Plasminogen, Human-tmvh

Merknamen: Ryplazim
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Plasminogen, Human-tmvh

Plasminogen, humaan-tmvh heeft de volgende toepassingen:

Plasminogen, humaan-tmvh is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met plasminogeendeficiëntie type 1 (hypoplasminogenemie). Plasminogen, human-tmvh is door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor gebruik bij de behandeling van deze aandoening.

De werkzaamheid van plasminogeen, human-tmvh is geëvalueerd in een open-label klinisch onderzoek bij 15 patiënten ( 9 volwassenen en 6 pediatrische patiënten van 4 tot 16 jaar) met plasminogeendeficiëntie type 1. Alle patiënten kregen plasminogeen, humaan tmvh 6,6 mg/kg IV elke 2 tot 4 dagen gedurende 48 weken om een verhoging van de dalplasminogeenactiviteit te bereiken van ten minste 10% boven de uitgangswaarde en om klinische manifestaties van de ziekte te behandelen. Alle patiënten met laesies bij aanvang bereikten een verbetering van ten minste 50% in het aantal/de grootte van hun laesies. Aan het einde van het 48 weken durende onderzoek waren 25 van de 32 externe laesies (78%) en 9 van de 12 beoordeelde interne laesies (75%) verdwenen; er werden tot en met week 48 geen recidiverende of nieuwe laesies waargenomen of geïdentificeerd in beeldvormende onderzoeken.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Plasminogen, Human-tmvh

Algemeen

Plasminogen, human-tmvh is verkrijgbaar in een injectieflacon van 50 ml met een enkele dosis die 68,8 mg plasminogeen bevat als een gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie met 12,5 ml steriel water voor injectie. Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 5,5 mg/ml plasminogeen.

Dosering

Het is essentieel dat het etiket van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer informatie. gedetailleerde informatie over de dosering en toediening van dit medicijn. Samenvatting van de dosering:

Alleen voor IV gebruik na reconstitutie.

Plasminogen, human-tmvh gevriesdroogd poeder moet worden gereconstitueerd zoals voorgeschreven door de fabrikant om een oplossing van 5,5 mg/ml te verkrijgen. De oplossing moet binnen 3 uur na toediening worden bereid. De bereide dosis plasminogeen, human-tmvh moet langzaam gedurende 10-30 minuten (d.w.z. ongeveer 1 ml elke 12 seconden) worden toegediend in een perifere ader met behulp van een toedieningsspuit van de juiste grootte die via een spuitschijffilter is aangesloten op een vlinderinfusieset.

Pediatrische patiënten

Dosering en toediening

De aanbevolen dosering van plasminogeen, humaan-tmvh voor de behandeling van plasminogeendeficiëntie type 1 bij pediatrische patiënten is 6,6 mg/kg, intraveneus toegediend elke 2-4 dagen. De toedieningsfrequentie is gebaseerd op het plasminogeenactiviteitsniveau en de klinische status van de laesies. Het etiket van de fabrikant moet worden geraadpleegd voor gedetailleerde informatie over de interpretatie van het activiteitsniveau van plasminogeen en het bepalen van de doseringsfrequentie.

Volwassenen

Dosering en toediening

De aanbevolen dosering van plasminogeen, humaan-tmvh voor de De behandeling van plasminogeendeficiëntie type 1 bij volwassenen bedraagt 6,6 mg/kg, intraveneus toegediend elke 2 tot 4 dagen. De toedieningsfrequentie is gebaseerd op het plasminogeenactiviteitsniveau en de klinische status van de laesies. Het etiket van de fabrikant moet worden geraadpleegd voor gedetailleerde informatie over de interpretatie van het activiteitsniveau van plasminogeen en het bepalen van de doseringsfrequentie.

Waarschuwingen

Contra-indicaties

Plasminogen, humaan-tmvh is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor plasminogeen of voor andere componenten van plasminogeen, humaan-tmvh.

Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

Bloedingen

Patiënten met plasminogeendeficiëntie type 1 kunnen bloeden uit actieve mucosale ziektegerelateerde laesies tijdens plasminogeen-, human-tmvh-therapie. Afhankelijk van de laesielocaties kan dit zich manifesteren als gastro-intestinale (GI) bloedingen, bloedspuwing, epistaxis, vaginale bloedingen of hematurie.

Plasminogeen, menselijk-tmvh kan actieve bloedingen verergeren die geen verband houden met ziektelaesies. Eén patiënt met een recente geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen als gevolg van maagzweren ondervond maag-darmbloedingen twee dagen na ontvangst van de tweede dosis plasminogeen, human-tmvh. De patiënt kreeg plasminogeen, human-tmvh via een 'compassionate use'-programma en de dosis was 6,6 mg/kg elke 2 dagen. Endoscopie toonde meerdere zweren met één actief bloedende zweer nabij de pylorus. Gezien het werkingsmechanisme van plasminogeen bij fibrinolyse is het mogelijk dat plasminogeen, mens-tmvh, een rol speelde bij het verlengen of verergeren van de actieve bloeding. Plasminogeen, humaan-tmvh is niet onderzocht bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van ziekte of letsel.

Bevestig vóór aanvang van de behandeling met plasminogeen, humaan-tmvh de genezing van laesies of wonden waarvan wordt vermoed dat ze een bron van een recente bloeding. Plasminogen, human-tmvh kan bloedingen verlengen of verergeren bij patiënten met bloedingsdiatheses of bij patiënten die anticoagulantia en/of bloedplaatjesaggregatieremmers en andere middelen gebruiken die de normale stolling kunnen verstoren. Controleer patiënten tijdens en gedurende 4 uur na de infusie wanneer plasminogeen, human-tmvh wordt toegediend aan patiënten met bloedingsdiathesen en patiënten die anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers of andere middelen gebruiken die de normale stolling kunnen verstoren. Als een patiënt een ongecontroleerde bloeding krijgt (gedefinieerd als een gastro-intestinale bloeding of bloeding op een andere plaats die langer dan 30 minuten aanhoudt), zoek dan onmiddellijk medische hulp en stop onmiddellijk met het gebruik van plasminogeen, human-tmvh.

Weefselvervelling

Weefselvervelling op mucosale plaatsen kan optreden na het starten van de behandeling met plasminogeen, bij de mens, omdat de activiteitsniveaus van plasminogeen worden hersteld tot fysiologische niveaus en fibrinolyse optreedt. Laesies in de luchtwegen, het maag-darmstelsel en het urogenitale systeem kunnen na de behandeling vervellen, wat kan leiden tot bloedingen of orgaanobstructie. Patiënten met tracheobronchiale laesies kunnen luchtwegobstructie of bloedspuwing ontwikkelen. Houd patiënten met een bevestigde of vermoedelijke luchtwegaandoening nauwlettend in de gaten, zoals zich manifesteert door hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid of veranderingen in de spraak (dysfonie). Start de behandeling met plasminogeen, human-tmvh in een geschikte klinische omgeving met personeel dat is opgeleid in luchtwegbeheer en direct beschikbare ademhalingsondersteuningsapparatuur. Houd in een dergelijke omgeving risicopatiënten in de gaten gedurende minimaal 4 uur na hun eerste dosis plasminogeen, human-tmvh.

Patiënten met gastro-intestinale en urogenitale laesies kunnen weefselvervelling ervaren die pijn, bloedingen of passage van weefsel uit aangetaste orgaansystemen. Patiënten moeten aanhoudende buik-, flank- of bekkenpijn aan hun arts melden.

Overdracht van infectieuze agentia

Omdat plasminogeen, human-tmvh is afgeleid van menselijk plasma, bestaat er een risico op overdracht van infectieuze agentia. Gebaseerd op effectieve donorscreening en productproductieprocessen, brengt plasminogeen, human-tmvh een klein risico met zich mee voor de overdracht van virale ziekten en de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Er bestaat een theoretisch risico op overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), maar als dat risico daadwerkelijk bestaat, zou het risico op overdracht ook als extreem laag worden beschouwd. Het is ook mogelijk dat onbekende infectieuze agentia aanwezig zijn in plasminogeen, human-tmvh. Het risico op overdracht van infectieuze agentia is verminderd door plasmadonoren te screenen op eerdere blootstelling aan bepaalde virussen, te testen op de aanwezigheid van bepaalde huidige virusinfecties en door virusinactivatie-/verwijderingsstappen op te nemen in het productieproces van plasminogeen, human-tmvh.

Meld elke infectie waarvan wordt aangenomen dat deze mogelijk wordt overgedragen door plasminogeen, human-tmvh aan Prometic op 800-735-4086 en [email protected], of FDA op 800-FDA-1088 of [Web].

Overgevoeligheidsreacties

Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij gebruik van plasminogeen, human-tmvh. In geval van een overgevoeligheidsreactie moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van plasminogeen, human-tmvh en behandelen volgens de standaard medische praktijk.

Neutraliserende antilichamen

De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen plasminogeen na toediening van plasminogeen, humaan-tmvh, is tot op heden niet gemeld. Controleer patiënten op het verlies van klinische werkzaamheid, zoals blijkt uit de ontwikkeling van nieuwe of terugkerende laesies tijdens plasminogeen-, humane-tmvh-therapie, en verkrijg dalniveaus van plasminogeenactiviteit om te bevestigen dat adequate niveaus van plasminogeenactiviteit zijn bereikt en worden gehandhaafd. p>

Laboratoriumafwijkingen

Patiënten die plasminogeen, human-tmvh krijgen, kunnen verhoogde niveaus van D-dimeer in het bloed hebben. Wees voorzichtig bij het interpreteren van de D-dimeerspiegels bij patiënten die worden gescreend op veneuze trombo-embolie (VTE), aangezien verhoogde spiegels in verband kunnen worden gebracht met de fysiologische activiteit van plasminogeen, humaan tmvh (fibrinolyse van houtachtige laesies) en niet indicatief zijn voor VTE. Overweeg andere tests om te screenen op VTE bij patiënten die plasminogeen, human-tmvh, krijgen, omdat de D-dimeerwaarden niet interpreteerbaar zijn.

Specifieke populaties

Zwangerschap

Samenvatting van de risico's: Er zijn geen klinische onderzoeken naar het gebruik van plasminogeen, menselijk tmvh bij zwangere vrouwen. Er zijn geen onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij dieren uitgevoerd met plasminogeen, mens-tmvh, om te beoordelen of het schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw. In de Verenigde Staten bedraagt het achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen ongeveer 3%, en een miskraam komt voor bij maximaal 20% van de klinisch erkende zwangerschappen.

Borstvoeding

Endogeen plasminogeen wordt in de moedermelk gedistribueerd; Er is echter geen informatie beschikbaar over de aanwezigheid van plasminogeen, human-tmvh in moedermelk, de effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen, of de effecten op de melkproductie. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan plasminogeen, humane tmvh en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt als gevolg van plasminogeen, humane tmvh of de onderliggende aandoening van de moeder. p> Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van plasminogeen, humaan-tmvh, zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten. Het gebruik van plasminogeen, human-tmvh wordt ondersteund door de twee klinische onderzoeken en door programma's voor uitgebreide toegang en 'compassionate use' waaraan 18 pediatrische patiënten van 11 maanden tot 17 jaar deelnamen.

Geriatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van plasminogeen , human-tmvh is niet vastgesteld bij geriatrische patiënten. Klinische onderzoeken met plasminogeen, mens-tmvh voor deze indicatie omvatten geen patiënten van 65 jaar en ouder. Over het algemeen moet bij de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtigheid worden betracht, meestal beginnend aan de lage kant van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van een verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

>Veel voorkomende bijwerkingen

De meest voorkomende (incidentie ≥10%) bijwerkingen in klinische onderzoeken waren buikpijn, een opgeblazen gevoel, misselijkheid, vermoeidheid, pijn in de ledematen, bloeding, constipatie, droge mond, hoofdpijn , duizeligheid, gewrichtspijn en rugpijn.

Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Plasminogen, Human-tmvh

Specifieke medicijnen

Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over interacties met dit medicijn, inclusief mogelijke dosisaanpassingen. Hoogtepunten van de interactie:

Zie de productetiketten voor informatie over geneesmiddelinteracties.

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.