Plasminogen, Human-tmvh

Tên thương hiệu: Ryplazim
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Plasminogen, Human-tmvh

Plasminogen, human-tmvh có các công dụng sau:

Plasminogen, human-tmvh được chỉ định điều trị cho bệnh nhân thiếu hụt plasminogen tuýp 1 (hypoplasminogenemia). Plasminogen, human-tmvh đã được FDA chỉ định là thuốc mồ côi để sử dụng trong điều trị tình trạng này.

Hiệu quả của plasminogen, human-tmvh đã được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng nhãn mở ở 15 bệnh nhân ( 9 người lớn và 6 bệnh nhi từ 4–16 tuổi) bị thiếu hụt plasminogen loại 1. Tất cả bệnh nhân đều nhận được plasminogen, human-tmvh 6,6 mg/kg IV mỗi 2–4 ngày trong 48 tuần để đạt được sự gia tăng hoạt động plasminogen đáy ở mức ít nhất 10% so với mức cơ bản và để điều trị các biểu hiện lâm sàng của bệnh. Tất cả các bệnh nhân có bất kỳ tổn thương nào lúc ban đầu đều đạt được sự cải thiện ít nhất 50% về số lượng/kích thước tổn thương. Vào cuối cuộc nghiên cứu kéo dài 48 tuần, 25 trong số 32 tổn thương bên ngoài (78%) và 9 trong số 12 tổn thương bên trong được đánh giá (75%) đã được giải quyết; không có tổn thương tái phát hoặc mới nào được quan sát hoặc xác định trên nghiên cứu hình ảnh cho đến tuần 48.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Plasminogen, Human-tmvh

Chung

Plasminogen, human-tmvh có sẵn trong lọ đơn liều 50 mL chứa 68,8 mg plasminogen dưới dạng bột đông khô để pha với 12,5 mL nước vô trùng để tiêm. Sau khi pha, mỗi lọ sẽ chứa 5,5 mg/mL plasminogen.

Liều dùng

Điều quan trọng là phải tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thêm thông tin chi tiết về liều lượng và cách dùng thuốc này. Tóm tắt liều dùng:

Chỉ sử dụng qua đường tĩnh mạch sau khi đã pha.

Plasminogen, bột đông khô human-tmvh nên được pha chế theo chỉ dẫn của nhà sản xuất để tạo ra dung dịch 5,5 mg/mL. Dung dịch phải được chuẩn bị trong vòng 3 giờ sau khi dùng. Liều plasminogen đã chuẩn bị, human-tmvh nên được tiêm chậm trong 10–30 phút (tức là khoảng 1 mL cứ sau 12 giây) vào tĩnh mạch ngoại vi bằng cách sử dụng ống tiêm có kích thước phù hợp được nối qua bộ lọc dạng đĩa ống tiêm với bộ truyền dịch hình con bướm.

Bệnh nhân nhi khoa

Liều lượng và cách dùng

Liều khuyến cáo của plasminogen, human-tmvh để điều trị thiếu hụt plasminogen loại 1 ở bệnh nhân nhi là 6,6 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 2–4 ngày ngày. Tần suất sử dụng dựa trên mức độ hoạt động của plasminogen và tình trạng lâm sàng của tổn thương. Nên tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thông tin chi tiết về cách giải thích mức độ hoạt động của plasminogen và xác định tần suất dùng thuốc.

Người lớn

Liều lượng và Cách dùng

Liều lượng khuyến cáo của plasminogen, human-tmvh cho điều trị thiếu hụt plasminogen loại 1 ở người lớn là 6,6 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 2–4 ngày. Tần suất sử dụng dựa trên mức độ hoạt động của plasminogen và tình trạng lâm sàng của tổn thương. Nên tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thông tin chi tiết về cách giải thích mức độ hoạt động của plasminogen và xác định tần suất dùng thuốc.

Cảnh báo

Chống chỉ định

Plasminogen, human-tmvh chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với plasminogen hoặc với các thành phần khác của plasminogen, human-tmvh.

Cảnh báo/Thận trọng

Chảy máu

Bệnh nhân bị thiếu hụt plasminogen loại 1 có thể bị chảy máu do các tổn thương liên quan đến bệnh niêm mạc đang hoạt động trong quá trình điều trị bằng plasminogen, con người-tmvh. Tùy thuộc vào vị trí tổn thương, điều này có thể biểu hiện dưới dạng chảy máu đường tiêu hóa (GI), ho ra máu, chảy máu cam, chảy máu âm đạo hoặc tiểu máu.

Plasminogen, human-tmvh có thể làm trầm trọng thêm tình trạng chảy máu đang hoạt động không liên quan đến tổn thương bệnh. Một bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa gần đây do loét dạ dày đã bị xuất huyết tiêu hóa hai ngày sau khi nhận liều plasminogen thứ hai, human-tmvh. Bệnh nhân đã nhận được plasminogen, human-tmvh thông qua chương trình sử dụng nhân đạo và liều là 6,6 mg/kg mỗi 2 ngày. Nội soi cho thấy nhiều vết loét với một vết loét đang chảy máu gần môn vị. Dựa vào cơ chế hoạt động của plasminogen trong quá trình tiêu sợi huyết, có thể plasminogen, human-tmvh đã đóng một vai trò trong việc kéo dài hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng chảy máu đang diễn ra. Plasminogen, human-tmvh chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao do bệnh tật hoặc chấn thương.

Trước khi bắt đầu điều trị bằng plasminogen, human-tmvh, hãy xác nhận việc chữa lành các tổn thương hoặc vết thương bị nghi ngờ là nhiễm trùng nguồn gốc của một sự kiện chảy máu gần đây. Plasminogen, human-tmvh có thể kéo dài hoặc làm tình trạng chảy máu nặng hơn ở những bệnh nhân bị chảy máu tạng hoặc ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu và/hoặc thuốc chống tiểu cầu và các thuốc khác có thể cản trở quá trình đông máu bình thường. Theo dõi bệnh nhân trong và trong 4 giờ sau khi truyền plasminogen, human-tmvh cho bệnh nhân bị chảy máu cơ địa và bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu, thuốc kháng tiểu cầu hoặc các thuốc khác có thể cản trở quá trình đông máu bình thường. Nếu bệnh nhân bị chảy máu không kiểm soát được (được định nghĩa là bất kỳ chảy máu đường tiêu hóa nào hoặc chảy máu từ bất kỳ vị trí nào khác kéo dài hơn 30 phút), hãy tìm kiếm sự chăm sóc khẩn cấp và ngừng plasminogen, human-tmvh ngay lập tức.

Sự bong tróc mô

Sự bong tróc mô ở các vị trí niêm mạc có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị bằng plasminogen, human-tmvh khi mức độ hoạt động của plasminogen được phục hồi về mức sinh lý và xảy ra quá trình tiêu sợi huyết. Các tổn thương ở hệ hô hấp, tiêu hóa và tiết niệu có thể bong ra sau khi điều trị, dẫn đến chảy máu hoặc tắc nghẽn các cơ quan. Bệnh nhân bị tổn thương khí phế quản có thể bị tắc nghẽn đường thở hoặc ho ra máu. Theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân đã được xác nhận hoặc nghi ngờ mắc bệnh đường hô hấp với biểu hiện là ho, thở khò khè, khó thở hoặc thay đổi giọng nói (khó phát âm). Bắt đầu điều trị bằng plasminogen, human-tmvh trong môi trường lâm sàng thích hợp với nhân viên được đào tạo về quản lý đường thở và thiết bị hỗ trợ hô hấp sẵn có. Theo dõi những bệnh nhân có nguy cơ trong môi trường như vậy trong tối thiểu 4 giờ sau liều plasminogen đầu tiên của họ.

Bệnh nhân bị tổn thương đường tiêu hóa và đường tiết niệu có thể bị bong tróc mô gây đau, chảy máu hoặc sự di chuyển của mô từ hệ thống cơ quan bị ảnh hưởng. Bệnh nhân nên báo cáo tình trạng đau dai dẳng ở vùng bụng, sườn hoặc vùng chậu cho bác sĩ lâm sàng.

Lây truyền tác nhân truyền nhiễm

Vì plasminogen, human-tmvh có nguồn gốc từ huyết tương người nên nó có nguy cơ truyền tác nhân truyền nhiễm. Dựa trên các quy trình sàng lọc người hiến tặng và sản xuất sản phẩm hiệu quả, plasminogen, human-tmvh có nguy cơ lây truyền các bệnh do virus và biến thể bệnh Creutzfeldt-Jakob (vCJD) từ xa. Về mặt lý thuyết, có nguy cơ lây truyền bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD), nhưng nếu nguy cơ đó thực sự tồn tại thì nguy cơ lây truyền cũng được coi là cực kỳ thấp. Cũng có khả năng các tác nhân lây nhiễm chưa được biết đến có thể hiện diện trong plasminogen, human-tmvh. Nguy cơ lây truyền tác nhân lây nhiễm đã được giảm bớt bằng cách sàng lọc những người hiến huyết tương xem có phơi nhiễm trước với một số loại vi-rút nhất định hay không, kiểm tra sự hiện diện của một số trường hợp nhiễm vi-rút hiện tại và bao gồm các bước bất hoạt/loại bỏ vi-rút trong quy trình sản xuất plasminogen, human-tmvh.

Báo cáo bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào được cho là có thể lây truyền qua plasminogen, human-tmvh tới Prometic theo số 800-735-4086 và[email protected], hoặc FDA theo số 800-FDA-1088 hoặc [Web].

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ, có thể xảy ra với plasminogen, human-tmvh. Trong trường hợp có phản ứng quá mẫn, hãy ngừng ngay plasminogen, human-tmvh và điều trị theo thực hành y tế tiêu chuẩn.

Kháng thể trung hòa

Sự hình thành kháng thể trung hòa (chất ức chế) đối với plasminogen sau khi sử dụng plasminogen, human-tmvh cho đến nay vẫn chưa được báo cáo. Theo dõi bệnh nhân về tình trạng mất hiệu quả lâm sàng biểu hiện bằng sự phát triển của các tổn thương mới hoặc tái phát trong khi điều trị bằng plasminogen, human-tmvh và đạt được mức đáy hoạt động của plasminogen để xác nhận rằng mức hoạt động plasminogen đầy đủ đã đạt được và đang được duy trì.

Những bất thường trong phòng thí nghiệm

Bệnh nhân dùng plasminogen, human-tmvh có thể có nồng độ D-dimer trong máu tăng cao. Đo nồng độ D-dimer một cách thận trọng ở những bệnh nhân được sàng lọc huyết khối tĩnh mạch (VTE), vì nồng độ tăng cao có thể liên quan đến hoạt động sinh lý của plasminogen, human-tmvh (tiêu hủy fibrin của tổn thương dây chằng) và không phải là dấu hiệu của VTE. Hãy xem xét các xét nghiệm khác để sàng lọc VTE ở những bệnh nhân dùng plasminogen, human-tmvh, vì nồng độ D-dimer sẽ không thể diễn giải được.

Các nhóm đối tượng cụ thể

Mang thai

Tóm tắt rủi ro: Không có thử nghiệm lâm sàng nào về việc sử dụng plasminogen, human-tmvh ở phụ nữ mang thai. Không có nghiên cứu nào về độc tính trên sinh sản và phát triển của động vật được thực hiện với plasminogen, human-tmvh để đánh giá liệu nó có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hay không. Tại Hoa Kỳ, nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng là khoảng 3% và sẩy thai xảy ra ở 20% số trường hợp mang thai được ghi nhận trên lâm sàng.

Cho con bú

plasminogen nội sinh được phân bố vào sữa mẹ; tuy nhiên, không có thông tin về sự hiện diện của plasminogen, human-tmvh trong sữa mẹ, ảnh hưởng đối với trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Cần xem xét lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc nuôi con bằng sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với plasminogen, human-tmvh và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ do plasminogen, human-tmvh hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ. Sử dụng ở trẻ em

Sự an toàn và hiệu quả của plasminogen, human-tmvh đã được xác định ở bệnh nhi. Việc sử dụng plasminogen, human-tmvh được hỗ trợ bởi hai thử nghiệm lâm sàng và bởi các chương trình tiếp cận và sử dụng nhân đạo mở rộng bao gồm 18 bệnh nhi từ 11 tháng đến 17 tuổi.

Sử dụng cho người cao tuổi

Sự an toàn và hiệu quả của plasminogen , human-tmvh chưa được thiết lập ở bệnh nhân cao tuổi. Các nghiên cứu lâm sàng về plasminogen, human-tmvh cho chỉ định này không bao gồm bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Nói chung, việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu ở mức thấp nhất trong khoảng liều, phản ánh tần suất suy giảm chức năng gan, thận hoặc tim và bệnh đi kèm hoặc điều trị bằng thuốc khác cao hơn.

Tác dụng phụ thường gặp

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (tỷ lệ mắc ≥10%) trong các thử nghiệm lâm sàng là đau bụng, đầy hơi, buồn nôn, mệt mỏi, đau tứ chi, xuất huyết, táo bón, khô miệng, nhức đầu , chóng mặt, đau khớp và đau lưng.

Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Plasminogen, Human-tmvh

Thuốc cụ thể

Điều cần thiết là phải tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thêm thông tin chi tiết về tương tác với thuốc này, bao gồm cả việc điều chỉnh liều lượng có thể có. Điểm nổi bật về tương tác:

Vui lòng xem nhãn sản phẩm để biết thông tin về tương tác thuốc.

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến