Pozelimab (Systemic)

Merknamen: Veopoz
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Pozelimab (Systemic)

Pozelimab-bbfg heeft de volgende toepassingen:

Pozelimab-bbfg is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 1 jaar en ouder met CD55-deficiënte eiwitverliezende enteropathie (PLE), ook bekend als de ziekte van CHAPLE.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Pozelimab (Systemic)

Algemeen

Pozelimab-bbfg is verkrijgbaar in de volgende doseringsvorm(en) en sterkte(n):

Injectie: 400 mg/2 ml (200 mg/ml) in een injectieflacon met een enkele dosis.

Dosering

Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over de dosering en toediening van dit medicijn. Samenvatting van de dosering:

Zie de volledige voorschrijfinformatie voor meningokokkenvaccin en profylaxe-aanbevelingen voorafgaand aan de eerste dosis pozelimab-bbfg.

De oplaaddosis wordt toegediend via een IV-infusie; onderhoudsdoses worden toegediend via suBCutane injectie.

Pozelimab-bbfg voor IV-gebruik:moet worden bereid en toegediend door een zorgverlener. Verdunning is vereist voorafgaand aan toediening. Infundeer via een infuuslijn met een steriel, in-line of toegevoegd filter van 0,2 micron tot 5 micron. Laat minimaal 1 uur trekken; overschrijd de maximale snelheid van 1000 mg/uur niet. Observeer de patiënt gedurende 30 minuten na voltooiing van de infusie.

Pozelimab-bbfg voor subcutaan gebruik:moet worden bereid en toegediend door een zorgverlener. Trek het juiste dosisvolume op en injecteer in de buik, dij of bovenarm. Roteer sites. Injecteer niet in moedervlekken, littekens of plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, hard of niet intact is. Observeer de patiënt gedurende 30 minuten na voltooiing van de eerste subcutane injectie.

Zie de volledige voorschrijfinformatie voor instructies over bereiding en toediening.

Pediatrische patiënten

Doseringsaanbevelingen

Dag 1 (oplaaddosis): Dien een enkele dosis van 30 mg/kg toe via een IV-infuus na verdunning.

Dag 8 en daarna (onderhoudsdosering): Injecteer 10 mg/kg als subcutane injectie eenmaal per week, beginnend op dag 8.

De onderhoudsdosering kan worden verhoogd tot 12 mg/kg eenmaal per week als er onvoldoende klinische respons is na ten minste 3 wekelijkse doses (d.w.z. vanaf week 4).

De maximale onderhoudsdosering is 800 mg eenmaal per week via subcutane injectie.

Doseringen groter dan 400 mg vereisen 2 injecties.

< h4>Volwassenen Doseringsaanbevelingen

Dag 1 (oplaaddosis): Dien een enkele dosis van 30 mg/kg toe via een IV-infuus na verdunning.

Dag 8 en daarna (onderhoudsdosering): Injecteer 10 mg/kg als subcutane injectie eenmaal per week, beginnend op dag 8.

De onderhoudsdosering kan worden verhoogd tot 12 mg/kg eenmaal per week als er onvoldoende klinische respons is na ten minste 3 wekelijkse doses (d.w.z. vanaf week 4).

De maximale onderhoudsdosering is 800 mg eenmaal per week via subcutane injectie.

Doseringen groter dan 400 mg vereisen 2 injecties.

ul>

Waarschuwingen

Contra-indicaties

Pozelimab-bbfg is gecontra-indiceerd bij patiënten met een onopgeloste Neisseria meningitidis-infectie.

Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

Ernstige meningokokkeninfecties

Levensbedreigende en fatale meningokokkeninfecties zijn voorgekomen bij zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde patiënten die werden behandeld met complementremmers. Het gebruik van pozelimab-bbfg verhoogt de gevoeligheid van een patiënt voor ernstige en levensbedreigende meningokokkeninfecties (bloedvergiftiging en/of meningitis) veroorzaakt door welke serogroep dan ook, inclusief niet-groepeerbare stammen.

Voltooi of update de meningokokkenvaccinatie (voor serogroepen A , C, W en Y [MenACWY] en serogroep B [MenB]) minstens 2 weken vóór toediening van de eerste dosis pozelimab-bbfg, volgens de meest recente aanbevelingen van het Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) voor patiënten die een complementremmer. Hervaccineer patiënten in overeenstemming met de ACIP-aanbevelingen, rekening houdend met de duur van de behandeling met pozelimab-bbfg.

Als dringende behandeling met pozelimab-bbfg geïndiceerd is bij een patiënt die niet op de hoogte is van zowel de MenACWY- als de MenB-vaccins volgens ACIP-aanbevelingen: dien zo snel mogelijk meningokokkenvaccin(s) toe en geef de patiënt profylaxe met antibacteriële geneesmiddelen. De werkzaamheid, duur en medicijnregimes voor de profylaxe van antibacteriële geneesmiddelen zijn niet onderzocht bij patiënten die complementremmers kregen.

Vanwege de remming van de complementactiviteit door pozelimab-bbfg, evenals het risico op infectie veroorzaakt door niet-groepeerbare stammen van N. meningitidis elimineert vaccinatie het risico op meningokokkeninfecties niet, ondanks de ontwikkeling van antilichamen na vaccinatie.

Controleer patiënten nauwgezet op vroege tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en evalueer patiënten onmiddellijk als een infectie wordt vermoed. Informeer patiënten en zorgverleners over deze tekenen en symptomen en instrueer patiënten om onmiddellijk medische hulp te zoeken als deze tekenen en symptomen optreden. Een meningokokkeninfectie kan snel levensbedreigend of fataal worden als deze niet tijdig wordt herkend en behandeld. Onderbreek de behandeling met pozelimab-bbfg bij patiënten die een behandeling ondergaan voor een ernstige meningokokkeninfectie totdat de infectie is verdwenen.

Andere bacteriële infecties

Pozelimab-bbfg blokkeert terminale complementactivatie; daarom kunnen patiënten een verhoogde gevoeligheid hebben voor ingekapselde bacteriële infecties, vooral infecties veroorzaakt door Neisseria meningitidis, maar ook door Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae en, in mindere mate, Neisseria gonorrhoeae. Patiënten die worden behandeld met pozelimab-bbfg kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van ernstige infecties als gevolg van Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae type b (Hib). Dien vaccinaties toe ter preventie van infecties met Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzaeType b (Hib) volgens de ACIP-richtlijnen. Patiënten die pozelimab-bbfg krijgen, lopen een verhoogd risico op infecties als gevolg van deze organismen, zelfs als zij na vaccinatie antilichamen ontwikkelen. Onderbreek de behandeling met pozelimab-bbfg bij patiënten die een behandeling ondergaan voor een ernstige ingekapselde bacteriële infectie totdat de infectie is verdwenen. Adviseer patiënten over de preventie van gonorroe en adviseer patiënten die risico lopen regelmatig tests te doen.

Systemische overgevoeligheidsreacties

Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij toediening van complementremmers. Onderbreek pozelimab-bbfg en stel passende ondersteunende maatregelen in als er tekenen van cardiovasculaire instabiliteit of ademhalingsproblemen optreden.

Vorming van het immuunsysteem

Er is melding gemaakt van de vorming van een immuuncomplex tijdens de overgang van de behandeling tussen complementremmers, resulterend in een voorbijgaande afname van de geneesmiddelconcentraties en in symptomen die wijzen op overgevoeligheidsreacties. Dit is echter niet onderzocht bij patiënten met CD55-deficiënte eiwitverliezende enteropathie (PLE) die overstappen van andere complementremmers naar pozelimab. Bij het overstappen op complementremmers moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van vorming van immuuncomplexen.

Specifieke populaties

Zwangerschap

Hoewel er geen gegevens zijn over het gebruik van pozelimab-bbfg bij zwangere vrouwen om een geneesmiddelgeassocieerd risico op ernstige geboorteafwijkingen, een miskraam of ongunstige maternale of foetale uitkomsten te melden, kunnen monoklonale antilichamen actief door de placenta worden getransporteerd.

In een voortplantingsonderzoek bij apen bij dieren had pozelimab-bbfg geen nadelige invloed op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling bij toediening vanaf de bevestiging van de zwangerschap tot en met de bevalling in doses die een blootstelling tot 3,3 tot 3,8 opleverden. maal de voorspelde klinische blootstelling (op AUC-basis).

Het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen voor de aangegeven populatie is onbekend. Bij alle zwangerschappen bestaat er een achtergrondrisico op geboorteafwijkingen, verlies of andere uitkomsten. In de algemene bevolking van de VS bedraagt het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2 tot 4% en 15 tot 20%.

In een verbeterde pre- en postnatale ontwikkelingsstudie, zwangere vrouwelijke apen kregen subcutaan pozelimab-bbfg toegediend in doses van 5 of 50 mg/kg eenmaal per week vanaf de bevestiging van de zwangerschap (drachtdag 20) tot en met de bevalling (ongeveer dag dracht 160). Er werden geen nadelige effecten waargenomen op het in stand houden van de zwangerschap, de zwangerschapsuitkomst of op de ontwikkeling van het nageslacht tot en met postnatale dag 90 bij doses tot 3,3-3,8 keer de voorspelde klinische blootstelling.

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van pozelimab-bbfg in menselijke of dierlijke melk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie. Endogene maternale IgG- en monoklonale antilichamen worden overgebracht naar de moedermelk. De effecten van lokale blootstelling aan het maag-darmkanaal en de mate van systemische blootstelling aan pozelimab bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, zijn onbekend. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan pozelimab-bbfg en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt als gevolg van het geneesmiddel of van de onderliggende aandoening van de moeder.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en de werkzaamheid van pozelimab-bbfg voor de behandeling van CD55-deficiënte eiwitverliezende enteropathie (PLE) zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten van 1 jaar en ouder. Het gebruik van pozelimab-bbfg voor deze indicatie wordt ondersteund door een eenarmig onderzoek bij 10 patiënten met actieve ziekte.

De veiligheid en effectiviteit van pozelimab-bbfg zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar.

Geriatrisch gebruik

CD55-deficiënte PLE is grotendeels een ziekte van pediatrische patiënten. Pozelimab-bbfg is niet onderzocht bij de geriatrische populatie.

Veel voorkomende bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen (bij 2 of meer patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen, fracturen, urticaria en alopecia.

Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Pozelimab (Systemic)

Specifieke medicijnen

Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over interacties met dit medicijn, inclusief mogelijke dosisaanpassingen. Hoogtepunten van de interactie:

IV immunoglobuline: kan de concentraties van pozelimab verlagen; vermijd gelijktijdig gebruik. Als gelijktijdig gebruik niet kan worden vermeden, controleer dan de patiënten op verergering van de klinische tekenen en symptomen van de ziekte.

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.