Plasminogen, Human-tmvh

Nama jenama: Ryplazim
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Plasminogen, Human-tmvh

Plasminogen, human-tmvh mempunyai kegunaan berikut:

Plasminogen, human-tmvh ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan kekurangan plasminogen jenis 1 (hypoplasminogenemia). Plasminogen, human-tmvh telah ditetapkan sebagai ubat yatim oleh FDA untuk digunakan dalam rawatan keadaan ini.

Keberkesanan plasminogen, human-tmvh telah dinilai dalam percubaan klinikal label terbuka dalam 15 pesakit ( 9 orang dewasa dan 6 pesakit kanak-kanak berumur 4–16 tahun) dengan jenis kekurangan plasminogen 1. Semua pesakit menerima plasminogen, human-tmvh 6.6 mg/kg IV setiap 2–4 hari selama 48 minggu untuk mencapai peningkatan dalam aktiviti plasminogen melalui at sekurang-kurangnya 10% di atas garis dasar dan untuk merawat manifestasi klinikal penyakit ini. Semua pesakit dengan sebarang lesi pada peringkat awal mencapai sekurang-kurangnya 50% peningkatan dalam bilangan/saiz lesi mereka. Pada akhir kajian selama 48 minggu, 25 daripada 32 lesi luaran (78%) dan 9 daripada 12 lesi dalaman yang dinilai (75%) telah diselesaikan; tiada lesi berulang atau baru diperhatikan atau dikenal pasti pada kajian pengimejan sehingga minggu ke-48.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Plasminogen, Human-tmvh

Umum

Plasminogen, human-tmvh boleh didapati dalam vial 50-mL dos tunggal yang mengandungi 68.8 mg plasminogen sebagai serbuk lyophilized untuk penyusunan semula dengan 12.5 mL air steril untuk suntikan. Selepas penyusunan semula, setiap botol akan mengandungi 5.5 mg/mL plasminogen.

Dos

Adalah penting pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat lanjut maklumat terperinci tentang dos dan pentadbiran ubat ini. Ringkasan dos:

Untuk kegunaan IV selepas penyusunan semula sahaja.

Plasminogen, serbuk lyophilized manusia-tmvh hendaklah disusun semula seperti yang diarahkan oleh pengilang untuk menyediakan larutan 5.5-mg/mL. Penyelesaian harus disediakan dalam masa 3 jam selepas pentadbiran. Dos plasminogen, human-tmvh yang disediakan hendaklah ditadbir perlahan-lahan selama 10–30 minit (iaitu, lebih kurang 1 mL setiap 12 saat) ke dalam vena periferal menggunakan picagari pentadbiran bersaiz sesuai yang disambungkan melalui penapis cakera picagari ke set infusi kupu-kupu.

Pesakit Pediatrik

Dos dan Pentadbiran

Dos plasminogen, human-tmvh yang disyorkan untuk rawatan kekurangan plasminogen jenis 1 dalam pesakit kanak-kanak ialah 6.6 mg/kg diberikan IV setiap 2-4 hari. Kekerapan pemberian adalah berdasarkan tahap aktiviti plasminogen dan status klinikal lesi. Pelabelan pengeluar perlu dirujuk untuk mendapatkan maklumat terperinci tentang tafsiran tahap aktiviti plasminogen dan penentuan kekerapan dos.

Dewasa

Dos dan Pentadbiran

Dos plasminogen yang disyorkan, human-tmvh untuk rawatan kekurangan plasminogen jenis 1 pada orang dewasa ialah 6.6 mg/kg diberikan IV setiap 2-4 hari. Kekerapan pemberian adalah berdasarkan tahap aktiviti plasminogen dan status klinikal lesi. Pelabelan pengeluar harus dirujuk untuk mendapatkan maklumat terperinci tentang tafsiran tahap aktiviti plasminogen dan penentuan kekerapan dos.

Amaran

Kontraindikasi

Plasminogen, human-tmvh dikontraindikasikan pada pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada plasminogen atau kepada komponen lain plasminogen, human-tmvh.

Amaran/Langkah Berjaga-jaga

Pendarahan

Pesakit dengan kekurangan plasminogen jenis 1 mungkin berdarah daripada lesi berkaitan penyakit mukosa aktif semasa terapi plasminogen, manusia-tmvh. Bergantung pada tapak lesi, ini mungkin nyata sebagai pendarahan gastrousus (GI), hemoptisis, epistaksis, pendarahan faraj atau hematuria.

Plasminogen, human-tmvh mungkin memburukkan lagi pendarahan aktif yang tidak berkaitan dengan lesi penyakit. Seorang pesakit yang mempunyai sejarah pendarahan GI baru-baru ini akibat ulser gastrik mengalami pendarahan GI dua hari selepas menerima dos kedua plasminogen, human-tmvh. Pesakit menerima plasminogen, manusia-tmvh melalui program penggunaan belas kasihan dan dosnya ialah 6.6 mg/kg setiap 2 hari. Endoskopi menunjukkan pelbagai ulser dengan satu ulser berdarah aktif berhampiran pilorus. Memandangkan mekanisme tindakan plasminogen dalam fibrinolisis, ada kemungkinan bahawa plasminogen, manusia-tmvh memainkan peranan sama ada dalam memanjangkan atau memburukkan pendarahan aktif. Plasminogen, human-tmvh belum dikaji pada pesakit yang berisiko tinggi untuk pendarahan akibat penyakit atau kecederaan.

Sebelum memulakan rawatan dengan plasminogen, human-tmvh, sahkan penyembuhan lesi atau luka yang disyaki sebagai punca kejadian pendarahan baru-baru ini. Plasminogen, human-tmvh boleh memanjangkan atau memburukkan lagi pendarahan pada pesakit dengan diatesis pendarahan atau pada pesakit yang mengambil ubat antikoagulan dan/atau antiplatelet dan agen lain yang mungkin mengganggu pembekuan normal. Pantau pesakit semasa dan selama 4 jam selepas infusi apabila mentadbir plasminogen, human-tmvh kepada pesakit yang mengalami pendarahan diatesis dan pesakit yang mengambil antikoagulan, ubat antiplatelet atau agen lain yang mungkin mengganggu pembekuan normal. Jika pesakit mengalami pendarahan yang tidak terkawal (ditakrifkan sebagai mana-mana pendarahan GI atau pendarahan dari mana-mana tapak lain yang berterusan lebih daripada 30 minit), dapatkan rawatan kecemasan dan hentikan plasminogen, human-tmvh serta-merta.

Keluhan Tisu

Keluhan tisu di tapak mukosa mungkin berlaku selepas memulakan rawatan dengan plasminogen, human-tmvh kerana tahap aktiviti plasminogen dipulihkan kepada tahap fisiologi dan fibrinolisis berlaku. Lesi pada sistem pernafasan, GI dan genitouriner mungkin mengelupas selepas rawatan yang mengakibatkan pendarahan atau halangan organ. Pesakit dengan lesi trakeobronkial mungkin mengalami halangan saluran udara atau hemoptisis. Pantau dengan teliti pesakit sama ada yang disahkan atau disyaki penyakit saluran pernafasan seperti yang ditunjukkan oleh batuk, semput, sesak nafas, atau perubahan dalam pertuturan (disfonia). Mulakan rawatan dengan plasminogen, human-tmvh dalam persekitaran klinikal yang sesuai dengan kakitangan yang terlatih dalam pengurusan saluran pernafasan dan peralatan sokongan pernafasan yang sedia ada. Pantau pesakit berisiko dalam keadaan sedemikian selama sekurang-kurangnya 4 jam selepas dos pertama plasminogen mereka, human-tmvh.

Pesakit yang mengalami lesi GI dan genitouriner mungkin mengalami pengelupasan tisu yang menyebabkan kesakitan, pendarahan atau laluan tisu daripada sistem organ yang terjejas. Pesakit harus melaporkan sakit perut, rusuk atau pelvis yang berterusan kepada doktor mereka.

Penghantaran Ejen Berjangkit

Oleh kerana plasminogen, manusia-tmvh berasal daripada plasma manusia, ia membawa risiko penghantaran agen berjangkit. Berdasarkan saringan penderma yang berkesan dan proses pembuatan produk, plasminogen, human-tmvh membawa risiko jauh untuk penularan penyakit virus dan varian penyakit Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Terdapat risiko teoritis untuk penularan penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD), tetapi, jika risiko itu benar-benar wujud, risiko penularan juga akan dianggap sangat rendah. Ia juga mungkin bahawa agen berjangkit yang tidak diketahui mungkin terdapat dalam plasminogen, manusia-tmvh. Risiko penghantaran agen berjangkit telah dikurangkan dengan menyaring penderma plasma untuk pendedahan terdahulu kepada virus tertentu, menguji kehadiran jangkitan virus semasa tertentu, dan termasuk langkah penyahaktifan/penyingkiran virus dalam proses pembuatan untuk plasminogen, human-tmvh.

Laporkan sebarang jangkitan yang dianggap mungkin dihantar oleh plasminogen, human-tmvh kepada Prometic di 800-735-4086 dan [email protected], atau FDA di 800-FDA-1088 atau [Web].

Tindak Balas Hipersensitiviti

Tindak balas hipersensitiviti, termasuk anafilaksis, mungkin berlaku dengan plasminogen, human-tmvh. Sekiranya berlaku tindak balas hipersensitiviti, hentikan plasminogen, human-tmvh serta-merta dan rawat mengikut amalan perubatan standard.

Meneutralkan Antibodi

Pembentukan antibodi peneutral (perencat) kepada plasminogen berikutan pemberian plasminogen, human-tmvh belum dilaporkan sehingga kini. Pantau pesakit untuk kehilangan keberkesanan klinikal seperti yang ditunjukkan oleh perkembangan lesi baru atau berulang semasa menggunakan plasminogen, terapi human-tmvh, dan dapatkan tahap palung aktiviti plasminogen untuk mengesahkan bahawa tahap aktiviti plasminogen yang mencukupi telah dicapai dan sedang dikekalkan.

Keabnormalan Makmal

Pesakit yang menerima plasminogen, human-tmvh mungkin mempunyai tahap D-dimer yang tinggi dalam darah. Tahap Intepret D-dimer dengan berhati-hati pada pesakit yang disaring untuk tromboembolisme vena (VTE), kerana paras tinggi mungkin dikaitkan dengan aktiviti fisiologi plasminogen, human-tmvh (fibrinolisis lesi ligneous) dan bukan menunjukkan VTE. Pertimbangkan ujian lain untuk menyaring VTE pada pesakit yang menerima plasminogen, human-tmvh, kerana tahap D-dimer akan kekurangan kebolehtafsiran.

Populasi Tertentu

Kehamilan

Ringkasan Risiko: Tiada ujian klinikal penggunaan plasminogen, manusia-tmvh dalam wanita hamil. Tiada kajian ketoksikan pembiakan dan perkembangan haiwan telah dijalankan dengan plasminogen, human-tmvh untuk menilai sama ada ia boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Di Amerika Syarikat, risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama adalah kira-kira 3%, dan keguguran berlaku dalam sehingga 20% kehamilan yang diiktiraf secara klinikal.

Laktasi

Plasminogen endogen diedarkan ke dalam susu manusia; walau bagaimanapun, tiada maklumat tersedia tentang kehadiran plasminogen, human-tmvh dalam susu manusia, kesan pada bayi yang diberi susu ibu, atau kesan ke atas pengeluaran susu. Faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan susu ibu harus dipertimbangkan bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk plasminogen, human-tmvh dan sebarang kesan buruk yang berpotensi pada bayi yang diberi susu ibu daripada plasminogen, human-tmvh atau daripada keadaan ibu yang mendasari. Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan plasminogen, human-tmvh telah ditetapkan dalam pesakit kanak-kanak. Penggunaan plasminogen, human-tmvh disokong oleh dua ujian klinikal dan oleh akses yang diperluaskan dan program penggunaan belas kasihan yang merangkumi 18 pesakit kanak-kanak berumur 11 bulan hingga 17 tahun.

Penggunaan Geriatrik

Keselamatan dan keberkesanan plasminogen , human-tmvh belum ditubuhkan pada pesakit geriatrik. Kajian klinikal plasminogen, human-tmvh untuk petunjuk ini tidak termasuk pesakit berumur 65 tahun ke atas. Secara amnya, pemilihan dos untuk pesakit warga emas haruslah berhati-hati, biasanya bermula pada bahagian bawah julat dos, mencerminkan kekerapan penurunan fungsi hati, buah pinggang atau jantung yang lebih tinggi dan penyakit bersamaan atau terapi ubat lain.

Kesan Buruk Lazim

Reaksi buruk yang paling kerap (kejadian ≥10%) dalam ujian klinikal ialah sakit perut, kembung perut, loya, keletihan, sakit hujung badan, pendarahan, sembelit, mulut kering, sakit kepala , pening, arthralgia dan sakit belakang.

Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Plasminogen, Human-tmvh

Ubat Tertentu

Adalah penting pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang interaksi dengan ubat ini, termasuk kemungkinan pelarasan dos. Sorotan interaksi:

Sila lihat pelabelan produk untuk maklumat interaksi ubat.

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular