Peginterferon Alfa

薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Peginterferon Alfa

慢性 HBV 感染

ペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス): B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性または陰性の感染症、代償性肝疾患、および次の証拠がある成人における慢性 HBV 感染症の治療ウイルスの複製と肝臓の炎症。

抗ウイルス療法の目標は、HBV 複製の持続的な抑制と肝疾患の寛解です。長期的な目標は、肝硬変、肝不全、肝細胞がんの予防です。

現在利用可能な治療法 (インターフェロン アルファ、ペグインターフェロン アルファ、アデホビル、エンテカビル、ラミブジン、テルビブジン、テノホビルなど) は HBV を根絶せず、長期的な有効性が限定的である可能性があります。治療法を決定する際には、患者の年齢、肝疾患の重症度、反応の可能性、薬剤の安全性と有効性、耐性HBV株の選択の可能性、副作用の可能性、費用、患者の妊娠の可能性、患者と医療提供者の好みを考慮します。

米国肝疾患研究協会 (AASLD) は、代償性肝疾患患者の慢性 HBV 感染症の初期治療に選択される薬剤は、禁忌または無効でない限り、ペグインターフェロン アルファ、エンテカビル、またはテノホビルであると述べています。 。ペグインターフェロン アルファと非結合型インターフェロン アルファの有効性は類似していると考えられていますが、ペグインターフェロン アルファの投与スケジュールはより便利であり、一般に好まれています。

HIV に重複感染した患者における慢性 HBV 感染症の治療については安全性と有効性が確立されていませんが、一部の専門家は、 HIV に同時感染した一部の成人に対する HBV 治療の代替手段としてペグインターフェロン アルファを推奨します。

慢性 HBV 感染症の治療は複雑で急速に進歩しているため、この疾患に精通した臨床医の指示を受ける必要があります。最新情報を入手するには専門家に相談してください。

慢性 HCV 感染症

ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys) およびペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron): 代償性肝疾患を有する成人および小児患者における慢性 HCV 感染症の治療。さまざまな多剤併用療法で経口リバビリンと併用されます。

通常、HCV 直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) を含む多剤併用療法において、経口リバビリンと併用して使用されます。慢性 HCV 遺伝子型 1 感染症の治療には、経口リバビリンとシメプレビル (HCV プロテアーゼ阻害剤) またはソホスブビル (HCV ポリメラーゼ阻害剤) のいずれかが併用されています。他の遺伝子型（遺伝子型 3、4、5、または 6）によって引き起こされる慢性 HCV 感染症の治療には、経口リバビリンおよびソホスブビルと併用されています。

ペグインターフェロン アルファは、代償性肝疾患患者の慢性 HCV 感染症の治療に単独で使用されてきましたが、経口リバビリンと併用すると奏効率が向上します。メーカーは、経口リバビリンが禁忌または許容されない未治療の患者にのみペグインターフェロン アルファの単独療法を検討すると述べていますが、専門家は、慢性 HCV 感染症の治療にはペグインターフェロン アルファの単独療法はいかなる場合も推奨されないと述べています。

ペグインターフェロン アルファの安全性と有効性単独または経口リバビリンとの併用は、非代償性肝疾患、HBV 重複感染、または肝臓または他の臓器移植患者における慢性 HCV 感染症の治療には確立されていません。

抗ウイルス療法の目標は、HCV 複製を持続的に抑制し、HCV 関連の合併症 (壊死炎症、線維症、肝硬変、肝細胞癌など) と死亡を予防することです。治療法を決定する際には、肝疾患の重症度、HCV 遺伝子型、治療歴、重篤な副作用の可能性、治療反応の可能性、併存疾患の存在、および患者の治療準備状況を考慮します。

最も適切な多剤併用療法は、特定の HCV 遺伝子型と関与する患者集団によって異なります。

慢性 HCV 感染症の治療は複雑であり、急速に進化しています。最新の情報を入手するには専門家に相談してください。 HCV 感染症の診断と管理に関する初期治療の推奨を含む、米国肝疾患学会 (AASLD)、米国感染症学会 (IDSA)、および米国国際抗ウイルス学会 (IAS-USA) からの情報は次のとおりです。 [ウェブ] から入手できます。

急性 HCV 感染症

ペグインターフェロン アルファ (アルファ-2a、アルファ-2b): 慢性 HCV 感染症への進行を防ぐための急性 HCV 感染症の治療† [適応外]。単独で、または経口リバビリンと併用して使用されます。

急性 HCV 感染症の患者は慢性 HCV 感染症の患者よりも治療反応率が高く、急性感染症の治療により病気が慢性感染症に発展するリスクを軽減できます。

急性 HCV 患者の約 10 ～ 50% は、治療を受けなくても自然に発症し、自然にウイルスが除去されます。自然治癒の割合は、患者が無症候性か症候性か、HCV 感染経路、および感染した年齢によって異なります。

最適なレジメン (投与量と治療期間を含む) および治療を開始する最適な時期は確立されていません。一部の専門家は、HCV RNA レベルが高く低下していない限り、急性肝炎発症後 8 ～ 12 週間治療の開始を遅らせることを提案しています (特に症状のある患者の場合)。

急性 HCV 感染症の治療に関する最新情報を得るには、専門家に相談してください。

HCV への曝露後の曝露後予防

ペグインターフェロン アルファ-2b: HCV 陽性源への職業的曝露後の HCV† [適応外] 曝露後予防を提供する目的で使用されています。

CDC などは、HCV が関与していることがわかっている、またはその可能性が高い職業上の曝露またはその他の曝露の後は、抗ウイルス薬 (例: ペグインターフェロン アルファまたはインターフェロン アルファ、経口リバビリンの有無にかかわらず)、免疫グロブリン、または免疫調節薬による曝露後予防は推奨されないと述べています。

暴露された個人の暴露後の管理には、HCV 感染の早期特定と、必要な場合の適切な抗ウイルス治療が含まれます。一部の専門家は、曝露時（7～14日以内）と4～6か月後にALT濃度と抗HCV抗体を評価し、4～6週間または2週間間隔でHCV RNAを検査することを提案しています。

慢性 HDV 感染

ペグインターフェロン アルファ-2b: HBV に重複感染した成人の慢性 D 型肝炎ウイルス (HDV) 感染† [適応外] の治療に使用されています。単独で、またはリバビリンまたは他の抗ウイルス薬（アデホビル、エムトリシタビン、テノホビルなど）と併用して使用されています。

HDV 感染は、ウイルスがエンベロープタンパク質の産生を HBV に依存しているため、HBV 感染者にのみ発生します。 HBV との同時感染、または HBV キャリアの重複感染として感染する可能性があります。 HBV キャリアにおける HDV 重複感染は、ほとんどの場合両方のウイルスによる慢性感染を引き起こし、肝硬変、肝代償不全、肝細胞癌の高いリスクと関連しています。

E 型肝炎ウイルス (HEV) 感染

ペグインターフェロン アルファ (アルファ-2a、アルファ-2b): HEV 感染症の治療† [適応外]。単独またはリバビリンと併用して使用されています。

慢性 HEV 感染症は、固形臓器移植レシピエント、がん化学療法を受けている患者、HIV 患者など、免疫不全状態の人の間でほぼ独占的に報告されています。慢性HEV感染症の最適な治療法は特定されていない。

黒色腫

ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron): リンパ節完全切除術を含む根治的外科的切除を受けた、顕微鏡的または肉眼的リンパ節転移を有する成人における黒色腫の補助治療。このような患者では、手術後 84 日以内に補助ペグインターフェロン アルファ-2b 治療を開始します。

コロナウイルス感染症

ペグインターフェロン アルファ (アルファ-2a) は、中東呼吸器症候群によって引き起こされる中東呼吸器症候群† [適応外] (MERS) の治療に経口リバビリンと併用されています。コロナウイルス（MERS-CoV）。 MERS に対する特別な治療法は特定されていません。通常の支持療法に加えて経口リバビリンとペグインターフェロン アルファ-2a を投与すると、14 日生存率が改善する可能性があるが、28 日生存率は大幅​​に改善されないといういくつかの証拠があります。

MERS-CoV 感染が最初2012年9月にサウジアラビアで報告された。 2015年8月28日の時点で、世界中で1,474人の検査確定症例（うち死亡515人）が報告されている。これまでに報告された症例のほとんど（米国での2例と韓国での発生を含む）は、中東への旅行または居住を通じて直接的または間接的に関連付けられています。

MERS-CoV 感染の評価、診断、管理に関する情報と、MERS が報告されている地域 (中東など) に旅行する個人向けのガイダンスに関する情報は、CDC の Web サイト [Web] で入手できます。

薬物に関連する

使い方 Peginterferon Alfa

一般

  • いくつかのペグインターフェロン アルファ サブタイプ (アルファ-2a、アルファ-2b)、剤形、および強度が市販されています。正しい準備が行われていることを確認してください。
  • 市販のペグインターフェロン アルファ製剤には推奨される適応症、効能、用量に違いがあるため、患者様に合わせて選択したペグインターフェロン アルファ製剤を全期間を通じて使用することをお勧めします。
  • 医師に相談せずにペグインターフェロン アルファのブランドを変更しないよう患者に注意してください。

    • 投与

    ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys) およびペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron、Sylatron) は、週 1 回サブ Q 注射によって投与されます。

    ペグインターフェロン アルファ-2a の Sub-Q 注射は、大腿部または腹部に行う必要があります。ペグインターフェロン アルファ-2b のサブ Q 注射は、大腿部、上腕の外表面、または腹部に行う必要があります。おへそやウエストラインの部分は避けてください。注射部位を回転させます。

    患者および/またはその介護者が適切な訓練を受け、必要に応じて医学的なフォローアップを行った後、薬剤を準備し安全に投与する能力があると臨床医が判断した場合は、自己投与することができます。

    在宅環境でペグインターフェロン アルファを投与する患者および/またはその介護者は、薬剤の適切な投与 (無菌技術を含む) について慎重に指導され、注射器や針の再使用に注意され、注射器が提供される必要があります。このような機器を適切かつ安全に廃棄するための耐パンク性のある容器 (満杯の容器の適切な廃棄に関する指示付き)。

    Sub-Q 投与

    ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys)

    希釈せずに投与します。

    投与前に室温に戻してください。振らないでください。室温で 24 時間以上保管しないでください。

    溶液は無色透明から淡黄色でなければなりません。溶液が変色している​​場合、または粒子が存在する場合は使用しないでください。

    バイアル、プレフィルドシリンジ、オートインジェクターは単回使用のみです。未使用部分は廃棄してください。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron)

    メーカーが提供する注射用滅菌水のみを使用して、投与前に注射用凍結乾燥粉末を再構成してください。

    再構成する前に、白からオフホワイトの粉末、または全体または断片の錠剤形の固体として現れます。

    凍結乾燥ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron) と滅菌水を含む、1 回用量のプレフィルド デュアルチャンバー注射ペン注射の場合: メーカーの指示に従って、直立させて 2 つの半分を一緒に押します。静かに反転して混合します。振らないでください。付属の針を取り付け、メーカーの指示に従って用量を調整します。

    凍結乾燥ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron) を含む単回用量バイアル: メーカーが提供する滅菌水希釈剤 0.7 mL をゆっくりと加え、バイアルを静かに回転させます。振らないでください。 0.5 mL あたり 50、80、120、または 150 mcg を含むとラベルが貼られたバイアルには、それぞれ 74、118.4、177.6、または 222 mcg の凍結乾燥ペグインターフェロン アルファ-2b が含まれています。

    再構成溶液は無色透明である必要があります。溶液が変色または曇っている場合、または粒子が存在する場合は使用しないでください。

    バイアルおよびプレフィルドペンは使い捨てです。未使用部分は廃棄してください。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron)

    メーカーが提供する注射用滅菌水のみを使用して、投与前に注射用凍結乾燥粉末を再構成してください。

    以下を含む 1 回用量バイアル凍結乾燥ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron): メーカーが提供する滅菌水希釈剤 0.7 mL をゆっくりと加え、バイアルを静かに回転させます。振らないでください。 0.5 mL あたり 200、300、または 600 mcg を含むと表示されたバイアルには、それぞれ 296、444、または 888 mcg の凍結乾燥ペグインターフェロン アルファ-2b が含まれています。

    再構成された溶液は無色透明である必要があります。溶液が変色または曇っている場合、または粒子が存在する場合は使用しないでください。

    各バイアルから 0.5 mL を超える再構成溶液を取り出さないでください。

    バイアルは単回使用のみです。未使用部分は廃棄してください。

    投与量

    小児患者

    ペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) と経口リバビリン サブ Q の併用による慢性 HCV 感染症の治療

    小児 ≥ 5 歳: 180 mcg/1.73 m2 × 体表面積 (BSA) を週 1 回 (最大 180 mcg)、経口リバビリンと併用。

    HCV 遺伝子型 2 または 3 の場合、推奨される治療期間は 24 週間です。他の HCV 遺伝子型の場合は 48 週間。

    HCV RNA レベルが 12 週目のベースラインから 2 log10 以上減少していない場合、または 24 週間の治療後もまだ検出可能な場合は、HCV 治療の中止を検討してください。

    メーカーは、48 週間の治療を超えた場合の安全性と有効性は確立されていないと述べています。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron) と経口リバビリン サブ Q の併用

    3 ～ 17 歳の小児: 60 mcg/m2 を週 1 回併用経口リバビリンを併用。治療中に患者が 18 歳の誕生日を迎えた場合は、小児用量を使用して治療を完了してください。

    推奨される治療期間は、HCV 遺伝子型 2 または 3 の場合は 24 週間、遺伝子型 1 の場合は 48 週間です。

    例外を除きます。 HCV 遺伝子型 2 および 3 の場合、HCV RNA レベルが 12 週目のベースラインから 2 log10 以上減少していない場合、または治療開始 24 週間後でも検出可能な状態が維持されている場合は、HCV 治療の中止を検討してください。

    毒性のための用量変更 (ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス] ]) Sub-Q

    ペグインターフェロン アルファ-2a を単独で使用した場合、または経口リバビリンと併用した場合に重篤な副作用や臨床検査値の変化が発生した場合は、副作用が軽減するまで、必要に応じて一方または両方の薬剤の投与量を変更します。用量調整後も不耐症が続く場合は、両方の薬を中止してください。

    一般に、中等度から重度の副作用 (臨床および/または実験室) のためペグインターフェロン アルファ-2a の用量変更が必要な場合、通常は初回用量を 135 mcg/1.73 m2 × BSA に減量するのが適切です。場合によっては、90 mcg/1.73 m2 × BSA または 45 mcg/1.73 m2 × BSA までさらに減らす必要がある場合があります。中止を検討する前に、毒性を考慮した用量変更を 3 回まで行うことができます。

    中等度のうつ病: ペグインターフェロン アルファ-2a の用量を 135 mcg/1.73 m2 × BSA に減らします。 90 mcg/1.73 m2 × BSA または 45 mcg/1.73 m2 × BSA へのさらなる削減が必要な場合があります。用量を減らして症状が改善し、4 週間安定している場合は、減量を継続するか、通常の用量に増量することを検討してください。

    重度のうつ病: 永久に中止します。

    血液学的影響: 好中球減少症の場合 (< 1000/mm3）または血小板数の減少（<50,000/mm3）が発生した場合は、用量を減らすか中止します（重症度に応じて）。

    うつ病、血液学的影響、または症状に対する用量変更に関するより具体的な推奨事項については、製造元の情報を参照してください。

    毒性のための用量変更 (ペグインターフェロン アルファ-2b [PegIntron]) サブ Q

    ペグインターフェロン アルファ-2b を単独で使用した場合、または経口リバビリンと併用した場合に重篤な副作用または臨床検査値の変化が発生した場合は、用量を変更してください。必要に応じて、副作用が軽減するまで一方または両方の薬剤を投与します。用量調整後も不耐症が続く場合は、両方の薬剤を中止してください。

    通常、通常の用量 (60 mcg/m2) を受けている患者の副作用のため、ペグインターフェロン アルファ-2b の用量変更が必要な場合は、2 段階の用量を使用します。減量（つまり、最初は用量を週1回40 mcg/m2に減らし、その後必要に応じて用量を週1回20 mcg/m2に減らす）。

    中等度のうつ病: ペグインターフェロン アルファ-2bの用量を40 mcgに減らす。 /m2 を週に 1 回、必要に応じて 20 mcg/m2 まで週に 1 回投与します。 用量を減らして症状が改善し、4 週間安定している場合は、引き続き減量するか、通常の用量に増やすことを検討してください。

    重度のうつ病:

    血液学的影響: 白血球数が 1000 ～ 1500/mm3 未満、好中球数が 500 ～ 750/mm3 未満、または血小板数が 50,000 ～ 70,000/mm3 未満の場合は、用量を減らしてください。ヘモグロビン<8.5 g/dL、白血球数<1000/mm3、好中球数<500/mm3、または血小板数<50,000/mm3の場合は永久に中止してください。既存の心臓疾患を持つ小児患者の場合は、4 週間のいずれかの期間でヘモグロビンが 2 g/dL 以上減少しているかどうかを毎週の血液検査で注意深く監視します。ヘモグロビンが 8.5 g/dL 未満（または 4 週間の減量後は 12 g/dL 未満）の場合は中止してください。

    うつ病、血液学的影響、またはその他の副作用に対する用量変更に関するより具体的な推奨事項については、メーカーの情報を参照してください。

    成人

    慢性 HBV 感染症の治療 ペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) 単剤療法 サブ-Q

    180 mcg を週に 1 回、48 週間摂取します。

    ペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) と経口リバビリン サブ Q の併用による慢性 HCV 感染症の治療

    HCV 単独感染の成人 (HIV 感染を併発していない): 経口リバビリンと併用して週 1 回 180 mcg。推奨される治療期間は HCV 遺伝子型によって異なります。 (表 1 を参照。)

    表 1. 慢性 HCV 単感染症に対する経口リバビリンとの併用におけるペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) の成人用量20

    HCV 遺伝子型

    ペグインターフェロン アルファ-2a 用量

    期間

    1 (HCV プロテアーゼ阻害剤なしで使用した場合)

    週に 1 回 180 mcg

    48 週間

    4

    1 週間に 1 回 180 mcg

    48 週間

    2,3

    1 週間に 1 回 180 mcg

    24 週間

    5,6

    推奨用量を作成するにはデータが不十分です

    HCV と HIV の同時感染を有する成人: HCV の遺伝子型に関係なく、経口リバビリンと併用して週 1 回 180 mcg を 48 週間投与します。 。

    HCV RNA レベルが 12 週目のベースラインから 2 log10 以上低下していない場合、または治療開始 24 週間後もまだ検出可能な場合は、HCV 治療の中止を検討してください。

    メーカーは、安全性と有効性が 48 を超えたと述べています。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron) と経口リバビリン Sub-Q の併用

    経口リバビリンと併用して週 1 回、1.5 mcg/kg を投与します。

    経口リバビリンと併用して投与する再構成ペグインターフェロン アルファ-2b の適切な量は、使用する溶液の濃度と患者の体重に基づきます。 (表 2 を参照。)

    表 2. 慢性 HCV 感染症に対する経口リバビリンとの併用におけるペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron) の成人用量

    重量

    プレフィルド注射ペンまたはバイアルの強度(0.5 mL あたり mcg)

    週 1 回の用量 (mcg)

    投与するペグイントロンの量 (mL)

    <40 kg

    50

    50

    0.5

    40 ～ 50 kg

    80

    64

    0.4

    51 ～ 60 kg

    80

    80

    0.5

    61 ～ 75 kg

    120

    96

    0.4

    76 ～ 85 kg

    120

    120

    0.5

    86 ～ 105 kg

    150

    150

    0.5

    >105 kg

    変動します

    重量に基づいて計算します

    量には 1 バイアルを超える必要がある場合があります

    以前に未治療（治療-未治療）成人：通常の治療期間は、HCV 遺伝子型 2 または 3 の場合は 24 週間、HCV 遺伝子型 1 の場合は 48 週間です。HCV RNA が 12 週目のベースラインから 2 log10 以上減少していない場合、または 24 週間の治療後も検出可能なままである場合は、HCV 治療の中止を検討してください。 .

    以前の治療が失敗した後の成人における再治療: 通常の治療期間は、HCV 遺伝子型に関係なく 48 週間です。 HCV RNA レベルが 12 週目でもまだ検出可能な場合、または HCV RNA が治療 24 週間後も検出可能な場合は、HCV 治療の中止を検討してください。

    ペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) 単剤療法 サブ Q

    これまで未治療（未治療） ) リバビリンの投与を受けられない単独感染症の成人（HIV 感染を併発していない）：180 mcg を週 1 回、48 週間投与。

    HIV 重複感染を有し、CD4+ T 細胞数が 100 を超える臨床的に安定した HIV 疾患を有する HCV 感染成人細胞/mm3: 180 mcg を週 1 回、48 週間投与します。

    メーカーは、48 週間の治療を超えた場合の安全性と有効性は確立されていないと述べています。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (ペグイントロン) 単剤療法サブ Q

    リバビリンを受けることができない未治療の（治療歴のない）成人: 1 mcg/kg を週に 1 回、1 年間投与します。

    再構成ペグインターフェロン アルファ-2b の適切な量は、使用する溶液の濃度と患者の体重に基づきます。 (表 3 を参照。)

    表 3. 慢性 HCV 感染症に対するペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron) 単独療法の成人用量

    体重 (kg)

    プレフィルド注射ペンまたはバイアルの強度 (mcg) 0.5 mL あたり）

    週 1 回の用量 (mcg)

    投与するペグイントロンの量 (mL)

    ≤45

    50

    40

    0.4

    46–56

    50

    50

    0.5

    57–72

    80

    64

    0.4

    73–88

    80

    80

    0.5

    89–106

    120

    96

    0.4

    107–136

    120

    120

    0.5

    137–160

    150

    150

    0.5

    毒性のための用量変更 (ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]) サブ Q

    重篤な副作用または検査室の変更の場合ペガシスを単独で使用した場合、または経口リバビリンと併用した場合に発生する場合は、副作用が軽減するまで、必要に応じて一方または両方の薬剤の投与量を変更します。用量調整後も不耐症が続く場合は、両方の薬剤を中止してください。

    一般に、副作用（臨床および/または研究室）のためにペグインターフェロン アルファ-2a の用量変更が必要な場合は、最初の用量を週 1 回 135 mcg に減量します。推奨;副作用が持続または再発する場合は、週に 1 回 90 mcg までさらに減量する必要がある場合があります。副作用が軽減した場合は、用量の再増加を検討してください。

    中等度のうつ病: ペグインターフェロン アルファ-2a の用量を週 1 回 135 mcg に減らします。週に1回90μgまでさらに減量する必要があるかもしれません。用量を減らして症状が改善し、4 週間安定している場合は、減量を継続するか、通常の用量に増量することを検討してください。

    重度のうつ病: 永久に中止します。

    血液学的影響: ペグインターフェロン アルファを減らします。 2a ANC <750/mm3の場合、週1回135 mcgまでの用量。 ANC <500/mm3 の場合は、薬剤の投与を控えてください。 ANC が >1000/mm3 に増加した場合は、注意深くモニタリングしながら、週 1 回 90 mcg に減量して投薬を再開します。血小板数が 50,000/mm3 未満の場合は、週に 1 回投与量を 90 mcg に減らします。血小板数が 25,000/mm3 未満の場合は、薬剤の使用を中止してください。

    うつ病、血液学的影響、またはその他の副作用に対する用量変更に関するより具体的な推奨事項については、製造元の情報を参照してください。

    毒性に対する用量変更 (ペグインターフェロン) Alfa-2b [PegIntron]) Sub-Q

    PegIntron を単独で使用した場合、または経口リバビリンと併用した場合に重篤な副作用または臨床検査値の変化が発生した場合は、副作用が軽減するまで、必要に応じて一方または両方の薬剤の投与量を変更します。用量調整後も不耐症が続く場合は、両方の薬を中止してください。

    一般に、通常の用量 (週 1 回 1.5 mcg/kg) と経口リバビリンの併用を受けている患者における副作用のため、ペグインターフェロン アルファ-2b の用量変更が必要な場合は、2 段階の用量減量を使用します (つまり、最初にペグインターフェロン アルファ-2b の量を減らします)。 2b 用量を週 1 回 1 mcg/kg に減らし、その後必要に応じて用量を週 1 回 0.5 mcg/kg に減らします。通常のペグインターフェロン アルファ-2b 単独療法の用量 (週 1 回 1 mcg/kg) を受けている患者は、用量を週 1 回 0.5 μg/kg に減らします。

    中等度のうつ病: ペグインターフェロン アルファ-2b を経口リバビリンと併用する場合、ペグインターフェロン アルファ-2b の投与量を週 1 回 1 mcg/kg に減らし、必要に応じて週 1 回 0.5 mcg/kg に減らします。ペグインターフェロン アルファ-2b 単独療法を使用する場合は、週に 1 回、用量を 0.5 mcg/kg に減らします。用量を減らして症状が改善し、4 週間安定している場合は、減量を継続するか、通常の用量に増量することを検討してください。

    重度のうつ病: 永久に中止します。

    血液学的影響: 白血球数が 1000 の場合1500/mm3 未満、好中球数 500 から 750/mm3 未満、または血小板数 25,000 から 50,000/mm3 未満の場合は、用量を減らします。ヘモグロビン<8.5 g/dL、白血球数<1000/mm3、好中球数<500/mm3、または血小板数<25,000/mm3の場合は、永久に中止してください。安定した心疾患の病歴のある患者では、4 週間以内にヘモグロビンが 2 g/dL 以上減少した場合は、ペグインターフェロン アルファ-2b の投与量を 50% 減量します。ヘモグロビンが 8.5 g/dL 未満（または 4 週間の減量後は 12 g/dL 未満）の場合は中止してください。

    うつ病、血液学的影響、またはその他の副作用に対する用量変更に関するより具体的な推奨事項については、製造元の情報を参照してください。 .

    急性 HCV 感染症の治療† ペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) サブ Q

    一部の専門家は、週 1 回 180 mcg を 24 週間推奨しています。

    治療を開始する最適な時期と最適なレジメン（例：経口リバビリンの有無、用量、治療期間）は確立されていない。推奨される期間は、HCV 遺伝子型、HCV RNA 反応、共存条件 (HIV 感染など) に応じて 12 ～ 48 週間の範囲です。

    一部の専門家は、反応が得られなかった場合、慢性 HCV 感染症の標準治療による再治療を推奨しています。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (ペグイントロン) サブ Q

    一部の専門家は、1 回 1.5 mcg/kg を推奨しています。

    治療を開始する最適な時期と最適なレジメン（経口リバビリンの有無、投与量、治療期間など）は確立されていません。推奨される期間は、HCV 遺伝子型、HCV RNA 反応、共存条件 (HIV 感染など) に応じて 12 ～ 48 週間の範囲です。

    反応が得られない場合、一部の専門家は慢性 HCV 感染症の標準治療による再治療を推奨しています。

    慢性 HDV 感染症の治療† ペギンインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) サブ Q

    ある用量で投与されています

    ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron) Sub-Q

    1.5 mcg/kg の用量で週 1 回、48 週間または 52 週間投与されます。

    黒色腫 ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron) Sub-Q

    6 mcg/kg を週 1 回 8 回投与（導入）、その後 3 mcg/kg を週 1 回、最長 5 年間投与（維持）。リンパ節完全切除術を含む根治的外科的切除後 84 日以内に、黒色腫の補助治療としてペグインターフェロン アルファ-2b を開始します。

    就寝時に解熱剤を投与すると、インフルエンザのような有害作用を最小限に抑えることができます。メーカーは、最初の投与の 30 分前にアセトアミノフェン 0.5 ～ 1 g を経口投与し、その後の投与に必要に応じて投与することを推奨しています。

    毒性のための用量変更 (ペグインターフェロン アルファ-2b [サイラトロン]) Sub-Q

    持続または悪化する場合は完全に中止してください。重度の精神神経障害またはグレード 4 の非血液毒性が発生した場合、または患者が週 1 回 1 mcg/kg の投与量に耐えられない場合、または新たな網膜症または悪化した網膜症を発症した場合。

    ANC <500/mm3 または血小板数 <50,000/mm3 の場合は投与を中止します。 mm3、または東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以上であるか、非血液毒性グレードが 3 以上の場合。

    患者が以下のすべてを示した場合、減量した用量の使用を再開することができます: ANC ≥500/mm3、血小板数 ≥50,000/mm3、ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1、および非血液毒性が完全に解消またはグレードまで改善1.

    副作用のため、治療 (導入) の 1 ～ 8 週目に用量の変更が必要な場合は、元の用量 (週 1 回 6 mcg/kg) から 3 段階の減量が推奨されます (つまり、用量を減らす)。週に1回、3 mcg/kgまで減量し、必要に応じて、週に1回、2 mcg/kgに減量し、その後、必要に応じて、週に1回、1 mcg/kgにさらに減量します。週に 1 回 1 mcg/kg が許容できない場合は、永久に中止してください。

    副作用のため、治療 (維持) の 9 ～ 260 週間の間に用量変更が必要な場合は、元の用量 (3 mcg/kg) から 2 段階減量します。 kg を週に 1 回）推奨（つまり、用量を週に 1 回 2 mcg/kg に減らします。必要に応じて、週に 1 回 1 mcg/kg に減らします）。週 1 回 1 mcg/kg の投与が許容されない場合は、永久に中止してください。

    特殊な集団

    肝障害

    慢性 HBV 感染症の治療 ペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) Sub-Q

    ALT 濃度が上昇している成人 (ULN の 5 倍以上): 投与量を週 1 回 135 mcg に減らすか、一時的に治療を中止して肝機能をより頻繁に監視することを検討してください。 ALT フレアが治まってから治療を再開してください。

    ALT 濃度が持続または著しく増加している場合 (ULN の 10 倍を超える): 治療の中止を検討してください。

    用量を減らしても ALT が進行的に増加している場合: 直ちに治療を中止してください。

    ビリルビンの増加または肝代償不全の証拠を伴う ALT 上昇: 直ちに治療を中止してください。

    慢性 HCV 感染症の治療 ペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) Sub-Q

    進行性 ALT 上昇が上記の成人ベースライン値: 用量を週に 1 回 135 mcg に減らし、肝機能をより頻繁に監視します。 ALT の再発が治まってから治療を再開してください。

    用量を減らしても ALT が進行的に上昇する場合: 治療を直ちに中止してください。

    ビリルビンの増加を伴う ALT の増加、または肝代償不全の証拠がある場合: 治療を直ちに中止してください。

    p> 黒色腫 ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron) Sub-Q

    肝機能障害のある患者における黒色腫の補助治療については研究されていません。肝代償不全のある人には禁忌です（Child-Pugh スコア >6、クラス B および C）。

    腎障害

    慢性 HCV 感染症の治療 ペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) Sub-Q

    Clcr 30～50 mL/分の成人: 通常の用量 180 mcg を週 1 回使用します。

    Clcr が 30 mL/分未満の成人 (血液透析を必要とする末期腎疾患のある成人を含む): 用量を減らす週に 1 回、135 mcg まで。

    重度の副作用または臨床検査値異常のある成人: 投与量を 90 mcg に減らすことができます。不耐容性が持続する場合は中止してください。

    腎障害のある小児患者: 推奨用量を作成するためのデータは利用できません。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron) Sub-Q

    Clcr 30– の成人における単剤療法50 mL/分: 投与量を 25% 減量します。

    Clcr 10～29 mL/分を有する成人（血液透析中の患者を含む）の単独療法: 投与量を 50% 減量します。

    中止します。治療中に腎機能が低下した場合は治療を中止してください。

    腎機能障害のある小児患者: Scr >2 mg/dL の場合は治療を中止してください。

    黒色腫 ペギンインターフェロン アルファ-2b (シラトロン) Sub-Q

    成人1.73 m2 あたり Clcr 30 ～ 50 mL/分を使用: 黒色腫のアジュバント治療の用量を、週 1 回 8 回の投与量で 4.5 mcg/kg (導入) に減らし、その後、最長 5 年間、週に 1 回 2.25 mcg/kg (維持) に減らします。

    Clcr が 1.73 m2 あたり 30 mL/分未満の成人および透析を必要とする末期腎疾患の成人: 黒色腫の補助治療の用量を、週 1 回 8 回投与 (導入) で 3 mcg/kg に減量します。その後、1.5 mcg/kg を週 1 回、最長 5 年間投与します (維持)。

    高齢患者

    加齢に伴う腎機能の低下のため、用量の選択は慎重に行ってください。 (「用法および用量」の「腎障害」を参照してください。)

    警告

    禁忌
  • ペグインターフェロン アルファ (アルファ-2a、 alfa-2b) または製剤中の任意の成分。
  • 自己免疫性肝炎。
  • 治療前または治療中の肝代償不全（Child-Pugh スコア >6、クラス B および C）を有する肝硬変患者。
  • HIV に重複感染し、肝代償不全（チャイルドピュースコア ≥6）を有する慢性 HCV 感染症の肝硬変患者に対する治療前のペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) の使用.
  • 新生児および乳児におけるペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) の使用 (この製剤にはベンジル アルコールが含まれています)。 (「注意事項」の「小児への使用」を参照。)
  • 妊娠している、または妊娠している可能性のある女性、女性パートナーが妊娠している男性、既知の過敏症のある患者（例: 、蕁麻疹、血管浮腫、気管支収縮、アナフィラキシー）、リバビリンまたは製剤中の任意の成分に対するヘモグロビン異常症（例、重度のサラセミア、鎌状赤血球貧血）の患者、併用ジダノシン療法を受けている患者、通常、Clcr < 50 mL/分の患者には禁忌。
    • 警告/注意事項

    警告

    重篤な障害

    致命的または生命を脅かす精神神経疾患、自己免疫疾患、虚血性疾患、および感染症を引き起こす、または悪化させる可能性があります。定期的な臨床評価および検査室評価により注意深く監視します。これらの疾患の重度または悪化の兆候や症状が持続する場合は中止してください。すべてではありませんが、多くの場合、これらの障害はペグインターフェロン アルファの中止後に解消します。 (「注意事項」のその他の警告/注意事項を参照してください。)

    HCV 併用治療レジメンに関連する注意事項

    経口リバビリンと併用する場合は、両方の薬剤に関連する注意事項、注意事項、および禁忌を考慮してください。

    リバビリンは、先天異常や胎児の死亡を引き起こす可能性があります。経口リバビリンをペグインターフェロン アルファと併用する場合は、女性患者および男性患者の女性パートナーの妊娠を避けるために細心の注意を払う必要があります。

    リバビリンは溶血性貧血を引き起こし、心臓病の悪化を引き起こす可能性があります。

    経口リバビリンおよびシメプレビル (HCV プロテアーゼ阻害剤) またはソホスブビル (HCV ポリメラーゼ阻害剤) を含む HCV DAA と併用する場合は、HCV DAA に関連する注意事項、注意事項、および禁忌も考慮してください。

    精神神経学的影響

    自殺念慮や自殺未遂を伴う重篤なうつ病、およびその他の重篤な精神神経障害（例：殺人念慮、回復中の麻薬中毒者における再発リスクの増加）のリスクは、α インターフェロンにより増加します。非結合型インターフェロン アルファを投与されている患者では、精神病、幻覚、攻撃的行動、双極性障害、躁病が報告されています。市販後の経験では、ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron) の中止後 6 か月以内に精神神経学的有害反応が報告されています。

    精神障害の症状の悪化は、精神障害と物質使用障害の両方を有する患者で発生する可能性があります。現在または以前の精神疾患や物質使用障害の病歴を持つ患者に治療を開始する場合は、薬物スクリーニングと精神症状のモニタリングを含む定期的な健康評価の必要性を考慮してください。新規または再発した精神神経症状および薬物使用には早期介入が推奨されます。

    うつ病または精神障害の病歴がある患者には、細心の注意を払って使用してください。うつ病およびその他の精神症状の兆候がないかすべての患者をモニタリングします（治療開始から最初の8週間は3週間ごと、その後は6か月ごと、最後の投与後少なくとも6か月はモニタリングを継続します）。うつ病や自殺念慮の兆候や症状があれば、医師に報告するよう患者にアドバイスしてください。

    軽度のうつ病が発症した場合、患者を週に 1 回評価し、うつ病が安定しているか改善している場合は、通常の投与量を継続できます。中等度のうつ病を発症した人には用量の減量が推奨されます。 (「用法・用量」の「用量」を参照。)

    重度のうつ病が持続する場合、精神症状が持続または悪化する場合、または自殺念慮や他人に対する攻撃的行動が確認される場合は、直ちに中止し、精神科介入を行い、患者を病院に紹介します。精神鑑定。そのような患者には再投与しないでください。これらの障害は、薬を中止しても解決しない可能性があります。

    過敏症反応

    インターフェロン アルファ療法中に、まれに重篤な急性過敏症反応 (蕁麻疹、血管浮腫、気管支収縮、アナフィラキシー) および皮膚発疹 (スティーブンス ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症) が報告されます。

    過敏反応が発生した場合は、ペグインターフェロン アルファおよび経口リバビリンの使用を直ちに中止し、適切な支持療法および対症療法を行ってください。一時的な発疹は治療を中断する必要はありませんが、重度の皮膚反応の兆候や症状が現れた場合は薬の使用を中止してください。

    その他の警告/注意事項

    心血管への影響

    臨床的に重要な心血管への影響 (低血圧、高血圧、上室性不整脈、心室頻拍、心筋症、狭心症、心筋梗塞、脚ブロックなど) が報告されています。

    心筋梗塞や不整脈の既往歴など、既存の心血管疾患がある方は、注意深く監視しながら使用してください。このような患者ではペグインターフェロン アルファの投与を開始する前に心電図検査を実施してください。新たに発症した心室性不整脈または心血管代償不全が発生した場合は、永久に中止してください。

    心疾患はリバビリン関連貧血によって悪化する可能性があるため、臨床的に重要な心疾患または不安定な心疾患の既往歴のある患者は、経口リバビリンの併用を受けるべきではありません。

    骨髄抑制

    骨髄機能を抑制し、重度の血球減少症を引き起こす可能性があります。再生不良性貧血はまれに報告されます。経口リバビリンの併用は、ペグインターフェロン アルファを含むアルファ インターフェロンによって誘発される好中球減少症およびリンパ球減少症を増強する可能性があります。

    重度の血小板減少症および好中球減少症は、慢性 HCV および HIV に同時感染した患者の方が、HIV に同時感染していない患者よりも頻繁に発生します。重篤な感染症や出血が発生する可能性があります。

    ベースライン好中球数 <1500/mm3、ベースライン血小板数 <90,000/mm3、ベースライン ヘモグロビン <10 g/dL、または重度の貧血のベースラインリスク（球状赤血球症、消化管出血の病歴など）。

    治療前および治療中に定期的に CBC を実行します。必要に応じて投与量を調整するか、薬を中止してください。 (用法用量を参照。)

    自己免疫疾患

    自己免疫疾患の発症または増悪 (例: 甲状腺炎、血栓性または特発性血小板減少性紫斑病、関節リウマチ、筋炎、間質性腎炎、肝炎、全身性エリテマトーデス、乾癬) ） 報告。

    自己免疫疾患のある患者には注意して使用してください。

    内分泌および代謝への影響

    甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、または糖尿病を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があります。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron) の投与開始前の 4 週間以内、投与開始後 3 か月および 6 か月後、その後中止するまで 6 か月ごとに TSH レベルを測定します。

    効果的に治療できない甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、または糖尿病の患者は、ペグインターフェロン アルファの投与を受けるべきではありません。

    ペグインターフェロン療法中にこれらの症状が発生し、効果的にコントロールできない場合は、完全に中止してください。

    眼への影響

    視力の低下または喪失、黄斑浮腫を含む網膜症、網膜動脈または静脈血栓症、網膜出血および綿毛斑点、視神経炎、乳頭浮腫、漿液性網膜剥離は、ペグインターフェロン アルファによって誘発または悪化します。または他のインターフェロンアルファ製剤。

    ペグインターフェロン アルファの開始前に、すべての患者にベースラインの眼科検査を実施します。既存の眼科疾患（糖尿病性網膜症や高血圧性網膜症など）がある人の治療中は、定期的に眼科検査（視力検査や間接眼底検査など）を実施してください。

    眼の症状が現れた患者には、迅速かつ完全な眼科検査を実施してください。

    新たな眼科疾患または悪化した眼科疾患を発症した患者は、永久に中止してください。

    脳血管障害

    ペグインターフェロン アルファを含むアルファ インターフェロンで虚血性および出血性脳血管イベントが報告されています。このような事象は、45 歳未満の患者を含め、脳卒中の危険因子がほとんど報告されていない患者、またはまったく報告されていない患者で発生しています。頻度と因果関係の推定は確立されていません。

    肝不全と肝炎の増悪

    慢性 HCV 感染症と肝硬変の患者は、インターフェロン アルファ (ペグインターフェロン アルファを含む) 治療中に肝代償不全や死亡のリスクがある可能性があります。 HIVに重複感染し、インターフェロンアルファ療法（経口リバビリンの有無にかかわらず）と併用した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けている肝硬変HCV患者は、HAARTを受けていない患者と比較して、肝代償不全を発症するリスクが高いようです。報告されたほとんどの症例では、患者はヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（アバカビル、ジダノシン、ラミブジン、スタブジン、ジドブジン）を含むHAARTを受けていました。 (「相互作用」の「特定の薬物」を参照してください。)

    臨床状態と肝機能を注意深く監視してください。代償不全（Child-Pugh スコア ≥6）が発生した場合は、ペグインターフェロン アルファの使用を直ちに中止します。

    慢性 HBV 感染症の患者は、治療中に HBV の増悪（ALT の一時的かつ潜在的に重篤な増加を特徴とする）を経験することがあります。ペグインターフェロン アルファ-2a 治療中の顕著なトランスアミナーゼの再燃には、他の肝臓検査異常が伴います。 ALT 再燃が発生した場合は、肝機能をより頻繁に監視し、用量の減量を検討してください。用量を減らしても ALT の増加が進行する場合、またはビリルビンの増加や肝代償不全の証拠を伴う場合は、直ちに治療を中止してください。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron) は、肝硬変患者における肝代償不全および死亡のリスクを高めます。肝機能（血清ビリルビン、ALT、AST、アルカリホスファターゼ、LDH）を薬剤投与開始後2週間、8週間、2か月、3か月後にモニタリングし、その後治療中は6か月ごとにモニタリングします。重度（グレード 3）の肝損傷または肝代償不全（チャイルド ピュー スコア >6、クラス B および C）の兆候が見られる場合は、永久に中止してください。

    肺への影響

    生命を脅かす可能性のある呼吸困難や肺炎を悪化させたり誘発したりする可能性があります。 、閉塞性細気管支炎、肺浸潤、間質性肺炎、肺高血圧症、サルコイドーシスなど。

    肺浸潤または肺機能障害を発症した患者では、ペグインターフェロン アルファおよび経口リバビリン療法を中止してください。インターフェロンの再投与により呼吸不全が再発したため、治療が再開されるかどうか患者を注意深く観察してください。

    肺疾患（COPD など）またはその他の衰弱性疾患の病歴がある患者では、インフルエンザのような症状が現れるため、慎重に使用してください。

    感染性合併症

    ペグインターフェロン アルファを含むアルファ インターフェロンで治療されている患者において、一部の死亡例を含む重篤な感染症（細菌、ウイルス、真菌）が報告されています。

    発熱する場合がありますが、インターフェロン治療中に一般的に報告されるインフルエンザ様症候群と関連している可能性があるため、特に好中球減少症の患者における高熱または持続的な発熱の他の原因を除外します。

    適切な抗感染症療法を開始し、患者に対するペグインターフェロン アルファの中止を検討してください。

    大腸炎

    インターフェロン アルファ治療の開始から 12 週間以内に報告された、生命を脅かす可能性のある潰瘍性大腸炎および出血性/虚血性大腸炎。

    大腸炎の兆候や症状（腹痛、血性下痢、発熱など）が現れた患者は直ちに中止してください。大腸炎は通常、インターフェロン アルファ療法の中止後 1 ～ 3 週間以内に治ります。

    膵炎

    インターフェロン アルファ療法を受けている患者では、生命を脅かす可能性のある膵炎が発生しています。

    膵炎が疑われる患者の場合は中止してください。膵炎の診断が確定した場合は、永久に中止してください。

    末梢神経障害

    末梢神経障害は、インターフェロン アルファとテルビブジンを投与されている患者で報告されています。 (「相互作用」の「特定の薬物」を参照。)

    トリグリセリド

    ペグインターフェロン アルファを含むアルファ インターフェロンを投与されている患者において、トリグリセリド濃度の上昇が報告されています。

    臨床的に適切な方法で中性脂肪の上昇を管理します。

    中性脂肪が持続的に上昇しており (例: 中性脂肪 >1000 mg/dL)、膵炎の可能性がある症状 (例: 腹痛、

    歯科および歯周疾患

    ペグインターフェロン アルファおよび経口リバビリンの投与を受けている患者で報告された歯科および歯周疾患。長期治療中に口渇が歯や口腔粘膜の損傷につながる可能性があります。

    治療中は定期的に歯科検診を受け、1 日 2 回歯をよく磨き、嘔吐後は口をよくすすぐように患者にアドバイスしてください。

    抗体形成

    ペグインターフェロン アルファを含むアルファ インターフェロンを受けている患者では、中和抗体が発生する可能性があります。

    血清中和抗体の開発の臨床的および病理学的重要性は不明です。抗体開発と臨床反応または有害事象との明らかな相関関係はありません。

    臓器移植レシピエント

    他のアルファ インターフェロンと同様に、臓器移植レシピエントにペグインターフェロン アルファ (経口リバビリンの有無にかかわらず) を使用した場合、肝臓および腎臓の移植片拒絶反応が報告されています。

    肝臓またはその他の移植を受けた患者に対する安全性と有効性は確立されていません。

    研究室モニタリング

    ペグインターフェロン アルファ療法 (経口リバビリンの併用の有無にかかわらず) の前および最中に、腎臓、肝臓、造血などの臓器系の機能を評価します。

    中性脂肪濃度を定期的に監視します。

    成人を対象とした臨床研究では、1、2、4、6、8 週間目に CBC と化学検査 (肝機能検査、尿酸) が測定されました。または、治療開始後 2、4、8、12 週間後、その後は 4 ～ 6 週間ごと、または異常が見つかった場合はそれ以上の頻度で投与します。さらに、TSH を 12 週間ごとに測定しました。

    小児患者を対象とした臨床研究では、ペグインターフェロン アルファの投与開始後 1、3、5、8 週間後に血液学的および化学的評価が実施され、その後は 4 週間ごとに実施されました。

    治療開始前に、妊娠の可能性のあるすべての女性を対象とした妊娠スクリーニング検査。経口リバビリンを併用している場合は、治療中および治療中止後 6 か月間、月に 1 回妊娠検査を繰り返してください。

    特定の集団

    妊娠

    ペグインターフェロン アルファ単独療法: カテゴリー C。

    ペグインターフェロン アルファと経口リバビリンの併用: カテゴリー X (注意事項の経口リバビリンの併用を参照)

    授乳

    ペグインターフェロン アルファが母乳中に分布するかどうかは不明です。マウスを使った研究では、マウスのインターフェロンが乳中に分布していることが示されています。

    授乳や薬の服用を中止してください。

    小児への使用

    ペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス): 5 歳未満の小児に対する安全性と有効性が確立されていません。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (ペグイントロン): 安全性と有効性が確立されていません3歳未満の小児。 Scr >2 mg/dL の小児患者には、ペグインターフェロン アルファ-2b とリバビリン カプセルまたは経口液剤 (レベトール) を併用しないでください。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (シラトロン): 安全性と有効性は確立されていません。 18 歳未満の小児。

    小児患者で報告されている副作用は、成人で報告されているものと一般的に同様です。さらに、ペグインターフェロン アルファおよび経口リバビリンを受けている小児患者では、ベースラインと比較して体重と身長の遅延が増加することが報告されています。

    年齢ごとの体重と身長の Z スコア、および標準的な人口のパーセンタイルの減少が報告されました。一般に、治療完了後 2 年間の追跡調査終了時には、体重と身長の基準成長曲線パーセンタイルに戻ります。一部の患者では成長阻害を誘発し、成人の身長が低下する可能性があります。

    ペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス): 新生児および乳児には禁忌。各 mL には防腐剤として 10 mg のベンジルアルコールが含まれています。因果関係は確立されていませんが、ベンジルアルコールで保存された注射剤の投与は、新生児や乳児における毒性（神経系など）と関連しており、場合によっては致死的です。

    高齢者向けの使用

    65 歳以上の人々の経験は、彼らが若い成人と異なる反応を示すかどうかを判断するには不十分です。

    中枢神経系、心臓、全身性（インフルエンザ様）影響などのαインターフェロンに関連する副作用は、若年者よりも高齢者患者の方が重篤となる可能性があります。慎重に使用してください。

    高齢者の患者は腎機能が低下している可能性があり、腎障害のある患者は薬物誘発性の毒性のリスクが高い可能性があるため、注意深く監視し、それに応じて用量を調整してください。 (用法・用量の「腎障害」を参照。)

    肝障害

    慢性 HBV 患者は、HBV 感染の一過性の急性増悪 (再燃) のリスクがある可能性があります。 (「注意」の「肝不全と肝炎の増悪」を参照してください。)

    肝硬変を伴う慢性 HCV 患者は、肝代償不全および死亡のリスクにさらされる可能性があります。臨床状態と肝機能を注意深く監視します。代償不全（Child-Pugh スコア ≥6）が発生した場合は、直ちに治療を中止してください。 (注意事項の肝不全と肝炎の増悪を参照してください。)

    血漿 ALT 濃度の上昇が発生した場合は、肝機能をより頻繁に監視してください。必要に応じて、投与量の調整または中止を検討してください。 (用法・用量の肝障害を参照。)

    ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron): 中等度または重度の肝障害 (Child-Pugh スコア >6、クラス B および C) を持つ黒色腫患者では研究されていません。そのような患者には禁忌です。治療中に肝代償不全（Child-Pugh スコア >6、クラス B および C）が発生した場合は中止してください。

    腎障害

    腎障害のある患者では慎重に使用し、臨床モニタリングを綿密に行ってください。

    Clcr <30 mL/分 (ペグインターフェロン アルファ-2a [Pegasys]) または Clcr ≤50 mL/分 (ペグインターフェロン アルファ-2b [PegIntron、Sylatron]) の場合は、用量調整が必要です。 (用法・用量の「腎障害」を参照。)

    Clcr ≤50 mL/分の場合、ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys) と経口リバビリン錠剤 (Copegus) を併用する場合は注意してください。 Clcr <50 mL/分の場合、他のリバビリン製剤は禁忌です。

    Clcr <50 mL/分の場合、ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron) と経口リバビリンの併用は禁忌です。

    人種

    慢性 HCV 感染症の治療のためにペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron) を評価した研究では、白人患者と比較して黒人およびヒスパニック系患者の奏効率が低く、アジア人患者の奏効率が高かった。黒人患者は白人患者に比べて予後不良因子の割合が高かったが、これらの予後因子を調整した後の奏効率の違いについて有意義な結論を下すには、これらの患者の経験が不十分でした。

    一般的な副作用

    ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys)、ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron): インフルエンザのような症状 (疲労/無力症、頭痛、筋肉痛、発熱、悪寒)。神経精神医学的影響（不眠症、うつ病、不安/情緒不安定/過敏症）;血液学的影響（好中球減少症、血小板減少症）。ペグインターフェロン アルファ (アルファ-2a、アルファ-2b) の投与を受けている慢性 HCV 感染症患者のほぼすべて (>96%) が、治療過程のある時点で副作用を経験します。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron): インフルエンザ様症状 (疲労、頭痛、筋肉痛、発熱、悪寒)、食欲不振、関節痛、注射部位反応、うつ病、吐き気、AST および ALT 濃度の上昇。基本的に、黒色腫の補助治療として薬剤の投与を受けているすべての患者は、治療過程のある時点で副作用を経験します。

    他の薬がどのような影響を与えるか Peginterferon Alfa

    肝臓ミクロソーム酵素によって代謝される薬物

    ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys): CYP1A2 を阻害する可能性があります。 CYP1A2によって代謝される薬物との潜在的な薬物動態学的相互作用。 CYP2C9、2C19、2D6、または 3A4 によって代謝される薬物との相互作用は考えられません。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron): CYP2C8/9 および CYP2D6 活性に対するさまざまな影響 (増加の可能性を含む)。 CYP1A2 または CYP3A4 に対して臨床的に重要な影響はありません。 CYP2C19 活性に対する影響は評価されていません。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron): CYP2C9 または 2D6 によって代謝される薬物との潜在的な薬物動態学的相互作用。 CYP1A2 または 3A4 に対して臨床的に重要な影響はありません。黒色腫の補助療法に推奨される用量（6 mcg/kg を週 1 回、3 mcg/kg を週 1 回）で投与した場合、CYP 酵素によって代謝される薬剤の薬物動態に及ぼす影響は研究されていません。

    特定の薬剤

    薬剤

    相互作用

    コメント

    抗レトロウイルス薬、HIV ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)

    潜在的に致死的なリスクが増加する可能性ペグインターフェロン アルファ（経口リバビリンの有無にかかわらず）および NRTI を含む抗レトロウイルス療法を受けている、HIV と重複感染した慢性 HCV を有する肝硬変患者における肝代償不全

    ジダノシン：致死性肝不全および末梢神経障害、膵炎、および症候性高乳酸血症/ペグインターフェロン アルファおよび経口リバビリンとの併用で乳酸アシドーシスが報告

    ジドブジン: 併用すると重度の好中球減少症 (ANC <500/mm3) および重度の貧血 (ヘモグロビン <8 g/dL) のリスクが増加する可能性があります。ペグインターフェロン アルファと経口リバビリン

    NRTI を受けている HIV に重感染した患者に使用する場合は、毒性を注意深く監視してください。毒性の悪化が観察された場合は、ペグインターフェロンおよび/またはリバビリンの中止または用量の減量を検討してください。代償不全が発生した場合（チャイルドピュースコア ≥6）、中止します。

    ジダノシン: ペグインターフェロン アルファおよび経口リバビリンと併用しないでください。

    ジドブジン: 医学的に適切であるため、ジドブジンの中止を検討してください。臨床毒性の悪化（肝代償不全など）が発生した場合は、ペグインターフェロン アルファおよび経口リバビリンの用量を減らすか中止することを検討してください。

    アザチオプリン

    ペグインターフェロン アルファおよび経口リバビリンの投与を受けている患者で重度の汎血球減少症および骨髄抑制が報告されています。経口リバビリン。骨髄毒性に関連するアザチオプリン代謝物の蓄積を増加させる可能性のあるリバビリンとの相互作用が原因である可能性があります。

    ペグインターフェロン アルファおよび経口リバビリンと併用する場合は、最初の 1 か月間は毎週、2 か月目は月に 2 回、CBC (血小板数を含む) を実行します。

    汎血球減少症が発症した場合は、3 つの薬剤 (アザチオプリン、ペグインターフェロン アルファ、リバビリン) をすべて中止し、アザチオプリンと同時にペグインターフェロン アルファおよびリバビリンを再開しないでください。

    ダクラタスビル

    臨床的に重要な相互作用は予期されません

    メタドン

    メサドン濃度上昇の可能性

    臨床的重要性は不明

    メサドン毒性の兆候と症状を監視する

    リバビリン

    肝代償不全、リバビリン、ペグインターフェロン アルファ、NRTI の投与を受けている HIV と同時感染した肝硬変 HCV 患者で報告された死亡例もある

    リバビリンはペグインターフェロン アルファの血液学的影響 (貧血、好中球減少症、リンパ球減少症) を増強する可能性がある

    いいえ薬物動態学的相互作用の証拠

    ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys): Clcr ≤50 mL/分の場合は、リバビリン錠剤 (Copegus) を併用する場合は注意してください。 Clcr ≤50 mL/分の場合はリバビリンの投与量を減らします。 Clcr ≤30 mL/分の場合は、ペグインターフェロン アルファ-2a の投与量を減らします。 Clcr <50 mL/分の場合は、他のリバビリン製剤を使用しないでください。

    ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron): Clcr <50 mL/分の場合、経口リバビリンとの併用は禁忌です。

    シメプレビル

    リバビリンおよびペグインターフェロン アルファと併用した場合、シメプレビルの濃度または AUC に影響はありません。

    非結合型インターフェロンを使用して試験した場合、HCV に対するシメプレビルとインターフェロンの抗ウイルス効果の拮抗作用の in vitro 証拠はありません。

    ソホスブビル

    非結合型インターフェロン アルファを使用して試験した場合、HCV に対するソホスブビルとインターフェロンの抗ウイルス効果の拮抗の in vitro 証拠はありません。

    テルビブジン

    テルビブジンとペグインターフェロン アルファの併用-2a は末梢神経障害のリスクと重症度の増加と関連している

    慢性 HBV 感染症の治療におけるテルビブジンとインターフェロンの併用の安全性と有効性は確立されていない

    テオフィリン

    テオフィリン AUC が増加する可能性があります。

    血漿テオフィリン濃度を監視します。必要に応じて投与量を調整します

    免責事項

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