Plasminogen, Human-tmvh

Marchi: Ryplazim
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Plasminogen, Human-tmvh

Plasminogen, human-tmvh ha i seguenti usi:

Plasminogen, human-tmvh è indicato per il trattamento di pazienti con deficit di plasminogeno di tipo 1 (ipoplasminogenemia). Il plasminogeno umano-tmvh è stato designato farmaco orfano dalla FDA per l'uso nel trattamento di questa condizione.

L'efficacia del plasminogeno umano-tmvh è stata valutata in uno studio clinico in aperto su 15 pazienti ( 9 adulti e 6 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni) con deficit di plasminogeno di tipo 1. Tutti i pazienti hanno ricevuto plasminogeno, human-tmvh 6,6 mg/kg IV ogni 2-4 giorni per 48 settimane per ottenere un aumento dell'attività di valle del plasminogeno pari a almeno il 10% sopra il basale e per trattare le manifestazioni cliniche della malattia. Tutti i pazienti con qualsiasi lesione al basale hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nel numero/dimensione delle lesioni. Al termine dello studio di 48 settimane, 25 lesioni esterne su 32 (78%) e 9 lesioni interne su 12 valutate (75%) sono state risolte; nessuna lesione nuova o ricorrente è stata osservata o identificata negli studi di imaging fino alla settimana 48.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Plasminogen, Human-tmvh

Generale

Plasminogeno umano-tmvh è disponibile in un flaconcino monodose da 50 ml contenente 68,8 mg di plasminogeno sotto forma di polvere liofilizzata per la ricostituzione con 12,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Dopo la ricostituzione, ciascuna fiala conterrà 5,5 mg/mL di plasminogeno.

Dosaggio

È essenziale consultare l'etichetta del produttore per ulteriori informazioni informazioni dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione di questo farmaco. Riepilogo del dosaggio:

Solo per uso endovenoso dopo la ricostituzione.

Il plasminogeno, la polvere liofilizzata di tmvh umano deve essere ricostituito come indicato dal produttore per fornire una soluzione da 5,5 mg/ml. La soluzione deve essere preparata entro 3 ore dalla somministrazione. La dose preparata di plasminogeno, tmvh umano deve essere somministrata lentamente nell'arco di 10-30 minuti (ovvero, circa 1 ml ogni 12 secondi) in una vena periferica utilizzando una siringa di somministrazione di dimensioni adeguate collegata attraverso un filtro a disco per siringa a un set di infusione a farfalla.

Pazienti pediatrici

Dosaggio e somministrazione

Il dosaggio raccomandato di plasminogeno, tmvh umano per il trattamento del deficit di plasminogeno di tipo 1 nei pazienti pediatrici è di 6,6 mg/kg somministrati IV ogni 2-4 giorni. La frequenza di somministrazione si basa sul livello di attività del plasminogeno e sullo stato clinico delle lesioni. È necessario consultare l'etichettatura del produttore per informazioni dettagliate sull'interpretazione del livello di attività del plasminogeno e sulla determinazione della frequenza di dosaggio.

Adulti

Dosaggio e somministrazione

Il dosaggio raccomandato di plasminogeno, tmvh umano per il il trattamento del deficit di plasminogeno di tipo 1 negli adulti è di 6,6 mg/kg somministrati per via endovenosa ogni 2-4 giorni. La frequenza di somministrazione si basa sul livello di attività del plasminogeno e sullo stato clinico delle lesioni. È necessario consultare l'etichettatura del produttore per informazioni dettagliate sull'interpretazione del livello di attività del plasminogeno e sulla determinazione della frequenza di dosaggio.

Avvertenze

Controindicazioni

Il plasminogeno, tmvh umano è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al plasminogeno o ad altri componenti del plasminogeno, tmvh umano.

Avvertenze/Precauzioni

Sanguinamento

I pazienti con deficit di plasminogeno di tipo 1 possono sanguinare da lesioni attive correlate alla malattia della mucosa durante la terapia con plasminogeno e tmvh umano. A seconda dei siti della lesione, ciò può manifestarsi come sanguinamento gastrointestinale (GI), emottisi, epistassi, sanguinamento vaginale o ematuria.

Il plasminogeno umano-tmvh può peggiorare il sanguinamento attivo non correlato alle lesioni della malattia. Un paziente con una storia recente di sanguinamento gastrointestinale dovuto a ulcere gastriche ha manifestato sanguinamento gastrointestinale due giorni dopo aver ricevuto la seconda dose di plasminogeno, human-tmvh. Il paziente ha ricevuto plasminogeno, tmvh umano attraverso un programma di uso compassionevole e la dose era di 6,6 mg/kg ogni 2 giorni. L'endoscopia ha mostrato ulcere multiple con un'ulcera attivamente sanguinante vicino al piloro. Dato il meccanismo d'azione del plasminogeno nella fibrinolisi, è possibile che il plasminogeno, il tmvh umano, abbia avuto un ruolo nel prolungare o nel peggiorare il sanguinamento attivo. Il plasminogeno, tmvh umano non è stato studiato in pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento dovuto a malattie o lesioni.

Prima di iniziare il trattamento con il plasminogeno, tmvh umano, confermare la guarigione delle lesioni o delle ferite sospettate come fonte di un recente evento emorragico. Il plasminogeno, l'tmvh umano può prolungare o peggiorare il sanguinamento in pazienti con diatesi emorragica o in pazienti che assumono anticoagulanti e/o farmaci antipiastrinici e altri agenti che possono interferire con la normale coagulazione. Monitorare i pazienti durante e per 4 ore dopo l'infusione quando si somministra plasminogeno, tmvh umano a pazienti con diatesi emorragica e pazienti che assumono anticoagulanti, farmaci antipiastrinici o altri agenti che possono interferire con la normale coagulazione. Se un paziente sviluppa sanguinamento incontrollato (definito come qualsiasi sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento da qualsiasi altro sito che persiste per più di 30 minuti), cercare assistenza di emergenza e interrompere immediatamente il plasminogeno, human-tmvh.

Desquamazione dei tessuti

La desquamazione dei tessuti nei siti della mucosa può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con plasminogeno, tmvh umano, poiché i livelli di attività del plasminogeno vengono ripristinati a livelli fisiologici e si verifica la fibrinolisi. Lesioni nei sistemi respiratorio, gastrointestinale e genito-urinario possono staccarsi in seguito al trattamento con conseguente sanguinamento o ostruzione d'organo. I pazienti con lesioni tracheobronchiali possono sviluppare ostruzione delle vie aeree o emottisi. Monitorare attentamente i pazienti con malattia delle vie aeree confermata o sospetta che si manifesta con tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro o cambiamenti nel linguaggio (disfonia). Avviare il trattamento con plasminogeno, tmvh umano in un ambiente clinico appropriato con personale addestrato alla gestione delle vie aeree e apparecchiature di supporto respiratorio prontamente disponibili. Monitorare i pazienti a rischio in tale contesto per un minimo di 4 ore dopo la prima dose di plasminogeno, tmvh umano.

I pazienti con lesioni gastrointestinali e genito-urinarie possono manifestare desquamazione dei tessuti che causa dolore, sanguinamento o passaggio di tessuto dai sistemi di organi colpiti. I pazienti devono segnalare al proprio medico il dolore persistente addominale, al fianco o pelvico.

Trasmissione di agenti infettivi

Poiché il plasminogeno, human-tmvh deriva dal plasma umano, comporta il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Sulla base di efficaci processi di screening dei donatori e di fabbricazione dei prodotti, il plasminogeno umano-tmvh comporta un rischio remoto di trasmissione di malattie virali e della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Esiste un rischio teorico di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), ma, se tale rischio esistesse effettivamente, anche il rischio di trasmissione sarebbe considerato estremamente basso. È anche possibile che agenti infettivi sconosciuti possano essere presenti nel plasminogeno, tmvh umano. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è stato ridotto esaminando i donatori di plasma per una precedente esposizione a determinati virus, testando la presenza di alcune infezioni virali attuali e includendo fasi di inattivazione/rimozione del virus nel processo di produzione del plasminogeno, tmvh umano.

Segnalare qualsiasi infezione che si ritiene possa essere trasmessa dal plasminogeno, human-tmvh a Prometic al numero 800-735-4086 e [email protected] o alla FDA al numero 800-FDA-1088 o [Web].

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, possono verificarsi con il plasminogeno, tmvh umano. In caso di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente il plasminogeno, human-tmvh e trattare secondo la pratica medica standard.

Anticorpi neutralizzanti

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) del plasminogeno in seguito alla somministrazione di plasminogeno, tmvh umano, non è stata segnalata fino ad oggi. Monitorare i pazienti per la perdita di efficacia clinica manifestata dallo sviluppo di lesioni nuove o ricorrenti durante il trattamento con plasminogeno, terapia tmvh umana e ottenere livelli minimi di attività del plasminogeno per confermare che livelli adeguati di attività del plasminogeno sono stati raggiunti e vengono mantenuti.

Anomalie di laboratorio

I pazienti che ricevono plasminogeno, tmvh umano possono avere livelli elevati di D-dimero nel sangue. Interpretare i livelli di D-dimero con cautela nei pazienti sottoposti a screening per tromboembolismo venoso (TEV), poiché livelli elevati possono essere associati all'attività fisiologica del plasminogeno, tmvh umano (fibrinolisi delle lesioni legnose) e non indicativi di TEV. Prendere in considerazione altri test per lo screening della TEV nei pazienti che ricevono plasminogeno, tmvh umano, poiché i livelli di D-dimero non saranno interpretabili.

Popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo dei rischi: non sono disponibili studi clinici sull'uso del plasminogeno e dell'tmvh umano nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo animale con il plasminogeno, tmvh umano, per valutare se può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Negli Stati Uniti, il rischio di fondo di difetti congeniti gravi è di circa il 3% e l'aborto spontaneo si verifica fino al 20% delle gravidanze clinicamente riconosciute.

Allattamento

Il plasminogeno endogeno viene distribuito nel latte umano; tuttavia, non sono disponibili informazioni sulla presenza di plasminogeno, tmvh umano nel latte materno, sugli effetti sul neonato allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme al bisogno clinico della madre di plasminogeno, tmvh umano e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante dal plasminogeno, dal tmvh umano o dalla condizione materna sottostante. Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del plasminogeno, tmvh umano, sono state stabilite nei pazienti pediatrici. L'uso del plasminogeno, tmvh umano, è supportato da due studi clinici e da programmi di accesso ampliato e uso compassionevole che includevano 18 pazienti pediatrici di età compresa tra 11 mesi e 17 anni.

Uso geriatrico

La sicurezza e l'efficacia del plasminogeno , la tmvh umana non è stata stabilita nei pazienti geriatrici. Gli studi clinici sul plasminogeno, tmvh umano per questa indicazione non hanno incluso pazienti di età pari o superiore a 65 anni. In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere cauta, iniziando solitamente dal livello più basso dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

Effetti avversi comuni

Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥10%) negli studi clinici sono state dolore addominale, gonfiore, nausea, affaticamento, dolore alle estremità, emorragia, costipazione, secchezza delle fauci, mal di testa , vertigini, artralgia e mal di schiena.

Quali altri farmaci influenzeranno Plasminogen, Human-tmvh

Farmaci specifici

È essenziale consultare l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sulle interazioni con questo farmaco, compresi eventuali aggiustamenti del dosaggio. Punti salienti delle interazioni:

Si prega di consultare l'etichetta del prodotto per informazioni sulle interazioni farmacologiche.

Disclaimer

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