Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Marchi: Plegridy
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Sclerosi multipla (SM)

Gestione delle forme recidivanti di SM, inclusa la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondaria progressiva attiva, negli adulti.

Il peginterferone beta-1a è una delle numerose terapie modificanti la malattia utilizzate nella gestione delle forme recidivanti di SM. Sebbene non siano curative, tutte queste terapie hanno dimostrato di modificare diverse misure dell’attività della malattia, inclusi i tassi di recidiva, lesioni MRI nuove o potenziate e progressione della disabilità.

L'American Academy of Neurology (AAN) raccomanda di offrire una terapia modificante la malattia ai pazienti con forme recidivanti di SM che hanno avuto recenti ricadute e/o attività di risonanza magnetica. I medici dovrebbero considerare gli effetti avversi, la tollerabilità, il metodo di somministrazione, la sicurezza, l’efficacia e il costo dei farmaci oltre alle preferenze del paziente quando scelgono una terapia appropriata.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Generale

Monitoraggio del paziente

  • Monitorare i test di funzionalità epatica e individuare segni e sintomi di danno epatico.
  • Valutare periodicamente la comprensione e l'uso da parte del paziente della tecnica asettica e delle procedure corrette per l'autosomministrazione.
  • Monitorare i pazienti con grave malattia cardiaca per individuare il peggioramento delle loro condizioni all'inizio della terapia e durante il trattamento continuato con peginterferone beta-1a.
  • Monitorare emocromo completo (CBC), comprese le conte differenziali dei globuli bianchi e delle piastrine, durante la terapia con peginterferone beta-1a. Monitorare anche eventuali infezioni, sanguinamento e sintomi di anemia. I pazienti affetti da mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio più intensivo della conta delle cellule del sangue.
  • Monitorare i pazienti per qualsiasi affaticamento nuovo o crescente o mancanza di respiro durante la terapia.

    • Premedicazione e profilassi

  • L'uso profilattico e concomitante di analgesici e/o antipiretici può prevenire o migliorare i sintomi simil-influenzali associati al trattamento con peginterferone beta-1a.

    • Altre considerazioni generali

  • Il peginterferone beta-1a può essere autosomministrato dopo aver fornito una formazione adeguata.
  • I pazienti e/o i loro caregiver che somministrano peginterferone beta-1a in ambiente domestico devono essere messi in guardia contro il riutilizzo di siringhe e aghi, forniti con un contenitore resistente alla perforazione per lo smaltimento sicuro di tali apparecChiature dopo utilizzo e istruzioni sul corretto smaltimento dei contenitori per lo smaltimento pieni.

    • Amministrazione

    Somministrare tramite iniezione IM o sub-Q. È stata dimostrata la bioequivalenza tra le 2 vie di somministrazione.

    L'iniezione sottocutanea disponibile in commercio è fornita dal produttore come penna preriempita o siringa con un ago collegato, mentre l'iniezione intramuscolare disponibile in commercio è fornita come penna preriempita. siringa con ago separato.

    Prima della somministrazione, lasciare che le penne e le siringhe preriempite raggiungano la temperatura ambiente (circa 30 minuti); non utilizzare fonti di calore esterne (ad esempio acqua calda) per riscaldare la soluzione.

    Il passaggio dalla somministrazione IM alla somministrazione sub-Q non è stato valutato; tuttavia, il produttore afferma che se la via di somministrazione viene cambiata (da IM a sub-Q o viceversa), non è prevista la necessità di ripetere la titolazione del dosaggio.

    Le penne e le siringhe preriempite sono monouso soltanto; eliminare eventuali porzioni non utilizzate.

    Somministrazione intramuscolare

    Somministrare mediante iniezione intramuscolare nella coscia ogni 14 giorni. Ruotare le iniezioni tra la coscia sinistra e quella destra per ridurre al minimo il rischio di reazioni nel sito di iniezione.

    Somministrazione Sub-Q

    Somministrare mediante iniezione sub-Q ogni 14 giorni nell'addome, nella parte posteriore della parte superiore del braccio o coscia. Ruotare i siti di iniezione per ridurre al minimo il rischio di reazioni nel sito di iniezione.

    Dosaggio

    Adulti

    Sclerosi multipla Sub-Q

    Per ridurre l'incidenza e la gravità dei sintomi simil-influenzali , titolare gradualmente al dosaggio di mantenimento raccomandato di 125 mcg ogni 14 giorni secondo lo schema riportato nella Tabella 1.

    Tabella 1. Programma di titolazione della dose di Peginterferone Beta-1a1

    Giorno

    Dose

    1 (primo giorno di terapia)

    63 mcg

    15 (14 giorni dopo)

    94 mcg

    29 e successivamente ogni 14 giorni

    125 mcg

    Per sub- Q injection, Plegridy o Plegridy Pen Starter Pack, che contiene una penna o siringa per iniezione preriempita da 63 mcg e una penna o siringa per iniezione preriempita da 94 mcg, è progettato per essere utilizzato durante la titolazione del dosaggio.

    IM

    Per ridurre l'incidenza e la gravità dei sintomi simil-influenzali, titolare gradualmente al dosaggio di mantenimento raccomandato di 125 mcg ogni 14 giorni secondo lo schema riportato nella Tabella 2.

    Tabella 2. Programma di titolazione della dose di peginterferone Beta-1a1

    Giorno

    Dose

    1 (primo giorno di terapia)

    63 mcg

    15 (14 giorni dopo)

    94 mcg

    29 e successivamente ogni 14 giorni

    125 mcg

    Per iniezione IM , il kit di titolazione Plegridy, che contiene 2 clip di titolazione colorate, è progettato per essere utilizzato con la siringa preriempita per uso intramuscolare durante la titolazione del dosaggio. Una clip gialla viene utilizzata per la dose 1 per fornire 63 mcg del farmaco e una clip viola viene utilizzata per la dose 2 per fornire 94 mcg del farmaco.

    Popolazioni speciali

    Compromissione epatica

    Nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio.

    Danno renale

    Il produttore non fornisce raccomandazioni specifiche sul dosaggio; i risultati di uno studio di farmacocinetica suggeriscono che non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

    Pazienti geriatrici

    Nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio.

    Altre popolazioni speciali

    Dosaggio aggiustamenti basati sul peso corporeo, sul sesso o sull'età non richiesti.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Ipersensibilità nota all'interferone beta naturale o ricombinante o al peginterferone, o qualsiasi altro ingrediente nella formulazione.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Epatotossicità

    Possibili aumenti delle concentrazioni di aminotransferasi epatica (ALT e AST) e danno epatico.

    Epatite, epatite autoimmune e rari casi di insufficienza epatica segnalati con la terapia con interferone beta.

    Monitorare i pazienti per manifestazioni di danno epatico; monitorare anche i test di funzionalità epatica. Considerare la sospensione del farmaco in caso di danno epatico.

    Depressione e suicidio

    Possibili depressione, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio. Se si verificano depressione o altri sintomi psichiatrici gravi, prendere in considerazione l'interruzione della terapia.

    Reazioni al sito di iniezione e necrosi

    Reazioni gravi al sito di iniezione, segnalate necrosi, ascessi al sito di iniezione e cellulite. In alcuni casi è stato necessario il ricovero per drenaggio chirurgico e antibiotici per via endovenosa.

    Reazioni locali nel sito di iniezione (ad esempio eritema, dolore, prurito, edema) sono comuni dopo la somministrazione di sub-Q.

    Valutare periodicamente la comprensione e l'uso da parte del paziente della tecnica asettica e delle procedure adeguate per l'autosomministrazione, in particolare se si è verificata necrosi nel sito di iniezione.

    Se interrompere la terapia in seguito a un singolo sito di necrosi dipende dall'entità della necrosi. Se la terapia viene continuata, evitare le iniezioni vicino al sito interessato fino alla completa guarigione della lesione. Se si verificano lesioni multiple, modificare il sito di iniezione o interrompere il farmaco fino alla guarigione.

    Effetti cardiovascolari

    Possibile insufficienza cardiaca congestizia e cardiomiopatia; monitorare i pazienti con patologie cardiache gravi per il peggioramento delle loro condizioni durante l'inizio e la continuazione del trattamento.

    Effetti ematologici

    Diminuzione della conta delle cellule del sangue periferico in tutte le linee cellulari, inclusi rari casi di pancitopenia e trombocitopenia grave, segnalati con la terapia con interferone beta.

    Monitorare l'emocromo, inclusa la conta leucocitaria differenziale e la conta piastrinica, durante la terapia. Inoltre, monitorare i pazienti per infezioni, sanguinamento e sintomi di anemia. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio più intensivo.

    Microangiopatia trombotica

    Microangiopatia trombotica (TMA), inclusa porpora trombotica trombocitopenica e sindrome emolitica uremica, segnalata con la terapia con interferone beta ed è stata fatale in alcuni casi.

    Se manifestazioni cliniche e/o si verificano risultati di laboratorio coerenti con TMA, interrompere la terapia e gestire il paziente come clinicamente indicato.

    Ipertensione arteriosa polmonare

    Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) segnalata in assenza di altri fattori contributivi. Molti casi hanno richiesto il ricovero in ospedale; un paziente è stato sottoposto a trapianto polmonare. La PAH può verificarsi in momenti diversi, compresi diversi anni dopo l'inizio del trattamento.

    Valutare la dispnea di nuova insorgenza o l'aumento dell'affaticamento per il potenziale sviluppo di PAH. Se si escludono cause alternative e si conferma la diagnosi di PAH, interrompere la terapia e gestirla come clinicamente indicato.

    Malattie autoimmuni

    Malattie autoimmuni, tra cui porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), ipertiroidismo, ipotiroidismo ed epatite autoimmune, segnalate con la terapia con interferone beta.

    Se si sviluppa una nuova malattia autoimmune , considerare l'interruzione della terapia.

    Sequestri

    Sequestri denunciati; usare con cautela in pazienti con disturbi convulsivi preesistenti.

    Immunogenicità

    Possibile sviluppo di anticorpi Neutralizzanti il ​​peginterferone beta-1a o PEG. La presenza di anticorpi anti-PEG non sembra influenzare l'esposizione complessiva o la risposta farmacodinamica al farmaco dopo la somministrazione sub-Q.

    L'immunogenicità del peginterferone beta-1a somministrato mediante iniezione intramuscolare non è stata valutata.

    Reazioni di sensibilità

    Ipersensibilità

    Anafilassi e altre reazioni allergiche gravi (ad es. angioedema, orticaria) riportate raramente.

    Interrompere la terapia se si verifica una reazione allergica grave.

    Sensibilità al lattice

    Il coperchio della siringa preriempita per l'iniezione intramuscolare contiene lattice di gomma naturale. La sicurezza dell'uso della siringa preriempita per l'iniezione intramuscolare non è stata valutata in soggetti sensibili al lattice.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    I dati di un ampio studio di coorte basato sulla popolazione e di altri studi pubblicati condotti nel corso di diversi decenni non hanno rivelato un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita con l'uso di interferone beta durante la gravidanza. I risultati riguardanti un potenziale rischio di basso peso alla nascita o aborto spontaneo con l'uso di interferone beta durante la gravidanza sono stati incoerenti.

    Studi sulla riproduzione animale non condotti fino ad oggi con peginterferone beta-1a; tuttavia, studi condotti con interferone beta non coniugato in scimmie gravide hanno dimostrato una certa attività abortiva, ma nessuna evidenza di effetti avversi sullo sviluppo embriofetale.

    Allattamento

    Le limitate informazioni pubblicate indicano che l'interferone beta-1a è distribuito nel latte umano in basse concentrazioni. Non è noto se il peginterferone beta-1a influenzi la produzione di latte.

    Considerare i benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno insieme al bisogno clinico di peginterferone beta-1a da parte della madre e i potenziali effetti avversi sul neonato allattato al seno dal farmaco o dalla condizione materna sottostante.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite nei pazienti pediatrici.

    Uso geriatrico

    Dati insufficienti per determinare se i pazienti geriatrici di età ≥ 65 anni rispondono in modo diverso al peginterferone beta-1a rispetto agli adulti più giovani.

    Compromissione renale

    A causa della possibilità di una maggiore esposizione al farmaco, monitorare i pazienti con grave compromissione renale per eventuali effetti avversi.

    L'esposizione sistemica non è influenzata nei pazienti con fine malattia renale in stadio avanzato sottoposti ad emodialisi.

    Effetti avversi comuni

    Eritema nel sito di iniezione, sintomi simil-influenzali, piressia, mal di testa, mialgia, brividi, dolore nel sito di iniezione, astenia, prurito nel sito di iniezione, artralgia.

    Quali altri farmaci influenzeranno Peginterferon Beta-1a (Systemic)

    Ad oggi non esistono studi formali sull'interazione tra farmaci.

    Disclaimer

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