Pozelimab (Systemic)

ブランド名： Veopoz
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Pozelimab (Systemic)

ポゼリマブ-bbfg には次の用途があります。

ポゼリマブ-bbfg は、CD55 欠損タンパク質喪失性腸症 (PLE) の 1 歳以上の成人および小児患者の治療に適応されます。 CHAPLE 病として知られています。

薬物に関連する

使い方 Pozelimab (Systemic)

一般

ポゼリマブ-bbfg は、次の剤形と強度で入手できます。

注射: 単回用量バイアルに 400 mg/2 mL (200 mg/mL)。

投与量

この薬の投与量と用量に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。用量概要:

ポゼリマブ-bbfg の初回投与前に、髄膜炎菌ワクチンと予防に関する推奨事項に関する完全な処方情報を参照してください。

初回投与量は IV 注入によって投与されます。維持用量は皮下注射によって投与されます。

IV 使用のためのポゼリマブ-bbfg:医療従事者が調製し、投与する必要があります。投与前に希釈が必要です。滅菌インラインを含む IV ラインを通じて注入するか、0.2 ミクロンから 5 ミクロンのフィルターを追加します。少なくとも 1 時間かけて注入します。最大速度 1000 mg/時を超えないようにしてください。注入完了後 30 分間患者を観察します。

皮下使用用のポゼリマブ-bbfg:医療従事者が調製および投与する必要があります。適切な用量を採取し、腹部、大腿部、または上腕に注射します。サイトをローテーションします。ほくろ、傷跡、または皮膚が柔らかい、打撲傷、赤くなっている、硬い、または無傷でない領域には注射しないでください。最初の皮下注射の完了後、30 分間患者を観察します。

準備と投与の指示については、すべての処方情報を参照してください。

小児患者

推奨用量
  • 1 日目 (負荷用量): 希釈後に 30 mg/kg を 1 回点滴静注します。
  • 8 日目以降 (維持用量): 8 日目から週 1 回、10 mg/kg を皮下注射します。
  • 週に 3 回以上投与しても臨床反応が不十分な場合（つまり、4 週目から開始）、維持用量は週 1 回 12 mg/kg に増量される場合があります。
  • 最大維持用量は、週 1 回皮下注射による 800 mg です。
  • 400 mg を超える用量には 2 回の注射が必要です。
    • < h4>成人 推奨用量
  • 1 日目 (負荷用量): 希釈後、30 mg/kg を 1 回点滴静注して投与します。
  • 8 日目以降（維持量）： 8 日目より 10 mg/kg を週 1 回皮下注射します。
  • 少なくとも週 3 回の投与後に不十分な臨床反応が見られた場合（つまり、4 週目から開始）、維持用量は週 1 回 12 mg/kg に増量される場合があります。

  • 最大維持用量は、週 1 回皮下注射による 800 mg です。

  • 400 mg を超える用量には 2 回の注射が必要です。

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    警告

    禁忌

    ポゼリマブ-bbfg は、未解決の髄膜炎菌感染症患者には禁忌です。

    警告/注意事項

    重篤な髄膜炎菌感染症

    補体阻害剤で治療を受けたワクチン接種患者と非ワクチン接種患者の両方で、生命を脅かす致死的な髄膜炎菌感染症が発生しています。ポゼリマブ-bbfg を使用すると、グループ化不可能な菌株を含むあらゆる血清群によって引き起こされる重篤かつ生命を脅かす髄膜炎菌感染症 (敗血症および/または髄膜炎) に対する患者の感受性が高まります。

    髄膜炎菌ワクチン接種を完了または更新します (血清群 A の場合)。 、C、W、Y [MenACWY] および血清群 B [MenB]) の患者にポゼリマブ-bbfg の初回投与の少なくとも 2 週間前に投与すること。補体阻害剤。ポゼリマブ-bbfg 療法の期間を考慮して、ACIP の推奨事項に従って患者に再ワクチン接種を行ってください。

    MenACWY ワクチンと MenB ワクチンの両方を最新の状態で受けていない患者に緊急のポゼリマブ-bbfg 療法が必要な場合は、次の規定に従ってください。 ACIP は、髄膜炎菌ワクチンをできるだけ早く投与し、抗菌薬による予防を患者に提供することを推奨しています。抗菌薬による予防の有効性、期間、および投薬計画は、補体阻害剤を受けている患者では研究されていません。

    ポゼリマブ-bbfg による補体活性の阻害と、グループ化できない菌株によって引き起こされる感染のリスクのため、髄膜炎菌の場合、ワクチン接種後に抗体が生成されるにもかかわらず、ワクチン接種によって髄膜炎菌感染のリスクが排除されるわけではありません。

    髄膜炎菌感染の初期の兆候や症状がないか患者を注意深く監視し、感染が疑われる場合は直ちに患者を評価します。患者と介護者にこれらの兆候や症状について知らせ、これらの兆候や症状が現れた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指示してください。髄膜炎菌感染症は、早期に認識して治療しないと、急速に生命を脅かすか、死に至る可能性があります。重篤な髄膜炎菌感染症の治療を受けている患者では、感染が解消するまでポゼリマブ-bbfgによる治療を中断してください。

    その他の細菌感染

    ポゼリマブ-bbfg は終末補体活性化をブロックします。したがって、患者は莢膜性細菌感染症、特に髄膜炎菌だけでなく、肺炎球菌、インフルエンザ菌、および程度は低いですが淋菌によって引き起こされる感染症に対する感受性が高まっている可能性があります。ポゼリマブ-bbfg で治療を受けた患者は、肺炎球菌およびインフルエンザ菌 b 型 (Hib) による重篤な感染症を発症するリスクが高まる可能性があります。 ACIPガイドラインに従って、肺炎球菌およびインフルエンザ菌b型（Hib）感染を予防するためのワクチン接種を実施します。ポゼリマブ-bbfg の投与を受けている患者は、たとえワクチン接種後に抗体を発現したとしても、これらの微生物による感染のリスクが高くなります。重篤なカプセル化細菌感染症の治療を受けている患者では、感染が解消するまでポゼリマブ-bbfgによる治療を中断してください。淋病の予防について患者にカウンセリングし、リスクのある患者には定期的な検査を受けるようアドバイスします。

    全身性過敏症反応

    補体阻害剤の投与により、アナフィラキシーを含む過敏症反応が報告されています。心血管の不安定または呼吸障害の兆候が現れた場合は、ポゼリマブ bbfg を中断し、適切な補助措置を講じます。

    免疫複合体形成

    補体阻害剤間の治療移行中に免疫複合体が形成され、薬物濃度の一時的な低下や過敏反応を示唆する症状が生じることが報告されています。しかし、他の補体阻害剤からポゼリマブに切り替えたCD55欠損タンパク質喪失性腸症（PLE）患者については研究されていない。補体阻害剤を切り替える場合は、免疫複合体形成の可能性を考慮する必要があります。

    特定の集団

    妊娠

    重大な先天異常、流産、または母体または胎児への有害な転帰の薬物関連リスクを知らせるための、妊婦におけるポゼリマブ-bbfg の使用に関するデータはありませんが、モノクローナル抗体は、

    サルを用いた動物生殖研究では、妊娠確認から出産までポゼリマブ bbfg を最大 3.3 ～ 3.8 の曝露量で投与した場合、胎児または出生後の発育に悪影響を及ぼしませんでした。

    対象集団における重大な先天異常および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。すべての妊娠には、先天異常、喪失、その他の結果のバックグラウンドリスクがあります。米国の一般人口において、臨床的に認められた妊娠における重大な先天異常および流産の推定背景リスクは、それぞれ 2 ～ 4% および 15 ～ 20% です。

    強化された出生前および出生後の発達研究では、妊娠しているメスのサルに、妊娠の確認（妊娠 20 日）から出産（およそ妊娠 160 日）まで、週 1 回、5 または 50 mg/kg の用量でポゼリマブ-bbfg を皮下投与しました。予測される臨床曝露の最大 3.3 ～ 3.8 倍の用量において、妊娠の維持、妊娠の結果、または生後 90 日までの子孫の発育に対する悪影響は観察されませんでした。

    授乳

    データはありません。ヒトまたは動物の乳中のポゼリマブ-bbfgの存在、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響。内因性母体 IgG およびモノクローナル抗体は母乳に移行します。母乳で育てられた乳児におけるポゼリマブへの局所的な消化管曝露の影響および全身曝露の程度は不明である。母乳育児の発育と健康上の利点は、ポゼリマブ-bbfg に対する母親の臨床的必要性、および薬物または母親の基礎疾患による母乳栄養児に対する潜在的な悪影響とともに考慮される必要があります。

    小児への使用

    安全性CD55欠損タンパク質喪失性腸症（PLE）の治療におけるポゼリマブ-bbfgの有効性は、1歳以上の小児患者において確立されています。この適応症に対するポゼリマブ-bbfgの使用は、活動性疾患を有する患者10人を対象とした単群研究によって裏付けられています。

    ポゼリマブ-bbfg の安全性と有効性は、1 歳未満の小児患者では確立されていません。

    高齢者への使用

    CD55 欠損 PLE は主に小児患者の疾患です。ポゼリマブ-bbfg は、高齢者集団では研究されていません。

    一般的な副作用

    最も一般的な副作用 (2 人以上の患者に発生) は、上気道感染症、骨折、蕁麻疹、脱毛症です。

    他の薬がどのような影響を与えるか Pozelimab (Systemic)

    特定の薬物

    可能性のある用量調整など、この薬との相互作用に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。相互作用のハイライト:

    IV 免疫グロブリン: ポゼリマブ濃度を低下させる可能性があります。併用は避けてください。併用が避けられない場合は、病気の臨床徴候や症状の悪化がないか患者を監視してください。

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