Pozelimab (Systemic)

Торгові марки: Veopoz
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Pozelimab (Systemic)

Pozelimab-bbfg має наступне застосування:

Pozelimab-bbfg показаний для лікування дорослих і дітей віком від 1 року з CD55-дефіцитною білковтратною ентеропатією (PLE), а також відома як хвороба CHAPLE.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Pozelimab (Systemic)

Загальні

Pozelimab-bbfg доступний у таких лікарських формах і дозуванні:

Ін'єкція: 400 мг/2 мл (200 мг/мл) у флаконі для однієї дози.

Дозування

Важливо, зверніться до етикетки виробника для отримання більш детальної інформації щодо дозування та застосування цього препарату. Короткий опис дозування:

Див. повну інформацію про призначення менінгококової вакцини та рекомендації щодо профілактики перед першою дозою pozelimab-bbfg.

Навантажувальну дозу вводять шляхом внутрішньовенної інфузії; підтримуючі дози вводять шляхом підшкірної ін’єкції.

Pozelimab-bbfg для внутрішньовенного застосування:повинен готуватися та вводитися медичним працівником. Перед введенням необхідне розведення. Вводити через систему внутрішньовенного введення, що містить стерильний вбудований або доданий фільтр від 0,2 мікрона до 5 мікронів. Настоювати не менше 1 години; не перевищуйте максимальну швидкість 1000 мг/год. Спостерігайте за пацієнтом протягом 30 хвилин після завершення інфузії.

Pozelimab-bbfg для підшкірного введення:повинен готуватися та вводитися медичним працівником. Відберіть необхідну дозу та введіть у живіт, стегно або плече. Повертайте сайти. Не вводьте в родимки, шрами або ділянки, де шкіра ніжна, з синцями, червона, тверда або неушкоджена. Спостерігайте за пацієнтом протягом 30 хвилин після завершення першої підшкірної ін’єкції.

Див. повну інформацію про призначення, щоб отримати інструкції щодо приготування та введення.

Пацієнти в педіатричній практиці

Рекомендації щодо дозування
  • День 1 (навантажувальна доза): Введіть одноразову дозу 30 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії після розведення.
  • 8 день і далі (підтримуюча доза): Вводити 10 мг/кг у вигляді підшкірної ін’єкції один раз на тиждень, починаючи з 8 дня.
  • Підтримуючу дозу можна збільшити до 12 мг/кг 1 раз на тиждень, якщо є неадекватна клінічна відповідь після щонайменше 3-тижневих доз (тобто, починаючи з 4-го тижня).
  • Максимальна підтримуюча доза становить 800 мг один раз на тиждень шляхом підшкірної ін’єкції.
  • Дози, що перевищують 400 мг, потребують 2 ін’єкцій.
    • < h4>Дорослі Рекомендації щодо дозування
  • День 1 (навантажувальна доза): Введіть одноразову дозу 30 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії після розведення.
  • День 8 і після нього (підтримуюча доза): вводити 10 мг/кг у вигляді підшкірної ін’єкції один раз на тиждень, починаючи з дня 8.
  • Підтримуючу дозу можна збільшити до 12 мг/кг один раз на тиждень, якщо є неадекватна клінічна відповідь після щонайменше 3-тижневих доз (тобто, починаючи з 4-го тижня).

  • Максимальна підтримуюча доза становить 800 мг один раз на тиждень шляхом підшкірної ін’єкції.

  • Дози, що перевищують 400 мг, потребують 2 ін’єкцій.

    • Попередження

    Протипоказання

    Pozelimab-bbfg протипоказаний пацієнтам із невиліковною інфекцією Neisseria meningitidis.

    Попередження/застереження

    Сержкі менінгококові інфекції

    Загрозливі для життя та смертельні менінгококові інфекції виникали як у вакцинованих, так і у невакцинованих пацієнтів, які отримували інгібітори комплементу. Застосування pozelimab-bbfg підвищує сприйнятливість пацієнта до серйозних і небезпечних для життя менінгококових інфекцій (септицемії та/або менінгіту), спричинених будь-якою серогрупою, включаючи штами, що не підлягають групуванню.

    Завершити або оновити менінгококову вакцинацію (для серогрупи A). , C, W і Y [MenACWY] і серогрупи B [MenB]) принаймні за 2 тижні до введення першої дози позелімаб-ббфг, відповідно до останніх рекомендацій Консультативного комітету з практики імунізації (ACIP) для пацієнтів, які отримують інгібітор комплементу. Ревакцинуйте пацієнтів відповідно до рекомендацій ACIP, враховуючи тривалість терапії позелімаб-bbfg.

    Якщо невідкладна терапія позелімаб-bbfg показана пацієнту, який не отримав останніх вакцин як MenACWY, так і MenB відповідно до Рекомендації ACIP, якнайшвидше ввести менінгококову(і) вакцину(и) та забезпечити пацієнта антибактеріальною медикаментозною профілактикою. Ефективність, тривалість і режими застосування антибактеріальних препаратів для профілактики не вивчалися у пацієнтів, які отримували інгібітори комплементу.

    Через пригнічення активності комплементу pozelimab-bbfg, а також ризик інфекції, спричиненої негруповими штамами N. meningitidis, вакцинація не усуває ризик менінгококової інфекції, незважаючи на вироблення антитіл після вакцинації.

    Уважно спостерігайте за пацієнтами щодо ранніх ознак і симптомів менінгококової інфекції та негайно оцінюйте пацієнтів, якщо є підозра на інфекцію. Повідомте пацієнтів та осіб, які доглядають за ними, про ці ознаки та симптоми та проінструктуйте пацієнтів негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи цих ознак та симптомів. Менінгококова інфекція може швидко стати небезпечною для життя або стати летальною, якщо її не розпізнати та не лікувати вчасно. Припиніть лікування pozelimab-bbfg у пацієнтів, які проходять лікування серйозної менінгококової інфекції, доки інфекція не буде вирішена.

    Інші бактеріальні інфекції

    Pozelimab-bbfg блокує активацію термінального комплементу; отже, пацієнти можуть мати підвищену чутливість до інкапсульованих бактеріальних інфекцій, особливо інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis, а також Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae та, меншою мірою, Neisseria gonorrhoeae. Пацієнти, які отримують позелімаб-ббфг, можуть мати підвищений ризик розвитку серйозних інфекцій, спричинених Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae типу b (Hib). Зробіть щеплення для профілактики інфекцій Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae типу b (Hib) відповідно до рекомендацій ACIP. Пацієнти, які отримують pozelimab-bbfg, мають підвищений ризик інфекцій, спричинених цими мікроорганізмами, навіть якщо у них виробляються антитіла після вакцинації. Припиніть лікування pozelimab-bbfg у пацієнтів, які проходять лікування серйозної інкапсульованої бактеріальної інфекції, доки інфекція не буде вирішена. Консультувати пацієнтів щодо профілактики гонореї та радити регулярно здавати аналізи пацієнтам із групи ризику.

    Системні реакції гіперчутливості

    Під час застосування інгібіторів комплементу повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Припиніть позелімаб-ббфг і запровадьте відповідні підтримуючі заходи, якщо з’являться ознаки серцево-судинної нестабільності або респіраторного компромісу.

    Утворення імунного комплексу

    Повідомлялося про утворення імунного комплексу під час зміни терапії інгібіторами комплементу, що призводило до тимчасового зниження концентрації препарату, а також симптомів, що вказують на реакції гіперчутливості. Однак це не було досліджено у пацієнтів із CD55-дефіцитною ентеропатією з втратою білка (PLE), які переходять з інших інгібіторів комплементу на позелімаб. При заміні інгібіторів комплементу слід враховувати можливість утворення імунних комплексів.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Хоча немає даних про застосування позелімаб-ббфг вагітними жінками для інформування про пов’язаний із прийомом препарату ризик серйозних вроджених вад, викидня або несприятливих наслідків для матері чи плода, моноклональні антитіла можуть активно транспортуватися через плаценту.

    У дослідженні репродукції тварин на мавпах позелімаб-ббфг не мав негативного впливу на ембріофетальний або постнатальний розвиток при застосуванні від підтвердження вагітності до пологів у дозах, які спричиняли експозицію до 3,3–3,8 помножити на прогнозовану клінічну експозицію (на основі AUC).

    Розрахунковий фоновий ризик серйозних вроджених дефектів і викидня для зазначеної популяції невідомий. Усі вагітності мають фоновий ризик вроджених вад, втрати або іншого результату. У загальній популяції США орієнтовний фоновий ризик серйозних вроджених дефектів і викидня під час клінічно визнаних вагітностей становить від 2 до 4% і від 15 до 20% відповідно.

    У розширеному дослідженні до- та постнатального розвитку, вагітним самкам мавп підшкірно вводили pozelimab-bbfg у дозах 5 або 50 мг/кг один раз на тиждень від підтвердження вагітності (20-й день вагітності) до пологів (приблизно 160-й день вагітності). Не спостерігалося жодних побічних ефектів щодо збереження вагітності, результатів вагітності або розвитку потомства до 90-го постнатального дня при дозах, що в 3,3-3,8 рази перевищують прогнозовану клінічну експозицію.

    Лактація

    Немає даних про наявність pozelimab-bbfg у молоці людини чи тварин, вплив на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, або вплив на виробництво молока. Ендогенні материнські IgG і моноклональні антитіла переходять у жіноче молоко. Наслідки місцевого шлунково-кишкового тракту та ступінь системного впливу позелімабу на грудне вигодовування невідомі. Переваги грудного вигодовування для розвитку та здоров’я слід враховувати разом із клінічною потребою матері в pozelimab-bbfg та будь-яким потенційним несприятливим впливом на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, від препарату або основного захворювання матері.

    Використання в педіатрії

    Безпека та ефективність pozelimab-bbfg для лікування CD55-дефіцитної ентеропатії з втратою білка (PLE) були встановлені у педіатричних пацієнтів віком від 1 року. Використання pozelimab-bbfg за цим показанням підтверджується дослідженням з однією групою за участю 10 пацієнтів з активним захворюванням.

    Безпека та ефективність pozelimab-bbfg не були встановлені у педіатричних пацієнтів віком до 1 року.

    Застосування в геріатричній практиці

    CD55-дефіцитна PLE є переважно захворюванням педіатричних пацієнтів. Позелімаб-ббфг не досліджувався в геріатричній популяції.

    Поширені побічні ефекти

    Найчастішими побічними реакціями (у 2 або більше пацієнтів) є інфекція верхніх дихальних шляхів, перелом, кропив’янка та алопеція.

    Які інші препарати вплинуть Pozelimab (Systemic)

    Окремі препарати

    Важливо, звернутися до етикетки виробника для отримання більш детальної інформації про взаємодію з цим препаратом, включаючи можливі коригування дозування. Основні види взаємодії:

    Імуноглобулін внутрішньовенний: може знизити концентрацію позелімабу; уникати одночасного застосування. Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, спостерігайте за пацієнтами щодо погіршення клінічних ознак і симптомів захворювання.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова