Prothrombin Complex Concentrate

Nume de marcă: Kcentra
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Prothrombin Complex Concentrate

Inversarea anticoagulării cu warfarină

Folosită pentru inversarea urgentă a anticoagulării cu antagonişti ai vitaminei K (AVK; de exemplu, warfarină) la adulţii cu sângerare majoră acută sau care necesită intervenţii chirurgicale urgente/procedura invazivă; desemnat medicament orfan de către FDA pentru această utilizare.

Folosiți împreună cu vitamina K (fitonadionă) pentru a menține niveluri adecvate de factori de coagulare odată ce efectele concentratului complex de protrombină (uman) se diminuează.

Concentratul complex de protrombină (uman) este un PCC cu 4 factori care restabilește rapid factorii de coagulare dependenți de vitamina K epuizați de warfarină.

Experții consideră, în general, PCC cu 4 factori preferabil decât plasma proaspătă congelată pentru inversarea urgentă a anticoagulării la pacienții cu sângerare majoră indusă de warfarină. Comparativ cu plasma proaspătă congelată, PCC cu 4 factori este asociat cu o reducere mai rapidă a INR, un timp redus de preparare a medicamentelor, un risc redus de anafilaxie și transmitere a agenților patogeni infecțioși și un risc mai mic de supraîncărcare de volum.

Deși plasma proaspătă congelată a fost utilizată în mod tradițional pentru inversarea rapidă a AVK în setările perioperatorii și periprocedurale, PCC cu 4 factori este recomandată în ghidurile actuale de practică clinică.

Când luați în considerare utilizarea concentratului complex de protrombină (uman) pentru inversarea anticoagulării AVK, cântăriți beneficiile potențiale față de riscul de complicații tromboembolice.

Inversarea anticoagulantelor orale directe

A fost utilizat pentru inversarea anticoagulantelor orale directe (DOAC)† [off-label] atât în ​​cazul sângerărilor majore, cât și în cel perioperator/periprocedural.

Agenții de inversare specifici (de exemplu, idarucizumab, factorul de coagulare Xa [recombinant] inactivat-zhzo [cunoscut și ca andexanet alfa]) sunt în general recomandați atunci când este necesară inversarea DOAC; PCC cu 4 factori este sugerat ca alternativă atunci când agenții de inversare specifici nu sunt disponibili.

Managementul complicațiilor hemoragice la pacienții cărora li se administrează AOD ar trebui să fie individualizat în funcție de severitatea și localizarea hemoragiei.

Majoritatea evenimentelor de sângerare legate de AOD pot fi gestionate cu măsuri de susținere și prin reținerea anticoagulantului în monoterapie. Agenții de reversare trebuie, în general, rezervați pacienților cu sângerare severă și care pun viața în pericol.

Experții susțin că agenții de inversare ar trebui luați în considerare numai la pacienții care suferă proceduri invazive sau intervenții chirurgicale dacă procedura nu poate fi efectuată în siguranță în timp ce pacientul este anticoagulat și nu poate fi amânată.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Prothrombin Complex Concentrate

General

  • Se administrează concomitent cu vitamina K (fitonadionă).
  • Obțineți INR înainte de tratament, cât mai aproape posibil de momentul administrării medicamentului; individualizați doza în funcție de INR. Monitorizați INR și răspunsul clinic în timpul și după tratament pentru a evalua gradul de inversare a anticoagulantei.

    • Administrare

    Administrare IV

    Se administrează prin perfuzie IV ca doză unică. Repetarea dozelor nu este recomandată din cauza lipsei de date justificative.

    Reconstituire

    Înainte de reconstituire, lăsați concentratul pentru injecție și apa sterilă pentru diluant pentru injecție să se încălzească la temperatura camerei.

    Reconstituirea Kcentra cu 20 ml. (pentru flaconul etichetat cu potența nominală de 500 de unități) sau 40 ml (pentru flaconul etichetat cu potența nominală de 1000 de unități) de apă sterilă pentru injecție furnizată de producător; agitați ușor (nu agitați) până când conținutul se dizolvă complet. Soluția rezultată va conține 20–31 de unități de factor IX per ml, în funcție de cantitatea reală de factor IX conținută în flacon.

    Dacă este nevoie de mai mult de un flacon pentru o doză, se poate combina conținutul reconstituit al mai multor fiole; totuși, utilizați seturi separate de filtre de transfer pentru a reconstitui fiecare flacon.

    Se administrează în decurs de 4 ore după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, se poate păstra la 2–25°C (nu se congela); dacă este refrigerat, se încălzește la temperatura camerei (20–25°C) înainte de administrare. Flacoanele de Kcentra nu conțin conservanți și sunt de unică folosință; aruncați flacoanele parțial utilizate.

    Nu se amestecă cu alte medicamente; se administrează printr-o linie de perfuzie separată. În timpul administrării, asigurați-vă că sângele nu intră în seringă pentru a preveni formarea cheagurilor de fibrină.

    Viteza de administrare

    Infuzați cu o viteză de 0,12 ml/kg pe minut (maximum 8,4 ml/minut). Durata medie a perfuziei în studiile clinice principale a fost de 24 ± 32 minute pentru sângerare acută majoră și 21 ± 14 minute pentru intervenții chirurgicale urgente/proceduri invazive.

    Dozaj

    Doza de concentrat complex de protrombină ( uman) (Kcentra) este exprimat în unități internaționale (UI, unități) și pe baza unităților de activitate a factorului IX. Cantitatea reală de factor IX din fiecare flacon de Kcentra variază între 400 și 620 de unități și este indicată pe cutie și pe eticheta flaconului.

    Determinați doza pe baza INR pretratament al pacientului și a greutății corporale (până la, dar nu depășind 100 kg).

    Adulți

    Inversarea urgentă a anticoagulării cu warfarină IV

    INR de bază de la 2 la < 4: 25 unități/kg (până la 2500 unități) administrate ca doză unică.

    Inițial INR 4–6: 35 unități/kg (până la 3500 unități) administrate ca doză unică.

    Inițial INR >6: 50 de unități/kg (până la 5000 de unități) administrat ca o singură doză.

    O doză mică, fixㆠ[off-label], fără INR a fost folosită și strategia. Dozele fixe raportate în literatură variază de la 1000 la 2000 de unități, cu doze la capătul superior al intervalului pentru pacienții cu INR inițial sau greutate corporală mai mare. Colegiul American de Cardiologie recomandă o doză fixă ​​de 1000 de unități pentru hemoragia majoră non-intracraniană și o doză de 1500 de unități pentru hemoragia intracraniană; există unele dovezi care indică faptul că pot fi necesare doze mai mari (de exemplu, 2000 de unități) la pacienții cu hemoragie intracraniană sau INR inițial ridicat.

    Inversarea anticoagulantelor orale directe† [off-label] IV

    50 unități/kg sau a fost utilizată o doză fixă ​​de 2000 de unități pentru inversarea anticoagulării cu DOAC la pacienții cu sângerări majore sau supuși unei proceduri urgente.

    Limite de prescripție

    Adulți

    Inversarea urgentă a anticoagulării cu warfarină IV

    Viteza maximă de perfuzie este de 8,4 ml/minut.

    Doza maximă 2500 unități la pacienții cu INR inițial 2 până la <4.

    Doza maximă 3500 unități la pacienții cu INR inițial 4–6.

    Doza maximă 5000 unități la pacienții cu INR inițial >6.

    Avertizări

    Contraindicații
  • Reacții anafilactice sau sistemice severe cunoscute la orice componentă din formularea Kcentra (adică, factorii II, VII, IX sau X; proteine ​​C sau S; heparină; antitrombina III; albumină umană).
  • DIC.
  • Trombocitopenie cunoscută indusă de heparină (HIT).
    • Avertismente/Precauții

    Atenționări

    Complicații tromboembolice

    Evenimente tromboembolice grave și, uneori, fatale, raportate în studiile clinice și în timpul supravegherii după punerea pe piață. Astfel de evenimente au inclus TVP, PE, MI, CID și accident vascular cerebral. (Consultați Avertismentul în casetă.)

    Pacienții cărora li se administrează antagoniști ai vitaminei K (de exemplu, warfarină) au de obicei afecțiuni subiacente (de exemplu, fibrilație atrială) care îi predispun la tromboembolism; astfel, inversarea anticoagulării îi expune la acest risc. Riscul pare să fie mai mare la pacienții cu antecedente de eveniment tromboembolic.

    Pacienții cu antecedente recente (adică, în ultimele 3 luni) de eveniment tromboembolic (de exemplu, IM, CID, accident cerebrovascular). , AIT, angină instabilă, boală vasculară periferică severă) au fost excluse din studiile principale de eficacitate; prin urmare, concentratul complex de protrombină (uman) poate să nu fie adecvat la astfel de pacienți.

    Monitorizați îndeaproape pentru manifestările tromboembolismului în timpul și după tratament. (Consultați Sfaturi pentru pacienți.) După administrarea medicamentului, luați în considerare cu atenție reluarea terapiei anticoagulante orale de îndată ce riscul de tromboembolism depășește riscul de sângerare.

    Reacții de sensibilitate

    Reacții de hipersensibilitate

    Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, înroșirea feței, urticarie, tahicardie, anxietate, angioedem, respirație șuierătoare, greață, vărsături, hipotensiune arterială, tahipnee, dispnee, edem pulmonar), raportate. (Consultați Contraindicații la Precauții.)

    Dacă apare o reacție alergică sau anafilactică gravă, întrerupeți imediat tratamentul și începeți tratamentul adecvat.

    Alte avertismente și precauții

    Riscul agenților transmisibili în preparatele derivate din plasmă

    Risc potențial de transmitere a virusurilor (de exemplu, hepatita A [HAV], B [HBV] sau virusul C [HCV]; HIV; ) și alți agenți infecțioși, cum ar fi agentul cauzal pentru varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) și, teoretic, agentul cauzal al bolii Creutzfeldt-Jakob (BCJ).

    În ciuda utilizării a 2 virusuri dedicate eliminării/ etape de reducere (adică, pasteurizare, nanofiltrare) în timpul procesului de fabricație, există încă o posibilitate de transmitere a bolii.

    Rapoartele despre transmiterea suspectată a HAV, HBV, HCV și HIV cu concentrat de complex de protrombină (uman) au fost în general confundate prin administrarea concomitentă de sânge sau componente sanguine și/sau alte produse derivate din plasmă; producătorul afirmă că nu a fost stabilită nicio relație cauzală cu Kcentra de la introducerea unei etape de filtrare a virusului în 1996.

    Raportați orice infecție despre care se crede că este asociată cu Kcentra producătorului la 866-915-6958 sau FDA la 800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Populații specifice

    Sarcina

    Nu se știe dacă medicamentul poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat femeilor însărcinate sau poate afecta capacitatea de reproducere. Utilizați la femeile însărcinate numai atunci când este absolut necesar.

    Alăptarea

    Nu se știe dacă este distribuit în laptele uman. Utilizați la femeile care alăptează numai dacă este absolut necesar.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii și adolescenți.

    Utilizare geriatrică

    Nu au fost observate diferențe de siguranță importante din punct de vedere clinic, legate de vârstă.

    Pacienți cu deficiențe de factor congenital

    Nu a fost studiat la pacienții cu deficiențe de factor congenital (de exemplu, hemofilie, boala von Willebrand).

    Efecte adverse frecvente

    Dureri de cap, greață, vărsături, anemie, hipotensiune arterială.

    Cele mai frecvente efecte adverse grave includ evenimente tromboembolice (de exemplu, accident vascular cerebral, EP, TVP).

    Ce alte medicamente vor afecta Prothrombin Complex Concentrate

    Medicamente care afectează coagularea

    Evitați utilizarea concomitentă a altor agenți procoagulanți (de exemplu, alte preparate cu factor de coagulare, agenți fibrinolitici, protamina, desmopresină) din cauza riscului crescut de tromboembolism.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare