Pozelimab (Systemic)

Marchi: Veopoz
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Pozelimab (Systemic)

Pozelimab-bbfg ha i seguenti usi:

Pozelimab-bbfg è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con enteropatia proteica-disperdente (PLE) carente di CD55), anche conosciuta come malattia di CHAPLE.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Pozelimab (Systemic)

Generale

Pozelimab-bbfg è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio e dosaggio:

Iniezione: 400 mg/2 ml (200 mg/ml) in un flaconcino monodose.

Dosaggio

È essenziale consultare l'etichetta del produttore per informazioni più dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione di questo farmaco. Riepilogo del dosaggio:

Consultare le informazioni complete sulla prescrizione del vaccino meningococcico e le raccomandazioni sulla profilassi prima della prima dose di pozelimab-bbfg.

La dose di carico viene somministrata mediante infusione endovenosa; le dosi di mantenimento vengono somministrate mediante iniezione sottocutanea.

Pozelimab-bbfg per uso endovenoso:deve essere preparato e somministrato da un operatore sanitario. È necessaria la diluizione prima della somministrazione. Infondere attraverso una linea IV contenente un filtro sterile, in linea o aggiungere un filtro da 0,2 micron a 5 micron. Infondere per un minimo di 1 ora; non superare la velocità massima di 1000 mg/ora. Osservare il paziente per 30 minuti dopo il completamento dell'infusione.

Pozelimab-bbfg per uso sottocutaneo:deve essere preparato e somministrato da un operatore sanitario. Prelevare il volume della dose appropriata e iniettare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Ruota i siti. Non iniettare in nei, cicatrici o aree in cui la pelle è sensibile, contusa, rossa, dura o non intatta. Osservare il paziente per 30 minuti dopo il completamento della prima iniezione sottocutanea.

Consultare le informazioni complete sulla prescrizione per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione.

Pazienti pediatrici

Raccomandazioni sul dosaggio
  • Giorno 1 (dose di carico): Somministrare una dose singola da 30 mg/kg mediante infusione endovenosa dopo la diluizione.
  • Giorno 8 e successivamente (dosaggio di mantenimento): Iniettare 10 mg/kg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana a partire dal Giorno 8.
  • Il dosaggio di mantenimento può essere aumentato a 12 mg/kg una volta alla settimana se si verifica una risposta clinica inadeguata dopo almeno 3 dosi settimanali (cioè a partire dalla settimana 4).
  • La dose massima di mantenimento è di 800 mg una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.
  • Dosi superiori a 400 mg richiedono 2 iniezioni.
    • < h4>Adulti Raccomandazioni sul dosaggio
  • Giorno 1 (dose di carico): Somministrare una dose singola da 30 mg/kg mediante infusione endovenosa dopo la diluizione.
  • Giorno 8 e successivi (dosaggio di mantenimento): Iniettare 10 mg/kg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana a partire dal Giorno 8.
  • La dose di mantenimento può essere aumentata a 12 mg/kg una volta alla settimana se si riscontra una risposta clinica inadeguata dopo almeno 3 dosi settimanali (ovvero a partire dalla settimana 4).

  • La dose massima di mantenimento è di 800 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.

  • Dosi superiori a 400 mg richiedono 2 iniezioni.

    • Avvertenze

    Controindicazioni

    Pozelimab-bbfg è controindicato nei pazienti con infezione da Neisseria meningitidis irrisolta.

    Avvertenze/Precauzioni

    Infezioni meningococciche gravi

    Infezioni meningococciche pericolose per la vita e fatali si sono verificate sia in pazienti vaccinati che non vaccinati trattati con inibitori del complemento. L'uso di pozelimab-bbfg aumenta la suscettibilità del paziente alle infezioni meningococciche gravi e pericolose per la vita (setticemia e/o meningite) causate da qualsiasi sierogruppo, compresi i ceppi non raggruppabili.

    Completare o aggiornare la vaccinazione meningococcica (per i sierogruppi A , C, W e Y [MenACWY] e sierogruppo B [MenB]) almeno 2 settimane prima della somministrazione della prima dose di pozelimab-bbfg, secondo le più attuali raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) per i pazienti che ricevono un inibitore del complemento. Rivaccinare i pazienti in conformità con le raccomandazioni ACIP considerando la durata della terapia con pozelimab-bbfg.

    Se la terapia urgente con pozelimab-bbfg è indicata in un paziente che non è in regola con entrambi i vaccini MenACWY e MenB secondo Raccomandazioni ACIP, somministrare il vaccino meningococcico il più presto possibile e fornire al paziente una profilassi farmacologica antibatterica. L'efficacia, la durata e i regimi farmacologici per la profilassi farmacologica antibatterica non sono stati studiati in pazienti trattati con inibitori del complemento.

    A causa dell'inibizione dell'attività del complemento da parte di pozelimab-bbfg, nonché del rischio di infezione causata da ceppi non raggruppabili di N. meningitidis, la vaccinazione non elimina il rischio di infezioni da meningococco, nonostante lo sviluppo di anticorpi in seguito alla vaccinazione.

    Monitorare attentamente i pazienti per individuare segni e sintomi precoci di infezione da meningococco e valutare immediatamente i pazienti se si sospetta un'infezione. Informare i pazienti e gli operatori sanitari di questi segni e sintomi e istruire i pazienti a cercare assistenza medica immediata se si verificano questi segni e sintomi. L’infezione da meningococco può diventare rapidamente pericolosa per la vita o fatale se non riconosciuta e trattata precocemente. Interrompere il trattamento con pozelimab-bbfg nei pazienti sottoposti a trattamento per una grave infezione da meningococco fino alla risoluzione dell'infezione.

    Altre infezioni batteriche

    Pozelimab-bbfg blocca l'attivazione del complemento terminale; pertanto, i pazienti possono avere una maggiore suscettibilità alle infezioni batteriche capsulate, in particolare alle infezioni causate da Neisseria meningitidis ma anche da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e, in misura minore, Neisseria gonorrhoeae. I pazienti trattati con pozelimab-bbfg possono avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi dovute a Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae di tipo b (Hib). Somministrare le vaccinazioni per la prevenzione delle infezioni da Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) secondo le linee guida ACIP. I pazienti che ricevono pozelimab-bbfg corrono un rischio maggiore di infezioni dovute a questi organismi, anche se sviluppano anticorpi in seguito alla vaccinazione. Interrompere il trattamento con pozelimab-bbfg nei pazienti sottoposti a trattamento per una grave infezione batterica capsulata fino alla risoluzione dell'infezione. Consigliare i pazienti sulla prevenzione della gonorrea e consigliare test regolari per i pazienti a rischio.

    Reazioni di ipersensibilità sistemica

    Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, sono state segnalate con la somministrazione di inibitori del complemento. Interrompere pozelimab-bbfg e istituire misure di supporto adeguate se si verificano segni di instabilità cardiovascolare o compromissione respiratoria.

    Formazione di immunocomplessi

    Durante la transizione della terapia tra inibitori del complemento è stata segnalata la formazione di immunocomplessi, con conseguente diminuzione transitoria delle concentrazioni del farmaco nonché sintomi indicativi di reazioni di ipersensibilità. Tuttavia, questo non è stato studiato nei pazienti con enteropatia proteica-disperdente (PLE) carente di CD55 che passavano da altri inibitori del complemento a pozelimab. Se si cambia gli inibitori del complemento si dovrebbe considerare il potenziale di formazione di complessi immunitari.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Sebbene non siano disponibili dati sull'uso di pozelimab-bbfg nelle donne in gravidanza per informare sul rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali, gli anticorpi monoclonali possono essere trasportato attivamente attraverso la placenta.

    In uno studio sulla riproduzione animale condotto sulle scimmie, pozelimab-bbfg non ha influenzato negativamente lo sviluppo embriofetale o postnatale quando somministrato dalla conferma della gravidanza fino al parto a dosi che hanno prodotto un'esposizione fino a 3,3-3,8 volte le esposizioni cliniche previste (sulla base dell'AUC).

    Il rischio di fondo stimato di difetti congeniti maggiori e di aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze presentano un rischio di fondo di difetti congeniti, perdite o altri esiti. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti congeniti gravi e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

    In uno studio approfondito sullo sviluppo pre e postnatale, Alle scimmie femmine gravide è stato somministrato per via sottocutanea pozelimab-bbfg a dosi di 5 o 50 mg/kg una volta alla settimana dalla conferma della gravidanza (giorno di gestazione 20) fino al parto (giorno di gestazione circa 160). Non sono stati osservati effetti avversi sul mantenimento della gravidanza, sull'esito della gravidanza o sullo sviluppo della prole fino al 90° giorno postnatale a dosi fino a 3,3-3,8 volte le esposizioni cliniche previste.

    Allattamento

    Non sono disponibili dati sul presenza di pozelimab-bbfg nel latte umano o animale, gli effetti sul neonato allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte. Le IgG materne endogene e gli anticorpi monoclonali vengono trasferiti nel latte materno. Gli effetti dell’esposizione locale gastrointestinale e l’entità dell’esposizione sistemica a pozelimab nel neonato allattato al seno non sono noti. Lo sviluppo e i benefici per la salute derivanti dall'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di pozelimab-bbfg e a qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante dal farmaco o dalla condizione materna di base.

    Uso pediatrico

    La sicurezza e l’efficacia di pozelimab-bbfg per il trattamento dell’enteropatia con perdita di proteine ​​(PLE) da deficit di CD55 è stata stabilita in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno. L’uso di pozelimab-bbfg per questa indicazione è supportato da uno studio a braccio singolo condotto su 10 pazienti con malattia attiva.

    La sicurezza e l'efficacia di pozelimab-bbfg non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno.

    Uso geriatrico

    La PLE con deficit di CD55 è in gran parte una malattia dei pazienti pediatrici. Pozelimab-bbfg non è stato studiato nella popolazione geriatrica.

    Effetti avversi comuni

    Le reazioni avverse più comuni (in 2 o più pazienti) sono infezione del tratto respiratorio superiore, frattura, orticaria e alopecia.

    Quali altri farmaci influenzeranno Pozelimab (Systemic)

    Farmaci specifici

    È essenziale consultare l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sulle interazioni con questo farmaco, compresi eventuali aggiustamenti del dosaggio. Principali interazioni:

    Immunoglobulina IV: può ridurre le concentrazioni di pozelimab; evitare l'uso concomitante. Se l'uso concomitante non può essere evitato, monitorare i pazienti per il peggioramento dei segni clinici e dei sintomi della malattia.

    Disclaimer

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    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

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