Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Merknamen: Myfembree
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Relugolix, estradiol en norethindronacetaat hebben de volgende toepassingen:

Relugolix, estradiol en norethindronacetaat zijn een combinatie van relugolix, een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-receptorantagonist, en estradiol, een oestrogeen en norethindronacetaat, een progestageen, en is geïndiceerd voor de behandeling van zware menstruatiebloedingen geassocieerd met baarmoederleiomyomen (vleesbomen) bij premenopauzale vrouwen.

Voor Relugolix, estradiol en norethindronacetaat gelden de volgende gebruiksbeperkingen:

Het gebruik van relugolix, estradiol en norethindronacetaat moet beperkt worden tot 24 maanden vanwege het risico op aanhoudend botverlies, wat kan leiden tot niet omkeerbaar zijn.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Algemeen

Relugolix, estradiol en norethindronacetaat zijn verkrijgbaar in de volgende doseringsvorm(en) en sterkte(n):

Tabletten: vaste dosiscombinatie met relugolix 40 mg, estradiol 1 mg en norethindron acetaat 0,5 mg

Dosering

Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over de dosering en toediening van dit medicijn. Samenvatting van de dosering:

Volwassenen

Dosering en toediening

Sluit zwangerschap uit en stop met hormonale anticonceptiva voordat u begint met relugolix, estradiol en norethindronacetaat.

Begin zo vroeg mogelijk na het begin van de menstruatie met relugolix, estradiol en norethindronacetaat, maar niet later dan zeven dagen nadat de menstruatie is begonnen.

Neem eenmaal daags één tablet oraal in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel.

Indien een dosis relugolix, estradiol en norethindronacetaat wordt gemist, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk dezelfde dag in en hervat de normale dosering de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.

Vermijd gelijktijdig gebruik van relugolix, estradiol en norethindronacetaat met orale P-gp-remmers. Als gelijktijdig gebruik van orale P-gp-remmers onvermijdelijk is, neem dan eerst relugolix, estradio en norethindronacetaat, tenminste 6 uur voordat u de P-gp-remmer inneemt.

Waarschuwingen

Contra-indicaties

Hoog risico op arteriële, veneuze trombotische of trombo-embolische aandoeningen.

Zwangerschap.

Bekende osteoporose.

Huidige of voorgeschiedenis van borstkanker of andere hormoongevoelige maligniteiten.

Bekende leverfunctiestoornis of ziekte.

Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding.

Bekende overgevoeligheid voor relugolix, estradiol of norethindronacetaat.

Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

Tromboe-embolische aandoeningen en vasculaire voorvallen

Relugolix, estradiol en norethindronacetaat zijn gecontra-indiceerd bij vrouwen met huidige of voorgeschiedenis van trombotische of trombo-embolische aandoeningen en bij vrouwen met een verhoogd risico op deze voorvallen.

Stop onmiddellijk met relugolix, estradiol en norethindronacetaat als er een arteriële of veneuze trombotische, cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis optreedt of wordt vermoed. Stop met relugolix, estradiol en norethindronacetaat minstens 4 tot 6 weken vóór operaties die gepaard gaan met een verhoogd risico op trombo-embolie, of tijdens perioden van langdurige immobilisatie, indien mogelijk.

Stop onmiddellijk met relugolix, estradiol en norethindronacetaat. als er sprake is van plotseling onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen, proptosis, diplopie, papiloedeem of vasculaire laesies van het netvlies en controleer op veneuze trombose in het netvlies, aangezien deze zijn gemeld bij patiënten die oestrogenen en progestagenen kregen.

Oestrogeen en progestageen combinaties, waaronder de estradiol/norethindronacetaatcomponent van relugolix, estradiol en norethindronacetaat, verhogen het risico op trombotische of trombo-embolische aandoeningen, waaronder longembolie (PE), diep-veneuze trombose (DVT), beroerte en myocardinfarct, vooral bij vrouwen die een hoog risico lopen op deze gebeurtenissen. Over het algemeen is het risico het grootst bij vrouwen ouder dan 35 jaar die roken en bij vrouwen met ongecontroleerde hypertensie, dyslipidemie, vaatziekten of obesitas.

In Fase 3, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 1066 behandelde vrouwen met relugolix, estradiol en norethindronacetaat voor een andere indicatie, traden 2 trombo-embolische voorvallen (DVT en PE) op bij 1 vrouw met risicofactoren van obesitas en een voorafgaande knieblessure en werd één geval gemeld bij een vrouw die werd behandeld met relugolix monotherapie in de postmarketingperiode .

Botverlies

Relugolix, estradiol en norethindronacetaat zijn gecontra-indiceerd bij vrouwen met bekende osteoporose. Overweeg de voordelen en risico’s van behandeling met relugolix, estradiol en norethindronacetaat bij patiënten met een voorgeschiedenis van een fractuur met een laag trauma of risicofactoren voor osteoporose of botverlies, inclusief het nemen van medicijnen die de botmineraaldichtheid (BMD) kunnen verlagen (bijv. of chronische inhalatiecorticosteroïden, anticonvulsiva of chronisch gebruik van protonpompremmers).

Beoordeling van de BMD door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) wordt aanbevolen bij aanvang en periodiek daarna. Overweeg het stopzetten van relugolix, estradiol en norethindronacetaat als het risico dat gepaard gaat met botverlies groter is dan het potentiële voordeel van de behandeling. Hoewel het effect van suppletie met calcium en vitamine D niet is onderzocht, kan een dergelijke suppletie voor patiënten met een inadequate inname via de voeding gunstig zijn. Relugolix, estradiol en norethindronacetaat kunnen bij sommige patiënten een verlaging van de BMD veroorzaken. Het BMD-verlies kan groter zijn naarmate de gebruiksduur toeneemt en is mogelijk niet volledig reversibel na stopzetting van de behandeling. De impact van de BMD-afname op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstige fractuurrisico bij premenopauzale vrouwen is onbekend.

In klinische fase 3-onderzoeken kregen vrouwen die tot 52 weken lang werden behandeld met relugolix, estradiol en norethindronacetaat een daling van de BMD van de lumbale wervelkolom met 0,8%.

Hormoongevoelige maligniteiten

Relugolix, estradiol en norethindronacetaat zijn gecontra-indiceerd bij vrouwen met huidige of een voorgeschiedenis van hormoongevoelige maligniteiten (bijv. borstkanker) en bij vrouwen met een verhoogd risico op hormoon-gevoelige maligniteiten gevoelige maligniteiten. Stop met relugolix, estradiol en norethindronacetaat als een hormoongevoelige maligniteit wordt gediagnosticeerd.

Bewakingsmaatregelen in overeenstemming met de zorgstandaard, zoals borstonderzoek en mammografie, worden aanbevolen. Er is gemeld dat het gebruik van oestrogeen alleen of oestrogeen plus progestageen resulteert in een toename van abnormale mammografieën die verdere evaluatie vereisen.

Depressie, stemmingsstoornissen en zelfmoordgedachten

Evalueer onmiddellijk patiënten met stemmingswisselingen en depressieve symptomen, ook kort na het starten van de behandeling, om te bepalen of de risico's van voortzetting van de behandeling met relugolix, estradiol en norethindronacetaat zwaarder wegen dan de voordelen. Patiënten met een nieuwe of verergerende depressie, angstgevoelens of andere stemmingswisselingen moeten, indien nodig, worden doorverwezen naar een professional in de geestelijke gezondheidszorg. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp te zoeken bij zelfmoordgedachten en -gedrag. Evalueer de voordelen en risico's van het voortzetten van relugolix, estradiol en norethindronacetaat opnieuw als dergelijke voorvallen zich voordoen.

In placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken werd, in vergelijking met placebo, een groter deel van de vrouwen behandeld met relugolix, estradiol en norethindronacetaat rapporteerden depressie (waaronder depressie, stemmingswisselingen en depressieve stemming) (2,4% vs. 0,8%), prikkelbaarheid (2,4% vs. 0%) en angst (1,2% vs. 0,8%). Suïcidale gedachten kwamen voor bij vrouwen die werden behandeld met relugolix, estradiol en norethindronacetaat in placebogecontroleerde klinische onderzoeken die voor een andere indicatie werden uitgevoerd.

Leverfunctiestoornissen en verhoogde transaminasewaarden

Relugolix, estradiol en norethindronacetaat zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende leverfunctiestoornis of -ziekte. Steroïde hormonen kunnen slecht worden gemetaboliseerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.

Instrueer vrouwen om onmiddellijk medische hulp te zoeken bij symptomen of tekenen die kunnen wijzen op leverbeschadiging, zoals geelzucht of pijn in de rechter bovenbuik. Acute afwijkingen in de levertesten kunnen het stopzetten van de behandeling met relugolix, estradiol en norethindronacetaat noodzakelijk maken totdat de levertesten weer normaal zijn en de oorzaak van relugolix, estradiol en norethindronacetaat is uitgesloten.

In fase 3, placebogecontroleerd klinisch onderzoek In onderzoeken kwamen verhogingen (≥3 maal de bovengrens van de normaal [ULN] van het referentiebereik) in alanineaminotransferase (ALT) voor bij 0,4% (1/254) van de vrouwen die werden behandeld met relugolix, estradiol en norethindronacetaat, vergeleken met geen verhogingen bij met placebo behandelde vrouwen. Verhogingen ≥3 keer de ULN van aspartaataminotransferase (ASAT) kwamen voor bij 0,8% (2/254) van de vrouwen die werden behandeld met relugolix, estradiol en norethindronacetaat, vergeleken met 0,4% (1/256) van de met placebo behandelde vrouwen. Er werd geen patroon in de tijd tot het begin van deze verhogingen van levertransaminase geïdentificeerd.

Galblaasziekte of voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht

Stop relugolix, estradiol en norethindronacetaat als zich tekenen of symptomen van galblaasziekte of geelzucht voordoen. Voor vrouwen met een voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht geassocieerd met oestrogeengebruik in het verleden of met zwangerschap, moet de risico-batenverhouding van voortzetting van de behandeling worden beoordeeld. Studies onder oestrogeengebruikers suggereren een klein verhoogd relatief risico op het ontwikkelen van galblaasaandoeningen.

Verhoogde bloeddruk

Relugolix, estradiol en norethindronacetaat zijn gecontra-indiceerd bij vrouwen met ongecontroleerde hypertensie. Voor vrouwen met goed gecontroleerde hypertensie: blijf de bloeddruk controleren en stop met relugolix, estradiol en norethindronacetaat als de bloeddruk aanzienlijk stijgt.

In een van de twee klinische fase 3-onderzoeken (studie L1) meer vrouwen ondervonden de bijwerking van nieuwe of verslechterende hypertensie met relugolix, estradiol en norethindronacetaat in vergelijking met placebo (7% vs. 0,8%).

Verandering in het patroon van menstruatiebloedingen en verminderd vermogen om een zwangerschap te herkennen

Sluit een zwangerschap uit voordat u begint met relugolix, estradiol en norethindronacetaat. Begin zo vroeg mogelijk na het begin van de menstruatie met relugolix, estradiol en norethindronacetaat, maar niet later dan 7 dagen nadat de menstruatie is begonnen. Als later in de menstruatiecyclus met relugolix, estradiol en norethindronacetaat wordt begonnen, kunnen in eerste instantie onregelmatige en/of hevige bloedingen optreden. Vrouwen die relugolix, estradiol en norethindronacetaat gebruiken, kunnen last krijgen van amenorroe of een vermindering van de hoeveelheid, intensiteit of duur van de menstruatiebloedingen, waardoor het vermogen om een zwangerschap te herkennen kan worden vertraagd. Voer een zwangerschapstest uit als zwangerschap wordt vermoed en stop met relugolix, estradiol en norethindronacetaat als de zwangerschap wordt bevestigd.

Adviseer vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met relugolix, estradiol en norethindronacetaat en gedurende één week na de laatste dosis. Vermijd gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva met relugolix, estradiol en norethindronacetaat. Het gebruik van oestrogeenbevattende hormonale anticonceptiva kan de oestrogeenspiegels verhogen, waardoor het risico op oestrogeengerelateerde bijwerkingen kan toenemen en de werkzaamheid van relugolix, estradiol en norethindronacetaat kan afnemen.

Risico op vroeg zwangerschapsverlies

Relugolix, estradiol en norethindronacetaat zijn gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Op basis van bevindingen uit dierstudies en het werkingsmechanisme ervan kunnen relugolix, estradiol en norethindronacetaat vroegtijdig zwangerschapsverlies veroorzaken. Bij zowel konijnen als ratten waren er echter bij geen enkel getest dosisniveau sprake van foetale misvormingen die verband hielden met respectievelijk een blootstelling aan relugolix van ongeveer de helft en ongeveer 300 maal de blootstelling bij vrouwen aan de aanbevolen dosis voor de mens.

Baarmoederfibromenverzakking of -uitstoting

Informeer vrouwen met bekende of vermoede submucosale baarmoederfibromen over de mogelijkheid van baarmoederfibromenverzakking of -uitstoting en instrueer hen contact op te nemen met hun arts als ernstige bloedingen en/of krampen optreden tijdens de zwangerschap. behandeld met relugolix, estradiol en norethindronacetaat. In placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken zijn baarmoederfibromenprolaps en baarmoederfibromenexpulsie gemeld bij vrouwen die werden behandeld met relugolix, estradiol en norethindronacetaat.

Alopecia

Overweeg om te stoppen met relugolix, estradiol en norethindronacetaat als haaruitval een probleem wordt.

In fase 3, placebogecontroleerde klinische onderzoeken, kregen meer vrouwen last van alopecia, haaruitval en dunner wordend haar (3,5%) met relugolix, estradiol en norethindronacetaat, vergeleken met placebo (0,8%). Bij 3 van de 11 getroffen vrouwen die in klinische fase 3-onderzoeken werden behandeld met relugolix, estradiol en norethindronacetaat, werd alopecia als matig gerapporteerd. Voor één vrouw behandeld met relugolix, estradiol en norethindronacetaat in het verlengingsonderzoek was alopecia een reden om de behandeling te staken.

Er werd geen specifiek patroon van haarverlies beschreven. De meerderheid van de getroffen vrouwen voltooide het onderzoek met aanhoudend haarverlies. Of het haarverlies omkeerbaar is, is onbekend.

Effecten op het koolhydraat- en lipidenmetabolisme

Een frequentere controle kan nodig zijn bij vrouwen behandeld met relugolix, estradiol en norethindronacetaat met prediabetes en diabetes. Relugolix, estradiol en norethindronacetaat kunnen de glucosetolerantie verminderen en resulteren in verhoogde bloedglucoseconcentraties.

Controleer de lipidenniveaus en overweeg om te stoppen met relugolix, estradiol en norethindronacetaat als hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie verergert. Bij vrouwen met reeds bestaande hypertriglyceridemie kan oestrogeentherapie gepaard gaan met verhogingen van de triglyceridenspiegels, leidend tot pancreatitis. Het gebruik van relugolix, estradiol en norethindronacetaat wordt in verband gebracht met een stijging van het totale cholesterol en het lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C).

Effect op andere laboratoriumresultaten

Patiënten met hypothyreoïdie en hypoadrenalisme kunnen hogere doses schildklierhormoon of cortisolsubstitutietherapie nodig hebben.

Het gebruik van combinaties van oestrogeen en progestageen kan de serumconcentraties verhogen. van bindende eiwitten (bijv. schildklierbindend globuline, corticosteroïdebindend globuline), die de vrije schildklier- of corticosteroïdehormoonspiegels kunnen verlagen.

Het gebruik van oestrogeen en progestageen kan ook de niveaus van geslachtshormoonbindende stoffen beïnvloeden globuline en stollingsfactoren.

Overgevoeligheidsreacties

Relugolix, estradiol en norethindronacetaat zijn gecontra-indiceerd bij vrouwen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op relugolix of enig bestanddeel van relugolix, estradiol en norethindronacetaat. Stop onmiddellijk met het gebruik van relugolix, estradiol en norethindronacetaat als er een overgevoeligheidsreactie optreedt.

Specifieke populaties

Zwangerschap

Zwangerschapsblootstellingsregister: Er is een zwangerschapsblootstellingsregister dat de zwangerschapsresultaten monitort bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan relugolix, estradiol en norethindronacetaat. Zwangere vrouwen die worden blootgesteld aan relugolix, estradiol en norethindronacetaat en zorgverleners worden aangemoedigd om het Myfembree Pregnancy Exposure Registry te bellen op 1-(855) 428-0707.

Risicooverzicht: Relugolix, estradiol en norethindronacetaat is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Op basis van bevindingen uit dierstudies en het werkingsmechanisme ervan kunnen relugolix, estradiol en norethindronacetaat vroegtijdig zwangerschapsverlies veroorzaken. Stop met relugolix, estradiol en norethindronacetaat als zwangerschap optreedt tijdens de behandeling.

De beperkte gegevens bij mensen over het gebruik van relugolix, estradiol en norethindronacetaat bij zwangere vrouwen zijn onvoldoende om een geneesmiddelgeassocieerd risico op ernstige geboorteafwijkingen, een miskraam of ongunstige maternale of foetale uitkomsten.

In voortplantingsstudies bij dieren resulteerde orale toediening van relugolix bij drachtige konijnen tijdens de organogenese in een spontane abortus en een totaal verlies van jongen bij blootstelling aan relugolix, ongeveer de helft van die bij de maximale aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) van 40 mg. Bij zowel konijnen als ratten waren er bij geen enkel getest dosisniveau sprake van foetale misvormingen die verband hielden met blootstelling aan relugolix van respectievelijk ongeveer de helft en ongeveer 300 keer de blootstelling bij vrouwen volgens de MRHD.

Epidemiologische onderzoeken en meta-analyses hebben geen verhoogd risico gevonden op genitale of niet-genitale geboorteafwijkingen (waaronder hartafwijkingen en defecten aan de ledematen) na blootstelling aan oestrogenen en progestagenen vóór de conceptie of tijdens de vroege zwangerschap.

Het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen voor de aangegeven populatie zijn onbekend. Er zijn onvoldoende gegevens om te concluderen of de aanwezigheid van baarmoederfibromen de kans op zwangerschap verkleint of het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten vergroot. Bij alle zwangerschappen bestaat er een achtergrondrisico op geboorteafwijkingen, verlies of andere nadelige gevolgen. In de algemene bevolking van de Verenigde Staten bedragen de geschatte achtergrondrisico's van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2% tot 4% en 15% tot 20%.

Diergegevens: in een embryofoetale ontwikkeling Uit onderzoek bleek dat orale toediening van relugolix aan drachtige konijnen tijdens de organogenese (dag 6 tot 18 van de dracht) resulteerde in abortus, totaal verlies van nesten of een verminderd aantal levende foetussen bij een dosis van 9 mg/kg/dag (ongeveer de helft van de hoeveelheid). menselijke blootstelling bij de maximale aanbevolen dosis voor de mens (MRHD) van 40 mg per dag, gebaseerd op de AUC). Er werden geen behandelingsgerelateerde misvormingen waargenomen bij overlevende foetussen. Er werden geen behandelingsgerelateerde effecten waargenomen bij 3 mg/kg/dag (ongeveer 0,1 maal de MRHD) of lager. De bindingsaffiniteit van relugolix voor GnRH-receptoren van konijnen is onbekend.

In een soortgelijk embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek had orale toediening van relugolix aan zwangere ratten tijdens de organogenese (dag 6 tot 17 van de zwangerschap) geen invloed op de zwangerschap. status of foetale eindpunten bij doses tot 1000 mg/kg/dag (300 keer de MRHD), een dosis waarbij maternale toxiciteit (verminderde toename van het lichaamsgewicht en verminderde voedselconsumptie) werd waargenomen. Een no-observed nadelig effectniveau (NOAEL) voor maternale toxiciteit was 200 mg/kg/dag (86 keer de MRHD). Bij ratten is de bindingsaffiniteit van relugolix voor GnRH-receptoren meer dan 1000 keer lager dan die bij mensen, en deze studie vertegenwoordigt een beoordeling van niet-farmacologische doelwitten van relugolix tijdens de zwangerschap. Er werden geen behandelingsgerelateerde misvormingen waargenomen tot 1000 mg/kg/dag.

In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij drachtige en lacterende ratten werd orale toediening van relugolix aan ratten tijdens de late dracht en lactatie (dag 6 van de zwangerschap tot dag 20 van de lactatie) had geen effect op de pre- en postnatale ontwikkeling bij doses tot 1000 mg/kg/dag (300 keer de maximaal aanbevolen dosis), een dosis waarbij maternale toxiciteit werd waargenomen (effecten op de toename van het lichaamsgewicht). Een NOAEL voor maternale toxiciteit was 100 mg/kg/dag (34 keer de MRHD).

Borstvoeding

Samenvatting van de risico's: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van relugolix of zijn metabolieten in moedermelk, de effecten op de moedermelk, een kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie. Relugolix werd aangetroffen in de melk van zogende ratten. Wanneer een medicijn in dierlijke melk aanwezig is, is het waarschijnlijk dat het medicijn ook in de moedermelk aanwezig zal zijn.

Detecteerbare hoeveelheden oestrogeen en progestageen zijn geïdentificeerd in de moedermelk van vrouwen die oestrogeen plus progestageentherapie krijgen en kan de melkproductie bij vrouwen die borstvoeding geven verminderen. Deze vermindering kan op elk moment optreden, maar is minder waarschijnlijk als de borstvoeding eenmaal goed is ingeburgerd.

De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de vrouw aan relugolix, estradiol en norethindronacetaat en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt door relugolix, estradiol en norethindronacetaat of door de onderliggende aandoening van de moeder.

Diergegevens: Bij zogende ratten werd een enkele orale dosis van 30 mg/ml toegediend. kg radioactief gelabeld relugolix op dag 14 postpartum, waren relugolix en/of de metabolieten aanwezig in de melk in concentraties die tot 10 maal hoger waren dan in het plasma 2 uur na de dosis.

Vrouwen en mannen met voortplantingsvermogen

gebaseerd Uit diergegevens en het werkingsmechanisme blijkt dat relugolix, estradiol en norethindronacetaat vroeg zwangerschapsverlies kunnen veroorzaken als relugolix, estradiol en norethindronacetaat aan zwangere vrouwen worden toegediend.

Zwangerschapstesten: Relugolix, estradiol en norethindronacetaat kan het vermogen om een zwangerschap te herkennen vertragen, omdat het de intensiteit, de duur en de hoeveelheid menstruatiebloedingen kan verminderen. Sluit een zwangerschap uit voordat u de behandeling met relugolix, estradiol en norethindronacetaat start. Voer een zwangerschapstest uit als zwangerschap wordt vermoed tijdens de behandeling met relugolix, estradiol en norethindronacetaat en stop de behandeling als de zwangerschap wordt bevestigd.

Anticonceptie: Adviseer vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met relugolix, estradiol en norethindronacetaat en gedurende 1 week na stopzetting. Vermijd gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva met relugolix, estradiol en norethindronacetaat. Het gebruik van oestrogeenbevattende hormonale anticonceptiva kan het risico op oestrogeengerelateerde bijwerkingen verhogen en zal naar verwachting de werkzaamheid van relugolix, estradiol en norethindronacetaat verminderen.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit van relugolix, estradiol en norethindronacetaat bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Leverfunctiestoornis

Relugolix, estradiol en norethindronacetaat zijn gecontra-indiceerd bij vrouwen met een leverfunctiestoornis of -ziekte. Verwacht wordt dat het gebruik van estradiol (een bestanddeel van het geneesmiddel) bij patiënten met een verminderde leverfunctie de blootstelling aan estradiol zal verhogen en het risico op estradiol-geassocieerde bijwerkingen zal vergroten.

Veel voorkomende bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥3%) zijn opvliegers, hyperhidrose of nachtelijk zweten, baarmoederbloedingen, alopecia en verminderd libido.

Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate

Specifieke medicijnen

Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over interacties met dit medicijn, inclusief mogelijke dosisaanpassingen. Hoogtepunten van de interactie:

Vermijd het gebruik van relugolix, estradiol en norethindronacetaat met orale P-gp-remmers.

Vermijd gebruik met gecombineerde P-gp en sterke CYP3A-inductoren, omdat de blootstelling aan de componenten van relugolix, estradiol en norethindronacetaat verminderd kan zijn.

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.