Omadacycline (Systemic)

ブランド名： Nuzyra
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Omadacycline (Systemic)

市中肺炎

肺炎球菌、黄色ブドウ球菌（メチシリン感受性株）、インフルエンザ菌、パラインフルエンザ菌、肺炎桿菌、レジオネラ菌による市中細菌性肺炎（CABP）の治療、マイコプラズマ・ニューモニエ、およびクラミドフィラ・ニューモニエ（以前のクラミジア・ニューモニエ）。

皮膚および皮膚構造感染症

黄色ブドウ球菌 (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 [MRSA; オキサシリン耐性としても知られる) を含む] によって引き起こされる急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) の治療黄色ブドウ球菌またはORSA]、およびメチシリン感受性黄色ブドウ球菌）、S. lugdunensis、S. pyogenes、S. anginosusグループ（S. anginosus、S. intermedius、S. constellatus）、Enterococcus faecalis、Enterobacter cloacae、およびK.肺炎。

薬物に関連する

使い方 Omadacycline (Systemic)

管理

経口または IV 注入によって投与します。

経口投与

絶食状態で水とともに経口投与します。

オマダサイクリン錠剤を服用する前に 4 時間以上絶食し、薬を服用した後 2 時間は食べ物や飲み物 (水を除く) を摂取しないでください。

乳製品、制酸剤を摂取しないでください。オマダサイクリン錠剤を服用した後、鉄含有製剤、またはマルチビタミンを4時間服用してください。

IV 投与

IV 注入前に再構成し、さらに希釈する必要があります。

専用の IV ラインまたは Y サイトから注入します。オマダサイクリン溶液を、多価カチオン (カルシウム、マグネシウムなど) を含む溶液と同時に同じ IV ラインを通じて注入しないでください。

研究されていない他の薬剤と同じ IV ラインを使用して注入します。

同じ IV ラインを複数の異なる薬剤の連続注入に使用する場合は、オマダサイクリンの注入の前後に、0.9% 塩化ナトリウム注射または 5% ブドウ糖注射で IV ラインをフラッシュします。

再構成

適切な数の単回用量バイアルを再構成します。注射用滅菌水 5 mL、0.9% 塩化ナトリウム注射液、または 5% ブドウ糖注射液を各バイアルに加えることにより、100 mg のオマダサイクリンを含有します。バイアルをゆっくりと回転させ、ケーキが完全に溶解し、泡が分散するまで放置します。振らないでください。必要に応じて、バイアルを逆さまにして残りの粉末を溶解します。泡立ちを避けるため、バイアルを静かに回転させます。

再構成された溶液は黄色から濃いオレンジ色になるはずです。正しい色でない場合は破棄します。

希釈

100 または 200 mg の用量を調製するには、すぐに (再構成から 1 時間以内に) 再構成溶液をそれぞれ 5 mL または 10 mL 取り出し、100 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液または 5% ブドウ糖注射液に加えます。希釈溶液の最終濃度は、100 mg 用量または 200 mg 用量の場合、それぞれ 1 mg/mL または 2 mg/mL になります。

再構成溶液の未使用部分は廃棄してください。

希釈溶液を保存した場合冷蔵下で、投与前に室温に戻してください。

投与速度

100 mg または 200 mg を、それぞれ 30 分または 60 分かけて点滴静注して投与します。

投与量

トシル酸オマダサイクリンとして入手可能。

成人

市中肺炎 経口

1 日目に 300 mg の初期負荷量を 1 日 2 回投与し、その後維持用量を 1 日 1 回 300 mg 経口投与します。

総治療期間は 7 ～ 14 日間です。

IV

1 日目の初回負荷用量は 200 mg (200 mg を 1 回 60 分間かけて IV 投与するか、100 mg を 2 回投与) 12 時間間隔で 30 分かけて IV 投与）、その後維持量 100 mg を 1 日 1 回 30 分かけて IV 投与します。

総治療期間は 7～14 日間です。

IV、その後経口

1日目に初回負荷用量200 mg（200 mgを1回60分かけてIV投与、または100 mgを2回30分かけて12時間間隔でIV投与）、その後維持用量100 mgを1日1回30分かけてIV投与.

維持療法を、1 日 1 回 300 mg の経口投与によるオマダサイクリン錠に切り替える場合があります。

総治療期間 (IV および経口) は 7～14 日間です。

急性皮膚および皮膚構造感染症 経口

1 日目と 2 日目に 450 mg を 1 日 1 回、その後 300 mg を 1 日 1 回投与します。

総治療期間は 7～14 日間です。

IV

初期負荷用量の1 日目に 200 mg (200 mg を 1 回 60 分かけて IV 投与、または 100 mg を 2 回 30 分かけて 12 時間間隔で IV)、その後維持用量の 100 mg を 1 日 1 回 30 分かけて IV 投与。

総治療期間は 7 ～ 14 日間です。

IV、その後経口

1 日目に初回負荷量 200 mg IV (200 mg を 1 回 60 分かけて IV 投与するか、100 mg を 2 回) 12 時間間隔で 30 分かけて IV 投与し、その後 1 日 1 回 100 mg を 30 分かけて IV 投与します。

維持療法を、1 日 1 回 300 mg の用量で経口投与されるオマダサイクリン錠に切り替える場合があります。

総治療期間 (IV および経口) は 7 ～ 14 日間です。

特殊な集団

肝障害

肝障害のある患者では用量調整は不要です機能障害 (Child-Pugh クラス A、B、または C)。

腎機能障害

透析を受けている末期腎疾患患者を含む、腎機能障害のある患者には用量調整は必要ありません。

高齢患者

年齢に基づいた用量調整は必要ありません。

警告

禁忌
  • オマダサイクリン、他のテトラサイクリン、または製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症。
    • 警告/注意事項

    過敏症の反応

    過敏症の反応

    過敏症の反応が報告されました。他のテトラサイクリン系薬剤では、生命を脅かす過敏症（アナフィラキシー）反応が報告されています。オマダサイクリンは他のテトラサイクリンと構造的に似ているため、テトラサイクリンに対する過敏症がわかっている患者には禁忌です。

    アレルギー反応が発生した場合は、オマダサイクリンを中止してください。

    死亡率の増加

    市中肺炎患者のオマダサイクリンを評価する臨床試験で死亡率の不均衡が観察された。オマダサイクリン投与を受けた患者（2％）の死亡報告数は、比較薬投与を受けた患者（1％）よりも多かった。死亡率の違いの原因は確立されていない。両治療群の死亡はすべて65歳以上の患者で発生し、ほとんどの患者は複数の併存疾患を抱えていた。死因には、感染症および基礎疾患の合併症および/または悪化が含まれます。

    オマダサイクリンを市中肺炎の治療に使用する場合、特に死亡リスクが高い患者では臨床反応を注意深く監視してください。

    歯の変色とエナメル質形成不全

    歯の発育期（つまり、妊娠の後半、乳児期、8歳までの小児期）にオマダサイクリンを含むテトラサイクリン系薬剤を使用すると、永久的な歯の変色を引き起こす可能性があります。 （黄、灰、茶色）。歯の変色はテトラサイクリンの長期使用中によく見られますが、短期間の繰り返し使用後にも観察されます。エナメル質形成不全はテトラサイクリン系薬剤でも報告されています。

    骨成長の阻害

    妊娠中期または後期、乳児期、または 8 歳までの小児期にオマダサイクリンを含むテトラサイクリン系薬剤を使用すると、骨成長が可逆的に阻害される可能性があります。テトラサイクリンは、あらゆる骨形成組織で安定したカルシウム複合体を形成します。テトラサイクリンを経口投与された未熟児で観察される腓骨の成長速度の低下。この効果は、薬を中止すると元に戻りました。

    テトラサイクリンクラスの効果

    オマダサイクリンは従来のテトラサイクリンと構造的に類似しているため、テトラサイクリンに関する副作用（例：光線過敏症、偽脳腫瘍、BUN の増加につながる抗同化作用、高窒素血症、アシドーシス、高リン酸血症など）が報告されています。 、膵炎、肝機能検査異常）が発生する可能性があります。これらの副作用のいずれかが疑われる場合は、オマダサイクリンを中止してください。

    C.ディフィシル関連の下痢および大腸炎

    抗感染症薬による治療により、正常な結腸細菌叢が変化し、クロストリディオイデス ディフィシル (旧クロストリジウム ディフィシル) が異常増殖する可能性があります。 C. ディフィシル感染症 (CDI) および C. ディフィシル関連下痢および大腸炎 (CDAD; 抗生物質関連下痢および大腸炎または偽膜性大腸炎としても知られる) は、オマダサイクリンを含むほぼすべての抗感染症薬で報告されており、重症度は軽度から軽度までさまざまです。下痢から致命的な大腸炎まで。 C.ディフィシルは、CDADの発症に寄与する毒素AおよびBを生成します。毒素を産生するクロストリジウム・ディフィシル株は、抗感染症薬に抵抗性であり、結腸切除術が必要になる場合があるため、罹患率と死亡率の増加に関連しています。

    治療中または治療後に下痢が発生した場合は CDAD を検討し、それに応じて管理してください。 CDAD は抗感染症療法の中止後 2 か月以上経過してから発症する可能性があるため、慎重な病歴を取得してください。

    CDAD が疑われるか確認された場合は、C. ディフィシルを対象としていない抗感染症薬をできるだけ早く中止してください。臨床的に必要とされるC.ディフィシルに対する適切な抗感染症療法（バンコマイシン、フィダキソマイシン、メトロニダゾールなど）、支持療法（体液および電解質の管理、タンパク質の補給など）、および外科的評価を開始します。

    抗感染症薬の選択と使用

    薬剤耐性菌の発生を減らし、オマダサイクリンやその他の抗菌薬の有効性を維持するには、感受性のある細菌によって引き起こされることが証明されている、または強く疑われる感染症の治療にのみ使用してください。 。細菌感染が証明されていない、または細菌感染が強く疑われる場合にオマダサイクリンを処方すると、患者に利益がもたらされる可能性は低く、薬剤耐性菌が発生するリスクが高まります。

    抗感染症療法を選択または変更する場合は、培養検査の結果を使用し、インビトロ感受性試験。このようなデータがない場合は、経験的治療用の抗感染症薬を選択する際に、地域の疫学と感受性のパターンを考慮してください。

    抗菌薬の in vitro 感受性試験の試験方法と品質管理基準、および抗菌薬の特定の解釈基準に関する情報。 FDA によって認められたこのような検査は [Web] で入手できます。

    特定の人々

    妊娠

    メーカーは、妊娠の可能性のある女性に対して、オマダサイクリンの投与中は効果的な避妊法を使用することを推奨しています。

    オマダサイクリンは、他のテトラサイクリン系薬剤と同様に、落葉樹の永久的な変色を引き起こす可能性があります。妊娠第 2 期または第 3 期中に投与すると、歯と骨の成長が可逆的に阻害されます。

    妊婦におけるオマダサイクリンの使用に関するデータは、薬物に関連した重大な先天異常や流産のリスクを知らせるには不十分です。

    動物では、テトラサイクリンは胎盤を通過し、胎児組織で検出されます。 、発育中の胎児に有毒な影響を与える可能性があります（例、骨格の発達の遅延）。妊娠初期にテトラサイクリンを投与された動物でも胎児毒性の証拠が認められました。

    ラットとウサギでは、器官形成中にオマダサイクリンを使用すると、胎児の喪失や先天奇形が発生しました。ラットで観察された歯の変色。

    妊娠第 2 期または第 3 期にオマダサイクリンを使用した場合、胎児に対する潜在的なリスクについて患者にアドバイスしてください。

    授乳

    オマダサイクリンが母乳中に分布するか、母乳で育てられた乳児に影響を与えるか、乳生産に影響を与えるかは不明です。

    テトラサイクリンは母乳中に分布します。ただし、母乳育児をしている乳児によるオマダサイクリンを含むテトラサイクリンの吸収の程度は不明です。

    授乳中の女性の市中肺炎や皮膚および皮膚構造感染症の治療には他の抗菌薬の選択肢もあるからです。母乳で育てられている乳児に重篤な副作用が起こる可能性があるため、オマダサイクリン治療中および最後の薬剤投与後 4 日間の授乳は推奨されません。

    妊孕性

    ヒトでのデータは入手できませんが、動物実験ではオマダサイクリンが示されています。

    雄ラットの生殖能力に関する研究では、オマダサイクリンは精巣に損傷を与え、精子数と精子の運動性を低下させましたが、生殖能力パラメータには影響を与えませんでした。ラットにおける一般毒性研究では、オマダサイクリンを 37 日間以上投与した場合に精子形成の阻害が発生し、ヒトの曝露よりも 6 ～ 8 倍高い曝露となった。このような影響は、より低い用量またはより短い治療期間（4 週間以下）では発生しませんでした。

    雌ラットの生殖能力研究では、ヒトの曝露と同様の曝露で排卵の減少と胚の喪失の増加が報告されました。

    小児への使用

    18 歳未満の小児患者に対する安全性と有効性は確立されていません。

    テトラサイクリンは歯の発育と骨の成長に悪影響を及ぼすため、8 歳未満の小児患者への使用は推奨されません。

    高齢者向けの使用

    市中肺炎の成人を対象としたある研究では、65 歳以上の患者の臨床成功率は 65 歳未満の患者よりも低かった。この研究におけるすべての死亡は65歳以上の患者で発生した。

    肝障害

    軽度、中等度、または重度の肝障害 (Child-Pugh クラス A、B、または C) を持つ個人における薬物動態は、健康な個人と同様です。

    軽度、中等度、または重度の肝障害のある患者には用量調整は必要ありません。

    腎障害

    血液透析を受けている末期腎疾患の成人における薬物動態は、健康な人で観察される薬物動態と同様です。 。

    血液透析を受けている末期腎疾患の患者を含む、軽度、中等度、または重度の腎障害のある患者には用量調整は必要ありません。

    一般的な副作用

    注入部位反応、AST および ALT の増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、GGTP) の増加、高血圧、不眠症、消化管への影響 (下痢、嘔吐、便秘) 、吐き気）、頭痛。

    他の薬がどのような影響を与えるか Omadacycline (Systemic)

    肝臓ミクロソーム酵素によって代謝される薬物

    CYP アイソザイム 1A1、1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、または 3A4/5 を阻害または誘導しません。

    CYP アイソザイムによって代謝される薬物の薬物動態に影響を与えるとは予想されません。

    ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ 1A1 によって代謝される薬物

    UGT1A1 を阻害または誘導しません。

    UGT1A1 によって代謝される薬物の薬物動態に影響を与えるとは予想されません。

    膜トランスポーターに影響を与える薬物または影響を受ける薬物

    P 糖タンパク質の低親和性基質 (P- gp) 輸送システム。

    乳がん耐性タンパク質 (BCRP)、有機アニオントランスポーター (OAT) 1、OAT3、または多剤耐性関連タンパク質 (MRP) 2 の基質ではありません。治療濃度を超える濃度では、有機アニオンの基質ではありません輸送ポリペプチド (OATP) 1B1 または 1B3。

    P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、または MRP2 を阻害しません。 P-gp または MRP2 の発現を誘導する可能性はありません。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    制酸薬（アルミニウム、カルシウム、またはマグネシウム含有）

    経口オマダサイクリンの吸収障害

    オマダサイクリン錠剤の投与後 4 時間以内は制酸薬を投与しないでください

    抗菌剤（アンピシリン、セフタジジム、セフトリアキソン、ダプトマイシン、ゲンタマイシン、イミペネム、リネゾリド、ピペラシリンとタゾバクタムの固定配合、バンコマイシン）

    in vitro で拮抗的な抗菌効果の証拠はない

    抗凝固剤

    テトラサイクリンは血漿プロトロンビン活性を低下させる

    抗凝固剤の投与量を減らす必要がある場合があります

    次サリチル酸ビスマス

    経口オマダサイクリンの吸収障害

    オマダサイクリン錠剤の投与後 4 時間までは次サリチル酸ビスマスを投与しないでください。

    鉄剤

    経口オマダサイクリンの吸収障害

    鉄剤は 4 時間以内に投与しないでください。オマダサイクリン錠剤投与後

    マルチビタミン

    経口オマダサイクリンの吸収障害

    オマダサイクリン錠剤投与後 4 時間以内はマルチビタミン剤を投与しないでください

    ベラパミル

    経口オマダサイクリンの 2 時間前に経口ベラパミル (P-gp 阻害剤) を投与すると、オマダサイクリン AUC とピーク血漿濃度の増加が報告されました

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