Protein C Concentrate

Торгові марки: Ceprotin
Клас препарату: Протипухлинні засоби , Протипухлинні засоби

Використання Protein C Concentrate

Вроджений дефіцит протеїну С

Замісна терапія у пацієнтів із тяжким вродженим дефіцитом протеїну С для профілактики та лікування венозного тромбозу та блискавичної пурпури (визначено FDA як орфанний препарат для цього використання).

Пов'язати наркотики

Як використовувати Protein C Concentrate

Загальні

  • Дозування та тривалість терапії залежать від тяжкості дефіциту протеїну С, концентрації протеїну С у плазмі крові та віку та клінічного стану пацієнта.
  • Індивідуалізуйте дозування на основі виміряна активність протеїну С, виражена у відсотках від нормальної концентрації протеїну С у плазмі, і скоригована відповідно до фармакокінетичного профілю для кожного окремого пацієнта.
  • Визначте концентрацію протеїну С у плазмі до та під час терапії з використанням хромогенного аналізу для вимірювання активності протеїну С.
  • Під час гострих епізодів тромбозу вимірюйте активність протеїну С безпосередньо перед введенням, доки пацієнт не стабілізується, і продовжуйте спостереження після цього. Величина збільшення активності протеїну С у плазмі крові може бути суттєво знижена під час гострих епізодів.
  • Моніторуйте параметри коагуляції; проте кореляція між рівнями активності протеїну С і параметрами коагуляції ще не встановлена.

    • Введення

    В/в введення

    Введення шляхом В/в ін'єкція.

    Почніть терапію під наглядом клініциста, який має досвід замісної терапії факторами/інгібіторами згортання крові та якщо можливий моніторинг активності протеїну С.

    Протеїн С (людині) можна вводити самостійно, якщо клініцист визначить, що пацієнт і/або особа, яка доглядає за ним, здатні безпечно вводити препарат після відповідного навчання.

    Розведення

    Перед відновленням дайте ліофілізованому порошку та розріджувачу, наданому виробником, нагрітися до кімнатної температури.

    Відновіть ліофілізований порошок розчинником, наданим виробником. Дотримуйтеся суворої асептики, оскільки препарат не містить консервантів.

    Відновіть відповідну кількість флаконів відповідно до зазначеної дози. Флакони містять приблизно 500 або 1000 МО протеїну С (людського); фактична ефективність вказана на кожному флаконі.

    Відновіть одноразові флакони з ліофілізованим порошком, додавши 5 або 10 мл стерильної води для ін’єкцій до флакона, що містить приблизно 500 або 1000 одиниць протеїну С (людини) відповідно , використовуючи голку для перенесення, надану виробником; отриманий розчин містить приблизно 100 одиниць протеїну С (людського) на мл. Обережно покрутіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться.

    Вийміть розчинений розчин із флакона(ів) за допомогою фільтрувальної голки, наданої виробником. Перед введенням замініть голку-фільтр на відповідну голку або інфузійний набір із крильчатим адаптером. Фільтруюча голка, надана виробником, призначена для фільтрації вмісту однієї флакону.

    Вводити при кімнатній температурі протягом 3 годин після розчинення.

    Швидкість введення

    Пацієнти вагою <10 кг: ін’єкція максимальна швидкість 0,2 мл/кг за хвилину.

    Пацієнти вагою ≥10 кг: вводити з максимальною швидкістю 2 мл/хвилину.

    Дозування

    Ефективність протеїну С (людини) визначається за допомогою хромогенного аналізу та виражається в міжнародних одиницях (МО, одиниці) згідно з активністю еталонного стандарту ВООЗ.

    Одна одиниця приблизно еквівалентна протеїну С активності (виміряної за допомогою амідолітичного аналізу), наявної в 1 мл плазми. Кількість одиниць протеїну С вказано на етикетці кожного флакона.

    Пацієнти у дітей

    Вроджений дефіцит протеїну С. Лікування гострих епізодів венозного тромбозу та пурпури Fulminans IV

    Спочатку 100 –120 одиниць/кг, потім 60–80 одиниць/кг кожні 6 годин для 3 доз і подальша підтримуюча доза 45–60 одиниць/кг кожні 6 або 12 годин.

    Коригуйте дозу відповідно до виміряної активність протеїну С плазми; спочатку підтримувати пікову активність протеїну С плазми на рівні 100% від норми. Після зникнення гострого явища підтримуйте мінімальну активність протеїну С у плазмі крові на рівні вище 25% від норми протягом усього лікування.

    У пацієнтів, які починають терапію пероральними антикоагулянтами, продовжуйте замісну терапію протеїном С, доки не буде досягнуто адекватної антикоагуляції. (Див. окремі препарати у розділі «Взаємодія».)

    Профілактика тромботичних явищ IV

    Короткострокова профілактика: спочатку 100–120 одиниць/кг, потім 60–80 одиниць/кг кожні 6 годин за 3 дози та подальша підтримуюча доза 45–60 одиниць/кг кожні 6 або 12 годин.

    Довгострокова профілактика (підтримуюча доза): 45–60 одиниць/кг кожні 12 годин; відкоригуйте дозу, щоб підтримувати мінімальну активність протеїну С у плазмі крові вище 25% від норми. Підвищення максимальної активності протеїну С у плазмі крові може бути доцільним у періоди підвищеного ризику тромбоутворення (наприклад, інфекція, травма, хірургічне втручання).

    Відкоригуйте дозу відповідно до виміряної активності протеїну С у плазмі крові; спочатку підтримувати пікову активність протеїну С плазми на рівні 100% від норми. Після зникнення гострого явища підтримуйте мінімальну активність протеїну С у плазмі крові на рівні вище 25% від норми протягом усього лікування.

    Пацієнтам, які розпочинають терапію пероральними антикоагулянтами, продовжуйте замісну терапію протеїном С, доки не буде досягнуто адекватної антикоагуляції. досягнуто. (Див. конкретні препарати у розділі «Взаємодії»).

    Дорослі

    Вроджений дефіцит протеїну С. Лікування гострих епізодів венозного тромбозу та пурпури Fulminans IV

    Спочатку 100–120 одиниць/кг, потім 60 –80 одиниць/кг кожні 6 годин для 3 доз і наступної підтримуючої дози 45–60 одиниць/кг кожні 6 або 12 годин.

    Коригуйте дозу відповідно до виміряної активності протеїну С у плазмі крові; спочатку підтримувати пікову активність протеїну С плазми на рівні 100% від норми. Після зникнення гострого явища підтримуйте мінімальну активність протеїну С у плазмі крові на рівні вище 25% від норми протягом усього лікування.

    Пацієнтам, які розпочинають терапію пероральними антикоагулянтами, продовжуйте замісну терапію протеїном С, доки не буде досягнуто адекватної антикоагуляції. досягнуто. (Див. окремі препарати у розділі «Взаємодія».)

    Профілактика тромботичних явищ IV

    Короткострокова профілактика: спочатку 100–120 одиниць/кг, потім 60–80 одиниць/кг кожні 6 годин за 3 дози та подальша підтримуюча доза 45–60 одиниць/кг кожні 6 або 12 годин.

    Довгострокова профілактика (підтримуюча доза): 45–60 одиниць/кг кожні 12 годин; відкоригуйте дозу, щоб підтримувати мінімальну активність протеїну С у плазмі крові вище 25% від норми. Підвищення максимальної активності протеїну С у плазмі може бути доцільним у періоди підвищеного ризику тромбозу (наприклад, інфекція, травма, хірургічне втручання).

    Відрегулюйте дозу відповідно до виміряної активності протеїну С у плазмі крові; спочатку підтримувати пікову активність протеїну С плазми на рівні 100% від норми. Після зникнення гострого явища підтримуйте мінімальну активність протеїну С у плазмі крові на рівні вище 25% від норми протягом усього лікування.

    Пацієнтам, які починають терапію пероральними антикоагулянтами, продовжуйте замісну терапію протеїном С, доки не буде досягнуто адекватної антикоагуляції. досягнуто. (Див. окремі препарати у розділі «Взаємодія».)

    Обмеження призначення

    Пацієнти в педіатричній практиці

    Вроджений дефіцит протеїну С IV

    Пацієнти вагою <10 кг: вводити з максимальною швидкістю 0,2 мл/кг за хвилину.

    Пацієнти вагою ≥10 кг: вводити з максимальною швидкістю 2 мл/хвилину.

    Дорослі

    Вроджений дефіцит протеїну С IV

    Вводити з максимальною швидкістю 2 мл/хв.

    Особливі групи населення

    Наразі немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

    Попередження

    Протипоказання
  • Протипоказання відсутні.
    • Попередження/застереження

    Реакції чутливості

    Реакція гіперчутливості

    Можливі реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Якщо виникає реакція гіперчутливості, негайно припиніть прийом і призначте відповідну терапію за показаннями.

    Можливі алергічні реакції на слідові кількості мишачого (мишачого) білка та/або гепарину.

    Утворення антитіл

    Пригнічення антитіл до протеїн С (людський) не спостерігався в клінічних дослідженнях; однак не можна виключити можливість розвитку антитіл.

    Ризик трансмісивних агентів у препаратах, отриманих із плазми

    Потенційний засіб передачі вірусів людини (наприклад, ВІЛ, гепатиту A [HAV], гепатиту B [HBV], гепатиту C [HCV], парвовірусу B19) та інші інфекційні агенти.

    Покращений скринінг донорів, процедури інактивації вірусу (наприклад, розчинник/миючий засіб, теплова обробка) та/або процедури імуноафінної хроматографії зменшили, але не повністю усунули ризик передачі патогенів із препарати протеїну C (людини), отримані з плазми. Деякі віруси (наприклад, парвовірус B19 людини, HAV) важко видалити або інактивувати.

    Інфекція парвовірусом B19 людини є найбільш серйозною для вагітних жінок (фетальна інфекція) або пацієнтів з ослабленим імунітетом.

    Розгляньте можливість вакцинації (проти інфекції HAV та HBV) для пацієнтів, які регулярно або неодноразово отримують протеїн С (людина).

    Теоретична можливість передачі збудника хвороби Крейтцфельда-Якоба (ХКЯ).

    Повідомляйте про підозру на зараження виробнику за номером 866-888-2472.

    Кровотеча

    Повідомлено про сильну кровотечу; може бути пов’язано з одночасним прийомом антикоагулянтів. (Див. конкретні препарати в розділі «Взаємодія».)

    Тромбоцитопенія, спричинена гепарином

    Можлива тромбоцитопенія, спричинена гепарином (ГІТ), через слідові кількості гепарину, що містяться в препаратах протеїну С (людини).

    Якщо ГІТ виникає, негайно визначте кількість тромбоцитів і розглянути можливість припинення протеїну С (людина).

    Вміст натрію

    Кількість натрію в максимальній добовій дозі протеїну С (людини) перевищує 200 мг.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Категорія C.

    Лактація

    Невідомо, чи білок C (людський) проникає в молоко людини.

    Використання в педіатрії

    Безпека та ефективність встановлена ​​у дітей віком ≥2 дні.

    Фармакокінетика у дітей не встановлена. Однак системна експозиція може бути меншою у дуже маленьких дітей порівняно з людьми старшого віку; враховуйте цей факт при виборі режиму дозування для дітей. (Див. розділ «Діти» в розділі «Дозування та застосування» та див. «Особливі групи населення» в розділі «Фармакокінетика»).

    Застосування в геріатричній практиці

    Досвіду пацієнтів віком ≥65 років недостатньо, щоб визначити, чи вони відрізняються від реакції на лікування у молодших дорослих.

    Печінка Порушення

    Безпека та ефективність не встановлені у пацієнтів із порушенням функції печінки.

    Порушення функції нирок

    Безпека та ефективність не встановлені у пацієнтів із порушенням функції нирок.

    Уважно стежте за перевантаженням натрієм. (Див. Вміст натрію в розділі «Застереження».)

    Поширені побічні ефекти

    Реакції гіперчутливості (наприклад, свербіж, висип), запаморочення.

    Які інші препарати вплинуть Protein C Concentrate

    Офіційних досліджень взаємодії ліків на сьогоднішній день не проводилося.

    Окремі препарати

    Ліки

    Взаємодія

    Коментарі

    Антикоагулянти, пероральні

    Ризик транзиторної гіперкоагуляції (до досягнення бажаного антикоагулянтного ефекту) на початку супутньої терапії, оскільки протеїн С (людський) має коротший період напіввиведення, ніж більшість вітамін К-залежних білків (тобто факторів II, IX та X), які призводить до більш швидкого пригнічення активності протеїну С (людини), ніж активності прокоагулянтних факторів

    Підвищений ризик індукованого варфарином некрозу шкіри у пацієнтів із тяжким вродженим дефіцитом протеїну С

    Можливо підвищений ризик кровотечі

    Під час переходу на пероральний антикоагулянт продовжуйте замісну терапію протеїном С (людини), доки не буде досягнуто адекватного антикоагулянту

    Почніть прийом перорального антикоагулянту з низької дози з подальшим поступовим коригуванням дози ; стандартна навантажувальна доза антикоагулянту не рекомендована

    Тромболітики (наприклад, альтеплаза, ретеплаза, тенектеплаза)

    Підвищений ризик кровотечі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова