Protein C Concentrate

ブランド名： Ceprotin
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤 , 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Protein C Concentrate

先天性プロテイン C 欠乏症

静脈血栓症および劇症紫斑病の予防と治療のための、重度の先天性プロテイン C 欠乏症患者における補充療法 (この用途について FDA により希少疾病用医薬品に指定されています)。

薬物に関連する

使い方 Protein C Concentrate

一般

  • 治療の投与量と期間は、プロテイン C 欠乏症の重症度、血漿プロテイン C 濃度、患者の年齢と臨床状態によって異なります。
  • 以下に基づいて投与量を個別に決定します。プロテイン C 活性を測定し、正常な血漿プロテイン C 濃度のパーセンテージとして表し、個々の患者の薬物動態プロファイルに従って調整します。
  • 治療前および治療中の血漿プロテイン C 濃度を測定します。発色アッセイを使用してプロテイン C 活性を測定する治療法。
  • 急性血栓エピソードでは、患者が安定するまで投与の直前にプロテイン C 活性を測定し、その後もモニタリングを継続します。血漿プロテイン C 活性の増加の大きさは、急性エピソード中に大幅に減少する可能性があります。
  • 凝固パラメータを監視します。ただし、プロテイン C 活性のレベルと凝固パラメーターの間の相関関係はまだ確立されていません。

    • 投与

    IV 投与

    次の方法で投与します。点滴注射。

    凝固因子/阻害剤による補充療法の経験があり、プロテイン C 活性のモニタリングが可能な場合は、臨床医の監督の下で治療を開始します。

    プロテイン C (ヒト) は、患者および/または介護者が適切な訓練後に安全に薬剤を投与する能力があると臨床医が判断した場合、自己投与できます。

    再構成

    再構成する前に、凍結乾燥粉末とメーカー提供の希釈剤を室温まで温めます。

    凍結乾燥粉末をメーカー提供の希釈剤で再構成します。薬剤には防腐剤が含まれていないため、厳密な無菌技術を使用してください。

    指定された投与量に基づいて、適切な数のバイアルを再構成します。バイアルには約 500 または 1000 IU のプロテイン C (ヒト) が含まれています。実際の効力は各バイアルに表示されています。

    それぞれ約 500 ユニットまたは 1000 ユニットのプロテイン C (ヒト) を含むバイアルに 5 mL または 10 mL の注射用滅菌水を加えて、凍結乾燥粉末の使い捨てバイアルを再構成します。 、メーカーが提供する転写針を使用します。得られた溶液には、1 mL あたり約 100 単位のプロテイン C (ヒト) が含まれています。粉末が完全に溶解するまで、バイアルを穏やかに回転させます。

    メーカーが提供するフィルター針を使用して、バイアルから再構成溶液を取り出します。投与前に、フィルター針を適切な針または翼付きアダプターを備えた注入セットに交換してください。メーカーが提供するフィルターニードルは、1 つのバイアルの内容物を濾過することを目的としています。

    再構成後 3 時間以内に室温で投与します。

    投与速度

    体重 <10 kg の患者:最大速度は 1 分あたり 0.2 mL/kg です。

    体重 10 kg 以上の患者: 最大速度 2 mL/分で注射します。

    投与量

    プロテイン C (ヒト) の効力は発色アッセイによって決定され、WHO 参照標準の活性に対してテストされた国際単位 (IU、単位) で表されます。

    1 単位はプロテイン C とほぼ同等です。 1 mL の血漿中に存在する活性 (アミド分解アッセイによって測定)。プロテイン C の単位数は、各バイアルのラベルに示されています。

    小児患者

    静脈血栓症およびフルミナ性紫斑病 IV の急性エピソードの先天性プロテイン C 欠乏症の治療

    最初は 100 –120 単位/kg、続いて 6 時間ごとに 60 ～ 80 単位/kg を 3 回投与し、その後の維持用量は 6 時間または 12 時間ごとに 45 ～ 60 単位/kg です。

    測定値に従って用量を調整します。血漿プロテインC活性。最初はピーク血漿プロテイン C 活性を正常の 100% に維持します。急性事象の解決後は、治療期間中、トラフ血漿プロテイン C 活性を正常の 25% 以上のレベルに維持します。

    経口抗凝固療法を開始する患者では、適切な抗凝固療法が達成されるまでプロテイン C 補充療法を継続します。 (相互作用の特定の薬物を参照。)

    血栓性イベントの予防 IV

    短期予防: 最初は 100 ～ 120 単位/kg、その後は 60 ～ 80 単位/kg を 6 時間ごとに 3 回投与し、その後の維持用量は 6 時間または 12 時間ごとに 45 ～ 60 単位/kg。

    長期予防（維持用量）: 12 時間ごとに 45 ～ 60 単位/kg。血漿プロテイン C 活性が正常値の 25% 以上に維持されるように投与量を調整します。血栓リスクが増加している期間（感染症、外傷、手術など）には、ピーク血漿プロテイン C 活性の増加が適切である可能性があります。

    測定された血漿プロテイン C 活性に従って用量を調整します。最初はピーク血漿プロテイン C 活性を正常の 100% に維持します。急性事象の解決後は、治療期間中、トラフ血漿プロテイン C 活性を正常の 25% 以上のレベルに維持します。

    経口抗凝固療法を開始する患者では、適切な抗凝固療法が完了するまでプロテイン C 補充療法を継続します。達成。 (相互作用の特定の薬剤を参照。)

    成人

    静脈血栓症および劇症性紫斑病の急性エピソードに対する先天性プロテイン C 欠乏症の治療 IV

    最初は 100 ～ 120 単位/kg、その後は 60 単位/kg 6 時間ごとに –80 単位/kg を 3 回投与し、その後は 6 時間または 12 時間ごとに 45 ～ 60 単位/kg の維持量を投与します。

    測定された血漿プロテイン C 活性に応じて投与量を調整します。最初はピーク血漿プロテイン C 活性を正常の 100% に維持します。急性事象の解決後は、治療期間中、トラフ血漿プロテイン C 活性を正常の 25% 以上のレベルに維持します。

    経口抗凝固療法を開始する患者では、適切な抗凝固療法が完了するまでプロテイン C 補充療法を継続します。達成。 (相互作用の特定の薬物を参照。)

    血栓性イベントの予防 IV

    短期予防: 最初は 100 ～ 120 単位/kg、その後は 60 ～ 80 単位/kg を 6 時間ごとに 3 回投与し、その後の維持用量は 6 時間または 12 時間ごとに 45 ～ 60 単位/kg。

    長期予防（維持用量）: 12 時間ごとに 45 ～ 60 単位/kg。血漿プロテイン C 活性が正常値の 25% 以上に維持されるように投与量を調整します。血栓リスクが増加している期間（感染症、外傷、手術など）には、ピーク血漿プロテイン C 活性の増加が適切である可能性があります。

    測定された血漿プロテイン C 活性に応じて投与量を調整します。最初はピーク血漿プロテイン C 活性を正常の 100% に維持します。急性事象の解決後は、治療期間中、トラフ血漿プロテイン C 活性を正常の 25% 以上のレベルに維持します。

    経口抗凝固療法を開始する患者では、適切な抗凝固療法が完了するまでプロテイン C 補充療法を継続します。達成。 (相互作用の特定の薬剤を参照してください。)

    処方限度

    小児患者

    先天性プロテイン C 欠乏症 IV

    体重 <10 kg の患者: 最大速度で注射します。 1 分あたり 0.2 mL/kg。

    体重 10 kg 以上の患者: 最大速度 2 mL/分で注入します。

    成人

    先天性プロテイン C 欠乏症 IV

    最大速度 2 mL/分で注入します。

    特別な集団

    現時点では、特別な集団の投与量に関する推奨事項はありません。

    警告

    禁忌
  • 既知の禁忌はありません。
    • 警告/注意事項

    過敏反応

    過敏反応

    アナフィラキシーを含む過敏反応の可能性。過敏反応が発生した場合は、直ちに中止し、指示に従って適切な治療を開始してください。

    微量のマウス (マウス) タンパク質および/またはヘパリンに対するアレルギー反応の可能性があります。

    抗体形成

    プロテイン C (ヒト) は臨床研究では観察されません。ただし、抗体が発生する可能性は排除できません。

    血漿由来製剤中の感染性病原体のリスク

    ヒトウイルス（HIV、A型肝炎[HAV]、B型肝炎[HBV]、C型肝炎[HCV]、パルボウイルスなど）の潜在的な感染媒体

    ドナースクリーニング、ウイルス不活化手順 (溶媒/界面活性剤、熱処理など)、および/または免疫親和性クロマトグラフィー手順の改善により、B19) およびその他の感染因子による病原体伝播のリスクは減少しましたが、完全に排除されたわけではありません。血漿由来プロテイン C (ヒト) 製剤。一部のウイルス (ヒトパルボウイルス B19、HAV など) は、除去または不活化することが困難です。

    ヒトパルボウイルス B19 感染は、妊婦 (胎児感染) または免疫不全患者において最も深刻です。

    プロテイン C (ヒト) を定期的または繰り返し受けている患者には、(HAV および HBV 感染に対する) ワクチン接種を検討してください。

    クロイツフェルト・ヤコブ病 (CJD) の原因物質が伝播する理論的可能性。

    感染の疑いがある場合は、製造元（866-888-2472）に報告してください。

    出血

    重度の出血が報告されました。抗凝固剤の併用に関連する可能性があります。 (「相互作用」の「特定の薬物」を参照してください。)

    ヘパリン誘発性血小板減少症

    プロテイン C (ヒト) 製剤に含まれる微量のヘパリンにより、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の可能性があります。

    HIT が発生した場合は、直ちに判断してください。血小板数を確認し、プロテイン C (ヒト) の中止を検討してください。

    ナトリウム含有量

    プロテイン C (ヒト) の 1 日最大摂取量に含まれるナトリウム量は 200 mg を超えています。

    特定の集団

    妊娠

    カテゴリー C.

    授乳中

    プロテイン C (ヒト) がヒトの乳に混入するかどうかは不明です。

    小児での使用

    安全性と安全性生後2日以上の小児での有効性が確立されています。

    小児患者における薬物動態は確立されていません。しかし、非常に幼い小児では、高齢者と比較して全身曝露が減少する可能性があります。小児の用法・用量を選択する際には、この事実を考慮してください。 (用量と投与の小児患者を参照、薬物動態の特殊集団を参照。)

    高齢者向け使用

    65 歳以上の患者の経験は、若い成人と異なる反応を示すかどうかを判断するには不十分です。

    肝臓機能障害

    肝機能障害のある患者における安全性と有効性は確立されていません。

    腎機能障害

    腎機能障害のある患者における安全性と有効性は確立されていません。

    ナトリウム過剰症を注意深く監視してください。 (注意事項のナトリウム含有量を参照してください。)

    一般的な副作用

    過敏反応 (かゆみ、発疹など)、立ちくらみ。

    他の薬がどのような影響を与えるか Protein C Concentrate

    これまでに正式な薬物相互作用研究は行われていません。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    抗凝固剤、経口

    プロテイン C (ヒト) は、ほとんどのビタミン K 依存性タンパク質 (つまり、第 II 因子、第 IX 因子、および第 X 因子) よりも半減期が短いため、併用療法の開始に伴う一時的な凝固亢進状態 (所望の抗凝固効果が達成される前) のリスク凝固促進因子よりもプロテイン C (ヒト) の活性のより急速な抑制につながる

    重度の先天性プロテイン C 欠乏症患者におけるワルファリン誘発性皮膚壊死のリスク増加

    可能性出血リスクの増加

    経口抗凝固療法に切り替える場合は、適切な抗凝固効果が得られるまでプロテイン C (ヒト) 補充療法を継続します。

    経口抗凝固剤を低用量で開始し、その後徐々に用量を調整します。 ;標準的な抗凝固剤の添加量は推奨されません

    血栓溶解薬（アルテプラーゼ、レテプラーゼ、テネクテプラーゼなど）

    出血のリスクの増加

    免責事項

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