Polymyxin B (Systemic, Topical)

ブランド名： Poly-Rx
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Polymyxin B (Systemic, Topical)

髄膜炎およびその他の中枢神経系感染症

緑膿菌、大腸菌† [適応外]、肺炎桿菌† [適応外] などの感受性グラム陰性菌によって引き起こされる髄膜感染症の治療の代替薬、およびインフルエンザ菌。

髄膜炎またはその他の中枢神経系感染症の治療のために髄腔内または脳室内† [適応外] に使用されます。くも膜下腔内に単独で使用すると効果的である可能性がありますが、通常は非経口抗感染症薬（例、IV または IM ポリミキシン B、IV メロペネム、IV ペニシリン、IV セファロスポリン）と併用して使用されます。

IM または IV 投与後は CSF への浸透が不十分です。髄膜炎やその他の中枢神経系感染症の治療には、非経口ポリミキシン B を単独で使用しないでください。

選択したレジメンに耐性がある、または反応しない感染症に使用されます。

気道感染症

多剤耐性グラム陰性菌によって引き起こされる、院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎、医療関連肺炎などの気道感染症† [適応外] 治療の代替薬細菌（例えば、緑膿菌、アシネトバクター・バウマンニ）。これらの感染症には、他の毒性の低い抗感染症薬が効果がない場合、または禁忌である場合にのみ使用されます。

IV ポリミキシン B は、多剤耐性 Ps によって引き起こされる院内肺炎の治療に単独または IV アズトレオナムと併用して使用されています。緑膿菌、メタロ-β-ラクタマーゼを産生するものを含む。メタロ-β-ラクタマーゼを産生するPsによって引き起こされる院内感染。緑膿菌は死亡率が高く、適切な抗感染症療法にもかかわらず死亡する可能性があります。これらの感染症の治療に最適なレジメンは現在まで確認されていません。

感受性のあるグラム陰性細菌 (例: Ps.緑膿菌、A.バウマニ）。一般に、非経口抗感染症薬（例、IV ポリミキシン B）と組み合わせて使用​​されます。感受性のあるグラム陰性菌による感染症を患っている一部の患者に対して、経口吸入のみで投与した場合に効果がありました。

安全性と有効性は確立されておらず、追加の研究が必要ですが、ATS、IDSA、および他の臨床医は、重篤な気道感染症（人工呼吸器関連肺炎など）の治療にエアロゾル化ポリミキシン B の補助的使用を考慮できることを示唆しています。 ）非経口抗感染症薬だけでは治療に反応しなかった多剤耐性グラム陰性菌によって引き起こされます。

敗血症

感受性のある Ps によって引き起こされる敗血症または菌血症の治療。緑膿菌、エンテロバクター・エアロゲネス、または肺炎桿菌。多剤耐性 A. baumannii† によって引き起こされる血流感染症の治療にも使用されています。

通常、毒性の低い他の抗感染症薬が無効であるか禁忌である場合にのみ使用されます。

PS によって引き起こされる敗血症または菌血症の治療に最適な薬剤となる可能性があります。緑膿菌。多剤耐性Psによって引き起こされる感染症に対して、単独または他の抗感染症薬（アズトレオナムなど）と併用して使用されています。緑膿菌、メタロ-β-ラクタマーゼを産生するものを含む。メタロ-β-ラクタマーゼを産生するPsによって引き起こされる院内血流感染症。緑膿菌は死亡率が高く、適切な抗感染症療法にもかかわらず死亡する可能性があります。これらの感染症の治療に最適なレジメンは現在まで特定されていません。

尿路感染症 (UTI)

感受性のある Ps によって引き起こされる重篤な UTI の治療。

通常、他の毒性の低い抗感染症薬が効果がない場合、または禁忌である場合にのみ使用されます。

留置カテーテルに関連する細菌尿および菌血症

細菌尿患者の短期 (10 日以内) の膀胱洗浄または洗浄に使用される、ポリミキシン B とネオマイシンを含む洗浄用の固定組み合わせ溶液。留置カテーテルの使用に伴う細菌尿やグラム陰性桿菌敗血症を予防します。

一部の臨床医は、カテーテルが留置されている間は抗感染症溶液による膀胱の洗浄または洗浄は効果が期待できないため、そのような戦略は推奨されないと述べています。

洗浄用の固定組み合わせソリューションは膀胱の洗浄にのみ使用してください。他の地域の灌漑には使用しないでください。

薬物に関連する

使い方 Polymyxin B (Systemic, Topical)

管理

通常は点滴で投与されます。 IM注射で投与することもできますが、特に乳児や小児では注射部位に激しい痛みが生じるため、IM投与は日常的に推奨されません。

髄膜炎またはその他の中枢神経系感染症の治療のために、くも膜下腔内または脳室内†に投与します。これらの経路では CNS への分布が低いと予想されるため、髄膜炎または他の CNS 感染症の治療には IV または IM 投与を単独で使用しないでください。

安全性と有効性は確立されていませんが、気道感染症†の補助治療としてネブライザー†による経口吸入によって投与されています。

ポリミキシン B とネオマイシンを含む洗浄用の固定配合溶液は、膀胱の持続洗浄によって投与されます。

IV 投与

溶液および薬物の適合性情報については、「安定性」の「適合性」を参照してください。

再構成

500,000 単位の薬物を溶解して注射用ポリミキシン B 粉末を再構成します。 300 ～ 500 mL の 5% ブドウ糖注射により、約 1000 ～ 1667 単位/mL を含む溶液が得られます。

投与速度

ポリミキシン B の IV 注入は、通常 60 ～ 90 分かけて行われます。 30 分未満の注入期間は使用しないでください。神経筋遮断のリスクがあるため、急速な IV 注射は避けてください。

IM 投与

臀筋の上部外側四分円に深く注射します。代わりの注射部位。特に乳児や小児では、注射部位に重度の痛みが生じることがあります。

再構成

500,000 単位を含むバイアルに 2 mL の注射用滅菌水、0.9% 塩化ナトリウム注射液、または 1% プロカイン塩酸塩注射液を加えて注射用ポリミキシン B 粉末を再構成し、約 250,000 単位を含む溶液を提供します。 mL。

くも膜下腔内投与

再構成

500,000 単位を含むバイアルに 10 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液を加えて、注射用ポリミキシン B 粉末を再構成し、約 50,000 単位を含む溶液を提供します。 mL。髄腔内注射の準備には塩酸プロカイン溶液を使用しないでください。

経口吸入

噴霧による経口吸入†では、0.9% 塩化ナトリウムを使用して 0.5% 溶液が調製されています。ポリミキシン B 濃度が 10 mg/mL を超える場合は、気管支炎症が起こる可能性があるため、経口吸入による投与には使用しないでください。

膀胱洗浄

希釈

1 mL アンプルの内容物を追加します。厳密な無菌技術を使用して、1 L の 0.9% 塩化ナトリウム溶液に 200,000 単位のポリミキシン B と 40 mg のネオマイシンを含む洗浄用の固定配合溶液。

洗浄用の希釈液を 3 方向カテーテルを介して 24 時間ごとに 1 L の速度で投与します (約 40 mL/時間)。患者の尿排出量が 1 日あたり 2 L を超える場合、メーカーは 24 時間ごとに 2 L を送出するように流入量を調整することを推奨しています。

すぐに使用しない場合は、希釈した洗浄液を 4°C で保管し、48 時間以内に使用してください。

最長 10 日間連続投与します。流入や洗浄液を数分以上中断しないでください。

投与量

硫酸ポリミキシン B として入手可能。ポリミキシン B 活性 (ポリミキシン B の単位) またはポリミキシン B 塩基の mg で表される用量。

ポリミキシン B の各 mg は、10,000 単位のポリミキシン B に相当します。

小児患者

髄膜炎およびその他の中枢神経系感染症 髄腔内

乳児 2 歳未満:最初は、3 ～ 4 日間 1 日 1 回 20,000 ユニット、または 1 日おきに 25,000 ユニットです。いずれのレジメンでも、CSF培養が陰性でCSFグルコースが正常になった後、少なくとも2週間、1日おきに25,000単位の治療を継続します。

2 歳以上の小児: 1 日 1 回 50,000 単位を 3 ～ 4 日間投与し、その後、CSF 培養が陰性で CSF グルコースが正常になった後、1 日おきに 50,000 単位を少なくとも 2 週間投与します。

安全性と有効性は確立されていませんが、くも膜下腔内または脳室内†ポリミキシン B の他のさまざまな用法 (IV または IM ポリミキシン B または他の抗感染症薬による非経口療法の併用または併用なし) が使用されています。

敗血症または尿路細菌感染症 IV

腎機能が正常な乳児: 1 日あたり最大 40,000 単位/kg。

腎機能が正常な小児: 毎日 15,000 ～ 25,000 単位/kg (毎日 1.5 ～ 2.5 mg/kg)。

1日の投与量は、12時間ごとに2回に分けて投与できます。

IM

腎機能が正常な乳児: 1 日あたり最大 40,000 単位/kg。早産児および正期産新生児は、Ps による敗血症の治療のために毎日最大 45,000 単位/kg (毎日 4.5 mg/kg) の投与を受けています。臨床研究における緑膿菌。

腎機能が正常な小児: 毎日 25,000 ～ 30,000 単位/kg (毎日 2.5 ～ 3 mg/kg)。

1 日の投与量を 4 時間または 6 時間の間隔で分割して投与できます。

成人

髄膜炎およびその他の中枢神経系感染症 くも膜下腔内

1 日 1 回 50,000 単位を 3 ～ 4 日間投与し、その後 CSF 培養が陰性になった後、1 日おきに 50,000 単位を少なくとも 2 週間投与そしてCSFグルコースは正常です。

安全性と有効性は確立されていませんが、くも膜下腔内または脳室内†ポリミキシン B の他のさまざまな用法 (IV または IM ポリミキシン B または他の抗感染症薬による非経口療法の併用または併用なし) が使用されています。

気道感染症 † 経口吸入 †

成人には、感受性の Ps による気道感染症の補助治療として、1 日あたり 2.5 mg/kg を 6 時間ごとに分割投与されました。緑膿菌。 0.9% 塩化ナトリウムを使用して薬物の 0.5% 溶液を調製し、この用法を使用した場合、平均的な 70 kg の患者は 1 回の投与につき 6 mL の溶液を摂取することになります。

成人は 500,000 単位を 2 回投与されています。毎日、β2 アドレナリン作動薬の経口吸入投与の約 20 分後に投与します。

肺炎の治療には、経口吸入が IV ポリミキシン B と併用されています。経口吸入は、Ps によって引き起こされる気管気管支炎の治療に単独で使用されています。

経口吸入治療は平均 14 日間継続されています (範囲: 4 ～ 25 日)。

敗血症および尿路細菌感染症 IV

腎機能が正常な成人:毎日 15,000 ～ 25,000 単位/kg (毎日 1.5 ～ 2.5 mg/kg)。

1日の投与量は、12時間ごとに2回に分けて投与できます。

IM

腎機能が正常な成人: 毎日 25,000 ～ 30,000 単位/kg (毎日 2.5 ～ 3 mg/kg)。

1 日の投与量を 4 時間または 6 時間の間隔で分割して投与できます。

留置尿道カテーテルに関連する細菌尿および菌血症 膀胱洗浄

3 方向カテーテルを介して 24 時間ごとに 1 L の速度で投与します (約 40 mL/時間)。患者の尿量が 2 L/日を超える場合は、24 時間ごとに 2 L の割合で投与します。

洗浄療法の期間は 10 日を超えてはなりません。

処方制限

小児患者

敗血症および尿路感染症 IV

腎機能が正常な乳児: 1日あたり最大投与量40,000単位/kg。

腎機能が正常な小児: 1 日あたり最大投与量 25,000 単位/kg。

IM

早産児および正期産新生児: 1 日あたり 45,000 単位/kg という高用量の経験は限られています。

腎機能が正常な乳児: 1 日あたり最大投与量 40,000 単位/kg。

成人

敗血症および尿路感染症 IV

腎機能が正常な成人: 1 日あたり最大投与量 25,000 単位/kg。

IM

正常な腎機能を持つ成人: 1 日の最大投与量は 30,000 単位/kg。

留置尿道カテーテルに関連した細菌尿および菌血症 膀胱洗浄

最長 10 日間。

特殊な集団

腎障害

腎障害のある患者では投与量を減らします。血清ポリミキシン B 濃度を監視し、薬物の所望の血清濃度を維持するために IV または IM 投与量を調整します。

さまざまな用法・用量が推奨されています。これらのレジメンは十分に確立されておらず、腎障害患者の薬物動態データに基づいていません。

Clcr 30 ～ 80 mL/分の患者には、治療初日に 2.5 mg/kg の IV 負荷量を投与し、その後毎日 1 ～ 1.5 mg/kg を投与することが推奨されています。 Clcr が 25 ～ 30 mL/ 分未満の場合は、これらの用量を 2 ～ 3 日に 1 回投与します。無尿患者の場合、一部の臨床医は、2.5 mg/kg の IV 負荷量を推奨し、その後 5 ～ 7 日に 1 回 1 ～ 1.5 mg/kg を投与することを推奨しています。

一部の臨床医は、Clcr > 20 mL/分の患者には通常の 1 日用量の 75 ～ 100% を 12 時間ごとの 2 回に分けて投与し、Clcr 5 ～ 20 mL/分の患者には通常の 1 日用量の 50% を投与することを提案しています。通常の1日量を12時間ごとに2回に分けて投与し、Clcrが5mL/分未満の患者には通常の1日量の30％を12～18時間ごとに投与する。 Clcr 20～50 mL/分の患者には通常の 1 日用量の 75%、Clcr <20 mL/分の患者には通常の 1 日用量の 33% を使用した人もいます。

警告

禁忌
  • ポリミキシン B: ポリミキシンに対する過敏症の病歴。
  • ポリミキシン B およびネオマイシン溶液を含む洗浄用の固定組み合わせ溶液: ポリミキシン、ネオマイシン、または製剤中の任意の成分に対する過敏症。アミノグリコシドに対する過敏症または重篤な毒性反応の病歴。
    • 警告/注意事項

    警告

    腎毒性

    重篤な腎毒性を引き起こす可能性があります。

    ポリミキシン B 関連の腎毒性は用量依存性であると考えられており、通常の用量を投与されている患者の 6 ～ 25% で報告されており、一般に薬剤の中止後に回復します。

    腎毒性は通常、アルブミン尿またはタンパク尿、円筒尿症、高窒素血症、薬物の血中濃度の上昇（用量の増加とは無関係）、血清クレアチニン濃度の上昇およびClcrの低下によって現れます。急性尿細管壊死、乏尿、血尿、白血球尿症、電解質の過剰排泄が発生する可能性があります。

    ポリミキシン B 療法を開始する前に、ベースラインの腎機能を決定します。治療中は血液検査や尿検査を使用して腎機能を頻繁に監視します。製造業者はまた、治療中に薬物の血清濃度を頻繁に監視することを推奨しています。腎機能障害または腎損傷および窒素貯留のある患者には、用量を減らして使用してください。 (用法・用量の「腎障害」を参照。)

    尿量が減少するか、BUN 濃度が増加する場合は、ポリミキシン B を中止してください。

    他の腎毒性薬の同時使用または連続使用は避けてください。 (相互作用を参照。)

    神経毒性

    潜在的に重篤な神経毒性を引き起こす可能性があります。

    ポリミキシン B 関連の神経毒性は用量依存性であると考えられており、一般に薬剤の使用を中止すると治まります。

    神経毒性は、顔面紅潮、運動失調に進行する可能性のあるめまい、精神状態の変化または精神混乱、過敏症、眼振、筋力低下、眠気、めまい、および末梢感覚異常（周囲およびストッキンググローブ）として現れる場合があります。

    しびれ、視界のかすみ、視覚障害、ろれつが回らない、昏睡、発作が起こることもあります。

    他の神経毒性薬との同時使用または連続使用は避けてください。 (相互作用を参照。)

    神経筋遮断

    呼吸不全または無呼吸を引き起こす呼吸麻痺は、特に重症筋無力症などの神経筋疾患の患者または神経筋遮断薬を投与されている患者において、神経筋遮断の結果として発生することがあります。または全身麻酔薬。 (相互作用を参照。)

    ポリミキシン B による神経筋遮断は簡単には逆転せず、ネオスチグミンとエドロホニウムに対して耐性があります。一部のケースでは、塩化カルシウムの使用が成功しています。

    呼吸麻痺の兆候が現れた場合は、呼吸を補助し、ポリミキシン B を中止してください。神経筋遮断は、通常、ポリミキシン B の中止後 24 時間以内に改善します。

    過敏反応

    過敏症

    発熱、発疹、そう痒症、蕁麻疹、皮膚発疹、好酸球増加症、呼吸困難や頻脈を伴うアナフィラキシー様反応が、ポリミキシン B 非経口療法中にまれに報告されます。

    一般的な予防措置

    抗感染症薬の選択と使用

    薬剤耐性菌の発生を減らし、ポリミキシン B やその他の抗菌薬の有効性を維持するには、感染症が証明されている、または強く疑われる感染症の治療または予防にのみ使用してください。感受性のある細菌によって引き起こされる可能性があります。

    抗感染症療法を選択または変更する場合は、培養および in vitro 感受性試験の結果を使用してください。そのようなデータがない場合、経験的治療に抗感染症薬を選択する際には、地域の疫学と感受性パターンを考慮してください。

    重複感染

    他の抗感染症薬と同様、ポリミキシン B の使用は真菌などの非感受性微生物の過剰増殖を引き起こす可能性があります。重複感染が発生した場合は、適切な治療を開始します。

    膀胱洗浄用の固定配合液に関する予防措置

    ポリミキシン B とネオマイシンの両方に関連する予防措置と禁忌を考慮してください。

    膀胱の洗浄のみに使用してください。他の地域の灌漑には使用しないでください。

    全身吸収の可能性がある場合は、予防的な膀胱ケアには使用しないでください。無傷の膀胱の局所洗浄後の毒性の可能性は、洗浄期間が 10 日以下であれば、かなりの量のポリミキシン B またはネオマイシンが全身循環に入らないため、低いです。しかし、裸化された膀胱表面からのネオマイシンの吸収が報告されています。ネオマイシンを創傷、火傷、肉芽表面に局所塗布した後の全身吸収は臨床的に重要であり、経口および非経口治療後に達成される血清濃度と同等またはそれ以上の血清濃度が報告されています。

    臨床医による継続的な監督下にある、カテーテルが留置されている患者の無傷の膀胱内腔の継​​続的な予防的洗浄（最大 10 日間）にのみ使用してください。吸収組織や空間への拡散後の全身吸収による毒性のリスクがあるため、膀胱粘膜や膀胱壁に膀胱破裂などの欠陥がある場合、または膀胱壁の手術に関連する場合は使用を避けてください。

    吸収が起こった場合、ポリミキシン B とネオマイシンは両方とも腎毒性と神経毒性があり、薬物の効果が相加する可能性があることを考慮してください。

    予防的な膀胱ケア中に、尿検査、培養、および感受性検査のために尿検体を収集します。培養陽性は、ポリミキシン B およびネオマイシンに耐性のある微生物の存在を示唆します。

    真菌などの非感受性微生物が異常増殖した場合は、適切な措置を講じてください。

    特定の集団

    妊娠

    ポリミキシン B: 妊婦に対する安全性は確立されていません。

    一部の臨床医は、他の適切な抗感染症薬が使用できないまれな状況を除いて、妊娠中にポリミキシン B を使用すべきではないと述べています。

    ポリミキシン B を含む洗浄用の固定組み合わせ溶液およびネオマイシン: 妊婦への使用を検討している場合は、胎児に対する潜在的な危険性について女性に知らせてください。アミノグリコシドは胎盤を通過し、母親が妊娠中にアミノグリコシド（ストレプトマイシン）を投与された子供に完全かつ不可逆的な両側性の先天性難聴が発生したとの報告があります。

    小児への使用

    ポリミキシン B: 乳児および小児に IV で使用されます。 IM ルートは、特にこの年齢層では注射部位に激しい痛みが生じるため、乳児や小児では日常的に使用されません。

    ポリミキシン B とネオマイシンを含む洗浄用の固定配合溶液: 小児に対する安全性と有効性は確立されていません。

    腎障害

    腎障害のある患者では、腎毒性および神経毒性のリスクが増加する可能性があります。用量を減らして使用してください。 (「用法および用量」の「腎障害」を参照してください。)

    一般的な副作用

    IV または IM: 腎毒性、神経毒性、発熱、発疹、そう痒症、蕁麻疹。 IM注射部位の激しい痛み。 IV部位の血栓静脈炎。

    くも膜下腔内: 髄膜炎、頭痛、発熱、肩こり、CSF 内の白血球とタンパク質の増加。

    噴霧による経口吸入†: 気管支の炎症、咳、気管支けいれん、急性気道閉塞。

    ポリミキシン B とネオマイシンを含む固定配合溶液による膀胱洗浄: 膀胱粘膜の炎症。

    他の薬がどのような影響を与えるか Polymyxin B (Systemic, Topical)

    腎毒性薬および神経毒性薬

    腎毒性および神経毒性の影響は、ポリミキシン B および他の腎毒性および/または神経毒性薬、特にバシトラシン、アミノグリコシド（アミカシン、ゲンタマイシン、カナマイシン、ネオマイシン、パロモマイシン、ストレプトマイシン、トブラマイシン）、コリスチメート/コリスチンおよびビオマイシン (米国では市販されていません) は避けるべきです。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    アミノグリコシド (アミカシン、ゲンタマイシン、カナマイシン、ネオマイシン、パロモ​​マイシン、ストレプトマイシン、トブラマイシン）

    腎毒性および/または神経毒性作用の増強の可能性

    併用または連続使用を避ける

    アジスロマイシン

    多剤耐性Psのいくつかの株に対するポリミキシンBとアジスロマイシンの間の相乗的な抗菌効果の試験管内証拠。緑膿菌。この組み合わせは一部の菌株に対しては殺菌性ですが、他の菌株に対しては静菌性があります

    グラム陰性菌に対するポリミキシン B とアジスロマイシンの組み合わせを評価する in vitro 研究の臨床的重要性は不明です

    カルバペネム (イミペネム、メロペネム)

    Ps に対するポリミキシン B とイミペネムの相乗的抗菌効果の in vitro での証拠。緑膿菌。メロペネムと併用した場合の in vitro での無関心な抗菌効果

    A. baumannii に対するイミペネムまたはメロペネムの in vitro での矛盾する結果が報告されています。 in vitro の抗菌効果は相乗的、部分的に相乗的、相加的、または無関心である

    グラム陰性菌に対するポリミキシン B とカルバペネムの組み合わせを評価する in vitro 研究の臨床的重要性は不明である

    コリスチメート/コリスチン

    腎毒性作用の増強の可能性

    神経筋遮断の増強の可能性

    併用は避けてください。注意してください

    神経筋遮断薬および全身麻酔薬（エーテル、スクシニルコリン、ツボクラリン、ガラミン、デカメトニウム）

    特にポリミキシン B を投与した場合、神経筋遮断が増強される可能性があり、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。麻酔および/または筋弛緩剤の直後

    併用は避けてください。

    呼吸麻痺の兆候が現れた場合は、呼吸を補助し、ポリミキシン B の使用を中止してください。

    リファンピン

    ポリミキシン間の相乗的な抗菌効果の in vitro での証拠多剤耐性 Ps に対する B およびリファンピシン。緑膿菌。ポリミキシン B、リファンピン、イミペネムの 3 剤併用は、これらの菌株に対してより一貫して殺菌効果がありました。

    一部の in vitro 研究では、ポリミキシン B とリファンピンの組み合わせ（イミペネムの有無にかかわらず）は、これらの菌株に対して相乗効果または相加効果がありました。 A. バウマニ

    ポリミキシン B とリファンピンの組み合わせは、in vitro で肺炎桿菌に対して相乗効果を示した

    グラム陰性菌に対するポリミキシン B とリファンピンの組み合わせを評価する in vitro 研究の臨床的重要性は次のとおりです。不明瞭

    クエン酸ナトリウム

    呼吸抑制を引き起こす可能性がある

    併用は避ける

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