Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

ブランド名： Myfembree
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンには次の用途があります。

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 受容体拮抗薬であるレルゴリクスと、エストロゲンであるエストラジオールを組み合わせたものです。、プロゲスチンの一種である酢酸ノルエチンドロンが含まれており、閉経前の女性の子宮平滑筋腫（筋腫）に伴う大量の月経出血の管理に適応されます。

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンには次の使用制限があります。

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの使用は、骨量が継続的に減少するリスクがあるため、24 か月に制限する必要があります。元に戻すことはできません。

薬物に関連する

使い方 Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

一般

レルゴリクス、酢酸エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは、以下の剤形と強度で入手できます。

錠剤: レルゴリクス 40 mg、エストラジオール 1 mg、ノルエチンドロンを含む固定用量の配合剤酢酸塩 0.5 mg

投与量

この薬の投与量と用量に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。用量概要:

成人

用量と用量

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの投与を開始する前に、妊娠を除外し、ホルモン避妊薬を中止してください。

成人

月経開始後できるだけ早く、遅くとも月経開始後 7 日以内に、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの服用を開始してください。

食事の有無にかかわらず、1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間に 1 錠を経口摂取します。

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンを投与した場合飲み忘れた場合は、その日のうちにできるだけ早く飲み忘れた分を服用し、翌日の通常の時間に通常の服用を再開してください。

レルゴリクス、エストラジオール、およびレルゴリクスの併用は避けてください。酢酸ノルエチンドロンと経口 P-gp 阻害剤。経口 P-gp 阻害剤の併用が避けられない場合は、P-gp 阻害剤を服用する少なくとも 6 時間前に、まずレルゴリクス、エストラジオン、酢酸ノルエチンドロンを服用してください。

警告

禁忌

動脈、静脈の血栓性疾患、または血栓塞栓性疾患のリスクが高い方。

妊娠中。

既知の骨粗鬆症。

乳がんまたはその他のホルモン感受性悪性腫瘍の現在または既往。

既知の肝機能障害または疾患。

診断されていない異常な子宮出血。

レルゴリクス、エストラジオールに対する既知の過敏症、または酢酸ノルエチンドロン。

警告/注意事項

血栓塞栓性障害と血管イベント

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは、血栓性または血栓塞栓性障害の現在または既往歴のある女性、およびこれらのイベントのリスクが高い女性には禁忌です。

動脈または静脈の血栓性イベント、心血管イベント、または脳血管イベントが発生した場合、またはその疑いがある場合は、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの使用を直ちに中止してください。可能であれば、血栓塞栓症のリスクが高まる手術の少なくとも 4 ～ 6 週間前、または長期間の固定期間中は、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの投与を中止してください。

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの投与は直ちに中止してください。突然の原因不明の部分的または完全な視力喪失、眼球突出、複視、乳頭浮腫、または網膜血管病変がある場合は、エストロゲンとプロゲスチンを投与されている患者で報告されている網膜静脈血栓症を評価します。

エストロゲンとプロゲスチンレルゴリックスのエストラジオール/酢酸ノルエチンドロン成分、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンなどの組み合わせは、特に以下の疾患において、肺塞栓症（PE）、深部静脈血栓症（DVT）、脳卒中、心筋梗塞などの血栓性疾患または血栓塞栓性疾患のリスクを高めます。これらの出来事のリスクが高い女性。一般に、喫煙する 35 歳以上の女性、およびコントロール不良の高血圧、脂質異常症、血管疾患、または肥満のある女性でリスクが最も高くなります。

第 3 相プラセボ対照臨床試験では、1,066 人の女性が治療を受けました。別の適応症としてレルゴリクス、エストラジオール、および酢酸ノルエチンドロンを併用した場合、肥満および膝損傷の危険因子を持つ女性1人に血栓塞栓性イベント2件（DVTおよびPE）が発生し、市販後期間にレルゴリクス単独療法で治療を受けた女性について1件の症例が報告された。 .

骨量減少

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは、骨粗鬆症の既知の女性には禁忌です。軽度外傷骨折の病歴や、骨粗鬆症や骨量減少の危険因子を有する患者におけるレルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンによる治療の利点とリスクを考慮する。これには、骨塩密度（BMD）を低下させる可能性のある薬剤の服用（全身性骨密度など）も含まれる。

デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による BMD の評価は、ベースライン時およびその後定期的に推奨されます。骨量減少に伴うリスクが治療の潜在的な利益を上回る場合は、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの中止を検討してください。カルシウムとビタミン D のサプリメントの効果は研究されていませんが、食事摂取が不十分な患者に対するこのようなサプリメントは有益である可能性があります。レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは、一部の患者で BMD の減少を引き起こす可能性があります。 BMD の損失は使用期間が長くなるほど大きくなる可能性があり、治療を中止しても完全には回復しない可能性があります。 BMD の減少が閉経前女性の長期的な骨の健康と将来の骨折リスクに及ぼす影響は不明です。

第 3 相臨床試験では、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンで最長 52 週間治療を受けた女性は、腰椎のBMDが0.8%低下。

ホルモン感受性の悪性腫瘍

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは、ホルモン感受性の悪性腫瘍（乳がんなど）を現在または患っている女性、およびホルモン感受性の悪性腫瘍のリスクが高い女性には禁忌です。敏感な悪性腫瘍。ホルモン感受性の悪性腫瘍と診断された場合は、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの使用を中止してください。

乳房検査やマンモグラフィーなどの標準治療に従った監視措置が推奨されます。エストロゲンを単独で使用するか、エストロゲンとプロゲスチンを併用すると、異常なマンモグラムが増加することが報告されており、さらなる評価が必要です。

うつ病、気分障害、自殺念慮

治療開始直後を含め、気分の変化やうつ症状のある患者を迅速に評価し、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンによる治療を継続するリスクがあるかどうかを判断します。メリットを上回ります。新たなうつ病、または悪化したうつ病、不安症、またはその他の気分の変化がある患者は、必要に応じて精神保健の専門家に紹介される必要があります。自殺念慮や自殺行動については直ちに医師の診察を受けるよう患者にアドバイスしてください。このような事象が発生した場合、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの投与を継続することの利点とリスクを再評価してください。

第 3 相プラセボ対照臨床試験では、プラセボと比較して、レルゴリクス、エストラジオールで治療を受けた女性の割合が高かった。、酢酸ノルエチンドロンは、うつ病（うつ病、気分変動、抑うつ気分を含む）（2.4％対0.8％）、イライラ（2.4％対0％）、不安症（1.2％対0.8％）を報告しました。別の適応症に対して実施されたプラセボ対照臨床試験で、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの治療を受けた女性に自殺願望が生じました。

肝障害とトランスアミナーゼ上昇

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは、肝障害または肝疾患があることがわかっている患者には禁忌です。肝機能が低下している患者では、ステロイドホルモンの代謝が低下している可能性があります。

黄疸や右上腹部の痛みなど、肝損傷を反映している可能性のある症状や兆候が見られる場合は、直ちに医師の診察を受けるよう女性に指導してください。急性肝検査異常がある場合、肝臓検査が正常に戻り、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの因果関係が排除されるまで、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの投与を中止する必要がある場合があります。

第 3 相臨床試験では、プラセボ対照臨床試験が行われます。試験では、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンで治療を受けた女性の0.4%（1/254）で、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇（参照範囲の正常[ULN]の上限の3倍以上）が発生しました。プラセボ治療を受けた女性の上昇。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のULNの3倍以上の上昇は、プラセボ治療を受けた女性の0.4%（1/256）と比較して、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンで治療された女性の0.8%（2/254）で発生しました。これらの肝トランスアミナーゼ上昇の発症までの時間パターンは特定されませんでした。

胆嚢疾患または胆汁うっ滞性黄疸の病歴

胆嚢疾患または黄疸の兆候や症状が現れた場合は、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの投与を中止してください。過去のエストロゲン使用または妊娠に関連した胆汁うっ滞性黄疸の病歴のある女性の場合、治療を継続する場合のリスクとベネフィットを評価します。エストロゲン使用者を対象とした研究では、胆嚢疾患を発症する相対リスクがわずかに増加していることが示唆されています。

血圧上昇

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは、高血圧がコントロールされていない女性には禁忌です。高血圧が適切にコントロールされている女性の場合は、血圧の監視を継続し、血圧が著しく上昇した場合はレルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの使用を中止してください。

2 つの第 3 相臨床試験のうちの 1 つ (試験 L1) では、さらに女性は、プラセボと比較して、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンで新たな高血圧または高血圧の悪化による副作用を経験しました（7% 対 0.8%）。

月経出血パターンの変化と妊娠を認識する能力の低下

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの投与を開始する前に妊娠を除外してください。レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの投与は、月経開始後できるだけ早く、遅くとも月経開始後 7 日以内に開始してください。レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの投与を月経周期の後半に開始すると、最初に不正出血や大量出血が発生する可能性があります。レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンを服用している女性は、無月経や月経出血の量、量、期間の減少を経験する可能性があり、これにより妊娠の認識が遅れる可能性があります。妊娠が疑われる場合は妊娠検査を実施し、妊娠が確認された場合はレルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの使用を中止してください。

生殖能力のある女性に対し、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンによる治療中は効果的な非ホルモン避妊法を使用するようアドバイスしてください。そして最終投与後1週間。ホルモン避妊薬とレルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンとの併用は避けてください。エストロゲンを含むホルモン避妊薬を使用すると、エストロゲンレベルが上昇し、エストロゲンに関連する有害事象のリスクが高まり、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの有効性が低下する可能性があります。

早期妊娠喪失のリスク

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは、妊娠中の使用は禁忌です。動物実験の結果とその作用機序に基づくと、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは早期流産を引き起こす可能性があります。しかし、ウサギとラットの両方において、試験したどの用量レベルでも胎児奇形は存在しませんでした。これらのレベルは、ヒトでの推奨用量での女性のレルゴリクス曝露のそれぞれ約半分と約 300 倍の曝露に関連していました。

子宮筋腫の脱出または脱出

粘膜下子宮筋腫があることがわかっている、またはその疑いのある女性に、子宮筋腫の脱出または脱出の可能性についてアドバイスし、また、子宮筋腫の手術中に重度の出血やけいれんが生じた場合は医師に連絡するよう指示してください。レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンで治療します。第 3 相プラセボ対照臨床試験では、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンで治療を受けた女性において、子宮筋腫の脱出と子宮筋腫の排出が報告されました。

脱毛症

脱毛が懸念される場合は、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの中止を検討してください。

第 3 相プラセボ対照臨床試験では、より多くの女性が脱毛症と脱毛を経験しました。、プラセボ (0.8%) と比較して、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンによる薄毛 (3.5%) が認められました。第 3 相臨床試験全体でレルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンによる治療を受けた罹患女性 11 人のうち 3 人では、中等度の脱毛症が報告されました。延長試験でレルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの治療を受けた女性 1 人では、脱毛症が治療中止の理由でした。

脱毛の特定のパターンは記載されていません。影響を受けた女性の大多数は、進行中の脱毛を報告しながら研究を完了しました。脱毛が元に戻るかどうかは不明です。

炭水化物と脂質の代謝に対する影響

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの治療を受けている前糖尿病および糖尿病の女性では、より頻繁なモニタリングが必要になる可能性があります。レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは耐糖能を低下させ、血糖濃度の上昇を引き起こす可能性があります。

脂質レベルを監視し、高コレステロール血症または高トリグリセリド血症が悪化した場合は、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの中止を検討してください。既存の高トリグリセリド血症のある女性では、エストロゲン療法によりトリグリセリド値の上昇が引き起こされ、膵炎が引き起こされる可能性があります。レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの使用は、総コレステロールと低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の増加に関連しています。

他の臨床検査結果への影響

甲状腺機能低下症および副腎皮質機能低下症の患者には、より高用量の甲状腺ホルモンまたはコルチゾール補充療法が必要になる場合があります。

エストロゲンとプロゲスチンの併用により、血清濃度が上昇する可能性があります。結合タンパク質（甲状腺結合グロブリン、副腎皮質ステロイド結合グロブリンなど）の量が減少し、遊離甲状腺ホルモンまたは副腎皮質ステロイドホルモンのレベルが低下する可能性があります。

エストロゲンとプロゲスチンの使用も、性ホルモン結合レベルに影響を与える可能性があります。グロブリンと凝固因子。

過敏症反応

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは、レルゴリクスまたはレルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの成分に対する過敏症反応の病歴のある女性には禁忌です。過敏反応が発生した場合は、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの使用を直ちに中止してください。

特定の集団

妊娠

妊娠曝露レジストリ: 妊娠中にレルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンに曝露された女性の妊娠結果を監視する妊娠曝露レジストリがあります。レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンに暴露された妊婦および医療提供者は、Myfembree 妊娠暴露登録所（1-(855) 428-0707）に電話することが推奨されます。

リスクの概要: レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロン妊娠中は禁忌です。動物実験の結果とその作用機序に基づくと、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは早期の流産を引き起こす可能性があります。治療中に妊娠した場合は、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの使用を中止してください。

妊娠中の女性におけるレルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの使用に関する限られたヒトデータでは、薬剤に関連した病気のリスクを評価するには不十分です。

動物の生殖に関する研究では、器官形成中の妊娠中のウサギにレルゴリクスを経口投与すると、レルゴリクス曝露時の約半分の自然流産と産子の総損失が発生しました。ヒトに対する最大推奨用量（MRHD）は40mgです。ウサギとラットの両方において、MRHDでの女性のそれぞれ約半分および約300倍のレルゴリクス曝露に関連する胎児奇形は、試験したどの用量レベルでも存在しなかった。

疫学研究とメタ分析妊娠前または妊娠初期にエストロゲンおよびプロゲスチンに曝露された場合、生殖器または非生殖器の先天性欠損症（心臓異常や四肢短縮症を含む）のリスクが増加することは発見されていません。

重篤な疾患の推定背景リスク示された集団における先天異常および流産の有無は不明です。子宮筋腫の存在が妊娠の可能性を低下させるのか、それとも妊娠の有害転帰のリスクを増加させるのかを結論付けるにはデータが不十分です。すべての妊娠には、先天異常、流産、その他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。米国の一般人口において、臨床的に認められた妊娠における重大な先天異常および流産の推定背景リスクは、それぞれ 2% ～ 4% および 15% ～ 20% です。

動物データ: 胎児の発育において研究によれば、器官形成期（妊娠6日から18日）の妊娠ウサギにレルゴリクスを経口投与すると、9 mg/kg/日（投与量の約半分）の用量で流産、産子の総損失、または生存胎児数の減少が生じた。 AUC に基づいて、ヒトに対する最大推奨用量 (MRHD) 1 日 40 mg でのヒトへの曝露)。生存胎児には治療に関連した奇形は観察されなかった。 3 mg/kg/日 (MRHD の約 0.1 倍) 以下では、治療に関連した効果は観察されませんでした。ウサギ GnRH 受容体に対するレルゴリクスの結合親和性は不明です。

同様の胎児発育研究では、器官形成期 (妊娠 6 ～ 17 日) に妊娠ラットにレルゴリクスを経口投与しても妊娠に影響はありませんでした。母親の毒性（体重増加と摂食量の減少）が観察される用量である 1000 mg/kg/日（MRHD の 300 倍）までの用量での胎児の状態または胎児のエンドポイント。母体毒性の無毒性量（NOAEL）は 200 mg/kg/日（MRHD の 86 倍）でした。ラットでは、GnRH受容体に対するレルゴリクスの結合親和性はヒトよりも1000倍以上低く、この研究は妊娠中のレルゴリクスの非薬理学的標的の評価を表している。 1000 mg/kg/日まで、治療に関連した奇形は観察されませんでした。

妊娠中および授乳中のラットにおける出生前および出生後の発育研究では、妊娠後期および授乳中のラットへのレルゴリクスの経口投与（6日目）妊娠 1 日から授乳 20 日まで）は、母体毒性が観察された用量である 1000 mg/kg/日（MRHD の 300 倍）までの用量では出生前および出生後の発育に影響を与えなかった（体重増加に対する影響）。母体毒性の NOAEL は 100 mg/kg/日 (MRHD の 34 倍) でした。

授乳

リスクの概要: 母乳中のレルゴリクスまたはその代謝物の存在、母乳への影響に関するデータはありません。母乳で育てられた子供、または乳生産への影響。レルゴリクスは、授乳中のラットの乳汁から検出されました。薬物が動物の乳に存在する場合、その薬物は母乳にも存在する可能性があります。

エストロゲンとプロゲスチンによる治療を受けている女性の母乳中には、検出可能な量のエストロゲンとプロゲスチンが確認されており、授乳中の女性の乳生産が減少する可能性があります。この減少はいつでも発生する可能性がありますが、母乳育児が十分に確立されれば、発生する可能性は低くなります。

母乳育児の発育と健康上の利点は、女性のレルゴリックス、エストラジオールの臨床的必要性と併せて考慮される必要があります。、および酢酸ノルエチンドロン、ならびにレルゴリクス、エストラジオール、および酢酸ノルエチンドロン、または母体の基礎疾患による母乳育児児に対する潜在的な悪影響。

動物データ: 授乳中のラットに 30 mg/ の単回経口投与を投与しました。分娩後 14 日目に放射性標識レルゴリクスを kg 投与したところ、投与後 2 時間の時点で、ミルク中にレルゴリクスおよび/またはその代謝産物が血漿中よりも最大 10 倍高い濃度で存在していました。

生殖能力のある雌雄

ベース動物データと作用機序に関する研究では、レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンを妊婦に投与すると、早期に流産を引き起こす可能性があります。

妊娠検査: レルゴリクス、エストラジオール、および酢酸ノルエチンドロン酢酸ノルエチンドロンは月経出血の強さ、期間、量を減少させる可能性があるため、妊娠を認識する能力を遅らせる可能性があります。レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンによる治療を開始する前に妊娠を除外してください。レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンによる治療中に妊娠が疑われる場合は妊娠検査を実施し、妊娠が確認された場合は治療を中止してください。

避妊: 生殖能力のある女性には、レルゴリクス、エストラジオールによる治療中に効果的な非ホルモン避妊法を使用するようアドバイスしてください。、酢酸ノルエチンドロンを中止後 1 週間投与します。ホルモン避妊薬とレルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンとの併用は避けてください。エストロゲンを含むホルモン避妊薬の使用は、エストロゲンに関連する有害事象のリスクを高める可能性があり、レルゴリックス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの有効性を低下させることが予想されます。

小児への使用

レルゴリックス、エストラジオールの安全性と有効性

肝障害

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンは、肝障害または肝疾患のある女性には禁忌です。肝機能障害のある患者におけるエストラジオール（薬剤の成分）の使用により、エストラジオールへの曝露が増加し、エストラジオールに関連する副作用のリスクが増加すると予想されます。

一般的な副作用

最も一般的な副作用 (発生率 3% 以上) は、ほてり、多汗症または寝汗、子宮出血、脱毛症、性欲減退です。

他の薬がどのような影響を与えるか Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

特定の薬物

可能性のある用量調整など、この薬との相互作用に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。相互作用のハイライト:

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンと経口 P-gp 阻害剤の併用は避けてください。

レルゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの成分の暴露が減少する可能性があるため、P-gp と強力な CYP3A 誘導剤の併用は避けてください。

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