Protein C Concentrate

Marchi: Ceprotin
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici , Agenti antineoplastici

Utilizzo di Protein C Concentrate

Deficit congenito di proteina C

Terapia sostitutiva in pazienti con grave deficit congenito di proteina C per la prevenzione e il trattamento della trombosi venosa e della porpora fulminante (designato farmaco orfano dalla FDA per questo uso).

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Protein C Concentrate

Generale

  • Il dosaggio e la durata della terapia dipendono dalla gravità della carenza di proteina C, dalla concentrazione di proteina C nel plasma, dall'età e dalle condizioni cliniche del paziente.
  • Personalizzare il dosaggio in base a misurata l'attività della proteina C, espressa come percentuale delle normali concentrazioni di proteina C plasmatica, e aggiustata in base al profilo farmacocinetico di ogni singolo paziente.
  • Determinare le concentrazioni di proteina C plasmatica prima e durante terapia utilizzando un test cromogenico per misurare l'attività della proteina C.
  • Durante gli episodi trombotici acuti, misurare l'attività della proteina C immediatamente prima della somministrazione fino alla stabilizzazione del paziente e continuare il monitoraggio in seguito. L'entità dell'aumento dell'attività della proteina C plasmatica può essere sostanzialmente ridotta durante gli episodi acuti.
  • Monitorare i parametri della coagulazione; tuttavia, la correlazione tra i livelli di attività della proteina C e i parametri della coagulazione non è ancora stata stabilita.

    • Somministrazione

    Somministrazione IV

    Somministrare entro Iniezione IV.

    Iniziare la terapia sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione e laddove sia fattibile il monitoraggio dell'attività della proteina C.

    La proteina C (umana) può essere autosomministrata se il medico stabilisce che il paziente e/o la persona che lo assiste è competente per somministrare in sicurezza il farmaco dopo una formazione adeguata.

    Ricostituzione

    Prima della ricostituzione, lasciare che la polvere liofilizzata e il diluente fornito dal produttore si riscaldino a temperatura ambiente.

    Ricostituire la polvere liofilizzata con il diluente fornito dal produttore. Utilizzare una rigorosa tecnica asettica poiché il farmaco non contiene conservanti.

    Ricostituire un numero appropriato di fiale in base al dosaggio indicato. I flaconcini contengono circa 500 o 1.000 UI di proteina C (umana); la potenza effettiva è etichettata su ciascuna fiala.

    Ricostituire le fiale monouso di polvere liofilizzata aggiungendo 5 o 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili alla fiala contenente rispettivamente circa 500 o 1000 unità di proteina C (umana). , utilizzando l'ago di trasferimento fornito dal produttore; la soluzione risultante contiene circa 100 unità di proteina C (umana) per ml. Agitare delicatamente la fiala finché la polvere non è completamente dissolta.

    Prelevare la soluzione ricostituita dalla fiala/e utilizzando l'ago filtro fornito dal produttore. Prima della somministrazione, sostituire l'ago filtro con un ago idoneo o un set per infusione con adattatore ad aletta. L'ago filtro fornito dal produttore è destinato a filtrare il contenuto di una singola fiala.

    Somministrare a temperatura ambiente entro 3 ore dalla ricostituzione.

    Velocità di somministrazione

    Pazienti di peso <10 kg: iniettare a una velocità massima di 0,2 ml/kg al minuto.

    Pazienti di peso ≥ 10 kg: iniettare a una velocità massima di 2 ml/minuto.

    Dosaggio

    La potenza della proteina C (umana) è determinata mediante test cromogenico ed è espressa in unità internazionali (UI, unità) come testato rispetto all'attività dello standard di riferimento dell'OMS.

    Un'unità equivale approssimativamente alla proteina C attività (misurata mediante un test amidolitico) presente in 1 ml di plasma. Il numero di unità di proteina C è indicato sull'etichetta di ciascuna fiala.

    Pazienti pediatrici

    Trattamento con deficit congenito di proteina C di episodi acuti di trombosi venosa e porpora fulminante IV

    Inizialmente, 100 –120 unità/kg, seguite da 60–80 unità/kg ogni 6 ore per 3 dosi e un successivo dosaggio di mantenimento di 45–60 unità/kg ogni 6 o 12 ore.

    Regolare il dosaggio in base a quanto misurato attività della proteina C plasmatica; inizialmente mantenere il picco di attività della proteina C plasmatica al 100% del normale. Dopo la risoluzione dell'evento acuto, mantenere l'attività della proteina C plasmatica a un livello superiore al 25% del normale per la durata del trattamento.

    Nei pazienti che iniziano la terapia anticoagulante orale, continuare la terapia sostitutiva con proteina C fino al raggiungimento di un'adeguata anticoagulazione. (Vedere Farmaci specifici nella sezione Interazioni.)

    Profilassi di eventi trombotici IV

    Profilassi a breve termine: inizialmente, 100-120 unità/kg, seguite da 60-80 unità/kg ogni 6 ore per 3 dosi e un successivo dosaggio di mantenimento di 45–60 unità/kg ogni 6 o 12 ore.

    Profilassi a lungo termine (dosaggio di mantenimento): 45–60 unità/kg ogni 12 ore; aggiustare il dosaggio per mantenere l'attività minima della proteina C plasmatica al di sopra del 25% del normale. Un aumento del picco di attività della proteina C plasmatica può essere appropriato durante i periodi di aumentato rischio trombotico (ad es. infezioni, traumi, interventi chirurgici).

    Regolare il dosaggio in base all'attività misurata della proteina C plasmatica; inizialmente mantenere il picco di attività della proteina C plasmatica al 100% del normale. Dopo la risoluzione dell'evento acuto, mantenere l'attività della proteina C plasmatica a un livello superiore al 25% del normale per tutta la durata del trattamento.

    Nei pazienti che iniziano la terapia anticoagulante orale, continuare la terapia sostitutiva con proteina C fino al raggiungimento di un'adeguata anticoagulazione. raggiunto. (Vedere Farmaci specifici nella sezione Interazioni.)

    Adulti

    Carenza congenita di proteina C Trattamento di episodi acuti di trombosi venosa e porpora fulminante IV

    Inizialmente, 100-120 unità/kg, seguite da 60 –80 unità/kg ogni 6 ore per 3 dosi e un successivo dosaggio di mantenimento di 45–60 unità/kg ogni 6 o 12 ore.

    Regolare il dosaggio in base all'attività misurata della proteina C plasmatica; inizialmente mantenere il picco di attività della proteina C plasmatica al 100% del normale. Dopo la risoluzione dell'evento acuto, mantenere l'attività della proteina C plasmatica a un livello superiore al 25% del normale per tutta la durata del trattamento.

    Nei pazienti che iniziano la terapia anticoagulante orale, continuare la terapia sostitutiva con proteina C fino al raggiungimento di un'adeguata anticoagulazione. raggiunto. (Vedere Farmaci specifici nella sezione Interazioni.)

    Profilassi di eventi trombotici IV

    Profilassi a breve termine: inizialmente, 100-120 unità/kg, seguite da 60-80 unità/kg ogni 6 ore per 3 dosi e un successivo dosaggio di mantenimento di 45–60 unità/kg ogni 6 o 12 ore.

    Profilassi a lungo termine (dosaggio di mantenimento): 45–60 unità/kg ogni 12 ore; aggiustare il dosaggio per mantenere l'attività minima della proteina C plasmatica al di sopra del 25% del normale. Un aumento del picco di attività della proteina C plasmatica può essere appropriato durante i periodi di aumentato rischio trombotico (ad esempio infezioni, traumi, interventi chirurgici).

    Regolare il dosaggio in base all'attività misurata della proteina C plasmatica; inizialmente mantenere il picco di attività della proteina C plasmatica al 100% del normale. Dopo la risoluzione dell'evento acuto, mantenere l'attività della proteina C plasmatica a un livello superiore al 25% del normale per tutta la durata del trattamento.

    Nei pazienti che iniziano la terapia anticoagulante orale, continuare la terapia sostitutiva con proteina C fino al raggiungimento di un'adeguata anticoagulazione. raggiunto. (Vedere Farmaci specifici nella sezione Interazioni.)

    Limiti di prescrizione

    Pazienti pediatrici

    Deficit congenito di proteina C IV

    Pazienti di peso <10 kg: iniettare a una velocità massima di 0,2 mL/kg al minuto.

    Pazienti di peso ≥10 kg: iniettare a una velocità massima di 2 mL/minuto.

    Adulti

    Deficit congenito di proteina C IV

    Iniettare a una velocità massima di 2 ml/minuto.

    Popolazioni speciali

    Al momento non esistono raccomandazioni di dosaggio speciali per popolazioni.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Nessuna controindicazione nota.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di sensibilità

    Reazione di ipersensibilità

    Possibili reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente e istituire una terapia appropriata come indicato.

    Possibili reazioni allergiche a tracce di proteine ​​murine (topo) e/o eparina.

    Formazione di anticorpi

    Anticorpi inibitori contro proteina C (umana) non osservata negli studi clinici; tuttavia, non si può escludere la possibilità di sviluppare anticorpi.

    Rischio di agenti trasmissibili nelle preparazioni derivate dal plasma

    Potenziale veicolo di trasmissione di virus umani (ad es. HIV, epatite A [HAV], epatite B [HBV], epatite C [HCV], parvovirus B19) e altri agenti infettivi.

    Il miglioramento dello screening dei donatori, le procedure di inattivazione virale (ad es. solvente/detergente, trattamento termico) e/o le procedure di cromatografia di immunoaffinità hanno ridotto ma non eliminato completamente il rischio di trasmissione di agenti patogeni con preparazioni di proteina C (umana) derivata dal plasma. Alcuni virus (ad esempio il parvovirus umano B19, HAV) sono difficili da rimuovere o inattivare.

    L'infezione da parvovirus umano B19 è più grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) o nei pazienti immunocompromessi.

    Considerare la vaccinazione (contro l'infezione da HAV e HBV) per i pazienti che ricevono abitualmente o ripetutamente proteina C (umana).

    Possibilità teorica di trasmettere l'agente eziologico della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Segnalare sospette infezioni al produttore al numero 866-888-2472.

    Sanguinamento

    Segnalato grave sanguinamento; può essere associato all'uso concomitante di anticoagulanti. (Vedere Farmaci specifici sotto Interazioni.)

    Trombocitopenia indotta da eparina

    Possibile trombocitopenia indotta da eparina (HIT) dovuta a tracce di eparina contenuta nelle preparazioni di proteina C (umana).

    Se si verifica HIT, determinare immediatamente conta piastrinica e considerare la sospensione della proteina C (umana).

    Contenuto di sodio

    La quantità di sodio nella dose massima giornaliera di proteina C (umana) supera i 200 mg.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Categoria C.

    Allattamento

    Non è noto se la proteina C (umana) sia distribuita nel latte umano.

    Uso pediatrico

    Sicurezza e efficacia stabilita nei bambini di età ≥ 2 giorni.

    Farmacocinetica non stabilita nei pazienti pediatrici. Tuttavia, l’esposizione sistemica può essere ridotta nei bambini molto piccoli rispetto agli individui più anziani; considerare questo fatto quando si sceglie un regime posologico per i bambini. (Vedere Pazienti pediatrici in Dosaggio e somministrazione e vedere Popolazioni speciali in Farmacocinetica.)

    Uso geriatrico

    L'esperienza in pazienti di età ≥65 anni non è sufficiente per determinare se rispondono in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.

    Epatico Compromissione

    Sicurezza ed efficacia non stabilite in pazienti con insufficienza epatica.

    Compromissione renale

    Sicurezza ed efficacia non stabilite in pazienti con insufficienza renale.

    Monitorare attentamente il sovraccarico di sodio. (Vedere Contenuto di sodio in Avvertenze.)

    Effetti avversi comuni

    Reazioni di ipersensibilità (ad es. prurito, eruzione cutanea), vertigini.

    Quali altri farmaci influenzeranno Protein C Concentrate

    Ad oggi non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Anticoagulanti orali

    Rischio di stato ipercoagulabile transitorio (prima che venga raggiunto l'effetto anticoagulante desiderato) con l'inizio di una terapia concomitante poiché la proteina C (umana) ha un'emivita più breve rispetto alla maggior parte delle proteine ​​vitamina K-dipendenti (cioè i fattori II, IX e X), che porta ad una soppressione più rapida dell'attività della proteina C (umana) rispetto a quella dei fattori procoagulanti

    Aumento del rischio di necrosi cutanea indotta da warfarin in pazienti con grave deficit congenito di proteina C

    Possibile aumento del rischio di sanguinamento

    Quando si passa all'anticoagulante orale, continuare la terapia sostitutiva con proteina C (umana) fino al raggiungimento di un adeguato anticoagulante

    Iniziare l'anticoagulante orale a un dosaggio basso, seguito da aggiustamenti posologici incrementali ; dose di carico anticoagulante standard non raccomandata

    Trombolitici (ad es. alteplase, reteplase, tenecteplase)

    Aumento del rischio di sanguinamento

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