Omadacycline (Systemic)

Merknamen: Nuzyra
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Omadacycline (Systemic)

Community-acquired pneumonie

Behandeling van community-acquired bacteriële pneumonie (CABP) veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (methicilline-gevoelige stammen), Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila , Mycoplasma pneumoniae en Chlamydophila pneumoniae (voorheen Chlamydia pneumoniae).

Huid- en huidstructuurinfecties

Behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) veroorzaakt door S. aureus (inclusief methicilline-resistente S. aureus [MRSA; ook bekend als oxacilline-resistente S. aureus of ORSA] en methicilline-gevoelige S. aureus), S. lugdunensis, S. pyogenes, S. anginosus-groep (S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae en K. longontsteking.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Omadacycline (Systemic)

Beheer

Oraal toedienen of via IV-infusie.

Orale toediening

Oraal toedienen met water onder nuchtere omstandigheden.

Vast ≥4 uur vóór het innemen van omadacycline-tabletten en consumeer geen voedsel of drank (behalve water) gedurende 2 uur na inname van het medicijn.

Gebruik geen zuivelproducten, maagzuurremmers ijzerbevattende preparaten of multivitaminen gedurende 4 uur na inname van omadacycline-tabletten.

IV-toediening

Moet vóór de IV-infusie worden gereconstitueerd en verder verdund.

Infundeer via een speciale IV-lijn of Y-plaats. Infundeer omadacycline-oplossingen niet gelijktijdig via dezelfde IV-lijn met een oplossing die multivalente kationen bevat (bijv. calcium, magnesium).

Infusie met behulp van dezelfde IV-lijn als andere geneesmiddelen die niet zijn onderzocht.

Als dezelfde IV-lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, spoel dan de IV-lijn door met 0,9% natriumchloride-injectie of 5% Dextrose-injectie voor en na de infusie van omadacycline.

Reconstitutie

Reconstitueer het juiste aantal injectieflacons met een enkelvoudige dosis met 100 mg omadacycline door 5 ml steriel water voor injectie, 0,9% natriumchloride-injectie of 5% dextrose-injectie aan elke injectieflacon toe te voegen. Draai het flesje voorzichtig rond en laat het staan ​​totdat de cake volledig oplost en eventueel schuim zich verspreidt; schud niet. Draai indien nodig de injectieflacon om om eventueel achtergebleven poeder op te lossen; om schuimvorming te voorkomen, de injectieflacon voorzichtig ronddraaien.

Gereconstitueerde oplossingen moeten geel tot donkeroranje zijn; gooi deze weg als de kleur niet correct is.

Verdunning

Om een ​​dosis van 100 of 200 mg te bereiden, dient u onmiddellijk (binnen 1 uur na reconstitutie) respectievelijk 5 of 10 ml gereconstitueerde oplossing op te zuigen en toe te voegen aan 100 ml 0,9% natriumchloride-injectie of 5% dextrose-injectie. De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing zal 1 of 2 mg/ml zijn voor respectievelijk een dosis van 100 of 200 mg.

Gooi ongebruikte porties van de gereconstitueerde oplossing weg.

Als de verdunde oplossing wordt bewaard laat het vóór toediening in de koelkast op kamertemperatuur komen.

Toedieningssnelheid

Dien doses van 100 of 200 mg toe via een IV-infuus gedurende respectievelijk 30 of 60 minuten.

Dosering

Verkrijgbaar als omadacyclinetosylaat; dosering uitgedrukt in termen van omadacycline.

Volwassenen

Door de gemeenschap opgelopen pneumonie Oraal

Initiële oplaaddosis van 300 mg tweemaal daags op dag 1, gevolgd door een onderhoudsdosering van 300 mg oraal eenmaal daags.

De totale behandelingsduur is 7 tot 14 dagen.

IV

Initiële oplaaddosis van 200 mg op dag 1 (enkelvoudige dosis van 200 mg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten of twee doses van 100 mg IV toegediend gedurende 30 minuten met een tussenpoos van 12 uur), gevolgd door een onderhoudsdosering van 100 mg eenmaal daags toegediend IV gedurende 30 minuten.

De totale behandelingsduur is 7-14 dagen.

IV, daarna oraal

Initiële oplaaddosis van 200 mg op dag 1 (enkelvoudige dosis van 200 mg, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten of twee doses van 100 mg, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten met een tussenpoos van 12 uur), gevolgd door een onderhoudsdosering van 100 mg eenmaal daags, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten .

Kan de onderhoudstherapie overzetten naar omadacycline-tabletten, gegeven in een dosering van 300 mg oraal eenmaal daags.

De totale behandelingsduur (IV en oraal) is 7-14 dagen.

Acute huid en huid Structuur Infecties Oraal

450 mg eenmaal daags op dag 1 en 2, gevolgd door 300 mg eenmaal daags.

De totale behandelingsduur is 7–14 dagen.

IV

Initiële oplaaddosis van 200 mg op dag 1 (enkelvoudige dosis van 200 mg, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten of twee doses van 100 mg, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten met een tussenpoos van 12 uur), gevolgd door een onderhoudsdosering van 100 mg eenmaal daags, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten.

De totale behandelingsduur is 7-14 dagen.

IV, daarna oraal

Initiële oplaaddosis van 200 mg IV op dag 1 (enkele dosis van 200 mg IV toegediend gedurende 60 minuten of twee doses van 100 mg IV toegediend gedurende 30 minuten met een tussenpoos van 12 uur), gevolgd door 100 mg eenmaal daags IV toegediend gedurende 30 minuten.

Kan de onderhoudstherapie overzetten naar omadacycline-tabletten, toegediend in een dosering van 300 mg oraal eenmaal daags.

De totale behandelingsduur (IV en oraal) is 7-14 dagen.

Speciale populaties

Leverfunctiestoornis

Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij patiënten met leverproblemen stoornis (Child-Pugh-klasse A, B of C).

Nierstoornis

Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis, inclusief patiënten met terminale nierziekte die dialyse ondergaan.

Geriatrische patiënten

Dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet nodig.

Waarschuwingen

Contra-indicaties
  • Bekende overgevoeligheid voor omadacycline, andere tetracyclines of voor één van de hulpstoffen in het preparaat.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Gevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties gemeld. Levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) gemeld bij andere tetracyclines. Omdat omadacycline structureel vergelijkbaar is met andere tetracyclines, is dit gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een tetracycline.

    Stop omadacycline als een allergische reactie optreedt.

    Toegenomen sterfte

    Onbalans in de sterftecijfers waargenomen in een klinische studie waarin omadacycline werd geëvalueerd bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Sterfgevallen gemeld bij meer patiënten die omadacycline kregen (2%) dan bij degenen die het vergelijkingsgeneesmiddel kregen (1%). Oorzaak van het verschil in sterftecijfers niet vastgesteld. Alle sterfgevallen in beide behandelingsgroepen kwamen voor bij patiënten >65 jaar en de meeste patiënten hadden meerdere comorbide aandoeningen. Doodsoorzaken waren onder meer complicaties van en/of verergering van de infectie en onderliggende aandoeningen.

    Als omadacycline wordt gebruikt voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, moet u de klinische respons nauwlettend volgen, vooral bij degenen met een hoger risico op overlijden.

    Tandverkleuring en glazuurhypoplasie

    Gebruik van tetracyclines, waaronder omadacycline, tijdens de tandontwikkeling (d.w.z. de laatste helft van de zwangerschap, de kindertijd, de kindertijd tot de leeftijd van 8 jaar) kan permanente verkleuring van de tanden veroorzaken (geel-grijs-bruin). Tandverkleuring komt vaker voor bij langdurig gebruik van tetracyclines, maar wordt ook waargenomen na herhaald kortdurend gebruik. Hypoplasie van het glazuur is ook gemeld bij tetracyclines.

    Remming van de botgroei

    Het gebruik van tetracyclines, waaronder omadacycline, tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap, de kindertijd of de kindertijd tot de leeftijd van 8 jaar kan een reversibele remming van de botgroei veroorzaken. Tetracyclines vormen een stabiel calciumcomplex in elk botvormend weefsel. Verminderde groeisnelheid van de fibula waargenomen bij premature baby's die orale tetracycline kregen; dit effect was omkeerbaar toen het medicijn werd stopgezet.

    Effecten van de tetracyclineklasse

    Omdat omadacycline structureel vergelijkbaar is met conventionele tetracyclines, zijn bijwerkingen gemeld bij tetracyclines (bijv. lichtgevoeligheid, pseudotumor cerebri, anti-anabole werking leidend tot verhoogde BUN, azotemie, acidose, hyperfosfatemie pancreatitis, afwijkende leverfunctietesten) kunnen optreden. Stop met omadacycline als een van deze bijwerkingen wordt vermoed.

    C. difficile-geassocieerde diarree en colitis

    Behandeling met anti-infectieuze middelen verandert de normale darmflora en kan overgroei van Clostridioides difficile (voorheen Clostridium difficile) mogelijk maken. C. difficile infectie (CDI) en C. difficile-geassocieerde diarree en colitis (CDAD; ook bekend als antibiotica-geassocieerde diarree en colitis of pseudomembraneuze colitis) gemeld bij bijna alle anti-infectieuze middelen, waaronder omadacycline, en kan in ernst variëren van mild diarree tot fatale colitis. C. difficile produceert toxinen A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD; hypertoxine-producerende stammen van C. difficile worden in verband gebracht met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit, omdat ze ongevoelig kunnen zijn voor anti-infectieuze middelen en colectomie nodig kan zijn.

    Overweeg CDAD als diarree ontstaat tijdens of na de behandeling en behandel dienovereenkomstig. Zorg voor een zorgvuldige medische anamnese, aangezien CDAD kan optreden tot ≥2 maanden nadat de anti-infectieuze therapie is stopgezet.

    Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, stop dan zo snel mogelijk met anti-infectieuze middelen die niet gericht zijn tegen C. difficile. Start een geschikte anti-infectieuze therapie gericht tegen C. difficile (bijv. vancomycine, Fidaxomicine, metronidazol), ondersteunende therapie (bijv. vocht- en elektrolytenbeheer, eiwitsuppletie) en chirurgische evaluatie zoals klinisch geïndiceerd.

    Selectie en gebruik van anti-infectieuze middelen

    Om de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën te verminderen en de effectiviteit van omadacycline en andere antibacteriële middelen te behouden, mag u omadacycline en andere antibacteriële middelen alleen gebruiken voor de behandeling van infecties waarvan bewezen is of waarvan sterk wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt door gevoelige bacteriën . Het voorschrijven van omadacycline bij afwezigheid van bewezen of sterk vermoede bacteriële infectie zal waarschijnlijk geen voordeel voor de patiënt opleveren en verhoogt het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën.

    Gebruik bij het selecteren of wijzigen van een anti-infectieuze therapie de resultaten van kweek- en in vitro gevoeligheidstesten. Als dergelijke gegevens ontbreken, moet u rekening houden met lokale epidemiologie en gevoeligheidspatronen bij het selecteren van anti-infectieuze middelen voor empirische therapie.

    Informatie over testmethoden en kwaliteitscontrolenormen voor in vitro gevoeligheidstesten van antibacteriële middelen en specifieke interpretatieve criteria voor Dergelijke door de FDA erkende tests zijn beschikbaar op [Web].

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    De fabrikant raadt vrouwen in de vruchtbare leeftijd aan een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken terwijl ze omadacycline krijgen.

    Omadacycline kan, net als andere tetracyclines, permanente verkleuring van de bladverliezende bladeren veroorzaken. tanden en omkeerbare remming van de botgroei indien toegediend tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap.

    Onvoldoende gegevens over het gebruik van omadacycline bij zwangere vrouwen om een ​​geneesmiddelgeassocieerd risico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen te melden.

    Bij dieren passeren tetracyclines de placenta en worden ze aangetroffen in foetaal weefsel en kan toxische effecten hebben op de zich ontwikkelende foetus (bijvoorbeeld vertraging van de ontwikkeling van het skelet). Bewijs van embryotoxiciteit werd ook waargenomen bij dieren die vroeg in de zwangerschap tetracyclines kregen.

    Bij ratten en konijnen resulteerde het gebruik van omadacycline tijdens de organogenese in verlies van de foetus en/of aangeboren misvormingen. Tandverkleuring waargenomen bij ratten.

    Informeer patiënten over de mogelijke risico's voor de foetus als omadacycline wordt gebruikt tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap.

    Borstvoeding

    Het is niet bekend of omadacycline in de moedermelk terechtkomt, zuigelingen die borstvoeding krijgen beïnvloedt of de melkproductie beïnvloedt.

    Tetracyclines worden in de moedermelk gedistribueerd; de mate van absorptie van tetracyclines, waaronder omadacycline, door zuigelingen die borstvoeding krijgen, is echter niet bekend.

    Omdat er andere antibacteriële opties beschikbaar zijn voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking en huid- en huidstructuurinfecties bij vrouwen die borstvoeding geven, en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen; borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met omadacycline en gedurende 4 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel.

    Vruchtbaarheid

    Hoewel er geen gegevens bij de mens beschikbaar zijn, duiden dierstudies op omadacycline kan de vruchtbaarheid beïnvloeden.

    In vruchtbaarheidsstudies bij mannelijke ratten veroorzaakte omadacycline letsel aan de testis en verminderde het aantal zaadcellen en de beweeglijkheid van de zaadcellen, maar had geen effect op de vruchtbaarheidsparameters. In algemene toxiciteitsonderzoeken bij ratten trad remming van de spermatogenese op wanneer omadacycline gedurende ≥37 dagen werd gegeven in doses die resulteerden in blootstellingen die 6-8 maal hoger waren dan de blootstelling bij de mens; dergelijke effecten traden niet op bij lagere doses of kortere behandelingsperioden (≤4 weken).

    In vruchtbaarheidsonderzoeken bij vrouwelijke ratten werden verminderde ovulatie en verhoogd embryonaal verlies gerapporteerd bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met die bij mensen.

    Gebruik bij kinderen

    De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten <18 jaar.

    Gebruik bij pediatrische patiënten <8 jaar is niet aanbevolen vanwege de nadelige effecten van tetracyclines op de tandontwikkeling en botgroei.

    Geriatrisch gebruik

    In één onderzoek bij volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie was het klinische succespercentage lager bij patiënten ≥65 jaar dan bij patiënten <65 jaar; alle sterfgevallen in dit onderzoek vonden plaats bij patiënten >65 jaar oud.

    Leverfunctiestoornis

    De farmacokinetiek bij personen met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B of C) is vergelijkbaar met die bij gezonde personen.

    Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij patiënten met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie.

    Nierfunctiestoornis

    De farmacokinetiek bij volwassenen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde personen .

    Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij patiënten met milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie, inclusief patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Reacties op de infusieplaats, verhoogde AST en ALT, verhoogde γ-glUTAmyltransferase (GGT, γ-glutamyltranspeptidase, GGTP), hypertensie, slapeloosheid, GI-effecten (diarree, braken, constipatie , misselijkheid ), hoofdpijn.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Omadacycline (Systemic)

    Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door microsomale leverenzymen

    Remt of induceert de CYP-iso-enzymen 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4/5 niet.

    Er wordt niet verwacht dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-iso-enzymen.

    Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door Uridine Difosfaat-glucuronosyltransferase 1A1

    Inhibeert of induceert UGT1A1 niet.

    Er wordt niet verwacht dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door UGT1A1.

    Geneesmiddelen die invloed hebben op of beïnvloed worden door membraantransporters

    Substraat met lage affiniteit van P-glycoproteïne (P- gp) transportsysteem.

    Geen substraat van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), organische aniontransporter (OAT) 1, OAT3 of multidrugresistentie-geassocieerd eiwit (MRP) 2. Bij supratherapeutische concentraties geen substraat van organisch anion transporterend polypeptide (OATP) 1B1 of 1B3.

    Remt P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 of MRP2 niet. Het is niet waarschijnlijk dat het P-gp- of MRP2-expressie induceert.

    Specifieke geneesmiddelen

    Geneesmiddelen

    Interactie

    Opmerkingen

    Antacida (aluminium-, calcium- of magnesiumbevattend)

    Verslechterde absorptie van orale omadacycline

    Dien geen antacida toe tot 4 uur na de omadacycline-tabletten

    Antibacteriële middelen (ampicilline, ceftazidim, ceftriaxon, daptomycine, Gentamicine, imipenem, linezolid, vaste combinatie van piperacilline en tazobactam, vancomycine)

    Geen in vitro bewijs van antagonistische antibacteriële effecten

    Anticoagulantia

    Tetracyclines verlagen de protrombineactiviteit in het plasma

    Verlaagde dosering van antistollingsmiddelen kan nodig zijn

    Bismuthsubsalicylaat

    Verslechterde absorptie van orale omadacycline

    Dien bismutsubsalicylaat pas 4 uur na omadacyclinetabletten toe

    IJzerpreparaten

    Verslechterde absorptie van orale omadacycline

    Dien ijzerpreparaten pas 4 uur toe na omadacycline-tabletten

    Multivitaminen

    Verslechterde absorptie van orale omadacycline

    Dien geen multivitaminen toe tot 4 uur na omadacycline-tabletten

    Verapamil

    p>

    Verhoogde AUC van omadacycline en piekplasmaconcentraties gemeld bij orale verapamil (P-gp-remmer) 2 uur vóór orale omadacycline

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden