Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Nume de marcă: Xenpozyme
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Deficitul de sfingomielinază acidă

Tratamentul manifestărilor non-SNC ale deficitului de sfingomielinază acidă (ASMD) la adulți și copii; desemnat medicament orfan de către FDA pentru această afecțiune.

Oferă o sursă exogenă de ASM și s-a dovedit că îmbunătățește manifestările viscerale ale bolii la pacienții cu ASMD.

Nu se așteaptă să traverseze bariera hemato-encefalică sau să moduleze manifestările SNC ale ASMD.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

General

Depistarea pretratamentului

  • Obțineți valorile inițiale de ALT și AST cu o lună înainte de inițierea tratamentului.
  • Verificați starea sarcinii la femelele cu potențial reproductiv.

    • Monitorizarea pacientului

  • Evaluați ALT și AST cu 72 de ore înainte de orice perfuzie în timpul creșterii dozei (inclusiv prima doză de 3 mg/kg) și înainte de următoarea perfuzie programată la reluarea tratamentului după o doză omisă.
  • În timpul tratamentului de întreținere, continuați monitorizarea ALT și AST ca parte a managementului clinic de rutină.

    • Premedicație și profilaxie

  • Luați în considerare premedicația cu antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi înainte de administrare.

    • Administrare

    Administrare IV

    Se administrează prin perfuzie IV la fiecare 2 săptămâni.

    Se administrează utilizând un filtru inline de 0,2 µm, cu legare scăzută de proteine.

    Poate folosi poliolefină sau clorură de polivinil (PVC) cu dietilhexilftalat (DEHP) pentru pungile de perfuzie; polipropilenă pentru seringi; poliuretan sau PVC non-DEHP pentru seturi de perfuzie; și polietersulfonă sau politetrafluoretilenă pentru filtrele inline.

    Nu perfuzați în aceeași linie IV cu alte medicamente.

    La sfârșitul perfuziei, clătiți linia de perfuzie cu injecție de clorură de sodiu 0,9% folosind aceeași linie. viteza de perfuzie la fel ca pentru ultima parte a perfuziei.

    Foloanele nu conțin conservanți și sunt destinate doar pentru o singură utilizare.

    Înainte de administrare, inspectați seringa sau punga de perfuzie pentru a detecta spuma; lăsați orice spumă să se disipeze înainte de a administra medicamentul.

    Administrarea la domiciliu sub supravegherea unui medic poate fi luată în considerare pentru pacienții cărora li se administrează o doză de întreținere care tolerează bine perfuziile. Doza și viteza de perfuzie trebuie să rămână constante pentru administrarea la domiciliu; nu vă schimbați fără supravegherea unui medic. Contactați medicul în cazul omiterii unei doze sau a perfuziei întârziate.

    Reconstituire

    Trebuie să reconstituiți și să diluați pulberea liofilizată pentru injecție disponibilă în comerț înainte de administrare.

    Utilizați tehnica aseptică în timpul reconstituirii.

    Determinați numărul de flacoane necesare pe baza dozei calculate. Scoateți flacoanele din frigider și lăsați-le deoparte timp de aproximativ 20–30 de minute pentru a le permite să atingă temperatura camerei.

    Reconstituiți fiecare flacon de 4 mg cu 1,1 ml și fiecare flacon de 20 mg cu 5,1 ml de apă sterilă pt. injectare pentru a produce o soluție limpede, incoloră, care conține olipudază alfa-rpcp 4 mg/mL; flux direct de diluant către peretele interior al flaconului pentru a evita spuma. Rotiți și înclinați ușor flacoanele pentru a reconstitui medicamentul, evitând spuma.

    Inspectați vizual soluția reconstituită pentru particule și decolorare; aruncați orice flacoane care conțin soluție care este decolorată sau conține particule vizibile.

    Facoanele sunt de unică folosință; aruncați orice soluție reconstituită nefolosită.

    Diluție

    Trebuie să dilueze pulberea liofilizată pentru injectare disponibilă în comerț după reconstituire și înainte de administrare.

    Utilizați tehnică aseptică în timpul diluției.

    Retrageți volumul necesar de soluție reconstituită de olipudază alfa-rpcp 4 mg/ml din flacon(e) și diluați cu injecție de clorură de sodiu 0,9% într-o seringă sau pungă de perfuzie în funcție de volumul final de perfuzie (vezi Tabelele 1 și 2).

    Pentru pacienții care cântăresc <10 kg care primesc doze de 0,03 mg/kg sau 0,1 mg/kg și pacienții care cântăresc 10-20 kg care primesc o doză de 0,03 mg/kg, volumul de perfuzie va varia pentru a atinge o concentrație finală de 0,1 mg/mL (vezi Tabelele 1 și 2); pregătiți doza necesară diluată la o concentrație finală de 0,1 mg/mL într-o seringă pentru perfuzie.

    Pentru toate celelalte greutăți și doze ale pacientului, concentrația finală va varia pentru a obține un volum total fix (vezi tabelele 1 și 2). ).

    Dacă volumul total de perfuzie este ≤20 ml, pregătiți o seringă pentru perfuzie prin injectarea volumului necesar de soluție reconstituită de olipudază alfa-rpcp de 4 mg/ml, încet în interiorul peretelui seringii, apoi adăugați încet un volum suficient de injecție cu clorură de sodiu 0,9% pentru a obține volumul total necesar de perfuzie (vezi Tabelele 1 și 2); evitați spuma în interiorul seringii.

    Dacă volumul total de perfuzie este ≥50 ml, pregătiți o pungă de perfuzie adăugând încet volumul necesar de soluție reconstituită de olipudază alfa-rpcp de 4 mg/ml la punga de perfuzie cu clorură de sodiu 0,9% de dimensiuni adecvate pentru a obține o volum total fix (vezi tabelele 1 și 2); evitați spumarea în punga de perfuzie.

    Răturnați ușor seringa sau punga de perfuzie pentru a amesteca soluția. Nu agitați seringa sau punga de perfuzie; o ușoară floculare (descrisă ca fibre subțiri translucide) apare ocazional după diluare.

    Tabel 1. Volumul perfuziei cu olipudază Alfa-rpcp în funcție de greutatea (reală sau ajustată) pentru pacienții pediatrici cu vârsta între 0 și 17 ani1

    Olipudase Alfa- Doza rpcp

    Volum total de perfuzie pentru pacienții cu greutate corporală ≥2 kg și <10 kg

    Volum total de perfuzie pentru pacienții cu greutate corporală ≥10 kg și <20 kg

    Volumul total de perfuzie pentru pacienții cu greutate corporală ≥20 kg

    0,03 mg/kg

    0,6–3 ml (volumul real va varia pentru a atinge o concentrație de 0,1 mg/ml)

    3–6 ml (volumul real va varia pentru a atinge o concentrație de 0,1 mg/ml)

    5 ml

    0,1 mg/kg

    2–10 ml (volumul real va varia pentru a atinge o concentrație de 0,1 mg/ml)

    5 ml

    10 ml

    0,3 mg/kg

    5 ml

    10 ml

    20 ml

    0,6 mg/kg

    10 ml

    20 ml

    50 ml

    1 mg/kg

    20 ml

    50 ml

    100 ml

    2 mg/kg

    50 ml

    75 ml

    200 ml

    3 mg/kg

    50 ml

    100 ml

    250 ​​ml

    Tabelul 2. Volumul perfuziei cu olipudază Alfa-rpcp în funcție de greutate (real sau Ajustat) pentru adulți cu vârsta ≥18 ani1

    Doza de olipudază Alfa-rpcp

    Volum total de perfuzie la adulți cu greutatea ≥20 kg

    0,1 mg/kg

    20 ml

    0,3 mg/kg

    100 ml

    0,6 mg/kg

    100 ml

    1 mg/kg

    100 ml

    2 mg/kg

    100 ml

    3 mg/kg

    100 ml

    Viteza de administrare

    Infuzați soluții diluate de olipudază alfa-rpcp utilizând ratele de perfuzie descrise în tabelele 3 și 4. În absența reacțiilor asociate perfuziei (IAR), creșteți viteza de perfuzie conform pașilor de creștere a vitezei de perfuzie, așa cum este indicat (±5 minute) în Tabelele 3 și 4. Fiecare pas al creșterii vitezei de perfuzie va dura pentru 20 de minute, cu excepția etapei finale, care ar trebui să dureze până la finalizarea volumului de perfuzie.

    Tabelul 3. Rate de perfuzie cu Olipudase Alfa-rpcp pentru pacienții pediatrici cu vârsta de 0-17 ani1

    Doza

    Pasul 1

    Pasul 2

    Pasul 3

    Pasul 4

    0,03 mg/kg

    0,1 mg/kg pe oră pentru durata completă a perfuziei

    N/A

    N/A

    N/A

    0,1 mg/kg

    0,1 mg/kg pe oră

    0,3 mg/kg pe oră

    N/A

    N/ A

    0,3 mg/kg

    0,1 mg/kg pe oră

    0,3 mg/kg pe oră

    0,6 mg/kg pe oră

    N/A

    0,6 mg/kg

    0,1 mg/kg pe oră

    0,3 mg/kg pe oră

    0,6 mg/kg pe oră

    1 mg/kg pe oră

    1 mg/kg

    0,1 mg/kg pe oră

    0,3 mg/kg pe oră

    0,6 mg/kg pe oră

    1 mg/kg pe oră

    2 mg/kg

    0,1 mg/kg pe oră

    0,3 mg/kg pe oră

    0,6 mg/kg pe oră

    1 mg/kg pe oră

    3 mg/kg

    0,1 mg/kg pe oră

    0,3 mg/kg pe oră

    0,6 mg/kg pe oră

    1 mg/kg pe oră Tabelul 4. Viteze de perfuzie cu olipudază Alfa-rpcp pentru adulți ≥18 ani1

    Doză

    Pasul 1

    Pasul 2

    Pasul 3

    Pasul 4

    0,1 mg/kg

    20 ml/oră

    60 ml/oră

    N/A

    N/A

    0,3–3 mg/ kg

    3,33 ml/oră

    10 ml/oră

    20 ml/oră

    33,33 ml/oră

    Dozaj

    Pacienți pediatrici

    Deficit de sfingomielinază acidă IV

    Dozajul de olipudaze alfa-rpcp se bazează pe greutate. Utilizați greutatea corporală reală la pacienții cu IMC ≤30 kg/m2. La pacienții cu IMC >30 kg/m2, utilizați o greutate corporală ajustată calculată prin următoarea formulă: greutate corporală ajustată (kg) = (înălțimea reală în m)2 x 30.

    Inițiați întotdeauna tratamentul printr-un regim de creștere a dozei, urmat de o doză de întreținere.

    Doza inițială recomandată: 0,03 mg/kg.

    Doza de întreținere recomandată: 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni.

    Pentru a reduce riscul de hipersensibilitate și IAR sau niveluri crescute ale transaminazelor, urmați schema recomandată de titrare a dozelor prezentată în Tabelul 5.

    Tabelul 5. Regimul de creștere a dozei de Olipudase Alfa-rpcp pentru pacienții pediatrici 0– 17 ani1

    Numărul dozei

    Doza bazată pe greutatea reală sau ajustată

    Prima doză (ziua 1/săptămâna 0)

    0,03 mg/kg

    A doua doză (săptămâna 2)

    0,1 mg/kg

    A treia doză (săptămâna 4)

    0,3 mg/kg

    A patra doză (săptămâna 6)

    0,3 mg/kg

    A cincea doză (săptămâna 8)

    0,6 mg/kg

    A șasea doză (săptămâna 10)

    0,6 mg/kg

    A șaptea doza (săptămâna 12)

    1 mg/kg

    A opta doză (săptămâna 14)

    2 mg/kg

    A noua doză (săptămâna 16)

    3 mg/kg (doza de întreținere recomandată)

    Adulți

    Deficiență de sfingomielinază acidă IV

    Doza de olipudază alfa-rpcp se bazează pe greutate. Utilizați greutatea corporală reală la pacienții cu IMC ≤30 kg/m2. La pacienții cu IMC >30 kg/m2, utilizați o greutate corporală ajustată calculată prin următoarea formulă: greutate corporală ajustată (kg) = (înălțimea reală în m)2 x 30.

    Întotdeauna începeți tratamentul printr-un regim de creștere a dozei urmat de o doză de întreținere.

    Doza inițială recomandată: 0,1 mg/kg.

    Doza de întreținere recomandată: 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni.

    Pentru a reduce riscul de hipersensibilitate și IAR sau niveluri crescute ale transaminazelor, urmați schema recomandată de titrare a dozelor prezentată în Tabelul 6.

    Tabelul 6. Regimul de creștere a dozei de Olipudase Alfa-rpcp pentru adulți cu vârsta ≥18 ani1

    Numărul dozei

    Doza bazată pe greutatea reală sau ajustată

    Prima doză (ziua 1/săptămâna 0)

    0,1 mg/kg

    A doua doză (săptămâna 2)

    0,3 mg/kg

    A treia doză (săptămâna 4)

    0,3 mg/kg

    A patra doză (săptămâna 6)

    0,6 mg/kg

    A cincea doză (săptămâna 8)

    0,6 mg/kg

    A șasea doză (săptămâna 10)

    1 mg/kg

    A șaptea doză (săptămâna 12)

    2 mg/kg

    A opta doză (săptămâna 14)

    3 mg/kg (doza de întreținere recomandată)

    Instrucțiuni pentru dozele omise

    O doză este considerată omisă dacă nu este administrată în decurs de 3 zile de la data programată a perfuziei. Instrucțiunile pentru o doză omisă depind de dacă pacientul se află în faza de escaladare sau de întreținere și de câte doze consecutive au fost omise (vezi Tabelul 7).

    Tabelul 7. Recomandări de dozare pentru dozele omise de Olipudase Alfa-rpcp1

    Numărul de doze consecutive pierdute

    Instrucțiuni pentru pacienții în faza de escaladare

    Instrucțiuni pentru pacienții aflați în faza de întreținere

    1

    Prima doză după o doză omisă: se administrează ultima doză tolerată

    A doua și următoarele doze după doza omisă: Reluați creșterea dozei la următoarea perfuzie, urmând instrucțiunile din tabelele 5 și 6

    Prima doză și dozele ulterioare după doza omisă: administrați doza de întreținere

    2

    Prima doză după omitere doză: administrați un nivel de doză sub ultima doză tolerată

    A doua doză și dozele ulterioare după doza omisă: reluați creșterea dozei urmând instrucțiunile din tabelele 5 și 6

    Prima doză după doza omisă: administrați una nivelul dozei sub doza de întreținere

    A doua doză și dozele ulterioare după doza omisă: reluați doza de întreținere

    ≥3

    Prima doză și dozele ulterioare după doze omise: reluați creșterea dozei la 0,3 mg/kg și urmați instrucțiunile de creștere a dozei din tabelele 5 și 6

    Prima și dozele ulterioare după doze omise: Reîncepeți administrarea la 0,3 mg/kg și urmați instrucțiunile de creștere a dozei din Tabelele 5 și 6

    Modificarea dozei pentru toxicitate

    Reacții de hipersensibilitate și reacții asociate perfuziei

    Reacție de hipersensibilitate severă (de ex. , anafilaxie) sau IAR severă: întrerupeți imediat administrarea de olipudază alfa-rpcp și inițiați tratamentul medical adecvat.

    Reacție de hipersensibilitate ușoară până la moderată sau IAR ușoară până la moderată: Luați în considerare suspendarea temporară a perfuziei sau încetinirea vitezei de perfuzie și/sau reducerea dozei de olipudază alfa-rpcp.

    Dacă doza este redusă, reescalați urmând instrucțiunile de creștere a dozei din Tabelele 5 și 6 pentru pacienții pediatrici și, respectiv, adulți.

    Creșteri ale transaminazelor

    Dacă nivelurile transaminazelor sunt crescute peste valoarea inițială și de > 2 ori limita superioară a normalului (ULN) înainte de următoarea administrare programată, ajustați doza de olipudază alfa-rpcp (doza anterioară repetată sau redusă) sau întrerupeți temporar tratamentul până când transaminazele hepatice revin la valoarea inițială a pacientului.

    Populații speciale

    Fără recomandări speciale privind dozele populației. în acest moment.

    Avertizări

    Contraindicații
  • Niciuna.
    • Avertismente/Precauții

    Avertismente

    Reacții severe de hipersensibilitate

    S-au raportat reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia. (Consultați avertismentul din casetă.)

    Măsurile adecvate de asistență medicală, inclusiv echipament de resuscitare cardiopulmonară, ar trebui să fie ușor disponibile în timpul administrării olipudazei alfa-rpcp. Luați în considerare premedicația cu antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.

    Dacă apare o reacție de hipersensibilitate ușoară sau moderată la un pacient care primește olipudază alfa-rpcp, viteza de perfuzie poate fi încetinită sau perfuzia poate fi întreruptă temporar și/ sau doza de olipudază alfa-rpcp poate fi redusă.

    Dacă apare o reacție severă de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie), întrerupeți imediat administrarea de olipudază alfa-rpcp și inițiați tratamentul medical adecvat. Luați în considerare riscurile și beneficiile retratării după o reacție de hipersensibilitate severă (inclusiv anafilaxie).

    La pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate severă, se poate lua în considerare o procedură de desensibilizare personalizată. Dacă medicamentul este readministrat, asigurați-vă că pacientul tolerează perfuzia. Dacă perfuzia este tolerată, doza (doza și/sau viteza) poate fi crescută pentru a ajunge la doza de întreținere recomandată.

    Luați în considerare testarea anticorpilor IgE anti-olipudază alfa-rpcp la pacienții care prezintă o reacție de hipersensibilitate severă, inclusiv anafilaxia. Testarea anticorpilor împotriva olipudazei alfa-rpcp este disponibilă prin Genzyme Corporation (la 1-800-745-4447). În plus, luați în considerare alte teste clinice de laborator (de exemplu, triptaza serică și activarea complementului) la pacienții cărora li se administrează olipudază alfa-rpcp care suferă de anafilaxie.

    Alte avertismente/precauții

    Reacții asociate perfuziei

    IAR au apărut la aproximativ 50% dintre adulți; Cele mai frecvente (≥10%) RAI la adulți au fost dureri de cap, prurit, vărsături și urticarie.

    IAR au apărut la aproximativ 75% dintre pacienții copii și au fost severe la 12,5% dintre pacienți. Cele mai frecvente IAR (>20%) la copii și adolescenți au fost urticaria, eritemul, durerea de cap, greața, pirexie și vărsăturile.

    Poate premedica cu antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi pentru a reduce riscul de IAR; cu toate acestea, pot apărea în continuare IAR.

    Dacă apare o IAR uşoară sau moderată, viteza de perfuzie poate fi încetinită sau perfuzia poate fi întreruptă temporar şi/sau doza de olipudază alfa-rpcp poate fi redusă.

    Dacă apar IAR severe, întrerupeți imediat administrarea de olipudază alfa-rpcp și inițiați tratamentul medical adecvat. Luați în considerare riscurile și beneficiile readministrarii olipudazei alfa-rpcp în urma unor IAR severe.

    Reacția de fază acută (APR), un răspuns inflamator acut însoțit de creșteri ale concentrațiilor inflamatorii ale proteinelor serice. A apărut în general la 48 de ore după perfuzie în timpul perioadei de creștere a dozei. Gestionați ca și în cazul altor IAR.

    Niveluri crescute ale transaminazelor

    Transaminaze crescute (ALT, AST sau ambele) în 24-48 de ore după raportarea perfuziei. Nivelurile au revenit, în general, la valoarea inițială la ora următoarei perfuzii programate.

    Evaluați ALT și AST cu o lună înainte de inițierea tratamentului cu olipudază alfa-rpcp, cu 72 de ore înainte de orice perfuzie în timpul creșterii dozei (inclusiv prima doză de 3 mg/kg) și înainte de următoarea perfuzie programată, la reluarea tratamentului după o doză omisă. La atingerea dozei de întreținere recomandate, continuați testarea transaminazelor ca parte a managementului clinic de rutină.

    Dacă nivelul inițial sau preperfuziei transaminazelor (în timpul fazei de creștere a dozei) este > de 2 ori LSN, repetați nivelurile transaminazelor în decurs de 72 de ore după încheierea infuzie. Dacă nivelurile transaminazelor preperfuzie sunt crescute peste valoarea inițială și de >2 ori LSN înainte de următoarea administrare programată, se poate reduce doza (adică, se repetă doza mai mică anterioară sau se reduce doza) sau se poate opri temporar medicamentul până când nivelurile transaminazelor hepatice revin la valoarea inițială.

    Riscul de malformații fetale în timpul inițierii dozei sau al creșterii în timpul sarcinii

    Nu există dovezi că olipudaza alfa-rpcp traversează placenta; cu toate acestea, inițierea sau creșterea dozei de medicament nu este recomandată în orice moment în timpul sarcinii, deoarece poate duce la niveluri crescute de metaboliți ai sfingomielinei, posibil creșterea riscului de malformații fetale.

    Decizia de a continua sau de a întrerupe doza de întreținere a olipudazei alfa-rpcp în timpul sarcinii ar trebui să țină cont de nevoia femeii de olipudază alfa-rpcp, de potențialele riscuri legate de medicamente pentru făt și de potențialele rezultate adverse ale bolii ASMD materne netratate.

    Verificați starea de sarcină la femeile reproductive. potențial înainte de inițierea olipudazei alfa-rpcp. Sfatuiți femeile cu potențial reproductiv să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 14 zile după ultima doză dacă medicamentul este întrerupt.

    Imunogenitate și reacții adverse asociate anticorpilor antimedicament

    Dezvoltarea anticorpilor IgG anti-olipudază alfa-rpcp (IgG). ADA), inclusiv anticorpii Neutralizanți (NAb), raportați. NAb care a inhibat absorbția celulară a olipudazei alfa-rpcp nu a fost observată. În plus, nu a fost raportat niciun efect important clinic al ADA asupra farmacocineticii olipudazei alfa-rpcp.

    IAR (inclusiv reacții de hipersensibilitate) au apărut la un procent mai mare de pacienți adulți cărora li s-a administrat olipudază alfa-rpcp și care au dezvoltat ADA IgG comparativ cu cei care nu au dezvoltat IgG ADA.

    Anafilaxia a apărut la un pacient pediatric în vârstă de 18 luni în timpul celei de-a șasea perfuzii de olipudază alfa-rpcp într-un studiu clinic; pacientul a dezvoltat IgE ADA, cu cele mai mari titruri de IgG ADA dintre toți pacienții din studiu. Olipuzaza alfa-rpcp a fost întreruptă și apoi reluată 4 luni mai târziu utilizând o soluție de medicament diluată și o procedură de desensibilizare.

    Anafilaxia a apărut atât în ​​timpul celei de-a cincea cât și a celei de-a șasea perfuzii la un pacient pediatric în vârstă de 16 luni care avea tip ASMD. A și a primit o versiune de olipudază alfa fabricată printr-un proces diferit; acest pacient a dezvoltat IgG ADA și IgE ADA.

    Populații specifice

    Sarcina

    Poate provoca vătămări fetale pe baza constatărilor efectuate la animale. Date insuficiente la femeile gravide.

    Malformație rară (exencefalie) observată la descendenți la șoareci la o expunere mai mică decât expunerea la doza maximă recomandată la om.

    Inițierea sau creșterea dozei nu este recomandată în orice moment în timpul sarcinii, deoarece poate duce la niveluri crescute de metaboliți ai sfingomielinei, ceea ce poate crește riscul de malformații fetale.

    Decizia de a continua sau de a întrerupe doza de întreținere în timpul sarcinii ar trebui să ia în considerare nevoia femeii de olipudază alfa-rpcp, potențialele riscuri legate de medicament pentru făt și potențialele rezultate adverse ale bolii materne netratate. Informați femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt.

    Alăptarea

    Nu se știe dacă olipudaza alfa este distribuită în laptele uman, afectează sugarul alăptat sau afectează producția de lapte. Distribuit în lapte la șoareci.

    Luați în considerare beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării, împreună cu nevoia clinică a mamei de olipudază alfa și orice potențiale efecte adverse asupra sugarului alăptat din cauza medicamentelor sau a stării materne de bază. Femele și bărbați cu potențial de reproducere

    Poate provoca leziuni embriofetale atunci când sunt administrate în timpul primului trimestru de sarcină.

    Verificați starea sarcinii la femelele cu potențial de reproducere înainte de a iniția olipudaze alfa-rpcp. Sfatuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 14 zile după ultima doză de medicament.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea olipudazei alfa pentru tratamentul manifestărilor non-SNC ale ASMD stabilite la copii și adolescenți, inclusiv nou-născuții.

    Comparativ cu adulții, un procent mai mare de copii și adolescenți au prezentat reacții adverse grave legate de tratament, anafilaxie, reacții de hipersensibilitate și IAR care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzie.

    Utilizare geriatrică

    Tricele clinice nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de adulții mai tineri.

    Efecte adverse frecvente

    Reacții adverse frecvente (≥10%) la adulți: dureri de cap, tuse, diaree, hipotensiune arterială, hiperemie oculară.

    Reacții adverse frecvente (≥20) %) la copii și adolescenți: Pirexie, tuse, diaree, rinită, dureri abdominale, vărsături, cefalee, urticarie, greață, erupții cutanate, artralgie, prurit, oboseală, faringită.

    Ce alte medicamente vor afecta Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    Studii formale privind interacțiunile medicamentoase nu au fost efectuate până în prezent. Ca proteină terapeutică, olipudaza alfa este puțin probabil să fie implicată în interacțiunile medicamentoase mediate de CYP-450 sau de transportor.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare