PrednisoLONE (Systemic)

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di PrednisoLONE (Systemic)

Trattamento di un'ampia varietà di malattie e condizioni, principalmente per gli effetti dei glucocorticoidi come agente antinfiammatorio e immunosoppressore e per i suoi effetti sul sangue e sui sistemi linfatici nel trattamento palliativo di varie malattie.

Insufficienza corticosurrenale

I corticosteroidi vengono somministrati in dosaggi fisiologici per sostituire gli ormoni endogeni carenti nei pazienti con insufficienza corticosurrenale.

Poiché la produzione sia di mineralcorticoidi che di glucocorticoidi è carente nell'insufficienza corticosurrenale, l'idrocortisone oppure il cortisone (in combinazione con un'abbondante assunzione di sale) è solitamente il corticosteroide di scelta per la terapia sostitutiva.

Di solito inadeguato da solo per l'insufficienza surrenalica a causa della minima attività mineralcorticoide.

Se il prednisolone viene utilizzato per l'insufficienza corticosurrenale, deve essere somministrato anche un mineralcorticoide (ad esempio fludrocortisone), in particolare nei neonati.

Sindrome adrenogenitale

Trattamento con glucocorticoidi per tutta la vita della sindrome adrenogenitale (ad es. iperplasia surrenale congenita).

Nelle forme che perdono sale, è preferibile il cortisone o l'idrocortisone in combinazione con un'abbondante assunzione di sale; l'uso concomitante di un mineralcorticoide può essere necessario fino a quando il paziente ha almeno 5-7 anni di età.

Per la terapia a lungo termine dopo la prima infanzia, un glucocorticoide da solo di solito è sufficiente.

Nelle forme ipertensive, è preferito un glucocorticoide “ad azione breve” con attività mineralcorticoide minima (ad esempio, metilprednisolone, prednisone). Evitare i glucocorticoidi ad azione prolungata (ad esempio, desametasone) a causa della tendenza al sovradosaggio e al ritardo della crescita.

Ipercalcemia

Trattamento dell'ipercalcemia associata a neoplasie maligne.

Di solito migliora l'ipercalcemia associata al coinvolgimento osseo nel mieloma multiplo.

Trattamento dell'ipercalcemia associata a sarcoidosi† [off-label].

Trattamento dell'ipercalcemia associata a intossicazione da vitamina D† [off-label].

Non efficace per l'ipercalcemia causata da iperparatiroidismo† [off-label].

Tiroidite

Trattamento della tiroidite granulomatosa (subacuta, non suppurativa).

Le azioni antinfiammatorie alleviano la febbre, il dolore acuto alla tiroide e il gonfiore.

Può ridurre l'edema orbitale nell'esoftalmo endocrino (oftalmopatia tiroidea).

Di solito riservato a terapia palliativa in pazienti gravemente malati che non rispondono ai salicilati e agli ormoni tiroidei.

Disturbi reumatici e malattie del collagene

Trattamento palliativo a breve termine di episodi acuti o esacerbazioni e complicanze sistemiche di disturbi reumatici (ad es. artrite reumatoide, artrite giovanile, artrite psoriasica, artrite gottosa acuta, osteoartrite post-traumatica, sinovite da osteoartrite, epicondilite, tenosinovite acuta non specifica, spondilite anchilosante, sindrome di Reiter† [off-label], febbre reumatica† [off-label] [soprattutto con cardite]) e malattie del collagene (ad es. cardite reumatica acuta, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite sistemica† [polimiosite], poliarterite nodosa†, vasculite†) refrattaria a misure più conservative.

Allevia l'infiammazione e sopprime i sintomi ma non la progressione della malattia.

Raramente indicato come terapia di mantenimento.

Può essere utilizzato come terapia di mantenimento (ad es. nell'artrite reumatoide, artrite gottosa acuta, lupus eritematoso sistemico, cardite reumatica acuta) come parte di un programma di trattamento totale in pazienti selezionati quando terapie più conservatrici si sono rivelate inefficaci.

La sospensione dei glucocorticoidi è estremamente difficile se utilizzata per il mantenimento; le ricadute e le recidive di solito si verificano con la sospensione del farmaco.

Controlla le manifestazioni acute della cardite reumatica più rapidamente dei salicilati e può salvare la vita; non può prevenire il danno valvolare e non è migliore dei salicilati per il trattamento a lungo termine.

In aggiunta per gravi complicazioni sistemiche della granulomatosi di Wegener†, ma la terapia citotossica è il trattamento di scelta.

Trattamento primario per controllare i sintomi e prevenire complicazioni gravi, spesso pericolose per la vita, di lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite sistemica (polimiosite), poliarterite nodosa†, policondrite recidivante, polimialgia reumatica, sindrome di Sjögren, arterite a cellule giganti (temporali)†, alcuni casi di vasculite, o sindrome da malattia mista del tessuto connettivo†. Potrebbe essere necessario un dosaggio elevato per le situazioni acute; dopo che è stata ottenuta una risposta, il farmaco deve spesso essere continuato per lunghi periodi a basso dosaggio.

La polimiosite† associata a tumori maligni e la dermatomiosite infantile potrebbero non rispondere bene.

Raramente indicata in artrite psoriasica, sclerodermia diffusa† (sclerosi sistemica progressiva) o osteoartrite; i rischi superano i benefici.

Malattie dermatologiche

Trattamento di pemfigo e pemfigoide†, dermatite erpetiforme bollosa, eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, eczema incontrollabile†, sarcoidosi cutanea†, micosi fungoide, lichen planus† , psoriasi grave e dermatite seborroica grave.

Di solito riservato alle riacutizzazioni che non rispondono alla terapia conservativa.

L'inizio precoce della terapia sistemica con glucocorticoidi può essere salvavita nel pemfigo volgare e nel pemfigoide† e possono essere necessarie dosi elevate o massicce .

Per il controllo di condizioni allergiche gravi o invalidanti (ad esempio, dermatite da contatto, dermatite atopica) refrattarie a studi adeguati di trattamento convenzionale.

I disturbi cutanei cronici raramente costituiscono un'indicazione per la terapia sistemica con glucocorticoidi.

Utilizzato per la psoriasi grave ma raramente indicato a livello sistemico; se utilizzato, può verificarsi un'esacerbazione quando il farmaco viene sospeso o il dosaggio viene ridotto.

Raramente indicato a livello sistemico per l'alopecia areata†, l'alopecia totalis† o l'alopecia universalis†. Può stimolare la crescita dei capelli, ma la caduta dei capelli ritorna quando il farmaco viene interrotto.

Condizioni allergiche

Per il controllo di condizioni allergiche gravi o invalidanti che non rispondono a studi adeguati di trattamento convenzionale; per il controllo delle manifestazioni acute, tra cui angioedema†, malattia da siero, sintomi allergici di trichinosi†, reazioni orticarioidi trasfusionali, reazioni di ipersensibilità ai farmaci e rinite stagionale o perenne grave.

Terapia sistemica solitamente riservata a condizioni acute e gravi riacutizzazioni.

Per condizioni acute, solitamente utilizzata ad alto dosaggio e con altre terapie (ad esempio antistaminici, simpaticomimetici).

Riservare il trattamento prolungato delle condizioni allergiche croniche a condizioni invalidanti che non rispondono a una terapia più conservativa e quando i rischi della terapia con glucocorticoidi a lungo termine sono giustificati.

Disturbi oculari

Per sopprimere una varietà di infiammazioni oculari allergiche e non piogene.

Per ridurre le cicatrici nelle lesioni oculari†.

Per il trattamento di gravi processi allergici e infiammatori acuti e cronici che coinvolgono l'occhio e gli annessi, comprese ulcere marginali corneali allergiche, herpes zoster oftalmico, infiammazione del segmento anteriore, uveite posteriore diffusa e coroidite, oftalmia simpatica, congiuntivite allergica, cheratite, corioretinite, neurite ottica, irite e iridociclite.

Le condizioni allergiche e infiammatorie meno gravi dell'occhio vengono trattate con corticosteroidi oftalmici topici.

Sistemica nei casi ostinati di malattia oculare del segmento anteriore e quando sono coinvolte strutture oculari più profonde.

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Asma

I corticosteroidi sono usati come trattamento aggiuntivo delle riacutizzazioni dell'asma† e per il trattamento di mantenimento dell'asma persistente†.

I glucocorticoidi sistemici (solitamente prednisone, prednisolone e desametasone) sono utilizzato per il trattamento delle riacutizzazioni acute dell'asma da moderate a gravi; accelera la risoluzione dell'ostruzione del flusso aereo e riduce il tasso di recidiva.

Malattia polmonare ostruttiva cronica

Le linee guida della Global Initiative for Chronic OBCeptive Lung Disease (GOLD) affermano che i glucocorticoidi orali svolgono un ruolo nella gestione acuta delle riacutizzazioni della BPCO, ma non hanno alcun ruolo nel trattamento cronico quotidiano della BPCO a causa della mancanza di benefici e dell'alto tasso di complicanze sistemiche.

Sarcoidosi

Gestione della sarcoidosi sintomatica.

I glucocorticoidi sistemici sono indicati nell'ipercalcemia; coinvolgimento oculare, del sistema nervoso centrale, ghiandolare, miocardico o polmonare grave; o gravi lesioni cutanee che non rispondono alle iniezioni intralesionali di glucocorticoidi.

Tubercolosi

Trattamento della tubercolosi polmonare fulminante o disseminata se usato in concomitanza con un'appropriata terapia antitubercolare.

Polmoniti eosinofile

Utilizzato nella gestione delle polmoniti eosinofile idiopatiche.

Polmonite da ipersensibilità

Utilizzato nella gestione della polmonite da ipersensibilità.

Fibrosi polmonare

Utilizzato nella gestione della fibrosi polmonare idiopatica.

Polmonite lipidica†

Promuove la rottura o la dissoluzione delle lesioni polmonari ed elimina i lipidi dell'espettorato.

Polmonite da Pneumocystis carinii

I corticosteroidi sono usati in aggiunta nel trattamento della polmonite da Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis carinii).

Aspergillosi broncopolmonare allergica

Utilizzato nella gestione dell'aspergillosi broncopolmonare allergica.

Bronchiolite obliterante

Utilizzato nella gestione della bronchiolite obliterante idiopatica con polmonite organizzata.

Sindrome di Loeffler

Sollievo sintomatico delle manifestazioni acute della sindrome di Loeffler sintomatica non gestibili con altri mezzi.

Berilliosi

Sollievo sintomatico delle manifestazioni acute di berilliosi.

Polmonite da aspirazione

Sollievo sintomatico delle manifestazioni acute della polmonite da aspirazione.

Antrace

È stato utilizzato in aggiunta alla terapia antinfettiva nel trattamento dell'antrace†; evidenza dell’effetto basata su piccoli studi osservazionali. Alcuni medici raccomandano di prendere in considerazione la terapia aggiuntiva con corticosteroidi nei pazienti con edema esteso, soprattutto della testa o del collo, sospetta meningite batterica o shock vasopressorio resistente.

Disturbi ematologici

Gestione dell'anemia emolitica acquisita (autoimmune), della porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), della trombocitopenia secondaria, dell'eritroblastopenia, dell'anemia ipoplastica congenita (eritroide) (anemia di Diamond-Blackfan) o dell'emolisi†.

Dosaggi elevati o addirittura massicci riducono la tendenza al sanguinamento e normalizzano l'emocromo; non influisce sul decorso o sulla durata dei disturbi ematologici.

I glucocorticoidi, le immunoglobuline IV (IGIV) o la splenectomia sono terapie di prima linea per la ITP da moderata a grave, a seconda dell'entità del sanguinamento coinvolto.

Potrebbe non influenzare o prevenire complicazioni renali nella porpora di Henoch-Schoenlein.

Prove insufficienti di efficacia nell'anemia aplastica nei bambini, ma ampiamente utilizzate.

Malattie gastrointestinali

Terapia palliativa a breve termine per riacutizzazioni e complicanze sistemiche di colite ulcerosa o enterite regionale o malattia celiaca†. Bassi dosaggi di glucocorticoidi, in combinazione con altre terapie di supporto, possono occasionalmente essere utili per i pazienti che non rispondono alla terapia abituale per condizioni croniche.

Non utilizzare se esiste la probabilità di imminente perforazione, ascesso o altra infezione piogenica.

Morbo di Crohn

I corticosteroidi orali possono essere utilizzati per il trattamento a breve termine della malattia di Crohn attiva da moderata a grave†.

Malattie Neoplastiche

Da solo o come componente di vari regimi chemioterapeutici nel trattamento palliativo delle malattie neoplastiche del sistema linfatico (es. leucemie e linfomi negli adulti e leucemie acute nei bambini).

Negli adulti, la leucemia linfocitica acuta (linfoblastica), la leucemia linfocitica cronica e la malattia di Hodgkin rispondono bene ai regimi di combinazione che includono un glucocorticoide (solitamente prednisone o prednisolone). La leucemia mieloblastica acuta, il linfosarcoma e la crisi blastica della leucemia mielocitica cronica possono non rispondere o recidivare con l'interruzione della terapia.

Malattia epatica

Nei pazienti con necrosi epatica subacuta† ed epatite cronica attiva†, i glucocorticoidi ad alte dosi possono ridurre la bilirubina sierica, l'ascite e il tasso di mortalità. Nella cirrosi non alcolica† nelle donne, i farmaci aumentano il tasso di sopravvivenza in assenza di ascite, ma non quando l'ascite è presente. Può ridurre il tasso di mortalità nei pazienti affetti da cirrosi alcolica con encefalopatia epatica†, ma non deve essere utilizzato in pazienti meno gravi.

Miastenia grave

I corticosteroidi sono stati utilizzati nella gestione della miastenia grave†, solitamente quando vi è una risposta inadeguata alla terapia anticolinesterasica.

Trapianti di organi

Utilizzato in dosaggio massiccio con o senza altri farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto degli organi trapiantati†.

L'incidenza di infezioni secondarie è elevata con i farmaci immunosoppressori; limite ai medici esperti nel loro utilizzo.

Trichinosi

Trattamento della trichinosi con coinvolgimento neurologico o miocardico.

Sindrome nefrosica e nefrite lupica

Trattamento della sindrome nefrosica idiopatica senza uremia.

Può indurre diuresi o remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica secondaria a malattia renale primaria, soprattutto quando vi è un cambiamento istologico renale minimo.

Trattamento della nefrite da lupus.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare PrednisoLONE (Systemic)

Generale

  • La via di somministrazione e il dosaggio dipendono dalla condizione da trattare e dalla risposta del paziente.

    • Terapia a giorni alterni

  • La terapia a giorni alterni in cui una singola dose (il doppio della dose giornaliera abituale) viene somministrata a giorni alterni è il regime posologico di scelta per il trattamento con glucocorticoidi orali a lungo termine della maggior parte delle patologie. Questo regime fornisce sollievo dai sintomi riducendo al minimo la soppressione surrenalica, il catabolismo proteico e altri effetti avversi.
  • Se si preferisce la terapia a giorni alterni, utilizzare solo un glucocorticoide ad "azione breve" che sopprime l'asse HPA <1,5 giorni dopo una singola dose orale (ad es. prednisone, prednisolone , metilprednisolone).
  • Alcune condizioni (ad esempio, artrite reumatoide, colite ulcerosa) richiedono una terapia giornaliera con glucocorticoidi poiché i sintomi della malattia di base non possono essere controllati dalla terapia a giorni alterni.

    • Interruzione della terapia

  • In seguito ad una brusca interruzione può svilupparsi una sindrome da astinenza da steroidi consistente in letargia, febbre, mialgia. I sintomi spesso si manifestano senza evidenza di insufficienza surrenalica (mentre le concentrazioni plasmatiche di glucocorticoidi erano ancora elevate ma stavano diminuendo rapidamente).
  • Se usato solo per brevi periodi (pochi giorni) in situazioni di emergenza , può ridurre e interrompere il dosaggio abbastanza rapidamente.
  • Sospendere molto gradualmente i glucocorticoidi sistemici fino al recupero della funzione dell'asse HPA dopo una terapia a lungo termine con dosaggi farmacologici. (Vedere Insufficienza surrenalica nella sezione Avvertenze.)
  • Prestare cautela quando si passa dalla terapia con glucocorticoidi sistemici alla terapia con corticosteroidi per via orale o nasale.
  • Sono stati descritti molti metodi di sospensione lenta o "riduzione graduale".
  • In 1 regime suggerito, diminuire di 2,5–5 mg ogni 3–7 giorni fino alla dose fisiologica (5 mg) viene raggiunto.
  • Altre raccomandazioni stabiliscono che le diminuzioni di solito non dovrebbero superare i 2,5 mg ogni 1-2 settimane.
  • Quando è stato raggiunto un dosaggio fisiologico, dosi singole mattutine orali da 20 mg di l'idrocortisone può essere sostituito con qualsiasi glucocorticoide ricevuto dal paziente. Dopo 2-4 settimane, è possibile ridurre la dose di idrocortisone di 2,5 mg ogni settimana fino a raggiungere un'unica dose mattutina di 10 mg al giorno.
  • Per alcune condizioni allergiche acute (ad es. dermatite come l'edera velenosa) o esacerbazioni acute di condizioni allergiche croniche, i glucocorticoidi possono essere somministrati a breve termine (ad esempio, per 6 giorni). Somministrare una dose elevata il primo giorno di terapia, quindi sospendere la terapia riducendo gradualmente il dosaggio nell'arco di diversi giorni.

    • Somministrazione

    Somministrazione orale

    Somministrare per via orale sotto forma di compresse, sciroppo o soluzione orale.

    Dosaggio

    Il dosaggio del prednisolone sodio fosfato è espresso in termini di prednisolone.

    Dopo aver ottenuto una risposta soddisfacente, ridurre il dosaggio con piccoli decrementi fino al livello più basso che mantenga una risposta clinica adeguata e interrompere il farmaco il prima possibile.

    Monitorare continuamente i pazienti per segni che indicano la necessità di un aggiustamento del dosaggio, come remissioni o esacerbazioni della malattia e stress (intervento chirurgico, infezione, trauma).

    Possono essere necessari dosaggi elevati per situazioni acute di alcuni disturbi reumatici e malattie del collagene. Dopo che è stata ottenuta una risposta, il farmaco spesso deve essere continuato per lunghi periodi a basso dosaggio.

    Dosaggi elevati o massicci possono essere necessari nel trattamento del pemfigo, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa erpetiforme, eritema multiforme grave, o micosi fungoide. L’inizio precoce della terapia sistemica con glucocorticoidi può essere salvavita nel pemfigo volgare. Ridurre gradualmente il dosaggio fino al livello efficace più basso, ma la sospensione potrebbe non essere possibile.

    Pazienti pediatrici

    Basare il dosaggio pediatrico sulla gravità della malattia e sulla risposta del paziente piuttosto che sulla stretta aderenza al dosaggio indicato in base all'età, al peso corporeo o alla superficie corporea.

    Dosaggio abituale Orale

    Sciroppo o compresse: inizialmente, 0,14–2 mg/kg al giorno o 4–60 mg/m2 al giorno in 4 dosi frazionate.

    Soluzione orale: inizialmente, 0,14–2 mg/kg al giorno o 4 –60 mg/m2 al giorno in 3 o 4 dosi frazionate.

    Asma orale

    Per il trattamento dell'asma bronchiale refrattario e del broncospasmo correlato (asma grave persistente) non controllato con dosaggi di mantenimento elevati di un corticosteroide inalatorio e di un broncodilatatore a lunga durata d'azione, aggiungere un corticosteroide orale (ad es. prednisone, prednisolone, metilprednisolone) alla dose di 1-2 mg/kg al giorno in dosi singole o frazionate. Continuare un breve ciclo di terapia con corticosteroidi orali (di solito 3-10 giorni) fino al raggiungimento di un picco di flusso espiratorio pari all'80% del miglior valore personale o fino alla risoluzione dei sintomi. Potrebbe essere necessaria una durata del trattamento più lunga in alcuni bambini. Nessuna evidenza che la riduzione graduale del dosaggio dopo il miglioramento prevenga la recidiva.

    Sindrome nefrosica orale

    Dosaggio abituale: 60 mg/m2 somministrati in 3 dosi frazionate per 4 settimane, seguite da 4 settimane di terapia a giorni alterni a dosi singole di 40 mg/m2.

    Adulti

    Dosaggio abituale Orale

    Inizialmente, 5–60 mg al giorno, a seconda della malattia da trattare; solitamente somministrato in 2-4 dosi frazionate.

    Esacerbazioni acute della sclerosi multipla orale

    Dosaggio abituale: 200 mg al giorno per 1 settimana, seguiti da 80 mg a giorni alterni per un mese.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Ipersensibilità nota al prednisolone, a qualsiasi ingrediente nella rispettiva formulazione o a qualsiasi altro corticosteroide.
  • Infezioni fungine sistemiche.
  • Somministrazione concomitante di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. (Vedere Farmaci specifici e test di laboratorio nella sezione Interazioni.)
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Insufficienza corticosurrenale

    Se somministrati in dosi sovrafisiologiche per periodi prolungati, i glucocorticoidi possono causare una diminuzione della secrezione di corticosteroidi endogeni sopprimendo il rilascio ipofisario di corticotropina (insufficienza corticosurrenalica secondaria).

    L'insufficienza corticosurrenalica secondaria il grado e la durata dell'insufficienza surrenalica sono molto variabili tra i pazienti e dipendono dalla dose, dalla frequenza, dal tempo di somministrazione e dalla durata della terapia con glucocorticoidi.

    Se i farmaci vengono sospesi, può verificarsi insufficienza surrenalica acuta (anche la morte). bruscamente o se i pazienti passano dalla terapia sistemica con glucocorticoidi alla terapia locale (ad es. inalazione).

    Sospendere il prednisolone molto gradualmente dopo una terapia a lungo termine con dosaggi farmacologici. (Vedere Interruzione della terapia in Dosaggio e somministrazione: dosaggio.)

    La soppressione surrenalica può persistere fino a 12 mesi nei pazienti che ricevono dosaggi elevati per periodi prolungati.

    Fino al recupero, si manifestano segni e sintomi di insufficienza surrenalica possono svilupparsi se sottoposti a stress (ad esempio, infezioni, interventi chirurgici, traumi, malattie) e può essere necessaria una terapia sostitutiva. Poiché la secrezione di mineralcorticoidi può essere compromessa, è necessario somministrare anche cloruro di sodio e/o un mineralcorticoide.

    Se la malattia si manifesta durante la sospensione, potrebbe essere necessario aumentare temporaneamente il dosaggio e quindi sospendere il farmaco più gradualmente.

    Immunosoppressione

    Aumento della suscettibilità alle infezioni secondarie all'immunosoppressione indotta da glucocorticoidi. Alcune infezioni (ad esempio, varicella [varicella], morbillo) possono avere esiti più gravi o addirittura fatali in tali pazienti. (Vedere Aumento della suscettibilità alle infezioni nella sezione Avvertenze.)

    La somministrazione di vaccini con virus vivi, compreso il vaiolo, è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di glucocorticoidi. Inoltre, se a tali pazienti vengono somministrati vaccini virali o batterici inattivati, è possibile che non si ottenga la risposta anticorpale sierica prevista. Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dell'USPHS (ACIP) e l'American Academy of Family Physicians (AAFP) affermano che la somministrazione di vaccini con virus vivi di solito non è controindicata nei pazienti che ricevono terapia con corticosteroidi nelle seguenti circostanze:

  • terapia a breve termine (<2 settimane)
  • dosaggio da basso a moderato
  • a lungo termine a giorni alterni trattamento con preparati a lunga durata d'azione
  • mantenimento dei dosaggi fisiologici (terapia sostitutiva)
  • se somministrato per via topica, oftalmica, intra -a livello dell'articolazione, della borsa o in un tendine
    • Aumento della suscettibilità alle infezioni

    I glucocorticoidi, soprattutto ad alte dosi, aumentano la suscettibilità alle infezioni e mascherano i sintomi.

    Infezioni con qualsiasi agente patogeno, comprese infezioni virali, batteriche, fungine, protozoarie o da elminti in qualsiasi sistema d'organo, possono essere associate ai glucocorticoidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressori; può verificarsi la riattivazione di infezioni latenti.

    Le infezioni possono essere lievi, ma possono essere gravi o fatali e le infezioni localizzate possono diffondersi.

    Non utilizzare, tranne in situazioni di pericolo di vita , in pazienti con infezioni virali o infezioni batteriche non controllate da antinfettivi.

    Alcune infezioni (ad esempio varicella [varicella], morbillo) possono avere esiti più gravi o addirittura fatali, in particolare nei bambini.

    I bambini e gli adulti che probabilmente non sono stati esposti alla varicella o al morbillo dovrebbero evitare l'esposizione a queste infezioni durante il trattamento con glucocorticoidi.

    Se l'esposizione alla varicella o al morbillo si verifica in pazienti sensibili, trattare in modo appropriato (ad es. VZIG, IG, aciclovir).

    Utilizzare con grande cautela in pazienti con infezione nota o sospetta da Strongyloides (verme). L'immunosoppressione può portare a iperinfezione e diffusione da Strongyloides con migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da grave enterocolite e setticemia da batteri gram-negativi potenzialmente fatali.

    Non è efficace e può avere effetti dannosi nella gestione della malaria cerebrale.

    Può riattivare la tubercolosi. Includere la chemioprofilassi nei pazienti con una storia di tubercolosi attiva sottoposti a terapia prolungata con glucocorticoidi. Osservare attentamente per individuare segni di riattivazione. Limitare l'uso nella tubercolosi attiva a quelli con tubercolosi fulminante o disseminata in cui i glucocorticoidi vengono utilizzati in combinazione con un'appropriata chemioterapia antimicobatterica.

    Può riattivare l'amebiasi latente. Escludere la possibile amebiasi in tutti i pazienti che sono stati ai tropici o che hanno avuto diarrea inspiegabile prima di iniziare la terapia.

    Effetti muscoloscheletrici

    Atrofia muscolare, dolore o debolezza muscolare, guarigione ritardata delle ferite e atrofia della matrice proteica dell'osso con conseguente osteoporosi, fratture vertebrali da compressione, necrosi asettica delle teste femorali o omerali o fratture patologiche delle le ossa lunghe sono manifestazioni del catabolismo proteico che possono verificarsi durante la terapia prolungata con glucocorticoidi. Questi effetti avversi possono essere particolarmente gravi nei pazienti geriatrici o debilitati. Una dieta ricca di proteine ​​può aiutare a prevenire gli effetti avversi associati al catabolismo proteico.

    Una miopatia acuta e generalizzata può verificarsi con l'uso di dosi elevate di glucocorticoidi, in particolare in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad es. miastenia gravis) o in pazienti che ricevono una terapia concomitante con agenti bloccanti neuromuscolari (ad es. pancuronio).

    L'osteoporosi e le fratture correlate rappresentano uno degli effetti avversi più gravi della terapia con glucocorticoidi a lungo termine. L’American College of Rheumatology (ACR) ha pubblicato le linee guida sulla prevenzione e il trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi. Le raccomandazioni vengono formulate in base al rischio di frattura del paziente.

    Disturbi di liquidi ed elettroliti

    Possono verificarsi ritenzione di sodio con conseguente edema, perdita di potassio e aumento della pressione sanguigna, ma è meno comune con il prednisolone rispetto a dosi medie o elevate di cortisone o idrocortisone. Il rischio aumenta con i glucocorticoidi sintetici ad alte dosi per periodi prolungati. Possono verificarsi edema e CHF (nei pazienti sensibili).

    È consigliabile una restrizione di sale nella dieta e può essere necessaria un'integrazione di potassio.

    Aumento dell'escrezione di calcio e possibile ipocalcemia.

    Effetti oculari

    L'uso prolungato può provocare cataratta subcapsulare posteriore e nucleare (in particolare nei bambini), esoftalmo e/o aumento della pressione intraoculare che può provocare glaucoma o occasionalmente danneggiare il nervo ottico. Se la terapia con corticosteroidi viene continuata per >6 settimane, monitorare la PIO.

    Può favorire l'insorgenza di infezioni secondarie fungine, batteriche e virali dell'occhio.

    Non usare in pazienti con infezioni attive da herpes simplex oculare per paura della perforazione della cornea.

    Effetti endocrini e metabolici

    Con una terapia prolungata, può produrre vari disturbi endocrini tra cui ipercorticismo (stato cushingoide) e amenorrea o altre difficoltà mestruali.

    Motilità e numero di spermatozoi aumentati o diminuiti in alcuni uomini.

    Può diminuire la tolleranza al glucosio, produrre iperglicemia e aggravare o precipitare il diabete mellito, specialmente nei pazienti predisposti al diabete mellito. Se la terapia con glucocorticoidi è necessaria in pazienti con diabete mellito, può essere necessario modificare il dosaggio o la dieta dell’insulina o dell’agente antidiabetico orale.

    Risposta esagerata ai glucocorticoidi nell'ipotiroidismo.

    Effetti cardiovascolari

    Usare con estrema cautela in recenti IM poiché è stata suggerita un'associazione tra l'uso di glucocorticoidi e la rottura della parete libera del ventricolo sinistro.

    Ritenzione di sodio con conseguente edema, perdita di potassio, nei pazienti trattati con glucocorticoidi possono verificarsi alcalosi ipokaliemica e ipertensione. Nei pazienti predisposti può verificarsi insufficienza cardiaca congestizia.

    Deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia.

    Reazioni di sensibilità

    Orticaria e altre reazioni allergiche, anafilattiche o di ipersensibilità segnalate.

    Precauzioni generali

    Monitoraggio

    Prima di iniziare una terapia con glucocorticoidi a lungo termine, eseguire ECG basali, misurazioni della pressione arteriosa, radiografie del torace e della colonna vertebrale, test di tolleranza al glucosio e valutazioni della funzione dell'asse HPA in tutti i pazienti.

    Eseguire radiografie del tratto gastrointestinale superiore in pazienti predisposti a disturbi gastrointestinali, compresi quelli con ulcera peptica nota o sospetta.

    Durante la terapia a lungo termine, eseguire determinazioni periodiche di altezza e peso, radiografie del torace e della colonna vertebrale e valutazioni ematopoietiche, degli elettroliti, della tolleranza al glucosio, della pressione oculare e della pressione arteriosa.

    Effetti genitourinari

    Aumento o diminuzione della motilità e del numero di spermatozoi in alcuni uomini.

    Effetti sul sistema nervoso

    Può precipitare disturbi mentali che vanno dall'euforia, insonnia, sbalzi d'umore, depressione e cambiamenti di personalità fino a vere e proprie psicosi. L'uso può aggravare l'instabilità emotiva o le tendenze psicotiche.

    Usare con cautela in pazienti con miastenia grave.

    Effetti gastrointestinali

    Usare con cautela in pazienti con diverticolite, colite ulcerosa non specifica (se esiste la probabilità di perforazione imminente, ascesso o altro infezione piogenica) o quelli con recenti anastomosi intestinali.

    I segni di irritazione peritoneale conseguente alla perforazione gastrointestinale possono essere assenti nei pazienti che ricevono corticosteroidi.

    Usare con cautela in pazienti con ulcera peptica attiva o latente. Suggerire la somministrazione concomitante di antiacidi tra i pasti per prevenire la formazione di ulcera peptica nei pazienti che ricevono alte dosi di corticosteroidi.

    Effetti dermatologici

    ​​È stato segnalato che il sarcoma di Kaposi si manifesta in pazienti che ricevono terapia con glucocorticoidi; l'interruzione di tale terapia può portare alla remissione della malattia.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni in molte specie se somministrati a dosi cliniche. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. L'uso durante la gravidanza solo un potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

    Allattamento

    I glucocorticoidi vengono distribuiti nel latte e potrebbero sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di glucocorticoidi o causare altri effetti avversi nei lattanti. Usare con cautela.

    Uso pediatrico

    L'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi nei pazienti pediatrici si basano sull'effetto ben consolidato dei corticosteroidi. Gli effetti avversi dei corticosteroidi nei pazienti pediatrici sono simili a quelli degli adulti.

    Studi pubblicati forniscono prove di efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici per il trattamento della sindrome nefrosica (> 2 anni di età) e di linfomi e leucemie aggressive. (>1 mese di età). Altre indicazioni per l'uso pediatrico dei corticosteroidi (ad es. asma grave) si basano su studi adeguati e ben controllati condotti negli adulti.

    Osservare attentamente i pazienti pediatrici con misurazioni frequenti di pressione arteriosa, peso, altezza, pressione intraoculare, e valutazione clinica per infezioni, disturbi psicosociali, tromboembolia, ulcere peptiche, cataratta e osteoporosi. I pazienti pediatrici trattati con corticosteroidi mediante qualsiasi via, compresi i corticosteroidi somministrati per via sistemica, possono riscontrare una diminuzione della velocità di crescita.

    Uso geriatrico

    Con terapia prolungata, atrofia muscolare, dolore o debolezza muscolare, guarigione ritardata delle ferite e Possono verificarsi atrofia della matrice proteica dell'osso con conseguente osteoporosi, fratture vertebrali da compressione, necrosi asettica delle teste femorali o omerali o fratture patologiche delle ossa lunghe. Può essere particolarmente grave nei pazienti geriatrici o debilitati.

    Prima di iniziare la terapia con glucocorticoidi nelle donne in postmenopausa, considerare che tali donne sono particolarmente inclini all'osteoporosi.

    Usare con cautela nei pazienti con osteoporosi.

    Compromissione epatica

    I pazienti con cirrosi mostrano una risposta esagerata ai glucocorticoidi.

    Compromissione renale

    Usare con cautela.

    Effetti avversi comuni

    Associati alla terapia a lungo termine: perdita ossea, cataratta, indigestione, debolezza muscolare, mal di schiena, lividi, candidosi orale.

    Quali altri farmaci influenzeranno PrednisoLONE (Systemic)

    Metabolizzato dal CYP3A4.

    Farmaci che influenzano gli enzimi microsomiali epatici

    Inibitori del CYP3A4: potenziale interazione farmacocinetica (diminuzione del metabolismo del prednisolone).

    Induttori del CYP3A4: potenziale interazione farmacocinetica (miglioramento del metabolismo del prednisolone).

    Farmaci specifici e test di laboratorio

    Farmaco o test

    Interazione

    Commenti

    Amfotericina B

    Può aumentare l'effetto di perdita di potassio dei glucocorticoidi

    Durante l'uso concomitante, osservare attentamente

    Anticoagulanti orali

    Rapporti contrastanti sulla risposta diminuita o migliorata agli anticoagulanti

    Monitorare gli indici di coagulazione per mantenere l'effetto anticoagulante desiderato

    Agenti anticolinesterasici

    Grave debolezza con l'uso concomitante di agenti anticolinesterasici e corticosteroidi in pazienti con miastenia grave

    Se possibile, sospendere la terapia anticolinesterasica ≥ 24 ore prima di iniziare la terapia con corticosteroidi

    Barbiturici

    Aumento del metabolismo del prednisolone

    Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di prednisolone

    Glicosidi cardiaci

    Con l'uso concomitante, aumento del rischio di aritmie a causa di potenziale ipokaliemia.

    Ciclosporina

    Diminuzione della clearance plasmatica del prednisolone; aumento dell'attività sia della ciclosporina che dei corticosteroidi

    Considerare la possibilità di tossicità esacerbata (convulsioni), nonché la necessità di un aggiustamento del dosaggio in caso di uso concomitante

    Diuretici, depletori di potassio

    Aumenta gli effetti di perdita di potassio dei glucocorticoidi

    Monitora lo sviluppo di ipokaliemia

    Efedrina

    Aumenta il metabolismo dei corticosteroidi

    Aumenta il dosaggio di prednisolone

    estrogeni

    Può potenziare gli effetti di alcuni corticosteroidi

    Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei corticosteroidi se gli estrogeni vengono aggiunti o sospesi da un regime posologico stabile

    Ketoconazolo

    Diminuzione del metabolismo del prednisolone

    Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio dei glucocorticoidi concomitanti per evitare potenziali effetti avversi

    NSAIA

    Aumenta il rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcerazione)

    Maggiore clearance dei salicilati. Quando si interrompono i corticosteroidi, la concentrazione sierica di salicilato può aumentare, con possibile conseguente intossicazione da salicilati

    Con la somministrazione di indometacina e prednisolone, le concentrazioni plasmatiche di prednisolone libero erano aumentate; le concentrazioni plasmatiche totali di prednisolone erano invariate. L'indometacina può avere un effetto di risparmio degli steroidi

    Utilizzare con cautela

    Osservare attentamente i pazienti che ricevono entrambi i farmaci per verificare gli effetti avversi dei salicilati o dei corticosteroidi

    Può essere necessario aumentare il dosaggio di salicilato quando i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza o diminuire il dosaggio di salicilato quando i corticosteroidi vengono interrotti

    Usare aspirina e corticosteroidi con cautela nell'ipoprotrombinemia

    Fenitoina

    Aumento del metabolismo del prednisolone

    Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio del prednisolone

    Rifampicina

    Aumento del metabolismo del prednisolone

    Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio del prednisolone

    Test per il nitroblu tetrazolio

    Può produrre risultati falsi negativi nel test nitroblu tetrazolio per l'infezione batterica sistemica

    I test per la funzionalità tiroidea

    Può diminuire l'assorbimento di iodio 131 e le concentrazioni di iodio legato alle proteine, rendendolo difficile monitorare la risposta terapeutica dei pazienti che ricevono farmaci per la tiroidite

    Test che coinvolgono antigeni cutanei

    Deprime la reattività cutanea alle interazioni antigene-anticorpo

    Troleandomicina

    Diminuzione della clearance dei corticosteroidi

    Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio dei corticosteroidi concomitanti per evitare potenziali effetti avversi

    Vaccini e tossoidi

    Possono causare una risposta ridotta ai tossoidi e ai vaccini vivi o inattivati ​​

    Può potenziare la replicazione di alcuni organismi contenuti nei vaccini vivi attenuati

    Può aggravare le reazioni neurologiche ad alcuni vaccini (dosaggi sovrafisiologici)

    (Vedere Immunosoppressione nella sezione Avvertenze)

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