

Trattamento di infezioni gravi della pelle, delle ossa o dei tessuti molli: ATS e IDSA raccomandano un regime composto da almeno 2 antinfettivi (vedere Infezioni micobatteriche nella sezione Usi) somministrati per almeno 4 mesi per le infezioni che coinvolgono la pelle o i tessuti molli o 6 mesi per quelle che coinvolge l'osso.

Uretrite non gonococcica orale

300 mg due volte al giorno per 7 giorni.

Malattia infiammatoria pelvica orale

400 mg ogni 12 ore per 10-14 giorni consigliati dal produttore. Il CDC raccomanda 400 mg due volte al giorno per 14 giorni somministrati insieme al metronidazolo orale (500 mg due volte al giorno per 14 giorni).

Utilizzare solo quando le cefalosporine non sono fattibili, la prevalenza nella comunità e il rischio individuale di gonorrea sono bassi e confermata la sensibilità in vitro. (Vedere Malattia infiammatoria pelvica nella sezione Applicazioni.)

Infezioni da rickettsie† Febbre maculosa mediterranea† Orale

200 mg ogni 12 ore per 7 giorni sono risultati efficaci in alcuni pazienti.

Febbre Q† Orale

Acuta Febbre Q† polmonite causata da Coxiella burnetii: sono stati utilizzati 600 mg al giorno per un massimo di 16 giorni.

Endocardite febbre Q†: 200 mg 3 volte al giorno in associazione con doxiciclina orale (100 mg due volte al giorno); può essere necessario un trattamento a lungo termine (≥4 anni).

Febbre tifoide† Febbre tifoide da lieve a moderata† Sono stati utilizzati

200–400 mg per via orale ogni 12 ore per 7–14 giorni. (Vedere Febbre tifoide nella sezione Usi.)

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Dosaggio massimo di 400 mg al giorno nei soggetti con grave compromissione epatica (ad es., cirrosi con o senza ascite).

Danno renale

Aggiustamenti del dosaggio richiesti negli adulti con Clcr ≤50 ml/minuto.

Dosaggio negli adulti con insufficienza renale

Clcr (mL/min)

Dosaggio

20–50

Dose iniziale abituale, poi solita dose una volta ogni 24 ore

<20

Dose iniziale abituale, quindi il 50% della dose abituale una volta ogni 24 ore

Pazienti in emodialisi

Dose iniziale di 200 mg, poi 100 mg una volta al giorno; dosi supplementari non richieste dopo la dialisi

Pazienti geriatrici

Nessun aggiustamento della dose tranne quelli correlati all'insufficienza renale. (Vedere Danno renale in Dosaggio e somministrazione.)

Avvertenze

Controindicazioni
  • Ipersensibilità nota all'ofloxacina o ad altri chinoloni.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili

    I fluorochinoloni sistemici, inclusa ofloxacina, sono associati a reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili (ad es. tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica, effetti sul sistema nervoso centrale) che possono si verificano insieme nello stesso paziente. Può verificarsi entro poche ore o settimane dall'inizio di un fluorochinolone sistemico; si sono verificati in tutti i gruppi di età e in pazienti senza fattori di rischio preesistenti per tali reazioni avverse.

    Interrompere immediatamente ofloxacina ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave.

    Evitare i fluorochinoloni sistemici, inclusa l'ofloxacina, nei pazienti che hanno manifestato una qualsiasi delle reazioni avverse gravi associate ai fluorochinoloni.

    Tendinite e rottura del tendine

    I fluorochinoloni sistemici, inclusa l'ofloxacina, sono associati ad un aumento del rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le fasce di età.

    Il rischio di tendinite associata ai fluorochinoloni e di rottura del tendine è aumentato negli anziani (di solito quelli di età superiore a 60 anni), nei soggetti che ricevono contemporaneamente corticosteroidi e nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, cuore o polmone. (Vedere Uso geriatrico sotto Precauzioni.)

    Altri fattori che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono attività fisica intensa, insufficienza renale e precedenti disturbi ai tendini come l'artrite reumatoide. Tendinite e rottura del tendine sono state segnalate in pazienti trattati con fluorochinoloni che non presentavano fattori di rischio per tali reazioni avverse.

    La tendinite associata ai fluorochinoloni e la rottura del tendine coinvolgono più frequentemente il tendine di Achille; segnalato anche nella cuffia dei rotatori (spalla), nella mano, nel bicipite, nel pollice e in altri siti tendinei.

    La tendinite e la rottura del tendine possono verificarsi entro ore o giorni dall'inizio dell'ofloxacina o anche diversi mesi dopo il completamento del trattamento. terapia e può verificarsi bilateralmente.

    Interrompere immediatamente ofloxacina se si verificano dolore, gOnfiore, infiammazione o rottura di un tendine. (Vedere Consigli ai pazienti.)

    Evitare i fluorochinoloni sistemici, inclusa ofloxacina, in pazienti che hanno una storia di disturbi ai tendini o che hanno manifestato tendinite o rottura del tendine.

    Neuropatia periferica

    Fluorochinoloni sistemici, inclusa ofloxacina, sono associati ad un aumento del rischio di neuropatia periferica.

    Polineuropatia assonale sensoriale o sensomotoria che colpisce assoni piccoli e/o grandi con conseguente parestesie, ipoestesie, disestesie e debolezza segnalate con fluorochinoloni sistemici, inclusa ofloxacina. I sintomi possono manifestarsi subito dopo l’inizio del trattamento con il farmaco e, in alcuni pazienti, possono essere irreversibili.

    Interrompere immediatamente ofloxacina se si verificano sintomi di neuropatia periferica (ad es. dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza) o se si verificano altre alterazioni delle sensazioni (ad es. tocco leggero, dolore, temperatura, senso della posizione, sensazione vibratoria). (Vedere Consigli ai pazienti.)

    Evitare i fluorochinoloni sistemici, inclusa ofloxacina, nei pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica.

    Effetti sul sistema nervoso centrale

    I fluorochinoloni sistemici, inclusa ofloxacina, sono associati ad un aumento del rischio di effetti avversi psichiatrici, tra cui psicosi tossica, allucinazioni, agitazione, delirio, confusione, disorientamento, disturbi dell'attenzione, nervosismo, irrequietezza e disturbi della memoria. Questi effetti avversi possono verificarsi dopo la prima dose.

    I fluorochinoloni sistemici sono associati ad un aumento del rischio di convulsioni (convulsioni), aumento della pressione intracranica (pseudotumor cerebri), vertigini e tremori. Usare ofloxacina con cautela in pazienti con disturbi noti o sospetti del sistema nervoso centrale (ad esempio, arteriosclerosi cerebrale grave, epilessia) o altri fattori di rischio che predispongono alle convulsioni o abbassano la soglia convulsiva (ad esempio, alcuni farmaci, insufficienza renale).

    Se si verificano effetti psichiatrici o altri effetti sul sistema nervoso centrale, interrompere immediatamente ofloxacina e istituire misure appropriate. (Vedere Consigli ai pazienti.)

    Esacerbazione della miastenia grave

    I fluorochinoloni, inclusa l'ofloxacina, hanno attività di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave; segnalata morte o necessità di supporto ventilatorio.

    Evitare l'uso in pazienti con storia nota di miastenia grave. (Vedi Consigli ai pazienti.)

    Reazioni di sensibilità

    Reazioni di ipersensibilità

    Reazioni di ipersensibilità e/o anafilattiche gravi e occasionalmente fatali riportate in pazienti in trattamento con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina. Queste reazioni possono verificarsi con la prima dose.

    Alcune reazioni di ipersensibilità sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, ipotensione o shock, convulsioni, perdita di coscienza, formicolio, angioedema (ad es. edema o gonfiore della lingua, della laringe, gola o viso), ostruzione delle vie aeree (ad es. broncospasmo, mancanza di respiro, difficoltà respiratoria acuta), orticaria, prurito e altre reazioni cutanee gravi.

    Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali riportate con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, che possono o meno essere correlate a reazioni di ipersensibilità che includono uno o più dei seguenti: febbre, eruzione cutanea o altre reazioni dermatologiche gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson); vasculite, artralgia, mialgia, malattia da siero; polmonite allergica; nefrite interstiziale, insufficienza o insufficienza renale acuta; epatite, ittero, necrosi o insufficienza epatica acuta; anemia (inclusa emolitica e aplastica), trombocitopenia (inclusa porpora trombotica trombocitopenica), leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e/o altri effetti ematologici.

    Interrompere immediatamente ofloxacina alla prima comparsa di eruzione cutanea, ittero o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Avviare una terapia appropriata (ad es. epinefrina, corticosteroidi, mantenimento di vie aeree adeguate e ossigeno) come indicato.

    Reazioni di fotosensibilità

    Reazioni di fotosensibilità/fototossicità da moderate a gravi segnalate con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina.

    La fototossicità può manifestarsi come reazioni esagerate di scottature solari (ad es. bruciore, eritema, essudazione, vescicole, vescicole, edema) su aree esposte al sole o alla luce ultravioletta artificiale (UV) (solitamente viso, collo, superfici estensori degli avambracci, dorso delle mani ).

    Evitare l'esposizione non necessaria alla luce solare o ai raggi UV artificiali (lettini abbronzanti, trattamenti UVA/UVB). Se il paziente ha bisogno di stare all'aperto, deve indossare indumenti larghi che proteggano la pelle dall'esposizione al sole e utilizzare altre misure di protezione solare (crema solare).

    Interrompere ofloxacina in caso di fotosensibilità o fototossicità (reazione simile a scottatura solare, eruzione) si verifica.

    Altre avvertenze e precauzioni

    Rischio di aneurisma e dissezione aortica

    Rottura o dissezione di aneurismi aortici segnalati in pazienti in trattamento con fluorochinoloni sistemici. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione aortica entro 2 mesi dall’uso di fluorochinoloni sistemici, in particolare nei pazienti geriatrici. La causa di questo aumento del rischio non è stata identificata.

    A meno che non vi siano altre opzioni terapeutiche, non utilizzare fluorochinoloni sistemici, inclusa ofloxacina, in pazienti che hanno un aneurisma aortico o che sono ad aumentato rischio di aneurisma aortico. Ciò include pazienti geriatrici e pazienti con malattia vascolare aterosclerotica periferica, ipertensione o determinate condizioni genetiche (ad es. sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos).

    Se il paziente segnala effetti avversi suggestivi di aneurisma o dissezione aortica, immediatamente sospendere il fluorochinolone. (Vedere Consigli ai pazienti.)

    Ipoglicemia o iperglicemia

    I fluorochinoloni sistemici sono associati ad alterazioni delle concentrazioni di glucosio nel sangue, comprese ipoglicemia e iperglicemia sintomatiche. Disturbi della glicemia durante la terapia con fluorochinoloni si sono generalmente verificati in pazienti con diabete mellito che ricevevano un agente antidiabetico orale (ad es. gliburide) o insulina.

    Casi gravi di ipoglicemia con conseguente coma o morte segnalati con alcuni fluorochinoloni sistemici. Sebbene la maggior parte dei casi segnalati di coma ipoglicemico riguardassero pazienti con fattori di rischio per l'ipoglicemia (ad es. età avanzata, diabete mellito, insufficienza renale, uso concomitante di agenti antidiabetici [soprattutto sulfaniluree]), alcuni riguardavano pazienti trattati con un fluorochinolone che non erano diabetici e non erano diabetici. in trattamento con un agente antidiabetico orale o insulina.

    Monitorare attentamente le concentrazioni di glucosio nel sangue quando ofloxacina viene utilizzata in pazienti diabetici che ricevono agenti antidiabetici.

    Se si verifica una reazione ipoglicemica, interrompere ofloxacina e iniziare immediatamente una terapia appropriata. (Vedere Consigli ai pazienti.)

    Effetti muscoloscheletrici

    I fluorochinoloni, inclusa l'ofloxacina, causano artropatia e osteocondrosi negli animali immaturi di varie specie. La sicurezza e l'efficacia dell'ofloxacina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni (vedere Uso pediatrico sotto Precauzioni) o nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere Gravidanza e vedere Allattamento sotto Precauzioni).

    Prolungamento dell'intervallo QT

    Intervallo QT prolungato che porta ad aritmie ventricolari, comprese torsioni di punta, segnalato con alcuni fluorochinoloni, inclusa ofloxacina.

    Evitare l'uso in pazienti con storia di intervallo QT prolungato o disturbi elettrolitici non corretti (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia). Evitare anche l'uso in coloro che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, procainamide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo).

    Il rischio di intervallo QT prolungato può essere aumentato nei pazienti geriatrici. (Vedere Uso geriatrico nella sezione Precauzioni.)

    Epatotossicità

    Segnalata epatotossicità grave, inclusa epatite acuta e decessi.

    Superinfezione/C. Diarrea e colite associate a difficile

    Possibile comparsa e crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili.

    Il trattamento con antinfettivi altera la normale flora del colon e può consentire la crescita eccessiva di Clostridioides difficile (precedentemente noto come Clostridium difficile). Infezione da C. difficile (CDI) e diarrea e colite associate a C. difficile (CDAD; nota anche come diarrea e colite associata agli antibiotici o colite pseudomembranosa) sono state segnalate con quasi tutti gli antinfettivi, compresa l'ofloxacina, e possono variare in termini di gravità. dalla diarrea lieve alla colite fatale. C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD; ceppi di C. difficile produttori di ipertossine sono associati ad un aumento di morbilità e mortalità poiché possono essere refrattari agli antinfettivi e può essere necessaria una colectomia.

    Considerare la CDAD se si sviluppa diarrea durante o dopo la terapia antinfettiva e gestire di conseguenza. Ottenere un'accurata anamnesi medica poiché la CDAD può verificarsi anche 2 mesi o più dopo l'interruzione della terapia antinfettiva.

    Se la CDAD viene sospettata o confermata, interrompere gli antinfettivi non diretti contro C. difficile il prima possibile . Gestire utilizzando un'appropriata terapia anti-infettiva diretta contro C. difficile (ad es. vancomicina, Fidaxomicina, metronidazolo), terapia di supporto (ad es. gestione di liquidi ed elettroliti, integrazione proteica) e valutazione chirurgica come clinicamente indicato.

    Selezione e uso degli antinfettivi

    Utilizzare per il trattamento delle esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica o delle infezioni del tratto urinario non complicate solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Poiché l'ofloxacina, come altri fluorochinoloni sistemici, è stata associata a reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili (ad es. tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica, effetti sul sistema nervoso centrale) che possono verificarsi contemporaneamente nello stesso paziente, i rischi di reazioni avverse gravi superano i benefici per pazienti con queste infezioni.

    Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia dell'ofloxacina e di altri antibatterici, utilizzarli solo per il trattamento o la prevenzione di infezioni di cui è dimostrato o fortemente sospettato che siano causate da batteri sensibili.

    Quando si seleziona o si modifica la terapia antinfettiva, utilizzare i risultati della coltura e dei test di sensibilità in vitro. In assenza di tali dati, considerare l'epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità quando si selezionano gli antinfettivi per la terapia empirica.

    Monitoraggio di laboratorio

    Valutare periodicamente le funzioni dei sistemi d'organo, inclusi renale, epatico ed ematopoietico, durante la terapia.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza; sicurezza ed efficacia non stabilite.

    Utilizzare durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano potenziali rischi per il feto.

    Studi sugli animali (ratti e conigli) non hanno rivelato prove di teratogenicità, ma fetotossicità ( diminuzione del peso corporeo del feto, aumento della mortalità fetale).

    Allattamento

    Distribuito nel latte; interrompere l'allattamento o il farmaco.

    Uso pediatrico

    La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti <18 anni di età.

    I fluorochinoloni causano artropatia negli animali giovani. (Vedere Effetti muscoloscheletrici nella sezione Precauzioni.)

    L'AAP afferma che l'uso di un fluorochinolone sistemico può essere giustificato nei bambini di età <18 anni in determinate circostanze specifiche quando non esistono alternative sicure ed efficaci ed è noto che il farmaco essere efficace.

    Uso geriatrico

    Nessuna differenza sostanziale in termini di sicurezza ed efficacia rispetto agli adulti più giovani.

    Il rischio di disturbi tendinei associati ai fluorochinoloni, inclusa la rottura del tendine, è aumentato negli adulti geriatrici di età superiore a 60 anni . Questo rischio è ulteriormente aumentato nei soggetti che ricevono contemporaneamente corticosteroidi. (Vedere Tendinite e rottura del tendine nella sezione Avvertenze.) Usare cautela negli adulti geriatrici, soprattutto quelli che ricevono contemporaneamente corticosteroidi.

    Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT che porta ad aritmie ventricolari può essere aumentato nei pazienti geriatrici, specialmente quelli che ricevono una terapia concomitante. con altri farmaci che possono prolungare l'intervallo QT (ad esempio, agenti antiaritmici di classe IA o III) o con fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, noto prolungamento del QT, ipokaliemia non corretta). (Vedere Prolungamento dell'intervallo QT nella sezione Avvertenze.)

    Il rischio di aneurisma e dissezione aortica associati ai fluorochinoloni può aumentare nei pazienti geriatrici. (Vedere Rischio di aneurisma e dissezione aortica nella sezione Avvertenze.)

    Considerare le diminuzioni della funzionalità renale correlate all'età quando si seleziona il dosaggio e aggiustare il dosaggio se necessario. (Vedere Insufficienza renale in Dosaggio e somministrazione.)

    Insufficienza epatica

    Usare con cautela; eseguire appropriati test di funzionalità epatica prima e durante la terapia.

    Danno renale

    Clearance ridotta e emivita aumentata.

    Usare con cautela; eseguire appropriati test di funzionalità renale prima e durante la terapia.

    Diminuire il dosaggio nei soggetti con Clcr ≤50 ml/minuto. (Vedere Danno renale in Dosaggio e somministrazione.)

    Effetti avversi comuni

    Effetti gastrointestinali (nausea, diarrea, vomito); effetti sul sistema nervoso (mal di testa, vertigini, insonnia); eruzione cutanea; prurito genitale.

    Quali altri farmaci influenzeranno Ofloxacin (Systemic)

    Farmaci che prolungano l'intervallo QT

    Potenziale interazione farmacologica (effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT). Evitare l'uso in pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, procainamide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo). (Vedere Prolungamento dell'intervallo QT nella sezione Avvertenze.)

    Farmaci specifici e test di laboratorio

    Farmaco o test

    Interazione

    Commenti

    Aminoglicosidi

    Evidenza in vitro di effetti antibatterici additivi o sinergici contro Enterobacteriaceae e Ps. aeruginosa; sono stati segnalati anche sinergismo imprevedibile e indifferenza o antagonismo

    Antiacidi (contenenti alluminio, magnesio o calcio)

    Diminuito assorbimento di ofloxacina

    Somministrare almeno ofloxacina 2 ore prima o dopo tali antiacidi

    Anticoagulanti orali (warfarin)

    Potenziali effetti potenziati del warfarin

    Usare con cautela; monitorare il PT

    Agenti antidiabetici (gliburide, glibenclamide, insulina)

    Alterazioni della glicemia (inclusa ipoglicemia) riportate nei pazienti diabetici

    Monitorare attentamente le concentrazioni di glucosio nel sangue

    Antibiotici β-lattamici

    Evidenza in vitro di effetti antibatterici additivi o sinergici contro alcuni batteri gram-positivi; indifferenza verso Enterobacteriaceae o Ps aeruginosa

    Caffeina

    Nessuna evidenza di effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica della caffeina; alcuni altri fluorochinoloni (ad esempio, ciprofloxacina) possono influenzare la farmacocinetica della caffeina

    Restrizioni all'assunzione di caffeina non considerate necessarie

    Corticosteroidi

    Aumento del rischio di tendinite o rottura del tendine, soprattutto in pazienti di età superiore a 60 anni

    Ciclosporina

    Aumento delle concentrazioni di ciclosporina riportate con alcuni fluorochinoloni; non è chiaro se ciò si verifichi con l'ofloxacina

    Didanosina

    Diminuzione dell'assorbimento di ofloxacina con preparazioni di didanosina tamponata

    Somministrare ofloxacina almeno 2 ore prima o dopo la didanosina tamponata (somministrazione pediatrica orale soluzione miscelata con antiacido)

    Antagonisti dei recettori H2 dell'istamina (cimetidina, ranitidina)

    Nessuna evidenza di interazione farmacocinetica

    Preparati a base di ferro

    Diminuzione dell'assorbimento di ofloxacina

    Somministrare ofloxacina almeno 2 ore prima o dopo solfato ferroso e integratori alimentari contenenti ferro

    Multivitaminici e integratori minerali

    Diminuzione dell'assorbimento di ofloxacina

    Somministrare ofloxacina almeno 2 ore prima o dopo integratori contenenti zinco o ferro

    NSAIA

    Possibile aumento del rischio di stimolazione del sistema nervoso centrale, convulsioni; studi sugli animali che utilizzano altri fluorochinoloni suggeriscono che il rischio può variare a seconda dello specifico NSAIA

    Probenecid

    Clearance ridotta di alcuni chinoloni (ad es. ciprofloxacina); dati riguardanti ofloxacina non disponibili

    Sucralfato

    Possibile diminuzione dell'assorbimento gastrointestinale dell'ofloxacina

    Somministrare ofloxacina almeno 2 ore prima o dopo il sucralfato

    Test per gli oppiacei

    Possibili risultati falsi positivi con test immunologico kit per lo screening delle urine

    Potrebbe essere necessaria la conferma dei risultati positivi dei test sugli oppiacei utilizzando metodi più specifici

    Teofillina

    Possibile aumento delle concentrazioni di teofillina e aumento del rischio di infezioni correlate alla teofillina effetti avversi con i fluorochinoloni

    L'entità di questa interazione varia considerevolmente tra i fluorochinoloni; l'effetto è meno pronunciato con ofloxacina che con ciprofloxacina

    Se usata in concomitanza, monitorare attentamente le concentrazioni del paziente e della teofillina e apportare gli opportuni aggiustamenti del dosaggio della teofillina secondo necessità

    Disclaimer

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