PONATinib (Systemic)

ブランド名： Iclusig
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 PONATinib (Systemic)

治療失敗後の慢性骨髄性白血病 (CML) またはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ球性 (リンパ芽球性) 白血病 (ALL)

T315I BCR-ABL 変異陽性の慢性期、加速期、または急性期の治療成人における CML 期および T315I BCR-ABL 変異陽性フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) ALL。

他のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法が使用できない成人における加速期 CML、急性転化期 CML、または Ph+ ALL の治療。これらの用途については、FDA によって希少疾病用医薬品に指定されています。

成人における2つ以上の以前のキナーゼ阻害剤に対する耐性または不耐症を伴う慢性期CMLの治療。

新たに診断された慢性期 CML の治療には推奨されません。

一部の専門家によると、ポナチニブは、CML および T315I 変異を有する患者、およびその他の変異がある場合に選択される薬剤です。 TKIは示されていません。 CMLでポナチニブ治療の開始を決定する際に考慮すべき重要な要素には、病状、変異状態、治療方針、治療変更の理由（耐性または不耐性）、および特定の併存疾患が含まれます。 T315I BCR-ABL 変異陽性 Ph+ ALL 患者は、ポナチニブ療法に反応する可能性があります。

薬物に関連する

使い方 PONATinib (Systemic)

一般

治療前スクリーニング

  • ポナチニブの投与を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認します。
  • ベースラインで肝機能検査を実施します。
  • ベースラインで血圧を測定します。
  • ベースラインで包括的な眼科検査を実施します。
  • 十分な水分補給を確保し、高尿酸塩を治療します。

    • 患者のモニタリング

  • 肝機能検査を少なくとも毎月、または臨床的に指示されているとおりにモニタリングします。
  • 最初の 2 か月間は 2 週間ごとに血清リパーゼを監視し、その後は毎月、または臨床上の指示に従って血清リパーゼを監視します。膵炎またはアルコール乱用の病歴がある患者では、追加の血清リパーゼ モニタリングを検討してください。
  • 最初の 3 か月間は 2 週間ごとに CBC をモニタリングし、その後は月に一度、または臨床上の指示に従って CBC をモニタリングします。

  • 臨床的に示されているように血圧を監視します。
  • 動脈閉塞現象および静脈血栓塞栓症の証拠を監視します。

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    心不全の兆候や症状を監視します。

  • 心拍数の低下 (失神、めまいなど) または心拍数の上昇 (例:
  • 神経障害の症状（知覚鈍麻、感覚過敏、感覚異常、不快感、灼熱感、神経障害性の痛みや脱力感など）を監視します。

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  • 治療中は定期的に包括的な眼科検査を実施します。
  • 体液貯留や出血の有無を監視します。

    • 調剤および投与に関する予防措置

  • 投薬ミスを避けるため、安全な薬物療法研究所 (ISMP) は、処方者に製品のブランド名と一般名の両方を伝えることを推奨しています。
  • ISMP に基づくと、ポナチニブは、誤って使用すると患者に重大な危害を引き起こすリスクが高まる厳重警戒薬です。

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    • 投与

    経口投与

    食事に関係なく、1日1回経口投与します。

    錠剤を丸ごと飲み込んでください。錠剤を砕いたり、割ったり、切ったり、噛んだりしないでください。

    飲み忘れた場合は、翌日の決まった時間に次の用量を与えてください。

    用量

    ポナチニブ塩酸塩として入手可能。

    成人

    慢性期 CML 経口

    最初は 45 mg を 1 日 1 回。 BCR-ABL1 IS ≤1% に達したら、1 日 1 回 15 mg に減量します。

  • 反応が失われた場合は、以前に許容された 1 日 1 回の 30 または 45 mg に用量を再増量します。 15 mg を 1 日 1 回服用します。
  • 用量を再増加しても反応がなくなるまで、または許容できない毒性が現れるまで続けます。
  • 中止を検討してください。 3 か月までに血液学的反応が達成されない場合。
    • 加速期または急性転化期 CML または Ph+ ALL 経口

    最初は 45 mg を 1 日 1 回。最適な用量は確立されていません。

  • 重大な細胞遺伝学的反応が得られた加速期 CML 患者では、用量の減量を検討してください。
  • 次の期間まで継続してください。反応の喪失または許容できない毒性。
  • 3 か月以内に血液学的反応が得られない場合は、中止を検討してください。
    • 毒性に対する用量の変更

    副作用が発生した場合は、治療の一時的な中断、ポナチニブの用量の減量、および/または中止が必要となる場合があります。用量の変更が必要な場合は、表 1 に記載されているとおりに用量を減らしてください。表 1 に記載されている最低用量に耐えられない患者の場合は、永久に中止してください。

    表 1. ポナチニブの毒性に対する推奨用量の減量。1

    減量

    慢性期 CML

    加速期または急性期 CML、または Ph+ ALL

    最初

    1 回 30 mg毎日

    1 日 1 回 30 mg

    2 回目

    1 日 1 回 15 mg

    1 日 1 回 15 mg

    3 回目

    10 mg を 1 日 1 回

    患者が 1 日 1 回 15 mg に耐えられない場合は永久に中止します

    4 回目以降の減量

    患者が耐えられない場合は永久に中止します1 日 1 回 10 mg の投与に耐える必要があります。

    該当なし

    副作用が発生した場合は、表 2 に記載されているように、ポナチニブの用量を減らすか、治療を中断または永久に中止してください。

    表 2 . ポナチニブの毒性に対する推奨用量の変更.1

    副作用と重症度

    変更

    心血管または脳血管の動脈閉塞イベント

    グレード 1

    解決するまでポナチニブの投与を中止し、その後同じ用量で再開します。

    グレード 2

    グレード 0 または 1 になるまでポナチニブの投与を中止し、その後、次に低い用量で再開します。イベントが再発した場合はポナチニブを中止します

    グレード 3 または 4

    ポナチニブを中止します

    末梢血管またはその他の動脈閉塞イベント

    グレード 1

    解決するまでポナチニブの投与を中止し、その後同じ用量で再開します。

    グレード 2

    グレード 0 または 1 になるまでポナチニブの投与を中止し、その後再開します。同じ用量。事象が再発した場合は、グレード 0 または 1 になるまでポナチニブを中止し、その後、次に低い用量で再開します。

    グレード 3

    グレード 0 または 1 になるまでポナチニブの投与を控え、その後、次に低い用量で再開します。再発した場合はポナチニブを中止します

    グレード 4

    ポナチニブを中止します

    静脈血栓塞栓症

    グレード 1

    解決するまでポナチニブの投与を中止し、その後同じ用量で再開します。

    グレード 2

    グレード 0 または 1 になるまでポナチニブの投与を中止し、その後同じ用量で再開します。事象が再発した場合は、グレード 0 または 1 になるまでポナチニブの投与を控え、その後、次に低い用量で再開します。

    グレード 3

    グレード 0 または 1 になるまでポナチニブの投与を控え、その後、次に低い用量で再開します。イベントが再発した場合はポナチニブを中止します

    グレード 4

    ポナチニブを中止します

    心不全

    グレード 2 または 3

    グレード 0 または 1 になるまでポナチニブの投与を控え、その後、次に低い用量で再開します。再発した場合はポナチニブを中止する

    グレード 4

    ポナチニブを中止する

    肝毒性

    AST または ALT >3 ULN の倍

    グレード 0 または 1 になるまでポナチニブの投与を中止し、その後、次に低い用量で再開します。

    AST または ALT が ULN の 3 倍以上、同時にビリルビンが ULN の 2 倍以上、アルカリホスファターゼが ULN の 2 倍未満

    ポナチニブの中止

    膵炎または血清リパーゼの上昇

    血清リパーゼが ULN の 1 ～ 1.5 倍を超える

    次の期間が経過するまでポナチニブの投与を中止することを検討してください。解決後、同じ用量で再開

    血清リパーゼ > ULN 1.5 ～ 2 倍、血清リパーゼ ULN 2 ～ 5 倍、および無症候性または無症候性の放射線性膵炎

    グレード 0 または1 (<1.5 倍 ULN)、その後、次に低い用量で再開

    血清リパーゼが ULN の 2～5 倍を超え、症候性、症候性のグレード 3 膵炎、または血清リパーゼが ULN の 5 倍を超え、無症候性

    症状が完全に解消し、リパーゼ上昇がグレード 0 または 1 に回復するまで、ポナチニブの投与を控えてください。その後、次に低い用量で再開します

    症候性膵炎および血清リパーゼが ULN の 5 倍を超える

    ポナチニブの中止

    骨髄抑制

    ANC <1000/mm3 または血小板<50,000/mm3

    ANC ≥1500/mm3 および血小板 ≥75,000/mm3 までポナチニブの投与を控え、その後同じ用量で再開します。骨髄抑制が再発した場合は、回復するまでポナチニブの投与を控え、その後、次に低い用量で再開します。

    その他の非血液学的有害事象

    グレード 1

    解決するまでポナチニブの投与を中止し、その後同じ用量で再開します。

    グレード 2

    グレード 0 または 1 になるまでポナチニブの投与を中止し、その後同じ用量で再開します。事象が再発した場合は、グレード 0 または 1 になるまでポナチニブを中止し、その後、次に低い用量で再開します。

    グレード 3 または 4

    グレード 0 または 1 になるまでポナチニブの投与を控え、その後、次に低い用量で再開します。事象が再発する場合は、ポナチニブを中止してください。

    強力な CYP3A 阻害剤との併用のための用量変更

    可能であれば、ポナチニブと強力な CYP3A 阻害剤の併用を避けてください。併用が避けられない場合は、表 3 に記載されているようにポナチニブの用量を減らしてください。強力な CYP3A 阻害剤を 3～5 排出半減期の間中止した後、強力な CYP3A 阻害剤の投与を開始する前に許容されていたポナチニブの用量を再開します。

    表 3. 強力な CYP3A 阻害剤と併用するポナチニブの推奨用量.1

    現在のポナチニブ用量

    強力な CYP3A 阻害剤と併用したポナチニブの推奨用量

    45 mg 1 日 1 回

    30 mg を 1 日 1 回

    30 mg を 1 日 1 回

    15 mg を 1 日 1 回

    15 mg を 1 日 1 回

    10 mg を 1 日 1 回

    10 mg を 1 日 1 回

    ポナチニブと強力な CYP3A 阻害剤の併用は避けてください

    特殊な集団

    肝障害

    肝障害 (Child-Pugh クラス A、B、または C): 初期投与量を 1 日 1 回 45 mg から 1 日 1 回 30 mg に減らします。

    腎障害

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    高齢者向けの使用

    加齢に伴う肝臓、腎臓、心臓の機能低下の頻度が高くなるため、用量の選択は慎重に行ってください。機能、および付随する疾患および薬物療法の機能。

    警告

    禁忌
  • なし。
    • 警告/注意事項

    警告

    動脈閉塞事象

    臨床試験でポナチニブの投与を受けた患者では、死亡を含む動脈閉塞事象が発生しています。

    ポナチニブ療法の利点がリスクを上回るかどうかを検討してください。動脈閉塞現象の発現について患者を監視します。動脈閉塞が疑われる場合は、治療を中断または中止してください。評価後、ポナチニブを再開するリスクと利点を比較検討します。

    静脈血栓塞栓性イベント

    ポナチニブの投与を受けている患者では、重篤または重篤な静脈血栓塞栓性イベントが発生しています。

    静脈血栓塞栓性イベントの発現について患者を監視します。静脈血栓塞栓性イベントが発生した場合は、治療を中断し、再発/重症度に応じて同じ用量または減量してポナチニブを再開するか、ポナチニブを中止します。

    心不全

    死亡を含む重篤な心不全イベントが発生した場合。

    心不全の症状を監視します。

    新たな心不全または悪化した心不全が発生した場合は、治療を中断し、再開時に投与量を減らすか、ポナチニブを中止してください。

    肝毒性

    肝不全や死亡を含む肝毒性のリスク。 1週間の治療後に死に至る劇症肝不全は、まれに発生しています。肝酵素の上昇は一般的に発生します。

    急性転化期 CML または Ph+ ALL の患者では死亡が発生しました。

    治療開始前および治療開始後は少なくとも毎月、または臨床上の指示に応じて肝機能検査を実施してください。 .

    肝毒性が発生した場合は、治療を中断して用量を減らすか、ポナチニブの投与を中止してください。

    その他の警告および予防措置

    高血圧

    高血圧クリーゼを含む重篤な高血圧が観察される。血圧上昇は一般的に起こります。高血圧に関連する症状（混乱、頭痛、胸痛、息切れなど）に対しては、緊急の臨床介入が必要になる場合があります。

    血圧を監視し、臨床上の指示に従って治療してください。高血圧が医学的に管理されていない場合は、治療を中断するか、投与量を減らすか、ポナチニブを中止してください。著しく悪化した高血圧、不安定な高血圧、または治療抵抗性の高血圧の場合は、ポナチニブを中断し、腎動脈狭窄の評価を検討してください。

    膵炎

    膵炎および膵臓検査異常（血清アミラーゼおよびリパーゼの上昇など）が観察された場合。ほとんどの症例は、治療の中断または用量の減量から 2 週間以内に解消します。

    治療の最初の 2 か月間は 2 週間ごとに、その後は毎月、または臨床上の指示に従って、血清リパーゼ濃度をモニタリングします。膵炎やアルコール乱用の病歴のある患者では、より頻繁なモニタリングを検討してください。血清リパーゼ濃度が上昇し、腹痛を伴う場合は、患者が膵炎であるかどうかを評価します。

    膵炎が発生した場合は、治療を中断し、同じ用量または減量した用量で再開するか、ポナチニブの投与を中止します。

    新たに診断された慢性期 CML における毒性の増加

    ポナチニブは、新たに診断された慢性期 CML 患者への使用は適応または推奨されていません。動脈および静脈の血栓症および閉塞は、イマチニブ投与を受けた患者と比較して、ポナチニブ投与を受けた患者で少なくとも 2 倍の頻度で発生しました。ポナチニブを投与されている患者では、骨髄抑制、膵炎、肝毒性、心不全、高血圧、皮膚および皮下組織障害の発生率も高かった。

    神経障害

    末梢神経障害および脳神経障害が観察された。発症は治療の最初の月に起こりました。最も一般的な末梢神経障害は感覚異常、感覚鈍麻、筋力低下でした。

    神経障害の発現について患者を観察します。

    神経障害が発生した場合は、治療を中断し、同じ用量または減量した用量で再開します。

    眼毒性

    失明またはかすみ目を引き起こす重篤な眼毒性が観察されました。網膜毒性（黄斑浮腫、加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞、網膜出血、硝子体飛蚊症）、かすみ目、眼痛、ドライアイが発生している。

    ベースライン時に総合的な眼科検査を実施する。

    出血

    時には重篤または致命的な出血が観察されます。進行期または急性転化期CMLまたはPh+ ALL患者では、慢性期CML患者よりも重篤な出血の発生率が増加します。最も重篤な出血事象は消化管出血または硬膜下血腫でした。出血事象は主にグレード 4 の血小板減少症の患者で発生しました。

    出血を監視し、臨床上の指示に従って管理します。出血が発生した場合は、治療を中断し、同じ用量または減量した用量で再開するか、ポナチニブの投与を中止してください。

    体液貯留

    重篤な体液貯留のリスク（胸水、心嚢液貯留、血管浮腫など）。死亡につながる脳浮腫はほとんど報告されません。

    体液貯留の兆候や症状を監視します。体液貯留が発生した場合は、臨床上の指示に従って患者を管理し、治療を中断し、同じ用量または減量してポナチニブを再開するか、ポナチニブを中止してください。

    心不整脈

    グレード 3 または 4 の心不整脈イベントが報告されており、場合によっては入院が必要になる場合があります。心房細動、心房粗炎、心室性不整脈、ペースメーカーの移植を必要とする症候性脳麻痺、心腔内停止、上脳室外膜、脳室上甲状腺上部および脳室性甲状腺症、頭蓋筋腫、副甲状腺腫瘤、副甲状腺腫瘤、意識の喪失

    心拍数の低下（失神、めまいなど）または心拍数の上昇（胸痛、動悸、めまいなど）の兆候や症状を監視し、臨床上の指示に従って管理します。不整脈が発生した場合は、治療を中断し、同じ用量または減量した用量で再開するか、ポナチニブを中止してください。

    骨髄抑制

    グレード 3 または 4 の骨髄抑制（好中球減少症、貧血、血小板減少症）のリスク。急性転化期または加速期の CML または Ph+ ALL の患者では発生率が増加します。

    治療開始から最初の 3 か月間は 2 週間ごとに、その後は毎月 (または臨床的に指示されている場合) CBC をモニタリングします。血液毒性が発生した場合は、治療を中断し、同じ用量または減量した用量で再開します。

    腫瘍溶解症候群

    腫瘍溶解症候群および高尿酸血症が報告されています。

    投与前に十分な水分補給を確保し、高尿酸血症を治療してください。ポナチニブの開始。

    可逆性後白質脳症症候群

    可逆性後白質脳症症候群 (RPLS) が報告されました。症状には、高血圧、発作、頭痛、注意力の低下、精神機能の変化、視力喪失、その他の視覚障害および神経障害が含まれます。診断を確定するには磁気共鳴画像法が必要です。

    RPLS が発生した場合は、解決するまでポナチニブの投与を中断します。回復後にポナチニブを再開することの安全性は不明です。

    創傷治癒の合併症および消化管穿孔

    創傷治癒の障害が報告されています。待機的手術の前に 1 週​​間以上ポナチニブの投与を控え、大手術後は 2 週間以上、十分な創傷治癒が得られるまでポナチニブを投与しないでください。創傷治癒合併症解消後のポナチニブ再開の安全性は確立されていない。

    胃腸穿孔または瘻孔が報告されている。消化管穿孔のある患者ではポナチニブを永久に中止してください。

    胎児/新生児の罹患率と死亡率

    作用機序と動物実験の結果に基づいて、胎児に害を及ぼす可能性があります。治療を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認します。生殖能力のある女性には、治療中および最後の投与後 3 週間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。妊娠中に使用する場合、または患者が妊娠した場合は、胎児に危険が及ぶ可能性があることを患者に知らせてください。

    特定の集団

    妊娠

    作用機序および動物実験の結果に基づいて、胎児に害を及ぼす可能性があります。人間の妊娠に関するデータはありません。治療を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認します。妊娠中に使用する場合、または患者が妊娠した場合は、胎児への危険性の可能性について患者に知らせてください。

    授乳中

    母乳中のポナチニブの存在、または母乳で育てられている子供や乳生産への影響に関するデータはありません。ポナチニブ治療中および最後の投与後 6 日間は授乳を避けるよう患者にアドバイスしてください。

    生殖能力のある女性および男性

    その作用機序と動物実験の結果に基づいて、ポナチニブは胎児に害を及ぼす可能性があります。治療を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認します。生殖能力のある女性には、治療中および最後の投与後 3 週間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    生殖能力のある女性の生殖能力を損なう可能性があります。生殖能力に対するこれらの影響が可逆的であるかどうかは不明です。

    小児での使用

    安全性と有効性は確立されていません。

    高齢者での使用

    慢性期 CML 患者を対象とした OPTIC 試験では、65 歳以上の患者が対象でした。年齢の高い患者は、若い患者と比較して、12 か月時点で BCR-ABL1 IS ≤1% の割合が低かった (27% 対 47%)。また、65 歳以上の患者は、若い患者と比較して動脈閉塞イベントを経験する可能性が高かった（38% 対 9%）。

    PACE 試験では、慢性期 CML 患者における主な細胞遺伝学的奏効率が高かった。 65歳以上の患者では40％であったのに対し、65歳未満の患者では65％でした。進行期または急性転化期のCMLまたはPh+ ALLの患者における主要な血液学的反応率は、65歳以上の患者では45％であったのに対し、65歳未満の患者では44％であった。動脈閉塞事象は、65 歳以上の患者の 35%、65 歳未満の患者の 21% で発生しました。

    特定の毒性は、65 歳以上の高齢患者でより頻繁に発生する可能性があります。高齢者患者では用量を慎重に選択してください。

    肝障害

    肝障害 (Child-Pugh クラス A、B、または C) はポナチニブへの薬物動態学的曝露を増加させませんでしたが、肝障害のある患者では副作用が発生する可能性が高くなります。 。既存の肝障害のある患者では、ポナチニブの初回用量を減らします。

    腎障害

    軽度から中等度の腎障害のある患者では、薬物動態に臨床的に有意な差は観察されません (Clcr 30 ～ 89 mL/分)。重度の腎障害のある患者に関するデータが不足しています。

    一般的な副作用

    最も一般的な副作用 (>20%) には、発疹および関連症状、関節痛、腹痛、頭痛、便秘、乾燥肌、高血圧、疲労、体液貯留、浮腫が含まれます。 、発熱、吐き気、膵炎/リパーゼ上昇、出血、貧血、肝機能障害、動脈閉塞現象。

    グレード 3 または 4 の検査異常 (>20%) には、血小板数の減少、好中球数の減少、白血球の減少が含まれます。血球数。

    他の薬がどのような影響を与えるか PONATinib (Systemic)

    主に CYP3A4 によって代謝され、程度は低いですが CYP アイソザイム 2C8、2D6、および 3A5 によって代謝されます。

    CYP アイソザイム 1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、 2D6、または 3A。 CYP1A2、2B6、または 3A の基質の代謝は誘導しません。

    P 糖タンパク質 (P-gp)、乳がん耐性タンパク質 (BCRP)、および胆汁酸塩輸送ポンプ (BSEP) を阻害します。 P-gp および BCRP の弱い基質です。

    有機アニオン輸送ポリペプチド (OATP) 1B1 または OATP1B3、または有機カチオン輸送体 (OCT) 1 の基質ではありません。 OATP1B1、OATP1B3、OCT1、OCT2、有機アニオントランスポーター (OAT) 1、または OAT3 は阻害しません。

    肝ミクロソーム酵素に影響を与える薬物および食品

    強力な CYP3A 阻害剤: 薬物動態学的相互作用の可能性（ポナチニブの血漿濃度の増加）。可能な限り併用は避けてください。併用する場合は、ポナチニブの用量を減らしてください。

    強力な CYP3A 誘導剤: 薬物動態学的相互作用の可能性 (ポナチニブの血漿濃度の低下)。メーカーは、CYP3A 誘導の可能性がないか、または最小限の薬剤を選択することを推奨しています。潜在的な利益がポナチニブ曝露の減少による潜在的なリスクを上回る場合を除き、強力な CYP3A 誘導剤との併用は避けてください。併用が避けられない場合は、ポナチニブの有効性低下の兆候がないか監視してください。

    特定の薬物および食品

    薬物または食品

    相互作用

    コメント

    グレープフルーツ ジュース

    ポナチニブの血清濃度が上昇する可能性があります

    ポナチニブと同時にグレープフルーツ製品を摂取しないでください

    ケトコナゾール

    ポナチニブのピーク濃度が 47%、AUC が 78 上昇しました。 %

    可能な限り併用は避けてください。併用した場合、ポナチニブの用量を減らす

    ランソプラゾール

    ポナチニブのピーク濃度が 25% 減少し、AUC が 6% 減少

    リファンピン

    減少ポナチニブのピーク濃度は 42%、AUC は 62% 低下します。

    潜在的な利益がポナチニブ曝露の減少による潜在的なリスクを上回る場合を除き、併用は避けてください。併用が避けられない場合は、ポナチニブの効果低下の兆候がないか監視してください

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