Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Торгові марки: Xenpozyme
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Дефіцит кислої сфінгомієлінази

Лікування проявів дефіциту кислої сфінгомієлінази (ASMD) у дорослих і дітей, не пов’язаних з ЦНС; призначений FDA як орфанний препарат для цього стану.

Забезпечує екзогенне джерело АСМ і, як було показано, покращує вісцеральні прояви захворювання у пацієнтів із АСМД.

Не очікується, що він подолає гематоенцефалічний бар’єр або модулює прояви ЦНС при АСМД.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Загальні

Скринінг перед лікуванням

  • Отримайте базові рівні АЛТ і АСТ протягом 1 місяця до початку лікування.
  • Перевірте стан вагітності у жінок репродуктивного потенціалу.

    • Моніторинг пацієнта

  • Оцініть АЛТ і АСТ протягом 72 годин до будь-якої інфузії під час підвищення дози (включаючи першу дозу 3 мг/кг) і перед наступна запланована інфузія після відновлення лікування після пропущеної дози.
  • Під час підтримуючого лікування продовжуйте контролювати АЛТ і АСТ як частину звичайного клінічного лікування.

    • Премедикація та профілактика

  • Розгляньте можливість премедикації антигістамінними, жарознижуючими засобами та/або кортикостероїдами перед введенням.
    • < h3>Введення

    В/в введення

    Вводити шляхом внутрішньовенної інфузії кожні 2 тижні.

    Вводити за допомогою вбудованого 0,2-мкм фільтра з низьким вмістом білків.

    Може використовувати поліолефін або полівінілхлорид (ПВХ) з діетилгексилфталатом (DEHP) для інфузійних пакетів; поліпропілен для шприців; поліуретан або ПВХ без DEHP для інфузійних систем; і поліефірсульфон або політетрафторетилен для вбудованих фільтрів.

    Не вводьте в одну внутрішньовенну лінію з іншими препаратами.

    Наприкінці інфузії промийте інфузійну лінію 0,9% розчином натрію хлориду за допомогою швидкість інфузії, як для останньої частини інфузії.

    Флакони не містять консервантів і призначені лише для одноразового використання.

    Перед введенням перевірте шприц або інфузійний пакет на наявність піни; дайте піні розвіятися перед введенням препарату.

    Домашнє введення під наглядом клініциста може розглядатися для пацієнтів, які отримують підтримуючу дозу і добре переносять інфузії. Дозування та швидкість інфузії повинні залишатися незмінними для введення вдома; не змінювати без нагляду лікаря. Зверніться до лікаря у разі пропуску дози або затримки інфузії.

    Розведення

    Потрібно відновити та розбавити наявний у продажу ліофілізований порошок для ін’єкцій перед введенням.

    Використовуйте техніку асептики під час відновлення.

    Визначте необхідну кількість флаконів на основі розрахованої дози. Вийміть флакони з холодильника та відкладіть приблизно на 20–30 хвилин, щоб вони досягли кімнатної температури.

    Розчиніть кожен флакон 4 мг 1,1 мл і кожен флакон 20 мг 5,1 мл стерильної води для ін’єкція для отримання прозорого безбарвного розчину, що містить оліпудазу альфа-rpcp 4 мг/мл; спрямуйте потік розчинника на внутрішню стінку флакона, щоб уникнути утворення піни. Обережно покрутіть і нахиліть флакон(и), щоб розчинити препарат, уникаючи піноутворення.

    Візуально перевірте відновлений розчин на наявність частинок і зміни кольору; утилізуйте будь-які флакони з розчином, який змінив колір або містить видимі частинки.

    Флакони призначені лише для одноразового використання; утилізуйте будь-який невикористаний відновлений розчин.

    Розведення

    Необхідно розвести комерційно доступний ліофілізований порошок для ін’єкцій після розчинення та перед введенням.

    Використовуйте асептичну техніку під час розведення.

    Візьміть необхідний об’єм відновленого розчину оліпудази альфа-rpcp 4 мг/мл із флакона(ів) і розведіть 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій у шприці або інфузійному пакеті. залежно від кінцевого об’єму інфузії (див. таблиці 1 і 2).

    Пацієнти з масою тіла <10 кг, які отримують дози 0,03 мг/кг або 0,1 мг/кг, і пацієнти з масою тіла 10–20 кг, які отримують доза 0,03 мг/кг, об’єм інфузії змінюватиметься для досягнення кінцевої концентрації 0,1 мг/мл (див. таблиці 1 і 2); приготуйте необхідну дозу, розведену до кінцевої концентрації 0,1 мг/мл у шприці для інфузії.

    Для всіх інших пацієнтів із вагою та дозами кінцева концентрація змінюватиметься для досягнення фіксованого загального об’єму (див. таблиці 1 і 2). ).

    Якщо загальний об’єм інфузії становить ≤20 мл, підготуйте шприц для інфузії, вводячи необхідний об’єм відновленого розчину 4 мг/мл оліпудази альфа-rpcp повільно всередину стінки шприца, а потім повільно додайте достатній об’єм 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкції для отримання необхідного загального об’єму інфузії (див. таблиці 1 і 2); уникайте утворення піни всередині шприца.

    Якщо загальний об’єм інфузії становить ≥50 мл, підготуйте інфузійний мішок, повільно додаючи необхідний об’єм відновленого 4 мг/мл розчину оліпудази альфа-rpcp до 0,9% інфузійного мішка натрію хлориду відповідного розміру для досягнення фіксований загальний об'єм (див. табл. 1 і 2); уникайте утворення піни в інфузійному пакеті.

    Обережно переверніть шприц або інфузійний пакет, щоб перемішати розчин. Не струшуйте шприц або інфузійний пакет; незначна флокуляція (яка описується як тонкі напівпрозорі волокна) іноді виникає після розведення.

    Таблиця 1. Об’єм інфузії оліпудази альфа-rpcp на основі ваги (фактичної чи скоригованої) для пацієнтів-дітей віком 0–17 років1

    Оліпудаза альфа- Доза rpcp

    Загальний об’єм інфузії для пацієнтів із масою тіла ≥2 кг та <10 кг

    Загальний об’єм інфузії для пацієнтів із масою тіла ≥10 кг та <20 кг

    Загальний об’єм інфузії для пацієнтів із масою тіла ≥20 кг

    0,03 мг/кг

    0,6–3 мл (фактичний об’єм змінюватиметься для досягнення концентрації 0,1 мг/мл)

    3–6 мл (фактичний об’єм змінюватиметься для досягнення концентрації 0,1 мг/мл)

    5 мл

    0,1 мг/кг

    2–10 мл (фактичний об’єм змінюватиметься для досягнення концентрації 0,1 мг/мл)

    5 мл

    10 мл

    0,3 мг/кг

    5 мл

    10 мл

    20 мл

    0,6 мг/кг

    10 мл

    20 мл

    50 мл

    1 мг/кг

    20 мл

    50 мл

    100 мл

    2 мг/кг

    50 мл

    75 мл

    200 мл

    3 мг/кг

    50 мл

    100 мл

    250 ​​мл

    Таблиця 2. Об’єм інфузії оліпудази альфа-rpcp на основі ваги (фактична або Скориговано) для дорослих віком ≥18 років1

    Доза оліпудази альфа-rpcp

    Загальний об’єм інфузії у дорослих з масою тіла ≥20 кг

    0,1 мг/кг

    20 мл

    0,3 мг/кг

    100 мл

    0,6 мг/кг

    100 мл

    1 мг/кг

    100 мл

    2 мг/кг

    100 мл

    3 мг/кг

    100 мл

    Швидкість введення

    Введіть розведені розчини оліпудази альфа-rpcp, використовуючи швидкість інфузії, описану в таблиці 3 4. За відсутності реакцій, пов’язаних з інфузією (IAR), збільште швидкість інфузії відповідно до кроків збільшення швидкості інфузії, як зазначено (±5 хвилин) у таблицях 3 і 4. Кожен крок збільшення швидкості інфузії триватиме протягом 20 хвилин, за винятком останнього етапу, який має тривати до повного об’єму інфузії.

    Таблиця 3. Швидкості інфузії оліпудази альфа-rpcp для дітей віком 0–17 років1

    Доза

    Крок 1

    Крок 2

    Крок 3

    Крок 4

    0,03 мг/кг

    0,1 мг/кг на годину протягом повної тривалості інфузії

    Н/П

    Н/П

    Н/П

    0,1 мг/кг

    0,1 мг/кг на годину

    0,3 мг/кг на годину

    Н/П

    Н/ A

    0,3 мг/кг

    0,1 мг/кг на годину

    0,3 мг/кг на годину

    0,6 мг/кг на годину

    Н/П

    0,6 мг/кг

    0,1 мг/кг на годину

    0,3 мг/кг на годину

    0,6 мг/кг на годину

    1 мг/кг на годину

    1 мг/кг

    0,1 мг/кг на годину

    0,3 мг/кг на годину

    0,6 мг/кг на годину

    1 мг/кг на годину

    2 мг/кг

    0,1 мг/кг на годину

    0,3 мг/кг на годину

    0,6 мг/кг на годину

    1 мг/кг на годину

    3 мг/кг

    0,1 мг/кг на годину

    0,3 мг/кг на годину

    0,6 мг/кг на годину

    1 мг/кг на годину Таблиця 4. Швидкість інфузії оліпудази альфа-rpcp для дорослих віком ≥18 років1

    Доза

    Крок 1

    Крок 2

    Крок 3

    Крок 4

    0,1 мг/кг

    20 мл/год

    60 мл/год

    Н/Д

    Н/Д

    0,3–3 мг/ кг

    3,33 мл/год

    10 мл/год

    20 мл/год

    33,33 мл/год

    < h3>Дозування

    Діти

    Дефіцит кислотної сфінгомієлінази IV

    Дозування оліпудази альфа-rpcp залежить від ваги. Використовуйте фактичну масу тіла для пацієнтів з ІМТ ≤30 кг/м2. Для пацієнтів з ІМТ >30 кг/м2 використовуйте скориговану масу тіла, розраховану за такою формулою: скоригована маса тіла (кг) = (фактичний зріст у м)2 x 30.

    Завжди починайте лікування за схемою підвищення дози, а потім підтримуючою дозою.

    Рекомендована початкова доза: 0,03 мг/кг.

    Рекомендована підтримуюча доза: 3 мг/кг кожні 2 тижнів.

    Щоб зменшити ризик гіперчутливості та IAR або підвищених рівнів трансаміназ, дотримуйтеся рекомендованої схеми титрування дози, наведеної в таблиці 5.

    Таблиця 5. Режим підвищення дози оліпудази альфа-rpcp для дітей 0– 17 років1

    Номер дози

    Дозування на основі фактичної або скоригованої ваги

    Перша доза (день 1/тиждень 0)

    0,03 мг/кг

    Друга доза (тиждень 2)

    0,1 мг/кг

    Третя доза (тиждень 4)

    0,3 мг/кг

    Четверта доза (тиждень 6)

    0,3 мг/кг

    П’ята доза (тиждень 8)

    0,6 мг/кг

    Шоста доза (тиждень 10)

    0,6 мг/кг

    Сьома доза (тиждень 12)

    1 мг/кг

    Восьма доза (14 тиждень)

    2 мг/кг

    Дев'ята доза (16 тиждень)

    3 мг/кг (рекомендована підтримуюча доза)

    Дорослі

    Дефіцит кислотної сфінгомієлінази IV

    Дозування оліпудази альфа-rpcp залежить від ваги. Використовуйте фактичну масу тіла для пацієнтів з ІМТ ≤30 кг/м2. Для пацієнтів з ІМТ >30 кг/м2 використовуйте скориговану масу тіла, розраховану за такою формулою: скоригована маса тіла (кг) = (фактичний зріст у м)2 x 30.

    Завжди починайте лікування через режим підвищення дози з наступним прийомом підтримуючої дози.

    Рекомендована початкова доза: 0,1 мг/кг.

    Рекомендована підтримуюча доза: 3 мг/кг кожні 2 тижні.

    Щоб зменшити ризик гіперчутливості та IAR або підвищених рівнів трансаміназ, дотримуйтесь рекомендованої схеми титрування дози, наведеної в таблиці 6.

    Таблиця 6. Режим підвищення дози оліпудази альфа-rpcp для дорослих віком ≥18 років1

    Номер дози

    Дозування на основі фактичної або скоригованої ваги

    Перша доза (день 1/тиждень 0)

    0,1 мг/кг

    Друга доза (тиждень 2)

    0,3 мг/кг

    Третя доза (4 тиждень)

    0,3 мг/кг

    Четверта доза (6 тиждень)

    0,6 мг/кг

    П'ята доза (8 тиждень)

    0,6 мг/кг

    Шоста доза (10-й тиждень)

    1 мг/кг

    Сьома доза (12-й тиждень)

    2 мг/кг

    Восьма доза (тиждень 14)

    3 мг/кг (рекомендована підтримуюча доза)

    Інструкції щодо пропущених доз

    Доза вважається пропущеною, якщо її не введено протягом 3 днів після запланованої дати інфузії. Інструкції щодо пропущеної дози залежать від того, чи перебуває пацієнт у фазі ескалації чи підтримуючої фази, а також від того, скільки послідовних доз було пропущено (див. таблицю 7).

    Таблиця 7. Рекомендації щодо дозування для пропущених доз оліпудази альфа-rpcp1

    Кількість послідовних пропущених доз

    Інструкції для пацієнтів у фазі ескалації

    Інструкції для пацієнтів на підтримуючій фазі

    1

    Перша доза після пропущеної дози: введіть останню переносиму дозу

    Друга та наступні дози після пропущеної дози: Відновіть підвищення дози під час наступної інфузії, дотримуючись інструкцій у таблицях 5 і 6

    Перша та наступні дози після пропущеної дози: введіть підтримуючу дозу

    2

    Перша доза після пропущеної дози доза: введіть один рівень дози нижче останньої переносимої дози

    Друга та наступні дози після пропущеної дози: відновіть підвищення дози, дотримуючись інструкцій у таблицях 5 і 6

    Перша доза після пропущеної дози: введіть одну рівень дози нижчий від підтримуючої дози

    Друга та наступні дози після пропущеної дози: відновити підтримуючу дозу

    ≥3

    Перша та наступні дози після пропущених доз: відновіть збільшення дози на 0,3 мг/кг і дотримуйтесь інструкцій щодо збільшення дози в таблицях 5 і 6

    Перша та наступні дози після пропущені дози: перезапустіть дозування з 0,3 мг/кг і дотримуйтесь інструкцій щодо збільшення дози, наведених у таблицях 5 і 6

    Модифікація дозування з огляду на токсичність

    Реакції гіперчутливості та реакції, пов’язані з інфузією

    Тяжка реакція гіперчутливості (напр. , анафілаксія) або важка ІАР: негайно припиніть введення оліпудази альфа-rpcp і розпочніть відповідне лікування.

    Реакція гіперчутливості від легкого до помірного ступеня або IAR від легкого до помірного: подумайте про тимчасове припинення інфузії або сповільнення швидкості інфузії та/або зменшення дози оліпудази альфа-rpcp.

    Якщо дозу зменшити, повторно підвищити дозу, дотримуючись інструкцій щодо підвищення дози, наведених у таблицях 5 і 6 для дітей і дорослих відповідно.

    Підвищення трансаміназ

    Якщо рівні трансаміназ підвищуються вище базового рівня та >2 рази вище верхньої межі норми (ВМН) до наступного планове введення, відкоригуйте дозу оліпудази альфа-rpcp (попередню дозу повторіть або зменшіть) або тимчасово призупиніть лікування, доки печінкові трансамінази не повернуться до вихідного значення пацієнта.

    Особливі групи населення

    Немає спеціальних рекомендацій щодо дозування для населення у цей час.

    Попередження

    Протипоказання
  • Немає.
    • Попередження/застереження

    Попередження

    Важкі реакції гіперчутливості

    Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. (Див. Попередження в рамці.)

    Відповідні заходи медичної підтримки, включаючи обладнання для серцево-легеневої реанімації, повинні бути легкодоступними під час введення оліпудази альфа-rpcp. Розгляньте можливість премедикації антигістамінними, жарознижуючими засобами та/або кортикостероїдами.

    Якщо у пацієнта, який отримує оліпудазу альфа-rpcp, виникає легка або помірна реакція гіперчутливості, швидкість інфузії можна сповільнити або інфузію тимчасово припинити та/ або дозу оліпудази альфа-rpcp можна зменшити.

    Якщо виникає серйозна реакція гіперчутливості (наприклад, анафілаксія), негайно припиніть прийом оліпудази альфа-rpcp і розпочніть відповідне лікування. Розглянемо ризики та переваги повторного лікування після важкої реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію).

    Пацієнтам, у яких була серйозна реакція гіперчутливості, можна розглянути індивідуальну процедуру десенсибілізації. У разі повторного введення препарату переконайтеся, що пацієнт добре переносить інфузію. Якщо інфузія добре переноситься, дозу (дозу та/або швидкість) можна збільшити, щоб досягти рекомендованої підтримуючої дози.

    Розгляньте можливість тестування на наявність антитіл IgE проти оліпудази альфа-rpcp у пацієнтів, у яких спостерігається серйозна реакція гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Тестування на наявність антитіл проти оліпудази альфа-rpcp доступне через корпорацію Genzyme (за номером 1-800-745-4447). Крім того, розгляньте інші клінічні лабораторні дослідження (наприклад, сироваткова триптаза та активація комплементу) у пацієнтів, які отримують оліпудазу альфа-rpcp і які відчувають анафілаксію.

    Інші попередження/застереження

    Реакції, пов’язані з інфузією

    ІАР виникали приблизно у 50% дорослих; найчастішими (≥10%) IAR у дорослих були головний біль, свербіж, блювота та кропив’янка.

    IAR виникали приблизно у 75% педіатричних пацієнтів і були важкими у 12,5% пацієнтів. Найчастішими IAR (>20%) у педіатричних пацієнтів були кропив’янка, еритема, головний біль, нудота, лихоманка та блювання.

    Для зменшення ризику IAR можна проводити премедикацію антигістамінними препаратами, жарознижувальними засобами та/або кортикостероїдами; однак ІАР все ще може виникати.

    Якщо виникає легка або помірна ІАР, швидкість інфузії можна сповільнити або тимчасово призупинити інфузію та/або зменшити дозу оліпудази альфа-rpcp.

    Якщо виникають серйозні IAR, негайно припиніть прийом оліпудази альфа-rpcp та розпочніть відповідне лікування. Розглянемо ризики та переваги повторного введення оліпудази альфа-rpcp після важких IAR.

    Повідомляється про реакцію гострої фази (APR), гостру запальну реакцію, що супроводжується підвищенням концентрації запального білка в сироватці крові. Зазвичай це відбувається через 48 годин після інфузії під час періоду підвищення дози. Лікуйте, як і з іншими IAR.

    Підвищені рівні трансаміназ

    Підвищення рівня трансаміназ (АЛТ, АСТ або обох) протягом 24–48 годин після повідомлення про інфузію. Рівні, як правило, повертаються до початкового рівня до часу наступної запланованої інфузії.

    Оцініть АЛТ і АСТ протягом 1 місяця до початку введення оліпудази альфа-rpcp, протягом 72 годин до будь-якої інфузії під час підвищення дози (включаючи першу дозу 3 мг/кг), а також перед наступною запланованою інфузією після відновлення лікування після пропущеної дози. Після досягнення рекомендованої підтримуючої дози продовжуйте тестування трансаміназ як частину звичайного клінічного лікування.

    Якщо вихідний рівень трансаміназ або рівень трансаміназ перед інфузією (під час фази підвищення дози) перевищує ВМН у 2 рази, повторіть визначення рівня трансаміназ протягом 72 годин після завершення настій. Якщо рівні трансаміназ перед інфузією підвищуються вище базового рівня та в понад 2 рази перевищують верхню межу норми перед наступним запланованим введенням, можна зменшити дозу (тобто повторити попередню нижчу дозу або зменшити дозу) або тимчасово припинити прийом препарату, доки рівні печінкових трансаміназ не повернуться до початкового рівня.

    Ризик вад розвитку плода під час початку або збільшення дози під час вагітності

    Немає доказів того, що оліпудаза альфа-rpcp проникає через плаценту; однак починати або збільшувати дозу препарату не рекомендується в будь-який час під час вагітності, оскільки це може призвести до підвищення рівня метаболіту сфінгомієліну, можливо, підвищуючи ризик вад розвитку плода.

    Рішення про продовження або припинення підтримуючого дозування оліпудази альфа-rpcp під час вагітності слід враховувати потребу жінки в оліпудазі альфа-rpcp, потенційні ризики, пов’язані з прийомом препарату, для плода та потенційні несприятливі наслідки нелікованої хвороби ASMD у матері.

    Перевірте стан вагітності у жінок репродуктивного віку. потенціал до початку застосування оліпудази альфа-rpcp. Порадьте жінкам репродуктивного потенціалу використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 14 днів після останньої дози, якщо препарат припинено.

    Імуногенність та побічні реакції, пов’язані з антитілами до ліків

    Розвиток антитіл IgG проти оліпудази альфа-rpcp (IgG ADA), включаючи нейтралізуючі антитіла (NAb). NAb, який пригнічував поглинання клітинами оліпудази альфа-rpcp, не спостерігався. Крім того, не повідомлялося про клінічно важливий вплив ADA на фармакокінетику оліпудази альфа-rpcp.

    ІАР (включаючи реакції гіперчутливості) виникали у більшого відсотка дорослих пацієнтів, які отримували оліпудазу альфа-rpcp, у яких розвинувся IgG ADA порівняно з ті, у кого не розвинувся IgG ADA.

    Анафілаксія виникла у педіатричного пацієнта віком 18 місяців під час шостої інфузії оліпудази альфа-rpcp у клінічному дослідженні; у пацієнта розвинувся IgE ADA з найвищим титром IgG ADA серед усіх пацієнтів у дослідженні. Оліпудазу альфа-rpcp було припинено, а потім відновлено через 4 місяці з використанням розведеного розчину препарату та процедури десенсибілізації.

    Анафілаксія виникла під час п’ятої та шостої інфузій у педіатричного пацієнта віком 16 місяців із типом ASMD. A і отримали версію оліпудази альфа, виготовлену з іншого процесу; у цього пацієнта розвинулися IgG ADA та IgE ADA.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Згідно з дослідженнями на тваринах, може завдати шкоди плоду. Недостатньо даних щодо вагітних жінок.

    Рідкісні вади розвитку (екзенцефалія), які спостерігаються у потомства мишей при експозиції, нижчій за експозицію при максимальній рекомендованій дозі для людини.

    Не рекомендується починати або збільшувати дозу. у будь-який час вагітності, оскільки це може призвести до підвищення рівня метаболіту сфінгомієліну, можливо, підвищуючи ризик вад розвитку плода.

    Рішення про продовження або припинення підтримуючого дозування під час вагітності має враховувати потребу жінки в оліпудазі альфа-rpcp, потенційні ризики, пов’язані з прийомом препарату, для плода та потенційні несприятливі наслідки нелікованого захворювання матері. Попередьте вагітних жінок про потенційний ризик для плоду.

    Лактація

    Невідомо, чи проникає оліпудаза альфа в жіноче молоко, чи впливає на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, чи впливає на вироблення молока. Розповсюджується в молоці мишей.

    Враховуйте переваги грудного вигодовування для розвитку та здоров’я, а також клінічну потребу матері в оліпудазі альфа та будь-який потенційний несприятливий вплив препарату чи основного захворювання матері на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні. Жінки та чоловіки репродуктивного потенціалу

    Може завдати шкоди ембріону і плоду при введенні протягом першого триместру вагітності.

    Перевірте стан вагітності у жінок репродуктивного потенціалу перед початком лікування оліпудазою альфа-rpcp. Порадьте жінкам репродуктивного потенціалу використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 14 днів після останньої дози препарату.

    Застосування в педіатричній практиці

    Безпека та ефективність оліпудази альфа для лікування проявів ASMD, не пов’язаних з ЦНС, встановлені у педіатричних пацієнтів, включно з новонародженими.

    Порівняно з дорослими, більший відсоток педіатричних пацієнтів відчував серйозні побічні реакції, пов’язані з лікуванням, анафілаксію, реакції гіперчутливості та IAR, які виникали протягом 24 годин після інфузії.

    Геріатричне використання

    Клінічні випробування не включали достатню кількість пацієнтів віком ≥65 років, щоб визначити, чи вони реагують інакше, ніж молоді дорослі.

    Поширені побічні ефекти

    Поширені побічні ефекти (≥10%) у дорослих: головний біль, кашель, діарея, артеріальна гіпотензія, гіперемія очей.

    Поширені побічні ефекти (≥20 %) у дітей: лихоманка, кашель, діарея, риніт, біль у животі, блювання, головний біль, кропив’янка, нудота, висип, артралгія, свербіж, втома, фарингіт.

    Які інші препарати вплинуть Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    Офіційні дослідження взаємодії лікарських засобів на сьогодні не проводились. Як терапевтичний білок оліпудаза альфа навряд чи бере участь у взаємодії лікарських засобів, опосередкованій CYP-450 або транспортером.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова