Prothrombin Complex Concentrate

Tên thương hiệu: Kcentra
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Prothrombin Complex Concentrate

Đảo ngược thuốc chống đông máu Warfarin

Được sử dụng để đảo ngược khẩn cấp thuốc chống đông máu đối kháng vitamin K (VKA; ví dụ: warfarin) ở người lớn bị xuất huyết nặng cấp tính hoặc cần phẫu thuật khẩn cấp/thủ thuật xâm lấn; được FDA chỉ định là thuốc mồ côi cho mục đích sử dụng này.

Sử dụng kết hợp với vitamin K (phytonadione) để duy trì mức độ đầy đủ của các yếu tố đông máu một khi tác dụng của chất cô đặc phức hợp protrombin (ở người) giảm đi.

Protrombin phức hợp cô đặc (con người) là một PCC 4 yếu tố giúp phục hồi nhanh chóng các yếu tố đông máu phụ thuộc vitamin K đã bị warfarin cạn kiệt.

Các chuyên gia thường coi PCC 4 yếu tố thích hợp hơn huyết tương tươi đông lạnh để đảo ngược khẩn cấp tác dụng chống đông máu ở những bệnh nhân bị chảy máu nặng do warfarin. So với huyết tương tươi đông lạnh, PCC 4 yếu tố có liên quan đến việc giảm INR nhanh hơn, giảm thời gian chuẩn bị thuốc, giảm nguy cơ sốc phản vệ và lây truyền mầm bệnh truyền nhiễm cũng như nguy cơ quá tải thể tích thấp hơn.

Mặc dù huyết tương tươi đông lạnh thường được sử dụng để đảo ngược nhanh chóng VKA trong môi trường chu phẫu và chu phẫu, PCC 4 yếu tố được khuyến nghị trong hướng dẫn thực hành lâm sàng hiện hành.

Khi xem xét sử dụng phức hợp protrombin đậm đặc (ở người) để đảo ngược tác dụng chống đông máu của VKA, hãy cân nhắc lợi ích tiềm năng so với nguy cơ biến chứng huyết khối tắc mạch.

Đảo ngược thuốc chống đông máu đường uống trực tiếp

Đã được sử dụng để đảo ngược thuốc chống đông máu đường uống trực tiếp (DOAC)† [ngoài nhãn] trong cả trường hợp chảy máu nặng và bối cảnh chu phẫu/thủ thuật.

Các tác nhân đảo ngược cụ thể (ví dụ: idarucizumab, yếu tố đông máu Xa [tái tổ hợp] bất hoạt-zhzo [còn được gọi là andexanet alfa]) thường được khuyến nghị khi cần đảo ngược DOAC; PCC 4 yếu tố được đề xuất như một giải pháp thay thế khi không có sẵn các tác nhân đảo ngược cụ thể.

Việc quản lý các biến chứng chảy máu ở bệnh nhân dùng DOAC nên được cá nhân hóa tùy theo mức độ nghiêm trọng và vị trí xuất huyết.

Hầu hết các biến cố chảy máu liên quan đến DOAC có thể được kiểm soát bằng các biện pháp hỗ trợ và chỉ dùng thuốc chống đông máu. Các tác nhân đảo ngược thường được dành riêng cho những bệnh nhân bị chảy máu nặng và đe dọa tính mạng.

Các chuyên gia tuyên bố rằng các tác nhân đảo ngược chỉ nên được xem xét ở những bệnh nhân trải qua các thủ thuật hoặc phẫu thuật xâm lấn nếu thủ thuật này không thể được thực hiện một cách an toàn trong khi bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu và không thể trì hoãn.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Prothrombin Complex Concentrate

Chung

  • Dùng đồng thời với vitamin K (phytonadione).
  • Lấy INR trước khi điều trị, càng gần thời điểm dùng thuốc càng tốt; liều cá nhân hóa dựa trên INR. Theo dõi INR và đáp ứng lâm sàng trong và sau điều trị để đánh giá mức độ đảo ngược thuốc chống đông máu.

    • Quản lý

    Quản lý IV

    Quản lý bằng cách truyền IV dưới dạng một liều duy nhất. Không nên dùng liều lặp lại do thiếu dữ liệu hỗ trợ.

    Pha chế

    Trước khi pha, để nước cô đặc tiêm và nước vô trùng để pha loãng thuốc tiêm ấm đến nhiệt độ phòng.

    Hoàn nguyên Kcentra với 20 mL (đối với lọ được dán nhãn có hiệu lực danh nghĩa là 500 đơn vị) hoặc 40 mL (đối với lọ được dán nhãn có hiệu lực danh nghĩa là 1000 đơn vị) nước vô trùng để tiêm do nhà sản xuất cung cấp; xoáy nhẹ (không lắc) cho đến khi tan hoàn toàn. Dung dịch thu được sẽ chứa 20–31 đơn vị yếu tố IX trên mỗi mL tùy thuộc vào lượng thực tế của yếu tố IX có trong lọ.

    Nếu cần nhiều hơn một lọ cho một liều, có thể gộp nội dung đã hoàn nguyên của nhiều lọ; tuy nhiên, hãy sử dụng các bộ lọc chuyển riêng biệt để pha từng lọ.

    Quản lý trong vòng 4 giờ sau khi pha. Nếu chưa sử dụng ngay, có thể bảo quản ở nhiệt độ 2–25°C (không đông lạnh); nếu để trong tủ lạnh, hãy làm ấm đến nhiệt độ phòng (20–25°C) trước khi dùng. Lọ Kcentra không chứa chất bảo quản và chỉ dùng một lần; vứt bỏ các lọ đã sử dụng một phần.

    Không trộn lẫn với các thuốc khác; quản lý thông qua một đường truyền riêng biệt. Trong quá trình truyền, đảm bảo rằng máu không đi vào ống tiêm để ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông fibrin.

    Tốc độ dùng

    Truyền với tốc độ 0,12 mL/kg mỗi phút (tối đa 8,4 mL/phút). Thời gian truyền trung bình trong các nghiên cứu lâm sàng chính là 24 ± 32 phút đối với chảy máu nặng cấp tính và 21 ± 14 phút đối với phẫu thuật khẩn cấp/thủ thuật xâm lấn.

    Liều dùng

    Liều phức hợp protrombin cô đặc ( human) (Kcentra) được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU, đơn vị) và dựa trên đơn vị hoạt động của yếu tố IX. Lượng yếu tố IX thực tế trong mỗi lọ Kcentra dao động từ 400–620 đơn vị và được ghi trên nhãn hộp và lọ.

    Xác định liều dựa trên INR trước điều trị của bệnh nhân và trọng lượng cơ thể (tối đa nhưng không quá 100 kg).

    Người lớn

    Hủy bỏ khẩn cấp thuốc chống đông máu Warfarin IV

    INR cơ bản 2 đến < 4: 25 đơn vị/kg (tối đa 2500 đơn vị) dùng dưới dạng một liều duy nhất.

    INR cơ bản 4–6: 35 đơn vị/kg (tối đa 3500 đơn vị) dùng dưới dạng một liều duy nhất.

    INR cơ bản >6: 50 đơn vị/kg (tối đa 5000 đơn vị) dùng dưới dạng một liều duy nhất.

    Liều thấp, cố định† [ngoài nhãn], không dựa trên INR chiến lược cũng đã được sử dụng. Liều cố định được báo cáo trong tài liệu nằm trong khoảng từ 1000–2000 đơn vị với liều ở mức cao hơn dành cho bệnh nhân có INR ban đầu hoặc trọng lượng cơ thể cao hơn. Trường Cao đẳng Tim mạch Hoa Kỳ khuyến cáo liều cố định 1000 đơn vị cho xuất huyết nặng không phải nội sọ và liều 1500 đơn vị cho xuất huyết nội sọ; có một số bằng chứng chỉ ra rằng có thể cần dùng liều cao hơn (ví dụ: 2000 đơn vị) ở bệnh nhân xuất huyết nội sọ hoặc chỉ số INR cơ bản cao.

    Đảo ngược thuốc chống đông máu uống trực tiếp† [ngoài nhãn] IV

    50 đơn vị/kg hoặc liều cố định 2000 đơn vị đã được sử dụng để hóa giải thuốc chống đông DOAC ở bệnh nhân bị chảy máu nặng hoặc đang trải qua thủ thuật khẩn cấp.

    Giới hạn kê đơn

    Người lớn

    Đảo ngược khẩn cấp thuốc chống đông máu Warfarin IV

    Tốc độ truyền tối đa là 8,4 mL/phút.

    Liều tối đa 2500 đơn vị ở bệnh nhân có INR ban đầu từ 2 đến <4.

    Liều tối đa 3500 đơn vị ở bệnh nhân có INR ban đầu từ 4–6.

    Liều tối đa 5000 đơn vị ở bệnh nhân có INR ban đầu >6.

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Các phản ứng phản vệ hoặc phản ứng toàn thân nghiêm trọng đã biết đối với bất kỳ thành phần nào trong công thức Kcentra (tức là các yếu tố II, VII, IX hoặc X; protein C hoặc S; heparin; antitrombin III; albumin người).
  • DIC.
  • Giảm tiểu cầu do heparin gây ra (HIT).
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Cảnh báo

    Biến chứng tắc mạch huyết khối

    Các biến chứng tắc mạch huyết khối nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường. Những sự kiện như vậy bao gồm DVT, PE, MI, DIC và đột quỵ. (Xem phần Cảnh báo trên hộp.)

    Bệnh nhân dùng thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ: warfarin) thường có các bệnh lý tiềm ẩn (ví dụ: rung tâm nhĩ) khiến họ dễ bị tắc mạch huyết khối; do đó, việc đảo ngược tác dụng chống đông máu sẽ khiến họ gặp nguy cơ này. Nguy cơ dường như cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử biến cố huyết khối tắc mạch trước đó.

    Bệnh nhân có tiền sử gần đây (tức là trong vòng 3 tháng qua) biến cố huyết khối tắc mạch (tức là MI, DIC, tai biến mạch máu não) , TIA, đau thắt ngực không ổn định, bệnh mạch máu ngoại biên nặng) bị loại khỏi các nghiên cứu hiệu quả chính; do đó, phức hợp protrombin đậm đặc (ở người) có thể không phù hợp ở những bệnh nhân này.

    Theo dõi chặt chẽ các biểu hiện của thuyên tắc huyết khối trong và sau khi điều trị. (Xem Lời khuyên cho bệnh nhân.) Sau khi dùng thuốc, hãy cân nhắc cẩn thận việc tiếp tục điều trị bằng thuốc chống đông đường uống ngay khi nguy cơ huyết khối tắc mạch lớn hơn nguy cơ chảy máu.

    Phản ứng nhạy cảm

    Phản ứng quá mẫn

    Phản ứng quá mẫn (ví dụ: đỏ bừng, nổi mề đay, nhịp tim nhanh, lo lắng, phù mạch, thở khò khè, buồn nôn, nôn, hạ huyết áp, thở nhanh, khó thở, phù phổi, co thắt phế quản) đã được báo cáo. (Xem phần Chống chỉ định trong phần Cảnh báo.)

    Nếu xảy ra phản ứng dị ứng hoặc phản vệ nghiêm trọng, hãy ngừng thuốc ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp.

    Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa khác

    Nguy cơ của các tác nhân lây truyền trong các chế phẩm có nguồn gốc từ huyết tương

    Nguy cơ tiềm ẩn lây truyền vi-rút (ví dụ: vi-rút viêm gan A [HAV], vi-rút B [HBV] hoặc C [HCV]; HIV ) và các tác nhân lây nhiễm khác như tác nhân gây bệnh Creutzfeldt-Jakob biến thể (vCJD) và về mặt lý thuyết là tác nhân gây bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Mặc dù đã sử dụng 2 loại virus chuyên dụng loại bỏ/ giảm các bước (tức là thanh trùng, lọc nano) trong quá trình sản xuất, khả năng truyền bệnh vẫn tồn tại.

    Các báo cáo về nghi ngờ lây truyền HAV, HBV, HCV và HIV khi sử dụng phức hợp protrombin đậm đặc (ở người) nói chung bị nhầm lẫn do sử dụng đồng thời máu hoặc các thành phần máu và/hoặc các sản phẩm có nguồn gốc từ huyết tương khác; nhà sản xuất tuyên bố rằng không có mối quan hệ nhân quả nào với Kcentra được thiết lập kể từ khi áp dụng bước lọc vi-rút vào năm 1996.

    Báo cáo mọi trường hợp nhiễm trùng được cho là có liên quan đến Kcentra cho nhà sản xuất theo số 866-915-6958 hoặc cho FDA theo địa chỉ 800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

    Đối tượng cụ thể

    Mang thai

    Không biết liệu thuốc có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hay ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Chỉ sử dụng ở phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

    Cho con bú

    Không biết liệu thuốc có phân bố vào sữa mẹ hay không. Chỉ sử dụng ở phụ nữ cho con bú nếu thực sự cần thiết.

    Sử dụng cho trẻ em

    Sự an toàn và hiệu quả không được thiết lập ở bệnh nhân nhi.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Không quan sát thấy sự khác biệt quan trọng về mặt lâm sàng liên quan đến tuổi tác.

    Bệnh nhân thiếu hụt yếu tố bẩm sinh

    Không được nghiên cứu ở những bệnh nhân thiếu hụt yếu tố bẩm sinh (ví dụ: bệnh máu khó đông, bệnh von Willebrand).

    Tác dụng phụ thường gặp

    Nhức đầu, buồn nôn, nôn, thiếu máu, hạ huyết áp.

    Các tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp nhất bao gồm các biến cố tắc mạch huyết khối (tức là đột quỵ, PE, DVT).

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Prothrombin Complex Concentrate

    Thuốc ảnh hưởng đến đông máu

    Tránh sử dụng đồng thời các tác nhân gây đông máu khác (ví dụ: các chế phẩm yếu tố đông máu khác, thuốc tiêu sợi huyết, protamine, desmopressin) vì tăng nguy cơ tắc mạch huyết khối.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến