Plasminogen, Human-tmvh

出血

プラスミノーゲン欠損症 1 型患者は、プラスミノーゲン、ヒト tmvh 療法中に活動性の粘膜疾患関連病変から出血する可能性があります。病変部位に応じて、これは胃腸（GI）出血、喀血、鼻出血、性器出血、または血尿として現れる場合があります。

プラスミノーゲン、ヒト-tmvh は、病変とは関係のない活動性出血を悪化させる可能性があります。最近、胃潰瘍による消化管出血の既往歴のある患者 1 名は、プラスミノーゲン、ヒト-tmvh の 2 回目の投与後 2 日後に消化管出血を経験しました。患者は、思いやりのある使用プログラムを通じてプラスミノーゲン、ヒト-tmvhの投与を受けており、その用量は2日ごとに6.6 mg/kgでした。内視鏡検査では、複数の潰瘍があり、幽門付近に出血が活発な潰瘍が 1 つあったことがわかりました。線維素溶解におけるプラスミノーゲンの作用機序を考慮すると、プラスミノーゲン、ヒト-tmvh が活動性出血の延長または悪化に関与している可能性があります。プラスミノーゲン、ヒト-tmvh は、病気や怪我による出血のリスクが高い患者では研究されていません。

プラスミノーゲン、ヒト-tmvh による治療を開始する前に、感染が疑われる病変や創傷の治癒を確認してください。最近の出血事象の原因。プラスミノーゲン、ヒト-tmvh は、出血性素因のある患者、または抗凝固薬や抗血小板薬、および正常な凝固を妨げる可能性のあるその他の薬剤を服用している患者の出血を延長または悪化させる可能性があります。出血性素因のある患者や、抗凝固薬、抗血小板薬、または正常な凝固を妨げる可能性のあるその他の薬剤を服用している患者にプラスミノーゲン、ヒト-tmvhを投与する場合は、点滴中および点滴後4時間患者をモニタリングする。患者が制御不能な出血（30 分以上続く消化管出血または他の部位からの出血と定義）を発症した場合は、救急治療を受け、プラスミノーゲン、ヒト -tmvh の投与を直ちに中止してください。

組織の脱落

プラスミノーゲン活性レベルが生理学的レベルに回復し、線維素溶解が起こるため、プラスミノーゲン、ヒト-tmvh による治療の開始後に粘膜部位での組織の脱落が発生することがあります。呼吸器系、消化器系、泌尿生殖器系の病変は治療後に剥がれ落ち、出血や臓器閉塞を引き起こす可能性があります。気管気管支病変のある患者は、気道閉塞や喀血を引き起こす可能性があります。咳、喘鳴、息切れ、または発話の変化（発声障害）などの症状が現れる、気道疾患が確認された患者またはその疑いのある患者を注意深く監視します。気道管理の訓練を受けた職員とすぐに利用できる呼吸補助装置を備えた適切な臨床環境で、プラスミノーゲン、ヒト-tmvhによる治療を開始します。このような環境では、プラスミノーゲン、ヒト tmvh の初回投与後、少なくとも 4 時間はリスクのある患者を監視します。

消化管および泌尿生殖器に病変のある患者は、痛み、出血、または痛みを引き起こす組織の脱落を経験する可能性があります。影響を受けた臓器系からの組織の通過。患者は、持続する腹部、脇腹、または骨盤の痛みを主治医に報告する必要があります。

感染性病原体の伝播

プラスミノーゲン、human-tmvh はヒト血漿に由来するため、感染性病原体を伝播するリスクがあります。効果的なドナースクリーニングおよび製品製造プロセスに基づくと、プラスミノーゲン、ヒト-tmvh には、ウイルス疾患および変異型クロイツフェルト・ヤコブ病 (vCJD) の伝播の遠隔リスクが伴います。理論的にはクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）の伝播リスクがありますが、そのリスクが実際に存在する場合、伝播リスクも非常に低いと考えられます。未知の感染因子がプラスミノーゲン、ヒト tmvh に存在する可能性もあります。病原体伝播のリスクは、血漿提供者を特定のウイルスへの過去の曝露についてスクリーニングし、現在特定のウイルス感染が存在するかどうかを検査し、プラスミノーゲン、ヒト-tmvhの製造プロセスにウイルスの不活化/除去ステップを含めることによって軽減されています。 p>

プラスミノーゲン、human-tmvh によって伝染する可能性があると考えられる感染症は、Prometic（800-735-4086 および [email protected]）、または FDA（800-FDA-1088 または [Web]）に報告してください。

過敏症反応

アナフィラキシーを含む過敏症反応は、プラスミノーゲン、ヒト tmvh で発生する可能性があります。過敏反応が発生した場合は、プラスミノーゲン、ヒト-tmvh の使用を直ちに中止し、標準的な医療行為に従って治療してください。

中和抗体

プラスミノーゲン、ヒト-tmvh の投与後のプラスミノーゲンに対する中和抗体 (阻害剤) の形成は、これまでに報告されていません。プラスミノーゲン、ヒト-tmvh療法を受けている間に新規または再発性病変の発症によって表れる臨床効果の喪失について患者をモニタリングし、プラスミノーゲン活性のトラフレベルを取得して、適切なプラスミノーゲン活性レベルが達成され、維持されていることを確認します。

検査異常

プラスミノーゲン、ヒト-tmvh の投与を受けている患者は、血中の D-ダイマー レベルが上昇している可能性があります。静脈血栓塞栓症（VTE）のスクリーニングを受けている患者では、D ダイマーレベルの解釈には注意が必要です。レベルの上昇は、プラスミノーゲン、ヒト-tmvh（木状病変の線維素溶解）の生理学的活性に関連している可能性があり、VTE を示すものではないからです。 D ダイマーレベルは解釈可能性を欠くため、プラスミノーゲン、ヒト tmvh を投与されている患者の VTE をスクリーニングする他の検査を検討してください。

特定の集団

リスクの概要: 妊婦に対するプラスミノーゲン、ヒト-tmvh の使用に関する臨床試験はありません。プラスミノーゲン、ヒト-tmvh を妊婦に投与した場合に胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかを評価するための動物の生殖および発生毒性研究は行われていません。米国では、重大な先天異常の背景リスクは約 3% で、臨床的に認められた妊娠の最大 20% で流産が発生します。

内因性プラスミノーゲンは母乳中に分布します。しかし、母乳中のプラスミノーゲン、ヒト-tmvh の存在、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響について入手可能な情報はありません。母乳育児の発育上および健康上の利点は、プラスミノーゲン、ヒト-tmvh に対する母親の臨床的必要性、およびプラスミノーゲン、ヒト-tmvh、または母体の基礎疾患による母乳栄養児への潜在的な悪影響とともに考慮されるべきです。 p> 小児への使用

プラスミノーゲン、ヒト-tmvh の安全性と有効性は、小児患者において確立されています。プラスミノーゲン、ヒト-tmvh の使用は、2 つの臨床試験と、生後 11 か月から 17 歳までの 18 人の小児患者を対象としたアクセス拡大および思いやりのある使用プログラムによってサポートされています。

プラスミノーゲンの安全性と有効性、ヒト-tmvhは高齢者患者では確立されていません。この適応症に対するプラスミノーゲン、ヒト-tmvhの臨床研究には、65歳以上の患者は含まれていませんでした。一般に、高齢患者の用量選択は慎重であるべきであり、肝臓、腎臓、または心臓の機能低下、および付随する疾患や他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、通常は用量範囲の下限から始めます。