Plasminogen, Human-tmvh

Торгові марки: Ryplazim
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Plasminogen, Human-tmvh

Плазміноген, human-tmvh, має таке застосування:

Плазміноген, human-tmvh показаний для лікування пацієнтів із дефіцитом плазміногену 1 типу (гіпоплазміногенемія). Плазміноген, людський tmvh, був визначений FDA як орфанний препарат для використання в лікуванні цього стану.

Ефективність плазміногену, людського tmvh була оцінена у відкритому клінічному дослідженні за участю 15 пацієнтів ( 9 дорослих і 6 дітей віком 4–16 років) з дефіцитом плазміногену типу 1. Усі пацієнти отримували плазміноген, людський tmvh 6,6 мг/кг внутрішньовенно кожні 2–4 дні протягом 48 тижнів, щоб досягти підвищення активності плазміногену на щонайменше на 10% вище базового рівня та для лікування клінічних проявів захворювання. Усі пацієнти з будь-якими початковими ураженнями досягли принаймні 50% покращення кількості/розміру ураження. Наприкінці 48-тижневого дослідження 25 із 32 зовнішніх уражень (78%) і 9 із 12 оцінених внутрішніх уражень (75%) були усунені; жодних рецидивів або нових уражень не спостерігалося або не було виявлено під час візуалізаційних досліджень до 48 тижня.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Plasminogen, Human-tmvh

Загальні

Plasminogen, human-tmvh доступний у флаконі з одноразовою дозою 50 мл, що містить 68,8 мг плазміногену у вигляді ліофілізованого порошку для розчинення з 12,5 мл стерильної води для ін’єкцій. Після розчинення кожен флакон міститиме 5,5 мг/мл плазміногену.

Дозування

Важливо зверніться до маркування виробника щодо додаткової інформації детальна інформація про дозування та застосування даного препарату. Короткий опис дозування:

Тільки для внутрішньовенного застосування після розчинення.

Плазміноген, ліофілізований порошок людського tmvh слід відновити згідно з вказівками виробника для отримання розчину 5,5 мг/мл. Розчин слід приготувати протягом 3 годин після прийому. Приготовану дозу плазміногену людського tmvh слід вводити повільно протягом 10–30 хвилин (тобто приблизно 1 мл кожні 12 секунд) у периферичну вену за допомогою шприца для введення відповідного розміру, під’єднаного через дисковий фільтр шприца до інфузійної системи типу «метелик».

Діти

Дозування та застосування

Рекомендоване дозування плазміногену, людського tmvh для лікування дефіциту плазміногену 1 типу у дітей становить 6,6 мг/кг внутрішньовенно кожні 2–4 рази днів. Частота введення залежить від рівня активності плазміногену та клінічного стану уражень. Для отримання детальної інформації щодо інтерпретації рівня активності плазміногену та визначення частоти дозування слід ознайомитися з маркуванням виробника.

Дорослі

Дозування та застосування

Рекомендоване дозування плазміногену, людини-tmvh для лікування дефіциту плазміногену 1 типу у дорослих становить 6,6 мг/кг внутрішньовенно кожні 2–4 дні. Частота введення залежить від рівня активності плазміногену та клінічного стану уражень. Для отримання детальної інформації щодо інтерпретації рівня активності плазміногену та визначення частоти дозування слід ознайомитися з маркуванням виробника.

Попередження

Протипоказання

Плазміноген людини-tmvh протипоказаний пацієнтам із відомою гіперчутливістю до плазміногену або інших компонентів плазміногену людини-tmvh.

Попередження/застереження

Кровотеча

Пацієнти з дефіцитом плазміногену 1 типу можуть кровотечі з активних уражень слизової оболонки, пов’язаних із захворюванням під час терапії плазміногеном, людським tmvh. Залежно від місць ураження це може проявлятися як шлунково-кишкова (ШКТ) кровотеча, кровохаркання, носова кровотеча, вагінальна кровотеча або гематурія.

Плазміноген, людський tmvh може погіршити активну кровотечу, не пов’язану з ураженнями захворювання. У одного пацієнта з недавньою шлунково-кишковою кровотечею через виразку шлунка шлунково-кишкова кровотеча відбулася через два дні після прийому другої дози плазміногену людини-tmvh. Пацієнт отримував плазміноген, людський tmvh через програму милосердного використання, і доза становила 6,6 мг/кг кожні 2 дні. Ендоскопія показала множинні виразки з однією активно кровоточивою виразкою біля пілоруса. Враховуючи механізм дії плазміногену при фібринолізі, можливо, що плазміноген, людський tmvh відіграв роль у подовженні або погіршенні активної кровотечі. Плазміноген, людський tmvh, не досліджувався у пацієнтів із підвищеним ризиком кровотечі внаслідок захворювання або травми.

Перед початком лікування плазміногеном, людським tmvh, підтвердьте загоєння пошкоджень або ран, підозрюваних як джерело нещодавньої кровотечі. Плазміноген, людський tmvh може подовжувати або посилювати кровотечу у пацієнтів з геморагічним діатезом або у пацієнтів, які приймають антикоагулянти та/або антиагреганти та інші засоби, які можуть перешкоджати нормальному згортанню крові. Спостерігайте за станом пацієнтів під час і протягом 4 годин після інфузії при введенні плазміногену, людини-tmvh пацієнтам з геморагічним діатезом і пацієнтам, які приймають антикоагулянти, антиагреганти або інші засоби, які можуть перешкоджати нормальному згортанню крові. Якщо у пацієнта розвивається неконтрольована кровотеча (визначається як будь-яка шлунково-кишкова кровотеча або кровотеча з будь-якої іншої ділянки, яка триває більше 30 хвилин), зверніться за невідкладною допомогою та негайно припиніть плазміноген, людина-tmvh.

Відшарування тканини

Відшарування тканин на ділянках слизової оболонки може виникнути після початку лікування плазміногеном, людина-tmvh, оскільки рівень активності плазміногену відновлюється до фізіологічного рівня та відбувається фібриноліз. Ураження дихальної, шлунково-кишкової та сечостатевої систем можуть відшаруватися після лікування, що призведе до кровотечі або закупорки органів. У пацієнтів з ураженням трахеобронхіальних шляхів може розвинутися обструкція дихальних шляхів або кровохаркання. Уважно спостерігайте за пацієнтами з підтвердженим або підозрюваним захворюванням дихальних шляхів, що проявляється кашлем, хрипами, задишкою або змінами мови (дисфонія). Розпочніть лікування плазміногеном, людським tmvh у відповідній клінічній обстановці з персоналом, навченим проходженню дихальних шляхів, і наявним обладнанням для підтримки дихання. Спостерігайте за пацієнтами групи ризику в таких умовах щонайменше 4 години після введення першої дози плазміногену людини.

Пацієнти з ураженням шлунково-кишкового тракту та сечостатевої системи можуть відчувати відшарування тканин, що спричиняє біль, кровотечу або проходження тканин з уражених систем органів. Пацієнти повинні повідомити свого лікаря про постійний біль у животі, боці чи тазі.

Передача інфекційних агентів

Оскільки плазміноген, human-tmvh отримують із людської плазми, існує ризик передачі інфекційних агентів. Виходячи з ефективного скринінгу донорів і процесів виробництва продукції, плазміноген, людський tmvh несе віддалений ризик передачі вірусних захворювань і варіанту хвороби Крейтцфельда-Якоба (vCJD). Існує теоретичний ризик передачі хвороби Крейтцфельда-Якоба (ХКЯ), але, якщо цей ризик дійсно існує, ризик передачі також буде вважатися надзвичайно низьким. Також можливо, що невідомі інфекційні агенти можуть бути присутніми в плазміногені людини-tmvh. Ризик передачі інфекційних агентів було зменшено завдяки скринінгу донорів плазми на наявність певних вірусів, тестуванню на наявність певних поточних вірусних інфекцій і включенню етапів інактивації/видалення вірусу в процесі виробництва плазміногену, людини-tmvh.

Повідомте про будь-яку інфекцію, яка, ймовірно, передається плазміногеном, людським tmvh, до Prometic за адресою 800-735-4086 і [email protected], або до FDA за номером 800-FDA-1088 або [Web].

Реакції гіперчутливості

Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, можуть виникати при застосуванні плазміногену, людини-tmvh. У разі реакції гіперчутливості негайно припиніть прийом плазміногену, human-tmvh і проведіть лікування відповідно до стандартної медичної практики.

Нейтралізуючі антитіла

Про утворення нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) до плазміногену після введення плазміногену людини-tmvh на сьогодні не повідомлялося. Спостерігайте за пацієнтами щодо втрати клінічної ефективності, що проявляється розвитком нових або рецидивуючих уражень під час терапії плазміногеном, людиною-tmvh, і отримайте мінімальні рівні активності плазміногену, щоб підтвердити, що адекватні рівні активності плазміногену були досягнуті та підтримуються.

Порушення лабораторних показників

Пацієнти, які отримують плазміноген, людський tmvh, можуть мати підвищений рівень D-димеру в крові. З обережністю слід інтерпретувати рівні D-димеру у пацієнтів, які проходять скринінг на венозну тромбоемболію (ВТЕ), оскільки підвищені рівні можуть бути пов’язані з фізіологічною активністю плазміногену, людського tmvh (фібриноліз уражень дерев’янистої тканини) і не є ознакою ВТЕ. Розгляньте інші тести для скринінгу ВТЕ у пацієнтів, які отримують плазміноген, людський tmvh, оскільки рівні D-димеру не можна буде інтерпретувати.

Конкретні групи населення

Вагітність

Огляд ризиків: клінічних випробувань плазміногену, людського tmvh, у вагітних жінок немає. Дослідження репродуктивної токсичності та токсичності для розвитку тварин не проводилися з плазміногеном, людським tmvh, щоб оцінити, чи може він завдати шкоди плоду при введенні вагітній жінці. У Сполучених Штатах фоновий ризик серйозних вроджених вад становить приблизно 3%, а викидень трапляється приблизно в 20% випадків клінічно визнаної вагітності.

Лактація

Ендогенний плазміноген проникає в жіноче молоко; однак немає інформації про наявність плазміногену, людського tmvh у жіночому молоці, вплив на немовля, яке годують грудьми, або вплив на виробництво молока. Переваги грудного вигодовування для розвитку та здоров’я слід враховувати разом із клінічною потребою матері в плазміногені, людському tmvh та будь-яким потенційним несприятливим впливом на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, від плазміногену, людського tmvh або основного захворювання матері. Застосування в педіатричній практиці

Безпека та ефективність плазміногену людського tmvh були встановлені у дітей. Застосування плазміногену людини tmvh підтверджено двома клінічними випробуваннями та програмами розширеного доступу та милосердного використання, які включали 18 дітей віком від 11 місяців до 17 років.

Застосування в геріатричній практиці

Безпека та ефективність плазміногену , human-tmvh не були встановлені у літніх пацієнтів. Клінічні дослідження плазміногену людини-tmvh для цього показання не включали пацієнтів віком 65 років і старше. Загалом дозу для пацієнтів похилого віку слід підбирати обережно, зазвичай починаючи з нижньої межі діапазону доз, що відображає більшу частоту зниження печінкової, ниркової чи серцевої функції, а також супутніх захворювань або іншої лікарської терапії.

Загальні побічні ефекти

Найчастішими побічними реакціями (частота ≥10%) у клінічних дослідженнях були біль у животі, здуття живота, нудота, втома, біль у кінцівках, кровотеча, запор, сухість у роті, головний біль , запаморочення, артралгія та біль у спині.

Які інші препарати вплинуть Plasminogen, Human-tmvh

Окремі препарати

Важливо, звернутися до етикетки виробника для отримання більш детальної інформації про взаємодію з цим препаратом, включаючи можливі коригування дозування. Основні аспекти взаємодії:

Будь ласка, перегляньте етикетку продукту, щоб отримати інформацію про взаємодію з лікарськими засобами.

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.