Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Merknamen: Xenpozyme
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Zure sfingomyelinasedeficiëntie

Behandeling van niet-CZS-manifestaties van zure sfingomyelinasedeficiëntie (ASMD) bij volwassenen en pediatrische patiënten; door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor deze aandoening.

Biedt een exogene bron van ASM en er is aangetoond dat het de viscerale manifestaties van de ziekte verbetert bij patiënten met ASMD.

Er wordt niet verwacht dat het de bloed-hersenbarrière zal passeren of de CZS-manifestaties van ASMD zal moduleren.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Algemeen

Screening vóór de behandeling

  • Verkrijg de basis-ALT- en AST-niveaus binnen 1 maand vóór aanvang van de behandeling.
  • Verifieer de zwangerschapsstatus bij vrouwen die zich kunnen voortplanten.

    • ul>

    Patiëntmonitoring

  • Beoordeel ALT en AST binnen 72 uur voorafgaand aan een infusie tijdens dosisescalatie (inclusief de eerste dosis van 3 mg/kg) en vóór de volgende geplande infusie bij het hervatten van de behandeling na een gemiste dosis.
  • Ga tijdens de onderhoudsbehandeling door met het controleren van ALT en AST als onderdeel van de routinematige klinische behandeling.

    • Premedicatie en profylaxe

  • Overweeg premedicatie met antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden vóór toediening.

    • Toediening

    IV-toediening

    Toedienen via IV-infusie elke 2 weken.

    Toedienen met behulp van een inline, laag-eiwitbindend filter van 0,2 µm.

    Kan polyolefine of polyvinylchloride (PVC) met diethylhexylftalaat (DEHP) gebruiken voor infuuszakken; polypropyleen voor spuiten; polyurethaan of niet-DEHP PVC voor infusiesets; en polyethersulfon of polytetrafluorethyleen voor inlinefilters.

    Niet in dezelfde IV-lijn toedienen met andere geneesmiddelen.

    Aan het einde van de infusie spoelt u de infuuslijn door met 0,9% natriumchloride-injectie, waarbij u dezelfde infusiesnelheid als voor het laatste deel van de infusie.

    Injectieflacons bevatten geen bewaarmiddelen en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

    Inspecteer vóór toediening de spuit of infuuszak op schuimvorming; laat eventueel schuim verdampen voordat u het geneesmiddel toedient.

    Thuistoediening onder toezicht van een arts kan worden overwogen bij patiënten die een onderhoudsdosis krijgen en die infusies goed verdragen. Dosering en infusiesnelheid moeten bij thuistoediening constant blijven; verander niet zonder toezicht van een arts. Neem contact op met een arts in geval van een gemiste dosis of vertraagde infusie.

    Reconstitutie

    Het in de handel verkrijgbare gevriesdroogde poeder voor injectie moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verdund.

    Gebruik een aseptische techniek tijdens de reconstitutie.

    >

    Bepaal het aantal benodigde injectieflacons op basis van de berekende dosis. Haal de injectieflacons uit de koelkast en zet ze ongeveer 20-30 minuten opzij zodat ze op kamertemperatuur kunnen komen.

    Reconstitueer elke injectieflacon van 4 mg met 1,1 ml en elke injectieflacon van 20 mg met 5,1 ml steriel water. injectie om een ​​heldere, kleurloze oplossing op te leveren die olipudase alfa-rpcp 4 mg/ml bevat; directe stroom verdunningsmiddel naar de binnenwand van de injectieflacon om schuimvorming te voorkomen. Rol en kantel de injectieflacon(s) voorzichtig om het geneesmiddel te reconstitueren, waarbij schuimvorming wordt vermeden.

    Inspecteer de gereconstitueerde oplossing visueel op deeltjes en verkleuring; Gooi alle injectieflacons weg die een oplossing bevatten die verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.

    Injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; gooi alle ongebruikte gereconstitueerde oplossing weg.

    Verdunning

    Het in de handel verkrijgbare gelyofiliseerde poeder voor injectie moet worden verdund na reconstitutie en vóór toediening.

    Gebruik een aseptische techniek tijdens de verdunning.

    Trek het benodigde volume gereconstitueerde olipudase alfa-rpcp 4 mg/ml oplossing op uit de injectieflacon(s) en verdun met 0,9% natriumchloride-injectie in een spuit of infuuszak afhankelijk van het uiteindelijke infusievolume (zie Tabellen 1 en 2).

    Voor patiënten die <10 kg wegen en doses van 0,03 mg/kg of 0,1 mg/kg krijgen, en patiënten die 10-20 kg wegen en bij een dosis van 0,03 mg/kg zal het infusievolume variëren om een ​​eindconcentratie van 0,1 mg/ml te bereiken (zie tabellen 1 en 2); bereid de vereiste dosis voor, verdund tot een eindconcentratie van 0,1 mg/ml, in een injectiespuit voor infusie.

    Voor alle andere patiëntgewichten en -doses zal de eindconcentratie variëren om een ​​vast totaalvolume te bereiken (zie Tabellen 1 en 2 ).

    Als het totale infusievolume ≤20 ml is, maak dan een spuit klaar voor infusie door het vereiste volume van de gereconstitueerde 4 mg/ml olipudase-alfa-rpcp-oplossing langzaam in de binnenkant van de spuit te injecteren en voeg vervolgens langzaam een voldoende volume 0,9% natriumchloride-injectie om het vereiste totale infusievolume te verkrijgen (zie tabellen 1 en 2); vermijd schuimvorming in de spuit.

    Als het totale infusievolume ≥50 ml is, maak dan een infuuszak klaar door het vereiste volume van de gereconstitueerde 4 mg/ml olipudase-alfa-rpcp-oplossing langzaam toe te voegen aan een 0,9% natriumchloride-injectie-infuuszak van de juiste grootte om een vast totaalvolume (zie tabellen 1 en 2); vermijd schuimvorming in de infuuszak.

    Keer de spuit of infuuszak voorzichtig om om de oplossing te mengen. Schud de spuit of infuuszak niet; lichte uitvlokking (beschreven als dunne doorschijnende vezels) treedt af en toe op na verdunning.

    Tabel 1. Olipudase Alfa-rpcp infusievolume op basis van gewicht (werkelijk of aangepast) voor pediatrische patiënten van 0-17 jaar oud1

    Olipudase Alfa- rpcp-dosis

    Totaal infusievolume voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥2 kg en <10 kg

    Totaal infusievolume voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥10 kg en <20 kg

    Totaal infusievolume voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥20 kg

    0,03 mg/kg

    0,6–3 ml (het werkelijke volume zal variëren om een ​​concentratie van 0,1 mg/ml te bereiken)

    3–6 ml (het werkelijke volume zal variëren om een ​​concentratie van 0,1 mg/ml te bereiken)

    5 ml

    0,1 mg/kg

    2–10 ml (het werkelijke volume zal variëren om een ​​concentratie van 0,1 mg/ml te bereiken)

    5 ml

    10 ml

    0,3 mg/kg

    5 ml

    10 ml

    20 ml

    0,6 mg/kg

    10 ml

    20 ml

    50 ml

    1 mg/kg

    20 ml

    50 ml

    100 ml

    2 mg/kg

    50 ml

    75 ml

    200 ml

    3 mg/kg

    50 ml

    100 ml

    250 ​​ml

    Tabel 2. Olipudase Alfa-rpcp infusievolume op basis van gewicht (werkelijk of Aangepast) voor volwassenen ≥18 jaar1

    Dosis Olipudase Alfa-rpcp

    Totaal infusievolume bij volwassenen met een gewicht ≥20 kg

    0,1 mg/kg

    20 ml

    0,3 mg/kg

    100 ml

    0,6 mg/kg

    100 ml

    1 mg/kg

    100 ml

    2 mg/kg

    100 ml

    3 mg/kg

    100 ml

    Toedieningssnelheid

    Infundeer verdunde oplossingen van olipudase alfa-rpcp met behulp van de infusiesnelheden beschreven in Tabellen 3 en 4. Als er geen infusiegerelateerde reacties (IAR's) zijn, verhoog dan de infusiesnelheid volgens de stappen van de escalatie van de infusiesnelheid zoals aangegeven (± 5 minuten) in Tabellen 3 en 4. Elke stap van de escalatie van de infusiesnelheid duurt 20 minuten, met uitzondering van de laatste stap, die zou moeten duren tot het infusievolume is voltooid.

    Tabel 3. Olipudase Alfa-rpcp-infusiesnelheden voor pediatrische patiënten van 0–17 jaar oud1

    Dosis

    Stap 1

    Stap 2

    Stap 3

    Stap 4

    0,03 mg/kg

    0,1 mg/kg per uur voor de volledige infusieduur

    N.v.t.

    N.v.t.

    N.v.t.

    0,1 mg/kg

    0,1 mg/kg per uur

    0,3 mg/kg per uur

    N.v.t.

    N/ A

    0,3 mg/kg

    0,1 mg/kg per uur

    0,3 mg/kg per uur

    0,6 mg/kg per uur

    N.v.t.

    0,6 mg/kg

    0,1 mg/kg per uur

    0,3 mg/kg per uur

    0,6 mg/kg per uur

    1 mg/kg per uur

    1 mg/kg

    0,1 mg/kg per uur

    0,3 mg/kg per uur

    0,6 mg/kg per uur

    1 mg/kg per uur

    2 mg/kg

    0,1 mg/kg per uur

    0,3 mg/kg per uur

    0,6 mg/kg per uur

    1 mg/kg per uur

    3 mg/kg

    0,1 mg/kg per uur

    0,3 mg/kg per uur

    0,6 mg/kg per uur

    1 mg/kg per uur Tabel 4. Olipudase Alfa-rpcp-infusiesnelheden voor volwassenen ≥18 jaar oud1

    Dosis

    Stap 1

    Stap 2

    Stap 3

    Stap 4

    0,1 mg/kg

    20 ml/uur

    60 ml/uur

    N.v.t.

    N.v.t.

    0,3–3 mg/ kg

    3,33 ml/uur

    10 ml/uur

    20 ml/uur

    33,33 ml/uur

    Dosering

    Pediatrische patiënten

    Zure sfingomyelinasedeficiëntie IV

    De dosering van olipudase alfa-rpcp is gebaseerd op het gewicht. Gebruik het werkelijke lichaamsgewicht bij patiënten met een BMI ≤30 kg/m2. Gebruik bij patiënten met een BMI >30 kg/m2 een aangepast lichaamsgewicht, berekend met de volgende formule: aangepast lichaamsgewicht (kg) = (werkelijke lengte in m)2 x 30.

    Begin de behandeling altijd via een dosisescalatieschema, gevolgd door een onderhoudsdosis.

    Aanbevolen aanvangsdosis: 0,03 mg/kg.

    Aanbevolen onderhoudsdosering: 3 mg/kg elke 2 weken.

    Om het risico op overgevoeligheid en IAR's of verhoogde transaminasewaarden te verminderen, volgt u het aanbevolen dosistitratieschema zoals weergegeven in Tabel 5.

    Tabel 5. Olipudase Alfa-rpcp dosisescalatieschema voor pediatrische patiënten 0– 17 jaar oud1

    Dosisnummer

    Dosering gebaseerd op feitelijk of aangepast gewicht

    Eerste dosis (dag 1/week 0)

    0,03 mg/kg

    Tweede dosis (week 2)

    0,1 mg/kg

    Derde dosis (week 4)

    0,3 mg/kg

    Vierde dosis (week 6)

    0,3 mg/kg

    Vijfde dosis (week 8)

    0,6 mg/kg

    Zesde dosis (week 10)

    0,6 mg/kg

    Zevende dosis (week 12)

    1 mg/kg

    Achtste dosis (week 14)

    2 mg/kg

    Negende dosis (week 16)

    3 mg/kg (aanbevolen onderhoudsdosis)

    Volwassenen

    Zure sfingomyelinasedeficiëntie IV

    De dosering van olipudase alfa-rpcp is gebaseerd op het gewicht. Gebruik het werkelijke lichaamsgewicht bij patiënten met een BMI ≤30 kg/m2. Gebruik bij patiënten met een BMI >30 kg/m2 een aangepast lichaamsgewicht, berekend met de volgende formule: aangepast lichaamsgewicht (kg) = (werkelijke lengte in m)2 x 30.

    Start de behandeling altijd via een dosisescalatieschema gevolgd door een onderhoudsdosis.

    Aanbevolen aanvangsdosis: 0,1 mg/kg.

    Aanbevolen onderhoudsdosering: 3 mg/kg elke 2 weken.

    Om het risico op overgevoeligheid en IAR's of verhoogde transaminasewaarden te verminderen, volgt u het aanbevolen dosistitratieschema zoals weergegeven in Tabel 6.

    Tabel 6. Olipudase Alfa-rpcp dosisescalatieregime voor volwassenen ≥18 jaar oud1

    Dosisnummer

    Dosering op basis van feitelijk of aangepast gewicht

    Eerste dosis (dag 1/week 0)

    0,1 mg/kg

    Tweede dosis (week 2)

    0,3 mg/kg

    Derde dosis (week 4)

    0,3 mg/kg

    Vierde dosis (week 6)

    p>

    0,6 mg/kg

    Vijfde dosis (week 8)

    0,6 mg/kg

    Zesde dosis (week 10)

    1 mg/kg

    Zevende dosis (week 12)

    2 mg/kg

    Achtste dosis (week 14)

    3 mg/kg (aanbevolen onderhoudsdosis)

    Instructies voor gemiste doses

    Een dosis wordt als gemist beschouwd als deze niet binnen 3 dagen na de geplande infusiedatum wordt toegediend. Instructies voor een gemiste dosis zijn afhankelijk van het feit of de patiënt zich in de escalatiefase of de onderhoudsfase bevindt en van het aantal opeenvolgende doses dat is gemist (zie Tabel 7).

    Tabel 7. Doseringsaanbevelingen voor gemiste doses Olipudase Alfa-rpcp1

    Aantal opeenvolgende gemiste doses

    Instructies voor patiënten in de escalatiefase

    Instructies voor patiënten in de onderhoudsfase

    1

    Eerste dosis na een gemiste dosis: Dien de laatste verdragen dosis toe

    Tweede en daaropvolgende doses na een gemiste dosis: Hervat de dosisescalatie bij de volgende infusie volgens de instructies in Tabellen 5 en 6

    Eerste en volgende doses na een gemiste dosis: dien een onderhoudsdosis toe

    2

    Eerste dosis na een gemiste dosis dosis: Dien één dosisniveau toe onder de laatst getolereerde dosis

    Tweede en volgende doses na gemiste dosis: Hervat dosisescalatie volgens de instructies in Tabellen 5 en 6

    Eerste dosis na gemiste dosis: Dien één dosis toe dosisniveau onder de onderhoudsdosis

    Tweede en volgende doses na gemiste dosis: Hervat de onderhoudsdosis

    ≥3

    Eerste en volgende doses na gemiste doses: Hervat de dosisescalatie met 0,3 mg/kg en volg de dosisescalatie-instructies in Tabellen 5 en 6

    Eerste en volgende doses daarna gemiste doses: Herstart de dosering met 0,3 mg/kg en volg de dosisescalatie-instructies in Tabellen 5 en 6

    Dosisaanpassing vanwege toxiciteit

    Overgevoeligheidsreacties en infusiegerelateerde reacties

    Ernstige overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie) of ernstige IAR: stop onmiddellijk met de toediening van olipudase alfa-rpcp en start een passende medische behandeling.

    Milde tot matige overgevoeligheidsreactie of milde tot matige IAR: Overweeg om de infusie tijdelijk stop te zetten of de infusiesnelheid te vertragen, en/of de dosering van olipudase alfa-rpcp te verlagen.

    Als de dosering wordt verlaagd, escaleer opnieuw volgens de dosisescalatie-instructies in Tabellen 5 en 6 voor respectievelijk pediatrische patiënten en volwassenen.

    Transaminaseverhogingen

    Als de transaminaseniveaus vóór de volgende dosis verhoogd zijn boven de basislijn en >2 keer de bovengrens van normaal (ULN). geplande toediening, pas de dosis olipudase alfa-rpcp aan (eerdere dosis herhaald of verlaagd) of onderbreek tijdelijk de behandeling totdat de levertransaminasen terugkeren naar de uitgangswaarde van de patiënt.

    Speciale populaties

    Geen speciale doseringsaanbevelingen voor de populatie op dit moment.

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Geen.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Waarschuwingen

    Ernstige overgevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld. (Zie waarschuwing in kader.)

    Gepaste medische ondersteuningsmaatregelen, waaronder apparatuur voor cardiopulmonale reanimatie, moeten direct beschikbaar zijn tijdens toediening van olipudase alfa-rpcp. Overweeg premedicatie met antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.

    Als er een milde of matige overgevoeligheidsreactie optreedt bij een patiënt die olipudase alfa-rpcp krijgt, kan de infusiesnelheid worden vertraagd of kan de infusie tijdelijk worden stopgezet, en/ of de dosis olipudase alfa-rpcp kan worden verlaagd.

    Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie) optreedt, stop dan onmiddellijk met olipudase alfa-rpcp en start een passende medische behandeling. Overweeg de risico's en voordelen van herbehandeling na een ernstige overgevoeligheidsreactie (waaronder anafylaxie).

    Bij patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben ervaren, kan een op maat gemaakte desensibilisatieprocedure worden overwogen. Als het geneesmiddel opnieuw wordt toegediend, zorg er dan voor dat de patiënt de infusie verdraagt. Als infusie wordt verdragen, kan de dosering (dosis en/of snelheid) worden verhoogd om de aanbevolen onderhoudsdosering te bereiken.

    Overweeg testen op anti-olipudase alfa-rpcp IgE-antilichamen bij patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie ervaren, inclusief anafylaxie. Testen op antilichamen tegen olipudase alfa-rpcp is verkrijgbaar via Genzyme Corporation (op 1-800-745-4447). Overweeg daarnaast andere klinische laboratoriumtests (bijvoorbeeld serumtryptase en complementactivatie) bij patiënten die olipudase alfa-rpcp krijgen en anafylaxie ervaren.

    Overige waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Infusiegerelateerde reacties

    IAR's kwamen voor bij ongeveer 50% van de volwassenen; de meest voorkomende (≥10%) IAR's bij volwassenen waren hoofdpijn, pruritus, braken en urticaria.

    IAR's kwamen voor bij ongeveer 75% van de pediatrische patiënten en waren ernstig bij 12,5% van de patiënten. De meest voorkomende IAR's (>20%) bij pediatrische patiënten waren urticaria, erytheem, hoofdpijn, misselijkheid, koorts en braken.

    Kan premedicatie geven met antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden om het risico op IAR's te verminderen; IAR's kunnen echter nog steeds optreden.

    Als er een milde of matige IAR optreedt, kan de infusiesnelheid worden vertraagd of kan de infusie tijdelijk worden uitgesteld, en/of kan de dosering van olipudase alfa-rpcp worden verlaagd.

    Als ernstige IAR's optreden, stop dan onmiddellijk met olipudase alfa-rpcp en start een passende medische behandeling. Overweeg de risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van olipudase alfa-rpcp na ernstige IAR's.

    Acute fase reactie (APR), een acute ontstekingsreactie die gepaard gaat met verhogingen van de inflammatoire serumeiwitconcentraties, werd gerapporteerd. Over het algemeen trad dit 48 uur na de infusie op tijdens de dosisescalatieperiode. Beheer zoals bij andere IAR's.

    Verhoogde transaminasenwaarden

    Verhoogde transaminasen (ALT, AST of beide) binnen 24-48 uur na infusie gerapporteerd. De spiegels keerden over het algemeen terug naar de uitgangswaarde op het tijdstip van de volgende geplande infusie.

    Beoordeel ALT en AST binnen 1 maand voorafgaand aan de start van olipudase alfa-rpcp, binnen 72 uur voorafgaand aan een infusie tijdens dosisescalatie (inclusief de eerste dosis van 3 mg/kg), en voorafgaand aan de volgende geplande infusie bij het hervatten van de behandeling na een gemiste dosis. Als de aanbevolen onderhoudsdosis is bereikt, ga dan door met het testen van de transaminase als onderdeel van de routinematige klinische behandeling.

    Als het basislijn- of pre-infusietransaminaseniveau (tijdens de dosisescalatiefase) >2 keer ULN is, herhaalt u de transaminaseniveaus binnen 72 uur na het einde van de behandeling. infusie. Als de pre-infusietransaminasespiegels vóór de volgende geplande toediening verhoogd zijn tot boven de uitgangswaarde en >2 keer de ULN, kan de dosering worden verlaagd (dat wil zeggen de eerdere lagere dosis herhalen of de dosis worden verlaagd) of kan het geneesmiddel tijdelijk worden achterwege gelaten totdat de levertransaminasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarde.

    > Risico op foetale misvormingen tijdens de start van de dosering of escalatie tijdens de zwangerschap

    Er is geen bewijs dat olipudase alfa-rpcp de placenta passeert; Het starten of verhogen van de dosering met het geneesmiddel wordt echter op geen enkel moment tijdens de zwangerschap aanbevolen, omdat dit kan leiden tot verhoogde sfingomyeline-metabolietenniveaus, waardoor mogelijk het risico op foetale misvormingen toeneemt.

    Beslissing om de onderhoudsdosering van olipudase voort te zetten of stop te zetten alfa-rpcp tijdens de zwangerschap moet rekening worden gehouden met de behoefte van de vrouw aan olipudase alfa-rpcp, potentiële geneesmiddelgerelateerde risico's voor de foetus en mogelijke nadelige gevolgen van onbehandelde maternale ASMD-ziekte.

    Controleer de zwangerschapsstatus bij vrouwen in de reproductieve fase potentieel voorafgaand aan het starten van olipudase alfa-rpcp. Adviseer vrouwen met voortplantingsvermogen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 14 dagen na de laatste dosis als het geneesmiddel wordt stopgezet.

    Immunogeniciteit en antilichaamgerelateerde bijwerkingen

    Ontwikkeling van anti-olipudase alfa-rpcp IgG-antilichamen (IgG ADA), inclusief Neutraliserende antilichamen (NAb), gerapporteerd. Er is geen NAb waargenomen dat de cellulaire opname van olipudase alfa-rpcp remde. Bovendien werd er geen klinisch belangrijk effect van ADA op de farmacokinetiek van olipudase alfa-rpcp gerapporteerd.

    IAR's (waaronder overgevoeligheidsreacties) kwamen voor bij een hoger percentage volwassen patiënten die olipudase alfa-rpcp kregen en die IgG ADA ontwikkelden vergeleken met degenen die geen IgG ADA ontwikkelden.

    Anafylaxie trad op bij een pediatrische patiënt van 18 maanden oud tijdens de zesde infusie van olipudase alfa-rpcp in een klinisch onderzoek; de patiënt ontwikkelde IgE ADA, met de hoogste IgG ADA-titers van alle patiënten in het onderzoek. Olipudase alfa-rpcp werd stopgezet en vier maanden later hervat met behulp van een verdunde geneesmiddeloplossing en een desensibilisatieprocedure.

    Anafylaxie trad op tijdens zowel de vijfde als de zesde infusie bij een pediatrische patiënt van 16 maanden oud met het ASMD-type A en ontving een versie van olipudase alfa die volgens een ander proces was vervaardigd; deze patiënt ontwikkelde IgG ADA en IgE ADA.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Kan schade aan de foetus veroorzaken, gebaseerd op bevindingen bij dieren. Onvoldoende gegevens bij zwangere vrouwen.

    Zeldzame misvorming (exencefalie) waargenomen bij nakomelingen van muizen bij een blootstelling lager dan de blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis voor de mens.

    Initiatie of dosisescalatie wordt niet aanbevolen op elk moment tijdens de zwangerschap, omdat dit kan leiden tot verhoogde spiegels van de sfingomyelinemetabolieten, waardoor het risico op foetale misvormingen mogelijk toeneemt.

    Beslissingen om de onderhoudsdosering tijdens de zwangerschap voort te zetten of stop te zetten moeten rekening houden met de behoefte van vrouwen aan olipudase alfa-rpcp, mogelijke geneesmiddelgerelateerde risico's voor de foetus en mogelijke nadelige gevolgen van onbehandelde maternale ziekten. Informeer zwangere vrouwen over mogelijke risico's voor de foetus.

    Borstvoeding

    Het is niet bekend of olipudase alfa in de moedermelk wordt gedistribueerd, gevolgen heeft voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, of de melkproductie beïnvloedt. Verdeeld in de melk bij muizen.

    Denk na over de ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding, samen met de klinische behoefte van de moeder aan olipudase alfa en mogelijke nadelige effecten op het kind die borstvoeding krijgen als gevolg van geneesmiddelen of de onderliggende aandoening van de moeder.

    p> Vrouwen en mannen met voortplantingsvermogen

    Kan embryofoetale schade veroorzaken bij toediening tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.

    Verifieer de zwangerschapsstatus bij vrouwen met voortplantingsvermogen voordat wordt gestart met olipudase alfa-rpcp. Adviseer vrouwen met voortplantingsvermogen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel.

    Gebruik bij kinderen

    Veiligheid en werkzaamheid van olipudase alfa voor de behandeling van niet-CZS-manifestaties van ASMD vastgesteld bij pediatrische patiënten, inclusief pasgeborenen.

    Vergeleken met volwassenen ondervond een hoger percentage pediatrische patiënten behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen, anafylaxie, overgevoeligheidsreacties en IAR's die binnen 24 uur na infusie optraden.

    Geriatrisch gebruik

    Klinische onderzoeken omvatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere volwassenen.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Veel voorkomende bijwerkingen (≥10%) bij volwassenen: hoofdpijn, hoest, diarree, hypotensie, oculaire hyperemie.

    Veel voorkomende bijwerkingen (≥20 %) bij pediatrische patiënten: koorts, hoest, diarree, rhinitis, buikpijn, braken, hoofdpijn, urticaria, misselijkheid, huiduitslag, artralgie, pruritus, vermoeidheid, faryngitis.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    Formeel onderzoek naar geneesmiddelinteracties is tot op heden niet uitgevoerd. Als therapeutisch eiwit is het onwaarschijnlijk dat olipudase alfa betrokken is bij CYP-450- of transporter-gemedieerde geneesmiddelinteracties.

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden