Pozelimab (Systemic)

Nama jenama: Veopoz
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Pozelimab (Systemic)

Pozelimab-bbfg mempunyai kegunaan berikut:

Pozelimab-bbfg ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 1 tahun ke atas dengan enteropati kehilangan protein (PLE) kekurangan CD55, juga dikenali sebagai penyakit CHAPLE.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Pozelimab (Systemic)

Umum

Pozelimab-bbfg boleh didapati dalam bentuk dos dan kekuatan berikut:

Suntikan: 400 mg/2 mL (200 mg/mL) dalam vial dos tunggal.

Dos

Adalah penting bahawa pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang dos dan pentadbiran ubat ini. Ringkasan dos:

Lihat maklumat preskripsi penuh untuk vaksin meningokokus dan cadangan profilaksis sebelum dos pertama pozelimab-bbfg.

Dos pemuatan diberikan melalui infusi IV; dos penyelenggaraan ditadbir melalui suntikan subkutan.

Pozelimab-bbfg untuk kegunaan IV:mesti disediakan dan ditadbir oleh pembekal penjagaan kesihatan. Pencairan diperlukan sebelum pentadbiran. Infus melalui saluran IV yang mengandungi steril, dalam talian atau tambah pada penapis 0.2 mikron hingga 5 mikron. Infus selama sekurang-kurangnya 1 jam; tidak melebihi kadar maksimum 1000 mg/jam. Perhatikan pesakit selama 30 minit selepas selesai infusi.

Pozelimab-bbfg untuk kegunaan subkutan:mesti disediakan dan ditadbir oleh penyedia penjagaan kesihatan. Tarik jumlah dos yang sesuai dan suntikan ke dalam perut, paha, atau lengan atas. Putar tapak. Jangan menyuntik ke dalam tahi lalat, parut atau kawasan yang kulitnya lembut, lebam, merah, keras atau tidak utuh. Perhatikan pesakit selama 30 minit selepas selesai suntikan subkutaneus pertama.

Lihat maklumat preskripsi penuh untuk arahan mengenai penyediaan dan pentadbiran.

Pesakit Pediatrik

Pengesyoran Dos

Hari 1 (dos pemuatan): Berikan satu dos 30 mg/kg melalui infusi IV selepas pencairan.

Hari 8 dan selepas itu (dos penyelenggaraan): Suntikan 10 mg/kg sebagai suntikan subkutaneus sekali seminggu bermula pada Hari 8.

Dos penyelenggaraan boleh dinaikkan kepada 12 mg/kg sekali seminggu jika terdapat tindak balas klinikal yang tidak mencukupi selepas sekurang-kurangnya 3 dos mingguan (iaitu, bermula dari Minggu 4).

Dos penyelenggaraan maksimum ialah 800 mg sekali seminggu melalui suntikan subkutan.

Dos yang melebihi 400 mg memerlukan 2 suntikan.

< h4>Dewasa Syor Dos

Hari 1 (dos pemuatan): Berikan satu dos 30 mg/kg melalui infusi IV selepas pencairan.

Hari 8 dan selepas itu (dos penyelenggaraan): Suntikan 10 mg/kg sebagai suntikan subkutaneus sekali seminggu bermula pada Hari 8.

Dos penyelenggaraan boleh dinaikkan kepada 12 mg/kg sekali seminggu jika terdapat tindak balas klinikal yang tidak mencukupi selepas sekurang-kurangnya 3 dos mingguan (iaitu, bermula dari Minggu 4).

Dos penyelenggaraan maksimum ialah 800 mg sekali seminggu melalui suntikan subkutan.

Dos yang melebihi 400 mg memerlukan 2 suntikan.

Amaran

Kontraindikasi

Pozelimab-bbfg dikontraindikasikan pada pesakit dengan jangkitan Neisseria meningitidis yang tidak dapat diselesaikan.

Amaran/Langkah Berjaga-jaga

Jangkitan Meningokokus yang Serius

Jangkitan meningokokus yang mengancam nyawa dan membawa maut telah berlaku dalam kedua-dua pesakit yang divaksinasi dan tidak divaksinasi yang dirawat dengan perencat komplemen. Penggunaan pozelimab-bbfg meningkatkan kerentanan pesakit kepada jangkitan meningokokus yang serius dan mengancam nyawa (septikemia dan/atau meningitis) yang disebabkan oleh mana-mana kumpulan sero, termasuk strain tidak boleh berkumpul.

Lengkapkan atau kemas kini vaksinasi meningokokus (untuk serogroup A , C, W, dan Y [MenACWY] dan serogroup B [MenB]) sekurang-kurangnya 2 minggu sebelum pemberian dos pertama pozelimab-bbfg, menurut cadangan Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) terkini untuk pesakit yang menerima perencat pelengkap. Vaksinasi semula pesakit mengikut cadangan ACIP dengan mengambil kira tempoh terapi pozelimab-bbfg.

Jika terapi pozelimab-bbfg segera ditunjukkan pada pesakit yang tidak terkini dengan kedua-dua vaksin MenACWY dan MenB mengikut Cadangan ACIP, berikan vaksin meningokokus secepat mungkin dan berikan pesakit profilaksis ubat antibakteria. Keberkesanan, tempoh dan rejimen ubat untuk profilaksis ubat antibakteria belum dikaji pada pesakit yang menerima perencat komplemen.

Oleh kerana perencatan aktiviti pelengkap oleh pozelimab-bbfg, serta risiko jangkitan yang disebabkan oleh strain tidak boleh berkumpul. daripada N. meningitidis, vaksinasi tidak menghapuskan risiko jangkitan meningokokus, walaupun perkembangan antibodi selepas vaksinasi.

Awasi pesakit dengan teliti untuk tanda-tanda awal dan simptom jangkitan meningokokus dan nilai pesakit dengan segera jika jangkitan disyaki. Maklumkan kepada pesakit dan penjaga tentang tanda dan gejala ini dan arahkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera jika tanda dan gejala ini berlaku. Jangkitan meningokokus boleh menjadi cepat mengancam nyawa atau membawa maut jika tidak dikesan dan dirawat lebih awal. Menghentikan rawatan dengan pozelimab-bbfg pada pesakit yang sedang menjalani rawatan untuk jangkitan meningokokus yang serius sehingga jangkitan itu diselesaikan.

Jangkitan Bakteria Lain

Pozelimab-bbfg menyekat pengaktifan pelengkap terminal; oleh itu, pesakit mungkin mengalami peningkatan kerentanan terhadap jangkitan bakteria terkapsul, terutamanya jangkitan yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis tetapi juga Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, dan pada tahap yang lebih rendah, Neisseria gonorrhoeae. Pesakit yang dirawat dengan pozelimab-bbfg mungkin berisiko tinggi untuk mendapat jangkitan serius akibat Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae jenis b (Hib). Berikan vaksinasi untuk pencegahan jangkitan Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzaeType b (Hib) mengikut garis panduan ACIP. Pesakit yang menerima pozelimab-bbfg berisiko lebih tinggi untuk jangkitan akibat organisma ini, walaupun mereka membina antibodi selepas vaksinasi. Menghentikan rawatan dengan pozelimab-bbfg pada pesakit yang sedang menjalani rawatan untuk jangkitan bakteria berkapsul yang serius sehingga jangkitan itu diselesaikan. Nasihat pesakit tentang pencegahan gonorea dan nasihatkan ujian tetap untuk pesakit yang berisiko.

Tindak Balas Hipersensitiviti Sistemik

Tindak balas hipersensitiviti, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan dengan pemberian perencat pelengkap. Ganggu pozelimab-bbfg dan lakukan langkah sokongan yang sesuai jika tanda-tanda ketidakstabilan kardiovaskular atau gangguan pernafasan berlaku.

Pembentukan Kompleks Imun

Pembentukan kompleks imun telah dilaporkan semasa peralihan terapi antara perencat komplemen, mengakibatkan penurunan sementara dalam kepekatan ubat serta gejala yang menunjukkan tindak balas hipersensitiviti. Walau bagaimanapun, ini tidak dikaji pada pesakit dengan enteropati kehilangan protein (PLE) kekurangan CD55 yang beralih daripada perencat pelengkap lain kepada pozelimab. Potensi pembentukan kompleks imun harus dipertimbangkan jika menukar perencat pelengkap.

Populasi Tertentu

Kehamilan

Walaupun tiada data tentang penggunaan pozelimab-bbfg pada wanita hamil untuk memaklumkan risiko berkaitan dadah untuk kecacatan kelahiran utama, keguguran atau kesan buruk ibu atau janin, antibodi monoklonal boleh diangkut secara aktif merentasi plasenta.

Dalam kajian pembiakan haiwan pada monyet, pozelimab-bbfg tidak menjejaskan perkembangan embriofetal atau selepas bersalin apabila diberikan daripada pengesahan kehamilan melalui kelahiran pada dos yang menghasilkan pendedahan sehingga 3.3 hingga 3.8 kali ganda pendedahan klinikal yang diramalkan (berdasarkan AUC).

Anggaran risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran untuk populasi yang dinyatakan tidak diketahui. Semua kehamilan mempunyai latar belakang risiko kecacatan kelahiran, kehilangan atau hasil lain. Dalam populasi umum A.S., anggaran risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran dalam kehamilan yang diiktiraf secara klinikal ialah 2 hingga 4% dan 15 hingga 20%, masing-masing.

Dalam kajian perkembangan pra dan selepas bersalin yang dipertingkatkan, monyet betina hamil diberi pozelimab-bbfg secara subkutan pada dos 5 atau 50 mg/kg sekali seminggu dari pengesahan kehamilan (hari kehamilan 20) hingga bersalin (kira-kira hari kehamilan 160). Tiada kesan buruk diperhatikan pada pengekalan kehamilan, hasil kehamilan, atau perkembangan anak melalui hari ke-90 selepas bersalin pada dos sehingga 3.3-3.8 kali pendedahan klinikal yang diramalkan.

Laktasi

Tiada data mengenai kehadiran pozelimab-bbfg sama ada dalam susu manusia atau haiwan, kesan pada bayi yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu. IgG ibu endogen dan antibodi monoklonal dipindahkan ke dalam susu manusia. Kesan pendedahan GI tempatan dan tahap pendedahan sistemik pada bayi yang diberi susu ibu kepada pozelimab tidak diketahui. Perkembangan dan faedah kesihatan penyusuan susu ibu harus dipertimbangkan bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk pozelimab-bbfg dan sebarang kesan buruk yang berpotensi pada bayi yang disusui daripada ubat atau daripada keadaan ibu yang mendasari.

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan pozelimab-bbfg untuk rawatan enteropati kehilangan protein kekurangan CD55 (PLE) telah ditubuhkan pada pesakit kanak-kanak berumur 1 tahun ke atas. Penggunaan pozelimab-bbfg untuk petunjuk ini disokong oleh kajian satu lengan dalam 10 pesakit dengan penyakit aktif.

Keselamatan dan keberkesanan pozelimab-bbfg belum ditetapkan pada pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada 1 tahun.

Penggunaan Geriatrik

PLE kekurangan CD55 sebahagian besarnya adalah penyakit pesakit kanak-kanak. Pozelimab-bbfg belum dikaji dalam populasi geriatrik.

Kesan Buruk Biasa

Reaksi buruk yang paling biasa (dalam 2 atau lebih pesakit) ialah jangkitan saluran pernafasan atas, patah tulang, urtikaria dan alopecia.

Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Pozelimab (Systemic)

Ubat Tertentu

Adalah penting pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang interaksi dengan ubat ini, termasuk kemungkinan pelarasan dos. Sorotan interaksi:

IV Immunoglobulin: Boleh mengurangkan kepekatan pozelimab; elakkan penggunaan serentak. Jika penggunaan serentak tidak dapat dielakkan, pantau pesakit untuk memburukkan tanda-tanda klinikal dan gejala penyakit.

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.