Prothrombin Complex Concentrate

Merknamen: Kcentra
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Prothrombin Complex Concentrate

Omkering van antistolling met warfarine

Gebruikt voor dringende omkering van antistolling met vitamine K-antagonisten (VKA; bijv. warfarine) bij volwassenen met acute ernstige bloedingen of behoefte aan een dringende operatie/invasieve procedure; voor dit gebruik door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel.

Gebruik in combinatie met vitamine K (fytonadion) om adequate niveaus van stollingsfactoren te behouden zodra de effecten van protrombinecomplexconcentraat (humaan) afnemen.

Protrombinecomplexconcentraat (humaan) is een 4-factor PCC die snel vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren herstelt die zijn uitgeput door warfarine.

Experts beschouwen 4-factor PCC over het algemeen als de voorkeur boven vers ingevroren plasma voor dringende omkering van de antistolling bij patiënten met door warfarine geïnduceerde ernstige bloedingen. Vergeleken met vers ingevroren plasma wordt 4-factor PCC geassocieerd met snellere INR-reductie, kortere bereidingstijd van geneesmiddelen, verminderd risico op anafylaxie en overdracht van infectieuze pathogenen, en een lager risico op volume-overbelasting.

Hoewel vers ingevroren plasma van oudsher wordt gebruikt voor snelle omkering van VKA's in de perioperatieve en periprocedurele setting, wordt 4-factor PCC aanbevolen in de huidige klinische praktijkrichtlijnen.

Wanneer u het gebruik van protrombinecomplexconcentraat (humaan) overweegt voor het ongedaan maken van VKA-antistolling, weeg dan de potentiële voordelen af ​​tegen het risico op trombo-embolische complicaties.

Omkering van directe orale anticoagulantia

Wordt gebruikt voor het omkeren van directe orale anticoagulantia (DOAC's)† [off-label] in zowel de setting van ernstige bloedingen als de perioperatieve/periprocedurele setting.

Specifieke herstelmiddelen (bijv. idarucizumab, stollingsfactor Xa [recombinant] geïnactiveerd-zhzo [ook bekend als andexanet alfa]) worden over het algemeen aanbevolen wanneer DOAC-omkering nodig is; 4-factor PCC wordt voorgesteld als alternatief wanneer specifieke omkeermiddelen niet beschikbaar zijn.

De behandeling van bloedingscomplicaties bij patiënten die DOAC's krijgen, moet geïndividualiseerd worden op basis van de ernst en de locatie van de bloeding.

De meeste bloedingen die verband houden met DOAC's kunnen onder controle worden gehouden met ondersteunende maatregelen en door alleen het antistollingsmiddel te onthouden. Omkerende middelen moeten over het algemeen worden gereserveerd voor patiënten met ernstige en levensbedreigende bloedingen.

Experts stellen dat omkeermiddelen alleen mogen worden overwogen bij patiënten die invasieve procedures of een operatie ondergaan als de procedure niet veilig kan worden uitgevoerd terwijl de patiënt antistollingsmiddelen krijgt en niet kan worden uitgesteld.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Prothrombin Complex Concentrate

Algemeen

  • Gelijktijdig toedienen met vitamine K (fytonadion).
  • Verkrijg INR voorafgaand aan de behandeling, zo dicht mogelijk bij het tijdstip van toediening van het geneesmiddel; individualiseer de dosis op basis van INR. Controleer de INR en de klinische respons tijdens en na de behandeling om de mate van omkering van het antistollingsmiddel te beoordelen.

    • Toediening

    IV-toediening

    Toedienen via IV-infusie als een enkele dosis. Herhaalde dosering wordt niet aanbevolen vanwege een gebrek aan ondersteunende gegevens.

    Reconstitutie

    Laat vóór reconstitutie het injectieconcentraat en het steriele water voor injectie-verdunningsmiddel opwarmen tot kamertemperatuur.

    Reconstitueer Kcentra met 20 ml (voor de injectieflacon geëtiketteerd met een nominale sterkte van 500 eenheden) of 40 ml (voor de injectieflacon geëtiketteerd met een nominale sterkte van 1000 eenheden) steriel water voor injectie, geleverd door de fabrikant; zachtjes ronddraaien (niet schudden) totdat de inhoud volledig is opgelost. De resulterende oplossing zal 20-31 eenheden factor IX per ml bevatten, afhankelijk van de werkelijke hoeveelheid factor IX in de injectieflacon.

    Als er meer dan één injectieflacon nodig is voor een dosis, kan de gereconstitueerde inhoud van meerdere injectieflacons worden samengevoegd; Gebruik echter afzonderlijke transferfiltersets om elke injectieflacon te reconstitueren.

    Dien binnen 4 uur na reconstitutie toe. Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan het bewaard worden bij 2–25°C (niet invriezen); Indien gekoeld, vóór toediening opwarmen tot kamertemperatuur (20–25°C). Injectieflacons Kcentra bevatten geen bewaarmiddelen en zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik; gooi gedeeltelijk gebruikte injectieflacons weg.

    Niet mengen met andere geneesmiddelen; toedienen via een aparte infuuslijn. Zorg ervoor dat er tijdens de toediening geen bloed in de spuit terechtkomt om de vorming van fibrinestolsels te voorkomen.

    Toedieningssnelheid

    Infundeer met een snelheid van 0,12 ml/kg per minuut (maximaal 8,4 ml/minuut). De gemiddelde duur van de infusie in de belangrijkste klinische onderzoeken was 24 ± 32 minuten voor acute ernstige bloedingen en 21 ± 14 minuten voor urgente operaties/invasieve procedures.

    Dosering

    Dosis protrombinecomplexconcentraat ( humaan) (Kcentra) wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE, eenheden) en gebaseerd op eenheden van factor IX-activiteit. De werkelijke hoeveelheid factor IX in elke injectieflacon Kcentra varieert van 400 tot 620 eenheden en wordt aangegeven op de doos en het etiket van de injectieflacon.

    Bepaal de dosis op basis van de INR vóór de behandeling en het lichaamsgewicht van de patiënt (tot, maar niet meer dan 100 kg).

    Volwassenen

    Dringende omkering van warfarine-antistolling IV

    Basislijn INR 2 tot < 4: 25 eenheden/kg (tot 2500 eenheden) toegediend als een enkele dosis.

    Basislijn INR 4–6: 35 eenheden/kg (tot 3500 eenheden) toegediend als een enkele dosis.

    >

    Basislijn INR >6: 50 eenheden/kg (tot 5000 eenheden) toegediend als een enkele dosis.

    Een lage, vaste dosis† [off-label], niet op INR gebaseerd strategie is ook toegepast. Vaste doses die in de literatuur worden gerapporteerd, variëren van 1000 tot 2000 eenheden, waarbij doses aan de hogere kant van het bereik liggen voor patiënten met hogere initiële INR's of lichaamsgewicht. Het American College of Cardiology beveelt een vaste dosis van 1000 eenheden aan voor niet-intracraniële ernstige bloedingen en een dosis van 1500 eenheden voor intracraniale bloedingen; er zijn aanwijzingen dat hogere doses (bijv. 2000 eenheden) nodig kunnen zijn bij patiënten met een intracraniale bloeding of een hoge INR bij baseline.

    Omkering van directe orale anticoagulantia† [off-label] IV

    50 eenheden/kg of er is een vaste dosis van 2000 eenheden gebruikt voor het ongedaan maken van de DOAC-antistolling bij patiënten met ernstige bloedingen of die een spoedprocedure ondergaan.

    Voorschrijflimieten

    Volwassenen

    Dringende opheffing van warfarine-antistolling IV

    De maximale infusiesnelheid is 8,4 ml/minuut.

    Maximale dosis 2500 eenheden bij patiënten met baseline INR 2 tot <4.

    Maximale dosis 3500 eenheden bij patiënten met baseline INR 4–6.

    Maximale dosis 5000 eenheden bij patiënten met baseline INR >6.

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Bekende anafylactische of ernstige systemische reacties op een component in de Kcentra-formulering (d.w.z. factoren II, VII, IX of X; eiwitten C of S; heparine; antitrombine III; humaan albumine).
  • DIC.
  • Bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).

    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Waarschuwingen

    Trombo-embolische complicaties

    Ernstige en soms fatale trombo-embolische voorvallen gemeld in klinische onderzoeken en tijdens postmarketingsurveillance. Dergelijke gebeurtenissen omvatten DVT, PE, MI, DIC en beroerte. (Zie waarschuwing in het kader.)

    Patiënten die vitamine K-antagonisten krijgen (bijv. warfarine) hebben gewoonlijk onderliggende aandoeningen (bijv. atriumfibrilleren) die hen vatbaar maken voor trombo-embolie; het ongedaan maken van de antistolling stelt hen dus bloot aan dit risico. Het risico lijkt hoger te zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van een trombo-embolisch voorval.

    Patiënten met een recente (d.w.z. binnen de afgelopen 3 maanden) voorgeschiedenis van een trombo-embolisch voorval (d.w.z. MI, DIC, cerebrovasculair accident TIA, instabiele angina, ernstige perifere vasculaire ziekte) werden uitgesloten van de belangrijkste werkzaamheidsstudies; daarom is het protrombinecomplexconcentraat (humaan) mogelijk niet geschikt voor dergelijke patiënten.

    Controleer nauwlettend op verschijnselen van trombo-embolie tijdens en na de behandeling. (Zie Advies aan patiënten.) Na toediening van het geneesmiddel dient u zorgvuldig te overwegen de behandeling met orale antistollingsmiddelen te hervatten zodra het risico op trombo-embolie groter is dan het risico op bloedingen.

    Gevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties (bijv. blozen, urticaria, tachycardie, angst, angio-oedeem, piepende ademhaling, misselijkheid, braken, hypotensie, tachypneu, kortademigheid, longoedeem, bronchospasme) zijn gemeld. (Zie Contra-indicaties onder Waarschuwingen.)

    Als er een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, stop dan onmiddellijk en start een passende behandeling.

    Overige waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

    Risico op overdraagbare agentia in uit plasma bereide preparaten

    Potentieel risico op overdracht van virussen (bijv. hepatitis A [HAV], B [HBV] of C-virus [HCV]; HIV ) en andere infectieuze agentia zoals de veroorzaker van de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) en, theoretisch gezien, de veroorzaker van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Ondanks het gebruik van 2 speciale viruseliminerende/ Door het aantal stappen (dat wil zeggen pasteurisatie, nanofiltratie) tijdens het productieproces te verminderen, bestaat er nog steeds een mogelijkheid voor overdracht van ziekten.

    Meldingen van vermoedelijke overdracht van HAV, HBV, HCV en HIV met protrombinecomplexconcentraat (humaan) zijn over het algemeen vertroebeld door gelijktijdige toediening van bloed of bloedbestanddelen en/of andere uit plasma afgeleide producten; De fabrikant verklaart dat er geen causaal verband met Kcentra is vastgesteld sinds de introductie van een virusfiltratiestap in 1996.

    Meld alle infecties waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met Kcentra aan de fabrikant op 866-915-6958 of aan de FDA op 800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Het is niet bekend of het geneesmiddel schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan zwangere vrouwen of het reproductievermogen kan beïnvloeden. Alleen bij zwangere vrouwen gebruiken als dit duidelijk nodig is.

    Borstvoeding

    Het is niet bekend of het in de moedermelk terechtkomt. Alleen gebruiken bij vrouwen die borstvoeding geven als dit duidelijk nodig is.

    Gebruik bij kinderen

    Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.

    Gebruik bij ouderen

    Er zijn geen klinisch belangrijke leeftijdsgerelateerde verschillen in veiligheid waargenomen.

    Patiënten met een tekort aan aangeboren factoren

    Niet onderzocht bij patiënten met een tekort aan aangeboren factoren (bijv. hemofilie, de ziekte van von Willebrand).

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Hoofdpijn, misselijkheid, braken, bloedarmoede, hypotensie.

    De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn trombo-embolische voorvallen (d.w.z. beroerte, PE, DVT).

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Prothrombin Complex Concentrate

    Geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden

    Vermijd gelijktijdig gebruik van andere procoagulantia (bijv. andere stollingsfactorpreparaten, fibrinolytica, protamine, desmopressine) vanwege een verhoogd risico op trombo-embolie.

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden