Prothrombin Complex Concentrate

Торгові марки: Kcentra
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Prothrombin Complex Concentrate

Відміна антикоагуляції варфарину

Використовується для термінової відміни антикоагуляції антагоністів вітаміну К (АВК; наприклад, варфарин) у дорослих із гострою великою кровотечею або потребою в терміновій операції/інвазивній процедурі; визначено FDA як орфанний препарат для цього використання.

Використовуйте разом з вітаміном K (фітонадіон) для підтримки адекватного рівня факторів згортання крові після того, як ефект концентрату протромбінового комплексу (людини) зменшиться.

Концентрат протромбінового комплексу (людський) — це 4-факторний PCC, який швидко відновлює вітамін К-залежні фактори згортання крові, виснажені варфарином.

Експерти загалом вважають 4-факторний PCC кращим перед свіжозамороженою плазмою для термінової відміни антикоагуляції у пацієнтів із великою кровотечею, спричиненою варфарином. Порівняно зі свіжозамороженою плазмою, 4-факторний PCC пов’язаний із більш швидким зниженням INR, скороченням часу приготування препарату, зниженням ризику анафілаксії та передачі інфекційних патогенів, а також меншим ризиком об’ємного перевантаження.

Хоча свіжозаморожена плазма традиційно використовується для швидкого відновлення активності АВК у періопераційному та перипроцедурному періодах, у поточних рекомендаціях із клінічної практики рекомендовано 4-факторний ПКК.

Розглядаючи використання концентрату протромбінового комплексу (людини) для скасування антикоагуляції АВК, зважте потенційні переваги та ризик тромбоемболічних ускладнень.

Відміна прямих пероральних антикоагулянтів

Використовується для відміни прямих пероральних антикоагулянтів (DOAC)† [не за призначенням] як у разі великої кровотечі, так і в періопераційному/періпроцедурному періоді.

Якщо потрібне відновлення DOAC, зазвичай рекомендуються специфічні засоби для відновлення (наприклад, ідаруцизумаб, фактор коагуляції Xa [рекомбінантний] інактивований zhzo [також відомий як andexanet alfa]); 4-факторний PCC пропонується як альтернатива, коли специфічні агенти зворотного впливу недоступні.

Лікування ускладнень кровотечі у пацієнтів, які отримують DOAC, має бути індивідуальним відповідно до тяжкості та місця кровотечі.

Більшість випадків кровотечі, пов’язаних із застосуванням DOAC, можна впоратися за допомогою підтримуючих заходів і лише припиненням прийому антикоагулянту. Зворотні засоби, як правило, слід призначати пацієнтам із важкою та небезпечною для життя кровотечею.

Експерти стверджують, що реверсивні агенти слід розглядати лише у пацієнтів, яким проводять інвазивні процедури або хірургічне втручання, якщо процедуру неможливо безпечно виконати, поки пацієнт приймає антикоагулянт, і її не можна відкладати.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Prothrombin Complex Concentrate

Загальні

  • Призначати одночасно з вітаміном К (фітонадіон).
  • Отримайте INR перед лікуванням, якомога ближче до часу введення препарату; індивідуалізуйте дозу на основі INR. Контролюйте INR і клінічну відповідь під час і після лікування, щоб оцінити ступінь відновлення антикоагулянтів.

    • Введення

    В/в введення

    Вводити шляхом внутрішньовенної інфузії одноразовою дозою. Повторне дозування не рекомендується через відсутність підтверджуючих даних.

    Розведення

    Перед відновленням дайте концентрату для ін’єкцій і стерильній воді для розчинника для ін’єкцій нагрітися до кімнатної температури.

    Розведіть Kcentra за допомогою 20 мл (для флакона з номінальною активністю 500 одиниць) або 40 мл (для флакона з номінальною активністю 1000 одиниць) стерильної води для ін’єкцій, наданої виробником; обережно покрутіть (не струшуйте), поки вміст повністю не розчиниться. Отриманий розчин міститиме 20–31 одиницю фактора IX на мл залежно від фактичної кількості фактора IX у флаконі.

    Якщо для дози потрібно більше ніж один флакон, можна об’єднати відновлений вміст кількох флаконів; однак використовуйте окремі набори фільтрів для перенесення для відновлення кожного флакона.

    Введіть протягом 4 годин після розчинення. Якщо не використовувати негайно, можна зберігати при 2–25 °C (не заморожувати); якщо зберігати в холодильнику, нагрійте до кімнатної температури (20–25°C) перед введенням. Флакони Kcentra не містять консервантів і призначені тільки для одноразового використання; викинути частково використані флакони.

    Не змішувати з іншими препаратами; вводити через окрему інфузійну лінію. Під час введення слідкуйте, щоб кров не потрапила в шприц, щоб запобігти утворенню фібринового згустку.

    Швидкість введення

    Введіть зі швидкістю 0,12 мл/кг на хвилину (максимум 8,4 мл/хвилину). Середня тривалість інфузії в основних клінічних дослідженнях становила 24 ± 32 хвилини для гострої великої кровотечі та 21 ± 14 хвилин для термінових операцій/інвазивних процедур.

    Дозування

    Доза концентрату протромбінового комплексу ( людина) (Kcentra) виражається в міжнародних одиницях (МО, одиниць) і базується на одиницях активності фактора IX. Фактична кількість фактора IX у кожному флаконі Kcentra становить від 400 до 620 одиниць і вказана на упаковці та етикетці флакона.

    Визначте дозу на основі INR пацієнта перед лікуванням і маси тіла (до, але не більше 100 кг).

    Дорослі

    Термінова відміна антикоагуляції варфарину IV

    Базове INR 2 до < 4: 25 одиниць/кг (до 2500 одиниць) у вигляді одноразової дози.

    Початковий INR 4–6: 35 одиниць/кг (до 3500 одиниць) у вигляді одноразової дози.

    Базове МНВ >6: 50 одиниць/кг (до 5000 одиниць) у вигляді одноразової дози.

    Низька фіксована доза† [не за призначенням], не заснована на МНВ стратегія також була використана. Фіксовані дози, про які повідомляється в літературі, варіюються від 1000–2000 одиниць з дозами на вищій межі діапазону для пацієнтів із вищими початковими МНВ або масою тіла. Американський коледж кардіології рекомендує фіксовану дозу 1000 одиниць при великих неінтракраніальних кровотечах і дозу 1500 одиниць при внутрішньочерепних крововиливах; є певні дані, які вказують на те, що пацієнтам із внутрішньочерепним крововиливом або високим вихідним МНВ можуть знадобитися вищі дози (наприклад, 2000 одиниць).

    Скасування прямих пероральних антикоагулянтів† [не за призначенням] внутрішньовенно

    50 одиниць/кг або фіксована доза 2000 одиниць була використана для скасування антикоагуляції DOAC у пацієнтів із великою кровотечею або під час невідкладної процедури.

    Обмеження призначення

    Дорослі

    Термінова відміна антикоагуляції варфарину IV

    Максимальна швидкість інфузії становить 8,4 мл/хв.

    Максимальна доза 2500 одиниць у пацієнтів із початковим рівнем INR від 2 до <4.

    Максимальна доза 3500 одиниць у пацієнтів із вихідним рівнем INR 4–6.

    Максимальна доза 5000 одиниць у пацієнтів із початковим рівнем INR >6.

    Попередження

    Протипоказання
  • Відомі анафілактичні або важкі системні реакції на будь-який компонент препарату Kcentra (тобто фактори II, VII, IX або X; протеїни C або S; гепарин; антитромбін III; альбумін людини).
  • ДВЗ-синдром.
  • Відома тромбоцитопенія, спричинена гепарином (HIT).
    • Попередження/застереження

    Попередження

    Тромбоемболічні ускладнення

    Серйозні, а іноді й летальні, тромбоемболічні події, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях і під час постмаркетингового спостереження. Такі події включали ТГВ, ТЕЛА, ІМ, ДВЗ-синдром та інсульт. (Див. Попередження в рамці.)

    Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), зазвичай мають основні захворювання (наприклад, фібриляцію передсердь), які схиляють їх до тромбоемболії; таким чином, скасування антикоагуляції наражає їх на цей ризик. Ризик є вищим у пацієнтів із тромбоемболічними подіями в анамнезі.

    Пацієнти з нещодавніми (тобто протягом останніх 3 місяців) тромбоемболічними подіями (тобто ІМ, ДВЗ-синдром, порушення мозкового кровообігу). , ТІА, нестабільна стенокардія, тяжке захворювання периферичних судин) були виключені з основних досліджень ефективності; тому концентрат протромбінового комплексу (людський) може бути непридатним для таких пацієнтів.

    Під час і після лікування уважно стежте за проявами тромбоемболії. (Див. «Поради пацієнтам»). Після введення препарату ретельно розглянути питання про відновлення терапії пероральними антикоагулянтами, як тільки ризик тромбоемболії перевищить ризик кровотечі.

    Реакції чутливості

    Реакції гіперчутливості

    Повідомлялося про реакції гіперчутливості (наприклад, припливи, кропив’янка, тахікардія, тривога, ангіоневротичний набряк, хрипи, нудота, блювання, гіпотензія, тахіпное, задишка, набряк легенів, бронхоспазм). (Див. розділ «Протипоказання» під застереженнями.)

    Якщо виникає серйозна алергічна або анафілактична реакція, негайно припиніть прийом і розпочніть відповідне лікування.

    Інші застереження та запобіжні заходи

    Ризик збудників інфекцій у препаратах, отриманих із плазми

    Потенційний ризик передачі вірусів (наприклад, гепатиту A [HAV], B [HBV] або вірусу C [HCV]; ВІЛ ) та інші інфекційні агенти, такі як збудник варіанту хвороби Крейтцфельда-Якоба (vCJD) і, теоретично, збудник хвороби Крейтцфельдта-Якоба (CJD).

    Незважаючи на використання 2 спеціальних засобів для знищення вірусу/ скорочення кроків (наприклад, пастеризація, нанофільтрація) під час виробничого процесу, можливість передачі захворювання все ще існує.

    Повідомлення про підозру на передачу HAV, HBV, HCV та ВІЛ через концентрат протромбінового комплексу (людини), як правило, були змішані одночасним прийомом крові або її компонентів та/або інших продуктів, отриманих із плазми; виробник стверджує, що жодного причинно-наслідкового зв’язку з Kcentra не було встановлено з моменту запровадження етапу фільтрації вірусів у 1996 році.

    Повідомляйте про будь-які інфекції, які можуть бути пов’язані з Kcentra, виробнику за номером 866-915-6958 або FDA за 800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Невідомо, чи може препарат завдати шкоди плоду при застосуванні вагітним жінкам або вплинути на репродуктивну здатність. Застосовувати вагітним жінкам лише за крайньої необхідності.

    Лактація

    Невідомо, чи потрапляє в грудне молоко. Використовуйте жінкам, які годують грудьми, лише якщо є очевидна необхідність.

    Застосування в педіатрії

    Безпека та ефективність у дітей не встановлені. /p> Пацієнти з вродженою недостатністю фактора

    Не досліджували пацієнтів із вродженою недостатністю фактора (наприклад, гемофілія, хвороба фон Віллебранда).

    Поширені побічні ефекти

    Головний біль, нудота, блювання, анемія, гіпотонія.

    Найбільш поширені серйозні побічні ефекти включають тромбоемболічні події (наприклад, інсульт, ТЕЛА, ТГВ).

    Які інші препарати вплинуть Prothrombin Complex Concentrate

    Ліки, що впливають на коагуляцію

    Уникайте одночасного застосування інших прокоагулянтів (наприклад, препаратів інших факторів згортання крові, фібринолітичних засобів, протаміну, десмопресину) через підвищений ризик тромбоемболії.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова