Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Marchi: Xenpozyme
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Deficit di sfingomielinasi acida

Trattamento delle manifestazioni non correlate al sistema nervoso centrale del deficit di sfingomielinasi acida (ASMD) negli adulti e nei pazienti pediatrici; designato farmaco orfano dalla FDA per questa condizione.

Fornisce una fonte esogena di ASM e ha dimostrato di migliorare le manifestazioni viscerali della malattia nei pazienti con ASMD.

Non si prevede che attraversi la barriera ematoencefalica o moduli le manifestazioni dell'ASMD a livello del sistema nervoso centrale.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Generale

Screening pretrattamento

  • Ottenere i livelli basali di ALT e AST entro 1 mese prima di iniziare il trattamento.
  • Verificare lo stato di gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo.

    • Monitoraggio del paziente

  • Valutare ALT e AST entro 72 ore prima di qualsiasi infusione durante l'aumento della dose (inclusa la prima dose di 3 mg/kg) e prima dell'infusione successiva infusione programmata alla ripresa del trattamento dopo una dose dimenticata.
  • Durante il trattamento di mantenimento, continuare a monitorare ALT e AST come parte della gestione clinica di routine.

    • Premedicazione e profilassi

  • Considerare la premedicazione con antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi prima della somministrazione.

    • Somministrazione

    Somministrazione IV

    Somministrare tramite infusione IV ogni 2 settimane.

    Somministrare utilizzando un filtro in linea da 0,2 µm a basso legame proteico.

    Può utilizzare poliolefina o polivinilcloruro (PVC) con dietilesilftalato (DEHP) per le sacche per infusione; polipropilene per siringhe; poliuretano o PVC non DEHP per set di infusione; e polietersulfone o politetrafluoroetilene per i filtri in linea.

    Non infondere nella stessa linea IV con altri farmaci.

    Al termine dell'infusione, lavare la linea di infusione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% utilizzando lo stesso velocità di infusione come per l'ultima parte dell'infusione.

    Le fiale non contengono conservanti e sono esclusivamente monouso.

    Prima della somministrazione, ispezionare la siringa o la sacca per infusione per verificare che non si formi schiuma; lasciare dissipare l'eventuale schiuma prima di somministrare il farmaco.

    La somministrazione domiciliare sotto la supervisione di un medico può essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono una dose di mantenimento e che tollerano bene le infusioni. Il dosaggio e la velocità di infusione devono rimanere costanti per la somministrazione domiciliare; non modificare senza la supervisione di un medico. Contattare il medico in caso di mancata dose o infusione ritardata.

    Ricostituzione

    È necessario ricostituire e diluire la polvere liofilizzata disponibile in commercio per l'iniezione prima della somministrazione.

    Utilizzare una tecnica asettica durante la ricostituzione.

    Determinare il numero di fiale necessarie in base alla dose calcolata. Rimuovere le fiale dal frigorifero e metterle da parte per circa 20-30 minuti per consentire loro di raggiungere la temperatura ambiente.

    Ricostituire ciascuna fiala da 4 mg con 1,1 ml e ciascuna fiala da 20 mg con 5,1 ml di acqua sterile per iniezione per ottenere una soluzione limpida e incolore contenente olipudasi alfa-rpcp 4 mg/ml; dirigere il flusso del diluente verso la parete interna della fiala per evitare la formazione di schiuma. Rotolare e inclinare delicatamente la/e fiala/e per ricostituire il farmaco, evitando la formazione di schiuma.

    Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l'eventuale presenza di particelle e scolorimento; eliminare qualsiasi fiala contenente una soluzione che sia scolorita o contenga particolato visibile.

    Le fiale sono esclusivamente monouso; eliminare qualsiasi soluzione ricostituita non utilizzata.

    Diluizione

    È necessario diluire la polvere liofilizzata disponibile in commercio per preparazioni iniettabili dopo la ricostituzione e prima della somministrazione.

    Utilizzare una tecnica asettica durante la diluizione.

    Prelevare il volume richiesto di soluzione ricostituita di olipudasi alfa-rpcp 4 mg/ml dal/i flaconcino/i e diluire con un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% in una siringa o sacca per infusione. a seconda del volume finale di infusione (vedere Tabelle 1 e 2).

    Per i pazienti che pesano <10 kg che ricevono dosi di 0,03 mg/kg o 0,1 mg/kg e per i pazienti che pesano 10-20 kg che ricevono dosi di 0,03 mg/kg o 0,1 mg/kg una dose di 0,03 mg/kg, il volume di infusione varierà per raggiungere una concentrazione finale di 0,1 mg/ml (vedere Tabelle 1 e 2); preparare la dose richiesta diluita a una concentrazione finale di 0,1 mg/mL in una siringa per infusione.

    Per tutti gli altri pesi e dosi del paziente, la concentrazione finale varierà per ottenere un volume totale fisso (vedere Tabelle 1 e 2 ).

    Se il volume totale dell'infusione è ≤20 mL, preparare una siringa per l'infusione iniettando lentamente il volume richiesto di soluzione ricostituita di olipudasi alfa-rpcp da 4 mg/mL all'interno della parete della siringa, quindi aggiungere lentamente una volume sufficiente di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere il volume di infusione totale richiesto (vedere Tabelle 1 e 2); evitare la formazione di schiuma all'interno della siringa.

    Se il volume di infusione totale è ≥ 50 ml, preparare una sacca per infusione aggiungendo lentamente il volume richiesto di soluzione ricostituita di olipudasi alfa-rpcp da 4 mg/ml alla sacca per infusione per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% di dimensioni adeguate per ottenere un volume totale fisso (vedere tabelle 1 e 2); evitare la formazione di schiuma all'interno della sacca per infusione.

    Capovolgere delicatamente la siringa o la sacca per infusione per miscelare la soluzione. Non agitare la siringa o la sacca per infusione; occasionalmente dopo la diluizione si verifica una leggera flocculazione (descritta come sottili fibre traslucide).

    Tabella 1. Volume di infusione di Olipudase Alfa-rpcp basato sul peso (effettivo o corretto) per pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 17 anni1

    Olipudase Alfa- Dose rpcp

    Volume di infusione totale per pazienti con peso corporeo ≥ 2 kg e <10 kg

    Volume di infusione totale per pazienti con peso corporeo ≥ 10 kg e <20 kg

    Volume di infusione totale per pazienti con peso corporeo ≥ 20 kg

    0,03 mg/kg

    0,6–3 ml (il volume effettivo varierà per raggiungere una concentrazione di 0,1 mg/ml)

    3–6 mL (il volume effettivo varierà per raggiungere una concentrazione di 0,1 mg/mL)

    5 mL

    0,1 mg/kg

    2–10 ml (il volume effettivo varierà per raggiungere una concentrazione di 0,1 mg/ml)

    5 ml

    10 ml

    0,3 mg/kg

    5 ml

    10 ml

    20 ml

    0,6 mg/kg

    10 ml

    20 ml

    50 ml

    1 mg/kg

    20 ml

    50 ml

    100 ml

    2 mg/kg

    50 ml

    75 ml

    200 ml

    3 mg/kg

    50 mL

    100 mL

    250 ​​mL

    Tabella 2. Volume di infusione di olipudase Alfa-rpcp in base al peso (effettivo o aggiustato) per adulti di età ≥18 anni1

    Dose di olipudasi Alfa-rpcp

    Volume totale di infusione negli adulti di peso ≥20 kg

    0,1 mg/kg

    20 mL

    0,3 mg/kg

    100 ml

    0,6 mg/kg

    100 ml

    1 mg/kg

    100 ml

    2 mg/kg

    100 ml

    3 mg/kg

    100 ml

    Velocità di somministrazione

    Infondere soluzioni diluite di olipudasi alfa-rpcp utilizzando le velocità di infusione descritte nelle Tabelle 3 e 4. In assenza di reazioni associate all'infusione (IAR), aumentare la velocità di infusione secondo le fasi di aumento della velocità di infusione come indicato (±5 minuti) nelle Tabelle 3 e 4. Ciascuna fase di aumento della velocità di infusione durerà per 20 minuti ad eccezione della fase finale, che dovrebbe durare fino al completamento del volume di infusione.

    Tabella 3. Tassi di infusione di olipudasi Alfa-rpcp per pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 17 anni1

    Dose

    Passaggio 1

    Passaggio 2

    Passaggio 3

    Passaggio 4

    0,03 mg/kg

    0,1 mg/kg all'ora per l'intera durata dell'infusione

    N/D

    N/D

    N/D

    0,1 mg/kg

    0,1 mg/kg all'ora

    0,3 mg/kg all'ora

    N/D

    N/ A

    0,3 mg/kg

    0,1 mg/kg all'ora

    0,3 mg/kg all'ora

    0,6 mg/kg all'ora

    N/D

    0,6 mg/kg

    0,1 mg/kg all'ora

    0,3 mg/kg all'ora

    0,6 mg/kg all'ora

    1 mg/kg all'ora

    1 mg/kg

    0,1 mg/kg all'ora

    0,3 mg/kg all'ora

    0,6 mg/kg all'ora

    1 mg/kg all'ora

    2 mg/kg

    0,1 mg/kg all'ora

    0,3 mg/kg all'ora

    0,6 mg/kg all'ora

    1 mg/kg all'ora

    3 mg/kg

    0,1 mg/kg all'ora

    0,3 mg/kg all'ora

    0,6 mg/kg all'ora

    1 mg/kg all'ora Tabella 4. Tassi di infusione di olipudase Alfa-rpcp per adulti di età ≥ 18 anni1

    Dose

    Fase 1

    Fase 2

    Fase 3

    Passaggio 4

    0,1 mg/kg

    20 ml/ora

    60 ml/ora

    N/D

    N/D

    0,3–3 mg/ kg

    3,33 ml/ora

    10 ml/ora

    20 ml/ora

    33,33 ml/ora

    Dosaggio

    Pazienti pediatrici

    Deficit di sfingomielinasi acida IV

    Il dosaggio di olipudasi alfa-rpcp è basato sul peso. Utilizzare il peso corporeo effettivo nei pazienti con BMI ≤30 kg/m2. Nei pazienti con BMI >30 kg/m2, utilizzare un peso corporeo corretto calcolato con la seguente formula: peso corporeo corretto (kg) = (altezza effettiva in m)2 x 30.

    Iniziare sempre il trattamento tramite un regime di aumento della dose seguito da una dose di mantenimento.

    Dose iniziale raccomandata: 0,03 mg/kg.

    Dose di mantenimento raccomandata: 3 mg/kg ogni 2 settimane.

    Per ridurre il rischio di ipersensibilità e IAR o livelli elevati di transaminasi, seguire lo schema di titolazione della dose raccomandato mostrato nella Tabella 5.

    Tabella 5. Regime di incremento della dose di Olipudase Alfa-rpcp per pazienti pediatrici 0– 17 anni di età1

    Numero di dose

    Dosaggio basato sul peso effettivo o aggiustato

    Prima dose (giorno 1/settimana 0)

    0,03 mg/kg

    Seconda dose (settimana 2)

    0,1 mg/kg

    Terza dose (settimana 4)

    0,3 mg/kg

    Quarta dose (settimana 6)

    0,3 mg/kg

    Quinta dose (settimana 8)

    0,6 mg/kg

    Sesta dose (settimana 10)

    0,6 mg/kg

    Settima dose (settimana 12)

    1 mg/kg

    Ottava dose (settimana 14)

    2 mg/kg

    Nona dose (settimana 16)

    3 mg/kg (dose di mantenimento raccomandata)

    Adulti

    Deficit di sfingomielinasi acida IV

    Il dosaggio di olipudasi alfa-rpcp si basa sul peso. Utilizzare il peso corporeo effettivo nei pazienti con BMI ≤30 kg/m2. Nei pazienti con BMI >30 kg/m2, utilizzare un peso corporeo corretto calcolato con la seguente formula: peso corporeo corretto (kg) = (altezza effettiva in m)2 x 30.

    Iniziare sempre il trattamento tramite un regime di incremento della dose seguito da una dose di mantenimento.

    Dose iniziale raccomandata: 0,1 mg/kg.

    Dosaggio di mantenimento raccomandato: 3 mg/kg ogni 2 settimane.

    Per ridurre il rischio di ipersensibilità e IAR o livelli elevati di transaminasi, seguire lo schema di titolazione della dose raccomandato mostrato nella Tabella 6.

    Tabella 6. Regime di incremento della dose di Olipudase Alfa-rpcp per adulti di età ≥ 18 anni1

    Numero di dose

    Dosaggio basato sul peso effettivo o aggiustato

    Prima dose (giorno 1/settimana 0)

    0,1 mg/kg

    Seconda dose (settimana 2)

    0,3 mg/kg

    Terza dose (settimana 4)

    0,3 mg/kg

    Quarta dose (settimana 6)

    0,6 mg/kg

    Quinta dose (settimana 8)

    0,6 mg/kg

    Sesta dose (settimana 10)

    1 mg/kg

    Settima dose (settimana 12)

    2 mg/kg

    Ottava dose (settimana 14)

    3 mg/kg (dose di mantenimento raccomandata)

    Istruzioni per le dosi saltate

    Una dose è considerata mancata se non viene somministrata entro 3 giorni dalla data di infusione programmata. Le istruzioni per una dose dimenticata dipendono dal fatto che il paziente sia in fase di escalation o fase di mantenimento e da quante dosi consecutive sono state dimenticate (vedere Tabella 7).

    Tabella 7. Raccomandazioni di dosaggio per le dosi mancate di Olipudase Alfa-rpcp1

    Numero di dosi mancate consecutive

    Istruzioni per i pazienti in fase di escalation

    Istruzioni per i pazienti in fase di mantenimento

    1

    Prima dose dopo una dose dimenticata: somministrare l'ultima dose tollerata

    Seconda dose e successive dopo una dose dimenticata: Riprendere l'incremento della dose all'infusione successiva seguendo le istruzioni nelle Tabelle 5 e 6

    Prima dose e le dosi successive dopo la dose dimenticata: somministrare la dose di mantenimento

    2

    Prima dose dopo la dose dimenticata dose: somministrare un livello di dose inferiore all'ultima dose tollerata

    Seconda dose e dosi successive dopo la dose dimenticata: riprendere l'aumento della dose seguendo le istruzioni nelle Tabelle 5 e 6

    Prima dose dopo la dose dimenticata: somministrare una dose livello di dose inferiore alla dose di mantenimento

    Seconda dose e successive dopo la dose dimenticata: riprendere la dose di mantenimento

    ≥3

    Prima dose e quelle successive dopo le dosi dimenticate: riprendere l'incremento della dose a 0,3 mg/kg e seguire le istruzioni per l'incremento della dose nelle Tabelle 5 e 6

    Prima dose e quelle successive dopo dosi dimenticate: riprendere la somministrazione a 0,3 mg/kg e seguire le istruzioni per l'aumento della dose nelle Tabelle 5 e 6

    Modifica della dose in caso di tossicità

    Reazioni di ipersensibilità e reazioni associate all'infusione

    Reazione di ipersensibilità grave (ad es. , anafilassi) o IAR grave: interrompere immediatamente la somministrazione di olipudasi alfa-rpcp e avviare un trattamento medico appropriato.

    Reazione di ipersensibilità da lieve a moderata o IAR da lieve a moderata: prendere in considerazione la possibilità di sospendere temporaneamente l'infusione o di rallentare la velocità di infusione e/o ridurre il dosaggio di olipudasi alfa-rpcp.

    Se il dosaggio viene ridotto, aumentare nuovamente seguendo le istruzioni di incremento della dose nelle Tabelle 5 e 6 rispettivamente per pazienti pediatrici e adulti.

    Aumenti delle transaminasi

    Se i livelli di transaminasi sono elevati rispetto al basale e >2 volte il limite superiore della norma (ULN) prima della dose successiva somministrazione programmata, aggiustare la dose di olipudasi alfa-rpcp (dose precedente ripetuta o ridotta) o sospendere temporaneamente il trattamento fino a quando le transaminasi epatiche non ritornano al valore basale del paziente.

    Popolazioni speciali

    Nessuna raccomandazione posologica speciale per la popolazione in questo momento.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Nessuna.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Reazioni di ipersensibilità gravi

    Reazioni di ipersensibilità segnalate, inclusa anafilassi. (Vedere Boxed Warning.)

    Adeguate misure di supporto medico, comprese apparecchiature per la rianimazione cardiopolmonare, devono essere prontamente disponibili durante la somministrazione di olipudasi alfa-rpcp. Prendere in considerazione la premedicazione con antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi.

    Se si verifica una reazione di ipersensibilità lieve o moderata in un paziente che riceve olipudasi alfa-rpcp, la velocità di infusione può essere rallentata o l'infusione può essere temporaneamente sospesa e/o oppure la dose di olipudase alfa-rpcp può essere ridotta.

    Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità (ad es. anafilassi), interrompere immediatamente olipudase alfa-rpcp e avviare un trattamento medico appropriato. Considerare i rischi e i benefici del ritrattamento a seguito di una grave reazione di ipersensibilità (inclusa l'anafilassi).

    Nei pazienti che hanno manifestato una grave reazione di ipersensibilità, può prendere in considerazione una procedura di desensibilizzazione su misura. Se il farmaco viene somministrato nuovamente, assicurarsi che il paziente tolleri l'infusione. Se l'infusione è tollerata, il dosaggio (dose e/o velocità) può essere aumentato per raggiungere il dosaggio di mantenimento raccomandato.

    Considerare l'esecuzione di test per gli anticorpi IgE anti-olipudasi alfa-rpcp nei pazienti che manifestano una grave reazione di ipersensibilità, compresa l'anafilassi. Il test per gli anticorpi contro l'olipudasi alfa-rpcp è disponibile tramite Genzyme Corporation (al numero 1-800-745-4447). Inoltre, prendere in considerazione altri test clinici di laboratorio (ad esempio, triptasi sierica e attivazione del complemento) nei pazienti trattati con olipudasi alfa-rpcp che presentano anafilassi.

    Altre avvertenze/precauzioni

    Reazioni associate all'infusione

    IAR si sono verificate in circa il 50% degli adulti; le IAR più frequenti (≥10%) negli adulti sono state mal di testa, prurito, vomito e orticaria.

    Le IAR si sono verificate in circa il 75% dei pazienti pediatrici ed erano gravi nel 12,5% dei pazienti. Le IAR più frequenti (>20%) nei pazienti pediatrici sono state orticaria, eritema, mal di testa, nausea, piressia e vomito.

    Può essere premedicata con antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi per ridurre il rischio di IAR; tuttavia, possono comunque verificarsi IAR.

    Se si verifica una IAR lieve o moderata, la velocità di infusione può essere rallentata o l'infusione temporaneamente sospesa e/o il dosaggio di olipudasi alfa-rpcp può essere ridotto.

    Se si verificano IAR gravi, interrompere immediatamente olipudase alfa-rpcp e iniziare un trattamento medico appropriato. Considerare i rischi e i benefici della risomministrazione di olipudasi alfa-rpcp in seguito a gravi IAR.

    Reazione di fase acuta (APR), segnalata una risposta infiammatoria acuta accompagnata da aumenti delle concentrazioni di proteine ​​sieriche infiammatorie. Generalmente si è verificato 48 ore dopo l’infusione durante il periodo di aumento della dose. Gestire come con le altre IAR.

    Livelli elevati di transaminasi

    Transaminasi elevate (ALT, AST o entrambe) entro 24-48 ore dopo l'infusione segnalata. I livelli generalmente tornavano al basale al momento della successiva infusione programmata.

    Valutare ALT e AST entro 1 mese prima dell'inizio di olipudase alfa-rpcp, entro 72 ore prima di qualsiasi infusione durante l'aumento della dose (inclusa la prima dose di 3 mg/kg) e prima della successiva infusione programmata alla ripresa del trattamento dopo una dose dimenticata. Una volta raggiunta la dose di mantenimento raccomandata, continuare i test delle transaminasi come parte della gestione clinica di routine.

    Se il livello di transaminasi al basale o preinfusione (durante la fase di aumento della dose) è >2 volte ULN, ripetere i livelli di transaminasi entro 72 ore dalla fine della dose. infusione. Se i livelli di transaminasi preinfusione sono elevati al di sopra del basale e >2 volte l'ULN prima della successiva somministrazione programmata, è possibile ridurre il dosaggio (ovvero ripetere la dose precedente più bassa o ridurre la dose) o sospendere temporaneamente il farmaco finché i livelli di transaminasi epatiche non ritornano al basale.

    Rischio di malformazioni fetali durante l'inizio o l'incremento della dose in gravidanza

    Non vi sono prove che l'olipudasi alfa-rpcp attraversi la placenta; tuttavia, l'inizio o l'incremento del dosaggio del farmaco non è raccomandato in qualsiasi momento durante la gravidanza, poiché potrebbe portare a livelli elevati del metabolita della sfingomielina, con possibile aumento del rischio di malformazioni fetali.

    Decisione di continuare o interrompere la dose di mantenimento di olipudasi alfa-rpcp durante la gravidanza deve tenere conto del fabbisogno di olipudasi alfa-rpcp della femmina, dei potenziali rischi correlati al farmaco per il feto e dei potenziali esiti avversi derivanti dalla malattia ASMD materna non trattata.

    Verificare lo stato di gravidanza nelle femmine in età riproduttiva potenziale prima di avviare olipudasi alfa-rpcp. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 14 giorni dopo l'ultima dose se il farmaco viene interrotto.

    Immunogenicità e reazioni avverse associate agli anticorpi antifarmaco

    Sviluppo di anticorpi IgG anti-olipudasi alfa-rpcp (IgG ADA), inclusi gli anticorpi Neutralizzanti (NAb), riportati. Non è stato osservato NAb che ha inibito la captazione cellulare dell’olipudasi alfa-rpcp. Inoltre, non è stato riportato alcun effetto clinicamente importante degli ADA sulla farmacocinetica di olipudasi alfa-rpcp.

    IAR (incluse reazioni di ipersensibilità) si sono verificate in una percentuale più elevata di pazienti adulti trattati con olipudasi alfa-rpcp che hanno sviluppato ADA IgG rispetto ai pazienti adulti trattati con olipudasi alfa-rpcp. coloro che non hanno sviluppato IgG ADA.

    L'anafilassi si è verificata in un paziente pediatrico di 18 mesi di età durante la sesta infusione di olipudasi alfa-rpcp in uno studio clinico; il paziente ha sviluppato IgE ADA, con i titoli di IgG ADA più alti tra tutti i pazienti coinvolti nello studio. Olipudase alfa-rpcp è stato interrotto e poi ripreso 4 mesi dopo utilizzando una soluzione farmacologica diluita e una procedura di desensibilizzazione.

    Si è verificata anafilassi durante sia la quinta che la sesta infusione in un paziente pediatrico di 16 mesi di età affetto da ASMD di tipo A e hanno ricevuto una versione di olipudasi alfa prodotta mediante un processo diverso; questo paziente ha sviluppato IgG ADA e IgE ADA.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Può causare danni al feto in base ai risultati sugli animali. Dati insufficienti nelle donne in gravidanza.

    Malformazione rara (exencefalia) osservata nella prole dei topi con un'esposizione inferiore all'esposizione alla dose umana massima raccomandata.

    Inizio o aumento del dosaggio non raccomandato in qualsiasi momento durante la gravidanza poiché potrebbe portare a livelli elevati del metabolita della sfingomielina, con possibile aumento del rischio di malformazioni fetali.

    La decisione di continuare o interrompere la dose di mantenimento durante la gravidanza deve considerare il fabbisogno di olipudasi alfa-rpcp da parte della donna, i potenziali rischi correlati al farmaco per il feto e i potenziali esiti avversi derivanti dalla malattia materna non trattata. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto.

    Allattamento

    Non è noto se olipudasi alfa si distribuisca nel latte materno, colpisca il neonato allattato al seno o influenzi la produzione di latte. Distribuito nel latte dei topi.

    Considerare i benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno insieme al bisogno clinico di olipudasi alfa da parte della madre e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante dal farmaco o da condizioni materne sottostanti.

    p> Donne e uomini con potenziale riproduttivo

    Può causare danni embrio-fetali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

    Verificare lo stato di gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo prima di iniziare olipudasi alfa-rpcp. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia di olipudasi alfa per il trattamento delle manifestazioni non del sistema nervoso centrale dell'ASMD stabilite nei pazienti pediatrici, compresi i neonati.

    Rispetto agli adulti, una percentuale più elevata di pazienti pediatrici ha manifestato reazioni avverse gravi correlate al trattamento, anafilassi, reazioni di ipersensibilità e IAR che si sono verificate entro 24 ore dall'infusione.

    Uso geriatrico

    Gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età ≥65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.

    Effetti avversi comuni

    Effetti avversi comuni (≥10%) negli adulti: mal di testa, tosse, diarrea, ipotensione, iperemia oculare.

    Effetti avversi comuni (≥20 %) nei pazienti pediatrici: piressia, tosse, diarrea, rinite, dolore addominale, vomito, mal di testa, orticaria, nausea, eruzione cutanea, artralgia, prurito, affaticamento, faringite.

    Quali altri farmaci influenzeranno Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    Ad oggi non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci. Essendo una proteina terapeutica, è improbabile che olipudasi alfa sia coinvolta nelle interazioni farmacologiche mediate dal CYP-450 o dal trasportatore.

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