Omadacycline (Systemic)

Tên thương hiệu: Nuzyra
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Omadacycline (Systemic)

Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng

Điều trị viêm phổi do vi khuẩn mắc phải tại cộng đồng (CABP) do Streptococcus pneumoniae, Staphylococcusureus (các chủng nhạy cảm với methicillin), Haemophilusenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila gây ra , Mycoplasma pneumoniae và Chlamydophila pneumoniae (trước đây là Chlamydia pneumoniae).

Nhiễm trùng da và cấu trúc da

Điều trị nhiễm trùng da và cấu trúc da cấp tính do vi khuẩn (ABSSSI) do S. vàng gây ra (bao gồm cả S. vàng kháng methicillin [MRSA; còn được gọi là kháng oxacillin S.aureus hoặc ORSA] và S.aureus nhạy cảm với methicillin), S. lugdunensis, S. pyogenes, nhóm S. anginosus (S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae và K. viêm phổi.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Omadacycline (Systemic)

Quản trị

Dùng bằng đường uống hoặc truyền tĩnh mạch.

Uống bằng đường uống

Uống bằng đường uống với nước trong điều kiện nhịn ăn.

Nhịn ăn ≥4 giờ trước khi uống viên omadacycline và không ăn uống (trừ nước) trong 2 giờ sau khi uống thuốc.

Không tiêu thụ các sản phẩm từ sữa, thuốc kháng axit , chế phẩm có chứa sắt hoặc vitamin tổng hợp trong 4 giờ sau khi uống viên omadacycline.

Quản lý IV

Phải được hoàn nguyên và pha loãng thêm trước khi truyền IV.

Truyền qua đường IV chuyên dụng hoặc vị trí Y. Không truyền đồng thời dung dịch omadacycline qua cùng một đường truyền tĩnh mạch với bất kỳ dung dịch nào chứa cation đa hóa trị (ví dụ: canxi, magie).

Truyền bằng cùng một đường truyền tĩnh mạch như các loại thuốc khác chưa được nghiên cứu.

Nếu sử dụng cùng một đường truyền tĩnh mạch để truyền tuần tự nhiều loại thuốc khác nhau, hãy rửa đường truyền tĩnh mạch bằng thuốc tiêm natri clorid 0,9% hoặc tiêm Dextrose 5% trước và sau khi truyền omadacycline.

Hoàn nguyên

Hoàn nguyên số lượng lọ đơn liều thích hợp chứa 100 mg omadacycline bằng cách thêm 5 mL nước vô trùng để tiêm, thuốc tiêm natri clorua 0,9% hoặc thuốc tiêm dextrose 5% vào mỗi lọ. Nhẹ nhàng xoay lọ và để yên cho đến khi bánh tan hoàn toàn và bọt tan hết; đừng lắc. Nếu cần, đảo ngược lọ để hòa tan lượng bột còn lại; để tránh tạo bọt, xoay nhẹ lọ.

Dung dịch sau khi pha phải có màu từ vàng đến cam đậm; loại bỏ nếu không đúng màu.

Pha loãng

Để chuẩn bị liều 100 hoặc 200 mg, ngay lập tức (trong vòng 1 giờ sau khi pha) rút 5 hoặc 10 mL dung dịch đã pha tương ứng và thêm vào 100 mL dung dịch tiêm natri clorua 0,9% hoặc thuốc tiêm dextrose 5%. Nồng độ cuối cùng của dung dịch pha loãng sẽ lần lượt là 1 hoặc 2 mg/mL cho liều 100 hoặc 200 mg.

Vứt bỏ phần dung dịch đã hoàn nguyên không sử dụng.

Nếu bảo quản dung dịch pha loãng trong tủ lạnh, để nó đạt đến nhiệt độ phòng trước khi dùng.

Tốc độ dùng

Quản lý liều 100 hoặc 200 mg bằng cách truyền tĩnh mạch trong 30 hoặc 60 phút tương ứng.

Liều dùng

Có sẵn dưới dạng omadacycline tosylate; liều lượng được biểu thị dưới dạng omadacycline.

Người lớn

Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng qua đường uống

Liều nạp ban đầu là 300 mg hai lần mỗi ngày vào ngày 1, sau đó là liều duy trì 300 mg đường uống một lần mỗi ngày.

Tổng thời gian điều trị là 7 đến 14 ngày.

IV

Liều nạp ban đầu 200 mg vào ngày 1 (liều duy nhất 200 mg tiêm tĩnh mạch trong 60 phút hoặc hai liều 100 mg tiêm tĩnh mạch trong 30 phút, cách nhau 12 giờ) sau đó dùng liều duy trì 100 mg mỗi ngày một lần tiêm tĩnh mạch trong 30 phút.

Tổng thời gian điều trị là 7–14 ngày.

IV, sau đó uống

Liều nạp ban đầu 200 mg vào ngày 1 (liều duy nhất 200 mg tiêm tĩnh mạch trong 60 phút hoặc hai liều 100 mg tiêm tĩnh mạch trong 30 phút, cách nhau 12 giờ) sau đó là liều duy trì 100 mg một lần mỗi ngày tiêm tĩnh mạch trong 30 phút .

Có thể chuyển liệu pháp duy trì sang viên omadacycline với liều 300 mg uống mỗi ngày một lần.

Tổng thời gian điều trị (tiêm tĩnh mạch và uống) là 7–14 ngày.

Da và Da cấp tính Nhiễm trùng cấu trúc Đường uống

450 mg một lần mỗi ngày vào ngày 1 và 2, sau đó là 300 mg một lần mỗi ngày.

Tổng thời gian điều trị là 7–14 ngày.

IV

Liều nạp ban đầu là 200 mg vào ngày 1 (liều duy nhất 200 mg tiêm tĩnh mạch trong 60 phút hoặc hai liều 100 mg tiêm tĩnh mạch trong 30 phút, cách nhau 12 giờ), sau đó dùng liều duy trì 100 mg một lần mỗi ngày tiêm tĩnh mạch trong 30 phút.

Tổng thời gian điều trị là 7–14 ngày.

IV, sau đó uống

Liều nạp ban đầu 200 mg IV vào ngày 1 (liều duy nhất 200 mg tiêm tĩnh mạch trong 60 phút hoặc hai liều 100 mg tiêm tĩnh mạch trong 30 phút, cách nhau 12 giờ), sau đó dùng 100 mg mỗi ngày một lần, tiêm tĩnh mạch trong 30 phút.

Có thể chuyển liệu pháp duy trì sang dùng viên omadacycline với liều 300 mg uống một lần mỗi ngày.

Tổng thời gian điều trị (tiêm tĩnh mạch và uống) là 7–14 ngày.

Đối tượng đặc biệt

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan suy thận (Child-Pugh loại A, B hoặc C).

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận, kể cả những người mắc bệnh thận giai đoạn cuối đang chạy thận nhân tạo.

Bệnh nhân lão khoa

Điều chỉnh liều lượng dựa trên độ tuổi không cần thiết.

Cảnh báo

Chống chỉ định
  • Đã biết quá mẫn cảm với omadacycline, các tetracycline khác hoặc bất kỳ tá dược nào trong chế phẩm.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Phản ứng nhạy cảm

    Phản ứng quá mẫn

    Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo. Phản ứng quá mẫn (phản vệ) đe dọa tính mạng được báo cáo với các tetracycline khác. Bởi vì omadacycline có cấu trúc tương tự như các tetracycline khác, chống chỉ định ở những bệnh nhân được biết quá mẫn cảm với bất kỳ tetracycline nào.

    Ngưng dùng omadacycline nếu xảy ra phản ứng dị ứng.

    Tỷ lệ tử vong tăng

    Sự mất cân bằng tỷ lệ tử vong được quan sát thấy trong thử nghiệm lâm sàng đánh giá omadacycline ở bệnh nhân viêm phổi mắc phải tại cộng đồng. Tử vong được báo cáo ở nhiều bệnh nhân dùng omadacycline (2%) hơn so với những người dùng thuốc so sánh (1%). Nguyên nhân của sự khác biệt về tỷ lệ tử vong chưa được xác định. Tất cả các trường hợp tử vong ở cả hai nhóm điều trị đều xảy ra ở bệnh nhân > 65 tuổi và hầu hết bệnh nhân đều mắc nhiều bệnh lý đi kèm. Nguyên nhân tử vong bao gồm các biến chứng và/hoặc tình trạng nhiễm trùng nặng hơn và các tình trạng bệnh lý tiềm ẩn.

    Khi omadacycline được sử dụng để điều trị bệnh viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, hãy theo dõi chặt chẽ phản ứng lâm sàng, đặc biệt ở những người có nguy cơ tử vong cao hơn.

    Răng đổi màu và thiểu sản men răng

    Sử dụng tetracycline, bao gồm omadacycline, trong quá trình phát triển răng (tức là nửa cuối của thai kỳ, trẻ sơ sinh, trẻ em đến 8 tuổi) có thể gây đổi màu răng vĩnh viễn (vàng-xám-nâu). Sự đổi màu răng phổ biến hơn khi sử dụng tetracycline trong thời gian dài, nhưng cũng được quan sát thấy sau khi sử dụng lặp đi lặp lại trong thời gian ngắn. Suy giảm men răng cũng được báo cáo với tetracycline.

    Ức chế sự phát triển của xương

    Sử dụng tetracycline, bao gồm omadacycline, trong ba tháng thứ hai hoặc thứ ba của thai kỳ, trẻ sơ sinh hoặc trẻ em đến 8 tuổi có thể gây ra sự ức chế phát triển xương có thể đảo ngược. Tetracyclines tạo thành phức hợp canxi ổn định trong bất kỳ mô tạo xương nào. Tốc độ tăng trưởng xương mác giảm được quan sát thấy ở trẻ sinh non dùng tetracycline đường uống; tác dụng này có thể hồi phục khi ngừng thuốc.

    Tác dụng thuộc nhóm Tetracycline

    Vì omadacycline có cấu trúc tương tự như tetracycline thông thường nên các tác dụng phụ được báo cáo với tetracycline (ví dụ: nhạy cảm với ánh sáng, giả u não, tác dụng chống đồng hóa dẫn đến tăng BUN, tăng nitơ huyết, nhiễm toan, tăng phosphat máu , viêm tụy, xét nghiệm chức năng gan bất thường) có thể xảy ra. Hãy ngừng sử dụng omadacycline nếu nghi ngờ có bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây.

    C. Tiêu chảy và Viêm đại tràng liên quan đến difficile

    Điều trị bằng thuốc chống nhiễm trùng làm thay đổi hệ vi khuẩn đại tràng bình thường và có thể cho phép Clostridioides difficile (trước đây là Clostridium difficile) phát triển quá mức. Nhiễm C. difficile (CDI) và tiêu chảy và viêm đại tràng liên quan đến C. difficile (CDAD; còn được gọi là tiêu chảy và viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh hoặc viêm đại tràng giả mạc) được báo cáo với hầu hết các loại thuốc chống nhiễm trùng, bao gồm cả omadacycline, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ. tiêu chảy đến viêm đại tràng gây tử vong. C. difficile sản sinh độc tố A và B góp phần phát triển CDAD; Các chủng C. difficile sản sinh hypertoxin có liên quan đến việc tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong vì chúng có thể kháng lại các thuốc chống nhiễm trùng và có thể cần phải cắt bỏ đại tràng.

    Hãy xem xét CDAD nếu tiêu chảy phát triển trong hoặc sau khi điều trị và xử lý phù hợp. Hỏi bệnh sử cẩn thận vì CDAD có thể xảy ra muộn nhất là ≥2 tháng sau khi ngừng điều trị chống nhiễm trùng.

    Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận CDAD, hãy ngừng dùng thuốc chống nhiễm trùng không chống lại C. difficile càng sớm càng tốt. Bắt đầu liệu pháp chống nhiễm trùng thích hợp chống lại C. difficile (ví dụ: vancomycin, Fidaxomicin, metronidazole), liệu pháp hỗ trợ (ví dụ: quản lý chất lỏng và điện giải, bổ sung protein) và đánh giá phẫu thuật theo chỉ định lâm sàng.

    Lựa chọn và sử dụng thuốc chống nhiễm trùng

    Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của omadacycline và các thuốc kháng khuẩn khác, chỉ sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng đã được chứng minh hoặc nghi ngờ là do vi khuẩn nhạy cảm gây ra . Kê đơn omadacycline khi không có bằng chứng hoặc nghi ngờ nhiễm vi khuẩn chắc chắn không mang lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.

    Khi lựa chọn hoặc sửa đổi liệu pháp chống nhiễm trùng, hãy sử dụng kết quả nuôi cấy và thử nghiệm độ nhạy cảm in vitro. Trong trường hợp không có những dữ liệu đó, hãy xem xét dịch tễ học tại địa phương và các mô hình nhạy cảm khi lựa chọn thuốc chống nhiễm trùng cho liệu pháp theo kinh nghiệm.

    Thông tin về phương pháp thử nghiệm và tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng để thử nghiệm độ nhạy cảm trong ống nghiệm của các chất kháng khuẩn và tiêu chí diễn giải cụ thể cho thử nghiệm như vậy được FDA công nhận có sẵn tại [Web].

    Các quần thể cụ thể

    Mang thai

    Nhà sản xuất khuyến cáo phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên sử dụng một hình thức tránh thai hiệu quả khi dùng omadacycline.

    Omadacycline, giống như các tetracycline khác, có thể gây ra sự đổi màu vĩnh viễn của rụng lá răng và sự ức chế có hồi phục sự phát triển của xương nếu dùng trong ba tháng thứ hai hoặc thứ ba của thai kỳ.

    Không đủ dữ liệu về việc sử dụng omadacycline ở phụ nữ mang thai để cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh và sẩy thai nặng liên quan đến thuốc.

    Ở động vật, tetracycline đi qua nhau thai, được tìm thấy trong các mô của thai nhi và có thể có tác dụng độc hại đối với thai nhi đang phát triển (ví dụ: làm chậm sự phát triển của xương). Bằng chứng về độc tính đối với phôi cũng được ghi nhận ở động vật sử dụng tetracycline sớm trong thai kỳ.

    Ở chuột và thỏ, việc sử dụng omadacycline trong quá trình hình thành cơ quan dẫn đến sẩy thai và/hoặc dị tật bẩm sinh. Quan sát thấy sự đổi màu răng ở chuột.

    Tư vấn cho bệnh nhân về những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi nếu sử dụng omadacycline trong ba tháng thứ hai hoặc thứ ba của thai kỳ.

    Cho con bú

    Không biết liệu omadacycline có phân bố vào sữa mẹ hay không, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hay ảnh hưởng đến sản xuất sữa.

    Tetracycline phân bố vào sữa mẹ; tuy nhiên, mức độ hấp thu của tetracycline, bao gồm omadacycline, ở trẻ bú sữa mẹ chưa được biết rõ.

    Bởi vì có sẵn các lựa chọn kháng khuẩn khác để điều trị bệnh viêm phổi mắc phải tại cộng đồng và nhiễm trùng da và cấu trúc da ở phụ nữ đang cho con bú và vì khả năng gây tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ, không nên cho con bú trong khi điều trị bằng omadacycline và trong 4 ngày sau liều thuốc cuối cùng.

    Khả năng sinh sản

    Mặc dù không có dữ liệu trên người, các nghiên cứu trên động vật chỉ ra omadacycline có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.

    Trong các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột đực, omadacycline gây tổn thương tinh hoàn và làm giảm số lượng tinh trùng cũng như khả năng vận động của tinh trùng, nhưng không ảnh hưởng đến các thông số sinh sản. Trong các nghiên cứu về độc tính nói chung ở chuột, sự ức chế sinh tinh trùng xảy ra khi dùng omadacycline trong ≥37 ngày với liều dẫn đến mức phơi nhiễm cao hơn 6–8 lần so với mức phơi nhiễm ở người; những tác động như vậy không xảy ra với liều thấp hơn hoặc thời gian điều trị ngắn hơn (dưới 4 tuần).

    Trong các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột cái, sự giảm rụng trứng và tăng mất phôi được báo cáo ở mức phơi nhiễm tương tự như phơi nhiễm ở người.

    Sử dụng ở trẻ em

    Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở bệnh nhân nhi <18 tuổi.

    Không nên sử dụng ở bệnh nhi <8 tuổi vì tác dụng phụ của tetracycline đối với sự phát triển của răng và sự phát triển của xương.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Trong một nghiên cứu ở người lớn mắc bệnh viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, tỷ lệ thành công trên lâm sàng ở những bệnh nhân ≥65 tuổi thấp hơn ở những bệnh nhân <65 tuổi; tất cả các trường hợp tử vong trong nghiên cứu này xảy ra ở những bệnh nhân > 65 tuổi.

    Suy gan

    Dược động học ở những người bị suy gan nhẹ, trung bình hoặc nặng (Child-Pugh loại A, B hoặc C) tương tự như ở người khỏe mạnh.

    Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình hoặc nặng.

    Suy thận

    Dược động học ở người lớn mắc bệnh thận giai đoạn cuối đang chạy thận nhân tạo tương tự như ở người khỏe mạnh .

    Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng, kể cả những người mắc bệnh thận giai đoạn cuối đang chạy thận nhân tạo.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Phản ứng tại chỗ tiêm truyền, tăng AST và ALT, tăng γ-glUTAmyltransferase (GGT, γ-glutamyltranspeptidase, GGTP), tăng huyết áp, mất ngủ, ảnh hưởng đến đường tiêu hóa (tiêu chảy, nôn mửa, táo bón) , buồn nôn ), đau đầu.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Omadacycline (Systemic)

    Thuốc được chuyển hóa bởi enzyme của vi thể gan

    Không ức chế hoặc cảm ứng các isoenzym CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 hoặc 3A4/5.

    Được cho là không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc được chuyển hóa bởi isoenzym CYP.

    Thuốc được chuyển hóa bởi Uridine Diphosphate-glucuronosyltransferase 1A1

    Không ức chế hoặc gây ra UGT1A1.

    Được cho là không ảnh hưởng đến dược động học của thuốc được chuyển hóa bởi UGT1A1.

    Thuốc ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi chất vận chuyển màng

    Chất nền có ái lực thấp của P-glycoprotein (P- gp) hệ thống giao thông.

    Không phải là cơ chất của protein kháng ung thư vú (BCRP), chất vận chuyển anion hữu cơ (OAT) 1, OAT3 hoặc protein liên quan đến kháng nhiều loại thuốc (MRP) 2. Ở nồng độ cao hơn mức điều trị, không phải là cơ chất của anion hữu cơ vận chuyển polypeptide (OATP) 1B1 hoặc 1B3.

    Không ức chế P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 hoặc MRP2. Không có khả năng gây ra biểu hiện P-gp hoặc MRP2.

    Thuốc cụ thể

    Thuốc

    Tương tác

    Nhận xét

    Thuốc kháng axit (có chứa nhôm, canxi hoặc magiê)

    Sự hấp thu kém của omadacycline đường uống

    Không dùng thuốc kháng axit cho đến 4 giờ sau khi uống omadacycline

    Thuốc kháng khuẩn (ampicillin, Ceftazidime, Ceftriaxone, daptomycin, Gentamicin, imipenem, linezolid, sự kết hợp cố định của piperacillin và tazobactam, vancomycin)

    Không có bằng chứng in vitro về tác dụng kháng khuẩn đối kháng

    Thuốc chống đông máu

    Tetracyclines làm giảm hoạt động prothrobin huyết tương

    Có thể cần giảm liều thuốc chống đông máu

    Bismuth subsalicylate

    Sự hấp thu omadacycline đường uống bị suy giảm

    Không dùng bismuth subsalicylate cho đến 4 giờ sau khi dùng viên omadacycline

    Chế phẩm sắt

    Sự hấp thu của omadacycline đường uống bị suy giảm

    Không dùng chế phẩm sắt cho đến 4 giờ sau khi dùng viên omadacycline

    Vitamin tổng hợp

    Sự hấp thu của omadacycline đường uống bị suy giảm

    Không dùng vitamin tổng hợp cho đến 4 giờ sau khi dùng viên omadacycline

    Verapamil

    p>

    AUC của omadacycline tăng lên và nồng độ đỉnh trong huyết tương được báo cáo khi uống verapamil (chất ức chế P-gp) 2 giờ trước khi uống omadacycline

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến