Protein C Concentrate

Nume de marcă: Ceprotin
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici , Agenți antineoplazici

Utilizarea Protein C Concentrate

Deficit congenital de proteină C

Terapia de substituție la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C pentru prevenirea și tratamentul trombozei venoase și purpurei fulminans (desemnat medicament orfan de către FDA pentru această utilizare).

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Protein C Concentrate

General

  • Doza și durata terapiei depind de severitatea deficienței de proteină C, de concentrația de proteină C plasmatică și de vârsta și starea clinică a pacientului.
  • Individualizați doza în funcție de activitatea măsurată a proteinei C, exprimată ca procent din concentrațiile normale de proteină C plasmatică, și ajustați în funcție de profilul farmacocinetic pentru fiecare pacient în parte.
  • Determinați concentrațiile de proteină C plasmatică înainte și în timpul terapie folosind un test cromogen pentru a măsura activitatea proteinei C.
  • În timpul episoadelor trombotice acute, măsurați activitatea proteinei C imediat înainte de administrare până când pacientul este stabilizat și continuați monitorizarea după aceea. Mărimea creșterii activității proteinei C plasmatice poate fi redusă substanțial în timpul episoadelor acute.
  • Monitorizați parametrii de coagulare; totuși, corelația dintre nivelurile activității proteinei C și parametrii de coagulare nu sunt încă stabilite.

    • Administrare

    Administrare IV

    Administrare prin injecție IV.

    Inițiați terapia sub supravegherea unui clinician cu experiență în terapia de substituție cu factori/inhibitori de coagulare și în cazul în care monitorizarea activității proteinei C este fezabilă.

    Proteina C (umană) poate fi auto-administrată dacă clinicianul stabilește că pacientul și/sau îngrijitorul este competent să administreze medicamentul în siguranță după o pregătire adecvată.

    Reconstituire

    Înainte de reconstituire, lăsați pulberea liofilizată și diluantul furnizat de producător să se încălzească la temperatura camerei.

    Reconstituiți pulberea liofilizată cu diluantul furnizat de producător. Utilizați o tehnică aseptică strictă, deoarece medicamentul nu conține conservanți.

    Reconstituiți numărul adecvat de flacoane pe baza dozei indicate. Flacoanele conțin aproximativ 500 sau 1000 UI proteină C (umană); potența reală este etichetată pe fiecare flacon.

    Reconstituiți flacoanele de unică folosință cu pulbere liofilizată prin adăugarea a 5 sau 10 ml de apă sterilă pentru injecție în flaconul care conține aproximativ 500 sau, respectiv, 1000 de unități de proteină C (umană). , folosind ac de transfer furnizat de producător; soluția rezultată conține aproximativ 100 de unități de proteină C (umană) per ml. Agitați flaconul ușor până când pulberea este complet dizolvată.

    Retrageți soluția reconstituită din flacon(e) folosind acul de filtru furnizat de producător. Înainte de administrare, înlocuiți acul cu filtru cu un ac adecvat sau un set de perfuzie cu adaptor cu aripi. Acul de filtrare furnizat de producător este destinat să filtreze conținutul unui singur flacon.

    Se administrează la temperatura camerei în decurs de 3 ore de la reconstituire.

    Viteza de administrare

    Pacienții cu greutatea <10 kg: se injectează la o rată maximă de 0,2 ml/kg pe minut.

    Pacienți cu o greutate ≥10 kg: se injectează cu o viteză maximă de 2 ml/minut.

    Dozaj

    Potența proteinei C (umană) este determinată prin test cromogen și este exprimată în unități internaționale (UI, unități) după cum a fost testată în raport cu activitatea standardului de referință OMS.

    O unitate este aproximativ echivalentă cu proteina C activitatea (măsurată printr-un test amidolitic) prezentă în 1 ml de plasmă. Numărul de unități de proteină C este indicat pe eticheta fiecărui flacon.

    Pacienți pediatrici

    Tratamentul deficitului congenital de proteină C al episoadelor acute de tromboză venoasă și purpură fulminans IV

    Inițial, 100 –120 unități/kg, urmat de 60–80 unități/kg la fiecare 6 ore pentru 3 doze și o doză de întreținere ulterioară de 45–60 unități/kg la fiecare 6 sau 12 ore.

    Ajustați doza în funcție de măsurare activitatea proteinei C plasmatice; menține inițial activitatea maximă a proteinei C plasmatice la 100% din normal. După rezolvarea evenimentului acut, mențineți activitatea proteinei C plasmatice la un nivel peste 25% din normal pe durata tratamentului.

    La pacienții care inițiază terapia anticoagulantă orală, continuați terapia de substituție cu proteina C până când se obține o anticoagulare adecvată. (Consultați Medicamente specifice sub Interacțiuni.)

    Profilaxia evenimentelor trombotice IV

    Profilaxia pe termen scurt: Inițial, 100–120 unități/kg, urmată de 60–80 unități/kg la fiecare 6 ore pentru 3 doze și un doza de întreținere ulterioară de 45–60 unități/kg la fiecare 6 sau 12 ore.

    Profilaxia pe termen lung (doza de întreținere): 45–60 unități/kg la fiecare 12 ore; ajustați doza pentru a menține activitatea proteinei C plasmatice peste 25% din normal. O creștere a activității maxime a proteinei C plasmatice poate fi adecvată în perioadele de risc trombotic crescut (de exemplu, infecție, traumatisme, intervenții chirurgicale).

    Ajustați doza în funcție de activitatea măsurată a proteinei C plasmatice; menține inițial activitatea maximă a proteinei C plasmatice la 100% din normal. După rezolvarea evenimentului acut, mențineți activitatea proteinei C plasmatice la un nivel mai mare de 25% din normal pe durata tratamentului.

    La pacienții care inițiază terapia anticoagulantă orală, continuați terapia de substituție a proteinei C până când este o anticoagulare adecvată. realizat. (Consultați Medicamente specifice sub Interacțiuni.)

    Adulți

    Tratamentul deficitului congenital de proteină C al episoadelor acute de tromboză venoasă și purpură fulminans IV

    Inițial, 100-120 unități/kg, urmat de 60 –80 unități/kg la fiecare 6 ore pentru 3 doze și o doză de întreținere ulterioară de 45–60 unități/kg la fiecare 6 sau 12 ore.

    Ajustați doza în funcție de activitatea măsurată a proteinei C plasmatice; menține inițial activitatea maximă a proteinei C plasmatice la 100% din normal. După rezolvarea evenimentului acut, mențineți activitatea proteinei C plasmatice la un nivel mai mare de 25% din normal pe durata tratamentului.

    La pacienții care inițiază terapia anticoagulantă orală, continuați terapia de substituție a proteinei C până când este o anticoagulare adecvată. realizat. (Consultați Medicamente specifice sub Interacțiuni.)

    Profilaxia evenimentelor trombotice IV

    Profilaxia pe termen scurt: Inițial, 100–120 unități/kg, urmată de 60–80 unități/kg la fiecare 6 ore pentru 3 doze și un doza de întreținere ulterioară de 45–60 unități/kg la fiecare 6 sau 12 ore.

    Profilaxia pe termen lung (doza de întreținere): 45–60 unități/kg la fiecare 12 ore; ajustați doza pentru a menține activitatea proteinei C plasmatice peste 25% din normal. O creștere a activității maxime a proteinei C plasmatice poate fi adecvată în perioadele de risc trombotic crescut (de exemplu, infecție, traumatisme, intervenții chirurgicale).

    Ajustați doza în funcție de activitatea măsurată a proteinei C plasmatice; menține inițial activitatea maximă a proteinei C plasmatice la 100% din normal. După rezolvarea evenimentului acut, mențineți activitatea proteinei C plasmatice la un nivel mai mare de 25% din normal pe durata tratamentului.

    La pacienții care inițiază terapia anticoagulantă orală, continuați terapia de substituție a proteinei C până când este o anticoagulare adecvată. realizat. (Consultați Medicamente specifice sub Interacțiuni.)

    Limite de prescripție

    Pacienți pediatrici

    Deficit congenital de proteină C IV

    Pacienți cu greutatea <10 kg: injectați cu o rată maximă de 0,2 ml/kg pe minut.

    Pacienți cu greutatea ≥10 kg: injectați cu o rată maximă de 2 ml/minut.

    Adulți

    Deficit congenital de proteină C IV

    Injectați cu o viteză maximă de 2 ml/minut.

    Populații speciale

    Nu există recomandări speciale de dozare pentru populație în acest moment.

    Avertizări

    Contraindicații
  • Fără contraindicații cunoscute.
    • Avertismente/Precauții

    Reacții de sensibilitate

    Reacții de hipersensibilitate

    Posibile reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia. Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, întrerupeți imediat tratamentul și instituiți terapia adecvată, așa cum este indicat.

    Posibile reacții alergice la urme de proteină murină (șoarece) și/sau heparină.

    Formarea anticorpilor

    Inhibarea anticorpilor împotriva proteina C (umană) neobservată în studiile clinice; cu toate acestea, potențialul de dezvoltare a anticorpilor nu poate fi exclus.

    Riscul agenților transmisibili în preparatele derivate din plasmă

    Vehicul potențial de transmitere a virusurilor umane (de exemplu, HIV, hepatita A [HAV], hepatita B [HBV], hepatita C [HCV], parvovirusul B19) și alți agenți infecțioși.

    Depistarea îmbunătățită a donatorilor, procedurile de inactivare virală (de exemplu, solvent/detergent, tratament termic) și/sau procedurile de cromatografie de imunoafinitate au redus, dar nu au eliminat complet riscul de transmitere a agentului patogen cu preparate de proteină C (umană) derivate din plasmă. Unii virusuri (de exemplu, parvovirusul uman B19, HAV) sunt dificil de îndepărtat sau inactivat.

    Infecția cu parvovirusul uman B19 este cea mai gravă la femeile însărcinate (infecție fetală) sau la pacienții imunodeprimați.

    Luați în considerare vaccinarea (împotriva infecției cu VHA și VHB) pentru pacienții care primesc în mod curent sau repetat proteina C (umană).

    Posibilitatea teoretică de transmitere a agentului cauzal al bolii Creutzfeldt-Jakob (BCJ).

    Raportați infecțiile suspectate producătorului la 866-888-2472.

    Sângerare

    Sângerare severă raportată; poate fi asociată cu utilizarea concomitentă de anticoagulante. (Consultați Medicamente specifice sub Interacțiuni.)

    Trombocitopenie indusă de heparină

    Posibilă trombocitopenie indusă de heparină (HIT) din cauza unor urme de heparină conținute în preparatele de proteină C (umane).

    Dacă apare HIT, determinați imediat numărului de trombocite și luați în considerare întreruperea administrării proteinei C (umane).

    Conținut de sodiu

    Cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică de proteină C (umană) depășește 200 mg.

    Populații specifice

    Sarcina

    Categoria C.

    Alăptarea

    Nu se știe dacă proteina C (umană) este distribuită în lapte la om.

    Utilizare pediatrică

    Siguranță și eficacitatea stabilită la copiii cu vârsta ≥2 zile.

    Farmacocinetica nu este stabilită la copii și adolescenți. Cu toate acestea, expunerea sistemică poate fi redusă la copiii foarte mici în comparație cu persoanele mai în vârstă; luați în considerare acest fapt atunci când alegeți un regim de dozare pentru copii. (Consultați Pacienți pediatrici la Dozare și administrare și a se vedea Populații speciale la Farmacocinetică.)

    Utilizare geriatrică

    Experiența la pacienții cu vârsta ≥65 de ani este insuficientă pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de adulții mai tineri.

    Hepatic Insuficiență

    Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu insuficiență hepatică.

    Insuficiență renală

    Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu insuficiență renală.

    Monitorizați îndeaproape pentru supraîncărcare cu sodiu. (Consultați Conținutul de sodiu la Atenționări.)

    Efecte adverse frecvente

    Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, mâncărime, erupții cutanate), amețeală.

    Ce alte medicamente vor afecta Protein C Concentrate

    Până în prezent, nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile medicamentoase.

    Medicamente specifice

    Medicament

    Interacțiune

    Comentarii

    Anticoagulante orale

    Risc de hipercoagulare tranzitorie (înainte de a se obține efectul anticoagulant dorit) la inițierea terapiei concomitente, deoarece proteina C (umană) are un timp de înjumătățire mai scurt decât majoritatea proteinelor dependente de vitamina K (adică factorii II, IX și X), care duce la o suprimare mai rapidă a activității proteinei C (umane) decât cea a factorilor procoagulanți

    Risc crescut de necroză cutanată indusă de warfarină la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C

    Posibil risc crescut de sângerare

    Când treceți la anticoagularea orală, continuați terapia de substituție cu proteina C (umană) până când se obține o anticoagulare adecvată

    Inițiați anticoagulant oral la o doză mică, urmată de ajustări progresive ale dozei ; doza standard de încărcare a anticoagulantului nu este recomandată

    Trombolitice (de exemplu, alteplază, reteplază, tenecteplază)

    Risc crescut de sângerare

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare