Plasminogen, Human-tmvh

Sângerare

Pacienții cu deficit de plasminogen tip 1 pot sângera din cauza leziunilor active legate de boala mucoasei în timpul terapiei cu plasminogen, tmvh uman. În funcție de locurile leziunii, aceasta se poate manifesta sub formă de sângerare gastrointestinală (GI), hemoptizie, epistaxis, sângerare vaginală sau hematurie.

Plasminogenul, uman-tmvh poate agrava sângerarea activă care nu este legată de leziunile bolii. Un pacient cu antecedente recente de sângerare gastrointestinală din cauza ulcerului gastric a prezentat sângerare gastrointestinală la două zile după ce a primit a doua doză de plasminogen, uman-tmvh. Pacientul a primit plasminogen, uman-tmvh printr-un program de utilizare compasivă și doza a fost de 6,6 mg/kg la fiecare 2 zile. Endoscopia a arătat mai multe ulcere cu un ulcer care sângerează activ lângă pilor. Având în vedere mecanismul de acțiune al plasminogenului în fibrinoliză, este posibil ca plasminogenul uman-tmvh să fi jucat un rol fie în prelungirea, fie în agravarea sângerării active. Plasminogenul uman-tmvh nu a fost studiat la pacienții cu risc crescut de sângerare din cauza bolii sau rănilor.

Înainte de inițierea tratamentului cu plasminogen, uman-tmvh, confirmați vindecarea leziunilor sau rănilor suspectate ca un sursa unui eveniment recent de sângerare. Plasminogenul uman-tmvh poate prelungi sau agrava sângerarea la pacienții cu diateză hemoragică sau la pacienții care iau anticoagulante și/sau medicamente antiagregante plachetare și alți agenți care pot interfera cu coagularea normală. Monitorizați pacienții în timpul și timp de 4 ore după perfuzie atunci când se administrează plasminogen, uman-tmvh la pacienții cu diateze hemoragice și la pacienții care iau anticoagulante, medicamente antiagregante plachetare sau alți agenți care pot interfera cu coagularea normală. Dacă un pacient dezvoltă sângerări necontrolate (definită ca orice sângerare gastrointestinală sau sângerare de la orice alt loc care persistă mai mult de 30 de minute), solicitați îngrijiri de urgență și întrerupeți imediat administrarea plasminogenului uman-tmvh.

Desprinderea țesuturilor

Desprinderea țesuturilor la nivelul mucoasei poate apărea după inițierea tratamentului cu plasminogen, uman-tmvh, deoarece nivelurile de activitate ale plasminogenului sunt restabilite la niveluri fiziologice și are loc fibrinoliză. Leziunile la nivelul sistemelor respirator, GI și genito-urinar se pot desprinde în urma tratamentului, ducând la sângerare sau obstrucție de organ. Pacienții cu leziuni traheobronșice pot dezvolta obstrucție a căilor respiratorii sau hemoptizie. Monitorizați îndeaproape pacienții cu boală a căilor respiratorii confirmată sau suspectată, manifestată prin tuse, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau modificări ale vorbirii (disfonie). Inițiați tratamentul cu plasminogen, uman-tmvh într-un cadru clinic adecvat, cu personal instruit în gestionarea căilor respiratorii și echipamente de suport respirator ușor disponibile. Monitorizați pacienții cu risc într-un astfel de cadru timp de cel puțin 4 ore după prima doză de plasminogen, tmvh uman.

Pacienții cu leziuni gastro-intestinale și genito-urinare pot prezenta desfacere a țesuturilor care provoacă durere, sângerare sau trecerea țesuturilor din sistemele de organe afectate. Pacienții trebuie să raporteze medicului lor dureri abdominale, de flanc sau pelvine persistente.

Transmiterea agenților infecțioși

Deoarece plasminogenul, tmvh uman este derivat din plasmă umană, prezintă un risc de transmitere a agenților infecțioși. Pe baza proceselor eficiente de screening a donatorilor și a proceselor de fabricație a produselor, plasminogenul, tmvh uman prezintă un risc îndepărtat pentru transmiterea bolilor virale și a variantei bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Există un risc teoretic de transmitere a bolii Creutzfeldt-Jakob (BCJ), dar, dacă acest risc chiar există, riscul de transmitere ar fi, de asemenea, considerat extrem de scăzut. De asemenea, este posibil ca agenți infecțioși necunoscuți să fie prezenți în plasminogenul uman-tmvh. Riscul de transmitere a agenților infecțioși a fost redus prin screeningul donatorilor de plasmă pentru expunerea anterioară la anumiți viruși, prin testarea prezenței anumitor infecții virale curente și prin includerea etapelor de inactivare/eliminare a virusului în procesul de fabricație pentru plasminogenul uman-tmvh.

Raportați orice infecție despre care se crede că poate fi transmisă de plasminogen, human-tmvh la Prometic la 800-735-4086 și [email protected], sau FDA la 800-FDA-1088 sau [Web].

Reacții de hipersensibilitate

Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia, pot apărea la plasminogen, uman-tmvh. În cazul unei reacții de hipersensibilitate, întrerupeți imediat administrarea plasminogenului, human-tmvh și tratați conform practicii medicale standard.

Anticorpi de neutralizare

Formarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori) la plasminogen în urma administrării de plasminogen, uman-tmvh nu a fost raportată până în prezent. Monitorizați pacienții pentru pierderea eficacității clinice, așa cum se manifestă prin dezvoltarea de leziuni noi sau recurente în timpul tratamentului cu plasminogen, uman-tmvh și obțineți nivelurile minime ale activității plasminogenului pentru a confirma că au fost atinse și sunt menținute niveluri adecvate de activitate a plasminogenului.

Anomalii de laborator

Pacienții care primesc plasminogen, uman-tmvh pot avea niveluri crescute de D-dimer în sânge. Se interpretează cu prudență nivelurile de dimer D la pacienții care fac screening pentru tromboembolism venos (TEV), deoarece nivelurile crescute pot fi asociate cu activitatea fiziologică a plasminogenului, tmvh uman (fibrinoliza leziunilor lemnoase) și nu indică TEV. Luați în considerare alte teste pentru a detecta TEV la pacienții cărora li se administrează plasminogen, tmvh uman, deoarece nivelurile de dimer D vor lipsi de interpretabilitate.

Populații specifice

Rezumatul riscurilor: Nu există studii clinice de utilizare a plasminogenului uman-tmvh la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra reproducerii și dezvoltării la animale cu plasminogenul uman-tmvh pentru a evalua dacă poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat la o femeie însărcinată. În Statele Unite, riscul de fond al malformațiilor congenitale majore este de aproximativ 3%, iar avortul spontan apare în până la 20% dintre sarcinile recunoscute clinic.

Plasminogenul endogen este distribuit în laptele uman; cu toate acestea, nu există informații disponibile despre prezența plasminogenului, tmvh uman în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării ar trebui luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de plasminogen, tmvh uman și orice potențiale efecte adverse asupra sugarului alăptat de la plasminogen, tmvh uman sau de la starea maternă de bază. Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea plasminogenului uman-tmvh au fost stabilite la copii și adolescenți. Utilizarea plasminogenului, uman-tmvh este susținută de cele două studii clinice și de programe de acces extins și de utilizare compasivă care au inclus 18 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 11 luni și 17 ani.

Siguranța și eficacitatea plasminogenului , human-tmvh nu au fost stabilite la pacienții geriatrici. Studiile clinice ale plasminogenului uman-tmvh pentru această indicație nu au inclus pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. În general, selectarea dozei pentru un pacient în vârstă ar trebui să fie precaută, de obicei începând de la capătul inferior al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.