Prothrombin Complex Concentrate

Nama jenama: Kcentra
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Prothrombin Complex Concentrate

Pembalikan Antikoagulasi Warfarin

Digunakan untuk pembalikan segera antagonis vitamin K (VKA; cth., warfarin) antikoagulasi pada orang dewasa dengan pendarahan besar akut atau memerlukan pembedahan segera/prosedur invasif; ditetapkan sebagai ubat yatim oleh FDA untuk kegunaan ini.

Gunakan bersama-sama dengan vitamin K (phytonadione) untuk mengekalkan tahap faktor pembekuan yang mencukupi sebaik sahaja kesan pekat kompleks protrombin (manusia) berkurangan.

Pekatan kompleks prothrombin (manusia) ialah PCC 4-faktor yang cepat memulihkan faktor pembekuan yang bergantung kepada vitamin K yang habis oleh warfarin.

Pakar umumnya menganggap PCC 4-faktor lebih baik daripada plasma beku segar untuk pembalikan segera antikoagulasi pada pesakit dengan pendarahan besar yang disebabkan oleh warfarin. Berbanding dengan plasma beku segar, PCC 4-faktor dikaitkan dengan pengurangan INR yang lebih cepat, masa penyediaan ubat yang berkurangan, pengurangan risiko anafilaksis dan penghantaran patogen berjangkit, dan risiko lebihan volum yang lebih rendah.

Walaupun plasma beku segar secara tradisinya digunakan untuk pembalikan pantas VKA dalam tetapan perioperatif dan periprosedural, PCC 4-faktor disyorkan dalam garis panduan amalan klinikal semasa.

Apabila mempertimbangkan penggunaan pekat kompleks prothrombin (manusia) untuk pembalikan antikoagulasi VKA, timbang potensi manfaat terhadap risiko komplikasi tromboemboli.

Pembalikan Antikoagulan Oral Langsung

Telah digunakan untuk pembalikan antikoagulan oral langsung (DOACs)† [luar label] dalam kedua-dua tetapan pendarahan besar dan tetapan perioperatif/periprosedural.

Agen pembalikan khusus (cth., idarucizumab, faktor pembekuan Xa [rekombinan] tidak aktif-zhzo [juga dikenali sebagai andexanet alfa]) biasanya disyorkan apabila pembalikan DOAC diperlukan; PCC 4-faktor dicadangkan sebagai alternatif apabila ejen pembalikan khusus tidak tersedia.

Pengurusan komplikasi pendarahan pada pesakit yang menerima DOAC hendaklah dibuat secara individu mengikut keterukan dan lokasi pendarahan.

Kebanyakan kejadian pendarahan yang berkaitan dengan DOAC boleh diuruskan dengan langkah sokongan dan dengan menahan antikoagulan sahaja. Ejen pembalikan biasanya dikhaskan untuk pesakit yang mengalami pendarahan yang teruk dan mengancam nyawa.

Pakar menyatakan bahawa agen pembalikan hanya perlu dipertimbangkan pada pesakit yang menjalani prosedur atau pembedahan invasif jika prosedur itu tidak dapat dilakukan dengan selamat semasa pesakit diberi antikoagulan dan tidak boleh ditangguhkan.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Prothrombin Complex Concentrate

Umum

  • Beri secara serentak dengan vitamin K (phytonadione).
  • Dapatkan INR sebelum rawatan, sedekat mungkin dengan masa pemberian ubat; memperibadikan dos berdasarkan INR. Pantau INR dan tindak balas klinikal semasa dan selepas rawatan untuk menilai tahap pembalikan antikoagulan.

    • Pentadbiran

    Pentadbiran IV

    Kelolakan melalui infusi IV sebagai satu dos. Dos ulangan tidak disyorkan kerana kekurangan data sokongan.

    Penyusunan Semula

    Sebelum penyusunan semula, biarkan pekat suntikan dan air steril untuk pelarut suntikan menjadi suam ke suhu bilik.

    Semulakan Kcentra dengan 20 mL (untuk vial yang dilabelkan dengan potensi nominal 500 unit) atau 40 mL (untuk vial yang dilabelkan dengan potensi nominal 1000 unit) air steril untuk suntikan yang disediakan oleh pengilang; Putar perlahan-lahan (jangan goncang) sehingga kandungan larut sepenuhnya. Larutan terhasil akan mengandungi 20–31 unit faktor IX setiap mL bergantung pada jumlah sebenar faktor IX yang terkandung dalam vial.

    Jika lebih daripada satu vial diperlukan untuk satu dos, boleh mengumpulkan kandungan berbilang vial; walau bagaimanapun, gunakan set penapis pindahan yang berasingan untuk menyusun semula setiap botol.

    Berikan dalam masa 4 jam selepas penyusunan semula. Jika tidak digunakan dengan segera, boleh disimpan pada suhu 2–25°C (jangan beku); jika disejukkan, panaskan ke suhu bilik (20–25°C) sebelum pemberian. Vial Kcentra tidak mengandungi bahan pengawet dan untuk kegunaan sekali sahaja; buang botol yang telah digunakan separa.

    Jangan campurkan dengan ubat lain; tadbir melalui saluran infusi yang berasingan. Semasa pemberian, pastikan darah tidak masuk ke dalam picagari untuk mengelakkan pembentukan bekuan fibrin.

    Kadar Pemberian

    Tiupkan pada kadar 0.12 mL/kg seminit (maksimum 8.4 mL/minit). Tempoh purata infusi dalam kajian klinikal utama ialah 24 ± 32 minit untuk pendarahan besar akut dan 21 ± 14 minit untuk pembedahan segera/prosedur invasif.

    Dos

    Dos pekat kompleks protrombin ( manusia) (Kcentra) dinyatakan dalam unit antarabangsa (IU, unit) dan berdasarkan unit aktiviti faktor IX. Jumlah sebenar faktor IX dalam setiap vial Kcentra adalah antara 400–620 unit dan ditunjukkan pada karton dan label vial.

    Tentukan dos berdasarkan INR prarawatan pesakit dan berat badan (sehingga, tetapi tidak melebihi 100 kg).

    Dewasa

    Pembalikan Segera Warfarin Antikoagulasi IV

    Baseline INR 2 hingga < 4: 25 unit/kg (sehingga 2500 unit) diberikan sebagai satu dos.

    Garis Dasar INR 4–6: 35 unit/kg (sehingga 3500 unit) diberikan sebagai satu dos.

    Baseline INR >6: 50 unit/kg (sehingga 5000 unit) ditadbir sebagai satu dos.

    Dos tetap yang rendah† [luar label], bukan berasaskan INR strategi juga telah digunakan. Dos tetap yang dilaporkan dalam julat literatur dari 1000-2000 unit dengan dos pada hujung julat yang lebih tinggi untuk pesakit dengan INR awal atau berat badan yang lebih tinggi. American College of Cardiology mengesyorkan dos tetap 1000 unit untuk pendarahan utama bukan intrakranial dan dos 1500 unit untuk pendarahan intrakranial; terdapat beberapa bukti yang menunjukkan bahawa dos yang lebih tinggi (cth., 2000 unit) mungkin diperlukan pada pesakit dengan pendarahan intrakranial atau INR garis dasar yang tinggi.

    Pembalikan Antikoagulan Oral Langsung† [luar label] IV

    50 unit/kg atau dos tetap 2000 unit telah digunakan untuk pembalikan antikoagulasi DOAC pada pesakit yang mengalami pendarahan besar atau menjalani prosedur segera.

    Had Penetapan

    Dewasa

    Pembalikan Segera Warfarin Antikoagulasi IV

    Kadar maksimum infusi ialah 8.4 mL/minit.

    Dos maksimum 2500 unit pada pesakit dengan garis dasar INR 2 hingga <4.

    Dos maksimum 3500 unit pada pesakit dengan garis dasar INR 4–6.

    Dos maksimum 5000 unit pada pesakit dengan garis dasar INR >6.

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Tindak balas sistemik anafilaksis atau teruk yang diketahui kepada mana-mana komponen dalam perumusan Kcentra (iaitu, faktor II, VII, IX atau X; protein C atau S; heparin; antitrombin III; albumin manusia).
  • DIC.
  • Trombositopenia (HIT) yang disebabkan oleh heparin yang diketahui.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Amaran

    Komplikasi Thromboembolic

    Peristiwa tromboembolik yang serius, dan kadangkala membawa maut, dilaporkan dalam ujian klinikal dan semasa pengawasan pasca pemasaran. Peristiwa sedemikian termasuk DVT, PE, MI, DIC, dan strok. (Lihat Amaran Berkotak.)

    Pesakit yang menerima antagonis vitamin K (cth., warfarin) biasanya mempunyai keadaan asas (cth., fibrilasi atrium) yang terdedah kepada tromboembolisme; oleh itu, pembalikan antikoagulasi mendedahkan mereka kepada risiko ini. Risiko nampaknya lebih tinggi pada pesakit yang mempunyai sejarah kejadian thromboembolic sebelumnya.

    Pesakit yang mempunyai sejarah kejadian thromboembolic (iaitu, dalam tempoh 3 bulan lalu) baru-baru ini (iaitu, MI, DIC, kemalangan serebrovaskular , TIA, angina tidak stabil, penyakit vaskular periferal yang teruk) dikecualikan daripada kajian keberkesanan utama; oleh itu, pekat kompleks protrombin (manusia) mungkin tidak sesuai untuk pesakit tersebut.

    Pantau dengan teliti untuk manifestasi tromboembolisme semasa dan selepas rawatan. (Lihat Nasihat kepada Pesakit.) Selepas pemberian ubat, pertimbangkan dengan teliti untuk meneruskan terapi antikoagulan oral sebaik sahaja risiko tromboembolisme melebihi risiko pendarahan.

    | (Lihat Kontraindikasi di bawah Awas.)

    Jika tindak balas alahan atau jenis anafilaksis yang serius berlaku, hentikan serta-merta dan mulakan rawatan yang sesuai.

    Amaran dan Langkah Berjaga-jaga Lain

    Risiko Ejen Boleh Berjangkit dalam Persediaan Terhasil Plasma

    Potensi risiko penularan virus (cth., hepatitis A [HAV], B [HBV] atau virus C [HCV]; HIV ) dan agen berjangkit lain seperti agen penyebab untuk varian penyakit Creutzfeldt-Jakob (vCJD) dan, secara teorinya, agen penyebab penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Walaupun menggunakan 2 penghapusan virus khusus/ langkah mengurangkan (iaitu, pempasteuran, penapisan nano) semasa proses pembuatan, kemungkinan untuk penghantaran penyakit masih wujud.

    Laporan mengenai penularan yang disyaki HAV, HBV, HCV dan HIV dengan pekat kompleks protrombin (manusia) secara amnya telah dikelirukan oleh pemberian serentak darah atau komponen darah dan/atau produk terbitan plasma lain; pengilang menyatakan tiada hubungan sebab akibat dengan Kcentra telah diwujudkan sejak pengenalan langkah penapisan virus pada tahun 1996.

    Laporkan sebarang jangkitan yang dianggap berkaitan dengan Kcentra kepada pengilang di 866-915-6958 atau kepada FDA di 800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tidak diketahui sama ada ubat boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil atau menjejaskan kapasiti pembiakan. Gunakan pada wanita hamil hanya apabila jelas diperlukan.

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada diagihkan ke dalam susu manusia. Gunakan pada wanita yang menyusukan bayi hanya jika jelas diperlukan.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan pada pesakit pediatrik.

    Penggunaan Geriatrik

    Tiada perbezaan klinikal yang penting berkaitan usia dalam keselamatan diperhatikan.

    Pesakit dengan Kekurangan Faktor Kongenital

    Tidak dikaji pada pesakit dengan kekurangan faktor kongenital (cth., hemofilia, penyakit von Willebrand).

    Kesan Buruk Lazim

    Sakit kepala, loya, muntah, anemia, hipotensi.

    Kesan buruk yang serius yang paling biasa termasuk kejadian thromboembolic (iaitu, strok, PE, DVT).

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Prothrombin Complex Concentrate

    Ubat yang Mempengaruhi Pembekuan

    Elakkan penggunaan serentak agen prokoagulan lain (cth., persediaan faktor pembekuan lain, agen fibrinolitik, protamin, desmopressin) kerana peningkatan risiko tromboembolisme.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular