Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Nama jenama: Xenpozyme
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Kekurangan Sphingomyelinase Asid

Rawatan manifestasi bukan CNS kekurangan asid sphingomyelinase (ASMD) dalam kalangan pesakit dewasa dan kanak-kanak; ditetapkan sebagai ubat yatim oleh FDA untuk keadaan ini.

Membekalkan sumber eksogen ASM dan telah ditunjukkan untuk memperbaiki manifestasi visceral penyakit pada pesakit dengan ASMD.

Tidak dijangka melepasi halangan darah-otak atau memodulasi manifestasi CNS ASMD.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Umum

Penyaringan Prarawatan

  • Dapatkan paras ALT dan AST asas dalam tempoh 1 bulan sebelum memulakan rawatan.
  • Sahkan status kehamilan pada wanita yang mempunyai potensi pembiakan.

    • Pemantauan Pesakit

  • Menilai ALT dan AST dalam masa 72 jam sebelum sebarang infusi semasa peningkatan dos (termasuk dos pertama 3 mg/kg), dan sebelum infusi berjadual seterusnya selepas meneruskan rawatan berikutan dos yang terlepas.
  • Semasa rawatan penyelenggaraan, teruskan memantau ALT dan AST sebagai sebahagian daripada pengurusan klinikal rutin.

    • Premedikasi dan Profilaksis

  • Pertimbangkan premedikasi dengan antihistamin, antipiretik dan/atau kortikosteroid sebelum pemberian.

    • Pentadbiran

    Pentadbiran IV

    Kelolakan melalui infusi IV setiap 2 minggu.

    Kelolakan menggunakan penapis 0.2-µm sebaris yang mengikat protein rendah.

    Boleh menggunakan poliolefin atau polyvinylchloride (PVC) dengan diethylhexylphthalate (DEHP) untuk beg infusi; polipropilena untuk picagari; poliuretana atau PVC bukan DEHP untuk set infusi; dan polyethersulfone atau polytetrafluoroethylene untuk penapis sebaris.

    Jangan masukkan dalam talian IV yang sama dengan ubat lain.

    Pada akhir infusi, siram talian infusi dengan suntikan natrium klorida 0.9% menggunakan yang sama kadar infusi seperti bahagian terakhir infusi.

    Vial tidak mengandungi bahan pengawet dan bertujuan untuk kegunaan sekali sahaja.

    Sebelum pemberian, periksa picagari atau beg infusi untuk berbuih; biarkan sebarang buih meresap sebelum memberikan ubat.

    Pentadbiran di rumah di bawah pengawasan doktor boleh dipertimbangkan untuk pesakit yang menerima dos penyelenggaraan yang bertolak ansur dengan infusi dengan baik. Kadar dos dan infusi harus kekal malar untuk pentadbiran di rumah; jangan berubah tanpa pengawasan doktor. Hubungi doktor sekiranya terlepas dos atau infusi yang terlewat.

    Penyusunan Semula

    Mesti menyusun semula dan mencairkan serbuk lyophilized yang tersedia secara komersial untuk suntikan sebelum pentadbiran.

    Gunakan teknik aseptik semasa penyusunan semula.

    Tentukan bilangan vial yang diperlukan berdasarkan dos yang dikira. Keluarkan vial dari peti sejuk dan ketepikan selama kira-kira 20–30 minit untuk membolehkannya mencapai suhu bilik.

    Susun semula setiap vial 4-mg dengan 1.1 mL dan setiap vial 20-mg dengan 5.1 mL air steril untuk suntikan untuk menghasilkan larutan jernih dan tidak berwarna yang mengandungi olipudase alfa-rpcp 4 mg/mL; aliran pelarut terus ke dinding dalam botol untuk mengelakkan berbuih. Gulung dan condongkan vial perlahan-lahan untuk membentuk semula ubat, elakkan berbuih.

    Periksa secara visual penyelesaian terkonstitusi untuk bahan zarahan dan perubahan warna; buang mana-mana vial yang mengandungi larutan yang berubah warna atau mengandungi zarah yang boleh dilihat.

    Vial adalah untuk kegunaan sekali sahaja; buang sebarang larutan terlarut yang tidak digunakan.

    Pencairan

    Mesti mencairkan serbuk lyophilized yang tersedia secara komersial untuk suntikan selepas penyusunan semula dan sebelum pentadbiran.

    Gunakan teknik aseptik semasa pencairan.

    Keluarkan isipadu larutan olipudase alfa-rpcp 4-mg/mL yang diperlukan daripada vial dan cairkan dengan suntikan natrium klorida 0.9% dalam picagari atau beg infusi bergantung pada jumlah akhir infusi (lihat Jadual 1 dan 2).

    Bagi pesakit yang beratnya <10 kg menerima dos 0.03 mg/kg atau 0.1 mg/kg dan pesakit yang beratnya 10–20 kg menerima dos 0.03 mg/kg, isipadu infusi akan berbeza-beza untuk mencapai kepekatan akhir 0.1 mg/mL (lihat Jadual 1 dan 2); sediakan dos yang diperlukan dicairkan kepada kepekatan akhir 0.1 mg/mL dalam picagari untuk infusi.

    Untuk semua berat dan dos pesakit lain, kepekatan akhir akan berbeza-beza untuk mencapai jumlah volum tetap (lihat Jadual 1 dan 2 ).

    Jika jumlah isipadu infusi ialah ≤20 mL, sediakan picagari untuk infusi dengan menyuntik isipadu yang diperlukan larutan 4-mg/mL olipudase alfa-rpcp yang telah dilarutkan semula perlahan-lahan ke dalam dinding picagari, kemudian perlahan-lahan tambahkan isipadu yang mencukupi bagi suntikan natrium klorida 0.9% untuk mendapatkan jumlah isipadu infusi yang diperlukan (lihat Jadual 1 dan 2); elakkan berbuih dalam picagari.

    Jika jumlah isipadu infusi ialah ≥50 mL, sediakan beg infusi dengan menambah secara perlahan isipadu yang diperlukan larutan 4-mg/mL olipudase alfa-rpcp yang telah dilarutkan kepada beg infusi suntikan natrium klorida bersaiz sesuai untuk mencapai jumlah volum tetap (lihat Jadual 1 dan 2); elakkan berbuih dalam beg infusi.

    Terbalikkan picagari atau beg infusi perlahan-lahan untuk mencampurkan larutan. Jangan goncang picagari atau beg infusi; pemberbukuan sedikit (digambarkan sebagai gentian lut sinar nipis) kadangkala berlaku selepas pencairan.

    Jadual 1. Isipadu Infusi Olipudase Alfa-rpcp Berdasarkan Berat (Sebenar atau Dilaraskan) untuk Pesakit Pediatrik 0–17 Tahun Berumur1

    Olipudase Alfa- Dos rpcp

    Jumlah Isipadu Infusi untuk Pesakit dengan Berat Badan ≥2 kg dan <10 kg

    Jumlah Isipadu Infusi untuk Pesakit dengan Berat Badan ≥10 kg dan <20 kg

    Jumlah Isipadu Infusi untuk Pesakit dengan Berat Badan ≥20 kg

    0.03 mg/kg

    0.6–3 mL (isipadu sebenar akan berbeza-beza untuk mencapai kepekatan 0.1 mg/mL)

    3–6 mL (isipadu sebenar akan berbeza-beza untuk mencapai kepekatan 0.1 mg/mL)

    5 mL

    0.1 mg/kg

    2–10 mL (isipadu sebenar akan berbeza-beza untuk mencapai kepekatan 0.1 mg/mL)

    5 mL

    10 mL

    0.3 mg/kg

    5 mL

    10 mL

    20 mL

    0.6 mg/kg

    10 mL

    20 mL

    50 mL

    1 mg/kg

    20 mL

    50 mL

    100 mL

    2 mg/kg

    50 mL

    75 mL

    200 mL

    3 mg/kg

    50 mL

    100 mL

    250 ​​mL

    Jadual 2. Isipadu Infusi Olipudase Alfa-rpcp Berdasarkan Berat (Sebenar atau Dilaraskan) untuk Dewasa ≥18 Tahun Berumur1

    Dos Olipudase Alfa-rpcp

    Jumlah Isipadu Infusi dalam Orang Dewasa Seberat ≥20 kg

    0.1 mg/kg

    20 mL

    0.3 mg/kg

    100 mL

    0.6 mg/kg

    100 mL

    1 mg/kg

    100 mL

    2 mg/kg

    100 mL

    3 mg/kg

    100 mL

    Kadar Pemberian

    Selitkan larutan cair olipudase alfa-rpcp menggunakan kadar infusi yang diterangkan dalam Jadual 3 dan 4. Sekiranya tiada tindak balas berkaitan infusi (IAR), tingkatkan kadar infusi mengikut langkah-langkah peningkatan kadar infusi seperti yang ditunjukkan (±5 minit) dalam Jadual 3 dan 4. Setiap langkah peningkatan kadar infusi akan berlangsung selama 20 minit dengan pengecualian langkah terakhir, yang sepatutnya berlangsung sehingga isipadu infusi selesai.

    Jadual 3. Kadar Infusi Olipudase Alfa-rpcp untuk Pesakit Pediatrik 0–17 Tahun1

    Dos

    Langkah 1

    Langkah 2

    Langkah 3

    Langkah 4

    0.03 mg/kg

    0.1 mg/kg sejam untuk panjang penuh infusi

    N/A

    N/A

    N/A

    0.1 mg/kg

    0.1 mg/kg sejam

    0.3 mg/kg sejam

    N/A

    N/ A

    0.3 mg/kg

    0.1 mg/kg sejam

    0.3 mg/kg sejam

    0.6 mg/kg sejam

    T/A

    0.6 mg/kg

    0.1 mg/kg sejam

    0.3 mg/kg sejam

    0.6 mg/kg sejam

    1 mg/kg sejam

    1 mg/kg

    0.1 mg/kg sejam

    0.3 mg/kg sejam

    0.6 mg/kg sejam

    1 mg/kg sejam

    p>

    2 mg/kg

    0.1 mg/kg sejam

    0.3 mg/kg sejam

    0.6 mg/kg sejam

    p>

    1 mg/kg sejam

    3 mg/kg

    0.1 mg/kg sejam

    0.3 mg/kg sejam

    0.6 mg/kg sejam

    1 mg/kg sejam

    p> Jadual 4. Kadar Infusi Olipudase Alfa-rpcp untuk Dewasa ≥18 Tahun Berumur1

    Dos

    Langkah 1

    Langkah 2

    Langkah 3

    Langkah 4

    0.1 mg/kg

    20 mL/jam

    60 mL/jam

    N/A

    N/A

    0.3–3 mg/ kg

    3.33 mL/jam

    10 mL/jam

    20 mL/jam

    33.33 mL/jam

    Dos

    Pesakit Pediatrik

    Kekurangan Asid Sphingomyelinase IV

    Dos olipudase alfa-rpcp adalah berdasarkan berat. Gunakan berat badan sebenar pada pesakit dengan BMI ≤30 kg/m2. Pada pesakit dengan BMI >30 kg/m2, gunakan berat badan terlaras yang dikira mengikut formula berikut: berat badan terlaras (kg) = (tinggi sebenar dalam m)2 x 30.

    Sentiasa mulakan rawatan melalui rejimen peningkatan dos diikuti dengan dos penyelenggaraan.

    Dos permulaan yang disyorkan: 0.03 mg/kg.

    Dos penyelenggaraan yang disyorkan: 3 mg/kg setiap 2 minggu.

    Untuk mengurangkan risiko hipersensitiviti dan IAR atau tahap transaminase yang tinggi, ikut jadual pentitratan dos yang disyorkan yang ditunjukkan dalam Jadual 5.

    Jadual 5. Rejimen Peningkatan Dos Olipudase Alfa-rpcp untuk Pesakit Pediatrik 0– Berumur 17 Tahun1

    Nombor Dos

    Dos berdasarkan Berat Sebenar atau Berat Dilaraskan

    Dos pertama (hari 1/minggu 0)

    0.03 mg/kg

    Dos kedua (minggu ke-2)

    0.1 mg/kg

    Dos ketiga (minggu 4)

    0.3 mg/kg

    Dos keempat (minggu 6)

    0.3 mg/kg

    Dos kelima (minggu 8)

    0.6 mg/kg

    Dos keenam (minggu 10)

    0.6 mg/kg

    Ketujuh dos (minggu 12)

    1 mg/kg

    Dos kelapan (minggu 14)

    2 mg/kg

    Dos kesembilan (minggu 16)

    3 mg/kg (dos penyelenggaraan yang disyorkan)

    Dewasa

    Kekurangan Asid Sphingomyelinase IV

    Dos olipudase alfa-rpcp adalah berdasarkan berat. Gunakan berat badan sebenar pada pesakit dengan BMI ≤30 kg/m2. Pada pesakit dengan BMI >30 kg/m2, gunakan berat badan larasan yang dikira mengikut formula berikut: berat badan larasan (kg) = (tinggi sebenar dalam m)2 x 30.

    Sentiasa mulakan rawatan melalui rejimen peningkatan dos diikuti dengan dos penyelenggaraan.

    Dos permulaan yang disyorkan: 0.1 mg/kg.

    Dos penyelenggaraan yang disyorkan: 3 mg/kg setiap 2 minggu.

    Untuk mengurangkan risiko hipersensitiviti dan IAR atau paras transaminase yang tinggi, ikut jadual pentitratan dos yang disyorkan yang ditunjukkan dalam Jadual 6.

    Jadual 6. Rejimen Peningkatan Dos Olipudase Alfa-rpcp untuk Dewasa ≥18 Tahun Berumur1

    Nombor Dos

    Dos berdasarkan Berat Sebenar atau Dilaraskan

    Dos pertama (hari 1/minggu 0)

    0.1 mg/kg

    Dos kedua (minggu 2)

    0.3 mg/kg

    Dos ketiga (minggu 4)

    0.3 mg/kg

    Dos keempat (minggu 6)

    0.6 mg/kg

    Dos kelima (minggu 8)

    0.6 mg/kg

    Dos keenam (minggu 10)

    1 mg/kg

    Dos ketujuh (minggu 12)

    2 mg/kg

    Dos kelapan (minggu 14)

    3 mg/kg (dos penyelenggaraan yang disyorkan)

    Arahan untuk Dos Terlepas

    Sesuatu dos dianggap terlepas jika ia tidak diberikan dalam tempoh 3 hari dari tarikh infusi yang dijadualkan. Arahan untuk dos terlepas bergantung pada sama ada pesakit berada dalam fasa peningkatan atau fasa penyelenggaraan dan berapa banyak dos berturut-turut telah terlepas (lihat Jadual 7).

    Jadual 7. Syor Dos untuk Dos Tertinggal Olipudase Alfa-rpcp1

    Bilangan Dos Terlepas Berturut-turut

    Arahan untuk Pesakit dalam Fasa Peningkatan

    Arahan untuk Pesakit dalam Fasa Penyelenggaraan

    1

    Dos pertama selepas terlepas dos: Berikan dos terakhir yang boleh diterima

    Dos kedua dan seterusnya selepas terlepas dos: Sambung semula peningkatan dos pada infusi seterusnya mengikut arahan dalam Jadual 5 dan 6

    Dos pertama dan seterusnya selepas terlepas dos: Berikan dos penyelenggaraan

    2

    Dos pertama selepas terlepas dos dos: Berikan satu tahap dos di bawah dos yang diterima terakhir

    Dos kedua dan seterusnya selepas dos terlepas: Sambung semula peningkatan dos mengikut arahan dalam Jadual 5 dan 6

    Dos pertama selepas dos terlepas: Berikan satu tahap dos di bawah dos penyelenggaraan

    Dos kedua dan seterusnya selepas terlepas dos: Sambung semula dos penyelenggaraan

    ≥3

    Dos pertama dan seterusnya selepas terlepas dos: Sambung semula peningkatan dos pada 0.3 mg/kg dan ikut arahan peningkatan dos dalam Jadual 5 dan 6

    Dos pertama dan seterusnya selepas dos yang terlepas: Mulakan semula dos pada 0.3 mg/kg dan ikut arahan peningkatan dos dalam Jadual 5 dan 6

    Pengubahsuaian Dos untuk Ketoksikan

    Reaksi Hipersensitiviti dan Reaksi Berkaitan Infusi

    Reaksi hipersensitiviti yang teruk (cth. , anafilaksis) atau IAR yang teruk: Hentikan serta-merta pentadbiran olipudase alfa-rpcp dan mulakan rawatan perubatan yang sesuai.

    Tindak balas hipersensitiviti ringan hingga sederhana atau IAR ringan hingga sederhana: Pertimbangkan untuk menahan infusi buat sementara waktu atau memperlahankan kadar infusi, dan/atau mengurangkan dos olipudase alfa-rpcp.

    Jika dos dikurangkan, naikkan semula mengikut arahan peningkatan dos dalam Jadual 5 dan 6 untuk pesakit kanak-kanak dan orang dewasa, masing-masing.

    Kenaikan Transaminase

    Jika tahap transaminase dinaikkan melebihi garis dasar dan >2 kali ganda had atas normal (ULN) sebelum yang seterusnya pentadbiran berjadual, laraskan dos olipudase alfa-rpcp (dos sebelumnya diulang atau dikurangkan) atau menahan sementara rawatan sehingga transaminase hati kembali kepada nilai asas pesakit.

    Populasi Khas

    Tiada cadangan dos populasi khas pada masa ini.

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Tiada.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Amaran

    Reaksi Hipersensitiviti Teruk

    Reaksi hipersensitiviti, termasuk anafilaksis, dilaporkan. (Lihat Amaran Berkotak.)

    Langkah-langkah sokongan perubatan yang sesuai, termasuk peralatan resusitasi kardiopulmonari, harus tersedia semasa pentadbiran olipudase alfa-rpcp. Pertimbangkan premedikasi dengan antihistamin, antipiretik dan/atau kortikosteroid.

    Jika tindak balas hipersensitiviti ringan atau sederhana berlaku pada pesakit yang menerima olipudase alfa-rpcp, kadar infusi mungkin diperlahankan atau infusi ditahan buat sementara waktu, dan/ atau dos olipudase alfa-rpcp mungkin dikurangkan.

    Jika tindak balas hipersensitiviti yang teruk (cth., anafilaksis) berlaku, hentikan olipudase alfa-rpcp serta-merta dan mulakan rawatan perubatan yang sesuai. Pertimbangkan risiko dan faedah rawatan semula berikutan tindak balas hipersensitiviti yang teruk (termasuk anafilaksis).

    Pada pesakit yang mengalami tindak balas hipersensitiviti yang teruk, boleh mempertimbangkan prosedur penyahpekaan yang disesuaikan. Jika ubat diberikan semula, pastikan pesakit bertolak ansur dengan infusi. Jika infusi diterima, dos (dos dan/atau kadar) boleh ditingkatkan untuk mencapai dos penyelenggaraan yang disyorkan.

    Pertimbangkan ujian untuk antibodi anti-olipudase alfa-rpcp IgE pada pesakit yang mengalami tindak balas hipersensitiviti yang teruk, termasuk anafilaksis. Ujian untuk antibodi terhadap olipudase alfa-rpcp boleh didapati melalui Genzyme Corporation (di 1-800-745-4447). Selain itu, pertimbangkan ujian makmal klinikal lain (cth., serum tryptase dan pengaktifan pelengkap) pada pesakit yang menerima olipudase alfa-rpcp yang mengalami anafilaksis.

    Amaran/Langkah Berjaga-jaga Lain

    Reaksi Berkaitan Infusi

    IAR berlaku pada kira-kira 50% orang dewasa; IAR yang paling kerap (≥10%) pada orang dewasa adalah sakit kepala, pruritus, muntah, dan urtikaria.

    IAR berlaku pada kira-kira 75% pesakit kanak-kanak dan teruk dalam 12.5% ​​pesakit. IAR yang paling kerap (>20%) dalam pesakit kanak-kanak ialah urtikaria, eritema, sakit kepala, loya, pyrexia dan muntah.

    Boleh premedikasi dengan antihistamin, antipiretik dan/atau kortikosteroid untuk mengurangkan risiko IAR; walau bagaimanapun, IAR mungkin masih berlaku.

    Jika IAR ringan atau sederhana berlaku, kadar infusi mungkin diperlahankan atau infusi ditahan buat sementara waktu, dan/atau dos olipudase alfa-rpcp mungkin dikurangkan.

    Jika IAR teruk berlaku, hentikan olipudase alfa-rpcp serta-merta dan mulakan rawatan perubatan yang sesuai. Pertimbangkan risiko dan faedah membaca olipudase alfa-rpcp berikutan IAR yang teruk.

    Tindak balas fasa akut (APR), tindak balas keradangan akut yang disertai dengan peningkatan kepekatan protein serum radang, dilaporkan. Biasanya berlaku pada 48 jam selepas infusi semasa tempoh peningkatan dos. Urus seperti dengan IAR lain.

    Tahap Transaminase Tinggi

    Transaminase Tinggi (ALT, AST, atau kedua-duanya) dalam masa 24–48 jam selepas infusi dilaporkan. Tahap biasanya kembali ke garis dasar mengikut masa infusi berjadual seterusnya.

    Menilai ALT dan AST dalam tempoh 1 bulan sebelum memulakan olipudase alfa-rpcp, dalam masa 72 jam sebelum sebarang infusi semasa peningkatan dos (termasuk dos pertama 3 mg/kg), dan sebelum infusi berjadual seterusnya selepas meneruskan rawatan berikutan dos yang terlepas. Setelah mencapai dos penyelenggaraan yang disyorkan, teruskan ujian transaminase sebagai sebahagian daripada pengurusan klinikal rutin.

    Jika tahap asas atau tahap transaminase prainfusi (semasa fasa peningkatan dos) adalah >2 kali ULN, ulangi tahap transaminase dalam masa 72 jam selepas tamat infusi. Jika tahap transaminase prainfus dinaikkan melebihi garis asas dan >2 kali ganda ULN sebelum pentadbiran berjadual seterusnya, boleh mengurangkan dos (iaitu, mengulangi dos yang lebih rendah sebelumnya atau mengurangkan dos) atau menahan ubat buat sementara waktu sehingga tahap transaminase hati kembali ke garis dasar.

    Risiko Kecacatan Janin Semasa Permulaan Dos atau Peningkatan dalam Kehamilan

    Tiada bukti bahawa olipudase alfa-rpcp melintasi plasenta; walau bagaimanapun, permulaan atau peningkatan dos ubat tidak disyorkan pada bila-bila masa semasa kehamilan, kerana ia boleh membawa kepada peningkatan tahap metabolit sphingomyelin, mungkin meningkatkan risiko kecacatan janin.

    Keputusan untuk meneruskan atau menghentikan dos penyelenggaraan olipudase alfa-rpcp semasa mengandung harus mengambil kira keperluan wanita untuk olipudase alfa-rpcp, potensi risiko berkaitan dadah kepada janin, dan potensi kesan buruk daripada penyakit ASMD ibu yang tidak dirawat.

    Sahkan status kehamilan pada wanita reproduktif berpotensi sebelum memulakan olipudase alfa-rpcp. Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan selama 14 hari selepas dos terakhir jika ubat dihentikan.

    Imunogenisitas dan Tindak Balas Buruk Berkaitan Antibodi Antidadah

    Pembangunan antibodi IgG anti-olipudase alfa-rpcp (IgG ADA), termasuk antibodi peNeutralan (NAb), dilaporkan. NAb yang menghalang pengambilan selular olipudase alfa-rpcp tidak diperhatikan. Di samping itu, tiada kesan klinikal penting ADA pada farmakokinetik olipudase alfa-rpcp dilaporkan.

    IAR (termasuk tindak balas hipersensitiviti) berlaku dalam peratusan yang lebih tinggi daripada pesakit dewasa yang menerima olipudase alfa-rpcp yang membangunkan IgG ADA berbanding dengan mereka yang tidak mengalami IgG ADA.

    Anafilaksis berlaku pada pesakit kanak-kanak berumur 18 bulan semasa infusi keenam olipudase alfa-rpcp dalam percubaan klinikal; pesakit membangunkan IgE ADA, dengan titer IgG ADA tertinggi di kalangan semua pesakit dalam percubaan. Olipudase alfa-rpcp telah dihentikan dan kemudian disambung semula 4 bulan kemudian menggunakan larutan ubat yang dicairkan dan prosedur penyahpekaan.

    Anafilaksis berlaku semasa kedua-dua infusi kelima dan keenam dalam pesakit kanak-kanak berumur 16 bulan yang mempunyai jenis ASMD A dan menerima versi olipudase alfa yang dihasilkan daripada proses yang berbeza; pesakit ini mengembangkan IgG ADA dan IgE ADA.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Boleh menyebabkan kemudaratan janin berdasarkan penemuan haiwan. Data yang tidak mencukupi pada wanita hamil.

    Kecacatan yang jarang berlaku (eksencephaly) diperhatikan pada anak pada tikus pada pendedahan kurang daripada pendedahan pada dos maksimum yang disyorkan manusia.

    Permulaan atau peningkatan dos tidak disyorkan pada bila-bila masa semasa kehamilan kerana ia boleh membawa kepada peningkatan paras metabolit sphingomyelin, mungkin meningkatkan risiko kecacatan janin.

    Keputusan untuk meneruskan atau menghentikan dos penyelenggaraan semasa kehamilan harus mempertimbangkan keperluan wanita untuk olipudase alfa-rpcp, potensi risiko berkaitan dadah kepada janin, dan kemungkinan kesan buruk daripada penyakit ibu yang tidak dirawat. Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko kepada janin.

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada olipudase alfa diedarkan ke dalam susu manusia, memberi kesan kepada bayi yang diberi susu ibu, atau menjejaskan pengeluaran susu. Diedarkan ke dalam susu pada tikus.

    Pertimbangkan faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan susu ibu bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk olipudase alfa dan sebarang kesan buruk yang berpotensi pada bayi yang diberi susu ibu daripada dadah atau daripada keadaan ibu yang mendasari. Wanita dan Lelaki Potensi Reproduktif

    Boleh menyebabkan kemudaratan embriofetal apabila diberikan semasa trimester pertama kehamilan.

    Sahkan status kehamilan pada wanita yang mempunyai potensi pembiakan sebelum memulakan olipudase alfa-rpcp. Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan selama 14 hari selepas dos terakhir ubat.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan olipudase alfa untuk rawatan manifestasi bukan CNS ASMD yang ditubuhkan pada pesakit pediatrik, termasuk neonat.

    Berbanding dengan orang dewasa, peratusan yang lebih tinggi daripada pesakit pediatrik mengalami reaksi buruk yang serius berkaitan rawatan, anafilaksis, tindak balas hipersensitiviti dan IAR yang berlaku dalam tempoh 24 jam selepas infusi.

    Penggunaan Geriatrik

    Ujian klinikal tidak termasuk bilangan pesakit ≥65 tahun yang mencukupi untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada orang dewasa yang lebih muda.

    Kesan Buruk Biasa

    Kesan buruk yang biasa (≥10%) pada orang dewasa: Sakit kepala, batuk, cirit-birit, hipotensi, hiperemia okular.

    Kesan buruk yang biasa ( ≥20 %) dalam pesakit kanak-kanak: Pyrexia, batuk, cirit-birit, rinitis, sakit perut, muntah, sakit kepala, urtikaria, loya, ruam, artralgia, pruritus, keletihan, faringitis.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    Kajian interaksi ubat formal tidak dilakukan sehingga kini. Sebagai protein terapeutik, olipudase alfa tidak mungkin terlibat dalam interaksi ubat CYP-450- atau pengantara-pengangkut.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular