Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Nhiễm độc gan

Có thể tăng nồng độ aminotransferase ở gan (ALT và AST) và tổn thương gan.

Viêm gan, viêm gan tự miễn và các trường hợp suy gan hiếm gặp được báo cáo khi điều trị bằng interferon beta.

Theo dõi bệnh nhân về các biểu hiện tổn thương gan; cũng theo dõi các xét nghiệm chức năng gan. Cân nhắc ngừng thuốc nếu xảy ra tổn thương gan.

Trầm cảm và tự tử

Có thể bị trầm cảm, có ý định tự tử và cố gắng tự tử. Nếu trầm cảm hoặc các triệu chứng tâm thần nghiêm trọng khác xảy ra, hãy cân nhắc ngừng điều trị.

Phản ứng tại chỗ tiêm và hoại tử

Phản ứng tại chỗ tiêm nghiêm trọng, bao gồm hoại tử, áp xe tại chỗ tiêm và viêm mô tế bào, đã được báo cáo. Một số trường hợp cần phải nhập viện để phẫu thuật dẫn lưu và tiêm kháng sinh.

Phản ứng tại chỗ tiêm (ví dụ: ban đỏ, đau, ngứa, phù) thường gặp sau khi tiêm dưới Q.

Định kỳ đánh giá sự hiểu biết của bệnh nhân và việc sử dụng kỹ thuật vô trùng cũng như các quy trình thích hợp để tự tiêm, đặc biệt nếu đã xảy ra hoại tử tại chỗ tiêm.

Việc có nên ngừng điều trị sau một vị trí hoại tử hay không tùy thuộc vào mức độ hoại tử. Nếu tiếp tục điều trị, tránh tiêm gần vị trí bị ảnh hưởng cho đến khi vết thương lành hẳn. Nếu xảy ra nhiều tổn thương, hãy thay đổi vị trí tiêm hoặc ngừng thuốc cho đến khi vết thương lành lại.

Tác dụng trên tim mạch

Có thể xảy ra suy tim sung huyết và bệnh cơ tim; theo dõi bệnh nhân mắc bệnh tim nặng xem tình trạng của họ có xấu đi trong quá trình bắt đầu và tiếp tục điều trị hay không.

Tác dụng về huyết học

Giảm số lượng tế bào máu ngoại vi ở tất cả các dòng tế bào, bao gồm các trường hợp hiếm gặp về giảm ba dòng tế bào và giảm tiểu cầu nghiêm trọng, được báo cáo khi điều trị bằng interferon beta.

Theo dõi CBC, bao gồm số lượng bạch cầu và tiểu cầu trong quá trình điều trị. Ngoài ra, theo dõi bệnh nhân về nhiễm trùng, chảy máu và các triệu chứng thiếu máu. Bệnh nhân bị ức chế tủy có thể cần được theo dõi chuyên sâu hơn.

Bệnh vi mạch huyết khối

Bệnh vi mạch huyết khối (TMA), bao gồm ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối và hội chứng urê huyết tán huyết, được báo cáo khi điều trị bằng interferon beta và đã gây tử vong trong một số trường hợp.

Nếu có biểu hiện lâm sàng và/hoặc các kết quả xét nghiệm phù hợp với TMA xảy ra, hãy ngừng điều trị và quản lý bệnh nhân theo chỉ định lâm sàng.

Tăng huyết áp động mạch phổi

Tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) được báo cáo khi không có các yếu tố góp phần khác. Nhiều trường hợp phải nhập viện; một bệnh nhân được ghép phổi. PAH có thể xảy ra ở các thời điểm khác nhau, bao gồm vài năm sau khi bắt đầu điều trị.

Đánh giá tình trạng khó thở mới khởi phát hoặc tình trạng mệt mỏi ngày càng tăng về khả năng phát triển PAH. Nếu các nguyên nhân khác được loại trừ và chẩn đoán PAH được xác nhận, hãy ngừng điều trị và quản lý theo chỉ định lâm sàng.

Bệnh tự miễn dịch

Các bệnh tự miễn dịch, bao gồm ban xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn (ITP), cường giáp, suy giáp và viêm gan tự miễn, được báo cáo khi sử dụng liệu pháp interferon beta.

Nếu một chứng rối loạn tự miễn dịch mới phát triển , hãy cân nhắc việc ngừng điều trị.

Các cơn động kinh

Các cơn động kinh được báo cáo; sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn co giật từ trước.

Khả năng miễn dịch

Có thể phát triển kháng thể trung hòa với peginterferon beta-1a hoặc PEG. Sự hiện diện của kháng thể kháng PEG dường như không ảnh hưởng đến mức phơi nhiễm tổng thể hoặc phản ứng dược lực học đối với thuốc sau khi dùng sub-Q.

Khả năng miễn dịch của peginterferon beta-1a tiêm bắp chưa được đánh giá.

Phản ứng nhạy cảm

Sốc phản vệ và các phản ứng dị ứng nghiêm trọng khác (ví dụ: phù mạch, nổi mày đay) hiếm khi được báo cáo.

Ngưng điều trị nếu xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

Vỏ của ống tiêm đã được nạp sẵn để tiêm IM có chứa mủ cao su tự nhiên. Sự an toàn của việc sử dụng ống tiêm nạp sẵn để tiêm bắp chưa được đánh giá ở những người nhạy cảm với latex.

Các quần thể cụ thể

Dữ liệu từ một nghiên cứu đoàn hệ lớn, dựa trên quần thể cũng như các nghiên cứu được công bố khác được thực hiện trong nhiều thập kỷ đã không cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng liên quan đến thuốc khi sử dụng interferon beta trong khi mang thai. Các phát hiện liên quan đến nguy cơ tiềm ẩn về cân nặng khi sinh thấp hoặc sẩy thai khi sử dụng interferon beta khi mang thai là không nhất quán.

Cho đến nay, các nghiên cứu về sinh sản ở động vật chưa được tiến hành với peginterferon beta-1a; tuy nhiên, các nghiên cứu sử dụng beta interferon không liên hợp ở khỉ mang thai đã chứng minh một số tác dụng gây sảy thai nhưng không có bằng chứng về tác dụng phụ đối với sự phát triển của phôi thai.

Thông tin được công bố còn hạn chế cho thấy interferon beta-1a được phân bố vào sữa mẹ ở nồng độ thấp. Người ta không biết liệu peginterferon beta-1a có ảnh hưởng đến việc sản xuất sữa hay không.

Hãy xem xét các lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với peginterferon beta-1a và các tác dụng phụ tiềm ẩn đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ từ thuốc hoặc tình trạng tiềm ẩn của bà mẹ.

Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở bệnh nhi.

Không đủ dữ liệu để xác định liệu bệnh nhân cao tuổi ≥65 tuổi có phản ứng khác nhau với peginterferon beta-1a so với người trẻ tuổi.

Do khả năng tiếp xúc với thuốc tăng lên, hãy theo dõi các tác dụng phụ ở bệnh nhân suy thận nặng.

Phơi nhiễm toàn thân không bị ảnh hưởng ở những bệnh nhân cuối cùng - Bệnh thận giai đoạn đang được chạy thận nhân tạo.