Pozelimab (Systemic)

Nume de marcă: Veopoz
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Pozelimab (Systemic)

Pozelimab-bbfg are următoarele utilizări:

Pozelimab-bbfg este indicat pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 1 an și peste cu enteropatie cu pierdere de proteine ​​(PLE) cu deficit de CD55, de asemenea cunoscută sub numele de boala CHAPLE.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Pozelimab (Systemic)

General

Pozelimab-bbfg este disponibil în următoarele forme de dozare și concentrație:

Injectare: 400 mg/2 ml (200 mg/ml) într-o fiolă cu doză unică.

Dozaj

Este esențial ca eticheta producătorului să fie consultată pentru informații mai detaliate despre dozarea și administrarea acestui medicament. Rezumatul dozei:

A se vedea informațiile complete de prescriere pentru vaccinul meningococic și recomandările de profilaxie înainte de prima doză de pozelimab-bbfg.

Doza de încărcare este administrată prin perfuzie IV; dozele de întreținere sunt administrate prin injecție suBCutanată.

Pozelimab-bbfg pentru utilizare IV:trebuie să fie preparat și administrat de un furnizor de servicii medicale. Este necesară diluarea înainte de administrare. Perfuzați printr-o linie IV care conține un filtru steril, în linie sau adăugați un filtru de 0,2 microni până la 5 microni. Se infuzează timp de minim 1 oră; nu depășește viteza maximă de 1000 mg/oră. Observați pacientul timp de 30 de minute după terminarea perfuziei.

Pozelimab-bbfg pentru uz subcutanat:trebuie să fie preparat și administrat de un furnizor de servicii medicale. Retrageți doza adecvată și injectați în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului. Rotiți site-urile. Nu injectați în alunițe, cicatrici sau zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, tare sau nu este intactă. Observați pacientul timp de 30 de minute după terminarea primei injecții subcutanate.

Consultați informațiile complete de prescriere pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea.

Pacienți pediatrici

Recomandări de dozare
  • Ziua 1 (doza de încărcare): Administrați o singură doză de 30 mg/kg prin perfuzie IV după diluare.
  • Ziua 8 și ulterior (doza de întreținere): Injectați 10 mg/kg sub formă de injecție subcutanată o dată pe săptămână, începând cu ziua 8.
  • Doza de întreținere poate fi crescută la 12 mg/kg o dată pe săptămână dacă există un răspuns clinic inadecvat după cel puțin 3 doze săptămânale (adică, începând din săptămâna 4).
  • Doza maximă de întreținere este de 800 mg o dată pe săptămână prin injecție subcutanată.
  • Dozele mai mari de 400 mg necesită 2 injecții.
    • < h4>Adulți Recomandări de dozare
  • Ziua 1 (doza de încărcare): Administrați o singură doză de 30 mg/kg prin perfuzie IV după diluare.
  • Ziua 8 și ulterior (doza de întreținere): Injectați 10 mg/kg subcutanat o dată pe săptămână, începând cu ziua 8.
  • Doza de întreținere poate fi crescută la 12 mg/kg o dată pe săptămână dacă există un răspuns clinic inadecvat după cel puțin 3 doze săptămânale (adică, începând din săptămâna 4).

  • Doza maximă de întreținere este de 800 mg o dată pe săptămână prin injecție subcutanată.

  • Dozele mai mari de 400 mg necesită 2 injecții.

    • Avertizări

    Contraindicații

    Pozelimab-bbfg este contraindicat la pacienții cu infecție nerezolvată cu Neisseria meningitidis.

    Avertismente/Precauții

    Infecții meningococice grave

    Infecții meningococice care pun viața în pericol și letale au apărut atât la pacienții vaccinați, cât și la pacienții nevaccinați tratați cu inhibitori ai complementului. Utilizarea pozelimab-bbfg crește susceptibilitatea pacientului la infecții meningococice grave și care pun viața în pericol (septicemie și/sau meningită) cauzate de orice serogrup, inclusiv tulpini negrupabile.

    Completați sau actualizați vaccinarea meningococică (pentru serogrupele A). , C, W și Y [MenACWY] și serogrupul B [MenB]) cu cel puțin 2 săptămâni înainte de administrarea primei doze de pozelimab-bbfg, conform celor mai recente recomandări ale Comitetului Consultativ pentru Practici de Imunizare (ACIP) pentru pacienții cărora li se administrează un inhibitor al complementului. Revaccinați pacienții în conformitate cu recomandările ACIP, luând în considerare durata terapiei cu pozelimab-bbfg.

    Dacă este indicată terapia urgentă cu pozelimab-bbfg la un pacient care nu este la zi cu vaccinurile MenACWY și MenB conform cu Recomandările ACIP, administrați vaccinul(e) meningococic(e) cât mai curând posibil și asigurați pacientului profilaxie cu medicamente antibacteriene. Eficacitatea, durata și regimurile de medicamente pentru profilaxia medicamentelor antibacteriene nu au fost studiate la pacienții cărora li se administrează inhibitori ai complementului.

    Din cauza inhibării activității complementului de către pozelimab-bbfg, precum și a riscului de infecție cauzat de tulpini negrupabile. de N. meningitidis, vaccinarea nu elimină riscul de infecții meningococice, în ciuda dezvoltării de anticorpi după vaccinare.

    Monitorizați îndeaproape pacienții pentru semnele și simptomele precoce ale infecției meningococice și evaluați imediat pacienții dacă se suspectează infecția. Informați pacienții și îngrijitorii despre aceste semne și simptome și instruiți-i pe pacienți să solicite imediat îngrijiri medicale dacă apar aceste semne și simptome. Infecția meningococică poate deveni rapid amenințătoare de viață sau fatală dacă nu este recunoscută și tratată devreme. Întrerupeți tratamentul cu pozelimab-bbfg la pacienții care urmează un tratament pentru infecție meningococică gravă până când infecția este rezolvată.

    Alte infecții bacteriene

    Pozelimab-bbfg blochează activarea complementului terminal; prin urmare, pacienții pot avea o susceptibilitate crescută la infecții bacteriene încapsulate, în special infecții cauzate de Neisseria meningitidis dar și de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae și, într-o măsură mai mică, Neisseria gonorrhoeae. Pacienții tratați cu pozelimab-bbfg pot prezenta un risc crescut de a dezvolta infecții grave din cauza Streptococcus pneumoniae și Haemophilus influenzae tip b (Hib). Se administrează vaccinări pentru prevenirea infecțiilor cu Streptococcus pneumoniae și Haemophilus influenzae de tip b (Hib), conform ghidurilor ACIP. Pacienții cărora li se administrează pozelimab-bbfg prezintă un risc crescut de infecții din cauza acestor organisme, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinare. Întrerupeți tratamentul cu pozelimab-bbfg la pacienții care urmează un tratament pentru o infecție bacteriană încapsulată gravă până când infecția este rezolvată. Consiliați pacienții cu privire la prevenirea gonoreei și sfătuiți testarea regulată pentru pacienții cu risc.

    Reacții de hipersensibilitate sistemică

    Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia, au fost raportate la administrarea de inhibitori ai complementului. Întrerupeți pozelimab-bbfg și instituiți măsuri de susținere adecvate dacă apar semne de instabilitate cardiovasculară sau compromis respirator.

    Formarea complexului imun

    Formarea complexului imun a fost raportată în timpul tranziției terapiei între inhibitorii complementului, ducând la scăderea tranzitorie a concentrațiilor medicamentului, precum și la simptome care sugerează reacții de hipersensibilitate. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost studiat la pacienții cu enteropatie cu pierdere de proteine ​​(PLE) cu deficit de CD55, care trece de la alți inhibitori ai complementului la pozelimab. Ar trebui luat în considerare potențialul de formare a complexului imun dacă se schimbă inhibitorii complementului.

    Populații specifice

    Sarcina

    Deși nu există date despre utilizarea pozelimab-bbfg la femeile însărcinate pentru a informa un risc asociat drogurilor de malformații congenitale majore, avort spontan sau rezultate adverse materne sau fetale, anticorpii monoclonali pot să fie transportat activ prin placentă.

    Într-un studiu de reproducere la animale la maimuțe, pozelimab-bbfg nu a afectat negativ dezvoltarea embriofetală sau postnatală atunci când a fost administrat de la confirmarea sarcinii prin naștere la doze care au produs o expunere de până la 3,3 până la 3,8 de ori expunerile clinice prezise (pe baza ASC).

    Riscul de fond estimat al malformațiilor congenitale majore și al avortului spontan pentru populația indicată este necunoscut. Toate sarcinile au un risc de fond de malformație congenitală, pierdere sau alte rezultate. În populația generală din S.U.A., riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan în sarcinile recunoscute clinic este de 2 până la 4% și, respectiv, de 15 până la 20%.

    Într-un studiu îmbunătățit de dezvoltare pre și postnatală, femelelor de maimuță gestante li s-a administrat subcutanat pozelimab-bbfg în doze de 5 sau 50 mg/kg o dată pe săptămână, de la confirmarea sarcinii (ziua de gestație 20) până la naștere (aproximativ ziua de gestație 160). Nu s-au observat efecte adverse asupra menținerii sarcinii, rezultatului sarcinii sau asupra dezvoltării puilor până în ziua 90 postnatală la doze de până la 3,3-3,8 ori expunerile clinice prezise.

    Alăptarea

    Nu există date despre prezența pozelimab-bbfg în laptele uman sau animal, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. IgG materne endogene și anticorpii monoclonali sunt transferați în laptele uman. Efectele expunerii gastrointestinale locale și amploarea expunerii sistemice la pozelimab la sugarul alăptat sunt necunoscute. Dezvoltarea și beneficiile pentru sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de pozelimab-bbfg și orice potențiale efecte adverse asupra sugarului alăptat din cauza medicamentului sau a stării materne de bază.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea pozelimab-bbfg pentru tratamentul enteropatiei cu pierdere de proteine ​​(PLE) cu deficit de CD55 au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta de 1 an și peste. Utilizarea pozelimab-bbfg pentru această indicație este susținută de un studiu cu un singur braț la 10 pacienți cu boală activă.

    Siguranța și eficacitatea pozelimab-bbfg nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 1 an.

    Utilizare geriatrică

    PLE cu deficit de CD55 este în mare parte o boală a pacienților pediatrici. Pozelimab-bbfg nu a fost studiat la populația geriatrică.

    Efecte adverse frecvente

    Cele mai frecvente reacții adverse (la 2 sau mai mulți pacienți) sunt infecția tractului respirator superior, fractura, urticaria și alopecia.

    Ce alte medicamente vor afecta Pozelimab (Systemic)

    Medicamente specifice

    Este esențial ca etichetarea producătorului să fie consultată pentru informații mai detaliate despre interacțiunile cu acest medicament, inclusiv posibile ajustări ale dozelor. Evidențierea interacțiunii:

    Imunoglobulina IV: poate scădea concentrațiile de pozelimab; evitați utilizarea concomitentă. Dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, monitorizați pacienții pentru agravarea semnelor și simptomelor clinice ale bolii.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare