Peginterferon Beta-1a (Systemic)

ブランド名： Plegridy
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Peginterferon Beta-1a (Systemic)

多発性硬化症 (MS)

成人における臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾​​患、活動性二次進行性疾患などの再発型 MS の管理。

ペグインターフェロン ベータ-1a は、再発性 MS の管理に使用されるいくつかの疾患修飾療法のうちの 1 つです。治癒的ではありませんが、これらの治療法はすべて、再発率、新規または増強する MRI 病変、障害の進行など、疾患活動性のいくつかの尺度を修正することが示されています。

米国神経学会 (AAN) は、最近再発したり MRI 検査を受けた再発型 MS の患者に疾患修飾療法を提供することを推奨しています。臨床医は、適切な治療法を選択する際、患者の希望に加えて、薬剤の副作用、忍容性、投与方法、安全性、有効性、コストを考慮する必要があります。

薬物に関連する

使い方 Peginterferon Beta-1a (Systemic)

一般

患者モニタリング

  • 肝機能検査と肝損傷の兆候や症状を監視します。
  • 無菌技術および自己投与のための適切な手順に対する患者の理解と使用を定期的に評価します。
  • 重篤な心疾患を有する患者の治療開始時およびペグインターフェロン ベータ 1a による治療継続中に状態の悪化がないかモニタリングします。
  • モニタリングペグインターフェロン ベータ 1a 療法中の白血球分画数と血小板を含む全血球数 (CBC)。感染症、出血、貧血の症状も監視します。骨髄抑制のある患者には、血球数のより集中的なモニタリングが必要な場合があります。
  • 治療中に新たな疲労や息切れが生じていないか、または増加していないかをモニタリングします。

    • 前投薬と予防

  • 鎮痛剤および/または解熱剤の予防的および同時使用は、ペグインターフェロン ベータ 1a 治療に伴うインフルエンザ様症状を予防または改善する可能性があります。

    • その他の一般的な考慮事項

  • ペグインターフェロン ベータ 1a は、適切なトレーニングが提供された後に自己投与できます。
  • 在宅環境でペグインターフェロン ベータ 1a を投与する患者および/またはその介護者は、注射器や針を再使用しないよう注意する必要があります。注射器や針は、注射後に安全に廃棄するための耐突き刺し容器が付属しています。

    • 投与

    IM またはサブ Q 注射によって投与します。 2 つの投与経路間の生物学的同等性は証明されています。

    市販の皮下注射は、針が取り付けられたプレフィルドペンまたはシリンジとしてメーカーから供給され、市販の IM 注射はプレフィルドとして供給されます。別の針が付いた注射器。

    投与前に、充填済みの注射ペンとシリンジを室温に戻してください (約 30 分)。溶液を温めるために外部熱源 (お湯など) を使用しないでください。

    IM 投与とサブ Q 投与間の切り替えは評価されていません。ただし、製造業者は、投与経路が変更された場合 (IM から sub-Q、またはその逆)、反復用量滴定は必要ないと予想されています。

    プレフィルド注射ペンおよびシリンジは単回使用です。のみ;未使用部分は廃棄してください。

    IM 投与

    14 日ごとに大腿部に IM 注射によって投与します。注射部位の反応のリスクを最小限に抑えるために、左右の大腿部の間で注射を交互に行います。

    サブ Q 投与

    14 日ごとに腹部、上腕の後ろにサブ Q 注射によって投与します。 、または太もも。注射部位の反応のリスクを最小限に抑えるために、注射部位を回転させます。

    投与量

    成人

    多発性硬化症 Sub-Q

    インフルエンザのような症状の発生率と重症度を軽減するため、表 1 のスケジュールに従って、14 日ごとに推奨維持用量 125 mcg まで徐々に増量します。

    表 1. ペグインターフェロン ベータ 1a の用量漸増スケジュール 1

    日

    用量

    1 (治療初日)

    63 mcg

    15 (14 日後)

    94 mcg

    29 以降、14 日ごと

    125 mcg

    サブの場合Q 注射、Plegridy または Plegridy ペン スターター パックには、63 mcg プレフィルド注射ペンまたはシリンジと 94 mcg プレフィルド注射ペンまたはシリンジが含まれており、用量漸増中に使用するように設計されています。

    IM

    インフルエンザのような症状の発生率と重症度を軽減するには、表 2 のスケジュールに従って、14 日ごとに推奨維持用量 125 μg まで徐々に増量してください。

    表 2. ペグインターフェロン ベータ 1a の用量漸増スケジュール 1

    日

    用量

    1 (治療初日)

    63 mcg

    15 (14 日後)

    94 mcg

    29 以降、14 日ごと

    125 mcg

    IM 注射の場合、Plegridy 滴定キットには 2 色の滴定クリップが含まれており、用量滴定中に IM 用のプレフィルドシリンジと一緒に使用するように設計されています。黄色のクリップは 1 回目の用量で 63 mcg の薬剤を供給するために使用され、紫色のクリップは 2 回目の用量で 94 mcg の薬剤を供給するために使用されます。

    特別な集団

    肝障害

    特定の用量推奨はありません。

    腎障害

    メーカーは特定の用量推奨を行っていません。薬物動態研究の結果は、用量調整は必要ないことを示唆しています。

    高齢患者

    特定の用量推奨はありません。

    その他の特殊な集団

    用量体重、性別、年齢に基づく調整は必要ありません。

    警告

    禁忌
  • 天然または組換えインターフェロン ベータまたはペグインターフェロン、または製剤中のその他の成分に対する既知の過敏症。
    • 警告/注意事項

    肝毒性

    肝アミノトランスフェラーゼ濃度 (ALT および AST) の上昇および肝損傷の可能性。

    インターフェロン ベータ療法により、肝炎、自己免疫性肝炎、肝不全のまれな症例が報告されています。

    肝臓損傷の症状が現れていないか患者を観察します。肝機能検査も監視します。肝障害が発生した場合は、薬剤の中止を検討してください。

    うつ病と自殺

    うつ病、自殺念慮、自殺未遂の可能性。うつ病やその他の重篤な精神症状が発生した場合は、治療の中止を検討してください。

    注射部位の反応と壊死

    壊死、注射部位の膿瘍、蜂窩織炎などの重度の注射部位反応が報告されています。場合によっては、外科的ドレナージと抗生物質の静注のために入院が必要になります。

    サブ Q 投与後には、注射部位の局所反応 (紅斑、痛み、そう痒、浮腫など) がよく見られます。

    特に注射部位の壊死が発生した場合、無菌技術と自己投与のための適切な手順に対する患者の理解と使用を定期的に評価してください。

    単一部位の壊死の後に治療を中止するかどうかは、壊死の程度によって異なります。治療を継続する場合は、病変が完全に治癒するまで患部付近への注射を避けてください。複数の病変が発生した場合は、治癒するまで注射部位を変更するか、薬剤を中止してください。

    心血管への影響

    うっ血性心不全および心筋症の可能性。重篤な心疾患を患っている患者の治療開始時および治療継続中に状態の悪化がないか監視します。

    血液学的影響

    インターフェロン ベータ療法により、まれな汎血球減少症や重度の血小板減少症を含む、すべての細胞株における末梢血球数の減少が報告されています。

    治療中に白血球分画数や血小板数などの CBC をモニタリングします。さらに、感染症、出血、貧血の症状がないか患者を監視します。骨髄抑制のある患者には、より集中的なモニタリングが必要になる場合があります。

    血栓性微小血管症

    血栓性血小板減少性紫斑病や溶血性尿毒症症候群などの血栓性微小血管症（TMA）は、インターフェロン ベータ療法で報告されており、場合によっては致死的となっています。

    臨床症状がある場合および/または TMA と一致する検査所見が発生した場合は、治療を中止し、臨床上の指示に従って患者を管理します。

    肺動脈高血圧症

    肺動脈高血圧症 (PAH) は、他の寄与因子がない場合に報告されます。多くの場合は入院が必要でした。 1人の患者は肺移植を受けた。 PAH は、治療開始から数年後など、さまざまな時点で発生する可能性があります。

    PAH の発症の可能性について、新たに発症した呼吸困難または疲労の増加を評価します。別の原因が除外され、PAH の診断が確認された場合は、治療を中止し、臨床上の指示に従って管理してください。

    自己免疫疾患

    インターフェロン ベータ療法で報告されている、特発性血小板減少性紫斑病 (ITP)、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、自己免疫性肝炎などの自己免疫疾患。

    新たな自己免疫疾患が発症した場合、治療を中止することを検討してください。

    発作

    発作が報告されました。既存の発作障害のある患者には注意して使用してください。

    免疫原性

    ペグインターフェロン ベータ-1a または PEG に対する中和抗体の開発の可能性。抗 PEG 抗体の存在は、サブ Q 投与後の薬物に対する全体的な曝露や薬力学的反応に影響を与えるとは考えられません。

    IM 注射によるペグインターフェロン ベータ 1a の免疫原性は評価されていません。

    過敏症反応

    過敏症

    アナフィラキシーおよびその他の重篤なアレルギー反応 (血管浮腫、蕁麻疹など) はまれに報告されています。

    重篤なアレルギー反応が発生した場合は、治療を中止してください。

    ラテックス過敏症

    IM 注射用のプレフィルドシリンジのカバーには天然ゴムラテックスが含まれています。 IM 注射にプレフィルドシリンジを使用する安全性は、ラテックスに敏感な個人では評価されていません。

    特定の集団

    妊娠

    大規模な集団ベースのコホート研究のデータや、数十年にわたって実施された他の発表された研究では、インターフェロン ベータの使用による重大な先天異常の薬物関連リスクは明らかにされていません。妊娠中の。妊娠中のインターフェロン ベータの使用による低出生体重児または流産の潜在的なリスクに関する調査結果は一貫していません。

    ペグインターフェロン ベータ 1a を使用した動物生殖研究はこれまでに実施されていません。しかし、妊娠中のサルにおける非結合型インターフェロン ベータを使用した研究では、ある程度の中絶促進作用が実証されましたが、胎児の発育に対する悪影響の証拠はありませんでした。

    授乳

    限られた公開情報によると、インターフェロン ベータ 1a は低濃度で母乳中に分布しています。ペグインターフェロン ベータ-1a が乳生産に影響を与えるかどうかは不明です。

    母親のペグインターフェロン ベータ-1a に対する臨床的必要性および母乳育児の乳児に対する潜在的な悪影響とともに、母乳育児の発育および健康上の利点を考慮してください。

    小児での使用

    小児患者における安全性と有効性は確立されていません。

    高齢者での使用

    65 歳以上の高齢者患者の反応が異なるかどうかを判断するにはデータが不十分です。

    腎障害

    薬物曝露が増加する可能性があるため、重度の腎障害のある患者は副作用がないか監視してください。

    終了した患者では全身曝露は影響を受けません。 -段階の腎疾患で血液透析を受けている。

    一般的な副作用

    注射部位の紅斑、インフルエンザ様症状、発熱、頭痛、筋肉痛、悪寒、注射部位の痛み、無力症、注射部位のかゆみ、関節痛。

    他の薬がどのような影響を与えるか Peginterferon Beta-1a (Systemic)

    これまでに正式な薬物相互作用研究はありません。

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