Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
Nume de marcă: Myfembree
Clasa de medicamente:
Agenți antineoplazici
Utilizarea Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
Relugolix, estradiol și acetat de noretindronă au următoarele utilizări:
Relugolix, estradiol și acetat de noretindronă sunt o combinație de relugolix, un antagonist al receptorului hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH), estradiol, un estrogen , și acetat de noretindronă, un progestativ, și este indicat pentru gestionarea sângerării menstruale abundente asociate cu leiomioame uterine (fibrom) la femeile aflate în premenopauză.
Relugolix, estradiol și acetat de noretindronă au următoarele limitări de utilizare:
Utilizarea relugolix, estradiol și acetat de noretindronă trebuie limitată la 24 de luni din cauza riscului de pierdere osoasă continuă, care poate să nu fie reversibil.
Relaționați drogurile
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Cum se utilizează Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
General
Relugolix, estradiol și acetat de noretindronă sunt disponibile în următoarele forme de dozare și concentrație:
Comprimate: combinație cu doză fixă care conține relugolix 40 mg, estradiol 1 mg și noretindronă acetat 0,5 mg
Dozaj
Este esențial să se consulte eticheta producătorului pentru informații mai detaliate despre dozarea și administrarea acestui medicament. Rezumatul dozei:
Adulți
Dozare și administrareAvertizări
Contraindicații
Insuficiență hepatică sau boală cunoscută.
Avertismente/PrecauțiiTulburări tromboembolice și evenimente vasculare
Relugolix, estradiol și acetatul de noretindronă sunt contraindicate la femeile cu tulburări trombotice sau tromboembolice actuale sau în antecedente și la femeile cu risc crescut pentru aceste evenimente.
Întrerupeți imediat relugolix, estradiol și acetat de noretindronă dacă apare sau este suspectat un eveniment trombotic arterial sau venos, cardiovascular sau cerebrovascular. Întrerupeți administrarea relugolix, estradiol și acetat de noretindronă cu cel puțin 4 până la 6 săptămâni înainte de operațiile asociate cu un risc crescut de tromboembolism sau în perioadele de imobilizare prelungită, dacă este posibil.
Întrerupeți imediat relugolix, estradiol și acetat de noretindronă. dacă există o pierdere bruscă, parțială sau completă, inexplicabilă a vederii, proptoză, diplopie, edem papilar sau leziuni vasculare retiniene și evaluați tromboza venei retiniene, deoarece acestea au fost raportate la pacienții cărora li se administrează estrogeni și progestative.
Estrogen și progesteron. combinațiile, inclusiv componenta estradiol/acetat de noretindronă a relugolix, estradiol și acetat de noretindronă, cresc riscul de tulburări trombotice sau tromboembolice, inclusiv embolism pulmonar (EP), tromboză venoasă profundă (TVP), accident vascular cerebral și infarct miocardic, în special în femeile cu risc crescut pentru aceste evenimente. În general, riscul este cel mai mare în rândul femeilor cu vârsta peste 35 de ani care fumează și al femeilor cu hipertensiune arterială necontrolată, dislipidemie, boli vasculare sau obezitate.
În faza 3, studiile clinice controlate cu placebo la 1066 de femei tratate cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă pentru altă indicație, 2 evenimente tromboembolice (TVP și EP) au apărut la 1 femeie cu factori de risc de obezitate și o leziune anterioară a genunchiului și a fost raportat un caz pentru o femeie tratată cu relugolix în monoterapie în perioada post-marketing .
Pierderea osoasă
Relugolix, estradiol și acetat de noretindronă sunt contraindicate la femeile cu osteoporoză cunoscută. Luați în considerare beneficiile și riscurile tratamentului cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă la pacienții cu antecedente de fractură cu traumatism scăzut sau factori de risc pentru osteoporoză sau pierderea osoasă, inclusiv luarea de medicamente care pot scădea densitatea minerală osoasă (DMO) (de exemplu, sau corticosteroizi inhalatori cronici, anticonvulsivante sau utilizarea cronică a inhibitorilor pompei de protoni).
Evaluarea DMO prin absorptiometrie cu raze X cu energie duală (DXA) este recomandată la momentul inițial și periodic ulterior. Luați în considerare întreruperea tratamentului cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă dacă riscul asociat cu pierderea osoasă depășește beneficiul potențial al tratamentului. Deși efectul suplimentării cu calciu și vitamina D nu a fost studiat, o astfel de suplimentare pentru pacienții cu un aport alimentar inadecvat poate fi benefică. Relugolix, estradiolul și acetatul de noretindronă pot determina o scădere a DMO la unii pacienți. Pierderea DMO poate fi mai mare odată cu creșterea duratei de utilizare și poate să nu fie complet reversibilă după întreruperea tratamentului. Impactul scaderii DMO asupra sănătății oaselor pe termen lung și riscul de fractură viitor la femeile aflate în premenopauză este necunoscut.
În studiile clinice de fază 3, femeile tratate cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă timp de până la 52 de săptămâni au avut o scădere a DMO a coloanei vertebrale lombare cu 0,8%.
Tuguri maligne sensibile la hormoni
Relugolix, estradiol și acetat de noretindronă sunt contraindicate la femeile cu afecțiuni maligne actuale sau cu antecedente sensibile la hormoni (de exemplu, cancer de sân) și la femeile cu risc crescut de apariție a hormonilor- tumori maligne sensibile. Întrerupeți administrarea de relugolix, estradiol și acetat de noretindronă dacă este diagnosticată o afecțiune malignă sensibilă la hormoni.
Se recomandă măsuri de supraveghere în conformitate cu standardele de îngrijire, cum ar fi examinările sânilor și mamografia. Sa raportat că utilizarea estrogenului în monoterapie sau a estrogenului plus progestativ are ca rezultat o creștere a numărului de mamografii anormale care necesită o evaluare suplimentară.
Depresie, tulburări de dispoziție și idei suicidare
Evaluați prompt pacienții cu modificări ale dispoziției și simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului, pentru a determina dacă riscurile continuării terapiei cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă depășesc beneficiile. Pacienții cu depresie, anxietate sau alte modificări ale dispoziției noi sau care se agravează trebuie să fie îndrumați către un profesionist în sănătate mintală, după caz. Sfatuiți pacienții să solicite imediat asistență medicală pentru idee și comportament suicidar. Reevaluați beneficiile și riscurile continuării relugolix, estradiol și acetat de noretindronă dacă apar astfel de evenimente.
În studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, în comparație cu placebo, o proporție mai mare de femei tratate cu relugolix, estradiol și acetatul de noretindronă au raportat depresie (inclusiv depresie, schimbări de dispoziție și stare depresivă) (2,4% față de 0,8%), iritabilitate (2,4% față de 0%) și anxietate (1,2% față de 0,8%). Ideia suicidară a apărut la femeile tratate cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă în studii clinice controlate cu placebo, efectuate pentru o altă indicație.
Insuficiență hepatică și creșteri ale transaminazelor
Relugolix, estradiol și acetatul de noretindronă sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență sau boală hepatică cunoscută. Hormonii steroizi pot fi metabolizați slab la pacienții cu insuficiență hepatică.
Instruiți femeile să solicite imediat asistență medicală pentru simptome sau semne care pot reflecta leziuni hepatice, cum ar fi icterul sau durerea abdominală superioară dreaptă. Anomaliile acute ale testelor hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă până când testele hepatice revin la normal și a fost exclusă cauza de relugolix, estradiol și acetat de noretindronă.
În faza 3 clinică controlată cu placebo studii, creșteri (≥3 ori limita superioară a valorii normale [LSN] a intervalului de referință) ale alanin aminotransferazei (ALT) au avut loc la 0,4% (1/254) dintre femeile tratate cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă, comparativ cu niciun creșteri la femeile tratate cu placebo. Creșteri de ≥3 ori LSN ale aspartat aminotransferazei (AST) au apărut la 0,8% (2/254) dintre femeile tratate cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă, comparativ cu 0,4% (1/256) dintre femeile tratate cu placebo. Nu a fost identificat niciun model în timp până la debutul acestor creșteri ale transaminazelor hepatice.
Boala vezicii biliare sau antecedente de icter colestatic
Întrerupeți administrarea de relugolix, estradiol și acetat de noretindronă dacă apar semne sau simptome de boală a vezicii biliare sau icter. Pentru femeile cu antecedente de icter colestatic asociat cu utilizarea anterioara de estrogen sau cu sarcina, evaluati raportul risc-beneficiu al continuarii terapiei. Studiile în rândul utilizatorilor de estrogen sugerează un risc relativ mic crescut de a dezvolta boli ale vezicii biliare.
Presiunea arterială crescută
Relugolix, estradiolul și acetatul de noretindronă sunt contraindicate la femeile cu hipertensiune arterială necontrolată. Pentru femeile cu hipertensiune arterială bine controlată, continuați să monitorizați tensiunea arterială și să opriți relugolix, estradiol și acetat de noretindronă dacă tensiunea arterială crește semnificativ.
Într-unul dintre cele două studii clinice de fază 3 (Studiul L1), mai mult femeile au prezentat reacția adversă a hipertensiunii arteriale noi sau agravate cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă în comparație cu placebo (7% față de 0,8%).
Schimbarea tiparului de sângerare menstruală și capacitatea redusă de a recunoaște sarcina
Excludeți sarcina înainte de a începe relugolix, estradiol și acetat de noretindronă. Începeți relugolix, estradiol și acetat de noretindronă cât mai devreme posibil după începerea menstruației, dar nu mai târziu de 7 zile după începerea menstruației. Dacă relugolix, estradiol și acetat de noretindronă sunt inițiate mai târziu în ciclul menstrual, pot apărea inițial sângerări neregulate și/sau abundente. Femeile care iau relugolix, estradiol și acetat de noretindronă pot prezenta amenoree sau o reducere a cantității, intensității sau duratei sângerării menstruale, ceea ce poate întârzia capacitatea de a recunoaște sarcina. Efectuați teste de sarcină dacă se suspectează sarcina și întrerupeți administrarea de relugolix, estradiol și acetat de noretindronă dacă sarcina este confirmată.
Sfătuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze contracepție non-hormonală eficientă în timpul tratamentului cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă. și timp de o săptămână după doza finală. Evitați utilizarea concomitentă a contraceptivelor hormonale cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă. Utilizarea contraceptivelor hormonale care conțin estrogen poate crește nivelul de estrogen, ceea ce poate crește riscul de evenimente adverse asociate cu estrogen și poate scădea eficacitatea relugolix, estradiol și acetat de noretindronă.
Riscul de pierdere precoce a sarcinii
Relugolix, estradiol și acetatul de noretindronă sunt contraindicate pentru utilizare în timpul sarcinii. Pe baza constatărilor din studiile pe animale și a mecanismului său de acțiune, relugolix, estradiol și acetatul de noretindronă pot cauza pierderea timpurie a sarcinii. Cu toate acestea, atât la iepuri, cât și la șobolani, nu au fost prezente malformații fetale la niciun nivel de doză testat, care au fost asociate cu expunerile la relugolix de aproximativ jumătate și, respectiv, de aproximativ 300 de ori expunerile la femei la doza recomandată pentru om.
Prolaps sau expulzare a fibromului uterin
Consiliați femeile cu fibroame uterine submucoase cunoscute sau suspectate despre posibilitatea prolapsului sau expulziei fibromului uterin și instruiți-le să-și contacteze medicul dacă apar sângerări și/sau crampe severe în timpul tratamentului. tratat cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă. În studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, prolapsul fibromului uterin și expulzarea fibromului uterin au fost raportate la femeile tratate cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă.
Alopecia
Luați în considerare întreruperea tratamentului cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă dacă căderea părului devine o problemă.
În studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, mai multe femei au prezentat alopecie, căderea părului , și subțierea părului (3,5%) cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă, comparativ cu placebo (0,8%). La 3 dintre cele 11 femei afectate tratate cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă în cadrul studiilor clinice de fază 3, alopecia a fost raportată ca moderată. Pentru o femeie tratată cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă în cadrul studiului de extensie, alopecia a fost un motiv pentru întreruperea tratamentului.
Nu a fost descris niciun model specific de cădere a părului. Majoritatea femeilor afectate au finalizat studiul cu căderea părului raportată în curs. Nu se știe dacă căderea părului este reversibilă.
Efecte asupra metabolismului carbohidraților și lipidelor
Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă la femeile tratate cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă cu prediabet și diabet. Relugolix, estradiol și acetat de noretindronă pot scădea toleranța la glucoză și pot duce la creșterea concentrațiilor de glucoză din sânge.
Monitorizați nivelul lipidelor și luați în considerare întreruperea tratamentului cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă dacă hipercolesterolemia sau hipertrigliceridemia se agravează. La femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă, terapia cu estrogeni poate fi asociată cu creșteri ale trigliceridelor care conduc la pancreatită. Utilizarea relugolix, estradiol și acetat de noretindronă este asociată cu creșterea colesterolului total și a colesterolului cu lipoproteine cu densitate joasă (LDL-C).
Efect asupra altor rezultate de laborator
Pacienții cu hipotiroidism și hipoadrenalism pot necesita doze mai mari de hormoni tiroidieni sau terapie de substituție cu cortizol.
Utilizarea combinațiilor de estrogen și progestativ poate crește concentrațiile serice de proteine de legare (de exemplu, globulină care leagă tiroida, globulină care leagă corticosteroizi), care pot reduce nivelurile de hormoni tiroidieni liberi sau corticosteroizi.
Utilizarea estrogenului și a progestinului poate afecta, de asemenea, nivelurile de legare a hormonilor sexuali. globulină și factori de coagulare.
Reacții de hipersensibilitate
Relugolix, estradiol și acetat de noretindronă sunt contraindicate la femeile cu antecedente de reacții de hipersensibilitate la relugolix sau la orice component al relugolix, estradiol și acetat de noretindronă. Întrerupeți imediat relugolix, estradiol și acetat de noretindronă dacă apare o reacție de hipersensibilitate.
Populații specifice
SarcinaRegistrul de expunere la sarcină: există un registru de expunere la sarcină care monitorizează rezultatele sarcinii la femeile expuse la relugolix, estradiol și acetat de noretindronă în timpul sarcinii. Femelele însărcinate expuse la relugolix, estradiol și acetat de noretindronă și furnizorii de asistență medicală sunt încurajați să apeleze Myfembree Pregnancy Exposure Registry la 1-(855) 428-0707.
Rezumatul riscurilor: Relugolix, estradiol și noretin acetat este contraindicat in sarcina. Pe baza constatărilor din studiile pe animale și a mecanismului său de acțiune, relugolix, estradiol și acetatul de noretindronă pot cauza pierderea timpurie a sarcinii. Întrerupeți administrarea de relugolix, estradiol și acetat de noretindronă dacă apare sarcină în timpul tratamentului.
Datele umane limitate privind utilizarea relugolix, estradiol și acetat de noretindronă la femeile însărcinate sunt insuficiente pentru a evalua riscul asociat medicamentului. defecte congenitale majore, avort spontan sau rezultate adverse materne sau fetale.
În studiile de reproducere la animale, administrarea orală de relugolix la iepuri gestante în timpul organogenezei a dus la avort spontan și pierderea totală a așternutului la expunerile la relugolix, aproximativ jumătate din cele de la doza maximă recomandată la om (MRHD) de 40 mg. Atât la iepuri, cât și la șobolan, nu au fost prezente malformații fetale la niciun nivel de doză testat, care au fost asociate cu expunerile la relugolix de aproximativ jumătate și, respectiv, de aproximativ 300 de ori expunerile la femei la MRHD.
Studii epidemiologice și meta-analize. nu au găsit un risc crescut de malformații genitale sau non-genitale (inclusiv anomalii cardiace și defecte de reducere a membrelor) în urma expunerii la estrogeni și progestative înainte de concepție sau în timpul sarcinii timpurii.
Riscul de fond estimat de majoră defecte congenitale și avort spontan pentru populația indicată este necunoscută. Nu există date suficiente pentru a concluziona dacă prezența fibromului uterin reduce probabilitatea de a obține o sarcină sau crește riscul de rezultate adverse ale sarcinii. Toate sarcinile au un risc de fond de malformație congenitală, pierdere sau alte rezultate adverse. În populația generală a Statelor Unite ale Americii, riscurile de fond estimate de malformații congenitale majore și avort spontan în sarcinile recunoscute clinic sunt de 2% până la 4% și, respectiv, de 15% până la 20%.
Date despre animale: într-o dezvoltare embriofetală. studiu, administrarea orală de relugolix la iepuri gestante în timpul perioadei de organogeneză (zilele 6 până la 18 de gestație) a dus la avort, pierderea totală a așternutului sau scăderea numărului de fetuși vii la o doză de 9 mg/kg/zi (aproximativ jumătate din expunerea umană la doza maximă recomandată pentru om (MRHD) de 40 mg pe zi, pe baza ASC). Nu au fost observate malformații legate de tratament la fetușii supraviețuitori. Nu s-au observat efecte legate de tratament la 3 mg/kg/zi (de aproximativ 0,1 ori MRHD) sau mai puțin. Afinitatea de legare a relugolix pentru receptorii GnRH de iepure este necunoscută.
Într-un studiu similar de dezvoltare embriofetală, administrarea orală de relugolix la șobolani gestante în timpul perioadei de organogeneză (zilele 6 până la 17 de gestație) nu a afectat sarcina. starea sau obiectivele fetale la doze de până la 1000 mg/kg/zi (de 300 de ori MRHD), o doză la care s-a observat toxicitate maternă (scăderea creșterii în greutate corporală și a consumului de alimente). Un nivel fără efecte adverse observate (NOAEL) pentru toxicitatea maternă a fost de 200 mg/kg/zi (de 86 de ori MRHD). La șobolani, afinitatea de legare a relugolix pentru receptorii GnRH este de peste 1000 de ori mai mică decât cea la om și acest studiu reprezintă o evaluare a țintelor non-farmacologice ale relugolix în timpul sarcinii. Nu s-au observat malformații legate de tratament până la 1000 mg/kg/zi.
Într-un studiu de dezvoltare pre și postnatal la șobolani gestante și care alăptează, administrarea orală de relugolix la șobolani în timpul sarcinii târzii și alăptării (ziua 6) de gestație până în ziua 20 de lactație) nu a avut efecte asupra dezvoltării pre și postnatale la doze de până la 1000 mg/kg/zi (de 300 de ori MRHD), doză în care s-a observat toxicitate maternă (efecte asupra creșterii în greutate corporală). NOAEL pentru toxicitatea maternă a fost de 100 mg/kg/zi (de 34 de ori MRHD).
AlăptareaRezumatul riscului: Nu există date privind prezența relugolixului sau a metaboliților săi în laptele uman, efectele asupra copilul alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Relugolix a fost detectat în lapte la șobolani care alăptează. Când un medicament este prezent în laptele animal, este probabil ca medicamentul să fie prezent în laptele uman.
Au fost identificate cantități detectabile de estrogen și progesteron în laptele matern al femeilor care primesc terapie cu estrogen plus progestativ și poate reduce producția de lapte la femeile care alăptează. Această reducere poate apărea în orice moment, dar este mai puțin probabil să apară odată ce alăptarea este bine stabilită.
Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a femeii de relugolix, estradiol. , și acetat de noretindronă și orice efecte adverse potențiale asupra copilului alăptat de la relugolix, estradiol și acetat de noretindronă sau din afecțiunea maternă de bază.
Date despre animale: la șobolani care alăptează, li s-a administrat o singură doză orală de 30 mg/ kg de relugolix marcat radioactiv în ziua 14 postpartum, relugolix și/sau metaboliții săi au fost prezenți în lapte la concentrații de până la 10 ori mai mari decât în plasmă la 2 ore după doză.
Femele și bărbați cu potențial reproductivBazat din datele animalelor și mecanismul de acțiune, relugolix, estradiol și acetatul de noretindronă pot provoca pierderea timpurie a sarcinii dacă relugolix, estradiolul și acetatul de noretindronă sunt administrate femeilor însărcinate.
Test de sarcină: Relugolix, estradiol și acetatul de noretindronă poate întârzia capacitatea de a recunoaște sarcina, deoarece poate reduce intensitatea, durata și cantitatea sângerării menstruale. Excludeți sarcina înainte de a începe tratamentul cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă. Efectuați teste de sarcină dacă se suspectează sarcina în timpul tratamentului cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă și întrerupeți tratamentul dacă sarcina este confirmată.
Contracepție: sfătuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze contracepție non-hormonală eficientă în timpul tratamentului cu relugolix, estradiol. , și acetat de noretindronă și timp de 1 săptămână după întreruperea tratamentului. Evitați utilizarea concomitentă a contraceptivelor hormonale cu relugolix, estradiol și acetat de noretindronă. Utilizarea contraceptivelor hormonale care conțin estrogen poate crește riscul de evenimente adverse asociate cu estrogen și este de așteptat să scadă eficacitatea relugolix, estradiolului și acetatului de noretindronă.
Utilizare pediatricăSiguranța și eficacitatea relugolixului, estradiolului. , iar acetatul de noretindronă la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Insuficiență hepaticăRelugolix, estradiolul și acetatul de noretindronă sunt contraindicate la femeile cu insuficiență hepatică sau boală. Utilizarea estradiolului (o componentă a medicamentului) la pacienții cu insuficiență hepatică este de așteptat să crească expunerea la estradiol și să crească riscul de reacții adverse asociate estradiolului.
Efecte adverse frecvente
Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥3%) sunt bufeurile, hiperhidroza sau transpirațiile nocturne, sângerarea uterină, alopecia și scăderea libidoului.
Ce alte medicamente vor afecta Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
Medicamente specifice
Este esențial ca etichetarea producătorului să fie consultată pentru informații mai detaliate despre interacțiunile cu acest medicament, inclusiv posibile ajustări ale dozelor. Principalele interacțiuni:
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions