Plasminogen, Human-tmvh

Chảy máu

Bệnh nhân bị thiếu hụt plasminogen loại 1 có thể bị chảy máu do các tổn thương liên quan đến bệnh niêm mạc đang hoạt động trong quá trình điều trị bằng plasminogen, con người-tmvh. Tùy thuộc vào vị trí tổn thương, điều này có thể biểu hiện dưới dạng chảy máu đường tiêu hóa (GI), ho ra máu, chảy máu cam, chảy máu âm đạo hoặc tiểu máu.

Plasminogen, human-tmvh có thể làm trầm trọng thêm tình trạng chảy máu đang hoạt động không liên quan đến tổn thương bệnh. Một bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa gần đây do loét dạ dày đã bị xuất huyết tiêu hóa hai ngày sau khi nhận liều plasminogen thứ hai, human-tmvh. Bệnh nhân đã nhận được plasminogen, human-tmvh thông qua chương trình sử dụng nhân đạo và liều là 6,6 mg/kg mỗi 2 ngày. Nội soi cho thấy nhiều vết loét với một vết loét đang chảy máu gần môn vị. Dựa vào cơ chế hoạt động của plasminogen trong quá trình tiêu sợi huyết, có thể plasminogen, human-tmvh đã đóng một vai trò trong việc kéo dài hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng chảy máu đang diễn ra. Plasminogen, human-tmvh chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao do bệnh tật hoặc chấn thương.

Trước khi bắt đầu điều trị bằng plasminogen, human-tmvh, hãy xác nhận việc chữa lành các tổn thương hoặc vết thương bị nghi ngờ là nhiễm trùng nguồn gốc của một sự kiện chảy máu gần đây. Plasminogen, human-tmvh có thể kéo dài hoặc làm tình trạng chảy máu nặng hơn ở những bệnh nhân bị chảy máu tạng hoặc ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu và/hoặc thuốc chống tiểu cầu và các thuốc khác có thể cản trở quá trình đông máu bình thường. Theo dõi bệnh nhân trong và trong 4 giờ sau khi truyền plasminogen, human-tmvh cho bệnh nhân bị chảy máu cơ địa và bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu, thuốc kháng tiểu cầu hoặc các thuốc khác có thể cản trở quá trình đông máu bình thường. Nếu bệnh nhân bị chảy máu không kiểm soát được (được định nghĩa là bất kỳ chảy máu đường tiêu hóa nào hoặc chảy máu từ bất kỳ vị trí nào khác kéo dài hơn 30 phút), hãy tìm kiếm sự chăm sóc khẩn cấp và ngừng plasminogen, human-tmvh ngay lập tức.

Sự bong tróc mô

Sự bong tróc mô ở các vị trí niêm mạc có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị bằng plasminogen, human-tmvh khi mức độ hoạt động của plasminogen được phục hồi về mức sinh lý và xảy ra quá trình tiêu sợi huyết. Các tổn thương ở hệ hô hấp, tiêu hóa và tiết niệu có thể bong ra sau khi điều trị, dẫn đến chảy máu hoặc tắc nghẽn các cơ quan. Bệnh nhân bị tổn thương khí phế quản có thể bị tắc nghẽn đường thở hoặc ho ra máu. Theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân đã được xác nhận hoặc nghi ngờ mắc bệnh đường hô hấp với biểu hiện là ho, thở khò khè, khó thở hoặc thay đổi giọng nói (khó phát âm). Bắt đầu điều trị bằng plasminogen, human-tmvh trong môi trường lâm sàng thích hợp với nhân viên được đào tạo về quản lý đường thở và thiết bị hỗ trợ hô hấp sẵn có. Theo dõi những bệnh nhân có nguy cơ trong môi trường như vậy trong tối thiểu 4 giờ sau liều plasminogen đầu tiên của họ.

Bệnh nhân bị tổn thương đường tiêu hóa và đường tiết niệu có thể bị bong tróc mô gây đau, chảy máu hoặc sự di chuyển của mô từ hệ thống cơ quan bị ảnh hưởng. Bệnh nhân nên báo cáo tình trạng đau dai dẳng ở vùng bụng, sườn hoặc vùng chậu cho bác sĩ lâm sàng.

Lây truyền tác nhân truyền nhiễm

Vì plasminogen, human-tmvh có nguồn gốc từ huyết tương người nên nó có nguy cơ truyền tác nhân truyền nhiễm. Dựa trên các quy trình sàng lọc người hiến tặng và sản xuất sản phẩm hiệu quả, plasminogen, human-tmvh có nguy cơ lây truyền các bệnh do virus và biến thể bệnh Creutzfeldt-Jakob (vCJD) từ xa. Về mặt lý thuyết, có nguy cơ lây truyền bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD), nhưng nếu nguy cơ đó thực sự tồn tại thì nguy cơ lây truyền cũng được coi là cực kỳ thấp. Cũng có khả năng các tác nhân lây nhiễm chưa được biết đến có thể hiện diện trong plasminogen, human-tmvh. Nguy cơ lây truyền tác nhân lây nhiễm đã được giảm bớt bằng cách sàng lọc những người hiến huyết tương xem có phơi nhiễm trước với một số loại vi-rút nhất định hay không, kiểm tra sự hiện diện của một số trường hợp nhiễm vi-rút hiện tại và bao gồm các bước bất hoạt/loại bỏ vi-rút trong quy trình sản xuất plasminogen, human-tmvh.

Báo cáo bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào được cho là có thể lây truyền qua plasminogen, human-tmvh tới Prometic theo số 800-735-4086 và[email protected], hoặc FDA theo số 800-FDA-1088 hoặc [Web].

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ, có thể xảy ra với plasminogen, human-tmvh. Trong trường hợp có phản ứng quá mẫn, hãy ngừng ngay plasminogen, human-tmvh và điều trị theo thực hành y tế tiêu chuẩn.

Kháng thể trung hòa

Sự hình thành kháng thể trung hòa (chất ức chế) đối với plasminogen sau khi sử dụng plasminogen, human-tmvh cho đến nay vẫn chưa được báo cáo. Theo dõi bệnh nhân về tình trạng mất hiệu quả lâm sàng biểu hiện bằng sự phát triển của các tổn thương mới hoặc tái phát trong khi điều trị bằng plasminogen, human-tmvh và đạt được mức đáy hoạt động của plasminogen để xác nhận rằng mức hoạt động plasminogen đầy đủ đã đạt được và đang được duy trì.

Những bất thường trong phòng thí nghiệm

Bệnh nhân dùng plasminogen, human-tmvh có thể có nồng độ D-dimer trong máu tăng cao. Đo nồng độ D-dimer một cách thận trọng ở những bệnh nhân được sàng lọc huyết khối tĩnh mạch (VTE), vì nồng độ tăng cao có thể liên quan đến hoạt động sinh lý của plasminogen, human-tmvh (tiêu hủy fibrin của tổn thương dây chằng) và không phải là dấu hiệu của VTE. Hãy xem xét các xét nghiệm khác để sàng lọc VTE ở những bệnh nhân dùng plasminogen, human-tmvh, vì nồng độ D-dimer sẽ không thể diễn giải được.

Các nhóm đối tượng cụ thể

Tóm tắt rủi ro: Không có thử nghiệm lâm sàng nào về việc sử dụng plasminogen, human-tmvh ở phụ nữ mang thai. Không có nghiên cứu nào về độc tính trên sinh sản và phát triển của động vật được thực hiện với plasminogen, human-tmvh để đánh giá liệu nó có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hay không. Tại Hoa Kỳ, nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng là khoảng 3% và sẩy thai xảy ra ở 20% số trường hợp mang thai được ghi nhận trên lâm sàng.

plasminogen nội sinh được phân bố vào sữa mẹ; tuy nhiên, không có thông tin về sự hiện diện của plasminogen, human-tmvh trong sữa mẹ, ảnh hưởng đối với trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Cần xem xét lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc nuôi con bằng sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với plasminogen, human-tmvh và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ do plasminogen, human-tmvh hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ. Sử dụng ở trẻ em

Sự an toàn và hiệu quả của plasminogen, human-tmvh đã được xác định ở bệnh nhi. Việc sử dụng plasminogen, human-tmvh được hỗ trợ bởi hai thử nghiệm lâm sàng và bởi các chương trình tiếp cận và sử dụng nhân đạo mở rộng bao gồm 18 bệnh nhi từ 11 tháng đến 17 tuổi.

Sự an toàn và hiệu quả của plasminogen , human-tmvh chưa được thiết lập ở bệnh nhân cao tuổi. Các nghiên cứu lâm sàng về plasminogen, human-tmvh cho chỉ định này không bao gồm bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Nói chung, việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu ở mức thấp nhất trong khoảng liều, phản ánh tần suất suy giảm chức năng gan, thận hoặc tim và bệnh đi kèm hoặc điều trị bằng thuốc khác cao hơn.